BAB I
PENDAHULUAN
1.1 1.1 Lata Latarr Bel Belak akan ang g Kese Keseh hatan tan kes keseja ejahter hteraa aan n
meru erupak pakan
man manusia sia
sala alah
sehin ehingg gga a
satu atu
ind indika ikator tor
ting tingk kat
men menjadi jadi
prio priori rita tas s
dala alam
pembangunan nasional suatu bangsa. Hal ini terkait dengan upaya peningkatan kualitas sumber daya bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas maka akan semakin meningkatkan daya saing bangsa dalam era persaingan global saat ini. Sala Salah h satu satu tuju tujuan an dari dari pemb pemban angu guna nan n nasi nasion onal al adal adalah ah pemb pemban angu guna nan n
di bida bidang ng kese keseha hata tan n
deng dengan an mew mewujud ujudk kan dan dan
mening meningka katka tkan n deraja derajatt keseha kesehatan tan seluru seluruh h masya masyarak rakat at Indone Indonesia sia.. Beberapa Beberapa langkah langkah kerja yang dilakukan dilakukan pemerintah pemerintah dalam dalam rangka rangka pembangun pembangunan an nasional nasional di bidang bidang kesehata kesehatan n meliputi meliputi tercukupny tercukupnya a keterse rsedian
obat,
meratanya nya
pendistribusian
obat,
serta
terj terjan angk gkau auny nya a harg harga a obat obat oleh oleh masy masyar arak akat at.. Oleh Oleh kare karena na itu, itu, penga pengadaa daan n dan produk produksi si obat obat yang yang dalam dalam hal hal ini dilaku dilakukan kan oleh oleh indu indust stri ri
arm armas asii
akan akan
memp mempen enga garu ruhi hi
keter eterse sedi dian an
obat obat
yang yang
dibutuhkan masyarakat. Dalam era globalisasi sekarang ini, dimana industri armasi ditunt dituntut ut untuk untuk dapat dapat bersai bersaing ng dengan dengan indust industri ri armas armasii baik baik dalam dalam maupun luar negeri untuk dapat memperebutkan pangsa pasar dan memen memenuhi uhi kebutu kebutuhan han obat obat bagi bagi masya masyarak rakat. at. Salah Salah satu satu carany caranya a
1
adalah adalah dengan dengan mening meningkat katkan kan pemen pemenuha uhan n kebutu kebutuha han n obat obat yang yang bermut bermutu u bagi bagi masya masyarak rakat. at. Berdas Berdasark arkan an hal terseb tersebut, ut, diperl diperluka ukan n pedoman pedoman bagi industri armasi armasi untuk dapat menghasi menghasilakan lakan produk yang bermutu yaitu dengan !"OB #!ara "embuatan Obat yang Baik$. "ada "ada tahun tahun %&&', %&&', pemer pemerint intah ah telah telah memper memperbar barui ui !"OB !"OB ini, ini, yang yang kemudian lebih dikenal dengan !"OB terkini atau c()" #!urrent ()"$. Di sisi sisi lain lain,, pemb pember erla laku kuan an c*() c*()" " bagi bagi indu indust stri ri arm armas asii Indonesia Indonesia ternyata ternyata membawa membawa berbagai berbagai konsekue konsekuensi, nsi, slah satunya satunya adalah meningkatnya peran apoteker # pharmacist $ di industri armasi. Hal
ini
tentunya
harus
diimbangi
dengan
kesiapan
dan
proesionalisme para apoteker sendiri. Dalam era perdagangan bebas dimana industri armasi di Indonesia akan bersaing denga industri armasi dari negara lain maka penera penerapan pan !"OB !"OB saja saja belum belum cukup cukup maka maka dari dari itu ditunt dituntut ut untuk untuk memen menuhi
persyaratan
inte intern rnas asio iona nal, l,
sala salah h
sistem
satu satuny nya a
mutu
deng dengan an
tang
berlaku
memd memdap apat atka kan n
secara sert serti iik ikat at
Internasional Organization for Standardization #ISO$. Standardization #ISO$. Sertiikat ISO +&&& merupakan jaminan sistem pengelolaan mutu dan memberikan kerangka kerja untuk pengolahan yang eekti dan
dengan
peng pengem emba bang ngan an
seri
ISO
+&&&
perd perdag agan anga gan. n.
sekaligu igus Seda Sedang ngak akan an
merup rupakan sist sistem em
promosi
mana manaje jeme men n
lingk lingkun unga gan, n, sist sistem em rama ramah h ling lingku kung ngan an yang mene meneka kank nkan an pada pada dokumentasi dan penerapannya sebagai bukti obyekti dari jaminan mutu diatur dalam seri ISO -&&&. Dengan memperoleh pengakuan
2
adalah adalah dengan dengan mening meningkat katkan kan pemen pemenuha uhan n kebutu kebutuha han n obat obat yang yang bermut bermutu u bagi bagi masya masyarak rakat. at. Berdas Berdasark arkan an hal terseb tersebut, ut, diperl diperluka ukan n pedoman pedoman bagi industri armasi armasi untuk dapat menghasi menghasilakan lakan produk yang bermutu yaitu dengan !"OB #!ara "embuatan Obat yang Baik$. "ada "ada tahun tahun %&&', %&&', pemer pemerint intah ah telah telah memper memperbar barui ui !"OB !"OB ini, ini, yang yang kemudian lebih dikenal dengan !"OB terkini atau c()" #!urrent ()"$. Di sisi sisi lain lain,, pemb pember erla laku kuan an c*() c*()" " bagi bagi indu indust stri ri arm armas asii Indonesia Indonesia ternyata ternyata membawa membawa berbagai berbagai konsekue konsekuensi, nsi, slah satunya satunya adalah meningkatnya peran apoteker # pharmacist $ di industri armasi. Hal
ini
tentunya
harus
diimbangi
dengan
kesiapan
dan
proesionalisme para apoteker sendiri. Dalam era perdagangan bebas dimana industri armasi di Indonesia akan bersaing denga industri armasi dari negara lain maka penera penerapan pan !"OB !"OB saja saja belum belum cukup cukup maka maka dari dari itu ditunt dituntut ut untuk untuk memen menuhi
persyaratan
inte intern rnas asio iona nal, l,
sala salah h
sistem
satu satuny nya a
mutu
deng dengan an
tang
berlaku
memd memdap apat atka kan n
secara sert serti iik ikat at
Internasional Organization for Standardization #ISO$. Standardization #ISO$. Sertiikat ISO +&&& merupakan jaminan sistem pengelolaan mutu dan memberikan kerangka kerja untuk pengolahan yang eekti dan
dengan
peng pengem emba bang ngan an
seri
ISO
+&&&
perd perdag agan anga gan. n.
