FASES EN EL DISEÑO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS Centro de Investigaciones
Barranquilla - Colombia Abril 19 de 2007
¿Qué es Bioingenierí a? a? “Bioingeniería es una ciencia relativamente nueva que surge de la fusión entre la Biología y la Ingeniería, constituyéndose en el principal soporte tecnológico de las Ciencias de la Salud y en un aliado inseparable de la práctica clínica”, Cebi-UAC .
Fundamental para el Cuidado de Pacientes • Exp Experti ertici cia a clín clínic ica a • Los Los med medic icam amen ento toss • La Tecnología Biomédica • Otro Otro tipo tipo de adi aditam tamen entos tos clín clínico icoss y hospitalarios Los Dispositivos Biomédicos son utilizados en todas los niveles de especialización de los Sistemas de Salud y por su importancia constituyen la columna vertebral de los servicios médicos en cuanto a prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?† Es un instrumento, aparato o máquina usado para: • Prevención • Diag Diagnó nóst stic ico o • Trata ratam mient iento o
Enfermedades.
Útil en: • Detección • Medición • Rest Restau aura raci ción ón • Modi Modififica caci ción ón
La estructura o función del cuerpo con fines médicos. † Worl World d Hea Healtlth h Orga Organi nisa satition on WHO
¿Qué es un Dispositivo Biomédico?† Las tecnologías biomédicas incluyen: • Dis Disposi posititivo voss • Equipos • Sistemas • Programa amas • Sum Suminis inistr tros os • Fármacos • Biot Biotec ecno noló lógi gico coss • Proced Procedimi imient entos os médico médicoss y quirúrgi quirúrgicos cos
Usados en: • Prevención • Diag Diagnó nóst stic ico o • Tratam Tratamien iento to de enferm enfermeda edades des
† Ernest Ernesto o Rodrígu Rodríguez ez Denis Denis
¿Qué es un Dispositivo Biomédico? Según el Ministerio de Protección Social, Colombia
Aplicación de los conocimientos científicos repre represe sent ntad ados os en los los … • Medi Medica cam mento entoss • Equipos • Disp Dispos osititiv ivos os • Procedi Procedimie mientos ntos médi médicos cos y quirúrg quirúrgico icoss
… utilizados en llo os se servi rvicios en en sa salud, incluyendo los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.
Ejemplos de Dispositivos Biomédicos • • • • • • • •
Aguja hipodérmica Clip nasal Cemento quirúrgico Cotonoides (almohadilla de algodón para cirugía) Hojas para bisturí Guantes qu quirúrgicos Termómetro clínico mercurial Vendas enyesadas
• Balón In Intra-aórtico • Barra de fijación intramedular • Bomba de de ci circulación extracorpórea • Dispositivo electrónico para incontinencia urinaria • Marcapaso cardiaco • Órtesis para fijación intervertebral
Mercado Equipos Biomédicos
• En el el año año 2000: 2000: uno y medi medio o millo millone ness de equipos médicos disponibles en el mercado. • Costo Costo alre alrede dedor dor de los los 145 145 bill billon ones es de de dólares. • La ind indust ustria ria de de los los equipo equiposs médi médicos cos es es una de las que mayor crecimiento ha experimentado en los últimos años. • Mercad Mercado o estim estimad ado o para para el el año año 2006 2006 de de 260 billones de dólares.
Situación en América Latina • En los los país países es en en vía vía de desa desarr rroll ollo, o, alr alrede ededor dor del 95% de la tecnología médica es importada. importada. • Una Una gran gran prop proporc orción ión no no satis satisfac face e las nece necesid sidade adess o no es imprescindible en los sistemas de salud de estas naciones. • Un 50% 50% de de los equipo equiposs bioméd biomédico icoss no se se utili utilizan zan por diversas razones: - Daño Daño parc parcia iall o tot total al - Carencia Carencia de repues repuestos tos o servic servicios ios de mantenimiento - Incapaci Incapacidad dad del del personal personal clínico clínico de manejarl manejarlo o por el grado de sofisticación de la tecnología.
Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos Desde la concepción hasta su comercialización …
• Proces Proceso o com comple plejo, jo, multi multivar variad iado. o. • Esfue Esfuerzo rzo multid multidisc iscipl iplina inario rio:: comun comunica icació ción n multidisciplinar entre diversas áreas. Ejemplo: Medicina e Ingeniería. • Objeto Objeto de trab trabaj ajo: o: orga organi nismo smoss vivo vivos. s. • Confia Confiabil bilid idad ad y dese desemp mpeño eño de la Tecnología Biomédica. • Cumpl Cumplimi imien ento to de de están estánda dares res y norm normas. as. • Ince Incert rtid idum umbr bre e del del merc mercad ado. o.
Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos No sólo es la fase técnica …
Se debe tener en cuenta: • Necesi Necesidad dades es del del usuari usuario o final final:: pacien pacientes tes,, personal médico y asistencial, técnicos. • Rest Restri ricc ccio ione ness del fabr fabric ican ante te.. • Requer Requerim imien ientos tos del del dist distrib ribuid uidor. or. • Aval Aval por por parte parte de organi organismo smoss de de certificación. Clave del éxito: ¡Estar en todo !
