Entwurf
DEUTSCHE NORM
Mai 2009
DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55) VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nach Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Durchführung des vom VDE-Präsidium beschlossenen Genehmigungsverfahrens unter der oben angeführten Nummer in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der „etz Elektrotechnik + Automation“ bekannt gegeben worden.
ICS 11.040.10
Einsprüche bis 2009-07-31
Entwurf
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2005-06 und DIN EN ISO 21647 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 1):2005-11 und DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 2):2006-07
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten Überwachungsgeräten für Atemgase (IEC 62D/746/CD:2009) 62D/746/CD:2009) Medical Electrical Equipment – Part 2-55: Particular requirements for the t he basic safety and essential performance of respiratory gas monitoring equipment (IEC 62D/746/CD:2009) 62D/746/CD:2009) Appareils électromédicaux électromédicaux – Partie 2-55: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gaz d’anesthésie (CEI 62D/746/CD:2009) 62D/746/CD:2009)
Anwendungswarnvermerk Dieser Norm-Entwurf Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum Erscheinungsdatum 2009-05-11 2009-05-11 wird der der Stellungnahme Stellungnahme vorgelegt.
ffentlichkeit zur zur Prüfung und
Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfes besonders zu vereinbaren. Stellungnahmen werden erbeten – –
vorzugsweise vorzugsweise als Datei per per E-Mail an
[email protected] in
[email protected] in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden oder in Papierform Papierform an die DKE Deutsche Kommission Kommission Elektrotechnik Elektrotechnik Elektronik Elektronik Informationstechnik Informationstechnik im DIN und VDE, Stresemannallee 15, 60596 Frankfurt am Main.
Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.
Gesamtumfang 120 Seiten DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik Informationste chnik im DIN und VDE Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05
Beginn der Gültigkeit Diese Norm gilt ab ... Dieser Norm-Entwurf gilt in Verbindung mit DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. 0750-1):2007-07. Inhalt Seite 201.1 201.1 Anwen Anwendu dung ngsbe sberei reich, ch, Zweck Zweck und zugeh zugehöri örige ge Norme Normenn ...... ......... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ....... ....... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ..... .. 10 201.1.1 201.1.1 Anwendun Anwendungsb gsberei ereich... ch......... ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ .......... .... 10 201.1.2 201.1.2 Zweck Zweck ........... ................. ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ........ 10 201.1.3 201.1.3 Ergänzu Ergänzungsn ngsnorme ormen......... n............... ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ........... .....10 10 201.1.4 201.1.4 Besonder Besonderee Festlegu Festlegunge ngenn ........... ................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... .......... .....10 10 201.2 Normativ Normativee Verweisu Verweisunge ngenn ........... ................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ........... .....11 11 201.3 Begriffe........ Begriffe.............. ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........ 12 201.4 Allgemei Allgemeine ne Anforderu Anforderunge ngenn ............ .................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ......14 14 201.4.3 201.4.3 Wesentlic Wesentliche he Leistung Leistungsmer smerkmal kmalee ............ .................. ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ .......... .... 14 201. 201.4. 4.3. 3.10 1011 *Zus *Zusät ätzl zlic iche he Anf Anfor orde deru rung ngen en an an die WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ................................ 14 201.4.3.10 201.4.3.1022 Zusätzlic Zusätzliche he Anforderu Anforderungen ngen für Akzeptan Akzeptanzkrit zkriterie erienn ............ .................. ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ........... ..... 14 201. 201.4. 4.3. 3.10 1033 Zusä Zusätz tzlilich chee Anf Anfor orde deru rung ngen en an V ERSORGUNGSNETZE für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME .................................................................................................................................. 14 201.4.6 *ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME mit PATIENTEN-Kontakt ............................................................... 15 201. 201.55 Allg Allgem emei eine ne Anfo Anford rder erun unge genn an an die die Prüf Prüfun unge genn vvon on ME-G ME-G ERÄTEN ................................................... 15 201.6 Klassifizierung vo von ME ME-G ERÄTEN und ME-S ME-SYSTEMEN .................................................................... 15 201. 201.77 Kenn Kennze zeic ichn hnun ung, g, Aufs Aufsch chrif rifte tenn und und Unte Unterl rlag agen en von von MEME-G G ERÄTEN .................................................. 15 201.7.2.1 201.7.2.1 Mindesta Mindestanfor nforderu derungen ngen an Aufsc Aufschrift hriften en auf ME-GERÄTEN und auf auswechselbaren Teilen ............................................................................................................................................. 15 201.7. 201.7.2.3 2.3 *Einsi *Einsicht chtna nahme hme in in die BEGLEITPAPIERE .......................................................................................... 15 201.7. 201.7.2.1 2.101 01 *Zusät *Zusätzli zliche che Anfor Anforde derun runge genn an Aufs Aufschr chrift iften en auf auf ME-G ME-G ERÄTEN und auf auswechselbaren auswechselbaren Teilen ................................................................................................................ 15 201.7. 201.7.2.4 2.4.10 .1011 Zusät Zusätzli zliche che Anfo Anforde rderun runge genn an Z UBEHÖR ............................................................................... 16 201.7.2.1 201.7.2.13.10 3.1011 *Zusätzlic *Zusätzliche he Angaben Angaben zu physiolo physiologisch gischen en Effekten.... Effekten........... ............. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........ 16 201.7.2.1 201.7.2.17.10 7.1011 *Zusätzli *Zusätzliche che Anforderu Anforderungen ngen an die Schutzve Schutzverpac rpackung kung...... ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........ .. 16 201.7.4.3 Maßeinheiten Maßeinheiten ................................................................................................................................. 16 201.8 Schutz ge gegen die vo von ME ME-G ERÄTEN ausgehenden elektrischen elektrischen Gefährdungen........................... Gefährdungen........................... 18 201. 201.99 Schu Schutz tz gege gegenn mech mechan anis isch chee Gefä Gefähr hrdu dung ngen en durc durchh ME-G ME-G ERÄTE und ME-SYSTEME ....................... 18 201.10 Schutz gegen G EFÄHRDUNGEN durch unerwünsch unerwünschte te und übermäßige übermäßige Strahlung Strahlung ......................... 18 201.11 201.11 Schutz Schutz vor vor übe übermä rmäßig ßigen en Tempe Temperat rature urenn und und ander anderen en G EFÄHRDUNGEN......................................... 18 201.11.6 201.11.6.5.10 .5.1011 *Zusätzlic *Zusätzliche he Anforderu Anforderunge ngenn gegen Eindring Eindringen en von Wasser Wasser oder oder festen Materialien in ME-GERÄTE und ME-SYSTEME ................................................................................. 18 201.11.6.6 *Reinigen und und Desinfektion Desinfektion von ME-G ERÄTEN und ME-SYSTEMEN ............................................... 19 201.11.6.7 Sterilisation von ME-Geräten oder ME-Systemen ME-Systemen ......................................................................... 19 201.11.6.8 Verträglichkeit Verträglichkeit mit Stoffen, die die mit dem ME-Gerät verwendet verwendet werden werden.......................................... .......................................... 19 201.11.8.1 201.11.8.101 01 Zusätzlic Zusätzliche he Anforderu Anforderungen ngen für für Unterbrechu Unterbrechung ng der Stromvers Stromversorgu orgung ng bzw. des Versorgungsnetzes Versorgungsnetzes des ME-Geräts............................................................................................... ME-Geräts............................................................................................... 19 201.11.8.1 201.11.8.101.1 01.1 *Unterbrec *Unterbrechung hung der Stromvers Stromversorgu orgung ng – TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG ............................. 19 201.11.8.1 201.11.8.101.2 01.2 *Speicher *Speichernn von Einstellun Einstellungen gen und Daten Daten bei kurzen kurzen Unterbrec Unterbrechung hungen en oder bei automatischer automatischer Umschaltung Umschaltung der Stromversorg Stromversorgung ung ....................................................................... 20 201.11.8.1 201.11.8.101.3 01.3 *Betrieb *Betrieb nach langer langer Unterbre Unterbrechun chungg ............ .................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ......20 20 201 201.11 .11.8.1 .8.1001.4 *RESERVE-STROMVERSORGUNG ............................................................................................ 20 2
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Seite
201.11.8.101.5 RESERVE-STROMVERSORGUNG während des Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtu Gesundheitseinrichtung ng ................................................................................................................. 20 201.12 201.12 Genauigk Genauigkeit eit von Bediene Bedieneleme lementen nten und Anzeigee Anzeigeeinric inrichtun htungen gen und Schutz Schutz gegen gegen gefährdende gefährdende Ausgangswerte......................................................................................................... Ausgangswerte......................................................................................................... 20 201.12.1 201.12.1 Genauigk Genauigkeit eit von Bedienel Bedienelemen ementen ten und Anzeige Anzeigeeinr einricht ichtunge ungen......... n............... ............ ............ ............ ............ ............ ............. ......... 20 201.12.1.101 *MESSGENAUIGKEIT ................................................................................................................. 20 201.12.1 201.12.101.1 01.1 Allgemei Allgemeines..... nes........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ...... 20 201.12.1.101.2 * DRIFT der MESSGENAUIGKEIT .............................................................................................. 22 201.1 1.12.1.1 .1.1001.2. 1.2.22 *MESSGENAUIGKEIT der GASMESSWERTE bei Gasgemischen Gasgemischen............................................ ............................................ 23 201.12.1.102 *ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS ..................................................................................... 24 201.1 201.12.1 2.1.10 .1033 *Anzei *Anzeige ge der der Maßei Maßeinh nheit eiten en der der G ASMESSWERTE ................................................................... 25 201.12.1 201.12.1.104 .104 *Anzeige *Anzeige der Betriebs Betriebsart art ............ .................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........ .. 25 201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen Fehlerbedingungen ..................................................................... 25 201.14 201.14 Programm Programmierba ierbare re medizini medizinisch schee eelekt lektrisch rischee Syteme Syteme (PEMS)..... (PEMS)........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ......... ... 26 201.15 201.15 Aufbau Aufbau von ME-Geräte ME-Gerätenn ............ .................. ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ .......... .... 26 201.15.3 201.15.3.5.1 .5.101 01 *Zusätzl *Zusätzliche iche Anforderung Anforderungen en bei grober Handhab Handhabung....... ung............. ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ......... ... 26 201.15.1 201.15.101 01 Betriebs Betriebsarte artenn ........... ................. ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............. ........... .... 28 201.16 ME-SYSTEME .................................................................................................................................. 28 201. 201.17 17 Elek Elektr trom omag agne netitisc sche he Vert Verträ rägl glic ichk hkei eitt von MEME-G G ERÄTEN und ME-SYSTEMEN ................................... 28 201.101 201.101 *Störende *Störende Auswirku Auswirkunge ngenn von Gasen und Dämpfen........ Dämpfen.............. ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ......... ... 28 201.102 201.102 *Gasleck *Gasleckage age...... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ....... .. 29 201. 201.10 103* 3* Ansc Anschl hlus usss eines eines ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE ....................................... 29 201.104 201.104 Mindestm Mindestmess essgasd gasdurch urchflus flusss ............ .................. ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ........ 29 201.105 201.105 *Verunrein *Verunreinigun igungg von Atemsys Atemsysteme temenn ............. ................... ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ........... ........... .......... .... 30 201. 201.10 105. 5.11 PROBENLEITUNG .............................................................................................................................. 30 201.105.2 Abgasleitung Abgasleitung .................................................................................................................................. 30 202 Elektrom Elektromagne agnetisc tische he Verträ Verträglich glichkeit keit – Anforde Anforderung rungen en und Prüfunge Prüfungenn ............ .................. ............ ............ ............ ........... ........... ........ 30 206 Gebrauc Gebrauchsta hstaugli uglichk chkeit eit...... ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ........... ........... ............ ............. ............. ........... ........ ... 31 208 Alarmsyst Alarmsysteme eme – Allgemein Allgemeinee Festleg Festlegunge ungen, n, Prüfung Prüfungen en und und Richtlin Richtlinien ien für für Alarmsys Alarmsysteme teme in medizinischen medizinischen elektrischen Geräten Geräten und in medizinischen elektrischen elektrischen Systemen Systemen ........................... 31 Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN......................................................................................................... 34 Anhang D (informativ) Bildzeichen Bildzeichen aauf uf Aufschriften ....................................................................................... 36 Anhang AA (informativ) (informativ) Besondere Erklärung und Begründung.................................................................... Begründung.................................................................... 38 Anhang BB (informativ) Prüfgasgemische Prüfgasgemische zur Kalibrierung Kalibrierung ........................................................................... 48 Anhang CC (informativ) (informativ) Verweisung auf die Grundlegende Grundlegendenn Prinzipien........................................................ Prinzipien........................................................ 49 Anhang DD (informativ) Umweltaspekte......................................................................................................... Umweltaspekte......................................................................................................... 50 Anhang ZA (informativ) (informat iv) Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Internationa len Norm und den grundlegenden grundlegenden Anforderungen Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG............................................................ 93/42/EWG............................................................ 52 Anhang ZB (informativ) (informat iv) Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Internationa len Norm und den einschlägigen wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU Richtlinie 2006/42/EC, 2006/42/EC, wie nach Absatz 3 der ergänzten EG-Richtlinie 93/42/EWG 93/42/EWG gefordert.......................... 54 Literaturhinweise.............................................................................................................................................. Literaturhinweise.............................................................................................................................................. 55 Verzeichnis der definierten definierten Begriffe deutsch-englisch..................................................................................... deutsch-englisch..................................................................................... 56 Verzeichnis der definierten definierten Begriffe deutsch-englisch..................................................................................... deutsch-englisch..................................................................................... 58 Bilder Bild 201.101 – Überwachungsgerät Überwachungsgerät für Atemgase – Prüfgerät für die A NSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS .................................................................................................................................. 26
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05 Seite Tabellen Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen an wesentliche wesentliche Leistungsmerkmale............................................ Leistungsmerkmale............................................ 14 Tabelle 201.102 – M ESSGENAUIGKEIT ............................................................................................................... 21 Tabelle 201.103 – Gasgemische zur Bestimmung der M ESSGENAUIGKEIT, DRIFT und ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS ............................................................................................................................ 23 Tabelle 201.104 – Gasgemische für die Prüfung der M ESSGENAUIGKEIT bei Gaskombinationen.................... Gaskombinationen.................... 24 Tabelle 201.105 – Prüf-G ASKONZENTRATION störender störender Gase Gase und und Dämpfe Dämpfe ..................................................... 29 Tabelle 201.106 – A LARMBEDINGUNGEN und Prioritäten des G ASMESSWERTS.................................................. 31 Tabelle 201.107 – Beispiele von Werten der ALVEOLÄREN MINDESTKONZENTRATION (MAC) (MAC) ............ .................. ............ .......... .... 33 Tabelle 201.C.101 – Aufschriften Aufschriften auf der Außenseite von RGM und Teilen davon davon........................................ ........................................ 34 Tabelle 201.C.102 – B EGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisun Gebrauchsanweisungg ......................................................................... 35 Tabelle 201.D.101 201.D.101 — Zusätzliche Bildzeichen Bildzeichen auf Aufschriften Aufschriften ...................................................................... 36 Tabelle AA.101 – Gegenwärtige klinische Anforderungen an Atemgase für die sich ergebende Messgenauigkeit.................................................................................................................................. Messgenauigkeit.................................................................................................................................. 41 Tabelle AA.102 – Qualitative Bewertung der Umgebung des RGM hinsichtlich von Schlägen und Schwingungen Schwingungen ..................................................................................................................................... 43 Tabelle AA.103 – Beispiele von Überwachungs Überwachungsgeräten geräten für halogenisierte halogenisierte Anästhesiemittel Anästhesiemittel ......................... 46 Table 201.BB.101 — Zusammenfassung Zusammenfassung der Brechungskoeffizient Brechungskoeffizienten en ........................................................... 48 Tabelle CC.101 – Übereinstimmung Übereinstimmung zwischen zwischen dieser Norm und den Grundlegenden Grundlegenden Prinzipien .................. 49 Tabelle DD.101 – Umweltaspekte, Umweltaspekte, die in Abschnitten dieser Norm angesprochen angesprochen werden werden ........................... 51 Tabelle ZA.101 – Gegenüberstellung Gegenüberstellung dieser Europäischen Norm mit der Richtlinie 93/42/EWG................... 52 Tabelle ZB.101 – Gegenüberstellung Gegenüberstellung dieser dieser Europäischen Norm mit der Richtlinie 2006/42/EC 2006/42/EC .................. 54
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Nationales Vorwort Das internationale Dokument IEC 62D/746/CD:2009 „Medical Electrical Equipment – Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitoring equipment“ (CD, en: Committee Draft) ist unverändert in diesen Norm-Entwurf übernommen worden. Dieser NormEntwurf enthält eine noch nicht autorisierte deutsche Übersetzung. Übersetzung. Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung des CD entsprechend der diesbezüglich durch die IEC erteilten Erlaubnis beigefügt. Die Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen IEC-Text. Das internationale Dokument wurde vom SC 62D „Electromedical equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet und den nationalen Komitees zur Stellungnahme Stellungnahme vorgelegt. Die IEC und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) haben vereinbart, dass ein auf IEC-Ebene erarbeiteter Entwurf für eine Internationale Norm zeitgleich (parallel) bei IEC und CENELEC zur Umfrage (CDV-Stadium) und Abstimmung als FDIS (en: Final Draft International Standard) bzw. Schluss-Entwurf für eine Europäische Norm gestellt wird, um eine Beschleunigung und Straffung der Normungsarbeit zu erreichen. Dokumente, die bei CENELEC als Europäische Norm angenommen und ratifiziert werden, sind unverändert als Deutsche Normen zu übernehmen. übernehmen. Da der Abstimmungszeitraum für einen FDIS bzw. Schluss-Entwurf prEN nur 2 Monate beträgt, und dann keine sachlichen Stellungnahmen mehr abgegeben werden können, sondern nur noch eine „JA/NEIN“Entscheidung Entscheidung möglich ist, wobei eine „NEIN“-Entscheidung fundiert begründet werden muss, wird bereits der CD als DIN-Norm-Entwurf veröffentlicht, um die Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit frühzeitig berücksichtigen zu können. Für diesen Norm-Entwurf ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.3 „Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte“ Beatmungsgerät e“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik Informationst echnik im DIN und VDE (www.dke.de) zuständig. Eine Auflistung aller Teile der Reihe DIN EN 60601 (VDE 0750-1) mit dem Haupttitel „Medizinische elektrische elektrisch e Geräte“ Ge räte“ (Ergänzungsnormen (Ergänzungsnor men unter den Nummern DIN EN 60601-1-x (VDE 0750-1-x) oder Besondere Festlegungen unter den Nummern DIN EN 60601-2-x (VDE 0750-2-x)) kann unter der Internetadresse „www.dke.de“ nachgesehen werden.
Auszug aus ISO/CD-Vorwort Diese Norm wurde in Übereinstimmung Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, erarbeitet. In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet: – – –
Anforderungen Anforderungen und Begriffe: in Normalschrift, Prüfungen: in Kursivschrift,
–
BEGRIFFE, DIE IN DIESER NORM VERWENDET WERDEN UND IN ABSCHNITT 3 DEFINIERT VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE AUFGEFÜHRT SIND : IN KAPITÄLCHEN.
Informationen außerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift. Normativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift. WURDEN SOWIE IM
Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung – –
„Abschnitt“ eine der siebzehn Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses, Inhaltsverzeichnisses, einschließlich aller Untergruppen (z. B. beinhaltet Abschnitt 7 die Unterabschnitte 7.1, 7.2 usw.), „Unterabschnitt“ „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. 7.1, 7.2 und 7.2.1 stellen Unterabschnitte Unterabschnitte des Abschnitts 7 dar.
Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb der Norm geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieser Norm wird nummeriert. In dieser Norm wird die Konjunktion „oder“ verwendet wie ein „einschließlich oder“. Somit ist eine Festlegung wahr, wenn jegliche Kombination Kombination von Bedingungen Bedingungen wahr ist. Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in Anhang G der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, überein. Für diese Norm bedeuten die Hilfsverben –
„muss“ „muss“,, dass dass die Einhalt Einhaltung ung einer einer Fest Festleg legung ung oder oder einer einer Prüfung Prüfung zwinge zwingend nd ist für die Einhalt Einhaltung ung dieser dieser Norm, Norm, 5
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05 – –
„sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder oder einer Prüfung empfohlen , aber nicht zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm, „kann“ die Beschreibung Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten werden kann.
Abschnitte, Unterabschnitte und Begriffe, für die im informativen Anhang A eine Begründung enthalten ist, werden mit einem Stern(*) gekennzeichnet. Änderungen Gegenüber DIN EN ISO 21647 (VDE 0750-2-55):2005-06, DIN EN ISO 21647 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 1):2005-11 und DIN EN ISO 21647 Berichtigung 2 (VDE 0750-2-55 Berichtigung 2):2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; 0750-1):20 07-07; b) die wesentlichen wesentlichen Leistungsmerkmale Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3 201.4.3 definiert; definiert; c) die EMV-Bedingungen EMV-Bedingun gen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 0750-1-2):2007- 12 angepasst; d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8); e) Ergänzungen für Gebrauchsanweisungen Gebrauchsanweis ungen (Anhang C); f) ergänzende ergänzende Bildzeichen (Anhang D).
Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben. wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europäische Norm
Internation In ternationale ale Norm
Deutsche Norm
Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk
EN 60068-2-6:1995 60068-2-6:1995 (zurückgezogen)
IEC 60068-2-6:1995 60068-2-6:1995 + Corr 1:1995 (zurückgezogen)
DIN EN 60068-2-6:1996 (zurückgezogen)
–
Nachfolger: EN 60068-2-6:2008 60068-2-6:2008
Nachfolger: IEC 60068-2-6:2007 60068-2-6:2007
Nachfolger: DIN EN 60068-2-6 (VDE 0468-2-6):2008-10 0468-2-6):2008-10
VDE 0468-2-6
EN 60068-2-64:1993 60068-2-64: 1993
IEC 60068-2-27:1987 60068-2-27: 1987 DIN EN 60068-2-27:1995-03 60068-2-27:199 5-03 (zurückgezogen)
–
Nachfolger: EN 60068-2-27 a
Nachfolger: Nachfolger: IEC 60068-2-27:2008 60068-2-27:2008 DIN EN 60068-2-27a
–
6
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle NA.1 (fortgesetzt) Europäische Norm
Internationale Norm
Deutsche Norm
Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk
EN 60068-2-32:1993
IEC 60068-2-32:1975 DIN EN 60068-2-32:1995-03 + A1:1982 + A2:1990 (zurückgezogen)
–
Nachfolger: EN 60068-2-31:2008
Nachfolger: Nachfolger a IEC 60068-2-32:2008
–
EN 60068-2-64:1994
IEC 60068-2-64:1993 DIN EN 60068-2-64:1995-08 + Corr 1:1993 (zurückgezogen)
–
Nachfolger a
Nachfolger: Nachfolger a IEC 60068-2-64:2008
–
–
IEC 60079-4:1975 + A1:1995
–
–
–
IEC 60417:2004 (DB) –
–
EN 60529:1991 + A1: 2000
IEC 60529:1989 + A1:1999 + Corr 1:2003 + Corr 2:2005
DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09
VDE 0470-1
EN 60601-1:2006
IEC 60601-1:2005
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07
VDE 0750-1
EN 6060-1-2:2007
IEC 60601-1-2:2007, mod.
DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12
VDE 0750-1-2
EN 60601-1-6:2007
IEC 60601-1-6:2006
DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02
VDE 0750-1-6
EN 60601-1-8:2007
IEC 60601-1-8:2006
DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02
VDE 0750-1-8
EN 60601-1-9:2008
IEC 60601-1-9:2007
DIN EN 60601-1-9 (VDE 0750-1-9):2008-09
VDE 0750-1-9
EN 60601-1-10:2008
IEC 60601-1-10:2007 DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11
VDE 0750-1-10
EN 60601-1-11 a
IEC 60601-1-11 a
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11)*
VDE 0750-1-11 a
–
IEC/TR 60878:2003
DIN EN 60601-1 Beiblatt 2 (VDE 0750-1 Beiblatt 2)*
VDE 0750-1 Beiblatt 2 a
–
ISO 7000
DIN ISO 7000
–
EN 14155-1:2003
ISO 14155-1:2003
DIN EN ISO 14155-1:2003-09
–
EN 14155-2:2003
ISO 14155-2:2003
DIN EN ISO 14155-2:2003
–
EN ISO 14937:2000
ISO 14937:2000
DIN EN ISO 14937:2001-05
–
–
ISO 15223-1:2007 + A1:2008
–
–
DIN EN ISO 23328-1:2008-06
–
EN ISO 23328-1:2003 ISO 23328-1:2003
7
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle NA.1 (fortgesetzt) Europäische Norm
Internationale Norm
EN ISO 23328-2:2008 ISO 23328-2:2002 ISO 80369-1 a
– a
Deutsche Norm
Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk
DIN EN ISO 23328-2:2008-06
–
–
–
In Vorbereitung
Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60068-2-6 (VDE 0468-2-6):2008-10, Umgebungseinflüsse – Teil 2-6: Prüfverfahren – Prüfung Fc: Schwingen (sinusförmig) (IEC 60068-2-6:2007); Deutsche Fassung EN 60068-2-6:2008 DIN EN 60068-2-27 (VDE 0468-2-27), Umgebungseinflüsse – Teil 2-27: Prüfverfahren – Prüfung Ea Leitfaden: Schocken DIN EN 60068-2-32:1995-03, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfungen; Prüfung Ed: Frei Fallen (IEC 60068-2-32:1975 + A1:1982 + A2:1990); Deutsche Fassung EN 60068-2-32:1993 DIN EN 60068-2-64:1995-08, Umweltprüfungen – Teil 2: Prüfverfahren; Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen (digital geregelt) und Leitfaden (IEC 60068-2-64:1993 + Berichtigung 1993); Deutsche Fassung EN 60068-2-64:1994 DIN EN 60529 (VDE 0470-1):2000-09, Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60529:1991 + A1:2000 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 DIN EN 60601-1 Beiblatt 2 (VDE 0750-1 Beiblatt 2), Graphische Symbole für elektrische Betriebsmittel in der medizinischen Anwendung (IEC/TR 60878:2003, erweitert; Text Deutsch und Englisch) DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12, Medizinsche elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, mod.); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2007 DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 DIN EN 60601-1-9 (VDE 0750-1-9):2008-09, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC 60601-1-9:2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-9:2008 DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10); EN 60601-1-10:2008 8
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 DIN EN 60610-1-11 (VDE 0750 -1-11), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung DIN EN ISO 14155-1:2003-09, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14155-1:2003 DIN EN ISO 14155-2:203, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14155-2:2003 DIN EN ISO 14937:210-05, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000 DIN EN ISO 23328-1:208-06, Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung – Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 23328-1:2008 DIN EN ISO 23328-2:280-06, Filter für Atemsy steme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung – Teil 2:Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:202;)Deutsche Fassung EN ISO 23328-2:208 DIN ISO 700,
Graphische Symbole auf Einrichtungen – Index und Übersicht
9
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase 201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
201.1.1 Anwendungsbereich Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: Diese Internationale Norm gilt für die B ASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE, RGM (en: respiratory gas monitor), nachfolgend als ME-G ERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Diese Internationale Norm legt Anforderungen fest für: a) Überwachungsgeräte für Anästhesiegase; b) Überwachungsgeräte für Kohlendioxid; c) Überwachungsgeräte für Sauerstoff. Überwachungsgeräte, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm. Anforderungen dieser Internationalen Norm, die Anforderungen der IEC 60601-1:2005 ersetzen oder ändern haben Vorrang vor den entsprechenden Allgemeinen Festlegungen. Umwelteinflüsse werden im Anhang DD beschrieben. ANMERKUNG
Weitere Aspekte von Umwelteinflüssen werden in ISO 14971 und Abschnitt 209 behandelt.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-G ERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-G ERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG
Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.
201.1.2 Zweck Unterabschnitt 1.2 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besonderer Anforderungen an die B ASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE (wie in 201.3.211) und deren ZUBEHÖR zu erstellen. ANMERKUNG ZUBEHÖR wird einbezogen, weil die Kombination von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE und ZUBEHÖR sicher sein muss. Z UBEHÖR kann wesentliche Auswirkungen auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE haben.
201.1.3 Ergänzungsnormen Unterabschnitt 1.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgender Ergänzung: Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich auf diejenigen geltenden Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen und Abschnitt 201.2 dieser Besonderen Festlegungen angeführt sind. IEC 60601-1-3 gilt nicht.
201.1.4 Besondere Festlegungen Unterabschnitt 1.4 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch: 10
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 In der Normenreihe IEC 60601 können die Besonderen Festlegungen gegebenenfalls die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen für das jeweilige ME-GERÄT ändern, ersetzen oder löschen und andere Anforderungen an die B ASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen. Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen. Abkürzend wird auf IEC 60601-1 in diesen Besonderen Festlegungen als „Allgemeine Festlegungen“ Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug genommen. Die Benummerung der Hauptabschnitte sowie Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen stimmt mit der der Allgemeinen Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in dieser Norm auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) bzw. stimmt sie mit der gültigen Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „20x“, wobei x für die letzte Stelle(n) der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesen Besonderen Festlegungen auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-2, 203.4 in diesen Besonderen Festlegungen bezieht sich auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 6060-1-3 usw.). Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet: „Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm vollständig durch den Text der Besonderen Festlegungen ersetzt wird. „Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ergänzt werden. „Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm durch den Text der Besonderen Festlegungen geändert wird. Unterabschnitte oder Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der Nummer 201.101 beginnend nummeriert, ergänzende Anhänge mit AA, BB usw. und ergänzende Absätze mit aa), bb) usw. bezeichnet. Unterabschnitte oder Bilder, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x beginnend nummeriert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2, 203 für IEC 60601-1-3 usw. Der Begriff „diese Norm“ wird verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, jeweils anwendbare Ergänzungsnormen und die Besonderen Festlegungen gemeinsam verwiesen wird. Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, gilt der Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder anwendbaren Ergänzungsnorm, obwohl möglicherweise nicht wichtig, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein Teil der Allgemeinen Festlegungen, obwohl möglicherweise erforderlich, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesen Besonderen Festlegungen gegeben.
201.2 Normative Verweisungen ANMERKUNG
Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen ab Seite 55 aufgeführt.
Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ersatz: IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests IEC 60601-1-6:2006, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers
11
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 IEC 60601-1-11:xxxx 1), Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Ergänzung: ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1: General requirements ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical investigation plans ISO 14937:2000, Sterilization of health care products – General 296 requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 15223-1:2007, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements Amendment 1:2008 ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use – Part 1: Salt test method to assess filtration performance ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use – Part 2: Non-filtration aspects ISO 80369-1:xxxx 1), Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 1: General requirements IEC 60068-2-6:1995, Environmental testing – Part 2-6: Tests – Test Fc. Vibration (sinusoidal) IEC 60068-2-27:1987, Environmental testing – Part 2-27: Tests – Test Ea and guidance. Shock IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing – Part 2-32: Tests – Test Ed. Free fall Amendment 1:1982 Amendment 2:1990 IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing – Part 2-64: Test methods – Test Fh. Vibration, broad band random (digital control) and guidance IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 4: Method of test for ignition temperature Amendment 1:1995 IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
201.3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 60601-1:2005 mit folgenden Abweichungen: ANMERKUNG
Ein Verzeichnis der definierten Begriffe beginnt auf Seite 56.
Ergänzung: 201.3.201 ANGEZEIGT
optische Darstellung von Ausgabedaten am RGM
1)
12
Muss noch veröffentlicht werden.
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 201.3.202
ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE SEITENSTROM-ÜBERWACHUNGSGERÄT
RGM, das einen Anteil von Beatmungsgasen durch eine P ROBENLEITUNG von der P ROBENENTNAHMESTELLE zu einem von der P ROBENENTNAHMESTELLE abseits liegenden S ENSOR leitet 201.3.203 DRIFT die Veränderung der G ASMESSWERTE eines RGM bei einer vorgegebenen G ASKONZENTRATION über einen festgelegten Zeitraum und unter konstanten Referenzbedingungen 201.3.204 GASKONZENTRATION der Gehalt eines bestimmten Gases in einem Gasgemisch 201.3.205 GASMESSWERT die gemessene G ASKONZENTRATION, die durch das RGM ANGEZEIGT wird 201.3.206 MESSGENAUIGKEIT Eigenschaft, die die Fähigkeit eines RGM beschreibt, Anzeigen zu liefern, die dem wahren Wert der gemessenen Größe nahe kommen 201.3.207 *ALVEOLÄRE MINDESTKONZENTRATION MAC die Konzentration des Anästhesiemittels in den Alveolen, bei der 50 % der Personen keine Bewegungsreaktion nach einem chirurgischen Standardreiz zeigen ANMERKUNG berechnet.
Für die Anwendung dieser Norm wird die MAC aus der Gaskonzentration am Ende des Atemzyklus
201.3.208
NICHTABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE HAUPTSTROM-ÜBERWACHUNGSGERÄT RGM, das einen S ENSOR an der PROBENENTNAHMESTELLE verwendet
201.3.209 PARTIALDRUCK der Druck, den jedes Gas eines Gasgemisches ausüben würde, wenn es bei gleicher Temperatur das Volumen des Gemischs allein ausfüllen würde 201.3.210 RESERVE-STROMVERSORGUNG Teil des ME-G ERÄTS, der im Fall einer Unterbrechung der primären Stromversorgung zeitweilig Energie an das elektrische System liefert 201.3.211 ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE RGM ME-GERÄT, dessen Zweck die Messung der G ASKONZENTRATION oder des PARTIALDRUCKS (DER PARTIALDRUCKE) in Atemgasen ist ANMERKUNG Das RGM besteht aus dem vollständigen Überwachungsgerät einschließlich seines Zubehörs, dem SENSOR und der PROBENLEITUNG (im Fall eines ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTS FÜR ATEMGASE), die vom Hersteller in den BEGLEITPAPIEREN für die vorgesehene Anwendung des RGM festgelegt sind.
