eBook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos

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EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Olá, amigos(as) concurseiros(as)! Meu nome é Rômulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela UFPB e pós-graduado em Saúde Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a função de coordenador municipal de saúde, durante quatro anos, em Campo Alegre de Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetória no mundo dos concursos, fui aprovado em cinco certames públicos na área da enfermagem e administrativa.

Em

2012,

fui

aprovado em 1º lugar geral no concurso da Secretaria Municipal de Saúde de Juazeiro-BA. Ministrei recentemente, no site Ponto dos Concursos, um curso de Políticas

Públicas

da

Saúde,

Legislação e Gestão do SUS para o concurso

de

Analista

Técnico

Administrativo do MPOG, organizado pela ESAF. O curso foi um sucesso. Resolvi

535

questões

de

saúde

pública. A maioria dos meus alunos obteve

excelentes

resultados

no

mega concurso do MPOG. Por último, ministrei diversos cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos também foram um sucesso. Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da aplicação da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos. O meu site de cursos em PDF de Saúde Pública, Epidemiologia e Enfermagem (www.romulopassos.com.br) está quase pronto. Será mais um instrumento importante na preparação dos concurseiros da área da saúde. Atualmente, sou servidor público federal do INSS e concurseiro como vocês. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 2

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro: Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas. Esse livro foi fruto de muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a legislação do SUS. Vou fazer uma proposta a vocês. Fiquem tranquilos, pois não é indecente . Se vocês gostarem desse material, indico a aquisição do meu livro de Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas, pois está sensacional e aborda os assuntos mais difíceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa, realizada no dia 02/06. Veja abaixo os dados astronômicos da obra:

O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas seguintes livrarias: 1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lançamento); 2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177; 3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 3

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lançamento); 5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c. Adquira já o seu, clicando em um dos links acima! Segue sumário do livro: https://www.dropbox.com/s/0jmrpm2rs67nf78/Sum%C3%A1rio_legislacao_do_SUS.pdf

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Após apresentação inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da Lei nº 6360/1976 e do Decreto nº 79.094/77. Esse material certamente é o mais completo do mercado sobre o assunto proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal. Vamos comentar nada mais nada menos que

100

questões.

Tive a preocupação de elaborar dezenas de esquemas gráficos de memorização e revisão. Acredito que vocês dispõem de um material poderoso em mãos! Se preferirem, podem ler a Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77 antes de responder as questões. Embora esse e-book seja de resolução de questões, abordarei o assunto de

forma

completa.

As

questões

são

organizadas

de

forma

linear,

possibilitando o entendimento sistemático do assunto. As questões utilizadas em cada aula serão colocadas ao final do arquivo, de modo que vocês possam, se preferir, tentar resolvê-las antes de lerem os comentários a elas referentes. Se houver interesse de vocês, faremos novos cursos para a Anvisa, como: 1 - Todas as Leis de Vigilância Sanitária; 2 - Boas Práticas Laboratoriais; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 4

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 3 - Boas Práticas de Fabricação; 4 - Epidemiologia; 5 - Inspeção Sanitária; 6 - Gerenciamento de Risco; 7 - Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no Brasil; 8 - Legislação do SUS (será um curso RESUMIDO, formado apenas por questões da Cetro, devendo ser complementado pela aquisição do meu livro Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas). Serão cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$ 90,00. O valor desses cursos parece até brincadeira, né?! Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulação área 3, são indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00. Isso mesmo que vocês estão vendo, um valor nunca visto no mundo dos concursos. Propomos uma parceria sólida. Vejam que os valores desses cursos são 100 vezes menores que um salário da Anvisa. Parece até brincadeira, não é mesmo. Atenção! Quem já adquiriu algum curso anteriormente terá descontos. Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se há interesse de vocês e se não haverá rateio. Caso a posição de vocês seja positiva, curtam, compartilhem e comentem a publicação desse e-book. Não tenho a menor dúvida que esse é o caminho certo para sua aprovação. Só poderei lançar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando familiar em tratamento de saúde. Posso garantir a vocês que serão cursos profundos e bem didáticos. Lembrem-se: o curso será de alto nível, já que todos os candidatos tiveram três meses a mais de estudo. Vejam o edital de convocação para a nova prova do concurso da Anvisa: http://migre.me/fhR1w. Após essas orientações, vamos ao estudo... https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 5

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos SUMÁRIO

PÁGINA

I - Disposições Preliminares

07

II – Registro

30

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

37

IV - Registro de Correlatos

51

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e

52

outros VI - Registro dos Saneantes Domissanitários

56

VII - Registro dos Produtos Dietéticos

58

VIII

-

Autorização

das

Empresas

e

Licenciamento

dos

62

Estabelecimentos IX - Responsabilidade Técnica

71

X - Rotulagem e Publicidade

73

XI – Embalagens

75

XII – Meios de Transporte

77

XIII - Infrações e Penalidades

78

XIV – Fiscalização

84

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos

86

XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária

90

XVII – Disposições Finais e Transitórias

91

XVII – Disposições Gerais

92

Lista das Questões

119

Gabarito

157



E-book - Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77 I - Disposições Preliminares 1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras Providências. Comentários: Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questões para memorizarmos e compreendermos a lei em estudo. A questão apresenta-se correta. 2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Comentários: Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem.

1- As empresas devem ser AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.

2 - Os estabelecimentos dessas empresas devem ser LICENCIADOS pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Diante do exposto, verificamos que a questão está certa. 3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética. Comentários: Conforme disposições do art. 2º da Lei no 6.360/76, as empresas que realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio da Anvisa. Além disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas (estados e Distrito Federal) em que se localizem.



A questão está errada, pois somente as empresas autorizadas e licenciadas podem desempenhar as atribuições listadas na questão. 4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa. b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes. c) ao comércio de Produtos não Permitidos. d) à responsabilidade Técnica. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações. Comentários: Pela lógica, o gabarito da questão é a letra “a”.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta. a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais; b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida; e) Todas as alternativas são verdadeiras. Comentários: Essa questão dispensa comentários, né? O gabarito é a letra “e”. Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei no 6.360/76:  Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 9

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos  Corantes:

substâncias

adicionais

aos

medicamentos,

produtos

dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;  Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c)

desinfetantes

-

destinados

a

destruir,

indiscriminada

ou

seletivamente,

microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

 Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.  Embalagem:

invólucro,

recipiente

ou

qualquer

forma

de

acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;  Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos  Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;  Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto

as

que

permanecem

inalteradas

quanto

as

passíveis

de

sofrer

modificações;  Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;  Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;  Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;  Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;  Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.  Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;  Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;  Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 11

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;  Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;  Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;  Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um

medicamento

de

referência,

comprovados,

essencialmente,

os

mesmos efeitos de eficácia e segurança;  Bioequivalência:

consiste

na

demonstração

de

equivalência

farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo

idêntica

composição

qualitativa e

quantitativa de

princípio(s)

ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;  Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 12

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Comentários: Insumo

Farmacêutico

é

a

droga

ou

matéria-prima

aditiva

ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. Medicamento

é

o

produto

farmacêutico,

tecnicamente

obtido

ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. A questão apresentou o conceito de insumo farmacêutico, e não de medicamento. Por conseguinte, está incorreta. 7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos: 1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência – registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável. 3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. 4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmação II é verdadeira. b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras. c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras. d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV. e) Todas as afirmações são verdadeiras. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 13

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Comentários: Conforme comentários das questões anteriores, o gabarito só pode ser a letra “e”. (SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências, julgue os itens subsequentes. 8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, entre outros. Comentários: Na verdade, Produtos de Higiene são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. Por outro lado, Cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros. A questão está errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene e não de cosméticos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes. Comentários: Os

Saneantes

Domissanitários

são

substâncias

destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação

ou

preparações

domiciliar, em

ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c)

desinfetantes

-

destinados

a

destruir,

indiscriminada

ou

seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico. A questão está errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e não de detergente. 10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de: a) Medicamento Genérico. b) Medicamento de Referência. c) Medicamento Similar. d) Produto Farmacêutico Intercambiável. Comentários: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 15

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos O

Produto

terapêutico

Farmacêutico

de

um

Intercambiável

medicamento

de

é

referência,

o

equivalente comprovados,

essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Imagine se você errar uma questão besta dessa na prova da Anvisa. Não podemos vacilar. Todo cuidado será pouco com a Cetro. O gabarito da questão é a letra “d”. 11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância equilibrada

sanitária, através

disposta de

no

políticas

mercado fiscais

em

mais

regime brandas

de em

concorrência relação

aos

laboratórios produtores de tal medicamento. d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade. e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Comentários: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 16

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item A. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. Item B. Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. Item E. Medicamento Genérico é medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Veja mais uma questão da prova da Anvisa que resolvermos no nosso curso anterior. O gabarito da questão é a letra “e”. 12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes, define como a)

produtos

dietéticos

aqueles

produtos

tecnicamente

elaborados

para

apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes. c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 17

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Comentários: Item A. Incorreto. Produtos Dietéticos são aqueles tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. Esses produtos não são OBRIGATORIEMENTE elaborados para apresentar baixo teor calórico. Na verdade, são elaborados com a ausência de um determinado nutriente (carboidrato, gordura, proteínas e sódio)1.