Definición del Problema Buscar una necesidad insatisfecha.
Diseño guiado por la Ingeniería: • Avances Avances tecnológ tecnológicos icos orientan orientan el desarro desarrollo llo de nueva tecnología: Televisión de alta definición. • Por lo gene general ral no respond responde e a una necesida necesidad. d. • Produ Producto cto => => Búsqu Búsqued eda a de una una apl aplica icació ción. n. • Pocas Pocas prob probabil abilida idades des de éxito éxito en en Tecno Tecnolog logía ía Biomédica. (Ejemplo: Fonendoscopio Electrónico)
Definición del Problema Tecnología Biomédica responde a una necesidad.
Diseño guiado por el Usuario: • Proble Problema ma es def defini inido do por el usua usuario rio => Entender el problema => Buscar una solución. • Ten Tener en cue cuenta: ta: - Las Las nece necesid sidade adess del del usuari usuario. o. - Aplica Aplicació ción: n: conoci conocimi mient entos os anatóm anatómico icoss y fisiológicos.
Definición del Problema Tecnología Biomédica responde a una necesidad.
Encontrando necesidades: • Fuente Fuente de los los proble problema mas: s: Profe Profesio siona nales les clínicos, ambientes clínicos y hospitalarios. hospitalarios. • Estu Estudi dios os de merca ercado do.. • Entrevista stas. • Anális Análisis is de la litera literatur tura a médi médica. ca. • Asis Asiste tenc ncia ia a eve event ntos os méd médic icos os..
Etapa de Desarrollo: Criterios de Diseño Problema, aplicación => Criterios de Diseño => Factibilidad Técnica
• Requer Requerim imien ientos tos estric estrictam tamen ente te necesar necesarios ios.. • Crite Criterio rioss enfoca enfocado doss a resolve resolverr el proble problema ma.. • Ejemplos: - Vari Variab able le bio biom médic édica. a. - Precio Precio,, tamaño tamaño,, peso, peso, forma forma,, ergon ergonom omía. ía. - Sensib Sensibili ilida dad, d, respue respuesta sta en en frecuen frecuencia cia.. - Consum Consumo o de poten potencia cia,, interf interfere erenci ncias. as. - Cru Cruento, to, tóxi tóxico co..
Etapa de Desarrollo: Diseño y Construcción Es un proceso iterativo
• Diseñ Diseño: o: espe especif cifica icacio cione ness técnic técnicas as más más detalladas. • Las Las especi especific ficaci acion ones es muta mutan n a lo largo largo de de la construcción, evaluación y rediseño. • Especi Especific ficaci acione oness fina finale les: s: relaci relación ón desem sempeño – cost costo o • Resu Resultltad ado o => Prot Protot otip ipo. o. • Prototipo Evaluación+Rediseño Producto Final →
→
Etapa de Desarrollo: Evaluación ¿Se cumplieron los criterios de diseño?
• Eval Evalua uaci ción ón de de Labo Labora rato tori rio: o: - Cuanti Cuantific ficar ar especif especifica icacio cione ness del sistema sistema.. - Prueb Prueba a de módu módulo loss y del del sistem sistema a tota total.l. - Prueba Pruebass in vivo: vivo: condic condicio iones nes contr controla olada dass y bajo supervisión del equipo de diseño. - Redise Rediseño ño hast hasta a obten obtener er requ requisi isitos tos críticos y especificaciones especificaciones satisfactorias.
Etapa de Desarrollo: Evaluación Análisis costo-beneficio: tarea continua en el diseño.
• Evalu Evaluac ació ión n de Cost Costos os.. Precio Precio inc inclu luye ye:: - Cost Costos os de manu manufa fact ctur ura. a. - Cost Costos os de de vent venta a y serv servic icio. io. - Inve Inversi rsión ón de desa desarro rrollo llo.. - Merc Mercad adot otec ecni nia. a. - Patentes. - Opera Operaci ción ón de la comp compañ añía. ía. • Impl Implem emen enta tarr estra estrate tegia gia fina financ ncier iera a y de mercado. • Precio de de lo los co componentes: ¼ - 1/5 de del pre preccio de venta.
Prototipo Final Hacia la etapa de comercialización.
• Cumpli Cumplimie mient nto o de especi especific ficaci acione oness técnicas. • Eval Evalua uaci ción ón sati satisf sfac acto tori ria. a. • En inve investi stigac gación ión:: etap etapa a final final del proceso. • Para Para apr aprov ovec echa harr el esf esfue uerz rzo o de desarrollo: etapa de comercialización.
Etapa de Comercialización Desarrollo comercial: inversión muy fuerte
• Para Parale lela la a la fas fase e de des desar arro rollllo. o. • Equipo Equipo multi multidis discip ciplin linari ario: o: Diseña Diseñador dores es industriales, abogados, expertos en ventas, etc. • Comple Complejid jidad ad de de las las eval evaluac uacion iones, es, estrictos estándares => fuerte inversión.