201.3.212 PROBENENTNAHMESTELLE Position des Sensors eines NICHTABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄTS FÜR ATEMGASE oder Stelle, von der Atemgase zur Messung mit einem Fern-S ENSOR bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE abgeleitet werden
13
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 201.3.213 PROBENLEITUNG die Leitung, in der bei einem ableitenden Überwachungsgerät für Atemgase die Gase von der Probenentnahmestelle zum Sensor geleitet werden 201.3.214 SENSOR der Teil des RGM, der empfindlich auf das Vorhandensein des Atemgases reagiert 201.3.215 ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS die Zeit, die nach einem Sprung der G ASKONZENTRATION an der P ROBENENTNAHMESTELLE bis zur Erreichung von 90 % der Anzeige des endgültigen G ASMESSWERTES durch das RGM benötigt wird 201.3.216 VOLUMENANTEIL Volumen eines Gases in einem Gemisch, angegeben als Prozentsatz des Gesamtvolumens
201.4 Allgemeine Anforderungen Abschnitt 4 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
201.4.3 Wesentliche Leistungsmerkmale Abschnitt 4.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung: 201.4.3.101 *Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Die zusätzlichen Anforderungen an die
WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE sind in
Tabelle 201.101 aufgelistet.
Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen an wesentliche Leistungsmerkmale Anforderung
Unterabschnitt
MESSGENAUIGKEITa) und GASMESSWERT ALARMBEDINGUNG
201.12.1.101 208.6.1.2
oder Erzeugung einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG
201.11.8.101.1
a)
Siehe 202.6.2.1.7 für Methoden zur Beurteilung der MESSGENAUIGKEIT als Annahmekriterien entsprechend besonderer Prüfungen, die durch diese Norm gefordert werden.
201.4.3.102 Zusätzliche Anforderungen für Akzeptanzkriterien In vielen der Abschnitte in diesen Besonderen Festlegungen über Prüfungen sind zu Gesichtspunkten der Leistungsfähigkeit Akzeptanzkriterien festgelegt. Diese Akzeptanzkriterien müssen immer erfüllt werden. Wenn der HERSTELLER in den BEGLEITPAPIEREN Leistungsniveaus festlegt, die besser sind als die in diesen Besonderen Festlegungen spezifizierten, werden diese vom H ERSTELLER festgelegten Niveaus die Akzeptanzkriterien und müssen ebenfalls erfüllt werden. BEISPIEL Für ein festgelegtes Niveau einer MESSGENAUIGKEIT von 3 %, muss das RGM eine 3 %ige M ESSGENAUIGKEIT unter allen Bedingungen, z. B. auch während EMV-Prüfungen, haben.
201.4.3.103 Zusätzliche Anforderungen an VERSORGUNGSNETZE für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Wenn das RGM zur Verwendung während des P ATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, gelten die Merkmale der V ERSORGUNGSNETZE, wie in den Allgemeinen Festlegungen spezifiziert, mit folgenden Abweichungen: – – – –
14
Gleichspannung: –15 % bis +25 % des N ENNWERTS; oder Wechselspannung: –25 % bis +15 % des N ENNWERTS; und Wechselstromfrequenz: –5 % bis +5 % des N ENNWERTS ; und Kurvenform: sinusförmig, rechteckförmig und weitere vom Hersteller in den B EGLEITPAPIEREN festgelegte Kurvenformen.
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Die Einhaltung wird durch Besichtigen und wenn notwendig durch Funktionsprüfung kontrolliert Ergänzung:
201.4.6 *ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME mit PATIENTEN-Kontakt Teile und ZUBEHÖR eines RGM, die für den Anschluss an das Atemsystem vorgesehen sind, müssen Gegenstand der Anforderungen an A NWENDUNGSTEILE nach diesem Abschnitt sein.
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN Abschnitt 5 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Abschnitt 6 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN Abschnitt 7 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: 201.7.2.1
Mindestanforderungen an Aufschriften auf ME-G ERÄTEN und auf auswechselbaren Teilen
Änderung: Der Verweis auf 7.2.20 ist durch 7.2.101 zu ersetzen. 201.7.2.3
*Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE
Ersatz: Das RGM muss mit dem Sicherheitszeichen für die verbindliche Handlung „Gebrauchsanweisung beachten“ nach ISO 7010-M002 gekennzeichnet werden (siehe Tabelle D.2, Nr. 10 der Allgemeine Festlegungen). Ergänzende Unterabschnitte: 201.7.2.101 *Zusätzliche Anforderungen an Aufschriften auf ME-GERÄTEN und auf auswechselbaren Teilen ME-GERÄTE, Teile oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR wie folgt gekennzeichnet werden: a) mit besonderen Anweisungen für die Lagerung und/oder Handhabung; b) mit einer Seriennummer (oder Bildzeichen 5.16 aus ISO 15223-1:2007) oder einer Los- oder ChargenNummer (oder Bildzeichen 5.14 aus ISO 15223-1:2007); c) das RGM, seine Teile und sein Z UBEHÖR müssen hinsichtlich der geeigneten Entsorgung gekennzeichnet sein, sofern zutreffend; d) ein vom BEDIENER austauschbares durchflussrichtungsempfindliches Bauteile eines RGM mit einem Pfeil, der die Richtung des Gasflusses anzeigt; e) ein Probengaseingang des RGM entweder mit dem Text „Gaseingang“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794; f) ein Probengasausgang des RGM entweder mit dem Text „Gasausgang“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0795; g) eine PROBENLEITUNG entweder mit dem Text „Meßgas“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794; Falls zutreffend müssen ME-G ERÄTE, seine Teile oder Z UBEHÖR werden:
DEUTLICH LESBAR wie
folgt gekennzeichnet
h) der Gasausgangsanschluß bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE entweder mit dem Text „Gasausgang“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794; i) mit einer Angabe des Datums, nach dem es nicht mehr benutzt werden sollte, ausgedrückt als Jahr und Monat. Bildzeichen 5.12 von ISO 15223-1:2007 kann benutzt werden. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.
15
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 201.7.2.4.101
Zusätzliche Anforderungen an Z UBEHÖR
Für ZUBEHÖR, das für den einmaligen Gebrauch am P ATIENTEN bestimmt ist, muss die Verpackung oder das ZUBEHÖR mit der Angabe gekennzeichnet sein, dass das Z UBEHÖR für den einmaligen Gebrauch am PATIENTEN bestimmt ist. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.2.13.101
*Zusätzliche Angaben zu physiologischen Effekten
ME-GERÄTE, seine Teile oder Z UBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR wie folgt gekennzeichnet sein: ME-GERÄTE, seine Teile oder Z UBEHÖR, das/die natürlichen Kautschuklatex enthält/enthalten, müssen DEUTLICH LESBAR gekennzeichnet werden, dass sie natürlichen Kautschuklatex enthalten. Bildzeichen ISO 7000-2725 kann benutzt werden (DB2004-01). Alle Bauteile, die natürlichen Kautschuklatex enthalten, müssen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.2.17.101
*Zusätzliche Anforderungen an die Schutzverpackung
Verpackungen von ME-G ERÄTEN, seiner Teile oder ZUBEHÖR müssen werden:
DEUTLICH LESBAR
gekennzeichnet
a) mit Folgendem: – einer Beschreibung des Inhalts; – einem Identifikationshinweis auf die Chargen-, Typen- oder Seriennummer oder Bildzeichene 5.14, 5.15, 5.16 aus ISO 15223-1:2007; – für Verpackungen, die natürlichen Kautschuklatex enthalten, das Wort „Latex“ oder das Bildzeichen ISO 7000-2725; – falls zutreffend, das Wort „STERIL“ oder eines der Bildzeichen 5.20 bis 5.24 aus ISO 15223-1:2007. Verpackungen von sterilen ME-G ERÄTEN, seinen Teilen oder Z UBEHÖR müssen den sterilen Zustand sicherstellen, bis sie geöffnet oder beschädigt werden, oder bis das Ablaufdatum erreicht ist. b) Verpackungen von Teilen, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind, mit den Worten „Zum einmaligen Gebrauch“, „Nicht für mehrfachen Gebrauch“, „Nicht wiederverwenden“, Bildzeichen ISO 7000-1051 oder Bildzeichen 5.2 aus ISO 15223-1:2007. Der Entsorgung von Verpackungsmüll sollte Beachtung geschenkt werden. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.4.3
Maßeinheiten
Ergänzung (am Ende der Tabelle 1 als neue Zeilen anzufügen, Einheiten außerhalb des SI-Systems, die bei ME-GERÄTEN benutzt werden können): Grundgröße GASMESSWERT
GASMESSWERT von Anästhesiemitteln a)
Einheit Name
Bildzeichen
% (VOLUMENANTEIL)
–
Millimeter Quecksilber
mmHG
% (VOLUMENTANTEIL)
–
alveoläre MINDESTKONZENTRATIONA)
MAC
Kann als zusätzliche Einheit verwendet werden.
201.7.9.2.1.101 *Zusätzliche allgemeine Anforderungen Die Gebrauchsanweisung muss Folgendes enthalten: a) für jeden RGM und sein ZUBEHÖR die festgelegte Verwendung bezüglich – PATIENTEN-Population, Beispiel 1
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Alter, Gewicht
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 – –
Teil des Körpers oder Gewebetyp, an dem das Gerät angwendet wird; Art der Anwendung Beispiel 2
Umgebung, Häufigkeit der Anwendung, Örtlichkeit, Mobilität
b) eine Angabe, ob das RGM mit einem automatischen Ausgleich für den Barometerdruck ausgestattet ist oder nicht. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.2.101 *Zusätzliche Anforderungen für Warn- und Sicherheitshinweise Die Gebrauchsanweisung für ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE muss einen Warnhinweis enthalten bezüglich des Risikos für Kreuzinfektionen, wenn das als Probe genommene Gas in das Atemsystem zurückfließt. Siehe auch 201.105.2. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.5.101 *Zusätzliche Anforderungen an die Beschreibung des ME-G ERÄTS Die Gebrauchsanweisung muss beinhalten: a)
eine schematische bildliche Darstellung der Konstruktionsmerkmale des RGM, in der Funktion und Ort aller für einen ordnungsgemäßen Betrieb erforderlichen Stelleinrichtungen, Einsteller und Systembestandteile angezeigt werden; b) eine Beschreibung der ordnungsgemäßen Installation des RGM und eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Probenahme und, falls zutreffend, aller Verbindungsleitungen; c) falls zutreffend, die örtliche Lage aller Bestandteile aus natürlichem Kautschuklatex; Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.6.101 *Zusätzliche Anforderungen zur Aufstellung Die Gebrauchsanweisung soll einen Hinweis zur Entsorgung des Verpackungsmülls enthalten. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.8.101 Zusätzliche Anforderungen an die VERFAHREN zur Inbetriebnahme Die Gebrauchsanweisung soll enthalten: a) das oder die Verfahren zur Überprüfung aller vom BEDIENER einstellbaren Funktionen des A LARMSYSTEMS und b) die Dauer vom Einschalten bis zum Erreichen der spezifizierten Leistungsdaten des RGM. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.9.101 *Zusätzliche Anforderungen an die Bedienungsanweisungen Die Gebrauchsanweisung soll beinhalten: a) den Einstellbereich der ALARMGRENZEN; b) das in Stunden angegebene maximal zulässige Intervall zwischen notwendigen Eingriffen des BEDIENERS in das Entwässerungssystem, basierend auf einer Probengastemperatur von 37 °C bei 100 % relativer Feuchte und einer Raumtemperatur von 23 °C. Dieses Intervall ist sowohl für den minimal als auch für den maximal zulässigen Gasdurchfluss anzugeben; c) die Nachweisgrenze für ein einzelnes halogeniertes Anästhesiegas in einem Gasgemisch und die Nachweisgrenze(n) für mehrere halogenierte Anästhesiegase in einem Gasgemisch; d) wenn GASMESSWERTE als MAC angezeigt werden, müssen die MAC-Werte oder der zur Ermittlung der MAC-Werte vom RGM verwendete Algorithmus angegeben werden; e) Das Verfahren zur Verbindung des Abgasanschlusses eines ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTS FÜR ATEMGASE mit einem ANÄSTHESIEGAS-FORTLEITUNGSSYSTEM; f) bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE die als Probe genommenen Gasdurchflüsse und deren Toleranzen und
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 g) falls zutreffend, einen Hinweis, dass das RGM für die Verwendung in der Umgebung von bildgebenden Verfahren mittels Magnetresonanz (MRI) geeignet ist, einschließlich der Linie der maximalen Feldstärke (in Gauß), bis zu der das RGM bestimmungsgemäß arbeitet. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.13.101 *Zusätzliche Anforderungen an die Instandhaltung Die Gebrauchsanweisung muss beinhalten: a) Verfahren der Kalibrierung vor oder während der Anwendung; und b) Verfahren und Häufigkeit der Routine-Inspektion und –prüfung. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.14.101 *Zusätzliche Anforderungen für Z UBEHÖR, Zusatzgeräte, Gebrauchsmaterial Die Gebrauchsanweisung muss beinhalten: a) alle notwendigen Informationen über Materialien, mit denen der Patient oder andere Personen in Kontakt kommen könnte hinsichtlich Toxizität und/oder Wirkung auf das Gewebe ; b) wenn ZUBEHÖR in einer sterilen Verpackung geliefert wird, muss die Gebrauchsanweisung die notwendigen Informationen darüber enthalten, wie im Falle einer Beschädigung der sterilen Verpackung re-sterilisiert werden kann, falls Wieder-Sterilisierung erlaubt ist und c) einen Hinweis zur ordnungsgemäßen Entsorgung abgeschiedener Flüssigkeiten. Beispiel 1
Flüssigkeiten aus wiederverwendbaren Wasserfallen
Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft. 201.7.9.2.15.101 *Zusätzliche Anforderungen an den Umweltschutz Die Gebrauchsanweisung muss beinhalten: a) Verfahren zur ordnungsgemäßen Ableitung von Kalibriergasen und b) Hinweise zur ordnungsgemäßen Ableitung der gemessenen Gase. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen Gefährdungen Abschnitt 8 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.9 Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Abschnitt 9 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung Abschnitt 10 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN Abschnitt 11 der Allgemeinen Festlgegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung: 201.11.6.5.101 *Zusätzliche Anforderungen gegen Eindringen von Wasser oder festen Materialien in ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Das GEHÄUSE eines RGM muss einen Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser vorsehen: – –
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mindestens IPX1 und für alle RGM oder seine Teile, die für den Gebrauch während des P ATIENTEN-Transports außerhalb von Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind, mindestens IPX2.
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Die Einhaltung wird gemäß Prüfung nach IEC 60529 kontrolliert, wobei das RGM in der ungünstigsten Position des BESTIMMUNGSGEMÄßEN G EBRAUCHS aufgestellt wird, und durch nachfolgendes Besichtigen. Nach diesem V ERFAHREN muss verifiziert werden, das die B ASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGS - MERKMALE aufrecht erhalten bleiben. 201.11.6.6
*Reinigen und Desinfektion von ME-G ERÄTEN und ME-SYSTEMEN
Ergänzung (zusätzliche Anforderung als neuer erster Absatz): Gaswege im RGM und in dessen Z UBEHÖR, die nicht nur zum Einmalgebrauch an einem P ATIENTEN bestimmt sind und die während des N ORMALZUSTANDS oder beim ERSTEN FEHLER mit Körperflüssigkeiten oder Ausatemgas, das wiedereingeatmet werden kann, verunreinigt werden können, müssen so konstruiert sein, dass eine Demontage zur Reinigung und Desinfektion oder Reinigung und Sterilisierung möglich ist (siehe IEC 60601-1:2005, 11.6.7 und 201.105). Ergänzung (zusätzliche Anforderung und Ersatz der Prüfung): RGM-Gehäuse müssen so konstruiert sein, dass sie eine Oberflächenreinigung oder –reinigung und Desinfektion erlauben, um das R ISIKO einer Kreuzinfektion auf ein vertretbares Niveau zu reduzieren. Die PROZESS -Anweisungen zur Aufbereitung und/oder zur Wiederaufbereitung für das RGM und sein ZUBEHÖR müssen mit ISO 17664:2004 und ISO 14937:2000 übereinstimmen und müssen in der Gebrauchsanweisung enthalten sein. ANMERKUNG
ISO 14159 enthält eine Anleitung zur Konstruktion von GEHÄUSEN.
Wenn die Übereinstimmung mit dieser Norm durch Reinigung oder Desinfektion des RGM, seiner Teilen oder des ZUBEHÖRS beeinträchtigt werden kann, sind diese 10mal in Übereinstimmung mit den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren einschließlich aller Kühl- oder Trockenzeiten zur reinigen und zu desinfizieren. Nach diesem V ERFAHREN ist die Einhaltung der B ASISSICHERHEIT und der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE zu überprüfen. In die R ISIKO-MANAGEMENT-AKTE ist Einsicht zu nehmen, um zu verifizieren, dass der Hersteller die Auswirkungen mehrerer P ROZESS-Zyklen und die Effektivität dieser Zyklen evaluiert hat. 201.11.6.7
Sterilisation von ME-Geräten oder ME-Systemen
Ergänzung (vor der Prüfung): ANMERKUNG
201.11.6.8
Siehe auch IEC 60601-1:2005, 11.6.6.
Verträglichkeit mit Stoffen, die mit dem ME-Gerät verwendet werden
Ergänzung (vor der Prüfung): Besondere Beachtung sollte der Toxizität von Materialien und ihrer Verträglichkeit mit Substanzen und Gasen gewidmet werden, mit denen sie bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH oder Routine-VERFAHREN in Berührung kommen. 201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen für Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des Versorgungsnetzes des ME-Geräts 201.11.8.101.1
*Unterbrechung der Stromversorgung – TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG
Ein RGM muss mit einem A LARMSYSTEM ausgestattet sein, das eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT erzeugt, welches anspricht, wenn die Stromversorgung unter den Wert für den Normalbetrieb fällt. ANMERKUNG Nach Ausfall der Stromversorgung ist nicht zu erwarten, dass das ALARMSYSTEM auf unbegrenzte Zeit ALARMSIGNALE wiederholt.
Wenn die Funktion eines RGM durch Umschalten auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG aufrechterhalten wird, darf die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT für den Ausfall der Stromversorgung nicht ansprechen. Eine solche Umschaltung auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG muss durch ein INFORMATIONSSIGNAL oder durch eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG NIEDRIGER PRIORITÄT angezeigt werden. Das RGM darf den M ESSWERT FÜR ATEMGASE nicht anzeigen, wenn die externe Stromversorgung unter den Mindestwert für Normalbetrieb abfällt. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 201.11.8.101.2 *Speichern von Einstellungen und Daten bei kurzen Unterbrechungen oder bei automatischer Umschaltung der Stromversorgung Wenn das V ERSORGUNGSNETZ eines RGM für weniger als 30 s unterbrochen wird oder eine automatische Umschaltung auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG erfolgt, dürfen keine Einstellwerte oder gespeicherten P ATIENTENdaten verfälscht werden. ANMERKUNG 1 Das RGM muss während der Unterbrechung des VERSORGUNGSNETZES nicht arbeiten. ANMERKUNG 2 „Einstellungen“ beinhalten die Einstellungen des Bedieners, der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION und des Betriebsmodus.
Die Einhaltung wird durch Beobachten der RGM-Einstellungen und gespeicherten P ATIENTEN -Daten geprüft, während das V ERSORGUNGSNETZ für die Dauer zwischen 25 s und 30 s durch Herausziehen der N ETZANSCHLUSSLEITUNG unterbrochen wird. Nach Wiederherstellung der Stromversorgung müssen die Einstellungen und gespeicherten Daten unverändert sein. 201.11.8.101.3
*Betrieb nach langer Unterbrechung
Die BEGLEITPAPIERE müssen das Verhalten des RGM nach einer Trennung vom V ERSORGUNGSNETZ für mehr als 30 s angeben, während der „EIN/AUS“-Schalter in der „EIN-Position“ verbleibt. Die Einhaltung wird durch Einsicht in die Begleitpapiere geprüft. 201.11.8.101.4
*RESERVE-STROMVERSORGUNG
Es muss eine ständige optische Anzeige vorhanden sein, wenn das RGM mit der R ESERVE-STROMVERSORGUNG betrieben wird. Wenn das RGM mit einer R ESERVE-STROMVERSORGUNG ausgestattet ist, muss diese unter den in der Gebrauchsanweisung festgelegten Bedingungen mindestens 30 min Normalbetrieb des RGM sicherstellen. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 201.11.8.101.5
RESERVE-STROMVERSORGUNG während des Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung
Ein zur Verwendung während des P ATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehenes RGM muss entweder mit einer GERÄTEEIGENEN STROMVERSORGUNG oder einer RESERVESTROMVERSORGUNG ausgestattet sein, die mindestens eine Stunde Normalbetrieb des RGM sicherstellen muss. Die Erfüllung der Anforderung wird geprüft, indem ermittelt wird, ob der Normalbetrieb nach Trennung von der primären Stromversorgung durch entweder die R ESERVE-STROMVERSORGUNG oder die GERÄTETEIGENE STROMVERSORGUNG für die Dauer von mindestens einer Stunde aufrechterhalten werden kann.
201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte Abschnitt 12 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
201.12.1
Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen
Ergänzung: 201.12.1.101 *MESSGENAUIGKEIT 201.12.101.1
Allgemeines
Für jedes Atemgas, für dessen Überwachung ein RGM vorgesehen ist, müssen die in Tabelle 201.102 angegebenen Werte der M ESSGENAUIGKEIT erreicht werden. Der Bereich der G ASMESSWERTE, die MESSGENAUIGKEIT und für ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE der geringste Probendurchfluss, bei dem das RGM die Festlegungen für die M ESSGENAUIGKEIT erfüllt, müssen in der Gebrauchsanweisung angegeben sein.
20
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.102 – MESSGENAUIGKEIT GASKONZENTRATION in % VOLUMENANTEIL
Gas
MESSGENAUIGKEIT
halogeniertes Anästhesiemittel
±
CO2
±
Distickstoffoxid
±
O2
±
(VOLUMENANTEIL von 0,2 % + 15 % der G ASKONZENTRATION) (VOLUMENANTEIL von 0,43 % + 8 % der G ASKONZENTRATION) (VOLUMENANTEIL von 2,0 % + 8 % der G ASKONZENTRATION) (VOLUMENANTEIL von 2,5 % + 2,5 % der GASKONZENTRATION)
Die Einhaltung wird durch Besichtigen der Gebrauchsanweisung und folgende Prüfung kontrolliert: a) Das RGM wird gemäß Gebrauchsanweisung installiert und kalibriert; b) unter Benutzung der Prüfgasgemische nach Tabelle 201.103 werden G ASMESSWERTE für jedes Gas, für das das RGM ausgelegt ist, bei einer Anzahl von G ASKONZENTRATIONEN ermittelt, die den Messbereich des RGM abdecken; c) es wird Prüfgas mit der in Tabelle 201.103 angegebenen G ASKONZENTRATION und einer Konzentrationstoleranz verwendet, die geringer 0,2-mal die in 201.102 angegebenen Fehlertoleranz ist; ANMERKUNG Prüfgase mit der oben angegebenen Genauigkeit können von Prüfgasherstellern bezogen oder durch hauseigene Herstellung der erforderlichen Gasgemische erhalten werden, wobei die Gaskonzentrationen durch andere Verfahren (z. B. Massenspektrometrie oder Refraktometrie) überprüft wurden. Siehe auch Anhang BB.
d) es wird überprüft, ob die M ESSGENAUIGKEIT für jedes Gas, für die das RGM bestimmt, ist innerhalb der Grenzen der Tabelle 201.102 liegt. Die ordnungsgemäße Ableitung der Prüfgasgemische sollte berücksichtigt werden. Box note 1: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Soll das zukünftige (moderne) Überwachungsgerät für Atemgase daraufhin geprüft werden, welche Auswirkungen Druckänderungen auf die MESSGENAUIGKEIT haben? „JA“ bedeutet, dass eine solche Anforderung hinzugefügt wird. „NEIN“ bedeutet, dass solch eine Anforderung nicht hinzugefügt wird. Keine Antwort wird als „JA“ gewertet, es soll eine Anforderung angefügt werden. Box note 2: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Soll das zukünftige (moderne) ableitende Überwachungsgerät für Atemgase geprüft werden, um die Auswirkungen dynamischer Änderungen auf die M ESSGENAUIGKEIT zu bestimmen, z. B. zusätzlich zu den statischen Messungen der Genauigkeit sollte die Genauigkeit auch geprüft werden mit einem simulierten Atemmuster bei unterschiedlichen Atemfrequenzen? „JA“ bedeutet, dass eine solche Anforderung hinzugefügt wird. „NEIN“ bedeutet, dass solch eine Anforderung nicht hinzugefügt wird. Keine Antwort wird als „JA“ gewertet, es soll eine Anforderung angefügt werden. Box note 3: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Soll das zukünftige (moderne) Überwachungsgerät für Atemgase geprüft werden, um die Auswirkung der dynamischen Druckänderung auf die als Probe genommenen Durchflüsse zu bestimmen? „JA“ bedeutet, dass eine solche Anforderung hinzugefügt wird. „NEIN“ bedeutet, dass solch eine Anforderung nicht hinzugefügt wird. Keine Antwort wird als „JA“ gewertet, es soll eine Anforderung angefügt werden.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 201.12.1.101.2
* DRIFT der MESSGENAUIGKEIT
Für jedes Atemgas, das ein RGM überwachen soll, muss die D RIFT der MESSGENAUIGKEIT die in Tabelle 201.102 festgelegten Anforderungen über mindestens 6 h erfüllen, wenn es nach der Gebrauchsanweisung mit Gasgemischen nach Tabelle 201.103 verwendet wird. Die D RIFT der MESSGENAUIGKEIT ist in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Die Einhaltung wird Einsicht in die Gebrauchsanweisung und folgende Prüfung kontrolliert: Das RGM wird nach der Gebrauchsanweisung installiert, kalibriert und betrieben; unter Verwendung der für die Prüfung der D RIFT der M ESSGENAUIGKEIT in Tabelle 201.103 angegebenen Gase werden die Prüfungen nach 201.12.1.101.1 durchgeführt; Proben aller festgelegten Prüfgasgemische werden (über insgesamt 6 Stunden) alle 3 h mindestens 3-mal genommen. Zwischen den Messzyklen wird dem RGM ermöglicht, Proben von Umgebungsluft zu nehmen. Die ordnungsgemäße Ableitung der Prüfgasgemische sollte berücksichtigt werden. Es wird überprüft, ob die Anforderungen an die M ESSGENAUIGKEIT gemäß Tabelle 201.102 bei jeder der drei Prüfungen und für jede Prüf-G ASKONZENTRATION erfüllt sind.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.103 – Gasgemische zur Bestimmung der M ESSGENAUIGKEIT, DRIFT und ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS GASKONZENTRATION IN % VOLUMENANTEIL Stickstoffa
Distickstoffoxida
Rest
30
Rest
65c,d
Halothana Enflurana
Rest
0,5
Rest
1,0c
Rest
4,0b,d
Rest
0,5
Rest
1,0c
Rest
5,0b,d
Isoflurana
Rest
0,5
Rest
1,0c
Rest
5,0b,d
Sevoflurana
Rest
0,5
Rest
1,0c
Rest
5,0b,d
Desflurana Sauerstoff O2a
Rest
5
Rest
10c
Rest
15b,d
Kohlendioxid CO2a
Rest
0,0
Rest
2,5
Rest
5,0c,d
Rest
10,0
Rest
15,0
Rest
21,0
Rest
40,0
Rest
60,0c,d
Rest
100,0
a b c d
Einzubeziehen, wenn das RGM für die Verwendung mit diesem Gas vorgesehen ist. Oder Skalenendwert, falls niedriger als der festgelegte Wert. Dieses Gemisch ist im gegebenen Fall für die Bestimmung der Drift der Messgenauigkeit zu verwenden. Dieses Gemisch ist im gegebenen Fall für die Bestimmung der Ansprechzeit des Gesamtsystems zu verwenden.
201.12.1.101.2.2 *MESSGENAUIGKEIT der GASMESSWERTE bei Gasgemischen Für jedes Atemgas, für dessen Überwachung ein RGM vorgesehen ist, muss die in Tabelle 201.102 festgelegte MESSGENAUIGKEIT der GASMESSWERTE mit den Gasgemischen nach Tabelle 201.104 erreicht werden. Die Einhaltung wird durch Besichtigen der Gebrauchsanweisung und folgende Prüfung kontrolliert: 23
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Das RGM wird nach der Gebrauchsanweisung installiert und kalibriert und mit den Prüfgasen nach Tabelle 201.104 bei einer Umgebungstemperatur von (23 ± 2) °C geprüft. Für jede numerisch angezeigte Atem GASKONZENTRATION wird überprüft, ob die Anforderungen von Tabelle 201.102 an die M ESSGENAUIGKEIT erfüllt sind. Die ordnungsgemäße Ableitung der Prüfgasgemische sollte berücksichtigt werden. Es werden Prüfgasgemische mit in Tabelle 201.104 angegebenen G ASKONZENTRATIONEN und einer Konzen- trationstoleranz verwendet, die geringer als 0,2-mal die in Tabelle 201.102 angegebene Fehlertoleranz ist. Tabelle 201.104 – Gasgemische für die Prüfung der M ESSGENAUIGKEIT bei Gaskombinationen GASKONZENTRATION IN % VOLUMENANTEIL Kohlendioxid CO2
Distickstoffoxidb
Sauerstoff Stickstoffb O2
Halothana 2,0
5
30
40
Rest
5
30
40
Rest
5
30
40
Rest
5
30
40
Rest
5
30
40
Rest
5
Restc
30
5
Restc
60
a b
c
Enflurana
Isoflurana
Sevoflurana
Desflurana
2,0 2,0 2,0 8,0
Einzubeziehen, wenn das RGM für die Verwendung mit diesen Gasgemischen vorgesehen ist. Bei hauseigen hergestellten Prüfgasen kann Distickstoffdioxid um den Wert „Rest“ erhöht und der Stickstoff fortgelassen werden. Falls Gerät nicht für Distickstoffoxid vorgesehen, ist Stickstoff zu verwenden.
201.12.1.102 *ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS Die ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS ist in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE muss der Hersteller die A NSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS für jede seiner angegebenen Durchflussraten der Gasableitung angeben. Die Einhaltung wird durch Besichtigen der Gebrauchsanweisung und folgende Prüfung kontrolliert: Das RGM wird nach der Gebrauchsanweisung installiert und an die Prüfapparatur angeschlossen, die entsprechend Bild 201.101 aufgebaut ist. Die ordnungsgemäße Ableitung der Prüfgasgemische sollte berücksichtigt werden. Das RGM wird an ein geeignetes Registriergerät angeschlossen. Mit dem entsprechenden Gasgemisch aus Tabelle 201.103 (siehe Fußnote d in Tabelle 201.103), bei einer Durchflussrate von 60 l/min bei einem Innendurchmesser von 20 mm (oder der äquivalenten mittleren linearen Gasgeschwindigkeit bei anderen Innendurchmessern, wobei der Innendurchmesser am Ort der genommenen Probe gemessen wird), wird/werden das Ventil/die Ventile zyklisch umgeschaltet und die ANSPRECHZEIT DES G ESAMTSYSTEMS wird registriert. Dieser Vorgang wird für das jeweilige Gasgemisch 20-mal wiederholt und die durchschnittliche A NSPRECHZEIT DES G ESAMTSYSTEMS wird ermittelt. Die Messung ist für jede Konfiguration des Beatmungssystems zu wiederholen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Box note 4: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Soll für das zukünftige (moderne) Überwachungsgerät für Atemgase, falls mit einer Kurvenformanzeige ausgestattet, die Prüfung auf Kurvenform-Integrität gefordert werden? „JA“ bedeutet, dass eine solche Anforderung hinzugefügt wird. „NEIN“ bedeutet, dass solch eine Anforderung nicht hinzugefügt wird. Keine Antwort wird als „JA“ gewertet, es soll eine Anforderung angefügt werden. Falls „JA“: bitte schlagen Sie ein Prüfverfahren vor. Mögliche Verfahren könnten die Messung der Anstiegs- und Abfallzeiten zwischen 10% und 90% bei einer rechteckförmigen Änderung des Volumenanteils für jedes Gas, das gemessen werden soll, umfassen, wobei die Wiederholungsrate der Änderung im Volumenanteil gemäß der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Atemratenfähigkeit des Überwachungsgeräts verändert wird.
201.12.1.103
*Anzeige der Maßeinheiten der GASMESSWERTE
Die Maßeinheiten der G ASMESSWERTE müssen entweder ständig oder auf Abruf des A NWENDERS dargestellt werden. Wenn der A NWENDER die Maßeinheiten gegenüber den vom Hersteller oder den von der VERANTWORTLICHE ORGANISATION gewählten Vorgabe-Maßeinheiten verändert hat, müssen die Maßeinheiten ständig ANGEZEIGT werden. Die Einhaltung wird durch Überprüfung der Kennzeichnungen und Besichtigen der Gebrauchsanweisung geprüft.
201.12.1.104
*Anzeige der Betriebsart
Andere Betriebsarten als Normalbetrieb (z. B. Demonstration, Selbstüberprüfung, Grundeinstellung, Standby usw.) müssen ständig angezeigt werden. Nach 1 min ohne Eingreifen des A NWENDERS sollten andere Betriebsarten als die Betriebsart des Normalbetriebs automatisch in die normale Betriebsart zurückkehren (Hinweis: Diese Forderung erscheint mir für den Standby-Betrieb nicht sinnvoll, die Anzeige dieses Modus sehr wohl!). Die Einhaltung wird durch Besichtigen festgestellt.
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen Abschnitt 13 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Legende 1 2 3 4 5 6 7 8 9
RGM als Prüfling Durchflussmessgerät kalibriertes Prüfgas Druckluft oder kalibriertes Prüfgas offen zum Raum zwei Dreiwegventile ohne gegenseitige Vermischung, gesteuert durch die Stromversorgung SENSOR /PROBENENTNAHMESTELLE Leitung (rückflussverhindernd) Stromversorgung
ANMERKUNG Es sollte darauf geachtet werden, dass die Leitungslänge zwischen den Ventilen und der PROBENNAHMESTELLE möglichst kurz ist.