sekaligu igus Seda Sedang ngak akan an
merup rupakan sist sistem em
promosi
mana manaje jeme men n
lingk lingkun unga gan, n, sist sistem em rama ramah h ling lingku kung ngan an yang mene meneka kank nkan an pada pada dokumentasi dan penerapannya sebagai bukti obyekti dari jaminan mutu diatur dalam seri ISO -&&&. Dengan memperoleh pengakuan
2
ISO maka akan meningkatk meningkatkan an kredibilita kredibilitas s perusahan perusahanan an dalam dalam hal kemu kemuda daha han n mema memasu suki ki pasa pasarr beba bebas s dan dan seka sekali ligu gus s meru merupa paka kan n kemajuan perusahaan. Kebe Keberh rhas asil ilan an pela pelaks ksan anaa aan n !"OB !"OB dan dan pene penera rapa pan n ISO ISO dipengaruhi oleh kualitas sumber daya manusia yang terlibat dalam indistri armasi. poteker adalah salah satu proesi yang memegang peranan penting di industri armasi. !alon apoteker yang ingin terjun di industri industri armasi armasi perlu melihat langsung langsung penerapan penerapan dari konsep* konsep* kons konsep ep arm armas asii indu indust stri ri yang yang ada ada di lapa lapang ngan an dan dan meng menget etah ahui ui aplikasi ilmu selain ilmu kearmasian yang tidak didapat di pendidikan ormal kuliah. /ntuk /ntuk menduk mendukung ung tercap tercapainy ainya a hal terseb tersebut, ut, "rogra "rogram m DIII DIII 0armas 0armasii S1IK2 S1IK2S S 3ani 3ani Hasanu Hasanuddi ddin n beker bekerja ja sama sama denga dengan n Indust Industri ri 0armasi
"1.
Kimia mia
0arma rma
#"e #"ersero$
1bk
"lan lant
Bandung
melaksana melaksanakan kan kegiatan kegiatan "K4 Industri Industri yang yang merupakan merupakan mata kuliah kuliah yang wajib diikuti oleh semua mahasiswa 5urusan 0armasi. 1.2 Tujuan juan "raktek Kerja 4apangan di industri armasi bertujuan agar mahasiswa dapat 6 . )emah )emahami ami penerapa penerapan n ilmu ilmu penge pengetah tahuan uan keteramp keterampila ilan n sebagai seorang sisten poteker di industri armasi juga mengetahui peran dan tugas serta tanggung jawabnya di industri armasi.
3
%. )enambah wawasan pengetahuan dan pengalaman tentang operasional kegiatan di pabrik armasi beserta pengawasan dan pengembangannya 7. )engikuti secara langsung kegiatan*kegiatan dalam proses pembuatan produk tablet hormon dan kina mulai dari bahan baku sampai menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. -. )engetahui dan memahami penerapan !"OB dan standar kualitas di industri armasi. .7
4
BAB II TINJAUAN TENTANG PT. KIMIA FARMA PER!ER"# T$k
2.1 !ejara% PT K&'&a Far'a Per(er)# T$k "1 Kimia 0arma #"ersero$ 1bk merupakan salah satu Badan /saha )ilik 3egara #B/)3$ yang bergerak di bidang kearmasian, mulai dari produksi bahan baku obat, produksi obat jadi, sampai pada pemasaran yang meliputi potek dan "edagang Besar 0armasi #"B0$. "ada tahun 8+', melalui akte notaris B.9. Houthuisen 3o. % tanggal %+ 5uni 8+' di Bandung didirikan sebuah pabrik kina oleh pemerintah Hindia Belanda dengan nama Bandoengsche Kimine Fabriek N.V , yang mula*mula hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina. "engelolahan pabrik kina ini kemudian diserahkan pada Indische Combinate Voor Chemische Industrie Inschen! pada tanggal - 5anuari +7+ dan Inschen sendiri telah memiliki pabrik yodium di :atudakon yang didirikan pada tahun +%'. "ada tahun +-% dalam perang dunia II, pabrik kina Bandung dikuasai oleh angkatan darat 5epang yang diberikan nama ;ikuyun Kinine Sei
dalam negeri, yaitu orang Indonesia, 5epang hanya menyediakan hasil pabrik yang disebut tota kina, yaitu kina yang belum dipisahkan dari alkaloid*alkaloid lainnya. Setelah 5epang dikalahkan Sekutu pada tahun +-=, pabrik kina diambil ahli oleh pemiliknya, yaitu perusahaan swasta Belanda dengan nama Bandoengsche 0abriek 3.9 pada tahun +==, pabrik kina ini diserahkan pada !ombinatie 9oor !hemische Industrie dengan akte )r. ;. Soewardi 3o. ->?+=- tanggal 7 3o@ember +=-. 1ahun +=8, berhubung adanya sengketa Irian Barat antar Indonesia dan Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di Indonesia dikuasai oleh pemerintah ;I dengan membentuk Badamn "emimpin /mum #B"/$ bedasarkan "" 3o. %7 tahun +=8, perusahaan di bawah B"/ ini menjadi milik ;I yang pelaksanaannya diserahkan kepada Badan 3asionalisasi "erusahaan*perusahaan Belanda #B3S$. "ada tahun +'&, pabrik kina diberi nama "erusahaan 3egara #"3$ 0armasi dan lat Kesehatan Bhinnneka Kina 0arma berdasarkan S" )enkes 3o. =>?+=+?B"K?Kob tanggal 8 5uli +'&. "ada tahun +', berdasarkan "" 3o. 8= tanggal > pril +', namanya diubah menjadi "erusahaan 3egara 0armasi #"30$ dan lat*alat Kesehatan Bhinneka Kina 0arma yang meliputi pabrik Aodium di :atudokan )ojokerto, 5awa 1imur.
