FormulirF
Komisi Etik Riset Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti
Nomor : Tahun : (diisi oleh KER)
PERMOHONAN UNTUK MEMPEROLEH PERSETUJUAN ETIK RISET
Kepada
:
Sekretaris Komisi Etik Riset Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti Jakarta
Judul Riset
: Hubungan antara Asupan Isoflavon dan Kepadatan Tulang pada Perempuan Perempuan Pascamenopause
Peneliti Utama
: Nyiayu Alisa Mahira Luthfie
NIM
: 03014153
Kontak Person
Nama
: Nyiayu Alisa Mahira Mahira Luthfie
Bagian
:-
Alamat
: Taman Alfa Indah blok J2 No.11-12 Petukangan Utara Jakarta Selatan
Telepon
: 081310505097
Faksimili
:-
Email
:
[email protected] [email protected]
DATA RISET
1.Penyerahan penelaahan riset : (Beri tanda X pada kotak tersedia) Baru
:
Perbaikan
:
dari riset nomor (tulis nomor riset sebelumnya)
Perbaikan lanjutan
:
:
dari riset nomor (tulis nomor riset sebelumnya)
2.Tanggal dimulai riset : Juli 2017
3.Perkiraan tahapan waktu berlangsungnya riset : Juli hingga Oktober 2017
4. Apakah peneliti mengajukan permohonan pendanaan dari luar institusi ? * ya tidak (Bila tidak, langsung ke pertanyaan no.5) (Bila ya, berilah penjelasan tentang “Badan Pendana” dan lampirkan aplikasinya)
5.Uraikan dengan singkat dan jelas tentang latar belakang ilmiah riset ini. - Osteoporosis merupakan salah satu penyakit dengan prevalensi tinggi pada perempuan pascamenopause di Indonesia. - Penderita osteoporosis berisiko mengalami patah tulang (50%) - Penelitian yang dilakukan di luar Indonesia melaporkan asupan isoflavon berdampak postif pada kepadatan tulang. - Sedikitnya penelitian mengenai asupan isoflavon terhadap kepadatan tulang di Indonesia
6.Uraikan dengan singkat dan jelas tujuan serta hipotesis riset ini! -
Tujuan umum: Meningkatkan derajat kesehatan perempuan pascamenopause dengan menilai hubungan antara asupan isoflavon dan kepadatan tulang.
-Tujuan khusus: 1. Menilaidistribusiasupan isoflavonpadaperempuanpascamenopause 2. Menilaidistribusi kepadatan tulang pada perempuan pascamenopause 3. Menilai hubungan isoflavon dengan kepadatan tulang pada perempuan pascamenopause - Hipotesis:
Terdapat hubungan antara asupan isoflavon dengan kepadatan tulang.
7.Uraikan dengan singkat dan jelas hasil signifikan yang diharapkan dari riset ini! - Terdapat hubungan yang signifikan antara asupan isoflavom dengan kepadatan tulang pada perempuan pascamenopause
8.Uraikan dengan singkat semua cara pengumpulan data yang digunakan dalam riset ini yang berkaitan dengan subjek
penelitian (misalkan wawancara, pengukuran tinggi badan,
pengambilan darah perifer/vena dan lain-lain) a. Pengumpulan data dilakukan dengan metode consecutive sampling , dimana subjek yang akan digunakan sebagai sampel dalam penelitian harus memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Selanjutnya pada perempuan pascamenopause yang telah memenuhi kriteria diberikan informed consent jika bersedia menjadi subjek penelitian. b. Dilakukan pengukuran kepadatan tulang menggunakan alat QUS c. Dilakukan wawancara mengenai asupan isoflavon menggunakan FFQ
9.Uraikan tentang kemungkinan bahaya, risiko atau kerugian, yang berkaitan dengan cara pengumpulan data yang dijelaskan pada nomor 7 di atas, dan upaya-upaya apa yang dapat dilakukan untuk mencegah,dan meminimalkannya. -Pada penelitian dikhawatirkan terjadi mispersepsi terhadap maksud pertanyaan pada kuesioner, sehingga pengisian kuesioner dilakukan dua tahap yaitu subjek penelitian mengisi kuesioner, selanjutnya peneliti menanyakan kembali mengenai asupan subjek yang telah diisi di kuesioner. -Pengambilan data dilakukan menggunakan alat Quantitative Ultrasound (QUS) dimana pada saat dilakukannya pengambilan data, penggunaan alat ini dibantu oleh tenaga ahli yang berkompeten. Bahaya dan risikonya sangat kecil karena alat ini mudah dan aman.