Bild 201.101 – Überwachungsgerät für Atemgase – Prüfgerät für die ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS
201.14 Programmierbare medizinische elektrische Syteme (PEMS) Abschnitt 14 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.15 Aufbau von ME-Geräten Abschnitt 15 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung: 201.15.3.5.101
*Zusätzliche Anforderungen bei grober Handhabung
201.15.3.5.101.1 *Stöße und Schwingungen Ein nicht zur Verwendung während des Patiententransports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehenes RGM oder seine Teile müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit aufweisen, wenn sie der mechanischen Belastung durch den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Stoßen, Schlag, Fallen und grobe Handhabung ausgesetzt sind. Ein ORTSFESTES RGM ist von den Anforderungen dieses Abschnitts ausgenommen. Nach folgenden Prüfungen darf das RGM keine Gefährdung darstellen und muss normal funktionieren: Die Einhaltung wird durch folgende Prüfung kontrolliert: 26
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 a) Prüfung der Stoßeinwirkung nach IEC 60068-2-27 unter folgenden Bedingungen: ANMERKUNG 1
Das bedeutet IEC 60721-7:2001, Klasse 7M2.
1) Prüfungstyp: Typ 1 und – Spitzenbeschleunigung: 150 m/s 2 (15 g), – Dauer: 11 ms, – Impulsform: halbsinusförmig, – Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung in jeder der drei Achsen (Gesamtzahl 18); 2) Prüfungstyp: Typ 2 – – – –
Spitzenbeschleunigung: 300 m/s 2 (30 g), Dauer: 6 ms, Impulsform: halbsinusförmig, Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung in jeder der drei Achsen (Gesamtzahl 18);
ANMERKUNG 2 Ein TRAGBARES-RGM, das geprüft wurde und die Anforderungen nach IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1 erfüllt, wird als mit der obigen Anforderung übereinstimmend angesehen.
b) Breitband-Zufallsschwingen nach IEC 60068-2-64:2007 unter folgenden Bedingungen: ANMERKUNG 3
3)
Beschleunigungsamplitude: – –
–
Das bedeutet IEC 60721-7:2001, Klasse 7M1 und 7M2.
10 Hz bis 100 Hz: 0,1 (m/s 2 )2 /Hz, 100 Hz bis 200 Hz: –3 db/Oktave,
– 200 Hz bis 2 000 Hz: 0,5 (m/s 2 ) 2 /Hz, Dauer: 30 min in jeder senkrechten Achse (3 insgesamt).
Die Einhaltung der B ASISSICHERHEIT und der normalen Funktion des RGM sind zu verifizieren. 201.15.3.5.101.2 *Stöße und Schwingungen unter Transportbedingungen Ein zur Verwendung während des P ATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehenes RGM oder seine Teile müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit aufweisen, wenn sie der mechanischen Belastung durch den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH, Stoß, Schlag, Fallen und grobe Handhabung ausgesetzt sind. Nach folgenden Prüfungen darf das RGM keine Gefährdung der B ASISSICHERHEIT hervorrufen und muss normal funktionieren: ANMERKUNG 1 Ein ME-GERÄT, das geprüft wurde und die Anforderungen nach 201.15.3.5.101.2 vollständig oder teilweise erfüllt, wird als mit den entsprechenden Anforderungen in 201.15.3.5.101.1 überstimmend angesehen.
Die Einhaltung der Anforderungen wird durch folgende Prüfung kontrolliert: a) Stoßeinwirkung nach IEC 60068-2-27:2008 unter den folgenden Bedingungen: ANMERKUNG 2
Das bedeutet IEC 60721-7:2001, Klasse 7M3.
1) Prüfungstyp: Typ 1 und – Spitzenbeschleunigung: 300 m/s 2 (30 g), – Dauer: 11 ms, – Impulsform: halbsinusförmig, – Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung in jeder der drei Achsen (Gesamtzahl 18); 2) Prüfungstyp: Typ 2 – – – –
Spitzenbeschleunigung: 1 000 m/s 2 (100 g), Dauer: 6 ms, Impulsform: halbsinusförmig, Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung in jeder der drei Achsen (Gesamtzahl 18); 27
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 b) Breitband-Zufallsschwingen nach IEC 60068-2-64:2007 unter folgenden Bedingungen: ANMERKUNG 3
3)
Beschleunigungsamplitude: – –
c)
Das bedeutet IEC 60721-7:2001, Klasse 7M3.
10 Hz bis 100 Hz: 5,0 (m/s 2 )2 /Hz 100 Hz bis 200 Hz: –7 db/Oktave,
– 200 Hz bis 2000 Hz: 1,0 (m/s 2 )2 /Hz, 4) Dauer: 30 min in jeder Achse (3 insgesamt); freier Fall nach IEC 60068-2-31:2008, Verfahren 1 unter folgenden Bedingungen: ANMERKUNG 4
Das bedeutet IEC 60721-7:2001, Klasse 7M2.
5) Fallhöhe – Masse < 1 kg, 0,25 m, – Masse zwischen 1 kg und <10 kg, 0,1 m, – Masse zwischen 10 kg und 50 kg, 0,05 m, – Masse ≥ 50 kg, 0,01m, 6) Anzahl der Fallvorgänge: 2 aus jeder festgelegten Höhe? d) Die Einhaltung der B ASISSICHERHEIT und der normalen Funktion des RGM sind zu verifizieren.
201.15.101 Betriebsarten Ein RGM muss für den D AUERBETRIEB geeignet sein. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.
201.16 ME-SYSTEME Abschnitt 16 der Allgemeinen Festlegungen gilt.
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Abschnitt 17 der Allgemeinen Festlegungen gilt. Ergänzung:
201.101
*Störende Auswirkungen von Gasen und Dämpfen
Die quantitativen Auswirkungen (falls vorhanden) auf G ASMESSWERTE durch störende Gase bei den in Tabelle 201.105 angegebenen G ASKONZENTRATIONEN müssen in der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Die Einhaltung der Anforderung wird durch Besichtigen der Gebrauchsanweisung festgestellt.
28
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.105 – Prüf-GASKONZENTRATION störender Gase und Dämpfe GASKONZENTRATION IN % VOLUMENANTEIL
Gas oder Dampf
Gaskonzentration
Distickstoffoxid
60a
Halothan
4a
Enfluran
5a
Isofluran
5a
Sevofluran
5a
Xenon
80b
Helium
50c vom Hersteller festgelegt
Gemessene Antriebsgasmenge für Inhalationsgase Äthylalkohol
15a vom Hersteller festgelegt
Isopropylalkohol
vom Hersteller festgelegt
Aceton
vom Hersteller festgelegt
Methan
vom Hersteller festgelegt
Desfluran
Die Prüf-GASKONZENTRATIONEN müssen innerhalb ± 20 % des festgelegten Gehalts liegen. a b c
Falls für die Verwendung mit halogenierten Inhalationsanästhetika vorgesehen. Falls für die Verwendung mit Xenon vorgesehen. Falls für die Verwendung mit Helium vorgesehen.
201.102
*Gasleckage
Die Leckagerate bei einem S ENSOR eines NICHTABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE darf bei einem Druck von 6 kPa (60 cm H 2O) nicht größer sein als 10 ml/min. Die Einhaltung der Anforderung wird unter Verwendung eines Manometers mit einer M ESSGENAUIGKEIT von ± 3 hPa (3 cm H 2 O) und eines Durchflussmessers mit einer M ESSGENAUIGKEIT von ± 2 ml/min überprüft. Das RGM wird so montiert, dass der S ENSOR an einen Anschluss geeigneter Größe eines Prüfgeräts angeschlossen wird, das einen Eingangsanschluss enthält, an den je Prüfgas und ein Durchflussmesser für Luft angeschlossen sind. Das Manometer wird an eine dritte Öffnung des Prüfgeräts angeschlossen. Der Gasdurchfluss wird langsam so eingestellt, dass der Druck im Prüfgerät auf 60 hPa (60 cm H 2 O) erhöht wird. Es wird die Durchflussrate ermittelt, die erforderlich ist, um diesen Druck aufrechtzuerhalten.
201.103* Anschluss eines ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE Der Anschluss eines ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT ISO 80369-1:XXXX1) ausgerüstet sein.
FÜR
ATEMGASE und sein Z UBEHÖR muss mit
Die Einhaltung wird durch Besichtigen kontrolliert.
201.104
Mindestmessgasdurchfluss
Ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE muss anzeigen, wenn der Durchfluss durch die PROBENLEITUNG unter den in der Gebrauchsanweisung für den Normalbetrieb festgelegten Wert abgefallen ist. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. 1)
Muss noch veröffentlicht werden. 29
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
201.105
*Verunreinigung von Atemsystemen
201.105.1 PROBENLEITUNG In einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE darf es nicht möglich sein, die Richtung des Gasflusses durch die P ROBENLEITUNG umzukehren. Die Einhaltung wird durch Besichtigen und Funktionsprüfung kontrolliert.
201.105.2 Abgasleitung Falls es ein inakzeptables R ISIKO einer Kreuzinfektion im N ORMALZUSTAND und beim ERSTEN FEHLER gibt, muss das RGM so konstruiert sein, dass das Probengas nicht in das Beatmungssystem zurückgeführt wird. Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.
202
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
IEC 60601-1-2:2007 gilt mit folgenden Abweichungen: 202.6.2.1.7 *PATIENTEN -Simulation Unterabschnitt 6.2.1.7 der IEC 60601-1-2:2007 gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung (zusätzlicher Abschnitt): Um die STÖRFESTIGKEIT eines jeden S ENSORS nachzuweisen, muss das RGM mit derjenigen G ASMISCHUNG geprüft werden, die das schlechteste Signal- Rauschverhältnis ergibt, das sich aus der Simulation des schlechtestmöglichen physiologischen P ATIENTEN-Signals herleitet. Wenn das RGM im Normalbetrieb keine unmittelbaren G ASMESSWERTE anzeigt, kann die Prüfung in einer Sonderbetriebsart oder mit Hilfe einer speziellen Software, die die Anzeige unmittelbarer Werte erlaubt, erfolgen. 202.6.2.1.10 *Übereinstimmungs-Kriterien Unterabschnitt 6.2.1.10 der IEC 60601-1-2:2007 wird ersetzt durch: Ersatz: Unter den in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 festgelegten S TÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGELN muss das RGM in der Lage sein, die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE zu erbringen. ANMERKUNG 1 Ein RGM wird nicht als LEBENSERHALTENDES GERÄT ODER SYSTEM angesehen.
Es gelten die folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit der B ASISSICHERHEIT und den LEISTUNGSMERKMALEN:
WESENTLICHEN
a) bei allen in IEC 60601-1-2:2007, Abschnitte 6.2 und 202.6.2.3.1 aa) festgelegten S TÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGELN dürfen keine dauerhafte Funktionsverschlechterung oder nichtreversibler Funktionsausfall auftreten, die auf einer Beschädigung des ME-G ERÄTES (Komponenten) oder der Software beruhen; b) keine Änderung der Betriebsart; c) Betrieb innerhalb der festgelegten Grenzen der MESSGENAUIGKEIT oder Erzeugung einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG; Tritt bei der STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNG nach IEC 60601-1-2:2007, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7, 6.2.8 eine Betriebsstörung auf, muss das RGM sich von jeglicher Betriebsstörung innhalb von 30 s erholen. 202.6.2.3
*Gestrahlte elektromagnetische HF-Felder
Es gilt Unterabschnitt 6.2.3.1 a) der IEC 60601-1-2:2007 mit folgenden Abweichungen Ergänzung : Zusätzlich zu diesen Anforderungen muss ein zur Verwendung während des P ATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehenes RGM IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 entsprechen: Prüfniveau der Störfestigkeit 20 V/m (80 % Amplitudenmodulationsgrad bei 1 000 Hz) über den Bereich 80 MHz bis 2,5 GHz (siehe IEC 60601-1-2:2007, Tabelle 9).
30
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Die Einhaltung wird durch Anwendung der Prüfung nach IEC 60601-1-2, 6.2 kontrolliert. Die Reaktion des RGM während und nach der Prüfung wird in Übereinstimmung mit dem oben Genannten überprüft.
206
Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1-6:2006 gilt mit folgenden Abweichungen: Für ein RGM muss das Folgende als V ORRANGIGE BETRIEBSART angesehen werden: a) Beobachten von G ASMESSWERTEN, wie FiO2, etCO2, Anästhesiemittel-Konzentration; b) Einstellen von ALARMGRENZEN; c) Inaktivieren von ALARMSIGNALEN; d) für ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE die Einstellung der als Probe genommenen Gasdurchflüsse, falls entsprechend ausgestattet; e) das Verbinden des S ENSORS oder der P ROBENENTNAHMESTELLE mit dem Beatmungssystem; f) starten des RGM aus dem Ausschaltzustand; g) starten des RGM aus dem Bereitschaftsmodus.
208 Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2006 gilt mit folgenden Abweichungen: 208.6.1.2
*ALARMBEDINGUNGS-Priorität
Ergänzung (vor der Prüfung): ANMERKUNG
Für die Anwendung dieser Besonderen Festlegungen sind die Werte der ALVEOLÄREN MINDESTKONZENTRATION (MAC) diejenigen Werte, die für jedes Inhalationsanästhesiemittel auf dem Beipackzettel des Medikaments angegeben sind.
Für jedes Atemgas, für dessen Überwachung ein RGM vorgesehen ist, muss das RGM mit einem Alarm ausgerüstet sein, dessen Mindestpriorität der Tabelle 201.106 entspricht. Wenn das RGM in der Lage ist, mehr als ein halogeniertes Anästhesiemittel in einem Gasgemisch nachzuweisen, aber nicht, die G ASKONZENTRATIONEN quantitativ zu ermitteln und den G ASMESSWERT anzuzeigen, muss es mit einem A LARMSYSTEM mit einer ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT ausgestattet sein, das das Vorliegen eines solchen Gemischs anzeigt (siehe Tabelle 201.106). Wenn das RGM in der Lage ist, ein Gemisch von halogenierten Anästhesiemitteln nachzuweisen, quantitativ zu ermitteln und anzuzeigen, muss das RGM a) mit einem ALARMSYSTEM mit einer ALARMBEDINGUNG NIEDRIGER PRIORITÄT ausgestattet sein, welches anzeigt, wenn das RGM ein Gemisch von halogenierten Anästhesiemitteln mit einer Konzentration unterhalb von drei MAC ermittelt (siehe Tabelle 201.107); und b) mit einem ALARMSYSTEM mit einer ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT ausgestattet sein, welches anzeigt, wenn das RGM ein Gemisch von halogenierten Anästhesiemitteln mit einer Konzentration gleich oder größer als drei MAC ermittelt. Wenn das ALARMSYSTEM die Prioritäten von A LARMBEDINGUNGEN ohne Eingreifen des B EDIENERS verändern kann, darf dieses nicht die Änderung in eine niedrigere Priorität als die in diesen Besonderen Anforderungen festgelegte ermöglichen.
31
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.106 – ALARMBEDINGUNGEN und Prioritäten des GASMESSWERTS Gas
PRIORITÄT DER ALARMBEDINGUNG für niedrigen Gasmesswert
PRIORITÄT DER ALARMBEDINGUNG bei hohem Gasmesswert
1
eingeatmete halogenierte Anästhesiemittel
a NIEDRIGE PRIORITÄT
MITTLERE PRIORITÄT
2
ausgeatmetes CO2
MITTLERE PRIORITÄT
MITTLERE PRIORITÄT
3
eingeatmetes CO2
4
eingeatmetes Distickstoffoxid
a NIEDRIGE PRIORITÄT
a MITTLERE PRIORITÄT
5
eingeatmeter O2
MITTLERE PRIORITÄT
MITTLERE PRIORITÄTa
6
eingeatmeter O2 < 18 %
7
Vorhandensein mehrerer halogenierter Anästhesiemittelb
MITTLERE PRIORITÄT
8
Vorhandensein mehrerer halogenierter Anästhesiemittel < 3 MACc
NIEDRIGE PRIORITÄT
9
Vorhandensein mehrerer halogenierter Anästhesiemittel > 3 MACc
MITTLERE PRIORITÄT
MITTLERE PRIORITÄT
HOHE PRIORITÄT
ANMERKUNG 1 Die aufgeführten Prioritäten sind die Mindestprioritäten. ANMERKUNG 2 Es können auch Alarmbedingungen für ausgeatmete Gaskonzentrationen vorhanden sein. a
Wenn diese Möglichkeit der Alarmbedingung vorhanden ist, muss diese vorrangig angezeigt werden.
b Wenn das RGM in der Lage ist, ein Gemisch von halogenierten Anästhesiemitteln nachzuweisen, aber nicht, es quantitativ zu ermitteln und anzuzeigen. c Wenn das RGM in der Lage ist, das Gemisch von halogenierten Anästhesiemitteln nachzuweisen, quantitativ zu ermitteln und anzuzeigen.
Ergänzung (als letzten Satz im Unterabschnitt vor der Prüfung): 208.6.5.1
*Allgemeine Anforderungen
Es darf nicht möglich sein, die untere A LARMGRENZE in einem RGM für den G ASMESSWERT des eingeatmeten Sauerstoffs in einer A LARM-VOREINSTELLUNG niedriger als 18 % einzustellen. Ergänzende Unterabschnitte: 208.6.6.2.101
*Ergänzende Anforderungen für einstellbare ALARMGRENZEN
Für jede Alarmbedingung von G ASMESSWERTEN, mit der das RGM ausgestattet ist, muss die A LARMGRENZE / müssen die A LARMGRENZEN durch den BEDIENER einstellbar sein. Die hohe G ASKONZENTRATION für eingeatmetes Distickstoffoxid ist von dieser Anforderung ausgenommen. Für den B EDIENER muss eine bewusste Handlung zur Einstellung von Alarmgrenzen erforderlich sein. Ohne zusätzliche bewusste Handlung darf es nicht möglich sein, die untere Alarmgrenze für den Gasmesswert des eingeatmeten Sauerstoffs niedriger als 18 % einzustellen. Die Einhaltung wird durch Besichtigen und Funktionsprüfung kontrolliert.
32
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.107 – Beispiele von Werten der ALVEOLÄREN MINDESTKONZENTRATION (MAC) Anästhesiemittel
1 MAC (in Sauerstoff) % VOLUMENANTEIL
Halothan
0,77
Enfluran
1,7
Isofluran
1,15 7,3 (25-jähriger Patient) 2,1
Desfluran Sevofluran
105a Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Besonderen Festlegungen sind die in dieser Tabelle angegebenen Werte die von der U.S. Food and Drug Administration veröffentlichten MAC-Werte für einen gesunden 40 Jahre alten männlichen Patienten. Distickstoffoxid
Andere MAC-Werte dürfen verwendet werden. MAC-Werte dürfen durch Algorithmen ermittelt werden. a
1 MAC von Distickstoffoxid kann nur in einer hyperbaren Kammer erreicht werden.
208.6.8.5.101 Zusätzliche Anforderungen an die A LARMSIGNAL-INAKTIVSCHALTUNG, Anzeige und Zugang Die vom HERSTELLER vorgegebene Unterdrückungszeit des RGM von A UDIO PAUSIEREND oder ALARM PAUSIEREND darf nicht mehr als 2 min betragen. Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert. Ergänzung: Die Anhänge von IEC 60601-1:2005 gelten mit folgenden Abweichungen:
33
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN Anhang C der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung: 201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon Zusätzliche Anforderungen Anforderungen für Aufschriften Aufschriften an der Außenseite Außenseite von RGM oder Teilen davon oder oder von ZUBEHÖR sind in Tabelle 201.C.1 zu finden. Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von RGM und Teilen davon Beschreibung der Kennzeichnung
Unterabschnitt
Besondere Anweisungen für Lagerung und/oder Handhabung
201.7.2.101 a)
Sicherheitszeichen: Gebrauchsanweisung befolgen
201.7.2.3
Für einen Probengaseingang des RGM entweder mit dem Text „Gasprobe“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794
201.7.2.101 e)
Für einen Probengasausgang des RGM entweder mit dem Text „Gasausgang“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0795
201.7.2.101 f)
Für eine PROBENLEITUNG entweder mit dem Text „Gasprobe“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794
201.7.2.101 g)
Für ein vom BEDIENER austauschbares durchflussrichtungsempfindliches Bauteile mit einem Pfeil, der die Richtung des Gasflusses anzeigt
201.7.2.101 d)
Für Verpackungen, die natürlichen Kautschuklatex enthalten und so gekennzeichnet sind
201.7.2.17.101 a)
Für Verpackungen, die Teile enthalten, die für einmaligen Gebrauch bestimmt und so gekennzeichnet sind
201.7.2.17.101 b)
Für Verpackungen: eine Beschreibung des Inhalts
201.7.2.17.101 a)
Für Verpackungen: Bezug zur Losnummer, Typnummer oder Seriennummer
201.7.2.17 101 a)
Wenn zutreffend: Für ZUBEHÖR, das für den einmaligen Gebrauch am PATIENTEN bestimmt und so auf dem Zubehör oder der Verackung gekennzeichnet ist
201.7.2.4.101
Wenn zutreffend: Für ein Gasausgangsrohr bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE mit dem Text „Gasausgang“ oder mit dem Bildzeichen ISO 7000-0794
201.7.2.101 h)
Wenn für Verpackungen zutreffend, Kennzeichnung des sterilen Inhalts
201.7.2.17.101 a)
Wenn zutreffend: Datum, nach dem es nicht mehr benutzt werden sollte
201.7.2.101 i)
Falls natürlicher Kautschuklatex enthalten und so gekennzeichnet ist
201.7.2.13
Richtige Entsorgung
201.7.2.101 c)
Seriennummer oder Losnummer oder Chargennummer
201.7.2.101 b)
201.C.2 Begleitpapiere, Begleitpap iere, Gebrauchsanweisungen Gebrauchsanweis ungen Zusätzliche Anforderungen an die Gebrauchsanweisung von RGM sind in Tabelle 201.C.102 zu finden.
34
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle 201.C.102 – B EGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung Beschreibung der Offenlegung
Unterabschnitt
Hinweis zur ordnungsgemäßen Entsorgung abgeschiedener Flüssigkeiten
201.7.9.2.14.101 c)
Hinweis zur ordnungsgemäßen Ableitung der gemessenen Gase
201.7.9.2.15.101 b)
Nachweisgrenze für ein halogeniertes Anästhesiegas in einem Gasgemisch
201.7.9.2.9.101 c)
Schematische bildliche Darstellung der Konstruktionsmerkmale des RGM, in der Funktion und Ort aller für einen ordnungsgemäßen Betrieb erforderlichen Stelleinrichtungen, Einsteller und Systembestandteile angezeigt werden
201.7.9.2.5.101 a)
DRIFT der MESSGENAUIGKEIT
201.12.1.101.2
Für ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT BERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE ein Warnhinweis bezüglich des Risikos für Kreuzinfektionen, wenn das als Probe genommene Gas in das Atemsystem zurückfließt
201.7.9.2.2.101
Für ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT BERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE Verfahren zum Anschluss der Abgasöffnung des RGM an ein ANÄSTHESIEGAS-FORTLEITUNGSSYSTEM
201.7.9.2.9.101 e)
BERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE die als Probe genommenen GasFür ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT durchflüsse und deren Toleranzen
201.7.9.2.9.101 f)
Für steril geliefertes ZUBEHÖR, die notwendige Information, wie bei einem Schaden an der sterilen Verpackung resterilisiert hergestellt werden kann, falls Resterilisierung zulässig ist
201.7.9.2.14.101 b)
Bereich der GASMESSWERTE
201.12.1.101.1
Falls zutreffend, einen Hinweis, dass das RGM für die Verwendung in der Umgebung von bildgebenden Verfahren mittels Magnetresonanz (MRI) geeignet ist, einschließlich der Linie der maximalen Feldstärke (in Gauß), außerhalb derer das RGM bestimmungsgemäß arbeitet
201.7.9.2.9.101 g)
Falls zutreffend: Eine Beschreibung der ordnungsgemäßen Installation des RGM und eine Beschreibung der Anordnung der Probenahme sowie aller Verbindungsleitungen
201.7.9.2.5.101 b)
Falls zutreffend, die örtliche Lage aller Bestandteile auf Grundlage von natürlichem Kautschuklatex
201.7.9.2.5.101 c)
Angaben, falls natürlicher Kautschuklatex enthalten ist,
201.7.2.13.101
Bei Anzeige von GASMESSWERTEN als MAC, der verwendete MAC-Wert oder Algorithmus
201.7.9.2.9.101 d)
Informationen über Materialien bezüglich Toxizität und/oder Wirkung auf das Gewebe, mit denen der PATIENT oder irgend eine andere Person in Berührung kommen kann;
201.7.9.2.14.101 a)
Maximal zulässiges Intervall zwischen notwendigen Eingriffen des BEDIENERS in das Wasserbehandlungssystem
201.7.9.2.9.101 b)
MESSGENAUIGKEIT
201.12.1.101.1
Verfahren zur Überprüfung aller vom BEDIENER einstellbaren Funktionen des ALARMSYSTEMS
201.7.9.2.8.101 a)
Verfahren und Häufigkeit der Routine-Inspektion und –prüfung
201.7.9.2.13.101 b)
Geringster Probendurchfluss, bei dem das ABLEITENDE ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE die angegebene MESSGENAUIGKEIT erfüllt
201.12.1.101.1
Verfahren der Kalibrierung vor oder während der Anwendung
201.7.9.2.13.101a)
Verfahren zur ordnungsgemäßen Ableitung der gemessenen Gase
201.7.9.2.15.101 a)
PROZESS-Anweisungen zur Aufbereitung und/oder Wiederaufbereitung für das RGM und sein ZUBEHÖR 201.11.6.6 Quantitativen Auswirkungen (falls vorhanden) auf GASMESSWERTE durch störende Gase bei den in Tabelle 201.105 angegebenen GASKONZENTRATIONEN
201.101
Einstellbereich der Alarmgrenzen
201.7.9.2.9.101 a)
Bestimmungsgemäße Verwendung für das RGM und sein ZUBEHÖR
201.7.9.2.1.101 a)
Angabe, ob das RGM mit einem automatischen Ausgleich für den Barometerdruck ausgestattet ist oder nicht
201.7.9.2.1.101 b)
Dauer vom Einschalten bis zum Erreichen der angegebenen Betriebsleistung des RGM
201.7.9.2.8.101 b)
ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS
201.12.1.102
35
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften Anhang D der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen: Ergänzung: Tabelle 201.D.101 — Zusätzliche Zusätzliche Bildzeichen auf Aufschriften Nr.
Bildzeichen
1
Bezug
Titel
Bildzeichen 5:12 ISO 15223:2007
Benutzen vor Datum
2
Bildzeichen 5:20 ISO 15223-1:2007
Steril
3
Bildzeichen 5.21 ISO 15223-1:2007
Sterilisiert mit Hilfe aseptischer Verarbeitungstechniken
4
Bildzeichen 5.22 ISO 15223:2007
Sterilisiert mit Ethylenoxid
(YYYY-MM)
36
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 5
Bildzeichen 5.23 ISO 15223-1:2007
Sterilisiert durch Strahlung
6
Bildzeichen 5:24 ISO 15223-1:2007
Sterilisiert mit Dampf oder trockener Hitze
7
Bildzeichen 5.14 ISO 15223-1:2007
Losnummer
8
Bildzeichen 5.15 ISO 15223-1:2007
Katalognummer
9
Bildzeichen 5.16 ISO 15223-1:2007
Seriennummer
10
ISO-7000-2725
Gegenwart oder Inhalt von natürlichem Kautschuklatex
37
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung AA.1 Allgemeine Erklärung Dieser Anhang liefert eine Begründung für einige Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen und ist für jene bestimmt, die mit dem Thema dieser Besonderen Festlegungen vertraut sind, aber nicht an seiner Entwicklung teilgenommen haben. Eine Kenntnis der Hintergründe für diese Anforderungen ist für die korrekte Anwendung wesentlich. Da sich darüber hinaus klinische Praxis und Technologie weiterentwickeln, glaubt man, dass eine Begründung jede Revision dieser Besonderen Festlegungen, die durch diese Entwicklung erforderlich wird, erleichtert.
AA.2 Begründung für bestimmte Abschnitte und Unterabschnitte Die Nummerierung der folgenden Begründung entspricht der Nummerierung der Abschnitte dieser Besonderen Festlegungen. Aus diesem Grund ist die Nummerierung nicht fortlaufend. Zu 201.1.1 – Anwendungsbereich Ein in Forschungslaboratorien verwendetes RGM hat oft experimentellen Charakter oder ist in erster Linie für die nichtmedizinische Verwendung vorgesehen. Die Übertragung der Anforderungen dieser Besonderen Anforderungen auf ein Forschungszwecken dienendes RGM könnte die Entwicklung nutzbringender neuer Techniken oder RGM-Entwicklungen übermäßig einschränken. Zu 201.3.207 – Alveoläre Mindestkonzentration Da der MAC-Wert abhängig vom Alter des Patienten schwanken kann, sollte der B EDIENER am RGM das Alter eingeben können und das RGM sollte dementsprechend die MAC-Schwelle anpassen können. Ähnlich variiert der physiologische Effekt einer relativen Anästhesiemittelkonzentration (Vol%) mit der Höhe. Zu 201.4.3.101 – Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE Das Kommittee betrachtet die M EßGENAUIGKEIT der GASMEßWERTE als ein WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL, da auf Grund dieser Anzeigen kritische klinische Entscheidungen getroffen werden können, und somit bei Falschanzeige der P ATIENT geschädigt werden könnte. Nach der Philosophie der ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN muss jedes ME-G ERÄT sicher sein, auch unter Bedingungen eines ERSTEN FEHLERS. Daraus folgt die Forderung nach einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG, wenn die MEßGENAUIGKEIT nicht mehr gewährleistet werden kann. Gewisse Umstände wie z.B. ein Leck in der P ROBENGASLEITUNG oder in deren Verbindungen mögen nicht bemerkbar sein und daher nicht zu einer TECHNISCHEN ALARMBEDIGUNG führen. Für derartige Fälle ist es ausreichend, wenn die B EGLEITPAPIERE angemessene Vorsichtsmaßregeln und Warnungen enthalten. Zu 201.4.6 – ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME mit PATIENTEN-Kontakt Viele nicht-elektrische Anforderunge der A LLGEMEINEN FESTLEGUNGEN sind mit ANWENDUNGSTEILEN verknüpft. Es ist wichtig, diese Anforderungen auf das Z UBEHÖR zu Atemsystemen eines RGM anzuwenden. Auch wenn viele Anforderungen an A NWENDUNGSTEILE elektrischer Natur sind, existieren auch andere Anforderungen NICHT elektrischer Natur. Dem steht nicht entgegen, wenn Z UBEHÖR von RGMs elektrische Komponenten enthält. Würde Z UBEHÖR zum Atemsystem bei einem RGM nicht als A NWENDUNGSTEIL angesehen, würden wichtige Anforderungen der A LLGEMEINEN FESTLEGUNGEN nicht zutreffen, die die Sicherheit eines RGM beeinträchtigen, wie z.B. Reinigung, Kompatibilität mit Stoffen und übermäßige Temperaturen. Zu 201.7.2.3 – Einsichtnahme in die B EGLEITPAPIERE RGMs stellen eine Maßnahme zur Risikobeherrschung bei einigen Typen von ME-G ERÄTEN dar, wie z.B. bei Beatmern. Somit hängt die Sicherheit des P ATIENTEN von der einwandfreien Funktion des RGM ab. Weiterhin werden Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung gefordert. Deshalb ist es aus Sicherheitsgründen notwendig, dass der B EDIENER die Gebrauchsanweisung eines RGM gelesen hat. Der Hinweis hierzu auf dem RGM ist die einzige Maßnahme zur R ISIKOBEHERRSCHUNG.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zu 201.7.2.101 – Zusätzliche Anforderungen an Aufschriften auf ME-G ERÄTEN und auf auswechselbaren Teilen RGMs erfordern zum Betrieb verschiedene Teile oder Z UBEHÖR. Damit der RGM ordnungsgemäß betrieben werden kann, braucht der B EDIENER Angaben über die Kennzeichnung der Teile sowie zur Verbindung und zum Zusammenbau. Die Beschriftung der Teile oder des Z UBEHÖRS mit diesen Angaben stellt sicher, dass dem BEDIENER diese Angaben jederzeit zur Verfügung stehen. Zu 201.7.2.13.101 – Zusätzliche Anforderungen bei physiologischen Effekten Von natürlichem Kautschuklatex ist bekannt, dass gelegentlich sowohl P ATIENTEN als auch B EDIENER mit heftigen Allergien reagieren. Obwohl die Verwendung von natürlichem Kautschuklatex durch diese Norm hätte untersagt werden können, wurde ein Verbot als zu restriktiv angesehen, da das Material für die meisten Personen verträglich ist. Durch entsprechende Kennzeichnung von Teilen, die dieses Allergen enthalten, wird der BEDIENER in die Lage versetzt, dieses R ISIKO durch Auswahl entsprechenden Z UBEHÖRS zu vermeiden. Zu 201.7.2.17.101 – Zusätzliche Anforderungen an die Schutzverpackung Siehe Begründung zu 201.7.2.101. Zu 201.7.9.2.1.101 – Zusätzliche allgemeine Anforderungen Für den sicheren Einsatz eines RGM und das Z UBEHÖR muss der BEDIENER den bestimmungsgemäßen Einsatzzweck kennen. Weil RGMs und ihr Z UBEHÖR meistens klein sind, können nicht alle Informationen in einer für den BEDIENER verständlichen Form auf den Teilen selbst untergebracht werden. Der einzig praktikable Weg, diese Informationen dem B EDIENER bekannt zu machen, ist die Nennung in der Gebrauchsanweisung. Anzeigen, die klinische Entscheidungen nach sich ziehen können, müssen auf den (aktuellen) Barometerdruck korrigiert werden. Wo dies nicht automatisch erfolgt, muss der Bediener darauf hingewiesen werden. Zu 201.7.9.2.2.101 – Zusätzliche Anforderungen für Warn- und Sicherheitshinweise Atemgas kann Mikroorganismen transportieren, wodurch Infektionen nachfolgender P ATIENTEN hervorgerufen werden können. Dieses R ISIKO ist nicht allen B EDIENERN gegenwärtig. Wenn ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE ungenügend gegen Kontamination mit Mikroorganismen geschützt ist, aber aus klinischen oder technischen Gründen das Messgas in das Atemsystem zurückgeführt werden muss, dann muss der B EDIENER auf das RISIKO einer Kreuzinfektion für den nächsten P ATIENTEN aufmerksam gemacht werden, damit er andere Maßnahmen zur R ISIKOBEHERRSCHUNG ergreifen kann. Zu 201.7.9.2.5.101 – Zusätzliche Anforderungen an die Beschreibung des ME-Geräts Siehe Begründung zu 201.7.2.101. Zu 201.7.9.2.8.101 – Zusätzliche Anforderungen bei der Inbetriebnahme Die Überprüfung der ALARMSYSTEM-Funktionen ist eine anerkannte Methode der R ISIKOBEHERRSCHUNG, um ERSTFEHLERBEDINGUNGEN im Alarmsystem –wie z.B. Ausfall des Tongebers- festzustellen. Eine periodische Überprüfung begrenzt den Funktionsausfall. Einige RGMs benötigen signifikante Aufwärm- oder Kalibrierzeiten, bevor sie ihre spezifizierte MEßGENAUIGKEIT erreichen. BEDIENER müssen sich dieser Verzögerung bewußt sein, um den P ATIENTEN auf andere Art und Weise überwachen zu können. Zu 201.7.9.2.9.101 – Zusätzliche Anforderungen an die Bedienungsanweisungen Siehe Begründung zu 201.7.2.101. Zu 201.7.9.2.13.101 – Zusätzliche Anforderungen an die Instandhaltung Regelmäßige Kalibrierung, Kontrolle und Prüfung sind anerkannte Methoden der R ISIKOBEHERRSCHUNG und können für den fortlaufenden sicheren Betrieb eines RGM notwendig sein. Die Wirksamkeit solcher Methoden zur RISIKOBEHERRSCHUNG sollte überdacht werden, wenn DIE VERANTWORTLICHE ORGANISATION diese Aktionen nicht zeitgerecht durchführt. Zu 201.7.9.2.14.101 – Zusätzliche Anforderungen für Zubehör, Zusatzgeräte, Gebrauchsmaterial Atemgas kann Mikroorganismen transportieren und so nachfolgende P ATIENTEN infizieren. Diese R ISIKO ist nicht allen BEDIENERN klar. Z.B. kann in Wasserfallen angesammelte Flüssigkeit kontaminiert sein; deshalb ist eine fachgerechte Entsorgung notwendig, um andere vor Infektionen durch diese Flüssigkeiten zu schützen. 39
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zu 201.7.9.2.15.101 – Zusätzliche Anforderungen zum Umweltschutz Sowohl Kalibriergase als auch gemessene Gase können Bestandteile enthalten, die ein R ISIKO am Arbeitsplatz und auch für die Umwelt darstellen. Den VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN müssen diese RISIKEN und VERFAHREN zum fachgerechten Umgang und zur Entsorgung dieser Gase bewusst gemacht werden. Zu 201.11.6.5.101 – Zusätzliche Anforderungen gegen Eindringen von Wasser oder festen Materialien in ME-Geräte und ME-Systeme Im Bereich der Intensivmedizin kommen Flüssigkeiten einschließlich Salzlösungen, Blut und Körperflüssigkeiten überall vor. Die Aufrechterhaltung der B ASISSICHERHEIT und der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE bei vernünftigerweise vorhersehbaren Einwirkungen von Flüssigkeiten dient dem Schutz der B EDIENER und der PATIENTEN vor nichtakzeptablen R ISIKEN. Das Normengremium hält den Schutzgrad IPX1 für ausreichend in Bereichen der Intensivmedizin, wo oft mit Flüssigkeiten wie z.B. Infusionsbeuteln und -leitungen umgegangen wird und Flüssigkeiten auf das RGM tropfen könnten. Für RGMs, die für den Einsatz beim P ATIENTENTransport außerhalb medizinischer Einrichtungen bestimmt sind, gelten die strengeren Anforderungen nach IPX2. Diese Situation ist für ein RGM problematischer, da es mehr Störeinflüsse gibt. Zu 201.11.6.6 – Reinigen und Desinfektion von ME-Geräten und ME-Systemen Reinigung und Desinfektion der Gaswege durch ein RGM und sein Z UBEHÖR sind wesentlich, um das R ISIKO von Kreuzinfektionen zwischen P ATIENTEN zu mindern. Für Gaswege unter E RSTFEHLERBEDINGUNGEN, wie beispielsweise bei einem Durchbruch eines Atemsystemfilters, mag dieses unnötig sein, wenn nachgewiesen werden kann, dass das Kontaminationsrisiko akzeptabel bleibt. Zu 201.11.8.101.1 – Versorgungsausfall der technischen Alarmbedingung RGMs stellen eine Maßnahme zur R ISIKOBEHERRSCHUNG bei einigen Arten von ME-G ERÄTEN wie z.B. Beatmern dar. Somit hängt die Sicherheit des P ATIENTEN von der einwandfreien Funktion eines RGM ab. Wenn ein RGM an die Grenze des für die normale Funktion notwendigen Versorgungsspannungsbereichs kommt, muß der BEDIENER unverzüglich vor dem drohenden Fehler gewarnt werden. Jeder weitere Spannungsabfall wird zum Funktionsausfall des RGM führen. Wenn der Normalbetrieb durch Umschalten auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG weiterhin gewährleistet ist, besteht viel weniger Zeitdruck wegen des anhängigen Ausfalls der Stromversorgung. Der B EDIENER muss sich allerdings dieser Situation bewußt sein, da eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG nur eine endliche Kapazität hat. Ein Ausfall der Stromversorgung beendet den Betrieb eines RGM unmittelbar. Auf diese eindeutig kritische Situation muss der Bediener sofort aufmerksam gemacht werden. Da Batterien und Akkumulatoren eine begrenzte Kapazität besitzen, muss der Benutzer auch auf das Umschalten von der Netzversorgung aufmerksam gemacht werden. Die Anzeige fehlerhafter G ASMESSWERTE, deren Fehlerhaftigkeit dem B EDIENER nicht bewußt ist, kann zu falschen klinische Entscheidungen führen. Deshalb dürfen keine falschen G ASMESSWERTE angezeigt werden. Zu 201.11.8.101.2 – Speichern von Einstellungen und Daten bei kurzen Unterbrechungen oder bei automatischer Umschaltung der Stromversorgung Die Wahl von Einstellungen passend für einen P ATIENTEN konfektioniert den RGM für einen individuellen PATIENTEN. Ein plötzlicher und unerwarteter Verlust dieser Einstellungen, insbesondere wenn der B EDIENER mit der Behebung eines unerwarteten Stromausfalls beschäftigt ist, kann ein nicht akzeptables R ISIKO für den PATIENTEN darstellen. Wie für A LARMGRENZEN in IEC 60601-1-8:2006 gefordert, wird von den Grenzwerteinstellungen erwartet, dass sie bei kurzen Ausfällen des V ERSORGUNGSNETZES oder bei automatischer Umschaltung erhalten bleiben. Zu 201.11.8.101.3 – Betrieb nach langer Unterbrechung Da es eines beträchtlichen Aufwands bedürfen kann, Einstellungen und P ATIENTEN-Daten bei langen Unterbrechungen des V ERSORGUNGSNETZES zu speichern, müssen die B EGLEITPAPIERE zumindest beschreiben, wie der RGM nach langen Unterbrechungen arbeitet. Zu 201.11.8.101.4 – R ESERVE -STROMVERSORGUNG Wenn ein RGM aus einer R ESERVE STROMVERSORGUNG betrieben wird, ist die normale Stromversorgung nicht verfügbar. Ein BEDIENER muss sich darüber im Klaren sein, das der Betrieb nach kurzer Zeit aussetzt. Ein
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zeitraum von 30min. wird als ausreichend angesehen, eine Prozedur zu beenden oder das VERSORGUNGSNETZ wieder verfügbar zu machen. Zu 201.11.8.101.5 – RESERVE-STROMVERSORGUNG während des Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung Beim Transport außerhalb von Gesundheitseinrichtungen muss die R ESERVE -STROMVERSORGUNG einen längeren Betrieb ermöglichen, da die Wiederherstellung des V ERSORGUNGSNETZES oder der Abschluß einer Prozedur schwieriger ist. Es ist davon auszugehen, dass der P ATIENT innerhalb der Reservezeit von 1h in eine andere Gesundheitseinrichtung gebracht werden kann. Zu 201.12.1.101 – MESSGENAUIGKEIT Die Messgenauigkeit eines RGM ist ein wesentliches Leistungsmerkmal. Der unmittelbar folgende Abschnitt ist eine Wiedergabe der Begründung aus ASTM F 1452 [15], als Halothan, Enfluran und Isofluran die einzigen klinisch zur Verfügung stehenden halogenierten Anästhesiemittel waren. Gegenwärtig sind zwei weitere halogenierte Anästhesiemittel verfügbar, Sevofluran und Desfluran. Das Komitee ging an die Erarbeitung der M ESSGENAUIGKEIT für diese neuen halogenierten Anästhesiemittel auf die gleiche Weise heran, die vom ursprünglichen Komitee angewendet wurde. Die Prüfung auf MESSGENAUIGKEIT wird über den gesamten Bereich der Messmöglichkeiten eines Ü BERWACHUNGSGERÄTS FÜR ATEMGASE ausgedehnt und diese wird unter Verwendung von Prüfgasen halogenierter Anästhesiemittel in den niedrigen, mittleren und hohen Werten der klinisch angewendeten G ASKONZENTRATIONEN nachgewiesen. Begründung für die MESSGENAUIGKEIT aus ASTM F 1452[15]. ANMERKUNG
Das Komitee hat diese bestehende Begründung überprüft und für weiterhin gültig erklärt.
Die erforderliche MESSGENAUIGKEIT für halogenierte Anästhesiegase und Distickstoffoxid war wahrscheinlich das einzige Thema, das während der Beratungen des Komitees äußerst intensiv diskutiert wurde. Dem Komitee standen weiterhin die Ergebnisse ausgedehnter Beratungen auf internationaler Ebene zum gleichen Thema zur Verfügung. Man gelangte zu den endgültigen Zahlen, nachdem Kliniker auf nationaler wie internationaler Ebene ihre „klinischen Anforderungen“ für das Abweichen von den aktuellen Werten bei unterschiedlichen G ASKONZENTRATIONEN halogenierter Anästhesiemittel und von Distickstoffoxid darstellten (das heißt die klinisch zulässige Ungenauigkeit der Messwerte). Die sich ergebenden Werte beim Betrieb eines RGM innerhalb dieser Festlegungen werden in der nachstehenden Tabelle AA.101 mit den Angaben über die klinischen Anforderungen verglichen. Tabelle AA.101 – Gegenwärtige klinische Anforderungen an Atemgase für die sich ergebende Messgenauigkeit GASKONZENTRATION (%)
Klinische Anforderung an die MESSGENAUIGKEIT
Für das RGM festgelegte MESSGENAUIGKEIT (%)
Halogeniertes Anästhesiemittel (%) 0,50
±
1,00
±
1,50
±
2,30
±
4,00
±
0,20
±
0,23
0,30
±
0,30
0,30
±
0,38
0,50
±
0,53
1,00
±
0,75
Distickstoffoxid (%) 40
±
50
±
60
±
80
±
5,0
±
5,2
5,0
±
6,0
6,0
±
6,8
8,0
±
8,4 41
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zu 201.12.1.101.2 – D RIFT DER MESSGENAUIGKEIT Einige der für ein RGM in Frage kommenden Technologien haben womöglich keine ausreichende Langzeitstabilität, um die klinischen Mindestanforderungen zu erfüllen. Ein RGM muss, um von unannehmbaren R ISIKEN frei zu bleiben, innerhalb der Spezifikationen bleiben. Zu 201.12.1.101.2.2 – MESSGENAUIGKEIT der GASMESSWERTE bei Gasgemischen Im klinischen Gebrauch wird ein RGM an einem P ATIENTEN mit dem Gasgemisch betrieben, das der P ATIENT atmet. Je nach benutzter Technologie im RGM können einzelne Gase des Gasgemisches Messfehler hervorrufen. Ein RGM muss bei allen Gasen und Gasmischungen, für die es bestimmt ist, die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE einhalten. Die Tabelle 101 zeigt die Bewertung der M ESSGENAUIGKEIT bei Gaskonzentrationen, wie sie in der medizinischen Praxis vorkommen. Zu 201.12.1.102 – A NSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS Der BEDIENER eines RGM muss die dem RGM eigenen Verzögerungen kennen, um das Gesamtverhalten und das Ansprechverhalten zu verstehen. Elemente wie die Durchflusseinstellung können diese Zeit beeinflussen. Zu 201.12.1.103 – Anzeige der Maßeinheiten der G ASMESSWERTE Messgenauigkeit allein ist von geringem Wert, solange der B EDIENER nicht die Maßeinheiten weiß. Deshalb ist es für den BEDIENER wesentlich, einfach die Maßeinheiten zu erkennen. Wenn diese vom B EDIENER eingestellt werden können, müssen sie kontinuierlich angezeigt werden, denn der vorherige B EDIENER könnte die Maßeinheiten verändert haben. Zu 201.12.1.104 – Anzeige der Betriebsart Wenn ein RGM sich in einer anderen Betriebsart als P ATIENTEN-Überwachung befindet, muss dem B EDIENER angezeigt werden, dass kein P ATIENT überwacht wird. Es gab Fälle, wo ein RGM in einem Vorführmodus lief, und der BEDIENER glaubte, ein PATIENT würde überwacht. Deshalb müssen diese nicht Überwachungs-Modi permanent angezeigt werden. Ohne eine periodische B EDIENER-Aktion sollte ein RGM automatisch in den Überwachungs-Modus zurückfallen. Zu 201.15.3.5.101 – Zusätzliche Anforderungen bei grober Handhabung ME-GERÄTE einschließlich RGM werden bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Schlägen) ausgesetzt und könnten zufällig weiteren zusätzlichen Beanspruchungen ausgesetzt sein. Deshalb müssen Geräte robust genug sein, um die Schwingungen, Schläge, Stöße und das Fallen auszuhalten, denen sie bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH ausgesetzt sind. Diese Prüfungen wurden ausgewählt, indem zunächst die relative Schwierigkeit des Umfeldes in unterschiedlichen Umgebungen qualitativ bewertet wurde, [d. h. häusliche Umgebung, Krankenhaus und Land- sowie Lufttransport]; weiter wurden die vielfältigen Größen und Typen der ME-G ERÄTE bewertet (d. h. HANDGEHALTEN, TRAGBAR und ORTSVERÄNDERLICH). Das Ergebnis der Komitee-Analyse wird in Tabelle AA.102 für die vielfältigen Arten von Schlägen und Schwingungen dargestellt, denen ein Gerät ausgesetzt sein kann. Anmerkung zur Kombination von häuslicher und Krankenhaus Umgebung: Das Komitee ist der Meinung, dass bei Schlag, Schwingungen und Stoß die Bedingungen in häuslicher Umgebung etwas weniger streng sein sollten als die, die im Krankenhaus zu erwarten sind. Das Komitee hat sich aus Gründen der Vereinfachung entschieden, diese zwei Kategorien zusammenzufassen und weil vielfach ME-Geräte zwischen Krankenhaus und häuslichem Pflegebereich ausgetauscht werden.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle AA.102 – Qualitative Bewertung der Umgebung des RGM hinsichtlich von Schlägen und Schwingungen Standort Standardumgebung ME-Geräte Kategorie
Wohnung
Krankenhaus
Transportmittel Fahrzeug
Flugzeug/Hubschrauber
ORTSVERÄNDERLICH
D1 S1 S1 V1 B1 D1 D1 S2 V1 B1 D1 D1 S3 V2 V2 B3 D1 S3 V3 B1
TRAGBAR
D1 S2 V0 B0 D1 S2 V1 B1 D1 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1
HANDGEHALTEN
D3 S0 V0 B0 D3 S0 V1 B0 D3 S3 V2 B3 D3 S3 V3 B1
ORTSFEST
Keine
Keine
Nicht anwendbar
S = Schlag; V = Schwingungen; D = Fall; B = Stoßen (Dauerschocken) Einstufung: 0 = keine Prüfung; 1 = geringster Schweregrad; 2 = mäßiger Schweregrad; 3 = höchster Schweregrad
Nach der qualitativen Bewertung hat das Komitee die einschlägigen Internationalen Normen für Umweltprüfungen in der Serie IEC 60068 und ihre jeweiligen Begründungen beurteilt, ebenso die Serie IEC 60721 über die Klassifizierung von Umweltbedingungen. Bei der Wahl der Anforderungen hat das Komitee weitere Quellen auf Material hinsichtlich dieser Prüfungen durchgearbeitet (z. B. FDA Reviewers Guidance [17] for premarket notification submissions, Mil Std 810 usw.), aber die beste Übereinstimmung ergab sich mit der Norm IEC 60721-3-7. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm ergaben eine gute Übereinstimmung mit Tabelle AA.102. Ein weiteres Dokument, IEC/TR 60721-4-7, hilft dabei, die Klassifizierung der Umweltbedingungen Umweltbedingungen nach IEC 60721-3 mit den Umweltprüfungen Umweltprüf ungen gemäß der Reihe IEC IE C 60068 zu korrelieren. korrelier en. Die vorgenannten vorgenannt en Normen definieren defini eren 3 Klassen mechanischer Bedingungen, 7M1, 7M2 and 7M3. Das Komitee befand, dass die Klassen 7M1 und 7M3 am besten die Bedingungen des P ATIENTEN-Transports innerhalb und außerhalb von medizinischen Einrichtungen widerspiegeln. Das Komitee kam überein, dass für ME-G ERÄTE, die zur Anwendung in einer Gesundheitseinrichtung vorgesehen sind, andere Prüfungen und Prüfniveaus angewendet werden sollten als bei ME-GERÄTEN, die zur Anwendung während des P ATIENTEN-Transports außerhalb der Gesundheitseinrichtung vorgesehen sind. Die Überprüfung, dass das ME-G ERÄT im Rahmen der Festlegungen des H ERSTELLERS funktionsfähig ist, während die Schwingungsprüfungen (Zufallsschwingungen und Sinusschwingungen) durchgeführt werden, wird nicht als notwendig erachtet. Dieser Gedankengang wurde erwogen und es wurde entschieden, dass die Durchführung der Prüfung auf diese Weise übermäßig belastend wäre und nur einen minimalen zusätzlichen Sicherheitsgrad für das ME-G ERÄT schaffen würde, der die Kosten nicht ausgleichen würde. Die Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion nach Abschluss der Prüfungen wird als akzeptabel angesehen. Zu 201.15.3.5.101.1 – Schläge und Schwingungen ME-GERÄTE einschließlich RGM, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH innerhalb einer Gesundheitseinrichtung einrichtu ng angewendet werden, wer den, sind mechanischen mechani schen Beanspruchungen Beanspruchung en (z. B. Schwingungen, Schwingung en, Stößen) ausgesetzt und könnten zufällig weiteren zusätzlichen Beanspruchungen ausgesetzt sein. Deshalb müssen ME-GERÄTE, die für die Verwendung in gewerblichen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind, robust genug sein, um die durch IEC 60721-3-7 Schärfegrad 7M1 beschriebenen Prüfungen auf Schwingungen und Schläge auszuhalten. IEC 60721-3-7 befindet, dass diese Klasse zutreffend ist für Einrichtungen und beim direkten Transport zwischen Einrichtungen, wo nur von geringen Vibrationsbelastungen oder mittleren Schlagbelastungen ausgegangen werden kann. In solchen Umgebungen darf von vorsichtigem Umgang mit den Geräten und von vorsichtigem Transport der Geräte ausgegangen werden. Zu.201.15.3.5.101.2 – Schläge und Schwingungen beim Transport ME-GERÄTE einschließlich RGM, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH beim PATIENTEN-Transport außerhalb einer Gesundheitseinrichtung angewendet werden, sind mechanischen Beanspruchungen (z. B. Schwingungen, Schlägen, Stoßen und Fallen) ausgesetzt und könnten zufällig weiteren zusätzlichen Beanspruchungen ausgesetzt sein. Deshalb müssen ME-G ERÄTE, die für die Verwendung beim P ATIENTENTransport außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehen sind, robust genug sein, um die durch IEC 60721-3-7 Schärfegrad Schär fegrad 7M3 beschriebenen Prüfungen Pr üfungen auf mechanische Festigkeit Fest igkeit auszuhalten. auszuha lten. 43
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 0750-2-55):2009-05 IEC 60721-3-7 gibt an, dass zusätzlich zu den Bedingungen, die durch den Schärfegrad 7M2 abgedeckt werden, die Bedingungen des Schärfegrades 7M3 an Orten oder beim direkten Transport zwischen solchen Orten vorliegen, wo mit beträchtlichen Vibrationen oder heftigen Schlägen zu rechnen ist. Raue Handhabung und Überstellung von ME-G ERÄTEN wird unter diesen Umgebungsbedingungen erwartet. Es gibt keine festgelegten verallgemeinernden Prüfprogramme, die den Bereich der Bedingungen von Schwingungen und Schlägen genau reproduzieren, den das ME-G ERÄT antreffen könnte, wenn es in einer Reihe von Land- und Luftfahrzeugen installiert ist. Deshalb wurden die in diesem Abschnitt festgelegten dynamischen Prüfungen auf der Grundlage gewählt, dass bis zu diesen Niveaus geprüfte ME-G ERÄTE wahrscheinlich den normalen dynamischen Störungen widerstehen werden, die sie antreffen können, wenn sie in dem Bereich von Land- und Luftfahrzeugen (einschließlich Hubschraubern) verwendet werden, deren Verwendung für den P ATIENTEN-Transport wahrscheinlich ist. Die Verwendung von ME-G ERÄTEN in Krankentransportfahrzeugen für den Straßenverkehr, Flugzeugen und Hubschraubern, Wasserfahrzeugen usw. kann zusätzliche Prüfungen und den Nachweis der Sicherheit für die Verwendung in diesen unterschiedlichen Umgebungen erforderlich machen. Für die in IEC 60068-2-32 beschriebene Prüfung auf freien Fall verwendete das Komitee die Begründung für die unterschiedlichen Niveaus, um die Schärfe der Prüfung auf der Grundlage der Tabelle AA.102 im oben stehenden Abschnitt zu quantifizieren. Die Kategorie für das gewählte Prüfniveau tragbarer ME-G ERÄTE waren TRAGBARE – Gehäuse. Das Komitee Komitee kam überein, dass es für ein RGM erforderlich erforderlich sein sollte, einen Grad der Fallprüfung für Transportbedingungen zu bestehen. Das Komitee stimmte auch darin überein, dass viele RGM wahrscheinlich mit einem Schutz- oder Tragekasten für die Verwendung unter Transportbedingungen geliefert werden. Das Komitee kam darin überein, dass es für TRAGBARE ME-GERÄTE vertretbar sein könnte, sie fallen zu lassen, während sie sich in ihren Tragekästen befinden, da dies den tatsächlichen Umgebungsbedingungen am meisten entsprechen würde. Für ORTSVERÄNDERLICHE ME-GERÄTE wurde ein weniger strengeres Prüfniveau gewählt, da mit Rädern versehene Geräte im typischen Fall schwerer sind. Zu 201.15.101 – Betriebsarten Von einem RGM wird erwartet, dass es in der Lage ist, kontinuierlich G ASMESSWERTE zu liefern, und die Patienten-Überwachung Patienten-Überwachung erfordert kontinuierliche kontinuierliche G ASMESSWERTE. Es gibt keinen Grund, Konstruktionen von RGMs zu erlauben, die z.B. zwischen Normalbetriebsperioden Abkühlungsphasen benötigen. Zu 201.101 – Störende Auswirkungen von Gasen und Dämpfen In der klinischen Anwendung wird ein RGM an einem P ATIENTEN mit derjenigen Mischung von Gasen benutzt, die der PATIENT atmet. Abhängig von der Technologie des RGM können einige Komponenten in dem Mix von Gasen Messfehler bewirken. Ein RGM muß bei allen Gasen und Gasmischungen, für die es bestimmt ist, die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE erfüllen, einschließlich bei bekannten störenden Gasen. Die in Tabelle 201.105 angegebenen Mischungen ermöglichen eine Bewertung quantitativer Effekte von als möglicherweise störend bekannten Gasen, die im klinischen Alltag vorkommen. Die Einflüsse dieser Gase müssen in der Gebrauchsanweisung angegeben sein. Zu 201.102 – Gasleckage Im klinischen Gebrauch kann ein Leck am Sensor eines NICHTABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE sowohl die Behandlung des P ATIENTEN als auch die M ESSGENAUIGKEIT beeinträchtigen. Für die vom Kommittee gewählten Leckwertgrenzen ist bekannt, daß eine wirkungvolle Behandlung gegeben ist. Zu 201.103 – Ausgangsanschluss eines ableitenden Ü BERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE Unter Berücksichtigung der Arbeiten der gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 210 und IEC/SC 62D und unter Beachtung der gemeldeten Fälle falscher Verbindungen kann die Verwendung von Luer-Verbindungen nicht länger als vernünftig angesehen werden. Durch Verwendung der speziell für diesen Zweck entwickelten Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser können solche Fehlverbindungen vermieden werden. Zu 201.104 – Mindestmessgasdurchfluss Bei einem NICHTABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE ist für genaue GASMESSWERTE ein angemessener Messgasdurchfluss notwendig. Wenn der Messgasdurchfluß unter den für die M ESSGENAUIGKEIT erforderlichen Wert abfällt, muss der B EDIENER auf diese G EFÄHRDUNGSSITUATION aufmerksam gemacht werden, damit sie beseitigt beseitigt werden kann. kann. Deshalb wird eine T ECHNISCHE ALARMBEDINGUNG gefordert, die den BEDIENER auf den fehlerhaften Messgasfluss aufmerksam macht, damit die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eingehalten werden können.
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— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zu 201.105 – Verunreinigung von Atemsystemen Für die BASISSICHERHEIT des PATIENTEN ist es erforderlich, dass durch ein ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE keine Keime von einem anderen P ATIENTEN über das Atemsystem bei einem ERSTEN FEHLER zum PATIENTEN gelangen können. Da Atemsystemfilter keine B AUELEMENTE MIT MERKMALEN HOHER ZUVERLÄSSIGKEIT sind, kann man sich für die zu erwartende B ETRIEBS-LEBENSDAUER des RGM als Schutz gegen Kontamination nicht auf sie verlassen. Um zu vermeiden, dass bei einem ABLEITENDEN ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE mit Rückführung ins Atemsystem Keime zum P ATIENTEN übertragen werden können, ist bei Benutzung eines Atemsystemfilters eine zweite S CHUTZMAßNAHME notwendig. Zu 202.6.2.1.7 – P ATIENTEN-Simulation Um eine ausreichende S TÖRFESTIGKEIT bei einem RGM-S ENSOR nachzuweisen, muss nach Maßgabe dieses Unterabschnitts Prüfgas gemessen werden, während die Prüfung durchgeführt wird. Insbesondere muss eine schwierige Prüfgasmischung verwendet werden. Zu 202.6.2.3 – Gestrahlte elektromagnetische elektromagnetische HF-Felder Die Störstrahlungsbelastung während eines P ATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung (z. B. Krankentransportfahrzeu Krankentransportfahrzeuge ge zu Lande und in der Luft) ist intensiver als in der typischen Klinikumgebung. Klinikumgebung. Die Hauptursache dieses Unterschiedes ist das Vorhandensein vielfacher Funkverbindungssysteme in zwei Richtungen, aus denen absichtlich elektromagnetische Energie abgestrahlt wird. In diesen beiden Umgebungen ist ein RGM, das die Anforderungen von IEC 60601-1-2 erfüllt, angemessen gegen unbeabsichtigte Quellen elektromagnetischer Störungen geschützt. Die zusätzlichen Prüfungen, die erforderlich sind, um ein RGM tauglich zu machen, das für die Verwendung bei einem P ATIENTEN-Transport außerhalb einer Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, müssen nur diese zusätzlichen Störquellen erfassen. In beiden Richtungen wirkende Kommunikationsgeräte werden verwendet, um sowohl Sprache als auch PATIENTEN-Daten zu übertragen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die typischen in dieser Umgebung gemessenen Feldstärken [20] die Stärke von 20 V/m erreichen können. Sprache und Patientendaten haben im typischen Fall Modulationsbandbreiten, die 1 kHz mit einem Schwerpunkt der Sprachmodulation bei einem Kilohertz überschreiten. Das Komitee wählte einen einzelnen Prüfpunkt, um das typische Modulationsband der Informationen darzustellen. Es wurde ein Signal mit einer Amplitudenmodulation von 80 % bei 1 kHz gewählt, und dies entspricht der Grundnorm über Störfestigkeit gegenüber Strahlung IEC 61000-4-3, die ebenfalls ein Signal mit einem Amplitudenmodulationsgrad von 80 % bei 1 kHz verwendet. Ein Signal mit Spitze-Spitze-Amplitude von einem Amplitudenmodulationsgrad von 80 % bei 20 V Effektivwert /m hat eine Spitze-Spitze-Amplitude 90,5 V. Die Veränderung auf 20 V/m ist auch kompatibel mit den Anforderungen des Prüfungsleitfadens der FDA [17]. Zu 208.6.1.2 – Priorität der ALARMBEDINGUNG Diese Besonderen Festlegungen fordern, dass das RGM eine Einrichtung hat, die die A LARMBEDINGUNG von mehr als einem halogenierten Anästhesiemittel im Atemgas feststellen kann. Diese Einrichtung wird benötigt, um mit falschem Anästhesiemittel befüllte Verdampfer und Fehler im gegenseitigen Verriegelungssystem der Verdampfer erkennen zu können. Auch können Mischungen mehrerer Anästhesiegase auftreten, wenn während der Narkose absichtlich das Anästhesiemittel gewechselt wird. Die A LARMBEDINGUNGEN der Überwachung wurden in zwei Stufen festgelegt. Für ein RGM mit automatischer Identifikation einzelner Komponenten bei mehr als einem halogenierten Anästhesiemittel in der Mischung und bei einem GesamtMAC-Wert kleiner 3 wird eine A LARMBEDINGUNG NIEDRIGER PRIORITÄT gefordert. Für ein RGM, das nicht fähig ist, automatisch die G ASKONZENTRATIONEN einzelner halogenierter Anästhesiemittel zu messen, jedoch eine Mischung erkennen kann, wird mindestens eine A LARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT gefordert. Diese Festlegungen wurden getroffen, um zwischen halogenierten Anästhesiemitteln wechseln zu können, ohne störende ALARMSIGNALE auszulösen. Als MAC-Werte sind diejenigen Werte definiert, die der H ERSTELLER für gesunde Erwachsene im von der FDA der USA geforderten und kontrollierten Beipackzettel nennt, oder die durch einen Algorithmus bestimmten Werte, den der HERSTELLER auswählen kann. Der tatsächliche MAC-Wert für ein Individuum kann durch Alter, Gesundheit und andere Faktoren beeinflusst werden. Die Forderung nach einer Alterskompensation würde die Entwurfsfreiheit beschränken, insbesondere bei Anästhesiearbeitsplätzen, die nur ein einziges halogeniertes Anästhesiemittel abgeben können. Der 3-MAC-Wert wurde vom gesamten Komitee als vernünftig eingeschätzt. Tatsächlich geben die meisten H ERSTELLER den Wert von 3 MAC als Vorschlagswert für die obere ALARMGRENZE vor. Der MACMAC-Wert wurde als Größe gewählt, um halogenierte Anästhesiemittel wirkungsmäßig vergleichen zu können und Raum zu lassen für zukünftige weitere halogenierte Anästhesiemittel. 45
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 In Tabelle AA.103 sind Beispiele von Überwachungsgeräten für holgenisierte Anästhesiemittel nach ihren Merkmalen aufgelistet. Für die sechs unterschiedlichen Beispiele gelten folgende Anforderungen: 1) Überwachungsgerät für ein einzelnes Mittel; Tabelle 201.106, Zeile 1; 2) Überwachungsgerät für mehrere Anästhesiemittel bei manueller Auswahl des halogenisierten Anästhesiemittels; Tabelle 201.106, Zeile 1; 3) Überwachungsgerät für mehrere Mittel bei manueller Auswahl des Mittels mit der Fähigkeit, die Summe der einzelnen halogenierten Anästhesiemittel anzuzeigen, z. B. unter Verwendung von Silikon als Adsorbens; Tabelle 201.106, Zeile 8; 4) Überwachungsgerät für mehrere Mittel mit automatischer Auswahl des Mittels, z. B. über Erkennung am Verdampfer, aber ohne Nachweis gemischter Anästhesiemittel; Tabelle 201.106, Zeile 1; 5) Überwachungsgerät für mehrere Mittel mit automatischer Erkennung der Mittel und Nachweis gemischter Mittel, aber ohne Auflösung der Konzentrationen im Gemisch; Tabelle 201.106, Zeile 7; 6) Überwachungsgerät für mehrere Mittel mit automatischer Erkennung der Mittel, Nachweis gemischter Mittel und Auflösung der Konzentrationen im Gemisch; Tabelle 201.106, Zeilen 8 und 9. Tabelle AA.103 – Beispiele von Überwachungsgeräten für halogenisierte Anästhesiemittel Beispiel Nr.