6
Sekitar tahun +'+, berdasarkan "" 3o. 7 tanggal %= 5anuari +'+, empat "30 yaitu "3 ;adja 0arma, "3 3akula 0arma, "3 Bhinneka Kina 0arma dan "3 sari Husada dilebur menjadi satu "3 dengan nama "erusahaan 3egara 0armasi dan lat*alat kesehatan Bhinneka Kimia 0arma. Keempat perusahaan tersebut masing*masing menjadi astu unit dengan susunan yaitu "30 ;adja 0arma #5akarta$ menjadi "30 Bhinneka Kimia 0arma /nit I Bidang "erdagangan, "30 3akula 0arma #5akarta$ menjadi "30 Bhinneka Kimia 0arma /nit II Bidang "roduksi 5akarta, "30 Bhinneka Kina 0arma #Bandung$ menjadi "30 Bhinneka Kimia 0arma /nit III Bidang "roduksi Bandung, dan "30 Sari Husada #Aogyakarta$ menjadi "30 Bhinneka Kimia 0arma /nit I9 Bidang "roduksi Aogyakarta. "ada tahun +>, berdasarkan "" 3o. ' tahun +> dalam lembaran negara ;I 3o. 8 tahun +>, "30 dan lat*alat Kesehatan Bhinneka Kimia 0arma /nit I sampai /nit I9 diubah menjadi "1 #"ersero$ Kimia 0arma terhitung mulai bulan gustus +> melalui kte 3otaris Sulaeman rdjasasmita tanggal ' gustus +> dan menggantikan nama semua unit perusahaan yaitu /nit I menjadi /nit "erdagangan, /nit II menjadi /nit "roduksi 5akarta, /nit III menjadi /nit "roduksi Bandung, /nit I9 menjadi /nit "roduksi Aogyakarta. "ada pertengahan +>-, "30 Sari Husada #"1 Kimia 0arma /nit "roduksi Aogyakarta$ memisahkan diri dari "1 #"ersero$ Kimia 0arma.
7
1ahun ++&, /nit "roduksi Bandung menjadi tiga unit yaitu /nit 0ormulasi Bandung, /nit "roduksi )anuaktur Bandung, dan /nit "roduksi )anuaktur :atudakon. "emisahaan unit ini diikuti dengan penggabungan pabrik pil KB ke dalam "roduksi 0ormulasi Bandung. "ada
bulan
5uli
%&&%,
dilakukan
perubahan
struktur
organisasi dimana /nit "roduksi 0ormulasi Bandung, /nit "roduksi )anuaktur Bandung, serta /nit "roduksi )anuaktur Semarang bergabung dengan "alnt Bandung. Begitu pula dengan /nit "roduksi 5akarta dan /nit "roduksi 1anjung )orawa )edan bergabung menjadi "lant 5akarta. "enggabungan ini dilakukan sebagai langkah eisiensi dan eekti@itas untuk meningkatkan kompetensi guna pengembangan perusahaan. 2.2 !truktur "rgan&(a(& )anager "lant Bandung membawahi tiga manager yaitu )anager "roduksi, )anager "emastian )utu Dan )anager """I, serta tujuh bagian yang dekepalai oleh sisten )anager yaitu Bagian 1eknik dan "emeliharaan, Bagian "enyimpanan, Bagian "embelian, K74, Bagian /mum dan dministrasi "ersonalia, Bagian kuntansi Bandung, Bagian Keuangan Bandung, Bagian 1eknologi Inormasi "lant Bandung. Bagian lainnya dikepalai oleh super@isor yaitu Bagian K1O Bintang. Struktur Organisasi "1 Kimia 0arma #"ersero$ 1bk "lant Bandung dapat dilihat pada gambar %.
8
!TRUKTUR "RGANI!A!I PLANT BANDUNG PLANT BANDUNG
PEMASTIAN
PRODUKSI
PERENANAAN PENGENDALIAN PRODUKSI &
SISTEM MUTU
PRODUKSI
TEKNIK &
PEMBELIAN
PEMILIHAN PENRENANAAN
PENGAWASAN
PRODUKSI
& PENGENDALIAN BAHAN PRODUKSI
UMUM &
PENYIMPANA
PERSONALIA
PENGEMBANGAN
PRODUKSI
PRODUK
ADMINISTRASI
PENRENANAAN & PENGENDALIAN
K3L KEUANGAN
PRODUKSI
BANDUNG
PENGENDALIAN
AKUNTANSI BANDUNG
TEKNOLOGI KTO BINTANG
INFORMASI PLANT
9
2.* T&njauan U'u' PT K&'&a Far'a Per(er)# T$k Plant Ban+ung ,&(& "er usahaan ar masi utama di Indonesia dan ber daya saing di pasar global. M&(&
)enyediakan, mengadakan dan menyalur kan sediaan ar masi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya, yang ber kualitas dan ber nilai tambah untuk
memenuhi kebutuhan masyar akat. )engembangkan bisnis ar masi dan jasa kesehatan lainnya untuk meningkatkan nilai per usahaan bagi
2.* T&njauan U'u' PT K&'&a Far'a Per(er)# T$k Plant Ban+ung ,&(& "er usahaan ar masi utama di Indonesia dan ber daya saing di pasar global. M&(&
)enyediakan, mengadakan dan menyalur kan sediaan ar masi, alat kesehatan dan jasa kesehatan lainnya, yang ber kualitas dan ber nilai tambah untuk
memenuhi kebutuhan masyar akat. )engembangkan bisnis ar masi dan jasa kesehatan lainnya untuk meningkatkan nilai per usahaan bagi pemegang saham, kar yawan dan pihak lain yang ber kepentingan, tanpa meninggalkan pr insip*pr insip
(ood !or por ate (o@er nance. )engembangkan SD) per usahaan untuk meningkatkan kompetensi dan komitmen guna pengembangan per usahaan ser ta dapat ber per an akti dalam pengembangan industr i ar masi nasional.
"lant Bandung merupakan penggabungan dari /nit "roduksi 0ormulasi Bandung dan /nit produksi )anu aktur Bandung. Semula /nit
"r oduksi 0or mulasi Bandung melakukan pengelolaan tablet
non hor mon, ser buk, liuid #sir up, suspensi$ ser ta tablet hor mon #pil
KB$.