10.Jelaskan secara singkat fasilitas tersedia yang dapat digunakan untuk mengatasi kemungkinan terjadinya peristiwa atau hal-hal yang tidak menyenangkan subjek penelitian akibat cara pengumpulan data yang disebutkan pada pertanyaan nomor 7 di atas. - Penelitian ini dilakukan bersamaan dengan adanya kegiatan bakti sosial. Dimana subjek penelitian mendapatkan pemeriksaan gratis oleh dokter umum dan dokter spesialis (Sp.M, Sp.THT, Sp.KK) -
Terjalinnya komunikasi yang baik antara peneliti dan subjek penelitian yang
sebelumnya dimediasi oleh Ketua RW
11. Jelaskan manfaat untuk subjek penelitian yang dapat diperoleh bila mengikuti kegiatan riset ini. -
Subjek
penelitian
dapat
mengetahui
kondisi
kepadatan
tulang
dirinya
(normal/osteoporosis)
12. Adakah insentif yang diberikan kepada subjek penelitian?
Ada / Tidak
13. Bila ada, jelaskan insentif yang diberikan :
14. Uraikan dengan singkat cara merekrut subjek penelitian. -
Penelitian ini dilakukan bersamaan dengan kegiatan bakti sosial, dimana subjek penelitian diinformasikan akan adanya pemeriksaan umum dan pengobatan gratis melalui Ketua RW setempat.
15. Uraikan kriteria inklusi dan eksklusi subjek penetian. -
Inklusi :
1. Perempuan yang telah mengalami henti haid selama 1 tahun.
2. Menopause alamiah. -
Eksklusi : 1. Menopause akibat pengangkatan rahim/ovarium.
2. Menggunakan terapi sulih hormon. 3. Menggunakan obat-obatan tertentu seperti kortikosteroid, heparin, anti kejang dan atau suplemen isoflavon. 4. Menderita penyakit hiperparatiroid atau hipertiroid.
16. Adakah hubungan khusus antara peneliti dan subjek riset? Tidak ada 17. Lampirkan salinan format “ Informed Consent ” dan materi penjelasan yang telah diberikan kepada subjek riset! (Terlampir) 18. Siapa yang memberikan penjelasan tentang riset ini kepada subjek penelitian? Peneliti, yaitu Nyiayu Alisa Mahira Luthfie 19. Apakah ada hubungan khusus antara si pemberi penjelasan dan subjek penelitian? Tidak ada 20. Kapan penjelasan itu diberikan? Sebelum dilakukan pengambilan data (Juli 2017)
21. Apakah subjek penelitian dapat memberikan persetujuan ( Informed Consent ) sendiri?*
Bila tidak, mengapa?
Ya Tidak
22. Siapa yang akan diberi penjelasan dan siapa yang akan memberikan persetujuan ( Informed Consent)? - Perempuan pascamenopause sebagai subjek penelitian akan diberi penjelasan dan diberikan Informed Consent
Pernyataan Yang bertandatangan di bawah ini, menyatakan bahwa semua penjelasan yang diberikan adalah benar dan bertanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan riset di atas.
Status Peneliti Peneliti Utama
* Coret yang tidak perlu
Nama Nyiayu Alisa Mahira Luthfie
Tanggal 10 Juli 2017
Tanda tangan
Lampiran.
I NF ORME D CONSE NT
Assalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh, Saya Nyiayu Alisa Mahira Luthfie, mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti. Saat ini saya sedang melakukan penelitian mengenai hubungan antara asupan isoflavon dan kepadatan tulang pada perempuan pascamenopause, dalam penelitian ini yang menjadi subjek penelitian adalah perempuan pascamenopause. Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi mengenai peran asupan isoflavon terhadap kepadatan tulang. Oleh karena itu saya mengharapkan ibu berkenan ikut serta dalam penelitian ini. Bila bersedia dan memenuhi persyaratan, maka peneliti akan melakukan wawancara dan dituliskan pada kuesioner. Selanjutnya akan dilakukan pemeriksaan kepadatan tulang. Data Ibu akan dijaga kerahasiaanya dan hasil wawancara maupun pemeriksaan akan dimusnahkan ketika sudah t idak dibutuhkan. Bila ada pertanyaan, Ibu dapat menghubungi peneliti (Nyiayu Alisa Mahira Luthfie) di nomor telepon 081310505097. Ibu bebas untuk menolak ikut dalam penelitian ini dan setiap saat berhak untuk tidak melanjutkan ikut serta pada penelitian tanpa memberikan alasan dan tidak akan dikenakan sanksi apapun. Bila Ibu bersedia ikut dalam penelitian ini kami mohon untuk membubuhkan tanda tangan pada formulir persetujuan di bawah ini. Wassalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh
Jakarta,___________2017
(Nyiayu Alisa Mahira Luthfie)
FORMULIR PERSETUJUAN
Semua penjelasan diatas telah disampaikan kepada saya dan telah saya pahami. Dengan menandatangani formulir ini saya SETUJU SECARA SUKARELA untuk ikut serta dalam penelitian ini
Nama peserta penelitian
:
Tanggal
:
Tanda tangan
:
