Qué es ISO 8655? ISO 8655:2002, fue escrito específicamente para definir los requisitos necesarios para producir la calibración precisa y fiable de pipetas de pistón y otros equipos de medición estrechamente relacionadas. Detalles de los métodos necesarios, condiciones de prueba, equipo, requerimientos de información de prueba e incluye requerimientos para reportar los valores de incertidumbre de medición. Hoy en día, es el más crítico ISO estándar para la calibración de dosificadores, buretas, diluters y pipetas de pistón operado.
¿Cómo es diferente que la norma ISO 17025? La norma ISO 8655 fue escrita por la Organización internacional de normalización( normalización (ISO) 48 de Comité técnico para complementar y completar la conocida ISO 17025 estándar. ISO 17025 es que un conjunto de proveedores de calibración de requisitos genéricos debe seguir para ser considerado "competente" por un organismo de acreditación adecuado, que ti ene no hay requisitos para cómo buena o eficaz deben ser esos procesos. Ni son las directrices específicas de cualquier dispositivo; se aplican igualmente bien a una amplia gama de equipos que requieran calibración, incluyendo no sólo pipetas, pero también dispositivos médicos, equipos de comunicación, aparatos electrónicos, balanzas, medidores de presión, pinzas y más. ISO 8655, por el contrario, es un conjunto detallado de normas, métodos y controles que un proveedor de calibración de la pipeta debe seguir para correcta y exactamente calibrar pipetas de pistón. Esta diferencia explica cómo viajando o en proveedores de calibración de pipeta pueden ser acreditados ISO 17025 pero no ISO 8655. Para más información sobre las diferencias entre las dos normas ISO, vea por qué ISO 8655 cumplimiento debería ser su prueba de fuego. fuego .
ISO 8655 definido Cumplimiento de la ISO 8655 cubiertas estándar aire desplazamiento pipetas y pipetas de desplazamiento positivo, solo canal y pipetas multicanales (volumen fijo y ajustable) así como pipetas manual y pipetas automáticas, a menudo llamado motorizado pipetas o pipetas electrónicas. Echemos un vistazo más profundo en la calidad de ISO 8655. La norma ISO 8655 define con precisión 6 elementos necesarios para medidas precisas y repetibles, compatible con la ISO:
Incertidumbres de medición aceptable Incertidumbre de medición es definido como un valor cuantitativo que representa un nivel calculado de 'duda' o potencial error en la medición de influencias externas y basada en la calidad, estándares y controles de mantenimiento u omitieron de una calibración evento. Laboratorios acreditado ISO como TTE están obligados a verificar, calcular e informar la incertidumbre de medición para cada calibración.
Errores máximos Límites máximos de Error para pipetas de pistón están claramente definidos en ISO 8655. La norma caracteriza el máximo error sistemático permitido, así como los límites máximo permisible error aleatorio de un dispositivo en volúmenes específicos que van desde 1-10, 000uL. Estos errores se duplican para pipetas multicanales. Caída de las especificaciones de tolerancia de la mayoría del fabricante de la pipeta muy por debajo de estos límites, pero en las mediciones de bajo volumen, cumpliendo las tolerancias ISO 8655 puede ser un desafío para muchos proveedores de servicios. Errores máximos para pipetas de desplazamiento de aire y ciertos desplazamiento positivo – [Referencia: [Referencia: ISO8655-2: 2002, pág. 6]
Metodología ISO 8655 afirma que la principal metodología para medición de pipetas de pistón operado y aparatos de medición relacionados con es a través del análisis de medición gravimétrica. Incluyen los requisitos de saldo mínimo en cada volumen de prueba importante para informar la exactitud de la medida en la resolución adecuada. Por ejemplo, no pesarse en una báscula de camión. Medidas pipeta enfrentan el mismo desafío para muchos proveedores. Esta norma también exige control (no sólo monitoreo) de las condiciones de la prueba, junto con puntos de datos mínima para una representación válida de análisis de desempeño y medición de dispositivo. Requisitos mínimos del saldo – [Referencia: ISO8655-6:2002, pág. 2]
Laboratorio y las condiciones ambientales Para ser considerado válido por ISO 8655, mediciones de la pipeta deben producirse en un entorno de prueba estrictamente controladas, libre de vibraciones. Los rangos aceptables de las condiciones ambientales se definen como:
Temperatura constante [±0. 5 ° C], 15-30 ° C
Humedad relativa: ˃50%
Flujo de aire – proyecto gratis
Estática - ~ 0
Tasa de evaporación - ~ 0
Vibración - ~ 0
Altitud - planta baja
Requisitos del proceso La norma ISO 8655 define un procedimiento paso a paso para la generación de datos de medición válido y confiable. Los procedimientos incluyen la técnica adecuada para la instalación de la punta, pre-wetting, aspiración y dosificación técnica, medida requisitos de envase, número de mediciones, tasa de evaporación determinación y lapso de tiempo para la terminación de la prueba.