Item B. Incorreto. Nutrimentos são substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas. Não há referência a conservantes. Item

C.

Incorreto.

Corantes

são

substâncias

adicionais

aos

medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. Item

D.

Incorreto.

Desinfetantes

são

destinados

a

destruir,

indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos

inanimados ou ambientes.

Item E. Correto. Saneante Domissanitário é a substância ou preparação destinada

à

higienização,

desinfecção

ou

desinfestação

domiciliar,

em

ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; 1

Alimento diet, ou dietético é o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que apresenta ausência de determinados nutrientes (carboidratos, açúcar, sal, lactose, gordura). É utilizado por pessoas que apresentam algum distúrbio de metabolismo ou físico como por exemplo a hipertensão e o diabetes.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.

A alternativa correta, portanto, é a letra “e”. 13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos,

as

drogas,

os

insumos

farmacêuticos

e

correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo. a) V - III - IV - II - I b) III - IV - V - I - II c) I - IV - II - V - III d) IV - V - III - I – II e) III - IV - II - V – I Comentários: Meus amigos, vejam como esse tema é cobrado em prova. Vamos fazer abaixo a associação dos termos com suas respectivas definições: III - Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 19

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos IV – DCB: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade. V – Saneantes Domissanitários: inseticidas, raticidas, entre outros. I - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,

incluindo

proteínas,

gorduras,

hidratos

de

carbono,

água,

elementos minerais e vitaminas. O gabarito, portanto, é a letra “e”. 14.

(Prefeitura

de

Curitiba-PR/UFPR/2003)

A

Lei

nº

6.360,

de

23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto afirmar: a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante. b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica. c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei. d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do registro. e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 20

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. Comentários: Item A. É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir registro anterior (art. 5º, §1º). Item B. Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º).

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. Item C. Não há referência no artigo referido. Item D. Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a

modificação, e não liberação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º). Item

E.

Os

medicamentos

contendo

uma

única

substância

ativa

sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 21

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos constante da Farmacopéia Brasileira2, e não Index Medicus3, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º, §4º). A letra “b” é a alternativa correta. 15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, determina que a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente. e)

os

produtos

importados,

cuja

comercialização

no

mercado

interno

independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações e seu modo de usar. Comentários:

2

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 3 O Index Medicus (IM) é um índice global de artigos de revistas científicas médicas, publicados desde 1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exército dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of Medicine (NLM), que continua a publicação do Index.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item A. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)

não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde (Anvisa), quando inexistir registro anterior (art. 5º, §1º). Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º). Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º). Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º, §4º).

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item B. Correto. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Item C. Incorreto. São atribuições exclusivas do Ministério da Saúde o registro4 e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes (art. 6º, parágrafo único). Atenção! Essas ações são desenvolvidas pela Anvisa. Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol (art. 4º). Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso infantil? - não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes; - deverão ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes); - não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.

Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem,

dizeres

esclarecedores,

no

idioma

português, sobre sua

composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º). O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”. 16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de 4

O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas etc.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. Comentários: Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do

órgão

competente,

poderá

o

Ministério

da

Saúde,

a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é exercida pela Anvisa.

Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de produtos sob controle da vigilância sanitária? Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se incorreta. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir. 17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. Comentários: Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do

órgão

competente,

poderá

o

Ministério

da

Saúde,

a qualquer

momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º). Essa atribuição do Ministério da Saúde é exercida pela Anvisa.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Bravos guerreiros, em quais situações o Ministério da Saúde poderá suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricação e a venda de produtos sob controle da vigilância sanitária? Isso ocorrerá quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana (art. 7º).

Nessa tela, a questão encontra-se correta. 18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 8º da Lei nº 6.360/76. 19.

(Questão

funcionamento

elaborada os

pelo

estabelecimentos

autor)

Dependem

abrangidos

pela

de Lei

licença nº

para

6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. Comentários:

Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

não dependem de licença para funcionamento? - Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? - Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. às instalações; 2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e 3. à assistência e responsabilidade técnicas.

Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. A questão apresenta-se incorreta. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir. 20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Comentários: É

vedada

a

importação

de

medicamentos,

drogas,

insumos

farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art. 10, parágrafo único). Compreendem-se nas exigências descritas acima as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. Nesses termos, a questão está incorreta. 21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº 6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 11 da Lei nº 6.360/76. Ainda, segundo a lei em estudo, temos que: 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos (art. 11, § 1º). 2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º).

Gabarito: questão correta. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade. Comentários: Vamos aproveitar

essa questão

para estudarmos alguns conceitos

estabelecidos pelo Decreto nº 79.094/1977. - Inspeção de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 28

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos - Controle de Qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e segurança. - Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle é o documento emitido pela autoridade sanitária federal (Anvisa) declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle. - Análise Prévia é a análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro. - Análise de Controle é a análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. - Análise Fiscal é a análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

Controle Análise Fiscal

é efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo; destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. é efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina; destinada à apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas.

O CESPE descreveu na questão o conceito de inspeção de qualidade revogado pelo Decreto nº 3.181/99. Todavia, a questão ainda apresenta-se correta.



II - Registro O registro é o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislação vigente, reconhece a adequação dos produtos, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). São verificados critérios relativos à segurança dos produtos e, quando se trata de medicamentos e outras tecnologias, a sua eficácia. O registro pode ser cancelado em função de irregularidades ou reações adversas identificadas etc. 23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Comentários: Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.),

inclusive

os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, por meio da Anvisa (art. 12). Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado, antes de ser:  industrializado;  exposto à venda; ou  entregue ao consumo.

Nessa tela, a questão apresenta-se incorreta.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária. a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 1 (um) ano. c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos. d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União. e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. Comentários: Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questão. Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º).

Prazo de validade e de revalidação do Registro

produtos sob o controle da vigilância sanitária

5 anos

produtos dietéticos

2 anos

Item C. Incorreto. O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, § 3º). Em regra, após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o registro do produto solicitado. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 31

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União - DOU (art. 12, § 4º). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a revalidação do registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária devem ser publicados no DOU.

Item E. Incorreto. A revalidação do registro deverá ser requerida no

primeiro

semestre

do

último

ano

do

quinquênio

de

validade,

considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, § 6º).

O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do registro? - A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito da questão, portanto, é a letra “d”. 25. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 7º, da Lei nº 6.360/76. 26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no primeiro período de validade. Comentários: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 32


Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade (art. 12, § 8º).

A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.

A questão está incorreta. 27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 12, § 9º, da Lei nº 6.360/76. 28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses registros deverá ser requerida no: a) segundo semestre do último ano do triênio de validade b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade Comentários: A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 33

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela (art. 12, § 6º). Por conseguinte, o gabarito é a letra “c”. 29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento

específico

junto

à

ANVISA,

todas

as

empresas

deverão

apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. Comentários: Mais uma questão que já havíamos resolvido. O registro produtos sob o controle da vigilância sanitária terá validade por

5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º). Prazo de validade e de revalidação do Registro


5 anos


2 anos

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo.



Prazo de revalidação do Registro


requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade;


requerida no terceiro trimestre do útimo biênio de validade;

O remédio para depressão levantil foi registrado pela Anvisa, no mês de janeiro de 2009. Nesse caso, quando deverá ser requerida a revalidação do registro? - A resposta é simples. A revalidação do registro da medicação levantil deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio (quinto ano) de validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.

O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra “e”. Todavia, evidenciamos claramente que a assertiva correta é a letra “c”. Se a prova do concurso da Anvisa não tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa questão seria alterado após interposição dos recursos. 30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de concessão de novo registro. Comentários: Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.

A questão está errada.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. Comentários: Essa questão está em conformidade com o art. 15 da Lei nº 6.360/76. 32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este Artigo da Lei terá validade por: a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. Comentários: O registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária dispostos na Lei nº 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos )

terá validade por 5 (cinco) anos e poderá

ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). Logo, o gabarito da questão é a letra “e”. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 36

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxicidade. Comentários: Essa questão é ridícula. Temos que ter muita paciência com as bancas de concursos, pois são capazes de elaborar todo tipo de questão. Nesse sentido, recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/1977. A questão está em conformidade com o art. 31 do Decreto nº 79.094/1977, estando correta.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos, exceto: a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 37

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra

acompanhada

dos

dados

químicos

e

físico-químicos

que

a

identifiquem; e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto contrato com terceiros para essa finalidade. Comentários: De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos (não tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicações ).

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato

com terceiros para essa finalidade. VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 38

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; d) o número potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.

A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica (§ 2o). Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima são de fácil compreensão. Procurem entender o assunto. O gabarito da questão é alternativa “e”. 35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente. Comentários: Essa questão dispensa comentários, né? Está em conformidade com o art. 17 da Lei nº 6.360/76. 36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento. Comentários: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 39

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos

previstos

na

Lei

nº

6.360/76

e

seu

regulamento,

da

comprovação de que já é registrado no país de origem (art. 18). Vejamos: No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá:  das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento; e  da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput5 do art. 18 da Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18, §1º). Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no país de origem, o que será necessário para ser registrado no Brasil? - Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: - do país em que seja comercializado; ou - da autoridade sanitária internacional. Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sintetizando,

caso

determinados

medicamentos,

drogas

ou

insumos

farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o que será necessário para ser registrado no Brasil?