Sedangkan
/nit
"r oduksi
)anu aktur Bandung
1"
melakukan pengelolaan pr oduk kina, pr oduk KD; #lat Kontr asepsi Dalam ;ahim$, ser ta pr oduk ito ar maka. Sebelum penggabungan, kedua unit tersebut sejak tanggal % Desember +++ telah ber hasil mendapatkan ser ti ikat manajemen
mutu
ISO
+&&%
sehingga
untuk
pener apan
memper mudah
pabr ik
sistem bila
mengadakan ekspor pr oduk jadinya. 3amun setelah penggabungan, selur uh bagian tersebut ter cakup dalam satu "lant Bandung. 5adi jenis pr oduksi yang dihasilkan oleh "1 Kimia 0ar ma #"erser o$ 1bk "lant Bandung ber dasar kan jenis dan bentuk sediaan adalah sebagai ber ikut6 . "r oduksi bahan baku obat yang menghasilkan6 Kina Sul at Kina H!l %. "r oduksi or mulasi obat yang menghasilkan6 1ablet non hor mon 1ablet hor mon )ikr odiol #"il KB$ KD; 6 !opper 1 4imas Sa e 4oad, !opper 1 4ibi Sa e -
-
-
-
-
-
-
-
-
4oad, !opper 1 BKKB3. Ser buk 6 (ar am or alit Sir up 6 "ar acetamol, Dekstr omethor pan. Suspensi6 Klor am enikol, Kotr imosa
Sebagai
.
penunjang
pelaksanaan
kegiatan
per usahaan,
ter dapat sar ana*sar ana yang digunakan dalam pr oduksi di Bandung, antar a lain6 . Bangunan yang mendukung pr oduksi yang dikondisikan sesuai dengan sediaan yang akan dibuat. Sistem sar ana penunjang pr oduksi, misalnya sumber air dar i "D),
11
sumber
listr ik
dar i
"43,
pengolahan
air
deminer alisata, sistem uap atau steam untuk pemanasan, udar a ber t ekanan untuk kompr esor , sar ana penunjang per baikan alat*alat. %. lat*alat yang digunakan, baik itu alat* alat pr oduksi misalnya 0luid Bed Dr yer , Diosna,
/ltr a
1ur aC,
Super )iCer ,
maupun
(r anulator
alat*alat labor ator ium
misalnya H"4!, Spektr o otometer dan "olar imeter . 7. Bangunan penunjang kebutuhan par a peker ja misalnya kantin, mushola, toilet, poliklinik.
12
BAB III KEGIATAN PKL INDU!TRI DI PT. KIMIA FARMA Per(er)# T$k PLANT BANDUNG *.1 Ta$let Dari jenis sedian obat yang ada, tablet #komprimat$ dan jenis*jenis modiikasinya tidak pelak lagi merupakan sediaan yang paling populer. Sedian obat peroral yang telah dikenal pada jaman dahulu seperti pil, peluru kecil, boli dan pastiles dapat dipandang sebagai pendahuluanya. 1ablet adalah sediaan obat pada takaran tunggal. Sedian ini dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. a. Ta$let H)r')n Hasil pr oduksi 6 )ikr odiol 4imas dan )ikr o diol "r ogr am #pr ogr am pemer intah$ Satu blister isinya 6 -
%
tablet
Or al
kontr asepsi
yang
isinya
2thynilestr adiol &,&7 mg dan 4e@onor gestr el &,= mg
-
per tablet. > tablet placebo yang isinya amilum maydis dan sacchar um lactis #bahan pengisi$ ser ta bahan pengikat, bahan penghancur dan bahan pelincir . Dalam satu batch menghasilkan ,= juta tablet Or al
13
!ontr acepti@e #O!$ dan '&& r ibu tablet placebo. Kar ena ada dua jenis tablet yang dipr oduksi, maka r uang pr oduksinya pun ter dir i dar i dua bagian yang ter pisah, yaitu untuk pembuatan placebo
dan
penyimpanan tersendir i
untuk bahan
pembuatan dan
r uang
tablet
tablet
O!.
;uang
penimbangannya
pun
untuk menghindar i adanya kontaminasi silang. ;uang
pr oduksi tablet O! mer upakan r uang abu*abu khusus yang memiliki pengatur an sistem tekanan udar a yang khusus, yaitu tekanan di dalam r uang pr oduksi tablet O! dibuat lebih negati dibanding tekanan kor idor , yang ber tujuan untuk mencegah keluar nya udar a dar i dalam r uang pr oduksi O!. Selain itu pada pintu keluar dilengkapi dengan ai r sho"er untuk menghilangkan par tikel*par tikel ser buk
hor mon.
"enimbangan
hor mon
dilakukan di dalam #aminar $i r Flo" #4 0$ kar ena jumlah yang ditimbang sangat kecil ser ta untuk menghindar i kontaminasi hor mon
dalam
r uangan. 1er dapat
juga
dust collector yang
digunakan untuk menghisap dan menampung debu, car anya debu yang ter hisap akan disar ing, kemudian debu ditampung ke bawah dan udar a yang tidak mengandung debu dibuang keluar . "r oduksi tablet hor mon dilakukan ber dasar kan Sur at "er intah Ker ja "r oduksi
#S"K
"r oduksi$ dan
Ker ja
"engemasan
#S"K "engemasan$
"""I
sebelumnya
telah
dar i
Sur at "er intah """I, dimana
menge@aluasi ketersediaan bahan.
S"K "r oduksi beser ta !atatan "engolahan Batch #!"B$ dan Bon
14
Ser ah
1er ima
Bahan
Baku
#BS1BB$
akan
diser ahkan
ke
"enimbangan Sentr al khusus di bagian pr oduksi hor mon untuk dilakukan
penimbangan bahan #untuk tablet hor mon$ sesuai
dengan yang ter ter a pada !"B. Selanjutnya Bagian "r oduksi akan memer iksa apakah sudah sesuai dengan !"B. Bahan yang telah ditimbang dibawa ke r uang pr oduksi untuk kemudian dipr oses. "ada pr insipnya, pembuatan tablet hor mon sama dengan
tablet
gr anulasi
non hor mon,
yaitu
basah. lur ker ja
dibuat
dengan
dibedakan menjadi
pr oses
dua
yaitu
pr oduksi tablet plasebo dan pr oduksi tablet O!. /ntuk pr oduksi tablet
plasebo,
setelah
bahan
ditimbang
di
"enimbangan
Sentr al dilakukan pr oses pencampur an bahan bahan, kemudian dilanjutkan dengan pr oses gr anulasi basah dengan mesin %oto &
yang
ber kapasitas
-&*=&
kg.
Selanjutnya
dilakukan
pengayakan massa basah dengan mesin ' et &r anulator . Setelah diayak basah, dilakukan penger ingan pada Fluid Bed (r )er . "ada pr oses ini dilakukan I n * ro cess Cont ro l #I"!$
#oss On
(r )ing #4OD susut penger ingan$ untuk mengetahui kadar air dalam
gr anul
ker ing
diayak
ker ing
dengan
yang
sudah diayak.Selanjutnya
mesin
Oscillator .
gr anul
)assa gr anul yang
dihasilkan kemudian dicampur dengan asa luar #bahan pelincir $ pada mesin (ouble Cone Blender . )assa yang sudah dicampur asa luar ini disebut
massa cetak, dimana kemudian akan
dilakukan pr oses pencetakan dengan
mesin
Cad mach
C + ,.
15
Selama
pr oses
pencetakan
meliputi
keser agaman
dilakukan pemer iksaan I"! yang
bobot,
ketebalan,
diameter
tablet,
keker asan, ker apuhan dan waktu hancur . 1ablet yang telah dicetak
akan dikar antina
pengujian
yang
ketebalan,
untuk
diper iksa
meliputi pemer ian,
diameter
tablet,
oleh
labor ator ium
keser agaman
bobot,
keker asan, ker apuhan, waktu
hancur . Sedangkan untuk pr oduksi tablet O!, setelah bahan ditimbang di 4 0, kemudian dilakukan pr oses gr anulasi basah dimana
selama
penger ingan.
=-
"ada
menit.
pr oses
Selanjutnya
penger ingan
dilakukan
ini
dilakukan
pemer iksaan I"! susut penger ingan #4OD$ untuk mengetahui kadar
air dalam
gr anul
ker ing. Selanjutnya gr anul diayak
ker ing dengan mesin Fit z - ill . )assa gr anul yang yang dihasilkan kemudian dicampur dengan asa luar #bahan pelincir$ dengan mesin
(ouble
Cone
Blender .
Kemudian
dilakukan
pr oses
pencetakan dengan mesin Killian. Selama pr oses pencetakan dilakukan pemer iksaan I"! yang meliputi keser agaman bobot, ketebalan, diameter tablet, keker asan, ker a puhan. Saat
tablet
telah dicetak juga dilakukan pemer iksaan oleh 4abor ator ium "engujian disolusi,
yang
meliputi
kadar ,
pemer i an, keser agaman
keser agaman bobot,
kandungan,
ketebalan,
diameter
16
tablet, keker asan, ker apuhan, waktu hancur . Setelah tablet plasebo dan tablet O! dinyatakan lulus uji, selanjutnya memasuki pr oses pengemasan blister ing dengan mesin
Bli ster / hl mann.
kebocor an, kemasan.
estetika,
Disini
dan
Selanjutnya
dilakukan
kelengkapan
dilakukan
I"!
meliputi
penandaan
pengemasan
uji
pada
sekunder
dengan I"! meliputi estetika dan per hitungan jumlah blister . $. Ta$let ka/let (alut gula dalah penyalutan inti dengan banyak lapisan gula. Sejumlah
besar
lapisan
gula
dicampurkan
berturut*turut
kepermukaan inti*inti, sampai terbentuk tebal lapisan rata, beratnya kira*kira 7&*-& E dari masa tablet salut jadi. 0aktor*aktor yang mempengaruhi proses penyalutan antara lain 6 . Siat dan bentuk tablet inti a$ Bentuk yang ideal 6 seris, elips, bikon@eks, bulat dan bikon@eks o@al sehingga tablet tidak lengket satu dengan lainnya. b$ Kekerasan tablet harus cukup sehingga dapat tahan terhadap
benturan
selama
penyalutan
dan
menghambat masuknya pelarut kedalam tablet inti. c$ Kerapuhan sekecil mungkin. d$ 1ablet inti harus hancur dalam lambung setelah lapisan penyalut larut # untuk tablet salut non*enterik$. %. "eralatan yang digunakan "anci penyalut kon@ensional dengan diameter && cm, dilengkapi dengan alat penghisap debu, dan peniup udara hangat # suhu '&F! $. 7. 0ormulasi lapisan penyalut. -. Kondisi ruangan 6 suhu, kelembaban, kandungan debu.
17
Syarat tablet yang sudah disalut 6 . "ermukaan tablet setelah disalut harus licin. %. 4apisan penyalut harus stabil dan tidak boleh ada cacat. 7. /ntuk tablet salut yang berwarna maka warnanya harus rata dan tidak boleh terjadi migrasi . 9ariasi bobot tablet salut tipis maksimal =E dan untuk tablet salut gula maksimal ',=E. "roses penyalutan dengan salut gula terdiri dari - tahap, yakni 6 . 1ahap sealing )elalui tahap ini, tablet ini akan memperoleh suatu lapisan pelindung yang melindungi tablet inti dari pengaruh air dan kelembaban selama proses penyalutan. )ekanismenya mencegah iniltrasi lembab kedalam, sehingga pada proses ini tidak boleh ada air. %. "elapisan # sugar coating $ Dilakukan dengan cara menyiramkan larutan sugar coating tipis ke masa inti tablet yang bergulir sambil dikeringkan dengan udara hangat yang ditiupkan kedalam panci penyalut hingga terbentuk tablet salut dengan ketebalan yang diinginkan # biasanya mencapai 7&*=& E berat inti $. 5ika diinginkan tablet salut yang berwarna maka pada suspensi
gula
ditambahkan
pewarna
yang
larut
di 18
dalamnya. gar berwarna tidak menggumpal sebaiknya dilarutkan dulu dengan sedikit air dan diaduk sampai homogen, baru ditambahkan ke suspensi gula. 7. "elicinan 1ablet hasil penyalutan dilicinkan untuk persiapan ke tahap pengkilapan. "enyalut yang digunakan adalah sugar coat suspension yang telah diencerkan dengan auades panas. Coating pan diputar tanpa aliran udara panas tapi ehausser
tetap
diaktikan.
