MEDICAMENTOS HERBOLARIOS QFB. Jose Eduardo Hernandez Torres
PUNTOS A ABORDAR Un poco de historia Definición y medicamentos herbolarios actuales Mexico: Regulación, Farmacopea herbolaria, Cuadro básico de medicamentos y aceptacion de la sociedad. Tour mundial en materia de legislación Comparación de politicas entre México y Cánada Soluciones para una mejor regulación
UN POCO DE HISTORIA
Medicina tradicional
OJOS HINCHADOS
Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curación esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.
MEDICINA PARA QUITAR EL MALO Y FÉTIDO ALIENTO DE LA BOCA Un cocimiento hecho de raíz y hojas de la hierba que llaman tlatlancuaye, con tierra roja, con tierra blanca, hierbas temamatlatzin y tlanextia xiuhtontli; todo eso molido y cocido en agua con miel, quita el mal aliento. Debe beberse también moderadamente el líquido bien colado, antes de comer.
DEFINICION
MEDICAMENTO
“Aquellos productos elaborados con material
vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional”. Ley General de Salud
DEFINICION OMS El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario, preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de esos elementos.
Remedio Herbolario “preparado de plantas medicinales, o sus
partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
No está definida en la Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
REMEDIOS HERBOLARIOS
Terapéutico
Auxiliar sintomático
Medicamentos herbolarios actuales PSYLLIUM PLANTAGO
Está indicado para el tratamiento de la constipación y como adyuvante en el tratamiento de las hemorroides, fisuras anales y otros procesos en los que se desea ablandar la consistencia de las heces.
GUVATOX Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)
TOS
Naturex de México, S.A. de C.V.
MARCO REGULA REGULATORIO TORIO Ley
General de Salud última reforma (2005)
Reglamento
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento
de Insumos para la Salud Salud.. (Febrero, 1998)
Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. México
(2004) Farmacopea
Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001)
NOM072-SSA1-19 NOM072-SSA1-1993, 93,
Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000)
NOM073-SSA1-19 NOM073-SSA1-1993, 93,
Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS Podrán
aditivos
contener en su formulación excipientes y
No
podrán incluirse sustancias estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud No
deberán estar asociados a principios activos aislados y químicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables
REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
DOCUMENTACIÓN LEGAL DOCUMENTACIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA
DOCUMENTACION LEGAL FABRICACIÓN NACIONAL
Licencia Sanitaria vigente que cuente con el giro de Fabrica o Laboratorio de Medicamentos Herbolarios
Aviso de responsable Sanitario
Solicitud en formato oficial y Pago de derechos correspondiente
DOCUMENTACIÓN TÉCNICO - CIENTÍFICA
Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de información científica internacionales
Certificado de análisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del país de origen y nacional
Estabilidad del producto terminado
Identificación taxonómica
Indicaciones terapéuticas
Proyectos de etiqueta
Instructivo para su uso
Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar
Información para prescribir sus versiones amplia y reducida
La fórmula
La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas
El certificado de análisis microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos
La descripción del proceso
FARMACOPEA HERBOLARIA La primera en su tipo de toda América, tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados, que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios, para contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y a su uso racional.
CONTENIDO PRINCIPAL •Seguridad
de uso en plantas medicinales • Precaución en el manejo de aceites esenciales • Relación de especies de uso etnobotánico • Almacenamiento de drogas vegetales • Glosario de términos botánicos • 20 monografías generales de análisis específicos • 41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites • Relación de especies de uso etnobotánico
Reunión de Medicina Tradicional Tradicional Indígena El Programa Nacional de Salud establece que deberán implementarse acciones para la atención de los pueblos pu eblos indígenas.
Programa de Hospitales Integrales con Medicina Tradicional
Cuadro básico de productos herbolarios 1.- Antidol Pomada de 60 gr.
Antirreumático Antirreumático
2.- Azucarón Té 50 gr.
Hipoglucemiante
3.- Ceborrón Shampoo 250 ml.
Utilizado para la caspa, seborrea y alopecia
4.- Chapafuer jarabe 240 ml.
Utilizado en el tratamiento de anemia.
5.-Dientesán enjuague120 ml.
Utilizado para el tratamiento de infecciones or alitosis, gingivitis, prevención de caries
6.- Emosán Crema 60 gr.
Antihemorroidal Antihemorroidal
7.- Guayalón jarabe 240 ml.
Antiparasitario Antiparasitario
8.- Herbatos jarabe 120 ml.
Antitusígeno Antitusígeno
9.- Hongolín jabón 60gr.
Antimicótico Antimicótico
10.- Litotrón Té 50 gr.
Utilizado en litiasis renal e infección de vías urinari
11.- Micogel
Para la onimicosis
12.- Normopres jarabe 240ml.
Regula la presión arterial
13.- Ojomán té 50 gr.
Utilizado en la conjuntivitis conjuntivitis
14.- Orilín Té 50 gr.
Utilizado en litiasis renal, e infección de vías urinar
15.- Polentos jarabe 120ml.
Antitusígeno Antitusígeno
16.- Prebella Pomada 60gr.
Para el tratamiento del síndrome premenstrual
17.- Reudón pomada 60 gr.
Utilizado para la artritis reumatoide
18.- Sanaquen
Utilizado en quemaduras de primer grado y her superficiales
19.- Suavetos Ungüento 60 gr.
Antitusígeno Antitusígeno
20.- Vidalar cápsulas 80 mg.
Hipoglucemiante
Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar •83%
de los médicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso terapéutico. Entre el personal de salud, la aceptación y la utilización fue de 100% en el caso de los usuarios, 92% la l a aceptan y 90% la utilizan. •
Revista Salud publica de Mexico.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Las plantas más utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp., probablemente O. ficus-indica).
PROBLEMAS EN LA REGULACIÓN •Falta
de datos científicos •Falta de mecanismos efectivos e fectivos de control •Falta de educación, formación y especialización del personal relacionado con la producción,distribución, prescripción, uso y seguimiento de uso. • Clara definición de la materia prima y del principo acivo •Uniformidad en los requisitos del registro •Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.
Tour mundial en materia de legislación
AMERICA
OMS
MERCOSUR
MEXICO
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE SALUD
MERCOSUR y OPS •INCORPORACION DE ESTOS E STOS MEDICAMENTOS •CULTIVO •FARMACOPEA •TRABAJOS CIENTIFICOS •ENSAÑANZA •RED DE COOPERACION
CARIBE COMPLICADO •CUBA •ISLAS ANGLOFONAS
AFRICA •MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES
ASIA ORIENTE PROXIMO • ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN) •MIEDO A LA SEGURIDAD
ASEAN (ASSOCIATION OF SOUTH-EAST ASIAN NATIONS) •BRUNEI,
INDONESIA, MALASIA, SINGAPUR TAILANDIA VIETNAM, FILIPINAS ENTRE OTROS • MANUAL DE CULTIVO, PRODUCCCION Y USO EN LA SALUD PRIMARIA •50 MONOGRAFIAS, •40 HERBARIOS
CHINA - EUROPA •HONG
KONG GLOBALIZACION • MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL SUPLEMENTO ASSOCIATION ASSOCIA TION ALIMENTICIO • GLOBALIZA GLOBALIZATION TION OF CHINESE MEDICINE • WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR • AV AVANCES ANCES EN METODOLOGIAS THE HARMONIZA HARMONIZATION TION DE CONTROL DE CALIDAD OF HERBAL MEDICINES • ENSAYOS CLINICOS
OMS •COOPERACION
INTERNACIONAL EN MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
•FOMENTO
Y FACILITACION DE USO •INTERCAMBIO DE INFORMACION •PRIMERAS
FASES
Comparación de politicas entre México y Cánada CANADA REGLAMENTO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES LICENCIA (INFORMACION DE SEGURIDAD; MUESTRAS) CERTIFICADO DEL SITIO ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD)
MEXICO CODIGO SANITARIO
ETIQUETADO
ETIQUETADO
MUESTRAS NO PARCIALMENTE NO IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS
Soluciones para una mejor regulación Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorización de productos herbolarios •Requerir
información científica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios. Exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio •
•
Publicar la 2ª edición de la farmacopea herbolaria
Generar materiales que faciliten la clasificación y evaluación de productos herbolarios y vitamínicos.
•Elaborar
guías o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en México para productos herbolarios. •
Diseñar materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores comerciali zadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.
Proveer a los usuarios de la información necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios
•Modificar
la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: “Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado científicamente”.
LITERATURA CITADA Aceptación y uso de herbolaria en medicina familiar salud pública de méxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999 • La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101. • gaceta de canada. www.gazette.gc.ca • COFEPRIS www.cofepris.gob.mx • Hacia una política •farmacéutica integral para México COFEPRIS • LEY GENERAL DE SALUD DE MÉXICO • Revista de ciencias farmaceuticas Volum Volumen en 40 • Número 4 • Octubre - Diciembre 2009 ORIGINAL: INGLÉS • Situación Reglamentaria de los Medicament OMS/TRM/98.1 ORIGINAL: DISTRIBUCIÓN GENERAL •Reglamento de Insumos para la Salud. Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) • NOM072-SSA1-1993, Etiquetado Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996) • NOM073-SSA1-1993, Estabilidad •