5

Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.



A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.

Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional (art. 18, §2º). A questão, portanto, está incorreta. 37. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei nº 6.360/76. Será

cancelado

o

registro

de

drogas,

medicamentos

e

insumos

farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua:  fórmula;  dosagem;  condições de fabricação; e

 indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento da Lei nº 6.360/76. Portanto, para modificar o produto farmacêutico, a empresa deverá solicitar a competente permissão à Anvisa. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 41

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Desse modo, a questão apresenta-se correta. 38. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando, exceto: a) tiver em sua composição substância nova; b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; c) apresentar fórmula ou forma diferente da original; d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. Comentários: De acordo com o art. 20 da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: I - tiver em sua composição substância nova; II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

A letra “c” é a alternativa incorreta. 39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. Comentários: Bravos guerreiros, essa questão está contraditória, não é mesmo? Na verdade, não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico (Lei nº 6.360/76, art. 20, §2º). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 42


Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil? - Somente aquele que tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico

A questão, portanto, encontra-se incorreta. 40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada. e)

aplicam-se

aos

produtos

registrados

e

fabricados

em

estado-parte

integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já registrado. Comentários: Essa questão é bem interessante, vamos resolver cada assertiva à luz da Lei nº 6.360/76. Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas na Lei nº 6.360/76 (art. 21). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 43

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Em regra, após 90 dias do requerimento, a Anvisa deverá proceder o registro do produto solicitado (art. 12, § 3º). Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido (art. 21, § 1º). Item B. Correto. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico (art. 20, §2º). Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art. 21, § 2º). Vejamos: Para concretização do processo de autorização de registro de produto, a Anvisa poderá solicitar à empresa o cumprimento de determinada exigência. Mas, qual é o prazo máximo que a empresa terá para cumprir a exigência estabelecida pela Anvisa? - Será de 180 dias.

Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada (art. 21, §4º). Item E. Incorreto. As disposições do art. 21 da lei em tela, que trata do direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados,

aplicam-se aos

produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul – MERCOSUL (e não da União Europeia), para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado. Bravos guerreiros, vocês estão percebendo que não podemos vacilar com esse assunto. Devemos ficar bem atentos.

O gabarito da questão é a letra “b”. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 44


41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº 6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o § 3º do art. 21 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: 1 - Em qual situação o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação? - Se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de concessão do registro.

2 - Esse prazo de um ano poderá ser prorrogado? - Sim, por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos que a regra descrita nessa questão está relacionada com o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados. Todavia, as questões de concursos, geralmente, são genéricas como essa que acabamos de resolver.

Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade, e não no primeiro ano do período de validade (art. 12, § 8º). A questão, portanto, apresenta-se correta.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 22 da Lei nº 6.360/76. 43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. Comentários: Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24). A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. A questão, portanto, apresenta-se errada. 44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,

inclusive,

ser

importados

mediante

expressa

autorização

do


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até: a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. Comentários: Vejamos: 1- Bravos guerreiros, quais produtos estão isentos de registro na Anvisa? - Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

2 - Mas, esses produtos podem ser importados? - Podem sim, mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

3 - A isenção descrita será valida por quanto tempo? - Somente será válida pelo prazo de até 3 (três) anos.

4 - Após esse período, o que ocorrerá? - O produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

Nesse sentido, o gabarito da questão é a letra “c”. 45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que: a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia Brasileira b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 47

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica Comentários: De acordo com o art. 23 da Lei nº 6.360/76, estão isentos de registro: I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais; IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.

Nesse sentido, o gabarito apontado pela Funrio foi a letra “d”. Bravos guerreiros, temos um probleminha nessa questão. As regras do art. 23 da Lei nº 6.360/76 devem ser desconsideradas, pois esse artigo foi revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003. É importante destacar que essas regras também estão dispostas no art. 28 do Decreto nº 79094/76. Deduzimos que estão revogadas tacitamente, pois o decreto é uma norma hierarquicamente inferior à lei. De toda forma, devemos ter cuidado com esse assunto. Sempre marcar a opção mais coerente, pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram questões desatualizadas. A questão deveria ter sido anulada. 46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 48

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro, EXCETO os: a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; b)

preparados

homeopáticos

constituídos

por

simples

associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas; c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante

suas

finalidades

estética,

protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde; d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais; e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. Comentários: Conforme comentários da questão anterior, a letra "c" está incorreta. Essa questão também deveria ter sido anulada. De toda forma, vocês já estão sabendo que as regras apresentadas foram revogadas. Mas, que devemos responder as questões utilizando o bom senso. Atenção!

Se

houver

alguma

questão

aparentemente

desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA, procurem marcar a melhor resposta. Depois da prova, veremos se há alguma questão passível de recurso. 47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta. a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 49

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro ano do período de validade. Comentários: Mais uma questão da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente. Vejam que a resolução de questões é fundamental para a aprovação de vocês no concurso da Anvisa. Não podemos brincar com esse concurso. Cada ponto valerá ouro, ainda mais agora que todos os candidatos terão bastante tempo para aprofundarem os seus conhecimentos. Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questão. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade, e não no primeiro ano do período de validade (art. 12, § 8º).

A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, esse produto nunca foi industrializado. Nessa situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro período de validade.

Verificamos que a única alternativa incorreta é a letra “e”. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 50


IV - Registro de Correlatos 48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa. Comentários: Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25). Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária (art. 25, § 1º). O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata art. 25 da Lei em estudo (art. 25, § 2º). 1 - Bravos guerreiros, como é feito o registro dos correlatos6 na Anvisa? - Os correlatos somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro (art. 25, caput). Portanto, existem correlatos que não precisam ser registrados na Anvisa. Mas, é necessário que o Ministério da Saúde se pronuncie sobre essa dispensa do registro. 6

Correlato é a substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;



2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos? - Estarão dispensados do registro os correlatos que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos da Lei 6.360/76 e de seu Regulamento (art. 25, § 1º).

Diante do exposto, verificamos que a questão está incorreta.

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros 49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 26 da Lei nº 6.360/76. 50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências: Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 52

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde; Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. b) Uma alternativa incorreta. c) Duas alternativas incorretas. d) Três alternativas incorretas. Comentários: Todos os itens estão corretos, conforme disposições do art. 27 da Lei nº 6.360/76. Logo, o gabarito é a letra “a”. 51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos. Comentários: O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de

finalidades

idênticas,

que

contenham

substâncias

medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento da Lei nº 6.360/76 (art. 28). Isso significa dizer que o registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal,

e

outros

de

finalidades

idênticas,

que

contenham

substâncias


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos medicamentosas, embora em dose infraterapêutica,

obedecerá

às normas

de registro de medicamentos.

Nesse sentido, a questão apresenta-se errada. 52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 29 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: 1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser registrados na Anvisa? - Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.

2- Existe alguma ressalva para o registro? - Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 54

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A questão apresenta-se correta. 53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos. Comentários: Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos (art. 30). Bravos guerreiros, qualquer alteração em fórmulas dos produtos sob controle da vigilância sanitária deve ser realizada somente após a aprovação da Anvisa.

As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alterações de fórmula serão averbadas no registro do produto.

A questão, portanto, apresenta-se errada. 54. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 32 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 55

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Será excluído da relação descrita acima todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento. A questão, portanto, está correta.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitários 55. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos saneantes domissanitários7, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 33 da Lei nº 6.360/76. Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de saneantes domissanitários. Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. 34): I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas; III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Somente serão registrados os inseticidas (art. 35): I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; 7

Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas (parágrafo único).

Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas (art. 36): I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas (art. 37). Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art. 38). As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência (art. 39). O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine (art. 40): I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos; II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação (art. 41). Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos (art. 42). O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde (art. 43). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 57

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização (art. 44). A

venda

dos

raticidas

e

sua

entrega

ao

consumo

ficarão

restritas,

exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade (art. 45).

VII - Registro dos Produtos Dietéticos 56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76, serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº

986/698, que institui

normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: I - a suprir necessidades dietéticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. Estão corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas as afirmativas I e III. d) Apenas as afirmativas II e III. e) Nenhuma afirmativa. Comentários: 8

O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem (art. 46): I - a suprir necessidades dietéticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Todos os itens estão corretos. Logo, o gabarito da questão é a letra “a”. 57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto: a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles. b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição. d)

Complementos

alimentares

contendo

vitaminas,

minerais

ou

outros

nutrimentos. Comentários: Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características; II - produtos naturais,

ainda que não

considerados alimentos habituais,

contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais; IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição; V

-

complementos

alimentares

contendo

vitaminas,

minerais

ou

outros

nutrimentos; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 59

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Bravos

guerreiros,

vejam

que

essa

questão

foi

muito

decoreba.

Certamente, a Cetro irá elaborar questões nesse nível. A letra “a” é a alternativa incorreta. 58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais. II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas, entre outros elementos. IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. É correto o que está contido em a) I e II, apenas. b) II e III, apenas. c) I e III, apenas. d) III e IV, apenas. e) I, II, III e IV. Comentários: Essa questão foi bem tranquila, apesar de decoreba. Praticamente igual as duas questões acima que resolvemos em nosso curso antes da prova. Exigiu do candidato domínio acerca da literalidade dos arts. 46 e 47 da Lei nº 6.360/76. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem (art. 46): I - a suprir necessidades dietéticas especiais (item I); II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos (item III); https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 60

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. Conforme art. 47 da Lei nº 6.360/76, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características (item II); II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais (item IV); IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde. Vejam que a relação de produtos dietéticos é bem ampla. O gabarito da questão é a letra “e”, já que todos os itens estão corretos. Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o registro de produtos dietéticos. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos (art. 48). Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde (art. 49). Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde (art. 49, § 1º).


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde (art. 49, § 2º).

59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de: a) 1 ano; b) 2 anos; c) 3 anos; d) 4 anos; e) 5 anos. Comentários: O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 2 (dois) anos (art. 12, § 2º). Prazo de validade e de revalidação do Registro


5 anos


2 anos

O gabarito da questão, portanto, é a letra “b”.

VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos 60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 50 da Lei nº 6.360/76. Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,

produzir,

fabricar,

transformar,

sintetizar,

embalar,

reembalar,

importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilância sanitária (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)

é necessária a emissão de autorização de

funcionamento9, expedida pelo Ministério da Saúde. Atualmente essa atribuição é da Anvisa.

Fiquem Ligados! A autorização de funcionamento é pré-requisito para instalação das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilância sanitária. A questão apresenta-se correta. 61. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. Comentários: A autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada

sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa (art. 50, parágrafo único). 9

Autorização de funcionamento é um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Meus amigos, a autorização de funcionamento é renovada SOMENTE se houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da vigilância sanitária. Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilância sanitária. Principais Atividades de Vigilância Sanitária

AÇÕES

Autorização de Funcionamento

Registro

Licenciamento

RESPONSA-

OBJETO

OBJETIVO

PERÍODO

Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da saúde.

Verificar o cumprimento das normas e regulamentos técnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados à estrutura e ao processo de trabalho.

Renovada SOMENTE se houver alguma mudança relevante na organização da empresa sob controle da vigilância sanitária.

Produtos: medicamentos, produtos de interesse da saúde, alimentos industrializados, água mineral, equipamentos etc.

Analisar aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Em regra, a cada 5 anos. Os produtos dietéticos devem ser registrados a cada 2 anos.

Estabelecimentos que lidam com alimentos, medicamentos, produtos de interesse da saúde.

Verificar o cumprimento das normas e regulamentos técnicos, inclusive quanto aos aspectos relacionados à estrutura e ao processo de trabalho.

Anualmente.

BILIDADE

Anvisa.

Estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da saúde.

Anvisa.

Estados, DF. Municípios.

Estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da saúde

A questão, portanto, apresenta-se incorreta. 62.

(Anvisa/Cetro/2013)

Para

obtenção

da

AFE

(Autorização

de

Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito: a) indicação da atividade industrial respectiva. b) natureza e espécie dos produtos. c) comprovação da capacidade técnica e operacional. d) licença de funcionamento. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 64

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. Comentários: De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária)

dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (Anvisa), à vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicação da atividade industrial respectiva. II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espécie dos produtos. V - Comprovação da capacidade técnica e operacional. VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação específica sobre o tema. Essa questão poderia ser resolvida pela lógica. Ora, não faz sentido exigir licenciamento de um estabelecimento que não teve a autorização de funcionamento emitida.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Primeiramente, é emitida uma autorização de funcionamento, pela Anvisa, para a empresa envolvida com produtos de interesse para a vigilância

sanitária.

Em

seguida,

é

emitida

uma

licença

de

funcionamento, pela autoridade local, para cada estabelecimento das respectivas empresas, com validade de um ano, em regra. Neste sentido, a obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), a empresa fabricante de medicamentos não dependerá da emissão prévia de licença de funcionamento. O gabarito da questão é a letra “d”. Não poderia ser diferente. 63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº

6.360/1976

dependerá

de

autorização

do

Ministério

da

Saúde.

A

Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada anualmente. d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Comentários: De acordo como o art. 75 do Decreto nº 7.9094/77, o funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º (medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos de vigilância sanitária)

dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária

competente do Ministério da Saúde (Anvisa). A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada

quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Por outro lado, a autoridade local deve emitir licença de funcionamento

anualmente para cada estabelecimento das empresas que exerçam atividades de abrangência de vigilância sanitária. Apesar de essa questão ter misturado os conceitos de autorização e licença de funcionamento, verificamos que a letra “b” é a alternativa “mais correta”, sendo o gabarito apontado pela Cetro. 64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada

estabelecimento,

as

exigências

de

caráter

técnico

e

sanitário

estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 51 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: O

licenciamento,

pela

autoridade

local,

dos

estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de quais requisitos?


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos - De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde; - De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. É necessária apenas uma autorização de funcionamento para cada empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada estabelecimento da empresa.

A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual ou do Distrito federal. A questão está correta. 65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza

ou

finalidade

diferentes,

será

recomendada

a

existência

de

instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados; II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. Estão corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas a afirmativa II. d) Apenas a afirmativa III. e) Nenhuma afirmativa. Comentários: A legislação local supletiva (estadual, distrital e municipal) fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória (e não apenas recomendada) a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados; II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes; III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

A alternativa correta é a letra “d”. 66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas. b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 69

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde. Comentários: Bravos guerreiros, essa questão foi de graça, né? É notável que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de uma licença de funcionamento individualizada. Fiquem atentos, pois cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. É necessária apenas uma autorização de funcionamento para casa empresa, enquanto que é necessária uma licença de funcionamento para cada estabelecimento da empresa.

A empresa de produção de medicamentos SARATUDO necessita de uma autorização de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricação necessita de uma licença de funcionamento pelo setor de vigilância municipal, estadual ou do Distrito federal. De acordo como o art. 78 do Decreto nº 7.9094/77, o licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento (medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)

pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos

Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. II

-

Existência

de

instalações,

equipamentos

e

aparelhagem

técnica

indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. Atenção! Poderá ser licenciado o estabelecimento que não disponha de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.

IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção. VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde. VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.

Nesses termos, a letra “a” é a alternativa incorreta.

IX - Responsabilidade Técnica 67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do estabelecimento. Comentários: As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento (art. 53). Veja que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa, deve manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis técnicos? https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 71


- elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro

do

produto,

e

dar

assistência

técnica

efetiva

ao

setor

sob

sua

responsabilidade profissional (art. 53).

Nesses termos, a questão encontra-se incorreta. 68. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. Comentários: Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art. 55). Logo, a questão está incorreta. 69.

(Questão

elaborada

pelo

autor)

Independentemente

de

outras

cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 56 da Lei nº 6.360/76.



X – Rotulagem e Publicidade 70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 57 da Lei nº 6.360/76. Além

do

nome

comercial

ou

marca,

os

medicamentos

deverão

obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira10 ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional11, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. 71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento. Comentários: A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos )

somente poderá ser

promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento (art. 58). Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58, § 1º).

10

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 11

Denominação Comum Internacional (DCI) é a denominação do farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

fármaco

ou

princípio


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, § 1º). Nessa tela, a questão está incorreta. 72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes geográficos,

símbolos,

figuras,

possibilitem

interpretação

falsa,

desenhos erro

ou

ou

quaisquer

confusão

indicações

quanto

à

que

origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 5912 da Lei nº 6.360/76.

12

O art. 59 está escrito erradamente como art. 56 na Lei nº 6.360/76. Mas, isso não traz nenhum prejuízo para esse dispositivo legal.



XI – Embalagens 73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de

higiene,

cosméticos,

perfumes

e

congêneres

que

não

contenham

internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. Comentários: É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não poderia ser diferente, né?

Independerão

de

aprovação

as

embalagens

destinadas

ao

acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de

higiene,

cosméticos,

perfumes

e

congêneres

que

não

contenham

internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto (art. 60, § 1º). Meus amigos, temos duas situações: 1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. - Nesse caso é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

2

-

Embalagens

destinadas

ao

acondicionamento

de

drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. - Nesse caso não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

A questão, portanto, está incorreta.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o § 2º do art. 60 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: Em qual situação não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde? - Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

A questão, portanto, apresenta-se correta.



XII – Meios de Transporte 75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o parágrafo único do art. 61 da Lei nº 6.360/76. Vejamos: Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto (art. 61). Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana (art. 61, parágrafo único). A questão está correta.



XIII - Infrações e Penalidades 76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considerase alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro; c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. Comentários: Considera-se

alterado,

adulterado

ou

impróprio

para

o

uso

o

medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62): I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro; III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade

não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Atenção! Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária (art. 62, parágrafo único). A alternativa incorreta é a letra “d”. 77.