Einzelnes Mittel
1
X
Überwachung mehrerer Konzentrationen
MAC an Silikon adsorbiert
Identifizierung des Mittels
Nachweis eines Gemischs von Mitteln
Auflösung der Konzentrationen des Gemischs von Mitteln
Beispiele
RIKEN
2
X
Überwachung bei manueller Auswahl der Mittel
3
X
4
X
X
5
X
X
X
6
X
X
X
X
ELSA Narkotest Überwachung bei automatischer Auswahl der Mittel über Erkennung am Verdampfer usw. Hochtechnologie Überwachungsgerät X
Massenspektroskopie RamanSpektroskopie Fortentwickeltes Überwachungsgerät RASCAL
Box note 5: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Sollen die in der vorstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele aktualisiert werden? „JA“ bedeutet, dass Die Beispiele aktualisiert werden. „NEIN“ bedeutet, dass die Beispiele nicht aktualisiert werden. Keine Antwort wird als „NEIN“ gewertet, die Beispiele sollen nicht aktualisiert werden. Falls die Frage mit „JA“ beantwortet wird, bitte Beispiele mit Beispielnummer angeben.
46
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Zu 208.6.5.1 Allgemeine Anforderungen Eine Atemgasmischung mit weniger als 18% Sauerstoffgehalt (Sauerstoffgehalt fehlt im engl. Original) ist hypoxisch und damit gefährlich. Obwohl in sehr seltenen Fällen solche Konzentrationen benötigt werden, wäre es unsicher, eine A LARMVOREINSTELLUNG unterhalb dieses Wertes zu erlauben. Ein B EDIENER könnte unbeabsichtigt die Anzeige einer hypoxischen Sauerstoffkonzentration übersehen, wenn das A LARMSYSTEM eine niedrigere ALARMVOREINSTELLUNG für die Sauerstoffkonzentration hätte. Zu 208.6.6.2.101 Ergänzende Anforderungen für einstellbare A LARMGRENZEN Spezielle Verfahren benötigen entsprechende Gaskonzentrationen, was für den B EDIENER bedeutet, dass er die ALARMGRENZEN entsprechend einstellen können muss. Um unbeabsichtigte Einstellungen der ALARMGRENZEN zu vermeiden, wird eine bewußte Handlung des B EDIENERS gefordert. Wenn auch selten, so kann es doch vorkommen, dass für eine Behandlung eine Atemgasmischung mit weniger als 18% Sauerstoffgehalt nötig ist, was bedeutet, dass der Bediener die A LARMGrenzen entsprechend niedrig einstellen können muss, um zu vermeiden, überhaupt keine Überwachung des P ATIENTEN zu haben. Um diese normalerweise gefährliche Einstellung von weniger als 18% Sauerstoffgehalt vorzunehmen, ist eine zusätzliche bewußte Handlung zum Einstellen der A LARMGRENZEN erforderlich. Zu 202.6.8.5.101 – Zusätzliche Anforderungen an die A LARMSIGNAL-Inaktivschaltung, Anzeige und Zugang 2 min sollte das längste Intervall für A UDIO PAUSIEREND und ALARM PAUSIEREND sein, das ohne bewusste Auswahl von der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION oder vom BEDIENER eingestellt werden kann.
47
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang BB (informativ) Prüfgasgemische zur Kalibrierung Ein Hersteller kann Prüfgase zur Kalibrierung eines RGM nach dieser Norm kaufen oder produzieren Herstellung und Analyse rückverfolgbarer Prüfgasgemische auf volumetrischer Basis sind in Normen detailliert beschrieben. [1] [2] [3] [9] Die Verfahren zur Herstellung von Prüfgasgemischen auf Grundlage von Refraktometrie sind in den Veröffentlichungen [18] [19] [21] angegeben und in der Tabelle 201.BB.101 zusammengefaßt. Tabelle 201.BB.101 — Zusammenfassung der Brechungskoeffizienten Mittel
Brechkraft der Stoffe [na –1) × 106 bei 0 °C, 1 013 mbar, 633 nm] a),b)
c)
Virialkoeffizient [l/mol] bei 20 °C / 25 °Ca),b)
bei 23 °Cc)
Halothan
1 608,3
1 603,2
–1,279/–1,228
–2,00
Enfluran
1 553,2
1 540,4
–1,625/–1,504
–1,93
Isofluran
1 550,4
1 563,3
–1,559/–1,473
–1,84
Sevofluran
1 543,7
1 538,3
–2,169/–2,020
–2,53
Desfluran
1 235,3
1 211,7
–1,231/–1,166
–1,11
a)
Nach [18]
b)
Nach [19]
c)
Nach [20]
48
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang CC (informativ) Verweisung auf die Grundlegenden Prinzipien Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um die Grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Ü BERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE als Medizinprodukte entsprechend ISO/TR 16142:2006 zu unterstützen. Diese Besonderen Festlegungen sind dazu vorgesehen, die Beurteilung der Erfüllung der Anforderungen zu ermöglichen. Die Übereinstimmung mit dieser Norm ist eine Möglichkeit, die Übereinstimmung mit den spezifischen grundlegenden Prinzipien von ISO/TR 16142:2006 nachzuweisen. Andere Nachweise sind möglich. Tabelle CC.101 bildet die Abschnitte und Unterabschnitte dieser Norm auf die wesentlichen Leistungsmerkmale der ISO/TR 16142:2006 ab. ANMERKUNG
Diese Tabelle wird zum DIS/CDV-Stadium ausgefüllt.
Tabelle CC.101 – Übereinstimmung zwischen dieser Norm und den Grundlegenden Prinzipien Abschnitte/Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen
Entsprechendes Grundlegendes Prinzip
Kommentare
49
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang DD (informativ) Umweltaspekte Die Planung und Ausführung von Produkten auf Basis dieser besonderen Festlegungen sollte den Einfluß des Produkts auf die Umwelt während seiner gesamten Gebrauchsdauer berücksichtigen. Der von einem Atemgase analysierenden RGM ausgehende Einfluss auf die Umwelt beschränkt sich im Wesentlichen auf folgende Erscheinungsformen: – – – –
Einfluss auf die direkte Umgebung während des BESTIMMUNGEMÄSSEN GEBRAUCHS; Freisetzung kontaminierter Gasproben und biologischer Flüssigkeiten während des BESTIMMUNGEMÄSSEN GEBRAUCHS; Nutzung, Reinigung und Entsorgung von Verbrauchsmaterial während Prüfung und BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH; Verschrottung am Ende der Nutzungsdauer.
Um die Wichtigkeit zu unterstreichen, die der Reduzierung der Umweltbelastung zukommt, legt diese Norm Anforderungen fest oder gibt Empfehlungen zur Verringerung der Umweltbelastungen durch solche Einflüsse während der verschiedenen Stadien eines RGM. Siehe Tabelle DD.101 zum Abgleich der Produktphasen mit Umweltaspekten.
50
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Tabelle DD.101 – Umweltaspekte, die in Abschnitten dieser Norm angesprochen werden Umweltaspekte (Einflüsse und Auswirkungen)
1
Materialverbrauch
Gebrauchszyklus von Produkten Produktion und Vorbereitung
Verteilung (einschließlich Verpackung)
Gebrauch
Ende der Nutzung
Stadium A
Stadium B
Stadium C
Stadium D
Behandelt in Abschnitt
Behandelt in Abschnitt
Behandelt in Abschnitt
Behandelt in Abschnitt
209
209
201.7
209
209 2
Energieverbrauch
209
209
201.11
209
209 3
Emissionen in die Atmosphäre
209
209
201.7.9.2.15.101
209
201 201.10 201.11 201.15 202 208 209 4
Ableitungen in Gewässer
209
209
201.11
209
209 5
Abfälle
209
201.7.2.17.101
201.11
201.7
209
201.15
201.7.2.101
201.7
209
201.7.2.101 209 6
Lärm
209
209
201.9
209
208 209 7
Freisetzung gefährlicher Stoffe
209
209
201.9
209
201.11 201.15 201.7 201.7.2.101 209 8
Kontamination von Böden
209
209
209
201.7.2.101 209
9
RISIKEN für die Umgebung durch Unfälle oder falschen Gebrauch
209
209
201
209
201.11 201.15.4 201.7.2.101 208 209
51
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG Gemäß einem Übereinkommen zwischen ISO und CEN wird dieser CEN-Anhang im DIS und FDIS eingefügt; er wird jedoch nicht in der endgültigen ISO-Norm erscheinen. Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandats erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäischen Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG, Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über die Angleichung der Gesetze der Mitgliedsstaaten, die Medizinprodukte betreffen (Medizinprodukte-Richtlinie). Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen der betreffenden Richtlinie veröffentlicht und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.101 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist. Box note 6: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Die folgende Tabelle muss überarbeitet und ergänzt werden sowohl aufgrund der Änderungen in der Norm als auch der neuen Anforderungen durch die Änderung der MDD. Jedes Nationale Komitee and MB wird gebeten, die Tabelle und die wesentlichen Anforderungen der geänderten MDD durchzusehen und eigene Änderungen, so vorhanden, vorzuschlagen sowohl an die Anforderungen dieser Norm als auch an die entsprechenden Einträge dieser Tabelle. Diese Vervollständigung ist zur Einleitung des nächsten Schritts – des DIS-Stadiums – notwendig.
Tabelle ZA.101 – Gegenüberstellung dieser Europäischen Norm mit der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitte/Unterabschnitte dieser Norm
Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Alle
1, 2, 3
201.4
3, 6
201.4.101
2
201.4.102
3, 6
201.4.103
6, 9.1
201.7
12.9
201.7.2
2, 9.1, 13.1, 13.3 c), 13.3 m), 13.6 b), 13.6 d), 13.6 f), 13.6 h), 13.6 k), 13.6 l)
201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101
9.1, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.3 e), 13.3 f), 13.5
201.7.2.4.101
13.3 e)
201.7.4.3
10.3
201.7.9.2
6, 13.6
201.7.9.2.1.101 a)
13.4
201.7.9.2.1.101 b)
13.6 b)
52
Kommentare
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 Abschnitte/Unterabschnitte dieser Norm
Grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
201.7.9.2.1.101 c)
11.4.1, 13.6 j)
201.7.9.2.1.101 d)
13.6 b)
201.7.9.2.1.101 e)
13.6 b), 13.6 p)
201.7.9.2.1.101 g)
13.6 c)
201.7.9.2.2.101
13.6 c), 13.6 d)
201.7.9.2.9.101 c) u. d)
13.6 b)
201.7.9.2.14.101a) u. b)
13.6 c)
201.7.9.2.14.101 d)
13.6 g)
201.7.2.17.101
8.3
201.7.9.3.1.101
13.6 d)
201.8
12.7.4
201.8.7.4.7.101
12.6
201.9
11.2.1
201.10
11.2.1, 11.2.2
201.11
6.7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 8.1, 8.2, 8.4, 8.6, 9.3, 12.7.5, 12.8.2
201.11.6.5.101
7.6
201.11.8.101
4, 12.2, 12.3
201.12.1
6, 10.1, 14
201.12.4
6
201.12.4.101
9.1, 10.1, 10.2
201.12.4.102
10.1, 10.2, 12.4
201.14
12.1
201.15
12.7.4
201.15.3.5.101
4, 5, 9.2, 12.7.1
201.101.1
2, 3, 4, 5, 6, 7.1, 7.6, 8.3, 9.1, 9.2, 10.1, 11.1.1, 11.2.2, 12.5, 12.6, 12.7.1, 12.7.5, 14
201.101.2
9.1, 13.1
201.102
10.2
202
9.2, 11.3.1, 12.5
206
10.2, 12.9
208
2, 6, 9.1, 10.2, 12.2, 12.3, 12.4
Kommentare
Warnhinweis: Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.
53
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Internationalen Norm und den einschlägigen wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EG Richtlinie 2006/42/EC, wie nach Absatz 3 der ergänzten EG-Richtlinie 93/42/EWG gefordert Dieser CEN-Anhang wird nach Vereinbarung zwischen ISO und CEN in die DIS- und FDIS-Fassung aufgenommen, wird aber in der veröffentlichten ISO-Norm nicht erscheinen. Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandats erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäischen Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG, Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über die Angleichung der Gesetze der Mitgliedsstaaten, die Medizinprodukte betreffen (Medizinprodukte-Richtlinie). Für Geräte, die auch Maschinen im Sinne des Abschnitts 2 (a) der Maschinenrichtline 2006/42/EC in Übereinstimmung mit Abschnitt 3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG sind, listet Tabelle ZB.101 die einschlägigen wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Maschinenrichtline 2006/42/EC auf, bis zu dem Umfang, bis zu dem sie detaillierter als die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG, zusammen mit den entsprechenden Abschnitten dieser Norm sind. Tabelle ZB.101 beinhaltet jedoch kein Zitat im OJEU unter der Maschinenrichtlinie und deshalb gibt sie keine Vermutung der Konformität für die Maschinenrichtlinie. Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZB.101 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist. Box note 7: Zur Beachtung durch die nationalen Komitees: Die folgende Tabelle muss vervollständigt werden. Jedes Nationale Komitee and MB wird gebeten, die einschlägigen wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der MD durchzusehen und geeignete Änderungen, so vorhanden, vorzuschlagen sowohl an die Anforderungen dieser Norm als auch an die entsprechenden Einträge dieser Tabelle. Diese Vervollständigung ist zur Einleitung des nächsten Schritts – des DIS-Stadiums – notwendig.
Tabelle ZB.101 – Gegenüberstellung dieser Europäischen Norm mit der Richtlinie 2006/42/EC Abschnitte/Unterabschnitte dieser Norm
Einschlägige wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Richtlinie 2006/42/EC
Kommentare
Warnhinweis: Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.
54
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Literaturhinweise [1]
ISO 6142:2001, Gas Analysis – Preparation of calibration gas mixtures – Gravimetric Method
[2]
ISO 6143:2001, Gas Analysis – Comparison methods for determining and checking the composition of calibration gas mixtures
[3]
ISO 6145 (Serie), Gas Analysis – Preparation of calibration gas mixtures using dynamic volumetric 1664 methods
[4]
ISO 7767, Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures – Safety requirement s
[5]
ISO 9918, Capnometers for use with humans – Requirement s
[6]
ISO 11196, Anaesthetic gas monitor s
[7]
ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical device s
[8]
ISO/TR 16142:2006, Medical devices – Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical device s
[9]
ISO/TS 29041:2008, Gas mixtures – Gravimetric preparation – Mastering correlations in composition
[10] ISO 21647:2004, Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors [11] IEC 60721-3-7:1995, Classification of environmental conditions – Part 3-7: Classification of groups of environmental parameters and their severities – Section 7: Portable and non-stationary use [12] IEC/TR 60721-4-7, Classification of environmental conditions – Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 – Portable and non-stationar y [13] EN 864:1997, Medizinische elektrische Geräte – Kapnometer für die Anwendung am Menschen – Besondere Anforderunge n [14] EN 12598:1999, Überwachungsgeräte für Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten – Besondere Festlegunge n [15] ASTM F 1452:1992, Standard Specification for Minimum Performance and Safety Requirements for Anaesthetic Gas Monitor s [16] NFPA 53M2), Fire hazards in oxygen-enriched atmospheres, 1990 Edition [17] US Food and Drug Administration, Excerpts related to EMI, Anaesthesiology and Respiratory devices Branch, November 1993 3), s ee Section (i)(7), on page 17 [18] Allison, J.M., et al., (1994) Precise determination of refractometric parameters for anesthetic agent vapors , Applied optics, 33(13 ) pp. 2459-2464 [19] Allison, J.M., et al., (1995) Determination of anesthetic agent concentration by refractometry , British Journal of anaesthesia, 74 pp. 85-88 [20] Boivin, W. et al., Measurement of Radiofrequency Electromagnetic fields in and around Ambulances, Biomed Instrum Technol, 31(2), pp. 145-154 [21] Wallroth, C.F., et al., (1995) Refractive indices for volatile anesthetic gases: Equipment and method for calibration vaporizers and monitors, Journal of Clinical Monitoring, 11(3) May 1995
2)
3)
Erhältlich bei: National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, P.O. Box 9101, Quincy, MA, 02269-9101, USA Erhältlich bei FDA über das Internet: http://www.fda.gov/cdrh/ode/638.pdf 55
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch Deutsch
Englisch
Quelle
ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE
DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
201.3.202
ALARM PAUSIEREND ALARMBEDINGUNG ALARMGRENZE ALARMSIGNAL ALARMSYSTEM ALARM-VOREINSTELLUNG
ALARM PAUSED
IEC 60601-1-8:2006, 3.5 IEC 60601-1-8:2006, 3.1 IEC 60601-1-8:2006, 3.3 IEC 60601-1-8:2006, 3.8 IEC 60601-1-8:2006, 3.11 IEC 60601-1-8:2006, 3.6
ALVEOLÄRE MINDESTKONZENTRATION (MAC)
MINIMUM ALVEOLAR CONCTRATION (MAC)
201.3.207
ANÄSTHESIEGASFORTLEITUNGSGERÄT
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING EQUIPMENT
IEC 60601-2-13:XXXX
ANGEZEIGT
DISPLAYED
ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS ANWENDUNGSTEIL AUDIO PAUSIEREND BASISSICHERHEIT BAUELEMENT MIT MERKMALEN HOHER ZUVERLÄSSIGKEIT BEDIENER BEGLEITPAPIER BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH DAUERBETRIEB
TOTAL RESPONSE TIME
201.3.201 201.3.215 IEC 60601-1:2005, 3.8 IEC 60601-1-8:2006, 3.13 IEC 60601-1:2005, 3.10
DEUTLICH LESBAR
CLEARLY LEGIBLE
DRIFT
DRIFT
ERSTER FEHLER
SINGLE FAULT CONDITION
FAHRBAR
MOBILE
GASKONZENTRATION GASMESSWERT GEFÄHRDUNG GEFÄHRDUNGSSITUATION GERÄTEEEIGENE STROMVERSORGUNG
GAS LEVEL
HANDGEHALTEN
HAND-HELD
HAUPTBEDIENFUNKTION HERSTELLER HOHE PRIORITÄT INFORMATIONSSIGNAL LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM
PRIMARY OPERATING FUNCTION
LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYTEM
IEC 60601-1-2:2007, 3.18
MEDIUM PRIORITY
MITTLERE PRIORITÄT
IEC 60601-1-8:2006, 3.28
56
ALARM CONDITION ALARM LIMIT ALARM SIGNAL ALARM SYSTEM ALARM PRESET
APPLIED PART
AUDIO PAUSED BASIC SAFETY COMPONENT WITH INTEGRITY CHARACTERISTICS
IEC 60601-1:2005, 3.17
OPERATOR
IEC 60601-1:2005, 3.72 IEC 60601-1:2005, 3.4 IEC 60601-1:2005, 3.43 IEC 60601-1:2005, 3.70 IEC 60601-1:2005, 3.18 IEC 60601-1:2005, 3.15 201.3.203 IEC 60601-1:2005, 3.116 IEC 60601-1:2005, 3.64 201.3.204 201.3.205 IEC 60601-1:2005, 3.39 IEC 60601-1:2005, 3.40 IEC 60601-1:2005, 3.44 IEC 60601-1:2005, 3.37 IEC 60601-1-6:2006, 3.6 IEC 60601-1:2005, 3.54 IEC 60601-1-8:2006, 3.22 IEC 60601-1-8:2006, 3.23
ACCOMPANYING DOCUMENT INTENDED USE NORMAL USE CONTINUOS OPERATION
GAS READING HAZARD HAZARDOUS SITUATION INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
MANUFACTURER HIGH PRIORITY INFORMATION SIGNAL
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 ME-GERÄT (siehe MEDIZINISCH ELEKTRISCHES GERÄT )
ME EQUIPMENT (see MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)
IEC 60601-1:2005, 3.62
MESSGENAUIGKEIT ME-SYSTEM (siehe MEDIZINISCH ELEKTRISHCES SYSTEM ) NENN(-WERT) NETZANSCHLUSSLEITUNG NICHTABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE NIEDRIGE PRIORITÄT NORMALZUSTAND
MEASUREMENT ACCURACY
201.3.206
ME SYSTEM (see MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM )
IEC 60601-1:2005, 3.63
NOMINAL POWER SUPPLY CORD
IEC 60601-1:2005, 3.68 IEC 60601-1:2005, 3.86
ORTSFEST
STATIONARY
PARTIALDRUCK PATIENT PATIENTENANSCHLUSS PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG PROBENENTNAHMESTELLE (FÜR ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE) PROBENLEITUNG
PARTIAL PRESSURE
NON-DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
201.3.208
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION
IEC 60601-1-8:2006, 3.27 IEC 60601-1:2005, 3.69 IEC 60601-1:2005, 3.119 201:3:209 IEC 60601-1:2005, 3.75 IEC 60601-1:2005, 3.77 IEC 60601-1-8:2006, 3.31
SAMPLING SITE
201.3.212
SAMPLING TUBE
201.3.213
PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES MEDIZINISCHES SYSTEMB (PEMS)
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS)
IEC 60601-1:2005, 3.90
PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES SUBSYSTEM (PESS)
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM (PESS)
IEC 60601-1:2005, 3.91
RESERVE-STROMVERSORGUNG RISIKO RISIKOMANAGEMENT RISIKOMANAGEMENT-AKTE SEITENSTROM-ÜBERWACHUNGSGERÄT SENSOR STÖRFESTIGKEIT STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG
RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
201.3.210 IEC 60601-1:2005, 3.102 IEC 60601-1:2005, 3.107 IEC 60601-1:2005, 3.108 201.3.202 201.3.214 IEC 60601-1-2:2007, 3.13 IEC 60601-1-2:2007, 3.15 IEC 60601-1-8:2006, 3.36 IEC 60601-1:2005, 3.84 201.3.211 IEC 60601-1:2005, 3.101 IEC 60601-1:2005, 3.87 IEC 60601-1:2005, 3.121 201.3.216 IEC 60601-1:2005, 3.27 IEC 60601-1:2005, 3.28 IEC 60601-1:2005, 3.3
LOW PRIORITY NORMAL CONDITION
PATIENT PATIENT CONNECTION
RISK RISK MANAGEMENT RISK MANAGEMENT FILE SIDESTREAM MONITOR SENSOR IMMUNITY IMMUNITY TEST LEVEL TECHNICAL ALARM CONDITION
TRAGBAR
PORTABLE
ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE (RGM) VERANTWORTLICHE ORGANISATION VERFAHREN VERSORGUNGSNETZ VOLUMENANTEIL WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER ZUBEHÖR
RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM) RESPONSIBLE ORGANIZATION PROCEDURE SUPPLY MAINS VOLUME FRACTION ESSENTIAL PERFORMANCE EXPECTED SERVICE LIFE ACCESSORY
57
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch Englisch
Deutsch
BASIC SAFETY
ZUBEHÖR BEGLEITPAPIER ALARMBEDINGUNG ALARMGRENZE ALARM PAUSIEREND ALARM-VOREINSTELLUNG ALARMSIGNAL ALARMSYSTEM ANÄSTHESIEGASFORTLEITUNGSGERÄT ANWENDUNGSTEIL AUDIO PAUSIEREND BASISSICHERHEIT
CLEARLY LEGIBLE
DEUTLICH LESBAR
COMPONENT WITH INTEGRITY CHARACTERISTICS
GAS READING
BAUELEMENT MIT MERKMALEN HOHER ZUVERLÄSSIGKEIT DAUERBETRIEB ANGEZEIGT ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE DRIFT WESENTLICHES LEISTUNGSMERKMAL ZU ERWARTENDE BETRIEBSLEBENSDAUER GASKONZENTRATION GASMESSWERT
HAND-HELD
HANDGEHALTEN
HAZARD
GEFÄHRDUNG GEFÄHRDUNGSSITUATION HOHE PRIORITÄT STÖRFESTIGKEIT STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL INFORMATIONSSIGNAL BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH GERÄTEEEIGENE STROMVERSORGUNG LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM NIEDRIGE PRIORITÄT HERSTELLER ME-GERÄT (siehe MEDIZINISCH ELEKTRISCHES GERÄT)
ACCESSORY ACCOMPANYING DOCUMENT ALARM CONDITION ALARM LIMIT ALARM PAUSED ALARM PRESET ALARM SIGNAL ALARM SYSTEM ANAESTHETIC GAS SCAVENGING EQUIPMENT APPLIED PART
AUDIO PAUSED
CONTINUOS OPERATION DISPLAYED DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR DRIFT ESSENTIAL PERFORMANCE EXPECTED SERVICE LIFE GAS LEVEL
HAZARDOUS SITUATION HIGH PRIORITY IMMUNITY IMMUNITY TEST LEVEL INFORMATION SIGNAL INTENDED USE INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT OR ME SYTEM LOW PRIORITY MANUFACTURER ME EQUIPMENT (see MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT )
58
Quelle IEC 60601-1:2005, 3.3 IEC 60601-1:2005, 3.4 IEC 60601-1-8:2006, 3.1 IEC 60601-1-8:2006, 3.3 IEC 60601-1-8:2006, 3.5 IEC 60601-1-8:2006, 3.6 IEC 60601-1-8:2006, 3.8 IEC 60601-1-8:2006, 3.11 IEC 60601-2-13:XXXX IEC 60601-1:2005, 3.8 IEC 60601-1-8:2006, 3.13 IEC 60601-1:2005, 3.10 IEC 60601-1:2005, 3.15 IEC 60601-1:2005, 3.17 IEC 60601-1:2005, 3.18 201.3.201 201.3.202 201.3.203 IEC 60601-1:2005, 3.27 IEC 60601-1:2005, 3.28 201.3.204 201.3.205 IEC 60601-1:2005, 3.37 IEC 60601-1:2005, 3.39 IEC 60601-1:2005, 3.40 IEC 60601-1-8:2006, 3.22 IEC 60601-1-2:2007, 3.13 IEC 60601-1-2:2007, 3.15 IEC 60601-1-8:2006, 3.23 IEC 60601-1:2005, 3.43 IEC 60601-1:2005, 3.44 IEC 60601-1-2:2007, 3.18 IEC 60601-1-8:2006, 3.27 IEC 60601-1:2005, 3.54 IEC 60601-1:2005, 3.62
— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
MEASUREMENT ACCURACY
ME-SYSTEM (siehe MEDIZINISCH ELEKTRISHCES SYSTEM ) MESSGENAUIGKEIT
MITTLERE PRIORITÄT
MEDIUM PRIORITY
ME SYSTEM (see MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM )
MINIMUM ALVEOLAR CONCTRATION (MAC)
ALVEOLÄRE MINDESTKONZENTRATION
(MAC)
IEC 60601-1:2005, 3.63 201.3.206 IEC 60601-1-8:2006, 3.28 201.3.207 IEC 60601-1:2005, 3.64 IEC 60601-1:2005, 3.68
MOBILE
FAHRBAR
NOMINAL
NENN(-WERT)
NON-DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
NICHTABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR
NORMAL CONDITION
NORMALZUSTAND
NORMAL USE
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
OPERATOR
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION
BEDIENER PARTIALDRUCK PATIENT PATIENTENANSCHLUSS PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG
PORTABLE
TRAGBAR
POWER SUPPLY CORD
PROCEDURE
NETZANSCHLUSSLEITUNG HAUPTBEDIENFUNKTION VERFAHREN
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS)
PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES MEDIZINISCHES SYSTEMB (PEMS)
IEC 60601-1:2005, 3.90
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM
PROGRAMMIERBARES ELEKTRONISCHES SUBSYSTEM (PESS)
IEC 60601-1:2005, 3.91 201.3.210
SINGLE FAULT CONDITION
RESERVE-STROMVERSORGUNG ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE (RGM) VERANTWORTLICHE ORGANISATION RISIKO RISIKOMANAGEMENT RISIKOMANAGEMENT-AKTE PROBENENTNAHMESTELLE (FÜR ABLEITENDES ÜBERWACHUNGSGERÄT FÜR ATEMGASE) PROBENLEITUNG SENSOR SEITENSTROM-ÜBERWACHUNGSGERÄT ERSTER FEHLER
STATIONARY
ORTSFEST
SUPPLY MAINS
VERSORGUNGSNETZ TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG ANSPRECHZEIT DES GESAMTSYSTEMS VOLUMENANTEIL
PARTIAL PRESSURE PATIENT PATIENT CONNECTION
PRIMARY OPERATING FUNCTION
(PESS) RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE RESPIRATORY GAS MONITOR (RGM) RESPONSIBLE ORGANIZATION RISK RISK MANAGEMENT RISK MANAGEMENT FILE SAMPLING SITE SAMPLING TUBE SENSOR SIDESTREAM MONITOR
TECHNICAL ALARM CONDITION TOTAL RESPONSE TIME VOLUME FRACTION
ATEMGASE
201.3.208 IEC 60601-1:2005, 3.69 IEC 60601-1:2005, 3.70 IEC 60601-1:2005, 3.72 201:3:209 IEC 60601-1:2005, 3.75 IEC 60601-1:2005, 3.77 IEC 60601-1-8:2006, 3.31 IEC 60601-1:2005, 3.84 IEC 60601-1:2005, 3.86 IEC 60601-1-6:2006, 3.6 IEC 60601-1:2005, 3.87
201.3.211 IEC 60601-1:2005, 3.101 IEC 60601-1:2005, 3.102 IEC 60601-1:2005, 3.107 IEC 60601-1:2005, 3.108 201.3.212 201.3.213 201.3.214 201.3.202 IEC 60601-1:2005, 3.116 IEC 60601-1:2005, 3.119 IEC 60601-1:2005, 3.121 IEC 60601-1-8:2006, 3.36 201.3.215 201.3.216
59
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
24
CONTENTS
25
FOREWORD ...........................................................................................................................3
26
INTRODUCTION .....................................................................................................................5
27
201.1 Scope, object and related st andards .............................................................................6
28
201.2 Normative references ....................................................................................................8
29
201.3 Terms and definitions ....................................................................................................9
30
201.4 General requirements..................................................................................................11
31
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .......................................................12
32
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..........................................................12
33
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents ..................................................12
34
201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT ............................................17
35
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS ..................17
36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ..................................17
37
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ..................................17
38 39
201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against hazardous outputs.........................................................................................................................19
40
201.13 H AZA RDO US SI TUA TIO NS and fault conditions ...............................................................24
41
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )..................................................25
42
201.15 Construction of ME EQUIPMENT ...................................................................................26
43
201.16 ME SYSTEMS ...............................................................................................................28
44
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS................................28
45
201.101 Interfering g as and vapour effects ...........................................................................28
46
201.102 Gas leakage ............................................................................................................29
47
201.103 Port connector for DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR ..........................................29
48
201.104 Minimum sampling flowrate .....................................................................................29
49
201.105 Contamina tion of breathing s ystems ........................................................................29
50 51
202
52
202.6.2.1.7
P ATI ENT simulation .....................................................................................30
53
202.6.2.1.10
Requirements ............................................................................................30
54
202.6.2.3
Radiated RF electromagnetic fields ...........................................................30
55 56
206
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standar d: Usabilit y .......................................................................................30
57 58 59
208
Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems ....................................31
60
208.6.1.2
A LARM CONDITION priority............................................................................31
61
208.6.5.1
General requirements ................................................................................32
62
208.6.6.2.101
Addi tional re quirem ent s for adjus tabl e ALA RM LIM IT ....................................32
63 64
208.6.8.5.101 Addi tio nal r equir em ent s for ALA RM SIG NAL inactivation states, Indication and access...................................................................................................33
65 66 67
209
Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ...............29
Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the reduction of environmental impacts.............................33
1
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 68 69 70 71
210
Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – Part 110: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers ....................................................................................................................33
72 73
Ann ex C (informa tive) Gu ide to ma rk ing and lab elling requ ire me nts fo r ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ...........................................................................................................34
74
Ann ex D (informati ve) Sym bo ls on ma rk ing ... ... ... ... ... ... ..... ... ... ... ..... ... ... ... ..... ... ... ... ..... ... ... ... 37
75
Ann ex AA (inf orm ati ve) Partic ula r gu idance and rational e ... ... ... ... ... ... ... ... ..... ... ... ... ... ... ... ..... 39
76
Ann ex BB (inf orm ati ve) Te st gas mi xtures for ca libration ... ... ... ..... ... ... ... ..... ... ... ... ..... ... ... ... .. 50
77
Ann ex CC (i nforma tive) Ref erence to th e Ess enti al Principl es ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... . 51
78
Ann ex DD (i nform ative) En vir onme ntal aspects ... ..... ... ... ... ..... ..... ... ... ... ..... ..... ... ... ... ..... ..... ... 53
79 80
Annex ZA (i nform ati ve) Relati ons hi p between this Inter national Sta ndard and the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC .....................................................55
81
Bibliography ........................................................................................................................57
82
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .............................60
83 84
Figures Figure 201.101 — Test apparatus for TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME of an RGM ......................25
85 86
Tables Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements .....................................12
87
Table 201.102 — MEASUREMENT ACCURACY ...........................................................................19
88 89
Table 201.103 — Mixtures for MEASUREMENT ACCURACY, DRIFT, and TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME measurement ................................................................................................22
90
Table 201.104 — Mixtures for combined gas MEASUREMENT ACCURACY testing .......................23
91
Table 201.105 — Test GAS LEVELS of interfering gases and vap ours......................................28
92
Table 201.106 — RGM ALA RM CON DIT ION priorities .................................................................32
93
Table 201.107 — Examples of MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION ( MAC ) values ....................32
94
Table 201.C.101 — Marking on the outside of RGM or its parts ..............................................34
95
Table 201.C.102 — ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for us e .....................................35
96
Table 201.D.101 — Additional symbols on marking ...............................................................37
97
Table AA.101 — Actual respiratory gas clinical requirement for resultant performance .........43
98
Table AA.102 — Qualitative assessment of RGM shock and vibration environment ................44
99
Table AA.103 — Classification of halogenated anaesthetic agent monitors ...........................48
100 101
Table CC.101 — Correspondence between this International Standard and the Essential Principles...............................................................................................................51
102 103
Table DD.101 — Environmental aspects addressed by clauses of this International Standard ...............................................................................................................................54
104 105
Table ZA.101 — Correspondence between this International Standard and Directive 93/42/EEC ............................................................................................................................55
106
2
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
107 108
____________
109
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
110 111 112 113
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitoring equipment
114
117
Appareils électromédicaux – Partie 2-55: Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires
118 119
FOREWORD
120 121 122 123 124 125 126
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
127 128 129 130
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
131 132
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
133 134 135 136
International standard ISO 80601-2-55 has been prepared by joint working group of ISO subcommittee SC1, Breathing attachments and anaesthetic machines, of ISO technical committee 121, Anaesthetic and respiratory equipment , and IEC subcommittee 62D: Electrical equipment , of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
137 138
This first edition of ISO 80601-2-55 cancels and replaces the first edition of ISO 21647. This edition constitutes a minor technical revision and alignment with third edition of IEC 60601-1.