1ahap
ini
selesai
jika
permukaan tablet telah benar*benar licin dan halus, serta bobot rata*rata & tablet telah terpenuhi. -. "engkilapan Dilakukan dengan cara menaburkan "olisihing :aC ke dalam coating pan berisi tablet salut yang diputar sedang # G 8 rpm $ dan suhu G '&F! hingga tablet benar*benar kering, halus dan mengkilap.
19
P#$I%B$G$
Pembuatan !ablet Inti Film Coating
Sugar Coating
"eal Coating
"pra&ing o' lac(uer coatin
"ugar White Coating Cek IPC Keseragaman Bobot Kerapuhan Waktu Hancur Dissolusi
Coloring
"moothing
Polishing
Cek IPC Keseragaman Kadar Keragaman Bobot Kerapuhan Waktu Hancur Dissolusi
Cek IPC : Penampilan Kebocoran Penandaan
Pen emasan "ekunder
Gudang )bat *adi
Cek IPC Penampilan Kelengkapan Penandaan
Gambar 3. lur Proses Pembuatan !ablet "alut
2"
0. Ta$let Ka/let !alut F&l' !ela/ut Sediaan obat yang dinyatakan sebagai tablet salut ilm dikarakterisasikan sebagai tablet ini yang di salut dengan lapisan relati tipis dari material yang cocok. Kelebihan metode ini dibanding salut gula adalah6 1. :aktu pembuatannya relati lebih cepat. 2. 4uas are produksi bisa dikurangi. *. Hanya sedikit menambah berat tablet lur proses tablet salutr ilm?selaput dapat dilihat lebih jelas pada (ambar 7. *.2 Pr)+uk(& K&na Di bagian pr oduksi kina ada tiga seksi, yaitu bagian ekstr aksi kina, bagian isolasi alkaloid kina dan bagian pemur nian dan pengemasan
kina.
!ontoh
alkaloid
kina
diantar anya
uinine,
uinidine. Der i@at*der i@at kina yang dipr oduksi antar a lain uinine Sulphate, uinine Hydr ochlor ide. Sumber bahan untuk pr oduksi kina ber asal dar i kulit kina tanaman Cinchona succi r ubr a dan Cinchona
ledger iana.
Kedua
jenis tanaman
tersebut
memiliki
kandungan yang ber beda, untuk tanaman Cinchona succi r ubr a lebih
banyak
mengandung
alkaloid
cinchonidine
sedangkan
tanaman Cinchona ledger iana lebih banyak mengandung alkaloid uinine. Bagian
dar i tanaman
kina
yang
diambil
hanya
kulit
pohonnya. Sumber tanaman sebagian besar diimpor dan sebagian lagi ber asal dar i per kebunan sendir i yaitu dar i Kebun 1anaman Obat Bintang #K1O Bintang$. 1anaman yang dipanen r aya yaitu tanaman
21
pada
usia
8
tahun,
namun
sejak
usia
tanaman
-
tahun
dilakukan pengambilan kulit batang*batang yang kecil. 1anaman kina setelah dikelupas kulitnya, diker ingkan sampai ber bentuk kulit ker ing?br angkal kemudian digiling kasar . Kulit kina yang disimpan di
(udang
Kulit
Kina
sudah
dalam bentuk
gilingan
kasar .
Selanjutnya dilakukan penggilingan halus dan siap untuk diekstr aksi. lur pr oduksi kina dimulai dengan ekstr aksi padat*cair , yaitu ton kulit kina halus diekstr aksi dengan pelar ut S(O #Special &as Oil $ dalam kondisi basa pada suhu +&*+= ! dalam ekstr aktor . /ntuk membasakan ke dalam ekstr aktor ditambahkan
3aOH.
Diaduk selama kur ang lebih 7= menit sambil ditekan. Setelah itu S(O dikeluar kan #G=.&&& liter$, sedangkan ampas tetap di dalam. S(O yang ditampung ini mengandung gar am kina dan pada tahapan ini dilakukan I"! ter hadap kadar total alkaloid menggunakan titr asi. Selanjutnya S(O dipindahkan ke r eaktor ker ucut untuk
dilakukan ekstr aksi
cair*cair dengan
car a
ditambahkan
H%SO- % 3 dan 3atr ium Sul at :ater #3S:$ dengan B5 ,%* ,=, diaduk =*& menit. Setelah itu didiamkan & menit agar memisah, lapisan atas mer upakan S(O sedang lapisan bawah adalah H%SO-, keduanya dipisahkan dan alkaloid yang ter tar ik ke ase polar H%SO- didiamkan selama 7*= malam #kr istalisasi$. Setelah itu disar ing dan disentr i use, hasilnya akan diper oleh kr istal B #kina bisul at $ dan )l #mother li0uor $. Kr istal yang didapat dikar antina untuk diper iksa kadar nya, sedang )l #bisul at$ diolah
22
jadi sul at dengan meningkatkan pH dan ditambah 3aH!O7, disentr i uge, didapat )l dan kr istal S. )l ditr ans er ke pemur nian pengambilan
alkaloid
kina
untuk
!d #!inchonidine$, sedang kr istal S dikumpulkan
tiap '&& kg, dan diolah jadi bisul at dengan car a ditambah H%SO8 3, dipanaskan >&!*8&!, kr istalisasi 7*= malam.
Hasilnya
diper oleh )l dan kr istal B% #bisul at %$. Kr istal dipisahkan, sedang )l ditingkatkan pH nya dan ditambah 3aH!O7, disentr i uge, didapat )l dan kr istal S%. )l ditr ans er ke pemur nian alkaloid kina untuk pengambilan !d, sedang kr istal
S%
diper lakukan sama
seper ti per lakuan ter hadap kr istal S. Hasil kr istalisasi dar i kr istal S diper oleh kr istal B7 dan )l. )l ini langsung dibuat cd tetr asul at #bahan untuk cd base mur ni$ dengan car a ditambah H%SO- pekat 7' 3, untuk )l dar i pr oses sebelumnya yang telah dikumpulkan, ditambah asam tar tr at sehingga jadi n, !d tar tr at, lalu dibasakan sehingga menjadi n dan !d #dominan !d$. Selanjutnya ditambahkan H%SO- 8 3 sampai kondisi bisul at pH %,8 dan ditambah H%SO- pekat 7' 3 sehingga jadi !d tetr asul at. Kr istal B, B%, B7 dikumpulkan untuk dilakukan pemur nian dan dipr oses menjadi kina sul at dan kina H!l. *.* Ke(ela'atan Ke(e%atan Kerja +an L&ngkungan K*L# Bagian K74 ber tanggung jawab ter hadap keselamatan dan kesehatan tenaga ker ja
dan
masalah pengelolaan limbah
23
industr i. /ntuk menjamin keselamatan dan kesehatan tenaga ker ja, ser ta menciptakan lingkungan ker ja yang aman diter apkan sistem manajemen
keselamatan
dan
kesehatan
ker ja
sesuai dengan
per atur an Depnaker . "engelolaan limbah di Kimia 0ar ma dilakukan sesuai dengan jenis limbahnya. /ntuk limbah padat ber upa ampas kina, diolah menjadi br iket, dan limbah B7 pemusnahan dengan menggunakan inciner ator oleh pihak III, sedangkan untuk limbah cair diolah di Instalasi "engolahan ir 4imbah #I"4$. "ada Instalasi "engolahan ir 4imbah #I"4$ sebagian besar mengelola limbah yang ber asal dar i pr oses kulit kina dan sebagian
lagi
dar i limbah
or mulasi.
4imbah
yang
dihasilkan
dibedakan menjadi limbah padat dan limbah cair . 4imbah ini akan diolah yang melibatkan pr oses isika,kimia dan biologi. Pr)(e( F&(&ka 4imbah ber upa ampas kina dar i ekstr aktor yang masih mengandung
air dipisahkan secar a isika dengan pengadukan
mekanik. 4imbah padat ini kemudian diendapkan, dicuci ber kali*kali dan
limbah
pembuangan
padat
ker ing
sampah
ditimbun
ampas,
lalu
dan
dikir i m
ke
tempat
dipr oses menjadi
br iket,
sedangkan limbah cair masuk ke bak penampungan untuk dipr oses secar a kimia. Pr)(e( K&'&a "ada
pr oses ini
dilakukan
penambahan
asam
os at
untuk menetr alkan limbah cair yang bersi at basa. Selanjutnya limbah
24
dipr oses secar a biologi. 0ungsi dar i asam os a t disini juga untuk menur unkan !OD. Pr)(e( B&)l)g& Setelah
diper oleh
pH yang
dikehendaki,
air limbah
dialir kan ke bak sedimentasi untuk mengendapkan par tikel*par tikel padat setelah pr oses kimia. "ada pr oses biologi ini dilalui melalui % tahap. 1ahap per tama yaitu pr oses anaer ob dimana air dialir kan ke bak anaer ob ter tutup, kemudian gas yang keluar akan ditampung dalam eChauster . Bahan*bahan or ganik akan didegr adasi secar a anaer ob sehingga beban or ganik akan tur un kar ena Jdimakan oleh mikr oor ganisme anaer ob. Sebelum masuk bak aer ob, diber ikan aer ator untuk meningkatkan kadar oksigen yang ter lar ut dalam air . Dalam bak aer ob ini bahan or ganic akan diur aikan secar a aer obik dengan oksigen yang dialir kan melalui di user dengan blower . /ntuk menyempur nakan pr oses pemisahan par t ikel padat maka ditambah dengan koagulan *ol) $luminium Chlor ida *$C ! agar secar a @isual kemudian
diper oleh
iltr at
yang
lebih
jer nih
nantinya
dilakukan penyar ingan dan ditampung di bak kontr ol.
5ika air yang digunakan memenuhi persyar atan,
maka
akan
dialir kan ke sungai !ikapundung. "emer iksaan air meliputi 6 BOD, !OD, 1SS, 1otal 3, 0enol, pH.
25
BAB I, PEMBAHA!AN
Sesuai dengan Sur at Keputusan )enter i Kesehatan ;I 3o. -7? )enkes?II?+88 pada tanggal % 0ebr uar i +88. "ada tahun %&&', pemer intah Indonesia telah memper bar ui !"OB ini yang kemudian lebih dikenal dengan !"OB 1er kini atau c()" #Curr ent &- * !. "ener apan !"OB menyangkut selur uh aspek pr oduksi dan mengendalikan mutu dan ber tujuan untuk menjamin bahwa setiap pr oduk obat yang dibuat senantiasa akan memenuhi persyar atan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. spek !"OB 1er kini #!"OB6 %&&'$ ter dir i atas Sistem )anajemen )utu, "ersonalia,
Bangunan
dan
Sar ana
"enunjang,
"er alatan, Sanitasi dan Higiene, "r oduksi, "engawasan )utu, Inspeksi dir i dan udit )utu, "enanganan Keluhan ter h adap "r o duk, "enar ikan Kembali "r oduk dan "r o duk Kembalian, Dokumentasi, "embuatan dan nalisis ber dasar kan Kontr ak, Kuali ikasi dan 9alidasi. "ener apan
!"OB
1er kini
mer upakan
upaya
pemer intah
#Badan "O)$ untuk meningkatkan mutu pr oduk ar masi?obat secar a ter us*mener us ser ta member ikan per lindungan yang lebih baik pada masyar akat. Di samping itu, pener apan !"OB6 %&&' ini juga ber tujuan6 #$ meningkatkan kemampuan industr i ar masi Indonesia sesuai dengan standar inter nasional agar lebih kompetiti baik secar a domestik maupun
26
untuk pasar ekspor , #%$ mendor ong industr i ar masi Indonesia agar lebih
e eisien
ter masuk
dan
okus
pemilihan
dalam
asilitas
pelaksanaan
pr oduksi
yang
pr oduksi
paling
layak
obat, untuk
dikembangkan sehingga pr oduk obat industr i ar masi Indonesia mampu menembus pasar dunia kar ena khasiat dan mutu obat lebih ter jamin, #7$ peningkatan com pan) i mage dan @olume pr oduk
yang
menghindar i
tidak
memenuhi
r esiko
r egulasi
syar at ser ta,
pasar ,
#-$ menghindar i
dan pembor osan biaya, #=$ #'$
lebih
menjamin
waktu
pemasar an. Dihar apkan dengan pener apan !"OB yang ter bar u ini industr i ar masi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar ar masi yang sudah di depan mata. "1. Kimia 0ar ma #"erser o$ 1bk "lant Bandung mer upakan salah satu B/)3 dalam obat
dengan
bidang
kesehatan
yang
mempr oduksi
tujuan meningkatkan der ajat kesehatan masyar akat
secar a optimal. Sebagai suatu industr i yang mempr oduksi obat, maka selur uh aspek !"OB har us diter apkan. spek*aspek tersebut meliputi personalia,
per alatan,
bangunan,
sanitasi
dan
hygiene, pr oduksi,
pengawasan mutu, inspeksi dir i, penanganan ter hadap keluhan dan penar ikan kembali pr oduk yang telah ber edar ser ta dokumentasi. Secar a Bandung
str uktur
or ganisasi,
"1.