(Prefeitura

de

Florianópolis-SC/2007/FEPESE)

Considera-se

fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar: a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à quantidade aprovada. b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior. e)

quando

suas

condições

de

pureza,

qualidade

e

autenticidade

não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. Comentários: Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando (art. 63): I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade; II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos III

–

tiver

modificadas

a

natureza,

composição,

as

propriedades

ou

características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Atenção! Incluem-se no que dispõe o art. 63 da Lei 6.360/76 descrito acima os insumos constituídos por matériaprima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares. Meus amigos, vida de concurseiro não é nada fácil. É cada questão decoreba e sem sentido que nos deparamos, não é mesmo. Vamos visualizar na tabela abaixo as diferençar entre os arts. 62 e 63 da Lei nº 6.360/76. Considera-se

alterado,

adulterado

ou Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado

impróprio para o uso o MEDICAMENTO, a o PRODUTO de HIGIENE, COSMÉTICO, PERFUME DROGA e o INSUMO FARMACÊUTICO (art. 62)

ou SIMILAR, quando (art. 63)

I – que houver sido misturado ou acondicionado

I – for apresentado com indicações que induzam a erro,

com substância que modifique seu valor terapêutico

engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,

ou a finalidade a que se destine;

composição ou finalidade;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no

II

–

não

observar

os

padrões

e

paradigmas

todo ou em parte, elemento integrante de sua

estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as

composição normal, ou substituído por outro de

especificações contidas no registro;

qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;

III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Leiam novamente a questão e percebam que a única alternativa que não trata de medicamento, droga e insumo farmacêutico só pode ser a letra “b”, sendo o gabarito da questão. 78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado

para

alimentos,

bebidas,

refrigerantes,

produtos

dietéticos,

medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. Comentários:

proibido

É

o

reaproveitamento

e

a

utilização

de

vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres (art. 64). Meus amigos, o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a contaminação de novos produtos. Todavia, a reciclagem 13 desses vasilhames é permitida. A questão, portanto, está incorreta. (SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 79.

É

permitido

o

reaproveitamento

e

a

utilização

de

vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos

13

Reciclagem envolve o reprocessamento um item, como uma lata, vidro ou jornal – e transformá-lo em algo novo. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higiênico e pneus velhos podem tornar-se um composto de asfalto.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. Comentários: De acordo com o art. 64 da Lei nº 6.360/76 e art. 146 do Decreto nº 79.094/1977, é proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. Por isso, a questão está incorreta. 80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos

cujo

prazo

de

validade

haja

expirado,

excetuados

os

soros

terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 65 da Lei nº 6.360/76. Para leitura complementar, vamos descrever abaixo os demais artigos sobre as infrações e penalidade sanitárias, dispostos na Lei nº 6.360/76. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 196914, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis (art. 66). Atualmente, o entendimento do art. 66 é o seguinte: “A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstas na Lei nº 6.437/77, sem 14

O Decreto-Lei nº

785/69 que tratava das infrações às normas relativas à saúde e respectivas

penalidades foi revogado pela Lei nº 6.437/77, que é a norma vigente sobre as infrações à legislação sanitária federal.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis”. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber (art. 66, parágrafo único). Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal (art. 67). Atualmente, o entendimento do art. 67 é o seguinte: Independentemente das previstas na Lei nº 6.437/77, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos; II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde; III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados; V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado; VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde; VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.



XIV – Fiscalização Para leitura complementar, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre a fiscalização sanitária. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68). Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem (art. 68, parágrafo único). A ação fiscalizadora é da competência (art. 69): I – do órgão federal de saúde: - quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; - quando se tratar de produto importado ou exportado; - quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal: - quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva; - quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio; - quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional; - quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei (art. 66, parágrafo único). A

ação

de

vigilância

sanitária

se

efetuará

permanentemente,


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde (art. 70). As

atribuições

e

prerrogativas

dos

agentes

fiscalizadores

serão

estabelecidas no regulamento desta Lei (art. 71). A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento (art. 72). § 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União. § 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais

ou

imprevisíveis,

que

determinem

avaria,

deterioração

ou

contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde. Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde. Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.



XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos 81. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76, nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. Comentários: O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção (art. 75). As normas referidas acima determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde (art. 76). Nesses termos, a questão encontra-se correta. 82. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76, a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. Comentários: A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos (art. 77): I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

A questão, portanto, apresenta-se correta. 83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Comentários: Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma

autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários (art. 58).



Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir

departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência

Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários Atenção! É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. A questão, portanto, apresenta-se incorreta. 84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente. Comentários: Essa questão encontra-se em conformidade com o art. 79 da Lei nº 6.360/76. Destaca-se também que as mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis (art. 79, parágrafo único). A questão apresenta-se correta. 85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo, https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 88

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas. b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso. c) métodos de ensaio e/ou análise. d) provas específicas de validade. e) provas de pureza. Comentários: De acordo como o art. 133 do Decreto nº 7.9094/77, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo: I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas. II - Provas específicas de identificação. III - Provas de Pureza. IV - Métodos de ensaio e/ou análise. V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.

O gabarito da questão é a letra “d”, pois apresenta uma especificação não compreendida no Decreto nº 7.9094/77. Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questões decorebas, como tínhamos previsto. Por isso, é importante a leitura exaustiva dos dispositivos legais constantes no edital, bem como a resolução de questões.



XVI – Órgãos de Vigilância Sanitária A Lei 6.360/76 é bem antiga. Ela desconsiderou os municípios das ações de vigilância sanitária. Todavia, a Constituição Federal de 1988 e a Lei nº 8.080/90 modificou essa situação. Vejamos: Lei nº 8.080/90 De acordo com a Lei nº 8.080/90 compete à direção municipal do SUS executar os serviços de vigilância sanitária (art. 18, inciso IV, alínea b). Lei 6.360/76 As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas (art. 80): I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos; II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.



XVII – Disposições Finais e Transitórias Meus amigos, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre as disposições finais e transitórias. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe (art. 81). As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico (art. 83). O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica (art. 84). Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei (art. 85). 86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76 os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores. Comentários: Excluem-se do regime da Lei nº 6.360/76, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Portanto, a questão está incorreta.



XVIII – Disposições Gerais 87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade. (

)

Medicamentos

novos

são

isentos

de

registro,

quando

destinados

exclusivamente a uso experimental, sob controle médico. ( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso. ( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V Comentários: Item I.

Falso. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou

produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; Item II. Verdadeiro. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,

inclusive,

ser

importados

mediante

expressa

autorização

do

Ministério da Saúde (Lei nº 6.360/76, art. 24). A isenção descrita só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos. Após esse período, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 92

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item III. Verdadeiro. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico (art. 62): I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro; III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária (art. 62, parágrafo único). Item IV. Falso. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes

Públicos,

medicamentos

todo

estabelecimento

destinado

à

produção

de

deverá possuir departamento técnico de inspeção de

qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários (art. 58).

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos DEVERÁ possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma AUTÔNOMA em sua esfera de competência

Esse departamento terá a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 93


É FACULTADO aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. O gabarito da questão é a letra “a”, pois apenas is itens II e III estão verdadeiros. 88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. ( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. ( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto. ( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V Comentários: Meus amigos, vamos resolver mais uma questão que já havíamos abordado em nossos cursos anteriores. Item I. Correto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos )

não

poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 94

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior (art. 5º, §1º). Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º). Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º). Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º, §4º).

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. Item II. Incorreto. Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade (art. 12, § 8º).


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmético Amarílis, em 2008, para a empresa Clarlot. Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa situação, a Clarlot não poderá solicitar a revalidação do produto Amarilis perante a Anvisa, já que ele não foi industrializado no primeiro

período

de validade.

Item III. Correto. As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento (art. 53). Vejam que cada estabelecimento, e não apenas a sede da empresa, deve

manter

responsáveis

técnicos

legalmente

habilitados

suficientes,

qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção. Bravos guerreiros, quais são as atribuições desses responsáveis técnicos? - elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro

do

produto,

e

dar

assistência

técnica

efetiva

ao

setor

sob

sua

responsabilidade profissional (art. 53).

Item IV. Correto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “d”, pois apenas o item II está incorreto. 89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de “drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos, desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. Comentários: Item

A.

Quando

verificado

que

determinado

produto,

até

então

considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (Anvisa) exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 97

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Dessa forma, é incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Item B. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, designações, nomes geográficos, símbolos,

figuras,

desenhos

ou

quaisquer

indicações

que

possibilitem

interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição

ou

qualidade,

que

atribuam

ao

produto

finalidades

ou

características diferentes daquelas que realmente possua. Item C. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde (art. 60). Não poderia ser diferente, né?!

Independerão

de

aprovação

as

embalagens

destinadas

ao

acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de

higiene,

cosméticos,

perfumes

e

congêneres

que

não

contenham

internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto (art. 60, § 1º). Meus amigos, temos duas situações: 1 - Embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. - Nesses casos é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

2

-

Embalagens

destinadas

ao

acondicionamento

de

drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que NÃO contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. - Nesses casos

não é obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde.

Item D. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata da Lei nº 6.360/76, inclusive os dispensados de registro, como https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 98

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde. A partir dos comentários, verificamos que a alternativa correta é a letra “e”. 90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei 6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO: a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos; b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos; c) Controle de qualidade na produção de medicamentos; d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária; e) Registro de produtos. Comentários: Vamos resolver mais uma questão decoreba. O gabarito da questão é a letra “b”, pois é a Lei no 5.991/73 que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. 91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976 trata

do

registro

de

medicamentos,

cosméticos,

saneantes,

produtos

dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o número do registro inicial. b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo. Comentários: Item A. Incorreto. O registro terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial (art. 12, § 1º). Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.),

inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda

ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12). Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado, antes de ser:  industrializado;  exposto à venda; ou  entregue ao consumo.

Item C. Correto. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde (Anvisa) e será desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam que não há necessidade de outro registro, mas apenas de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde, por meio da Anvisa.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item D. Incorreto. Somente serão registrados cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. 1 - Quais tipos de cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes poderão ser registrados na Anvisa? - Somente aqueles que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União.

2- Existe alguma ressalva para o registro? - Se houver alguma restrição de uso desses produtos, deve ser indicada expressamente nos rótulos e embalagens, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Atenção! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas. Item E. Incorreto. Somente poderão ser registrados os inseticidas que (art. 34): I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas; III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Ademais, somente serão registrados os inseticidas (art. 35): I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 101

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Nessa tela, o gabarito da questão é a letra “c”. 92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA. a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies de produção. b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77. c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e outras

alterações

consideradas

pertinentes

pela

autoridade

sanitária

independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde. d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e da apreensão no território nacional. Comentários: De acordo com o art. 23 do Decreto nº 7.9094/77, a modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 102

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde (Anvisa), satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica: I - justificativa da modificação pretendida; II - comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade; III - literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original; IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada; V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo; VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transferência de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.

Nesses termos, a alternativa “c” é a única incorreta. 93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n. 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA. a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 103

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. Comentários: Item A. Correto. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,

purificar,

fracionar,

embalar,

reembalar,

importar,

exportar,

armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades referidas

necessitam

de

autorização

de

funcionamento

e

licença

para

funcionarem no Brasil. Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.),

inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda

ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde (art. 12). Um produto sob o controle da vigilância sanitária deverá ser registrado, antes de ser:  industrializado;  exposto à venda; ou  entregue ao consumo.

Desse modo, medicamentos importados não podem ser industrializados, expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 104

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Item C. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

ela

instituídos,

que sejam integrantes da Administração Pública ou por

ficando

sujeitos,

porém

às

exigências

pertinentes

às

instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)


2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos ficam sujeitos a alguma regra? - Claro que sim. Ficam sujeitos às exigências pertinentes: 1. às instalações; 2. aos equipamentos e à aparelhagem adequados;e 3. à assistência e responsabilidade técnicas.

Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Item D. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)

não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro (art. 5º).

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior (art. 5º, §1º). Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica (art. 5º, §2º). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 105

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro (art. 5º, §3º). Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (art. 5º, §4º).

A empresa Delta solicitou à Anvisa o registro do medicamento aferitil para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidência, a empresa Alfa solicitou à Anvisa o registro do medicamento anferitil para o tratamento de hepatite C, em março de 2012. Nessa situação, a empresa Alfa deverá modificar o nome do medicamento para não induzir ao consumidor a adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem técnica ou científica, a empresa Alfa poderá registrar o medicamento anferitil. A partir dos comentários, constatamos que a letra “a” é a única correta. 94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA. a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem,

dizeres

esclarecedores,

no

idioma

português,

sobre

sua

composição, suas indicações e seu modo de uso. b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento. d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus,

dentifrícios,

enxaguatórios

bucais,

antiperspirantes,

desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. Comentários: Item A. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem,

dizeres

esclarecedores,

no

idioma

português,

sobre

sua

composição, suas indicações e seu modo de usar (art. 11, § 2º). Item B. Incorreto. Medicamento Genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Item C. Correto. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)



EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos ela

instituídos,

ficando

sujeitos,

porém

às

exigências

pertinentes

às

instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º). Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)



Ressaltamos ainda que é obrigatória a comunicação, pelos órgãos da administração pública referidos, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei. Portanto,

os

estabelecimentos

abrangidos

pela

Lei

n.

6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento. Item D. Incorreto. Produtos de Higiene são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. Nessa esteira, o gabarito da questão é a letra “c”, (Senado

Federal/CESPE/2002)

A

disponibilidade

e

o

acesso

aos

medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição

das

riquezas

de

uma

nação

(Declaração

sobre

políticas

farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 108

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida. 95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo somente

em

características

de

tamanho,

forma,

prazo

de

validade,

embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. Comentários:  Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.  Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. A questão refere-se ao medicamento similar, e não ao genérico. Logo, está errada. 96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada, na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 109

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca. Comentários: Apesar de o enunciado da questão descrever dispositivo legal da Lei nº 6.360/76, revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001, a questão foi considerada correta pelo CESPE. Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado: O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei (art. 57). Além

do

nome

comercial

ou

marca,

os

medicamentos

deverão

obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca (parágrafo único). 97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção urinária. Comentários: Bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio

ativo

em

uma

forma

de

dosagem,

a

partir

de

sua

curva

concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 110

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos A

questão

encontra-se

errada,

pois

apresenta

o

conceito

de

biodisponibilidade, e não de bioequivalência. 98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.° 6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda será livre para qualquer público. e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos. Comentários: Item A. Incorreto. Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei nº 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.)

ela

instituídos,


ficando

sujeitos,

porém

às

exigências

pertinentes

às

instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas (art. 9º). https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 111

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos Vamos entender melhor: 1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilância sanitária (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes etc.) não

dependem de licença para funcionamento? - Aqueles que sejam integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos.


Item B. Incorreto. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados (art. 55). Item C. Correto. Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Item D. Incorreto. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)

somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da

Saúde (Anvisa), conforme se dispuser em regulamento (art. 58). Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos (art. 58, § 1º). A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 112

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento (art. 58, § 1º). Item E. Incorreto. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos (art. 68). Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem (art. 68, parágrafo único.). A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questão é a letra “c”. Como está aula?! Estão gostando. Não se esqueçam de descansar em média 5 min a cada hora de estudo.

Aproveitem um desses momentos de descanso para adquirir o melhor e mais completo livro de Legislação do SUS da Atualidade. Seguem os principais links para aquisição do Livro: 1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lançamento); 2 - LIVRARIA SARAIVA: http://migre.me/fhWrp; 99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é a) válido por dez anos. b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento, conforme legislação específica. e) relatório de experimentação terapêutica. Comentários: Itens A e B. Incorretos. O registro de medicamento novo é válido por

cinco anos, sendo realizado pela Anvisa. Item C. Incorreto. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e

dos procedimentos previstos

nesta Lei (6.360/76) e

seu

regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de

origem (art. 18). Vejamos: No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá:  das condições, exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento; e  da comprovação de que já é registrado no país de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput15 do art. 18 da Lei nº 6.360/76 descrito acima, deverá ser apresentada a comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (art. 18, §1º). Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o que será necessário para ser registrado no Brasil? - Nesse caso, será necessária a comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária:  do país em que seja comercializado; ou

15

Caput refere-se à parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alíneas e parágrafos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos  da autoridade sanitária internacional. Além disso, deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Sintetizando,

caso

determinados

medicamentos,

drogas

ou

insumos

farmacêuticos de procedência estrangeira não sejam registrados no pais de origem, o que será necessário para ser registrado no Brasil?

A comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária: do país em que seja comercializado; ou da autoridade sanitária internacional.

Deverá ser aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedência estrangeira,

a

empresa

fabricante

deverá

apresentar

comprovação

do

cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional (art. 18, §2º). Portanto, não há referencia na legislação vigente da necessidade da apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado para registro de medicamento novo. Item D. Incorreto. Em relação ao registro de novo medicamento, é exigida apresentação das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. Ademais,

independerão

(não

precisarão)

de

aprovação

as

embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos,

produtos

de

higiene,

cosméticos,

perfumes

e

congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. Item E. Correto. Em relação ao registro de novo medicamento, é necessária a apresentação de relatório de experimentação terapêutica. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 115

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos O gabarito, portanto, é a letra “e”. 100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale a opção correta. a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela. b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado

medicamento

ou

produto

que

envolva outras

etapas

produtivas. c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares. d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial. Comentários: Item A. A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre

do

ultimo

ano

do

quinquênio

de

validade,

considerando-se

automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela. Item B. Lote ou Partida é a quantidade de um medicamento ou produto abrangido pela Lei nº 6.360/76, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade. Item C. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,

cuja

eficácia,

segurança

e

qualidade

foram

comprovadas


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos cientificamente junto ao órgão federal competente, por

ocasião do

registro. Item D. A autorização

de funcionamento dos estabelecimentos

industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.360/76 é feita pelo Ministério da Saúde (Anvisa). O licenciamento desses estabelecimentos é realizado pela autoridade local. Cuidado para não inverter os conceitos.



Item E. O registro dos produtos tratados pela Lei nº 6.360/76 terá validade por cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. O gabarito da questão, portanto, é a letra “a”. O Livro "Legislação do SUS - 451 Questões Comentadas" está disponível nas seguintes livrarias:

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Se o dinheiro for a sua esperança de independência, você jamais a terá! A única segurança verdadeira consiste numa reserva de sabedoria, de experiência e de competência!.” (Henry Ford). Que Deus conduza todos vocês à aprovação.



Lista de Questões

I - Disposições Preliminares 1. (Questão elaborada pelo autor) A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras Providências. 2. (Questão elaborada pelo autor) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da vigilância sanitária as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. 3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n.º 6.360/1976, toda empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética. 4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se: a) ao controle de Qualidade e Autorização de Funcionamento de Empresa. b) à dispensação de Medicamentos e Balancetes. c) ao comércio de Produtos não Permitidos. d) à responsabilidade Técnica. e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificações.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 5. (Questão elaborada pelo autor) Em relação às definições estabelecidas pelo art. 3º da Lei no 6.360/76, marque a alternativa correta. a) Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais; b) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; d) Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida; e) Todas as alternativas são verdadeiras. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 6. Medicamento pode ser definido como droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 7. (Prefeitura de Florianópolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes afirmações, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 120

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 1. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência – registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 2. Medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável. 3. Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. 4. Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Assinale a alternativa correta: a) Apenas a afirmação II é verdadeira. b) Apenas as afirmações I e II são verdadeiras. c) Apenas as afirmações I e IV são verdadeiras. d) São verdadeiras apenas as afirmações II e IV. e) Todas as afirmações são verdadeiras. (SES-ES/CESPE/2011) Com relação à Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências, julgue os itens subsequentes. 8. Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, entre outros. 9. Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 10. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. Trata-se de: a) Medicamento Genérico. b) Medicamento de Referência. c) Medicamento Similar. d) Produto Farmacêutico Intercambiável. 11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico a) o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. b) as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância equilibrada

sanitária, através

disposta de

no

políticas

mercado fiscais

em

mais

regime brandas

de em

concorrência relação

aos

laboratórios produtores de tal medicamento. d) o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade. e) o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 122

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 12. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes, define como a)

produtos

dietéticos

aqueles

produtos

tecnicamente

elaborados

para

apresentar baixo teor calórico atendendo às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. b) nutrimentos as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, fibras, água e conservantes. c) corantes as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. d) desinfetantes as substâncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas em objetos inanimados ou ambientes. e) saneantes domissanitários as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos. 13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os

medicamentos,

as

drogas,

os

insumos

farmacêuticos

e

correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.



Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo. a) V - III - IV - II - I b) III - IV - V - I - II c) I - IV - II - V - III d) IV - V - III - I – II e) III - IV - II - V – I 14.

(Prefeitura

de

Curitiba-PR/UFPR/2003)

A

Lei

nº

6.360,

de

23/09/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispõe o seguinte: "Os produtos de que trata esta lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977)”. Assim, é correto afirmar: a) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante. b) Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é liberada a comunicação, pelos órgãos referidos nesse artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata essa lei. d) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a liberação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do registro. e) Os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante do Index Medicus, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. 15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, determina que a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente. b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente. e)

os

produtos

importados,

cuja

comercialização

no

mercado

interno

independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações e seu modo de usar. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 125


16. (Questão elaborada pelo autor) Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, após conclusão do auto de infração, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. (ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir. 17. Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana. 18. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360/76 poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. 19.

(Questão

funcionamento

elaborada os

pelo

estabelecimentos

autor)

Dependem

abrangidos

pela

de Lei

licença nº

para

6.360/76,

integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. (ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir. 20. É permitida, sem a anuência prévia e expressa do Ministério da Saúde, a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, desde que os mesmos sejam doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 126


21. (Questão elaborada pelo autor) Segundo disposições da Lei nº 6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 22. Define-se inspeção de qualidade como um conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

II - Registro 23. (Questão elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 24. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, assinale a alternativa correta em relação ao registro de produtos sob o controle da vigilância sanitária. a) O registro terá validade por 3 (três) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) O prazo de validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de 1 (um) ano. c) O registro será concedido no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei nº 6.360/76 ou de seus regulamentos. d) Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União. e) A revalidação do registro deverá ser requerida no segundo semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. 25. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no primeiro semestre do último ano do quinquênio de sua validade. 26. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, será revalidado o registro do produto, mesmo que não tenha sido industrializado no primeiro período de validade. 27. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, constará obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilância sanitária a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. 28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei Federal nº 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A revalidação desses registros deverá ser requerida no: a) segundo semestre do último ano do triênio de validade https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 128

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) segundo trimestre do último ano do quinquênio de validade c) primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade d) primeiro semestre do último ano do triênio de validade e) primeiro trimestre do penúltimo ano do quinquênio de validade 29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovação do Registro/Cadastro de medicamento

específico

junto

à

ANVISA,

todas

as

empresas

deverão

apresentar o referido pedido a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro. b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro. c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro. e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/ Cadastro. 30. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de concessão de novo registro. 31. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos produtos sob controle da vigilância sanitária será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, prevê que nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este Artigo da Lei terá validade por: a) 1 ano e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 129

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) 2 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; c) 3 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; d) 4 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial; e) 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. (SES-ES/CESPE/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 33. É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe, bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizarem senão a partir de 0 (tintura mãe), ou da dinamização inicial até 30 C (trigésima centesimal) ou 60 D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxicidade.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos 34. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos, exceto:


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos a) que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; c) apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; d) quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra

acompanhada

dos

dados

químicos

e

físico-químicos

que

a

identifiquem; e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto contrato com terceiros para essa finalidade. 35. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 36. (Questão elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento. 37. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 131


38. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando, exceto: a) tiver em sua composição substância nova; b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; c) apresentar fórmula ou forma diferente da original; d) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. 39. (Questão elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja justificativa técnica, poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. 40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, é correto afirmar que a) os medicamentos similares a serem fabricados no país consideram-se registrados após decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. b) não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. c) a contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e vinte dias. d) o pedido de novo registro do produto poderá ser formulado um ano após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do registro anterior, salvo se não for imputável à empresa interessada. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 132

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos e)

aplicam-se

aos

produtos

registrados

e

fabricados

em

estado-parte

integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União Europeia, para efeito de sua comercialização no país, se corresponderem a similar nacional já registrado. 41. (Questão elaborada pelo autor) Segundo as disposições da Lei nº 6.360/76, o registro perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. 42. (Questão elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos na Lei nº 6.360/76 e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. 43. (Questão elaborada pelo autor) Estão isentos de registro, por prazo intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. 44. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo 24 da Lei 6.360/76. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,

inclusive,

ser

importados

mediante

expressa

autorização

do

Ministério da Saúde. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até: https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 133

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos a) 1 ano, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. b) 2 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. c) 3 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. d) 5 anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde. 45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal nº 6.360/76, está isento de registro os produtos que: a) tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia Brasileira b) apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico c) tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais d) tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde e) tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica 46. (Farmacêutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais são os produtos isentos de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos estão isentos de registro, EXCETO os: a) produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; b)

preparados

homeopáticos

constituídos

por

simples

associações de tinturas ou por incorporações a substâncias sólidas; c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 134

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos consoante

suas

finalidades

estética,

protetora,

higiênica ou odorífera, sem causar danos à saúde; d) solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais; e) produtos equiparados aos oficiais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopeia ou outros formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. 47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa incorreta. a) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes. b) É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976 para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. c) Nenhum produto farmacêutico de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro desses produtos terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. d) Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. e) Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro ano do período de validade.



IV - Registro de Correlatos 48. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição após registro na Anvisa.

V - Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros 49. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde. 50. (Questão elaborada pelo autor) Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências: Item I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação; Item II - não se enquadrando na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, terem reconhecida a inocuidade das respectivas https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 136

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde; Item III - a relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas. Marque a alternativa correta: a) Nenhuma alternativa incorreta. b) Uma alternativa incorreta. c) Duas alternativas incorretas. d) Três alternativas incorretas. 51. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, o registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas em dose infraterapêutica não obedecerá às normas de registro de medicamentos. 52. (Questão elaborada pelo autor) Somente serão registrados cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congêneres que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. 53. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam registradas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 54. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitários 55. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, o registro dos saneantes domissanitários16, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.

VII - Registro dos Produtos Dietéticos 56. (Questão elaborada pelo autor) de acordo com a Lei nº 6.360/76, serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986/6917, que institui normas básicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: I - a suprir necessidades dietéticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição. Estão corretos: a) I, II e III. 16

Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes. 17 O Decreto-Lei nº 986/69 institui normas básicas sobre alimentos.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas as afirmativas I e III. d) Apenas as afirmativas II e III. e) Nenhuma afirmativa. 57. (Prefeitura de São Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto: a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles. b) Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. c) Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição. d)

Complementos

alimentares

contendo

vitaminas,

minerais

ou

outros

nutrimentos. 58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais. II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas, entre outros elementos. IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. É correto o que está contido em a) I e II, apenas. b) II e III, apenas. c) I e III, apenas. d) III e IV, apenas. e) I, II, III e IV. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 139

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de: a) 1 ano; b) 2 anos; c) 3 anos; d) 4 anos; e) 5 anos. Comentários:

VIII - Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos 60. (Questão elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/76 dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. 61. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei nº 6.360/76, a autorização de funcionamento das empresas sob controle da vigilância sanitária será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. 62.