139
The text of this collateral standard is based on the following documents:
115 116
FDIS
Report on voting
XX/XX/FDIS
XX/XX/RVD
140 141 142
Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the report on voting indicated in the above table.
143
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
144
In this standard, the following print types are used:
145
–
Requirem ents and defini ti ons : r oman typ e.
146
–
Test specifications: italic type.
147 148
–
Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.
3
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05 149 150
–
151
In referring to the structure of this standard, the term
152 153
–
“clause” means one of the se ventee n number ed div is ion s wit hin the tabl e of con tents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
154 155
–
“subc lause” me ans a nu mb ere d su bdivision of a cla use (e.g. 7. 1, 7.2 and 7.2.1 are al l subclauses of Clause 7).
156 157
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only.
158 159
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
160 161
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
162 163
T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPITALS .
−
“shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
−
“should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;
−
“may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
164 165
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
166 167 168
The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged until the maintenance result date1) indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
169
–
rec onf irme d;
170
–
withdrawn;
171
–
replac ed by a r ev ise d ed ition; or
172
–
am end ed.
173 174 175 176 177 178 179
NOTE The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production.
180
————————— 1) The National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 20YY.
4
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
INTRODUCTION
181 182
Is an introduction needed?
183
5
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
184 185 187
Part 2-55: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitoring equipment
188
201.1
189
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
190
201.1.1
191
Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:
192 193 194
This International Standard specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of RESPIRATORY GAS MONITORS , RGM , hereafter referred to as ME EQUIPMENT, intended for CONTINUOUS OPERATION for use with a PATIENT.
195
This International Standard specifies requirements for:
196
a) anaesthetic gas monitoring,
197
b) carbon dioxide monitoring, and
198
c)
199 200
This International Standard is not applicable to RESPIRATORY GAS MONITORS intended for use with flammable anaesthetic agents.
201 202 203
The requirements of this International Standard which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:2005 are intended to take precedence over the corresponding ge neral requirements.
204
Environmental aspects are addressed in Annex DD.
205
NOTE
206 207 208
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
209 210 211
H AZA RDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
212
NOTE
213
201.1.2
214
IEC 60601-1:2005, subclause 1.2 is replaced by:
215 216 217
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for a RESPIRATORY GAS MONITOR (as defined in 201.3.211) and its ACC ESS ORI ES .
218 219 220
NOTE A CCESSORIES are included because the combination of ACC ESS ORI ES needs to be safe. A CCESSORIES can have a significant PERFORMANCE of a RESPIRATORY GAS MONITOR .
186
Scope, object and related standards
* Scope
oxygen monitoring.
Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971 and Clause 209.
See also 4.2 of the General Standard.
Object
6
the RESPIRATORY GAS MONITOR and the impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
221
201.1.3
Collateral standards
222
IEC 60601-1:2005, subclause 1.3 applies with the following addition:
223 224
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
225
IEC 60601-1-3 does not apply.
226
IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-10:2007 and IEC 60601-1-11:___ 2 apply.
227
201.1.4
228
Subclause 1.4 of the general standard is replaced by:
229 230 231
In the IEC 60601 series, partic ular standards may modif y, replace or delete r equirements contained in the general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
232
A r eq uir em ent of a part icula r st andard tak es priori ty ov er th e genera l s tand ard.
233 234
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
235 236 237 238 239 240 241 242
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 2063.4 in this particular standard ad dresses the content of Clause 4 of the 60601-163 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
243 244
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
245 246
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.
247 248
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
249 250 251
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb) , etc.
252 253 254
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
255 256
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.
Particular standards
————————— 2 To be published.
7
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
257 258 259 260 261
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the section, clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
262
201.2
263 264 265 266 267 268 269
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in whole or in part) to which they apply. For dated references, only the edition cited applies. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying more recent editions of the normative documents indicated below. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
270
NOTE
271
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
272
Replacement:
273 274 275
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
276 277
IEC 60601-1-6:2006, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability
278 279 280
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
281 282 283
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
284 285 286
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers
287 288 289
IEC 60601-1-11:___ 3, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
290
Addi tio n:
291
ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
292 293
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
294 295
ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human s ubjects — Part 2: Clinical investigation plans
Normative references
Informativ e references are listed in the bibliography beginning on page 50.
————————— 3 To be published.
8
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
296 297 298
ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
299 300 301
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements Amendment 1:2008
302 303
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance
304 305
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
306 307
ISO 80369-1:___ 4, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
308
IEC 60068-2-6:1995, Environmental testing — Part 2-6: Tests — Test Fc. Vibration (sinusoidal)
309
IEC 60068-2-27:1987, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance. Shock
310 311 312
IEC 60068-2-32:1975, Environmental testing — Part 2-32: Tests — Test Ed. Free fall Amendment 1:1982 Amendment 2:1990
313 314
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2-64: Test methods — Test Fh. Vibration, broadband random (digital control) and guidance
315 316 317
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition temperature Amendment 1:1995
318
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)
319
IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
320
201.3
321 322
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 apply, except as follows:
323
NOTE
324
Replacement:
325 326 327 328 329
3.8
330 331 332
EXAMPLES
333
NOTE 1 See IEC 60601-1:2005, Figure 3, Figure 4 and Figure A.1 to Figure A.7 (inclusi ve).
334 335 336
APP LIE D P ART S but
Terms and definitio ns
An alphabetized index of defined terms is found beginning on page 60.
APPLIED PART part of ME EQUIPMENT
that in NORMAL USE necessarily comes into physical contact with the PATIENT or is intended to be connected with the breathing system for ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM to perform its function Items intended to be connected with the breathing system include, for a NON -DIVERTING the SENSOR , or for a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , the sample gas inlet at the
RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM .
NOTE 2 See also IEC 60601 -1:2005, 4.6 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of need to be treated as APP LIE D P ART S as a result of applying the RISK MANAGEMENT PROCESS . NOTE 3 See also IEC 60601-1:2005, 3.78 for the definition of the associated term PATIENT CONNECTION . ————————— 4 To be published.
9
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
337
Addi tio n:
338 339 340
201.3.201
341 342 343 344 345
201.3.202
346 347 348 349
201.3.203
350 351 352
201.3.204
353 354 355
201.3.205
356 357 358 359
201.3.206
360 361 362 363 364 365
201.3.207 * MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION
366
NOTE
367 368 369 370
201.3.208 NON - DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
371 372 373 374
201.3.209
375 376 377 378
201.3.210
DISPLAYED
output data on the RGM visually represented
DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR SIDESTREAM MONITOR RGM that TUBE to
transports a portion of respiratory gases from the SAMPLING SITE through a SAMPLING the SENSOR , which is remote from the SAMPLING SITE
DRIFT
change in the GAS READING of an RGM , for a given GAS LEVEL over a stated period of time, under reference conditions that remain constant
GAS LEVEL
content of a specific gas in a gaseous mixture
GAS READING
measured GAS LEVEL as DISPLAYED by the RGM
MEASUREMENT ACCURACY
quality which characterizes the ability of an RGM to give indications approximating to the true value of the quantity measured
MAC
alveolar concentration of an inhaled anaesthetic agent that, in the absence of other anaesthetic agents and at equilibrium, prevents 50 % of subjects from moving in response to a standard surgical stimulus For the purposes of this International Standard, MAC is calculated from the end-tidal gas content.
MAINSTREAM MONITOR RGM that
uses a SENSOR at the SAMPLING SITE
PARTIAL PRESSURE
pressure that each gas in a gas mixture would exert if it alone occupied the volume of the mixture at the same temperature
RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
part of the ME EQUIPMENT that temporarily supplies power to the electrical system in the event of an interruption of the primary electrical supply
10
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
379 380 381 382 383
201.3.211
384 385 386
NOTE 1 The RGM consists of a complete monitor including ACC ESS ORI ES , SENSOR , and SAMPLING TUBE (in the case of a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR ) as specified in the ACCO MPA NYI NG DOC UME NTS for the INTENDED USE of the RGM .
387 388 389 390 391
201.3.212
392 393 394 395
201.3.213
396 397 398
201.3.214
399 400 401 402
201.3.215
403 404 405
201.3.216
406
201.4
407
IEC 60601-1:2005, Clause 4 applies, except as follows:
408
201.4.3
409
IEC 60601-1:2005, subclause 4.3 applies, except as follows:
410
Addi tio nal s ubc lauses :
411
Addi tio nal s ubc lauses :
412
201.4.3.101
413 414
Addi tio nal ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
RESPIRATORY GAS MONITOR RGM ME EQUIPMENT intended
to measure the GAS LEVEL or PARTIAL PRESSURE of one or more gases
in respiratory gas
SAMPLING SITE
location of the SENSOR for a NON - DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR or location at which respiratory gases are diverted for measurement to a remote SENSOR for a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
SAMPLING TUBE
conduit for transfer of gas from the SAMPLING SITE to the SENSOR in a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
SENSOR
part of the RGM that is sensitive to the presence of the respiratory gas
TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME
time from a step function change in GAS LEVEL at the SAMPLING SITE to the achievement of 90 % of the final GAS READING of the RGM
VOLUME FRACTION
volume of a gas in a mixture, expressed as a percentage of the total volume
General requirements
ESSENTIAL PERFORMANCE
* Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
11
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
415
Requirement a
Subclause
MEASUREMENT ACCURACY and GAS READING ALARM CONDITION
201.12.1.101 208.6.1.2
or generation of a TECHNICAL ALA RM CON DIT ION
201.11.8.101.1
a
See 202.6.2.1.7 for methods of evaluating MEASUREMENT ACCURACY as acceptance criteria following specific tests required by this standard.
416 417
201.4.3.102
Additional requirements for acceptance criteria
418 419
Many of the test clauses within this International Standard establish acceptance criteria for performance aspects. These acceptance criteria shall always be met.
420 421 422
When the MANUFACTURER specifies in the AC COM PAN YIN G DOC UME NT performance levels better than those specified within this International Standard, these MANUFACTURER-specified levels become the acceptance levels.
423 424
EXAMPLE
425
201.4.3.103
426 427 428
For an RGM intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility, the characteristics of the SUPPLY MAINS specified in IEC 60601-1:2005, 4.10.2 apply, except as follows:
429
–
DC voltag e: - 15 % to + 25 % of NOMINAL value, or
430
–
AC volt age : - 25 % to + 1 5 % of NOMINAL value, and
431
–
AC freq uenc y: - 5 % to + 5 % of NOMINAL value, and
432
–
AC waveform : s ine, sq uare and ot her s as sp ecif ied in the ACC OMP ANY IN G D OCU MEN TS .
433
Compliance is checked by inspection and where necessary functional testing:
434
Amen dment:
435
201.4.6
436 437
Parts and ACC ESS ORI ES of an RGM intended to be connected with the breathing system shall be subject to the requirements for APP LIE D P ART S according to this subclause.
438
201.5
439
IEC 60601-1:2005, Clause 5 applies.
440
201.6
441
IEC 60601-1:2005, Clause 6 applies.
442
201.7
443
IEC 60601-1:2005, Clause 7 applies, except as follows:
For a specified level of MEASUREMENT ACCURACY of 3 %, the RGM is required to have 3 % all requirements, e.g. during EMC tests.
MEASUREMENT ACCURACY for
Additional requirements for SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
* ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
General requirements for testing of ME EQUIPMENT
Classificatio n of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
ME EQUIPMENT identification, marking and documents
12
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
444 445
201.7.2.1 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
446
Amen dment: (r ep lac e the referenc e to 7. 2.20 with):
447
7.2.101
448
201.7.2.3 * Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
449
IEC 60601-1:2005, subclause 7.2.3 applies, except as follows:
450
Replacement:
451 452
The RGM shall be marked with the safety sign for the mandatory action: 'follow instructions for use', ISO 7010-M002 (see IEC 60601-1:2005+TC1, Table D.2, Number 10).
453
Addi tio nal s ubc lauses :
454 455
201.7.2.101
456
M E EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as follows:
457
a) with any particular storage and/or handling instructions.
458 459
b) with a serial number (or Symbol 5.16 from ISO 15223-1:2007) or lot identifying number or batch identifying number (or Symbol 5.14 from ISO 15223-1:2007).
460
c)
461 462
d) for an OPERATOR -interchangeable component of an RGM that is flow-direction sensitive, with an arrow showing the direction of gas flow.
463 464
e) for a RGM sampling gas inlet, either with the text “Gas sample” or with the Symbol ISO 7000-0794.
465 466
f)
467
g) for a SAMPLING TUBE , either with the text “Gas sample” or with the Symbol ISO 7000-0794.
468 469
If applicable, ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as follows:
470 471
h) for an exhaust tube for a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , either with the text “Gas exhaust” or with the Symbol ISO 7000-0795.
472 473
i)
474
j)if containing natural rubber latex, the word ‘LATEX’, or symbol ISO 7000-2725.
475
Check compliance by inspection.
476
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
477
A CCESSORIES shall be marked with:
478 479
a)where appropriate, an indication of the date after which the ACC ESS ORY should not be used after expressed as the year and month. Symbol ISO 15223-1:2007, 5.12 may be used.
480
b)any particular storage or handling instructions.
481 482
c)For an ACC ES SOR Y intended for single PATIENT use, the package or the ACC ESS ORY itself shall be marked with an indication that ACC ESS ORY is for single PATIENT use.
* Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
for the RGM , its parts and ACC ESS ORI ES ' with regard to proper disposal, as appropriate.
for a RGM sampling gas outlet, either with the text “Gas exhaust” or with the Symbol ISO 7000-0795.
with an indication of the date after which it should not be used after expressed as the year and month. Symbol 5.12 of ISO 15223-1:2007 may be used.
13
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
483
Check compliance by inspection.
484
201.7.2.13.101
485
M E EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as follows:
486 487 488 489
M E EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES containing natural rubber latex shall be CLEARLY LEGIBLY marked as containing natural rubber latex. Symbol ISO 7000-2725 may be used (DB200401). All latex containing components containing natural rubber latex shall be disclosed as such in the instructions for use.
490
Check compliance by inspection.
491
201.7.2.17.101
492
Packages of ME EQUIPMENT, parts or ACC ESS ORI ES shall be CLEARLY LEGIBLY marked:
493
a) with following:
* Additional requirements for physiological effects
* Additional requirements for protective packaging
494
A description of the contents.
495 496
An identification reference to the batch, type or serial number or symbols 5.14, 5.15,
497 498
For packages containing natural rubber latex, the word ‘LATEX’, or symbol ISO 7000-
499 500 501 502
If
5.16 from ISO 15223-1:2007. 2725. applicable, the word "STERILE," or one of symbols 5.20 to 5.24 fr om ISO 15223-1:2007. Packaging of ster ile ME EQUIPMENT, parts or AC CES SOR IES shall ensure sterile conditions until opened or damaged or until its expiration date is reached.
503 504 505
b) For those containing parts intended for single use, the words "SINGLE USE", “DO NOT REUSE”, "NOT FOR REUSE", symbol ISO 7000-1051 or symbol 5.2 from ISO 15223-1:2007.
506
Consideration should be given to the disposal of packaging waste.
507
Check compliance by inspection.
508
201.7.4.3 Unit of measure
509
IEC 60601-1:2005, subclause 7.4.3 applies, except as follows:
510 511
Amen dment (a dd to the bottom as a new rows in Table 1, Units outside the SI units systems that may be used on ME EQUIPMENT ): Unit Base quantity
Name
Symbol
G AS READING
% (VOLUME FRACTION)
-
millimetres of mercury
mmHg
% (VOLUME FRACTION)
-
G AS READING of anaesthetic agents
MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION a
May be utilized as an additional unit.
G AS REA DIN G should be marked in kilopascals (kPa).
512
14
a
MAC
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
513
201.7.9.2.1.101
514
The instructions for use shall describe the following:
515
a) for each RGM and ACC ESS ORY , the specified use of the RGM and AC CES SOR Y regarding:
516
* Additional general requirements
PATIENT population;
517
EXAMPLE 1
Age, weight
518
part of the body or t ype of tissue applied to; and
519
application;
520
EXAMPLE 2
Environment, frequency of use, location, mobility
521 522
b) a statement indicating whether or not the RGM is equipped with automatic barometric pressure compensation;
523
Check compliance by inspection.
524
201.7.9.2.2.101
525 526 527
The instructions for use of a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR shall include a warning regarding the RISK of PATIENT cross-infection if the sampled gas is returned to the breathing system. See also 201.105.2.
528
Check compliance by inspection.
529
201.7.9.2.5.101
530
The instructions for use shall include:
531 532 533
a) a diagrammatic illustration of the features of the RGM , indicating the function and location of all operating controls, adjustments, and system components necessary for correct operation;
534 535
b) a description of the correct installation of the RGM and a description of sampling arrangements and any connecting tubing, if applicable; and
536
c)
537
Check compliance by inspection.
538
201.7.9.2.6.101
539
The instructions for use should include a consideration to the disposal of packaging waste.
540
Check compliance by inspection.
541
201.7.9.2.8.101
542
The instructions for use shall include:
543
a) a method of verifying all OPERATOR -adjustable ALA RM SYS TEM functions; and
544
b) the time from turning on the RGM to obtaining specified operating performance.
545
Check compliance by inspection.
546
201.7.9.2.9.101
547
The instructions for use shall include the following:
548
a) the range of adjustment of the ALA RM LIM ITS ;
* Additional requirements for warnings and safety notices
* Additional requirements for ME EQUIPMENT description
the location of all natural rubber latex-based components, if applicable.
Additional requirements for installation
* Additional requirements for start-up PROCEDURE
* Additional requirements for operating instructions
15
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
549 550 551 552
b) the maximum specified interval (expressed in hours) between any necessary OPERATOR interventions to the water-handling system, based on a sample gas temperature of 37 °C, a room temperature of 23 °C and sample relative humidity of 100 %. This interval shall be stated for both the specified minimum and maximum sample flowrates;
553 554
c)
555 556
d) if MAC GAS READINGS are provided, the MAC values or algorithms used to determine the MAC values DISPLAYED by the RGM ;
557 558
c)e)
559 560
e)f) in a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , the sampled gas flowrates and their tolerances; and
561 562 563
f)g) if applicable, a statement that the RG M is suitable for use in a magnetic r esonance imaging (MRI) environment, including the maximum magnetic field (gauss) line in which the RGM will function normally;. an d
564
h)known adverse effects on stated performance due to the following:
the detection threshold for a single halogenated anaesthetic gas in a gas mixture, and the detection threshold(s) for multiple halogenated anaesthetic gases in a gas mixture;
method for connecting the exhaust port of a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR to an
ANA EST HET IC GAS SCA VEN GIN G E QUI PME NT .
565
q uantitative effects of humidity or condensate;
566
l eaks or internal venting of sampled gas;
567
c yclical pressure of up to 10 kPa (100 cmH2 O);
568
q uantitative effects of barometric pressure;
569 570
q uantitative effects of fluctuation in SUPPLY MAINS or INTERNAL ELECTRICAL POWER
571
i nterfering gases and vapours; and
572
o ther sources of interference.
SOURCE
voltage;
573
Check compliance by inspection.
574
201.7.9.2.13.101
575
The instructions for use shall include the following:
576
a) PROCEDURES for calibration before or during use; and
577
b) methods and frequency of routine inspection and testing.; and
578
Check compliance by inspection.
579 580
201.7.9.2.14.101 * Additional requirements equipment, used material
581
The instructions for use shall include the following:
582 583
a) all necessary information, as regards toxicity and/or action on tissues, about materials with which the PATIENT or any other person can come into contact;
584 585 586
b) if an ACC ESS ORY is delivered in sterile packaging, the instructions for use shall contain the necessary information regarding how to re-sterilize in the event of damage to the sterile packaging, if re-sterilization is permissible; and
587
c) advice for the proper disposal of accumulated fluids
588 589
EXAMPLE 1
* Additional requirements for maintenance
Fluids in reusable water traps.
Check compliance by inspection.
16
for
ACCESSORIES,
supplementary
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
590
201.7.9.2.15.101
* Additional requirements for environmental protection
591
The instructions for use shall include the following:
592
a) PROCEDURES for the proper disposal of calibration gases; and
593
b) advice for the proper disposal of sampled gases;
594
Check compliance by inspection.
595
201.8
596
IEC 60601-1:2005, Clause 8 applies.
597
201.9
598
IEC 60601-1:2005, Clause 9 applies.
599
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
600
IEC 60601-1:2005, Clause 10 applies:
601
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
602
IEC 60601-1:2005, Clause 11 applies, except as follows:
603
Addi tio nal s ubc lauses :
604 605
201.11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
606 607
The enclosure of an RGM shall provide a degree of protection to the harmful ingress of water of:
608
–
at least an IPX1; and the spillage test according to 11.6.3 of IEC 60601-1:2005.
609 610
–
for an RGM or its parts, intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility, at least an IPX2.; or
611 612 613 614
Check compliance according to the tests of IEC 60529 and, where required, the tests of 11.6.3 of IEC 60601-1:2005 with the RGM plac ed in the least favourable pos ition of NORMAL USE and by inspection. After these PROCEDURES, verify that BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE are maintained.
615
201.11.6.6 * Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT o r ME SYSTEM
616
Amen dment (add add it ion al requ ire ment as ne w first paragraph) :
617 618 619 620 621
Gas pathways through the RGM and its ACC ESS ORI ES , not specified as for single PATIENT use, that can become contaminated with body fluids or expired gases during NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION and that can be re-breathed shall be designed to allow dismantling for cleaning and disinfection or cleaning and s terilization (see IEC 60601-1:2005, 11.6.7 and 201.105).
622
Amen dment (add addi tio nal requ ire me nt an d r eplace the c ompl iance test):
Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT
Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS
17
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
623 624
R GM enclosures shall be designed to allow for surface cleaning or cleaning and disinfection to reduce the RISK of cross infection of the next PATIENT to acceptable levels.
625 626 627
Processing and or reprocessing PROCESS instructions for the RGM and its ACC ES SOR IES shall comply with ISO 17664:2004 and ISO 14937:2000 and shall be disclosed in the instructions for use.
628
NOTE
ISO 14159 provides guidance for the design of enclosures.
629 630 631 632 633 634
When compliance with this standard could be affected by the cleaning or the disinfecting of the RGM or its parts or AC CES SOR IE S, they are cleaned and disinfected 10 times in accordance with the methods indicated in the instruction for use, including any cooling or drying period. After th ese PROCEDURES, ensure that BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE are maintained. The RISK MANAGEMENT FILE is inspected to verify that the MANUFACTURER has evaluated the effects of multiple PROCESS cycles and the effectiveness of those cycles.
635
201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT o r ME SYSTEM
636
Amen dment (add note be for e co mpliance test):
637
Note
638
201.11.6.8 Compatibility with substances used with ME EQUIPMENT
639
Amen dment (add before compli anc e test):
640 641 642
Particular attention should be paid to the toxicity of materials and their compatibility with substances and gases with which they enter into contact during NORMAL USE or routine PROCEDURES .
643 644
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT
645
201.11.8.101.1
646 647 648
An RGM shall be equipped with an ALA RM SYS TEM that includes a MEDIUM PRIORITY TECHNICAL ALA RM CON DIT ION that indicates when the power supply falls outside the values specified for normal operation.
See also IEC 60601-1:2005, 11.6.6.
* Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION
649
NOTE
650 651 652 653
If the function of the RG M is maintained by the switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE , the supply failure MEDIUM PRIORITY TECHNICAL ALARM CONDITION shall not activate. Any such switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE shall be indicated by an INFORMATION SIGNAL or a LOW PRIORITY TECHNICAL ALARM CONDITION .
654 655
The RGM shall not display the respiratory GAS READING when the EXTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE falls below the minimum value for normal operation.
656
Check compliance by functional testing.
657 658
201.11.8.101.2 * Settings and data storage following short interruptions or automatic switchover
659 660 661
When the SUPPLY MAINS to the RGM is interrupted for less than 30 s or automatic switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE occurs, all settings and all stored PATIENT data shall not be changed.
662
NOTE 1 The RGM does not have to be operating during the interruption of the SUPPLY MAINS .
663
NOTE 2 Settings include OPERATOR -settings, RESPONSIBLE ORGANIZATION-settings, and the mode of operation.
After the loss of power, the ALA RM SYS TEM is not expected to repeat ALA RM SIG NAL S indefinitely.
18
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
664 665 666 667
Check the compliance by observing the RGM settings and stored PATIENT data and then interrupting the SUPPLY MAINS for a period of betwee n 25 s and 30 s by disconnecting the POWER SUPPLY CORD . After reestablishment of power, the above settings and stored data shall be the same.
668
201.11.8.101.3
669 670 671
The ACC OMP ANY IN G DOC UME NT shall disclose the operation of the RGM after the SUPPLY MAINS has been interrupted when the "on-off" switch remains in the "on" position and is restored after a period of time that is longer than 30 s.
672
Check compliance by inspection of the ACC OMP ANY ING DOC UME NTS .
673
201.11.8.101.4
674 675
There shall be a continual visual indication when the RGM is operating from the RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE.
676 677
When the RGM is equipped with a RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE it shall provide at least 30 min normal operation of the RG M under the conditions specified in the instructions for use.
678
Check compliance by functional testing.
679 680
201.11.8.101.5 * RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE for use transport outside the a healthcare facility
681 682 683
An RGM intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility shall be provided with either an INTERNAL ELECTRICAL POWER SUPPLY or a RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE that shall provide at least 1 h of normal operation of the RGM .
684 685 686
Check compliance by determining that normal operation can be maintained by either the RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE or INTERNAL ELECTRICAL POWER SUPPLY for a period of at least 1 h following disconnection of the primary power source.
687 688
201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against hazardous outputs
689
IEC 60601-1:2005, Clause 12 applies, except as follows:
690
201.12.1
691
Addi tio nal s ubc lauses :
692
201.12.1.101
693
201.12.1.101.1
694 695 696 697 698
For each respiratory gas that an RGM is intended to monitor, the MEASUREMENT ACCURACY levels given in Table 201.102 shall be achieved. The GAS READING range, the MEASUREMENT ACC UR ACY , and for a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR the minimum sample flowrate at which the RGM will meet MEASUREMENT ACCURACY specifications shall be disclosed in the instructions for use.
699
Table 201.102 — M EASUREMENT ACCURACY
* Operation following long interruptions
* RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
ACCURACY of controls and instruments
* M EASUREMENT ACCURACY General
700
G AS LEVELS in %
19
VOLUME FRACTION
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Gas
MEASUREMENT ACCURACY
Halogenated agent
± (VOLUME FRACTION of 0,2 % + 15 % of GAS LEVEL)
CO2
± (VOLUME FRACTION of 0,43 % + 8 % of GAS LEVEL)
Nitrous oxide
± (VOLUME FRACTION of 2,0 % + 8 % of GAS LEVEL)
O2
± (VOLUME FRACTION of 2,5 % + 2,5 % GAS LEVEL)
701 702
Check the compliance by inspection of the instructions for use and with the following test:
703
a) Set up and calibrate the RGM in accordance with the instructions for use.,
704 705
b)Expose the SAMPLING SITE 10 Figure 201.101.
706 707 708
c)b) Make GAS READINGS at a number of GAS LEVELS spanning the RGM measurement range for each gas that the RGM is intended to measure using the test gas mixtures as indicated in Table 201.103.
709 710
d)c) Use test gas with a GAS LEVEL as indicated in Table 201.103 and a tolerance of less than 0,2 times the error tolerance given in Table 201.102.
711 712 713
NOTE Test gases with the aforementioned accuracy may be obtained from MANUFACTURERS of test gases or by in-house production of the required test gas mixtures with GAS LEVELS verified by other methods (e.g. mass spectrometry or refractometry). See also Annex BB.
714 715
e)d) Verify that the MEASUREMENT ACCURACY for each gas that the RGM is intended to measure is within the limits of Table 201.102.
716 717 718
times
to
a
cyclical
pressure
in
accordance
with
For each numerically DISPLAYED respiratory GAS LEVEL , verify that the MEASUREMENT of Table 201.102 are met.
ACC URA CY requirements
The proper disposal of test gas mixtures should be considered. 5 ± 0,5 s
10,0 ± 1,0 kPa
< 1,0 s
10 s ± 1,0 s
719 720 721
< 1,0 s
Figure 201.101 — Cyclical ambient pressure waveform
722 723
BOX NOTE – Dynamic respiratory response and effect on sample rate
724 725
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
726 727 728 729 730 731
Should the future (modern) respiratory gas monitors be tested to determine the effect of pressure change on MEASUREMENT ACCURACY?
box note 1
Yes means add such a requirement. No means do not add such a requirement. No response will be taken as a yes, add such a requirement.
732 20
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
733 734
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
box note 2
735 736 737 738 739 740 741 742
Should the future (modern) diverting respiratory gas monitors be tested to determine the effect of dynamic changes on MEASUREMENT ACCURACY, e.g. in addition to the static measurement of accuracy above should accuracy also be check withed a simulated breathing pattern at various respiration rates? Yes means add such a requirement. No means do not add such a requirement. No response will be taken as a yes, add such a requirement.
743 744 745
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
box note 3
746 747 748 749 750 751
Should the future (modern) respiratory gas monitors be tested to determine the effect of dynamic changes of pressure on the sample flowrate? Yes means add such a requirement. No means do not add such a requirement. No response will be taken as a yes, add such a requirement.
752 753 754 755
201.12.1.101.2
* DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY
756 757 758 759 760
For each respiratory gas that an RGM is intended to monitor, the DRIFT of MEASUREMENT ACC UR ACY shall meet the accuracy requirements specified in Table 201.102 for not less than 6 h when used in accordance with the instructions for use with mixtures of gases as indicated in Table 201.103. The DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY shall be disclosed in the instructions for use.
761
Compliance is checked by inspection of the instructions for use and with the following test:
762 763 764 765 766
With the RGM set up, calibrated and operated in accordance with the instructions for use, per form the tests of 201. 12.1.101 .1 using the test gases for DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY testing as indicated in Table 201.103 and sample all of the identified test gas mixtures every 3 h at least 3 times (total of 6 h). Between the sampling points allow the RGM to sample ambient air. The proper disposal of test gas mixtures should be considered.
767 768
Verify that the MEASUREMENT ACCURACY requirements of Table 201.102 are met at each sample point at each test GAS LEVEL .
21
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Table 201.103 — Mixtures for MEASUREMENT ACCURACY , DRIFT, and TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME measurement
769 770 771
G AS LEVELS in % volume fraction Nitrogen Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance Balance a b c d
Nitrous oxidea 30 65 c,d
Halothanea
Enfluranea
Isofluranea Sevoflurane a
Desfluranea Oxygen
Carbon dioxide
0,5 1,0c 4,0 b,d 0,5 1,0c 5,0b,d 0,5 1,0c 5,0b,d 0,5 1,0c 5,0b,d 5 10c 15b,d 0,0 2,5 5, 0c,d 10,0 15,0 21,0 40,0 60,0c,d 100,0
Included if the RGM is intended for use with this gas. Or full scale reading, if lower than specified value. This mixture to be used for DRIFT of MEASUREMENT ACCURACY test (If applicable). This mixture to be used for the TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME testing (If applicable).
772 773
201.12.1.101.2.2
M EASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS for gas mixtures
774 775 776
For each respiratory gas that an RGM is intended to monitor, the MEASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS in gas mixtures as specified in Table 201.102 shall be achieved with the gas mixtures of Table 201.104.
777
Compliance is checked by inspection of the instructions for use and with the following test:
778 779 780 781 782
Set up and calibrate the RGM in accordance with the instructions for use, and test it using the test gases given in T able 201.104, at an ambient temperature of 23 °C ± 2 °C. For each numerically DISPLAYED respiratory GAS LEVEL , verify that the MEASUREMENT ACCURACY requirements of Table 201.102 are met. The proper disposal of test gas mixtures should be considered.
783 784
Use test gas mixtures with GAS LEVELS as indicated in Table 201.104 and a tolerance of less than 0,2 times the error tolerance given in Table 201.102.
22
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Table 201.104 — Mixtures for combined gas MEASUREMENT ACCURACY testing
785 786
G AS LEVELS in % VOLUME FRACTION Carbon dioxide
Nitrous oxideb
Oxygen
Nitrogenb
Halothanea
5
30
40
Balance
2,0
5
30
40
Balance
5
30
40
Balance
5
30
40
Balance
5
30
40
Balance
5
Balancec
30
5
Balancec
60
Enfluranea Isofluranea Sevofluranea Desfluranea
2,0 2,0 2,0 8,0
a
Included if the RGM is intended for use with these gas mixtures.
b
For test gases prepared in-house, nitrous oxide can be increased to “balance” and nitrogen eliminated.
c
If not for use with nitrous oxide, use nitrogen.
787 788
201.12.1.102 * T OTAL SYSTEM RESPONSE TIME
789 790 791
T OTAL SYSTEM RESPONSE TIME shall be disclosed in the instructions for use. For a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , the TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME at each specified gas diversion flowrates shall be disclosed in the instructions for use.
792
Compliance is checked by inspection of the instructions for use and with the following test:
793 794 795
Set up the RGM in accordance with the instructions for use and attach it to the test apparatus arranged as in Figure 201.10 12 . The proper disposal of test gas mixtures should be considered.
796
Connect the RGM to a suitable recording device.
797 798 799 800 801 802
With the respective gas mixture from Table 201.103 (see footnote d of Table 201.103) at a flowrate of 60 l/min for bore size of 20 mm (or the equivalent average linear gas velocity for other bore sizes) where bore size is measured at sampling site, cycle the valve(s) and record the TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME . Repeat the PROCEDURE for this single gas mixture 20 times, and determine the average TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME . Repeat for each breathing system configuration indicated in the instructions for use.