Etapa de Comercialización Propiedad intelectual
• Se requ requiere iere protege protegerr la propied propiedad ad intelect intelectual: ual: - Patentes Patentes:: derech derecho o de explota explotación ción comerci comercial. al. - Derecho Derechoss de autor: autor: códigos códigos de program programa, a, modelos, algoritmos, manuales, sistemas expertos. - Secret Secretos os indu industr strial iales: es: infor informa mació ción n confidencial. - Marcas Marcas regi registrad stradas: as: terminol terminologí ogía a espec especial. ial.
Etapa de Comercialización Certificación
• Todo Todo equ equip ipo o biomé biomédi dico co debe debe cum cumpli plirr con con ciertas normas de seguridad, funcionalidad y calidad. • La cert certifific icac ació ión n pue puede de ser: ser: - Requ Requis isitito o Lega Legall - Vent Ventaj aja a come comerc rcia iall • Cono Conocer cer y apli aplicar car las norm normas as en las evaluaciones. • Ejem Ejempl plos os:: FDA FDA,, ECR ECRI, I, ANSI ANSI,, AAM AAMI, I, INVI INVIMA MA • Certi Certific ficaci acion ones es de de calid calidad ad:: métod métodos os de de manufactura, prácticas de fabricación.
Etapa de Comercialización Diseño del producto final
• Ergono Ergonomía mía y facil facilida idad d de uso. uso. • Imag Imagen en cor corpo pora ratitiva va => => presentación y estética. • Colabo Colaborad radore oress de dise diseñad ñadore oress gráficos, industriales, etc.
Validación del Producto Final Control de calidad
• Eval Evalua uarr tole tolera ranc ncia ia y reproducibilidad en la línea de producción. • Contro Controll de calida calidad d => seguim seguimien iento to continuo del proceso de producción. • Seguim Seguimien iento to y docume documenta ntació ción n de fallas.
Validación del Producto Final Evaluación Clínica Beta
• Produc Producto to final final => Eval Evaluac uación ión clí clínic nica a por por parte de usuarios. • Dete Detect ctar ar pequ pequeñ eñas as fall fallas as.. • Hace Hacerr mej mejor oras as bas basad adas as en recomendaciones. • Estu Estudi dio o fin final al de de mer merca cado do.. • Alian lianza zass méd médic icas as.. • Utili Utilizac zación ión del equipo equipo en proyec proyectos tos de investigación. • Publicaciones.
Ventas
• Permis Permisos os de comerc comercial ializa izació ción. n. • Sist Sistem emas as de prod produc ucci ción ón.. • Cont Contro roll de de cal calid idad ad.. • Infrae Infraestr struct uctura ura de vent ventas as y servic servicio. io. • Capaci Capacitac tación ión al usuari usuario o final. final. • Apreci Apreciaci acione oness de de los los usuari usuarios os => mejoras => nuevas características => nueva tecnología.
MOTIVACIÓN DEL TRABAJO:
$
FASE 5
FASE 4:
(DINERO)
FASE 3: Diseño de Prototipo
Estudio de Factibilidad y Desarrollo de Producto
Diseño de Empresa e Inversión de Capital
APLICACIÓN CLÍNICA
FASE 2: Validación del Concepto
-3
PLAN DE NEGOCIOS 1
2
3
Tiempo (Años)
VALIDACIÓN “α” VALIDACIÓN “β”
FASE 1:
PATENTE, CERTIFICACIÓN
Investigación Básica (MCM)
Tesis de FRG
Tomado de: E. Sacristán J. Kim
Referencias • Fundam Fundament entos os de de la Instrum Instrument entaci ación ón Biom Biomédi édica. ca. Muñoz Muñoz C. y OTROS. Universidad Autónoma Metropolitana de México. Unidad Iztapalapa. México, D.F., 2001. • Ingeni Ingeniería ería Clínic Clínica. a. Ernes Ernesto to Rodrí Rodrígue guezz Denis Denis.. Instit Instituto uto Superi Superior or José José Antonio Antonio Echeve Echeverría rría ISPJAE . Cuba, 2003. • Medica Medicall Device Device Regula Regulation tions. s. Global Global Overvi Overview ew and Guiding Principles. World Health Organisation WHO . Geneva, 2003. • Resolu Resolució ción n No. No. 434 de 2001. 2001. Capítu Capítulo lo I.I. Disp Disposi osicio ciones nes Generales. Artículo No. 3. Definiciones. Tecnología Biomédica. Biomédica. Ministerio Ministerio de Salud. Salud. Bogotá, Bogotá, D.C., D.C., 2001. 2001. • Toward Towardss a WHO Model Model List List of of Essen Essentia tiall Medic Medical al Devi Device. ce. Department of Essential Health Technologies. World Health Organisation WHO .
¡Muchas Gracias!
Hasta el camino más fácil, exige dar el primer paso.
Ing. Alejandro E. Romero S. Universidad Autónoma del Caribe Centro de Investigaciones Centro de Bioingeniería Cebi-UAC Teléfono: 3784939 E-mail:
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