(Anvisa/Cetro/2013)

Para

obtenção

da

AFE

(Autorização

de

Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito: a) indicação da atividade industrial respectiva. b) natureza e espécie dos produtos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 140

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) comprovação da capacidade técnica e operacional. d) licença de funcionamento. e) apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. 63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº

6.360/1976

dependerá

de

autorização

do

Ministério

da

Saúde.

A

Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida a) para todo o território nacional e deverá ser renovada anualmente. b) para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. c) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada anualmente. d) somente para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. e) para a unidade da federação em que está localizada a empresa e deverá ser renovada sempre que ocorrer mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. 64. (Questão elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei nº 6.360/76, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada

estabelecimento,

as

exigências

de

caráter

técnico

e

sanitário

estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 141

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 65. (Questão elaborada pelo autor) A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere a Lei nº 6.360/76, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza

ou

finalidade

diferentes,

será

recomendada

a

existência

de

instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados; II - localização adequada das dependências e permissão de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes; III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância. Estão corretos: a) I, II e III. b) Apenas as afirmativas I e II. c) Apenas a afirmativa II. d) Apenas a afirmativa III. e) Nenhuma afirmativa. 66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta. a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas. b) A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe. c) Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade. d) Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.



IX - Responsabilidade Técnica 67. (Questão elaborada pelo autor) As empresas que exerçam as atividades previstas na Lei nº 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, na sede do estabelecimento. 68. (Questão elaborada pelo autor) De acordo com a Lei nº 6.360/76, embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por dois anos ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. 69.

(Questão

elaborada

pelo

autor)

Independentemente

de

outras

cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360/76 e de seus regulamentos e demais normas complementares.

X – Rotulagem e Publicidade 70. (Questão elaborada pelo autor) O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei nº 6.360/76. 71. (Questão elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime da Lei nº 6.360/76 poderá ser promovida a qualquer momento.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 72. (Questão elaborada pelo autor) Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designações, nomes geográficos,

símbolos,

figuras,

possibilitem

interpretação

falsa,

desenhos erro

ou

ou

quaisquer

confusão

indicações

quanto

à

que

origem,

procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

XI – Embalagens 73. (Questão elaborada pelo autor) Nos termos da Lei nº 6.360/76, dependerão de aprovação do Ministério da Saúde as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de

higiene,

cosméticos,

perfumes

e

congêneres

que

não

contenham

internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto. 74. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

XII – Meios de Transporte 75. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 144


XIII - Infrações e Penalidades 76. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, considerase alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, exceto: a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro; c) cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. 77.

(Prefeitura

de

Florianópolis-SC/2007/FEPESE)

Considera-se

fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar: a) cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à quantidade aprovada. b) que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade. c) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 145

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos e)

quando

suas

condições

de

pureza,

qualidade

e

autenticidade

não

satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. 78. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado

para

alimentos,

bebidas,

refrigerantes,

produtos

dietéticos,

medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres. (SES-ES/Cespe/2011) À luz do Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilância sanitária

os

medicamentos,

insumos

farmacêuticos,

drogas,

correlatos,

cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se segue. 79.

É

permitido

o

reaproveitamento

e

a

utilização

de

vasilhame

tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. 80. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, é proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos

cujo

prazo

de

validade

haja

expirado,

excetuados

os

soros

terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

XIV – Fiscalização

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 146

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 81. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76, nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. 82. (Questão elaborada pelo autor) Conforme disposições da Lei 6.360/76, a inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos. 83. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos poderá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma vinculada em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. 84. (Questão elaborada pelo autor) Segundo a Lei nº 6.360/76, todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente. 85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 147

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo, a) descrições das características físicas, físicoquímicas e químicas. b) testes de contaminação microbiológica, quando for o caso. c) métodos de ensaio e/ou análise. d) provas específicas de validade. e) provas de pureza.

XVII – Disposições Finais e Transitórias 86. (Questão elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei nº 6.360/76 os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

XVIII – Disposições Gerais 87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade. (

)

Medicamentos

novos

são

isentos

de

registro,

quando

destinados

exclusivamente a uso experimental, sob controle médico. ( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso. ( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 148

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos a) F/ V/ V/ F b) V/ F/ F/ V c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) F/ F/ F/ V 88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição. ( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. ( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto. ( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. a) F/ V/ F/ F b) V/ F/ V/ F c) F/ V/ F/ V d) V/ F/ V/ V e) V/ F/ F/ V 89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilância sanitária de “drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos”, bem como os produtos de higiene e outros de interesse para a saúde é regida pela Lei nº 6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns assuntos dispostos nessa Lei, é correto afirmar que: a) A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou, não, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 149

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos imediata retirada do comércio e cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. b) Poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata essa Lei, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras ou desenhos, desde que não causem confusão sobre composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam. c) Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. d) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. 90. (Fundação Hospitalar de Saúde Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012) O mercado farmacêutico não pode ser orientado exclusivamente por regras de oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuição de proteger o consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislação sanitária. A Lei 6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, é uma das legislações sanitárias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO: a) Autorização de empresas e licenciamento dos estabelecimentos; b) Controle sanitário do comércio de medicamentos e correlatos; c) Controle de qualidade na produção de medicamentos; d) Competência da ação fiscalizadora da vigilância sanitária; e) Registro de produtos. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 150


91. (Prefeitura de São Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n.º 6.360/1976 trata

do

registro

de

medicamentos,

cosméticos,

saneantes,

produtos

dietéticos, dentre outros. Considerando essa lei, é correto afirmar que a) o registro dos produtos de que trata terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, modificando-se o número do registro inicial. b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. c) qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. d) são registrados produtos cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, sem a necessidade de serem ressalvados nos rótulos e embalagens. e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas poderão ser registrados desde que seus rótulos apresentem instruções explicativas quanto à aplicação correta e à proteção necessária para fazê-lo. 92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à legislação sanitária brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA. a) As empresas farmacêuticas que exerçam as atividades privativas de farmacêuticos são obrigadas a manter farmacêuticos responsáveis técnicos suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistência técnica em cada estabelecimento e para a adequada assistência das diversas espécies de produção.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) São atribuições dos farmacêuticos a direção, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a elaboração dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77. c) A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do lugar de produção farmacêutica do que estiver registrado, e outras

alterações

consideradas

pertinentes

pela

autoridade

sanitária

independerão de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde. d) De acordo com o artigo 6º da Lei n. 6.360/77, a comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche exigência estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do comércio, modificação da fórmula de sua composição e alteração nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e da apreensão no território nacional. 93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relação à Lei n. 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA. a) Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam. b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos à venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. c) Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. d) É permitida a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 152

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos prioridade do registro com ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. 94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA. a) É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem,

dizeres

esclarecedores,

no

idioma

português,

sobre

sua

composição, suas indicações e seu modo de uso. b) Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento. d) Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus,

dentifrícios,

enxaguatórios

bucais,

antiperspirantes,

desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros. (Senado

Federal/CESPE/2002)

A

disponibilidade

e

o

acesso

aos

medicamentos, como parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde, constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição

das

riquezas

de

uma

nação

(Declaração

sobre

políticas

farmacêuticas dos países andinos – Cartagena, Colômbia, março de 1993). A Lei nº 9.787/1999, que alterou a Lei nº 6.360/1976, que dispõe acerca da vigilância sanitária, estabeleceu as bases de regulamentação da política do medicamento genérico como estratégia governamental de promoção do melhor acesso aos fármacos. Com relação a esse tema, julgue os itens em seguida. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 153

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos 95. Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo somente

em

características

de

tamanho,

forma,

prazo

de

validade,

embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca. 96. Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada, na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca. 97. Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção urinária. 98. (Prefeitura de Belém-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.° 6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, marque a alternativa CORRETA: a) Dependem de licença de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, porém sem se submeterem às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.


EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos b) Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por dois anos, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados. c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores. d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda será livre para qualquer público. e) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, a exceção dos dispensados de registro e os correlatos. 99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é a) válido por dez anos. b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). c) exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado. d) exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento, conforme legislação específica. e) relatório de experimentação terapêutica. 100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal nº 6.360/1976, assinale a opção correta. a) A revalidação do registro devera ser requerida no primeiro semestre do ultimo ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do termino daquela. b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado

medicamento

ou

produto

que

envolva outras

etapas

produtivas. https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos 155

EBOOK Gratuito da Lei nº 6.360/76 e do Decreto nº 79.094/77 100 Questões Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rômulo Passos c) Medicamento de referencia é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares. d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o numero do registro inicial.




eBook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76

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