803 804
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
805 806 807 808 809 810 811 812 813 814 815 816 817
Should a future (modern) respiratory gas monitor, if provided with a waveform display, be required to be tested for waveform integrity?
box note 4
Yes means add such a requirement. No means do not add such a requirement. No response will be taken as a no, do not add such a requirement. If yes, please suggest a test method. Possible methods could include 10 % to 90 % rise and fall times to a square wave change in volume fraction for each gas intended to be measured where the repetition rate of the change in volume fraction is varied over the specified breath rate capability of the monitor. The resulting rise time and fall time would be required to be disclosed in the instructions for use.
818 23
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
819 820
BOX NOTE – Waveform integrity 1.103
Rise Time
821 822
For an RGM with a displayed waveform, the waveform rise time and fall time shall be disclosed in the instructions for use.
823
201.12.1.103 * Indication of GAS READINGS units of measure
824 825 826 827
Units of measure of GAS READINGS shall be indicated either continuously or on OPERATOR demand. If the OPERATOR has changed the units of measure from the MANUFACTURER - or RESPONSIBLE ORGANIZATION-selected default units of measure, the units of measure shall be DISPLAYED continuously.
828
Check the compliance by inspection of markings and instructions for use.
829
201.12.1.104 * Indication of operating mode
830 831 832
Modes, other than normal operating modes (e.g. demonstration, self-test, setup, standby, etc.), shall be indicated continuously. After 1 min without OPERATOR interaction, other modes should return automatically to normal operating mode.
833
Check the compliance by inspection.
834
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
835
IEC 60601-1:2005, Clause 13 applies.
24
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
6
2 5
1 3
9
7 8
2 5
4
836 837 838 839 840 841 842 843 844 845 846 847 848 849
Key 18
RGM under
2
flowmeter
test
31 calibrated test gas 46 compressed air or calibrated test gas 54 open to room 63 two 3-way valves (non-mixing), power supply controlled 7
SENSOR/SAMPLING SITE
89 tube (preventing back flow) 95 power supply NOTE
Care should be taken to minimize the tubing length between the valves and
SAMPLING SITE.
Figure 201.1012 — Test apparatus for TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME of an RGM
850 851
201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )
852
IEC 60601-1:2005, Clause 14 applies.,
853
except as follows:
854
Addi tio nal su bclause:
855
201.14.101
856 857
The PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS ( PESS) of a RESPIRATORY GAS MONITOR shall be developed with an IEC 62304:2006 compliant design PROCESS.
Software life cycle
25
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
858 859
Check compliance by inspection of the documentation required by IEC 62304 for the software safety class (see IEC 62304:2006, 1.4).
860
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
861
IEC 60601-1:2005, Clause 15 applies, except as follows:
862
Addi tio nal s ubc lauses :
863
201.15.3.5.101
* Additional requirements for rough handling
864
201.15.3.5.101.1
* Shock and vibration
865 866 867 868
R GM or its parts not intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping and rough handling. STATIONARY EQUIPMENT is exempt from the requirements of this subclause.
869
After the fo llowin g t ests, the RGM shall maintain BASIC SAFETY and shall function normally.
870
Compliance is checked by performing the following tests:
871
e)a)
Shock test in accordance with IEC 60068-2-27:2008, using the following conditions:
872
NOTE 1 This represents IEC 60721-43 -7: 19952001 , Class 7M2.
873
1) test type: Type 1, and
874
2)
875
3)
876
4)
877
5)
878
6)2)
879
7)
880
8)
881
9)
882
10)
peak acce leration: 150 m/s2 (15 g ); duration: 11 ms; pulse s hape : half-sine; number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total). test type: Type 2 peak acce leration: 300 m/s2 (30 g ); duration: 6 ms; pulse s hape : half-sine; number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total).
883 884
NOTE 2 A HAND -HELD RGM tested and c omplying wi th the requir ements in I EC 60601-1:2005, 15.3. 4.1 is considered to comply with this requirement.
885 886
e)b) Broad-band random vibr ation test in acc ordance with IEC 60068-2-64:2007, using the following conditions:
887
NOTE 3 This represents IEC 60721-34 -7: 20011995 , Classes 7M1 and 7M2.
888
11)3)
889
) 2 /H z; 10 Hz to 100 Hz: 1,0 (m/s2
890
100 Hz to 200 Hz: − 3 db per octave;
891
200 Hz to 2 000 Hz: 0,5 (m/s2 ) 2 /Hz;
892
12)4)
893
acceleration amplitude:
duration: 30 min per perpendicular axis (3 total).
f)c) Verify that BASIC SAFETY is maintained and that the RGM functions normally.
26
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
894
201.15.3.5.101.2
* Shock and vibration for transport
895 896 897
R GM or its parts, intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility, shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical stress caused by NORMAL USE , pushing, impact, dropping and rough handling.
898
After the fo llowin g tes ts, the RGM shall maintain BASIC SAFETY and shall function normally.
899 900
NOTE 1 M E EQUIPMENT tested and complying with the requirements in 201.15.3.5.101.2 in total or part, is considered to comply with the corresponding requirements of 201.15.3.5.101.1.
901
Compliance is checked by performing the following tests:
902
a) Shock test in accordance with IEC 60068-2-27:2008, using the following conditions:
903
NOTE 2 This represents IEC 60721-43 -7: 20011995 , Class 7M3.
904
1) test type: Type 1, and
905
2)
906
3)
907
4)
908
5)
909
6)2)
910
7)
911
8)
912
9)
913
10)
914 915
2
peak acce leration: 300 m/s (30 g); duration: 11 ms; pulse s hape : half-sine; number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total); test type: Type 2 2
peak acce leration: 1 000 m/s (100 g); duration: 6 ms; pulse s hape : half-sine; number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total);
b) Broad-band random vibration test in acco rdance with IEC 60068-2-64:2007, using the following conditions:
916
NOTE 3 This represents IEC 60721-43 -7: 20011995 , Class 7M3.
917
11)3)
918
10 Hz to 12 0 0 Hz: 5,0 (m/s ) /H z;
919
12 0 0 Hz to 2 00 0 Hz: − 7 db per octave;
920
200 Hz to 2 000 Hz: 1,0 (m/s ) /Hz;
921
12 )4 )
922
acceleration amplitude: 2 2
2 2
c)
duration: 30 min per perpendicular axis (3 total).
Free fall to IEC 60068-2-31:2008, using Procedure 1 and the following conditions:
923
NOTE 4 This represents IEC 60721-43 -7: 20011995 , Class 7M2.
924
13)5)
925
for mass < 1 kg, 0,25 m;
926
for mass between 1 kg and < 10 kg, 0,1 m;
927
for mass between 10 kg and < 50 kg, 0,05 m;
928
for mass 50 kg, 0,01 m;
929
14)6)
930 931
For PORTABLE RGM that is intended to be used with a carrying case, that case may be applied to the ME EQUIPMENT during this test.
fall height:
number of falls: 2 in each specified attitude.
932
d)
Verify that BASIC SAFETY is maintained and that the RGM functions normally.
933
201.15.101
934
A RGM shall be suitable for CONTINUOUS OPERATION .
Mode of operation
27
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
935
Check compliance by inspection.
936
201.16 ME SYSTEMS
937
IEC 60601-1:2005, Clause 16 applies.
938
201.17 Electromagnetic compatibil ity of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
939
IEC 60601-1:2005, Clause 17 applies.
940 941
New clauses:
942
201.101
943 944
The quantitative effects (if any) on GAS READINGS caused by the interfering gases given by the GAS LEVELS listed in Table 201.105 shall be disclosed in the instructions for use.
945
Compliance is checked by inspection of the instructions for use.
* Interfering gas and vapour effects
946
Table 201.105 — Test GAS LEVELS of interfering gases and vapours
947
G AS LEVELS in % VOLUME FRACTION Gas or vapour
GAS LEVEL
Nitrous oxide
60 a
Halothane
4a
Enflurane
5a
Isoflurane
5a
Sevoflurane
5a
Xenon
80b
Helium
50 c
Metered dose inhaler propellants
Specified by the
MANUFACTURER
15 a
Desflurane Ethanol
Specified by the
MANUFACTURER
Isopropanol
Specified by the
MANUFACTURER
Acetone
Specified by the
MANUFACTURER
Methane
Specified by the
MANUFACTURER
Test GAS LEVELS shall be ± 20 % of the specified level. a
If intended for use with inhalation halogenated agents.
b
If intended for use with Xenon.
c
If intended for use with Helium.
948
28
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
949
201.102
* Gas leakage
950 951
The rate of leakage from the SENSOR of a NON - DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR shall not be greater than 10 ml/min at a pressure of 60 hPa (60 cmH2O).
952 953 954 955 956 957 958
Compliance is checked by using a pressure gauge having a MEASUREMENT ACCURACY to within ± 3 hPa (3 cmH 2 O) and a flowrate metering device having a MEASUREMENT ACCURACY to within ± 2 ml/min. Assemble the RGM so that the SENSOR is installed in a dimensionally suitable port of a test apparatus containing an inlet fitting to which a test gas and air-flowrate metering device are attached. Connect the pressure gauge to a third port of the test apparatus. Slowly adjust the flowrate to raise the pressure in the test apparatus to 6 06 hPa (60 cmH 2 O). Determine the flowrate necessary to maintain this pressure.
959
201.103
960 961
The port connector of a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR and its ACC ESS ORI ES shall comply with ISO 80369-1:___ 5.
962
Check compliance by inspection.
963
201.104
964 965 966
A DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR shall have a means to indicate when the flowrate through the SAMPLING TUBE has fallen below the value specified in the instructions for use for normal operation.
967
Check compliance by functional testing.
968
201.105
969
201.105.1 Sampling tube
970 971
It shall not be possible to reverse the direction of flow through the SAMPLING TUBE in a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR .
972
Check compliance by inspection and functional testing.
973
201.105.2 Exhaust tube
974 975 976
If there is an unacceptable RISK of cross infection under NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITIONS , the RGM shall be designed so that the sample gas is not returned to the breathing system.
977
Check compliance by inspection.
978 979 980
202
981
IEC 60601-1-2:2007 applies except as follows:
*Port connector for DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
Minimum sampling flowrate
* Contamination of breathing systems
Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
————————— 5 To be published.
29
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
982
202.6.2.1.7
* P ATIENT simulation
983
Subclause 6.2.1.7 of IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows:
984
Amen dment (add iti ona l paragraph) :
985 986 987 988 989 990
During immunity testing, the RGM shall be tested with a relevant row of Table 201.103 for each gas that the RGM is intended to monitor.To verify the IMMUNITY of each sensor, the RGM shall be tested with the GAS MIXTURE which generates the worst case signal-to-noise ratio simulating a worst case PATIENT physiological signal. If the RGM does not display instantaneous GAS READINGS in normal operating mode, the test may be conducted in a special mode or with special software where instantaneous values are displayed.
991
202.6.2.1.10
992
Subclause 6.2.1.10 of IEC 60601-1-2:2007 is replaced by:
993 994
Under the IMMUNITY TEST LEVELS specified in IEC 60601-1-2:2007, 6.2, the RGM shall be able to provide BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE.
995
NOTE 1 An RGM is not considered LIFE- SUPPORTING EQUIPMENT OR SYSTEM .
996
The following conditions associated with BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE shall apply:
997 998 999
a) No permanent degradation or loss of function which is not recoverable, due to damage of ME EQUIPMENT (components) or software, or loss of data shall be observed at any IMMUNITY TEST LEVEL specified in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 and 202.6.2.3.1 aa).
* Requirements
1000
b) No change of operating mode.
1001 1002
c)
Operation within specified MEASUREMENT ACCURACY limits or generation of a TECHNICAL ALA RM CON DI TIO N .
1003 1004
In the event of disruption during immunity tests of IEC 60601-1-2:2007, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.7, 6.2.8,, the RGM shall recover from any disruption within 30 s.
1005
202.6.2.3
* Radiated RF electromagnetic fields
1006
Subclause 6.2.3.1 a) of IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows:
1007
Addi tio n:
1008 1009 1010 1011
In addition to these requirements, an RGM intended for use during PATIENT transport outside the healthcare facility shall comply with IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 at the IMMUNITY TEST LEVEL of 20 V/m (80 % amplitude-modulated at 1 000 Hz) over the range of 80 MHz to 2,5 GHz (see IEC 60601-1-2:2007, Table 9).
1012 1013
Check compliance by application of the tests in IEC 60601-1-2:2007, 6.2. Evaluate the response of the RGM during and after these tests in accordance with above.
1014 1015
206
1016
IEC 60601-1-6:2006 applies, except as follows:.
1017
For an RGM , the following shall be considered PRIMARY OPERATING FUNCTIONS:
1018
a)
Observing the GAS READING such as FiO 2, etCO 2 , anaesthetic agent concentration;
1019
b)
Setting ALA RM LI MIT S ;
Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Usability
30
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1020
c)
Inactivating ALA RM SI GNA LS ;
1021 1022
d)
For a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , adjusting the sampled gas flowrates, if so equipped;
1023
e)
Connecting the SENSOR o r SAMPLING SITE into to the breathing system;
1024
f)
Starting the RGM from power off;
1025
g)
Starting the RGM from standby mode.
1026
Do we want to list PRIMARY OPERATING FUNCTIONS ?
1027
e.g. activation of AU DI O O FF and ALA RM OFF
1028 1029 1030
208
1031
IEC 60601-1-8:2006 applies except as follows:
1032
208.6.1.2
1033
Amen dment (add before the co mp lia nce tes t):
Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
* ALARM CONDITION priority
1034 1035
NOTE For the purposes of this International Standard, MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION ( MAC ) values are those listed in the drug package insert for each inhalational agent.
1036 1037 1038
For each respiratory gas that an RGM is designed to monitor, the RGM shall provide a means to detect each GAS READING ALA RM CON DI TIO N, with its minimum priority, as given in Table 201.106.
1039 1040 1041 1042
If the RGM is capable of detecting the presence of more than one halogenated anaesthetic agent within a gas mixture, but not of quantifying GAS LEVELS and displaying the GAS READINGS , it shall be equipped with an ALA RM SYS TEM that includes a MEDIUM PRIORITY ALARM CONDITION that indicates the presence of such a mixture (see Table 201.106).
1043 1044
If the RGM is capable of detecting, quantifying and displaying a mixture of halogenated agents, the RGM shall:
1045 1046 1047
a) be equipped with an ALA RM SYS TE M that includes a LOW PRIORITY ALA RM CON DI TIO N that indicates whenever the RGM detects a mixture of halogenated agents of less than three MAC (see Table 201.107); and
1048 1049 1050
b) be equipped with an ALA RM SYS TEM that includes a MEDIUM PRIORITY ALA RM CON DI TIO N that indicates whenever the RGM detects a mixture of halogenated agents of equal to or greater than three MAC .
1051 1052 1053
If the ALA RM SYS TEM has a means to change AL AR M CON DI TIO N priority, without OPERATOR intervention, it shall not allow a change to a priority lower than that specified in this International Standard.
31
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Table 201.106 — G AS READING RGM ALARM CONDITIONS and priorities
1054 Row number
Gas
ALARM CONDITION priority for low GAS LEVELREADING
ALARM CONDITION priority for high GAS LEVELREADING
1
Inspired halogenated anaesthetic agent
LOW PRIORITYa
MEDIUM PRIORITY
2
Exhaled CO2
MEDIUM PRIORITY
MEDIUM PRIORITY
3
Inspired CO2
4
Inspired nitrous oxide
LOW PRIORITYa
MEDIUM PRIORITYa
5
Inspired O2
MEDIUM PRIORITY
MEDIUM PRIORITYa
6
Inspired O2 < 18 %
HIGH PRIORITY
7
Multiple halogenated anaesthetic agents present b
MEDIUM PRIORITY
8
Multiple halogenated anaesthetic agents value < 3 MACc
LOW PRIORITY
9
Multiple halogenated anaesthetic agents value > 3 MACc
MEDIUM PRIORITY
NOTE
MEDIUM PRIORITY
The priorities listed are the minimum priority.
Exhaled GAS LEVEL ALA RM CON DIT IO NS may also be provided. a
This ALARM CONDITION is optional.If this optional ALARM CONDITION is provided, it required to be the priority indicated.
b
When the RGM is capable of detecting but not capable of quantifying and displaying the mixture of halogenated anaesthetic agents.
c
When the RGM is capable of detecting, quantifying and displaying the mixture of halogenated anaesthetic agents.
1055 1056
Amen dment (add as the last se ntence in the s ubcl aus e before the co mp lia nce tes t):
1057
208.6.5.1
1058 1059
Means shall be provided to prevent the low ALA RM LIM IT of the inspired oxygen GAS READING o f an RGM from being set below 18 % in an ALA RM PR ESE T.
1060
Addi tio nal s ubc lauses :
1061
208.6.6.2.101 Additional requirements for adjustable ALARM LIMIT
1062 1063 1064 1065 1066
For each GAS READING ALA RM CON DI TIO N with which the RGM is equipped, the ALA RM LIM IT ( S ) shall be OPERATOR -adjustable. The high GAS LEVEL for inspired nitrous oxide shall be exempt from this requirement. Deliberate action shall be required on the part of the OPERATOR to adjust ALA RM LI MIT S . It shall not be possible to set the low ALA RM LI MIT of the inspired oxygen GAS READING below 18 % without an additional deliberate action.
1067
Check compliance by inspection and functional testing.
1068
General requirements
Table 201.107 — Examples of MINIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION ( MAC ) values Halogenated Anaesthetic agent
MAC
(in oxygen) % VOLUME FRACTION Halothane
0,77
Enflurane
1,7
Isoflurane
1,15
32
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Desflurane
7,3 (25-year-old PATIENT)
Sevoflurane
2,1
Nitrous oxide
105 a
At the time of publication of this International Standard, the MAC values shown in this table are those published by the U.S. Food and Drug Administration for a healthy 40-year-old adult male PATIENT. Other MAC values may be used. M AC values may be determined by algorithms. a
1 MAC nitrous oxide can only be reached in a hyperbaric chamber.
1069 1070 1071
208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, indication and access
1072 1073
The MANUFACTURER-configured default AUD IO -PAUSED or ALA RM - PAUSED interval of the RGM shall not exceed 2 min.
1074
Check compliance by functional testing.
1075 1076 1077 1078
209
1079
IEC 60601-1-9:2007 applies.
1080
NOTE
See also Annex II.
1081 1082 1083 1084
210
Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers
1085
IEC 60601-1-10:2007 applies.
Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance – Coll ateral Standard: Requir ements for the reduction of enviro nmental impacts
1086 1087
Addi tio n:
1088
IEC 60601-1:2005, Annexes apply, except as follows:
1089
33
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1090 1091 1092 1093 1094
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME EQUIPMENT and
ME SYSTEMS
1095
IEC 60601-1:2005, Annex C applies, except as follows:
1096
Addi tio n:
1097
201.C.1
1098 1099
Addi tio nal re quirem ents for ma rk ing on the outside of RG M or their parts or ACC ESS ORI ES are found in Table 201.C.101.
1100
Table 201.C.101 — Marking on the outside of RG M or its parts
Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts
Description of marking Any par ti cul ar st ora ge and /or han din g i nst ruc ti ons
Subclause 201. 7.2 .10 1 a )
Follow instructions for use safety sign
201.7.2.3
For a RGM sampling gas inlet, the text “Gas sample” or with the Symbol ISO 7000-0794
201.7.2.101 e)
For a RGM sampling gas outlet, the text “Gas exhaust” or with the Symbol ISO 7000-0795
201.7.2.101 f)
For a SAMPLING TUBE , text “Gas sample” or with the Symbol ISO 7000-0794
201.7.2.101 g)
For ACC ESS ORI ES , any particular storage and/or handing instructions
201.7.2.4.101 b)
For ACC ESS ORI ES , date after which it should not be used
201.7.2.4.101 a)
For OPERATOR -interchangeable component that is flow-direction sensitive, direction of gas flow arrow
201.7.2.101 d)
For packages containing natural rubber latex, so indicated
201.7.2.17.101 a)
For packaging containing parts intended for single use, so indicated
201.7.2.17.101 b)
For packaging, a descriptio n of the contents
201.7.2.17.101 a)
For packaging, reference to batch, type or serial number
201.7.2.17.101 a)
If applicable for ACC ESS ORI ES for single PATIENT use, so indicated on ACCE SSO RY or package If applicable for an exhaust tube for a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , the text “Gas exhaust” or with the Symbol ISO 7000-0795
201.7.2.4.101 c) 201.7.2.101 h)
If applicable for packaging, indicate sterile contents
201.7.2.17.101 a)
If applicable, date after which it should not be used
201.7.2.101 i)
If containing natural rubber latex, so indicated
201.7.2.13
Proper disposal
201.7.2.101 c)
Serial number or lot identifyi ng number or batch identifyi ng number
201.7.2.101 b)
1101
34
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1102
201.C.2
1103
Addi tio nal re quirem ent s for the inst ruc tions for use of RGM are found in Table 201.C.102.
1104
ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use
Table 201.C.102 — A CCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use Description of disclosure
Subclause
Adv ic e f or the pro per dis pos al of acc umu lat ed flu ids
201. 7.9 .2. 14. 101 c)
Adv ic e f or the pro per dis pos al of sam ple d g ase s
201. 7.9 .2. 15. 101 b)
Detection thresholds for a halogenated anaesthetic gas in a gas mixture
201.7.9.2.9. 101 c)
Diagrammatic illustration of the features of the RGM , indicating the function and location of all operating controls, adjustments, and system components necessary for correct operation
201.7.9.2.5.101 a)
D RIFT of MEASUREMENT ACCURACY
201.12.1.101.2
For a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , a warning regarding the RISK of PATIENT crossinfection if the sampled gas is returned to the breathing system
201.7.9.2.2.101
For a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , method for connecting the exhaust port of the RGM to an ANA EST HET IC GAS SCA VEN GIN G E QUI PME NT
201.7.9.2. 913 .101 ec)
For a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR , the sampled gas flowrates and their tolerances
201.7.9.2.9.101 fe)
For accessories delivered sterile, the necessary information regarding how to re-sterilize in the event of damage to the sterile packaging, if re-sterilization is permissible
201.7.9.2.14.101 b)
G AS REA DIN G range
201.12.1.101.1
If applicable, a statement that the RGM is suitable for use in a magnetic resonance imaging (MRI) environment, including the maximum magnetic field (gauss) line in which the RGM will function normally
201.7.9.2.9.101 gf )
If applicable, correct installation of the RGM and a description of sampling arrangements and any connecting tubing
201.7.9.2.5.101 b)
If applicable, location of all natural rubber latex-based components
201.7.9.2.5. 101 c)
If containing natural rubber latex, so indicated
201.7.2.13
If MAC GAS READINGS are provided, the MAC values or algorithms used Information, as regards toxicity and/or action on tissues, about materials with which the PATIENT or any other person can come into contact Maximum specified interval between any necessary OPERATOR interventions to the waterhandling system M EASUREMENT ACCURACY
201.7.9.2.9.101 d) 201.7.9.2.14.101 a) 201.7.9.2.9.101 b) 201.12.1.101.1
Method of verifying all OPERATOR -adjustable ALA RM SYS TEM functions Methods and frequency of routine inspection and testing
201.7.9.2.8.101 a) 201.7.9.2.13.101 b)
Minimum sample flowrate at which the diverting RGM will meet MEASUREMENT ACCURACY specifications
201.12.1.101.1
P ROCEDURES for calibrati on before or during use
201.7.9.2.13.10 1 a)
P ROCEDURES for the proper disposal of calibrati on gases
201.7.9.2.15.10 1 a)
Processing and or reprocessing PROCESS instructions for the RGM and its ACC ESS ORI ES Quantitative effects (if any) on GAS READINGS caused by the interfering gases given by the GAS LEVELS listed in Table 201.105
201.11.6.6 201.101
Range of adjustment of the ALA RM LI MIT S
201.7.9.2.9.101 a)
Specified use of the RGM and ACCE SSO RY
201.7.9.2.1.101 a)
Statement indicating whether or not the RGM is equipped with automatic barometric pressure compensation
201.7.9.2.1.101 b)
Time from turning on the RGM to obtaining specified operating performance
201.7.9.2.8. 101 b)
35
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Description of disclosure T OTAL SYSTEM RESPONSE TIME
Subclause 201.12.1.102
1105
36
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex D (informative)
1106 1107 1108 1109
Symbols on marking
1110
IEC 60601-1:2005, Annex D applies, except as follows:
1111
Addi tio n: Table 201.D.101 — Additional symbols on marking
1112
No
Symbol
1
Reference
Title
Symbol 5:12
Use by date
ISO 15223:2007
(YYYY-MM) 2
Symbol 5:20
Sterile
ISO 15223-1:2007
3
Symbol 5.21 ISO 15223-1:2007
4
Symbol 5.22 ISO 15223:2007
5
Symbol 5.23 ISO 15223-1:2007
6
Symbol 5:24 ISO 15223-1:2007
37
Sterilized by aseptic processing techniques
Sterilized by using ethylene oxide
Sterilized by irradiation
Sterilized using steam or dry heat
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
7
Symbol 5.14
Batch code
ISO 15223-1:2007
8
Symbol 5.15
Catalog number
ISO 15223-1:2007
9
Symbol 5.16
Serial number
ISO 15223-1:2007
10
ISO-7000-2725
1113 1114 1115 1116 1117 1118
Addi tio nal Annexes:
1119
38
Presence of, contains, natural rubber latex
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex AA (informative)
1120 1121 1122 1123
Particular guidance and rationale
1124
AA.1
General guidance
1125 1126 1127 1128 1129 1130
This Annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for those who are familiar with the subject of this document but who have not participated in its development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered to be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
1131
AA.2
1132 1133
The numbering of the following rationale corresponds to the numbering of the clauses in this document. The numbering is, therefore, not consecutive.
1134
Subclause 201.1.1 – Scope
1135 1136 1137 1138
An RGM used in laboratory research applications is often experimental or intended primarily for non-medical uses. Imposition of the requirements of this International Standard on an RGM used for research might unduly limit development of beneficial new techniques or RGM designs.
1139
Definition 201.3.207 – M INIMUM ALVEOLAR CONCENTRATION
1140 1141 1142 1143
M AC can vary according to the PATIENT' S age, so it should be possible for the OPERATOR to indicate to the RGM the PATIENT' S age and for the RGM to use that information to adjust the MAC threshold appropriately. Similarly the physiological effect of relative anaesthetic agent concentration (vol %) varies with altitude.
1144
Subclause 201.4201.4.3.1016 – Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
1145 1146 1147 1148 1149 1150 1151 1152 1153
The JWGcommittee considers MEASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS to be an ESSENTIAL PERFORMANCE requirement as critical clinical decisions can be taken on these readings which if inaccurate might cause harm to the PATIENT. The philosophy of the general standard is that any ME EQUIPMENT shall be safe, even under SINGLE FAULT CONDITION , thus the requirement for the generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION when the MEASUREMENT ACCURACY cannot be maintained. There are certain conditions such as a leak in the sample tube or its connections which might not be detectable and thus not generate a TECHNICAL ALARM CONDITION . It is acceptable for those certain conditions to provide appropriate warnings and cautions in the ACC OMP ANY ING DOC UME NTS .
1154
Subclause 201.4.6 – M E EQUIPMENT o r ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
1155 1156 1157 1158 1159 1160 1161
Many non-electrical requirements in the general standard are tied to APP LIE D PART. It is important that those requirements apply the breathing system ACC ESS ORI ES of an RGM . Alth oug h it is true that ma ny re quirements de aling wit h AP PLI ED PARTS are electrical in nature, there are other requirements that are NOT related to electricity. That not withstanding, some RGM AC CES SOR IE S can have electrical components associated with them. If the breathing system ACC ES SOR IE S of an RGM are not considered as AP PLI ED PARTS, then important requirements of the general standard would not apply and these requirements affect the
Rationale for particular clauses and subclauses
39
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1162 1163
safety of an RGM , inter alia, cleaning, compatibility with substances, biocompatibility and excessive temperature.
1164
Subclause 201.7.2.3 – Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS
1165 1166 1167 1168 1169 1170
R ESPIRATORY GAS MONITORS are a RISK CONTROL measure for some types of ME EQUIPMENT, e.g. ventilators. As such the safety of the PATIENT is dependent on the proper operation of an RGM . Furthermore, there are warnings that are required to be placed into the instructions for use. As a result, it is necessary for safety for the OPERATOR to have read the instructions for use of an RGM . Marking the RGM to indicate this need is the only available RISK CONTROL measure.
1171 1172
Subclause 201.7.2.101 – Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT o r ME EQUIPMENT parts
1173 1174 1175 1176
R ESPIRATORY GAS MONITORS require various parts or ACCESSORIES for their use. The OPERATOR needs the information to identify, properly connect and assemble these parts so that RG M can operate properly. Marking the parts or ACCESSORIES with this information ensures that OPERATOR has this information available at all times.
1177
Subclause 201.7.2.13.101 – Additional requirements for physiological effects
1178 1179 1180 1181 1182
Natural rubber latex is known to cause severe allergic reactions in some PATIENTS and OPERATORS . Although this standard could have banned the usage of natural rubber latex, doing so is considered overly design restrictive as its usage is acceptable for most individuals. By marking components that contain this allergen, OPERATORS can appropriately choose AC CES SOR IE S to avoid this RISK when needed.
1183
Subclause 201.7.2.17.101 – Additional requirements for protective packaging
1184
See rationale for 201.7.2.101.
1185
Subclause 201.7.9.2.1.101 – Additional general requirements
1186 1187 1188 1189 1190
For safe use of an RGM and its AC CES SOR IE S, the OPERATOR needs to know the intended specified use. Since many RGM and most ACC ES SOR IE S are small, it is not practicable to mark all of this information on each device in a manner that would be understandable by the OPERATOR . The only practicable manner in which to communicate this information to the OPERATOR is in the instructions for use.
1191 1192 1193
Readings from which clinical decisions might be derived need to be corrected for the barometric pressure. If the device is not doing this automatically, the user must be aware of this.
1194
Subclause 201.7.9.2.2.101 – Additional requirements for warnings and safety notices
1195 1196 1197 1198 1199 1200
Respiratory gas can transport micro-organisms that cause infection of the next PATIENT. This RISK is not obvious to all OPERATORS . If a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR has insufficient protection against contaminated with micro-organisms and, for clinical or technical reasons the return of the sampled gas to the breathing system is necessary, the OPERATOR has to be made aware of the RISK of cross-infection of the next PATIENT in order to be able to employ other means of RISK CONTROL .
1201
Subclause 201.7.9.2.5.101 – Additional requirements for ME EQUIPMENT description
1202
See rationale for 201.7.2.101. 40
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1203
Subclause 201.7.9.2.8.101 – Additional requirements for start-up PROCEDURE
1204 1205 1206
Testing of ALA RM SYS TEM functions is an accepted RISK CONTROL method for detecting SINGLE FAULT CONDITIONS in the ALA RM SYS TEM , e.g. speaker failure. Periodic testing limits the duration of the loss of functionality.
1207 1208 1209
Some RGM s require significant warm-up or calibration period before they are capable of operation at their specified MEASUREMENT ACCURACY. The OPERATOR needs to be aware of such delays so that they can use other methods to monitor of the PATIENT.
1210
Subclause 201.7.9.2.9.101 – Additional requirements for operating instructions
1211
See rationale for 201.7.2.101.
1212
Subclause 201.7.9.2.13.101 – Additional requirements for maintenance
1213 1214 1215 1216
Regular calibration, inspection and testing are recognized methods of RISK CONTROL and can be necessary for continued safe operation of an RGM . Consideration should be given to the effectiveness of these RISK CONTROL methods when the RESPONSIBLE ORGANIZATION fails to carry out these actions in a timely fashion.
1217 1218
Subclause 201.7.9.2.14.101 – Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used material
1219 1220 1221 1222
Respiratory gas can transport micro-organisms that cause infection of the next PATIENT. This RISK is not obvious to all OPERATORS . The fluids that accumulate, for example in water traps, can be contaminated and there proper disposal is necessary to ensure that others are not infected from these fluids.
1223
Subclause 201.7.9.2.15.101 – Additional requirements for environmental protection
1224 1225 1226
Both calibration gases and sampled gases can contain gases that pose a RISK for both the workplace and the global environment. RESPONSIBLE ORGANIZATIONS need to be made aware of those RISKS and given PROCEDURES for the proper handling and disposal of these gases.
1227 1228
Subclause 201.11201.11.6.5.101 – Additional requirements for ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
1229 1230 1231 1232 1233 1234 1235 1236
Fluids are commonly found in the critical care environment including saline, blood and body fluids. Maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE following reasonably foreseeable encounters with fluids protects OPERATORS and PATIENTS from unacceptable RISKS. The committee considers IPX1 to be sufficient protection in critical care environments where fluids like IV bags and lines are frequently handled and might drip on the RGM . The more strict requirements of IPX2 applies to an RG M intended for use during PATIENT transport outside a healthcare facility, This is a situation where the RGM is more vulnerable and is likely to see a greater challenge.
1237
Subclause 201.11.6.6 – Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
1238 1239 1240 1241
Cleaning and disinfection of the gas pathways through the RG M and its AC CES SOR IE S is considered essential to mitigate the RISK of cross infection between PATIENTS. For gas pathways under SINGLE FAULT CONDITION such as a breach of a breathing system filter, where it can be shown that the risk of contamination is acceptable this might be unnecessary.
41
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1242
Subclause 201.11.8.101.1 – Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION
1243 1244 1245 1246 1247
R ESPIRATORY GAS MONITORS are a RISK CONTROL measure for some types of ME EQUIPMENT, e.g. ventilators. As such the safety of the PATIENT is dependent on the proper operation of an RGM . As the RGM approaches the point that it can no longer ensure that the power supply is within the range necessary for normal operation, the OPERATOR needs to be promptly warned of the impending failure. Any further degradation will cause loss of operation of the RGM .
1248 1249 1250 1251
If normal operation is maintained by a switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE , there is much less urgency associated with the pending failure of power supply. In this circumstance the OPERATOR needs awareness of the situation, since an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE has a finite capacity.
1252 1253 1254
Failure of the supply power will stop the operation of an RGM immediately. This is clearly a critical situation of which the user has to be made aware immediately. As batteries have a limited operation time, the user has also to be informed of the switch over from mains power.
1255 1256 1257
Display of inaccurate GAS READINGS when the OPERATOR is unaware that those GAS READINGS are inaccurate can cause incorrect clinical decisions. Therefore inaccurate GAS READINGS are not permitted to be displayed.
1258 1259
Subclause 201.11.8.101.2 – Settings and data storage following short interruptions or automatic switchover
1260 1261 1262 1263 1264
The selection of settings appropriate for the PATIENT in an RGM is tailors the RGM for the individual PATIENT. A sudden and unexpected loss of these settings, particularly when the OPERATOR is working to solve an unexpected loss in power can be an unacceptable RISK for the PATIENT. As is required for ALA RM SET TIN GS in IEC 60601-1-8:2006, settings are expected to be maintained during short losses of SUPPLY MAINS or automatic switchover.
1265
Subclause 201.11.8.101.3 – Operation following long interruptions
1266 1267 1268
As it mi ght requ ire su bst antial effort to stor e set ti ngs and PATIENT data for long interruptions of supply mains, the minimum requirement is for the ACC OMP ANY IN G DOC UME NT to describe how the RGM operates following long interruptions.
1269
Subclause 201.11.8.101.4 – R ESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE
1270 1271 1272 1273
When an RGM is operating from the RESERVE ELECTRICAL POWER SOURCE , its normal power source is not available. An operator needs to be aware that in a short period of time, operation will cease. A period of 30 min is considered a sufficient time for the safe conclusion of a procedure or restoring SUPPLY MAINS .
1274 1275
Subclause 201.11.8.101.5 – RESERVE electrical power source for transport outside a healthcare facility
1276 1277 1278
In transport outside of a healthcare facility, longer reserve duration is required since restoring the SUPPLY MAINS or concluding a procedure is more difficult. It is likely that the PATIENT can be taken to an appropriate healthcare facility within the 1 h reserve time.
1279
Subclause 201.12.1.101 – M EASUREMENT ACCURACY
1280
M EASUREMENT ACCURACY of an RGM is ESSENTIAL PERFORMANCE.
1281 1282
The paragraph immediately following is a reprint of the rationale from ASTM F-1452, when halothane, enflurane and isoflurane were the only halogenated agents clinically available.
[15]
42
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1283 1284 1285 1286 1287 1288
Currently, there are two additional halogenated agents available, sevoflurane and desflurane. The committee addressed establishing the MEASUREMENT ACCURACY for these new halogenated agents in the same way that was applied by the original committee. Testing for MEASUREMENT ACCURACY is spread over the entire range of measurement capabilities of a RESPIRATORY GAS MONITOR , and verified using halogenated agent test gases at the low, medium and high values of the clinically utilized GAS LEVELS .
1289
Rationale for MEASUREMENT ACCURACY from ASTM F-1452.
1290
NOTE
1291 1292 1293 1294 1295 1296 1297 1298
[15]
The JWG committee has reviewed this historical rationale and has determined that it is still valid.
The required measurement accuracy for halogenated anaesthetic gases and nitrous oxide was probably the single most extensively discussed subject during committee deliberations. The JWG committee furthermore had before it the results of extensive deliberations at the international level on the same subject. The final figures were arrived at after clinicians both nationally and internationally stated their “clinical requirements” for deviation from actual values at different GAS LEVELS of halogenated anaesthetic agents and nitrous oxide (that is, clinically permissible inaccuracy of the readout).
1299 1300
The resultant values, when an RGM is operating within these specifications, are compared in Table AA.101 below, with the statement of clinical requirements.
1301
Table AA.101 — Actual respiratory gas clinical requirement for r esultant performance GAS LEVEL (%)
Clinical requirement for
RGM specified
MEASUREMENT ACCURACY
MEASUREMENT ACCURACY
(%)
Halogenated anaesthetic agent (%) 0,50
± 0,20
± 0,23
1,00
± 0,30
± 0,30
1,50
± 0,30
± 0,38
2,30
± 0,50
± 0,53
4,00
± 1,00
± 0,75
Nitrous oxide (%) 40
± 5,0
± 5,2
50
± 5,0
± 6,0
60
± 6,0
± 6,8
80
± 8,0
± 8,4
1302 1303
Subclause 201.12.1.101.2 – D RIFT o f MEASUREMENT ACCURACY
1304 1305 1306
Some technologies that could be used in an RGM might do not provide sufficient stability over time to meet the minimum clinical need. An RGM needs to stay within the specified limits to provide freedom from unacceptable RISK.
1307
Subclause 201.12.1.101.2.2 – M EASUREMENT ACCURACY of GAS READINGS for gas mixtures
1308 1309 1310 1311 1312
In clinical use, an RGM is used on a PATIENT and the mixture of gases that the PATIENT is breathing. Depending on the technology used in the RGM , some of the gases in the mixture can cause measurement error. An RG M needs to provide ESSENTIAL PERFORMANCE for all gases or mixtures for which the RGM is intended to be used. The mixtures in Table 104 provide an evaluation of MEASUREMENT ACCURACY with gas mixtures seen in clinical practice. 43
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1313
Subclause 201.12.1.102 – T OTAL SYSTEM RESPONSE TIME
1314 1315 1316
O PERATORS of an RGM need to understand the delays inherent in the RGM to assist them in understanding overall operation and response. Such items as flowrate settings can have an effect on this time.
1317
Subclause 201.12.1.103 – Indication of GAS READINGS units of measure
1318 1319 1320 1321
M EASUREMENT ACCURACY it of little value if the OPERATOR is unaware of the units of measure. Therefore it is essential for the OPERATOR be able easily determine units of measure. If the setting is OPERATOR -configurable, it needs be displayed continually as the previous operator could have changed the units of measure.
1322
Subclause 201.12.1.104 – Indication of operating mode
1323 1324 1325 1326 1327
While in modes other than normal monitoring modes, the RGM is required indicate to OPERATOR that it is not monitoring a PATIENT. There have been circumstances in which an RGM was in a demonstration mode and OPERATOR believed that it was monitoring the PATIENT. This is why these non-monitoring modes are required to be indicated continuously. An RGM should automatically return to the monitoring mode without periodic OPERATOR action.
1328
Subclause 201.15.3.5.101 – Additional requirements for rough handling
1329 1330 1331 1332
M E EQUIPMENT, including an RGM , in NORMAL USE will be subjected to mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could randomly be subjected to additional stresses. Therefore, ME EQUIPMENT needs to be robust enough to withstand the vibration, shock, bumps and drops that it will encounter in NORMAL USE .
1333 1334 1335 1336 1337
These tests were chosen by first qualitatively assessing the relative severity of the scenarios within various environments [i.e. home, hospital and transport (wings and wheels)] on various sizes and types of ME EQUIPMENT (i.e. HAND - HELD, PORTABLE and MOBILE ). The result of the committee’s analysis is shown in Table AA.102 for the various types of shock and vibration which can be experienced.
1338 1339 1340 1341 1342
Rationale for combining home and hospital environments: the committee recognized that for the case of shock, vibration and bump, the environment in the home should be slightly less severe than that expected in the hospital. The committee chose to combine these two categories, both for simplicity and because many pieces of ME EQUIPMENT are routinely moved from the hospital to the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and vice versa.
1343
Table AA.102 — Qualitative assessment of RGM shock and vibration environment Location ME EQUIPMENT category
Standard environments Home
Transport vehicles
Hospital
Wheels
Wings/Rotary
MOBILE
D1
S1
V1
B1
D1
S2
V1
B1
D1
S3
V2
B3
D1
S3
V3
B1
PORTABLE
D1
S2
V0
B0
D1
S2
V1
B1
D1
S3
V2
B3
D1
S3
V3
B1
HAND-HELD
D3
S0
V0
B0
D3
S0
V1
B0
D3
S3
V2
B3
D3
S3
V3
B1
STATIONARY
None
None
Not applicable
S = shock; V = vibration; D = drop; B = bump Rating: 0 = no test, 1 = least severe; 2 = moderate severity; 3 = most severe
1344 44
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1345 1346 1347
After qual ita ti ve ass essm ent , the comm itt ee assess ed the Internat ional Standards in the IEC 60068 series relevant for environmental testing, and their respective rationales, as well as the IEC 60721 series of guidance documents.
1348 1349 1350 1351 1352 1353 1354 1355 1356 1357 1358 1359
In selecting the requirements, the committee reviewed other sources for material related to these tests (e.g. FDA Reviewers Guidance [17] for premarket notification submissions, Mil Std 810, etc.) but found the best fit was with IEC 60721-3-7. This International Standard mapped well to the requirements defined in Table AA.102. There is also a guidance document, IEC/TR 60721-4-7, which helps to correlate environmental condition classes of IEC 60721-3 to environmental tests according the IEC 60068 series. The aforementioned International Standards specify 3 classes of mechanical conditions: 7M1, 7M2 and 7M3. The committee found the classes 7M1 and 7M3 best represent the conditions seen during PATIENT transport within healthcare facilities and PATIENT transport outside healthcare facilities, respectively. The committee agreed that different tests and test levels should be applied to ME EQUIPMENT intended for use in a healthcare facility versus ME EQUIPMENT intended for use during PATIENT transport outside the healthcare facility.
1360 1361 1362 1363 1364 1365
Verifying that the ME EQUIPMENT is functioning within the MANUFACTURER' S specifications while the vibration (random and sinusoidal) tests are being conducted is not believed necessary. This line of thought was considered and it was decided that the test done in this manner would be overly burdensome and would only add a minimum additional level of safety to the ME EQUIPMENT that would not outweigh the costs. Verifying proper functioning after completion of the tests is believed adequate.
1366
Subclause 201.15.3.5.101.1 – Shock and vibration
1367 1368 1369 1370 1371 1372 1373 1374
M E EQUIPMENT, including an RGM , in NORMAL USE , used within a healthcare facility will be subjected to these mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could randomly be subjected to additional stresses. Therefore, ME EQUIPMENT intended to be used in the professional healthcare environment needs to be robust enough to withstand the vibration and shock testing described by IEC 60721-3-7 level 7M1. IEC 60721-3-7 indicates that this class applies to use at, and direct transfer between, locations with only low-level vibrations, or with medium-level shocks. Careful handling and transfer of products is expected in these environments.
1375
Subclause 0 201.15.3.5.101.2 – Shock and vibration for transport
1376 1377 1378 1379 1380 1381 1382 1383 1384
M E EQUIPMENT, including an RGM , in NORMAL USE , used for PATIENT transport outside a healthcare facility will be subjected to these mechanical stresses (e.g. vibration, shock, bump and drop) and could randomly be subjected to additional stresses. Therefore, ME EQUIPMENT intended to be used for PATIENT transport outside a healthcare facility needs to be robust enough to withstand the mechanical strength testing described by IEC 60721-3-7 level 7M3. IEC 60721-3-7 indicates that in addition to the conditions covered by class 7M2, the class 7M3 applies to use at, and direct transfer between, locations with significant vibrations, or with high-level shocks. Rough handling and transfer of ME EQUIPMENT is expected in these environments.
1385 1386 1387 1388 1389 1390
There are no established generalized test programmes that exactly reproduce the range of vibration and shock conditions that ME EQUIPMENT can meet when installed in a range of land vehicles and aircraft. Therefore the dynamic tests specified in this clause have been chosen on the basis that ME EQUIPMENT tested to these levels are likely to withstand the normal dynamic disturbances that they can meet when used in the range of vehicles and aircraft (including helicopters) likely to be used for carrying PATIENTS.
1391 1392 1393
The use of ME EQUIPMENT in road ambulances, fixed wing and rotary wing aircraft, naval vessels, etc. can require additional tests and verification of safety when used in these different environments. 45
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1394 1395 1396 1397 1398 1399 1400 1401 1402 1403
For free-fall testing described in IEC 60068-2-32, the committee used the rationale for the various levels to gauge the severity of the test based on Table AA.102 of this rationale. The category of the test level chosen for PORTABLE ME EQUIPMENT was PORTABLE cases. The committee agreed that an RG M should be required to meet a level of drop-testing for the transport environment. The committee also agreed that many RGM are likely to be supplied with a protective or carrying case for use in transport environments. It was agreed among the committee that it would be an adequate test for PORTABLE ME EQUIPMENT to be dropped while in their carrying cases, as this would be most like the real world environment. For MOBILE ME EQUIPMENT, a less severe level was chosen since wheeled ME EQUIPMENT is typically heavier.
1404
Subclause 201.15.101– Mode of operation
1405 1406 1407
An RGM is expected to be capable of making continuous GAS READINGS and PATIENT monitoring requires continual GAS READINGS . There is no reason to permit construction of an RGM that requires, for example, periods of cooling between periods of normal operation.
1408
Subclause 201.101 – Interfering gas and vapour effects
1409 1410 1411 1412 1413 1414 1415
In clinical use, an RGM is used on a PATIENT and the mixture of gases that the PATIENT is breathing. Depending on the technology used in the RGM , some of the gases in the mixture can cause measurement error. An RG M needs to provide ESSENTIAL PERFORMANCE for all gases or mixtures for which the RGM is intended to be used, including known interfering gases. The mixtures in Table 105 provide an evaluation of the quantitative effects with known interfering gases seen in clinical practice. The impact of these gases are required to be disclosed in the instructions for use.
1416
Subclause 201.102 – Gas leakage
1417 1418 1419 1420
In clinical use, leakage from the sensor of a NON - DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR can effect affect the treatment of the PATIENT and the ability of the monitor to MEASUREMENT ACC UR ACY . The committee has chosen leakage levels that have been historically demonstrated to permit adequate treatment efficacy.
1421
Subclause 201.103 – PExhaust port connector for DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR
1422 1423 1424 1425
In view of the work being done by the JWG of ISO TC210 and I EC 62D and in consideration of the reported incidents of misconnection, the use of Luer connectors is no longer be considered prudent. Misconnections can be adequately prevented by utilizing the small-bore connectors developed to prevent such misconnections.
1426
Subclause 201.104 – Minimum sampling flowrate
1427 1428 1429 1430 1431
Adeq uate samp le flowra te is ess ential for accurate GAS READINGS in a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR . If the sample flowrate falls below the value necessary to ensure MEASUREMENT ACC UR ACY , the OPERATOR needs to be made aware of this HAZARDOUS SITUATION so that it can be corrected. Therefore a TECHNICAL ALARM CONDITION is required to alert the OPERATOR of inadequate sample flowrate to maintain ESSENTIAL PERFORMANCE .
1432
Subclause 201.105 – Contamination of breathing systems
1433 1434 1435 1436 1437 1438
B ASI C SAF ETY of the PATIENT requires that a DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR not introduce micro-organisms into the PATIENT through the breathing system from another PATIENT in SINGLE FAULT CONDITION . Since a breathing system filter is not a COMPONENT WITH HIGH INTEGRITY CHARACTERISTICS, it cannot be relied upon to prevent contamination for the EXPECTED SERVICE LIFE of the RGM . When using a breathing system filter, a second means of protection is required to eliminate the possibility of micro-organisms coming through a 46
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1439 1440
DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR and
back to the breathing system to patient if the sample
1441
Subclause 202.6.2.1.7 – P ATIENT simulation
1442 1443 1444
In order to verify sufficiently the IMMUNITY of a SENSOR in an RGM , a gas sample needs to be measured within the guidelines of this subclause while testing occurs. In particular, the RGM needs to be measuring a challenging gas mixture.
1445
Subclause 202.6.2.3 – Radiated RF electromagnetic fields
1446 1447 1448 1449 1450 1451 1452
The radiated immunity environment during PATIENT transport outside the healthcare facility (e.g. land and air ambulances) is harsher than the typical in-hospital environment. The main cause of this difference is the presence of multiple two-way radio communication systems that intentionally radiate electromagnetic energy. In both of these environments, an RGM meeting the requirements of IEC 60601-1-2:2001 is adequately protected from unintentional sources of electromagnetic interference. The additional testing needed to qualify an RGM for the transport environment outside the healthcare facility needs to address only this additional threat.
1453 1454 1455 1456 1457 1458 1459 1460
Two-way communication devices are used to transmit both voice and PATIENT data. [20] Experience has shown that typical field strengths measured in this environment can be as high as 20 V/m. Voice and PATIENT data typically have modulation bandwidths that exceed 1 kHz with a c entre-point of voice m odulation of 1 kHz. The comm ittee chose a single test point to represent the typical information m odulation band. A signal with 80 % amplitude modulation at 1 kHz was chosen, and is consistent with the base radiated immunity standard IEC 61000-4-3 that also uses 80 % amplitude-modulated signal at 1 kHz. A 20 V rms /m 80 % amplitude-modulated signal has a peak-to-peak amplitude of 90,5 V.
1461 1462
The change t o 20 V/m is also compatible with t he requirements of the FDA revi ewer's [17] guidance.
1463
Subclause 208.6.1.2 – ALARM CONDITION priority
1464 1465 1466 1467 1468 1469 1470 1471 1472 1473 1474 1475
This International Standard has a requirement that the RGM have a means to detect an ALA RM CONDITION for the presence of more than one halogenated anaesthetic agent in the respired gas. This means is needed to help identify cross-filled vaporizers and to detect a failure in vaporizer “lockout” systems. Multiple anaesthetic gases in a mixture can also occur when agents are deliberately changed during the course of an anaesthetic. The ALA RM CON DIT ION monitoring requirements were established in two parts. A LOW PRIORITY ALA RM CON DIT ION is required for an RGM with automatic identification of individual halogenated agents in a gas mixture containing more than one halogenated agent, and when the total MAC is less than 3. For an RGM that is not capable of automatically quantifying the GAS LEVELS of individual halogenated agents but which can detect when a mixture is present, the ALA RM CON DI TIO N is required to be at least at MEDIUM PRIORITY . These requirements were created to provide the capability of changing between halogenated agents without creating nuisance ALA RM SI GNA LS .
1476 1477 1478 1479 1480 1481 1482 1483 1484
MAC values are defined to be the values listed by the M AN UFA CTU RER S' Package Insert (for healthy adults) that is mandated and reviewed by the US FDA, or via any algorithm that a MANUFACTURER might choose to implement. The actual MAC value for an individual can be affected by age, health and other factors. Mandating age compensation would be designrestrictive, especially for anaesthetic workstations that could deliver only one halogenated anaesthetic agent. The 3 MAC level was chosen by the entire JWG committee to be a reasonable level. In fact, most MANUFACTURERS set the default high halogenated anaesthetic agent ALA RM LIM IT to 3 MAC . MAC was chosen in order to effectively compare halogenated anaesthetic agents and allow for any future such agents.
gas is returned to the breathing system.
47
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1485 1486 1487
Table AA.103 classifies lists examples of halogenated anaesthetic agent monitors by features. The following requirements apply for the six different classification numbersexamples:
1488
1) single anaesthetic agent monitor, Table 201.106, row 1;
1489 1490
2) multiple anaesthetic agent monitor with manual selection of the halogenated anaesthetic agent, Table 201.106, row 1;
1491 1492 1493
3) multiple agent monitor with manual selection of the agent with the capability to indicate the sum of the individual halogenated agents, e. g. using silicone as the absorbent, Table 201.106, row 8;
1494 1495
4) multiple agent monitor with automated agent selection, via e. g. vaporizer identification, but without mixed agent detection, Table 201.106, row 1;
1496 1497
5) multiple agent monitor with automatic agent identification and mixed agent detection, but without resolution of the mixture concentrations, Table 201.106, row 7;
1498 1499
6) multiple agent monitor with automatic agent identification, mixed agent detection and resolution of the mixture concentration, Table 201.106, rows 8 and 9.
1500
Table AA.103 — Classification Examples of halogenated anaesthetic agent monitors Classification Single Example agent NumberNo. 1
Multiple concentration monitor
Silicone Agent MAC ID
Agent mixture detection
Resolve mixed agent concentrations
X
Examples
RIKEN
2
X
Manual agent select monitor
3
X
4
X
X
5
X
X
X
6
X
X
X
X
ELSA Narkotest Automatic agent select monitor via vaporizer identification, etc. Sophisticated monitor X
Mass spectroscopy Raman spectroscopy RASCAL advanced monitor
1501 1502 1503
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
1504 1505 1506 1507 1508 1509 1510
Should the examples in the above table be updated?
box note 5
Yes means to update the examples. No means do not update the examples. No response will be taken as a no, do not update the examples. If the answer is yes, please provide updated examp les by example number.
1511 1512
Subclause 202.6.5.1 – General requirements
1513 1514 1515 1516 1517
An insp ire d gas mixture wit h less than 18 % is hypox ic and therefor e dangerous. Although there are rare circumstances when such a mixture is needed, it would be unsafe if an ALA RM PRESET was allowed to be set below this level. An OPERATOR could accidentally lose the indication of a hypoxic gas mixture if the ALA RM SY STE M were permitted to have a lower ALA RM PRESET value for inspired oxygen. 48
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1518
Subclause 202.6.6.2.101 – Additional requirements for adjustable ALARM LIMIT
1519 1520 1521
Specific procedures require specific levels of gases, which means the OPERATOR needs the ability to set the ALA RM LIM IT S appropriately. To avoid accidental adjustment of these ALA RM LIMIT settings, deliberate action is required of the OPERATOR .
1522 1523 1524 1525 1526
Although rare , a sp ecif ic proced ure requ ire s an ins pir ed gas mixture wit h less than 18 % oxygen, which means the OPERATOR needs to be able to set the ALA RM LIM IT S appropriately to avoid having an unmonitored PATIENT. To avoid accidental selection of this otherwise dangerous setting, an additional deliberate action is required to select an inspired oxygen level below 18 %.
1527 1528
Subclause 202.6.8.5.101 – Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, indication and access
1529 1530
The interval of 2 min is l ongest period t hat AU DIO PAUSED or ALA RM PAUSED should have without a deliberate choice of the RESPONSIBLE ORGANIZATION or OPERATOR .
1531
BOX NOTE – Should examples be updated? If yes, please suggest appropriate examples.
49
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex BB (informative)
1532 1533 1534 1535
Test gas mixtures for calibration
1536 1537
A MANUFACTURER can buy or make test gases for use in the calibration of an RGM according to this standard.
1538 1539
The preparation and analysis of traceable calibration gas mixtures using volumetric methods [1] [2] [3] [9] are described in detail in standards.
1540 1541
The methods of generating calibration gas mixtures using refractometry are detailed in [18] [19] [21] published papers and are summarized in Table 201.BB.101.
1542
Table 201.BB.101 — Summary of refractometry coefficients Refractive power of agents Agent
Virial coefficient [l/mol]
6
[(n a-1) *10 at 0 °C, 1013 mbar, 633 nm] a) b)
c)
Halothane
1608.3
1603.2
Enflurane Isoflurane Sevoflurane Desflurane
1553.2 1550.4 1543.7 1235.3
1540.4 1563.3 1538.3 1211.7
a)
According to reference [18].
b)
According to reference [19].
c)
According to reference [21].
1543 1544
50
at 20 °C / 25 °C
-1.279 -1.625 -1.559 -2.169
/ / / /
a) b)
at 23 °C
-1.228 -1.504 -1.473 -2.020
-2.00 -1.93 -1.84 -2.53
-1.231 / -1.166
-1.11
c)
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex CC (informative)
1545 1546 1547 1548
Reference to the Essential Principles
1549 1550 1551 1552
This International Standard has been prepared to support the essential principles of safety and performance of RESPIRATORY GAS MONITORS as medical devices according to ISO/TR 16142:2006. This International Standard is intended to be acceptable for conformity assessment purposes.
1553 1554 1555 1556
Compliance with this International Standard provides one means of demonstrating conformance with the spec ific essential principles of ISO /TR 16142:2006. Other means are possible. Table CC.101 maps the clauses and subclauses of this document with the essential principles of ISO/TR 16142:2006.
1557
NOTE This table will be filled out prior to the DIS/CDV.
1558 1559
Table CC.101 — Correspondence between this International Standard and the Essential Principles Clause/subclause of this International Standard
Corresponding Essential Principle
51
Comments
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1560
Table CC.101 (continued ) Clause/subclause of this International Standard
Corresponding Essential Principle
1561 1562
52
Comments
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex DD (informative)
1563 1564 1565 1566
Environmental aspects
1567 1568 1569 1570
Planning and design of products applying to this International Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. The environmental impact generated by an RGM performing analysis of respiratory gases is mainly restricted to the following occurrences:
1571
a) impact at local environment during NORMAL USE ;
1572
b) disposal of contaminated sampled gases and biologic fluids during NORMAL USE ;
1573
c) use, cleaning and disposal of consumables during testing and NORMAL USE ;
1574
d) scrapping at the end of the life cycle.
1575 1576 1577
To highlight the importance of reducing the environmental burden, this International Standard addresses requirements or recommendations intended to decrease environmental impact caused by those aspects during different stages of the RGM .
1578
See Table DD.101 for a mapping of the life cycle of RGM to aspects of the environment.
53
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Table DD.101 — Environmental aspects addressed by clauses of this International Standard
1579 1580
Product life c ycle
Environmental aspects (inputs and outputs)
Production and preproduction
Distribution (including packaging)
Use
End of life
Stage A
Stage B
Stage C
Stage D
Addressed in clause/subclause
Addressed in clause/subclause
Addressed in clause/subclause
Addressed in clause/subclause
1
Resource use
209
209
201.7 209
209
2
Energy consumption
209
209
201.11.1 209
209
3
Emission to air
209
209
201.7.9.2.15.101 201.9.7 201.10 201.11 201.15.4.3 15.5 202 208 209
209
4
Emission to water
209
209
201.11 209
209
5
Waste
209
201.7.2.17.101 209
201.11 201.15.4.3 201.7 201.7.2.101 209
201.7 201.7.2.101 209
6
Noise
209
209
201.9.6 208 209
209
7
Migration of hazardous substances
209
209
201.9.5 9.7 201.11 201.15.4.3 201.7 201.7.2.101 209
209
8
Impacts on soil
209
209
209
201.7.2.101 209
9
RISKS to the environment from accidents or misuse
209
209
201.9.7 201.11.6 201.15. 4 15.5 201.7.2.101 208 209
209
1581 1582
54
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex ZA (informative)
1583 1584 1585 1586 1587
Relationship between this International Standard and the E ssential Requirements of EU Directive 93/42/EEC
1588 1589
By agreement between ISO and CEN, this CEN annex is included in the DIS and the FDIS but will not appear in the published ISO standard.
1590 1591 1592 1593 1594
This International Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association to provide a means to conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC, Council Directive of 14 June 1993 on the approximation of the laws of the Member States concerning medical devices” (Medical Device Directive).
1595 1596 1597 1598 1599
Once this standard is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the clauses of this standard given in Table ZA.101 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.
1600 1601
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
1602 1603 1604 1605 1606 1607 1608 1609
The following table needs to be reviewed and amended based upon both the changes that have been made to the standard and the new requirements added by the amendment of the MDD. Each NC and MB is asked to review the table and Essential Requirements of the amended MDD and suggest appropriate changes, if any, to the requirements of this standard as well as the appropriate entries to this table.
box note 6
This must be completed before the standard can progress to DIS.
1610 Table ZA.101 — Correspondence between this International Standard and Directive 93/42/EEC
1611 1612
Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard
Essential requirements (ERs) of EU Directive 93/42/EEC
all
1, 2, 3
201.4
3, 6
201.4.101
2
201.4.102
3, 6
201.4.103
6, 9.1
201.7
12.9
201.7.2
2, 9.1, 13.1, 13.3 c), 13.3 m), 13.6 b), 13.6 d), 13.6 f), 13.6 h), 13.6 k), 13.6 l)
201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101
9.1, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.5
201.7.2.101
9.1, 12.4, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.3 e), 13.3 f), 13.5
201.7.2.4.101
13.3 e)
201.7.4.3
10.3
55
Qualifying remarks/Notes
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard
Essential requirements (ERs) of EU Directive 93/42/EEC
201.7.9.2
6, 13.6
201.7.9.2.1. 101 a)
13.4
201.7.9.2.1. 101 b)
13.6 b)
201.7.9.2.1. 101 c)
11.4.1, 13.6 j)
201.7.9.2.1. 101 d)
13.6 b)
201.7.9.2.1. 101 e)
13.6 b), 13.6 p)
201.7.9.2.1. 101 g)
13.6 c)
201.7.9.2.2. 101
13.6 c), 13.6 d)
201.7.9.2.9. 101 c) & d)
13.6 b)
201.7.9.2.14.10 1 a) & b)
13.6 c)
201.7.9.2.14.10 1 d)
13.6 g)
201.7.2.17.101
8.3
201.7.9.3.1. 101
13.6 d)
201.8
12.7.4
201.8.7.4.7.101
12.6
201.9
11.2.1
201.10
11.2.1, 11.2.2
201.11
6, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 8.1, 8.2, 8.4, 8.6, 9.3, 12.7.5, 12.8.2
201.11.6.5.101
7.6
201.11.8.101
4, 12.2, 12.3
201.12.1
6, 10.1, 14
201.12.4
6
201.12.4.101
9.1, 10.1, 10.2
201.12.4.102
10.1, 10.2, 12.4
201.14
12.1
201.15
12.7.4
201.15.3.5.101
4, 5, 9.2, 12.7.1
201.101.1
2, 3, 4, 5, 6, 7.1, 7.6, 8.3, 9.1, 9.2, 10.1, 11.1.1, 11.2.2, 12.5, 12.6, 12.7.1, 12.7.5, 14
201.101.2
9.1, 13.1
201.102
10.2
202
9.2, 11.3.1, 12.5
206
10.2, 12.9
208
2, 6, 9.1, 10.2, 12.2, 12.3, 12.4
Qualifying remarks/Notes
1613 1614 1615 1616
WARNING: Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling within the scope of this standard.
1617
56
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
Annex ZB (informative)
1618 1619 1620 1621 1622 1623
Relationship between this International Standard and the r elevant Essential Health and Safety Requirements of E U Directive 2006/42/EC as required by article 3 of amende d EU Directive 93/42/EEC
1624 1625
By agreement between ISO and CEN, this CEN annex is included in the DIS and the FDIS but will not appear in the published ISO standard.
1626 1627 1628 1629 1630 1631 1632 1633 1634 1635 1636 1637
This International Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association to provide a means to conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC, Council Directive of 14 June 1993 on the approximation of the laws of the Member States concerning medical devices” (Medical Device Directive). For devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC on Machinery, in accordance with Article 3 of Directive 93/42/EEC the following table ZB.101 details the relevant essential health and safety requirements of Directive 2006/42/EC on Machinery to the extent to which they are more specific than essential requirements of Directive 93/42/EEC along with the corresponding clauses of this European Standard. T able ZB.101, however, does not imply any citation in the OJEU under the machinery directive and thus does not provide presumption of conformity for the machinery directive.
1638 1639 1640 1641 1642
Once this standard is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the clauses of this standard given in Table ZB.101 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and associated EFTA regulations.
1643 1644
Attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the follow ing:
1645 1646 1647 1648 1649 1650
The following table needs to be completed. Each NC and MB is asked to review the relevant Essential Health and Safety Requirements of the MD and suggest appropriate changes, if any, to the requirements of this standard as well as the appropriate entries to this table.
box note 7
This must be completed before the standard can progress to DIS.
1651 1652 1653
Table ZB.101 — Correspondence between this International Standard and Directive 93/42/EEC Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard
Essential health and safety requirements (ERs) of EU Directive 2006/42/EC
Qualifying remarks/Notes
1654 1655 1656 1657
WARNING: Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling within the scope of this standard.
1658 57
E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
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E DIN ISO 80601-2-55 (VDE 0750-2-55):2009-05
1699
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard
1700
ACC ESS ORY
........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.3
1701
ACC OMP ANY ING DOC UME NT
1702
ALA RM CON DIT ION
1703
ALA RM LIM IT
1704
ALA RM OFF
1705
ALA RM PAU SED
................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.5
1706
ALA RM PR ESE T
.................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.6
1707
ALA RM SI GNA L
.................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.8
1708
ALA RM SYS TEM
................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.11
1709
ANA EST HET IC GAS SCA VEN GIN G E QUI PME NT
1710
AP PLI ED PAR T
1711
AUD IO OFF
1712
AUD IO PAU SE D
.................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.13
1713
BASIC SAFETY
...................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.10
1714
CLEARLY LEGIBLE
1715
COMPONENT WITH HIGH INTEGRITY CHARACTERISTICS
1716
CONTINUOUS OPERATION
1717
DISPLAYED .................................................................................................................
201.3.201
1718
DIVERTING RESPIRATORY GAS MONITOR .........................................................................
201.3.202
1719
DRIFT
1720
ESSENTIAL PERFORMANCE
1721
EXPECTED SERVICE LIFE
1722
GAS LEVEL ..................................................................................................................
1723
GAS READING .............................................................................................................. 201.3.205
1724
HAND - HELD
1725
HAZARD
1726
HAZARDOUS SITUATION
1727
HIGH PRIORITY .................................................................................... IEC 60601-1-8:2006,
1728
IMMUNITY ..........................................................................................
1729
IMMUNITY TEST LEVEL
........................................................................ IEC 60601-1-2:2007, 3.15
1730
INFORMATION SIGNAL
......................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.23
1731
INTENDED USE
1732
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
1733
LIFE - SUPPORTING ME EQUIPMENT
1734
LOW PRIORITY
1735
MANUFACTURER
1736
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT)
1737
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM)
1738
MEASUREMENT ACCURACY ...........................................................................................
..................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4
............................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.1
....................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.3 ......................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.4
............................... IEC 60601-2-13:___ 8, 201.3.208
...................................................................................................................... 3.8
........................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.12
................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.15 ............................... IEC 60601-1:2005, 3.17
........................................................................IEC 60601-1:2005, 3.18
........................................................................................................................ 201.3.203 .................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.27
........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.28 201.3.204
.......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.37
............................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.39 ......................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.40 3.22
IEC 60601-1-2:2007, 3.13
..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.44 ................................................... IEC 60601-1:2005, 3.45
or ME SYSTEM .................................. IEC 60601-1-2:2007, 3.18
................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.27 ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55 .................................. IEC 60601-1:2005, 3.63
............................................ IEC 60601-1 :2005, 3.64
————————— 8 To be published.
60
201.3.206