Kimia
0ar ma
"lant
telah terstr uktur dengan baik. da pembagian tugas yang
jelas antar a tiap bagian dan seksi. 5uga telah sesuai dengan per atur an !"OB bahwa bagian pr oduksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin
27
oleh seor ang yang ber lainan yang tidak saling ber tanggung jawab satu ter hadap yang lain. "ersonalia atau SD) memegang per anan yang penting dalam suatu per usahaan dengan ker ja.
tujuan
sehingga
har us dikelola
dengan
baik
untuk meningkatkan pr odukti@itas dan kemampuan
"1. Kimia
0ar ma
"lant Bandung juga melakukan pelatihan*
pelatihan bagi kar yawan*kar yawannya sesuai dengan tugasnya ataupun mengenai !"OB. 1ujuan dar i pelatihan ini adalah untuk menjamin agar kar yawan
ter biasa
beker ja
dengan
persyar atan
!"OB
yang
ber kaitan dengan tugasnya. !atatan pelatihan kar yawan mengenai !"OB disimpan
dan
e ekti@itas
progr am
pelatihan
dinilai
untuk
menentukan pr estasi kar yawan tersebut, apakah mer eka telah memiliki kuali ikasi yang memadai dan ber pengar uh ter hadap kenaikan jabatan bagi
kar yawan
tersebut.
"ener apan alsa ah
LKer jakan
apa
yang
ter tulis dan tulis apa yang diker jakanM ter us ditekankan pada selur uh kar yawan ter utama yang beker ja di Bagian "r oduksi dan "engawasan )utu. Bangunan
yang
dipersyar atkan
dalam
!"OB
adalah
memiliki ukur an, r ancang bangun, konstr uksi ser ta letak yang memadai agar memudahkan
dalam pelaksanaan
ker ja,
pembersihan
dan
pemelihar aan yang baik. Selain itu juga memiliki lokasi sedemikian r upa
untuk
mencegah
ter jadinya
pencemar an
dar i
lingkungan
sekelilingnya, seper ti pencemar an udar a, tanah dan air maupun dar i
28
kegiatan di dekatnya. "1. Kimia 0ar ma "lant Bandung memiliki lokasi yang kur ang str ategis kar ena letaknya di tengah kota. 3amun tindakan pr e@enti seper ti pengolahan
limbah
cair dan
ampas kina
telah
ditangani dengan cukup e ekti . ;uangan dalam gedung pr oduksi telah memenuhi persyar atan !"OB meliputi dinding, lantai dan langit*langit ter buat dar i epoCy dengan per mukaan yang halus, r a ta dan licin ser ta per temuan antar a dinding dengan lantai tidak membentuk sudut sehingga lebih mudah dibersihkan, tidak menyer ap lembab ser ta tidak menahan debu. ;uang pr oduksi juga telah dilengkapi dengan system sir kulasi udar a yang dapat udar a
sehingga
mengur angi
debu
dapat menekan
dengan
pengatur an
kontaminasi
silang.
tekanan
Selain
itu
ter dapat juga r uang antar a yang memisahkan &r e) $r ea dan Black $r ea.
"ada
ter jadinya
pelaksanaannya kontaminasi
r uang
silang
antar a
kar ena
masih kedua
memungkinkan pintu
dibuka
bersamaan. Hal ini ter jadi kar ena kedisiplinan kar yawan yang kur ang. Idealnya adanya ai r lock antar r uang yang ber beda ar ea, apabila salah satu pintu ter buka, maka pintu lain tidak ter buka sehingga mengur angi debu yang lolos ke r uang sebelahnya. Bangunan pr oduksi tablet hor mon dipisahkan dengan pr oduksi yang lain kar ena sangat ber bahaya e eknya jika ter jadi kontaminasi silang. "ada pembuatan tablet hormon O! di "1 Kimia 0arma 1bk "lant Bandung menggunakan granulasi basah, dengan penimbangan
29
tambahan dan
dilakukan penger ingan. "ada
pr oses
%& * 7 &
penger ingan
ini
# s el a m a
m e n i t $ dilakukan
pemer iksaan I"! susut penger ingan #4OD$ untuk mengetahui kadar air dalam
gr anul
ker ing. Selanjutnya gr anul diayak ker ing dengan
mesin Fit z - ill . )assa gr anul yang yang dihasilkan kemudian dicampur dengan asa luar #bahan pelincir$ dengan mesin (ouble Cone Blender . Kemudian dilakukan pr oses pencetakan dengan mesin Killian. Selama pr oses
pencetakan
dilakukan
pemer iksaan
I"!
yang
meliputi
keser agaman bobot, ketebalan, diameter tablet, keker asan, ker apuhan. Saat
tablet
telah
dicetak
juga
dilakukan
pemer iksaan
oleh
4abor ator i um "engujian yang meliputi kadar , keser agaman kandungan, disolusi, pemer i an, keser agaman bobot, ketebalan, diameter tablet, keker asan, ker apuhan, waktu hancur . Setelah tablet O! dinyatakan lulus uji, selanjutnya memasuki pr oses pengemasan blister ing dengan mesin Bli ster / hl mann. Disini dilakukan I"! meliputi uji kebocor an, estetika, dan kelengkapan penandaan pada kemasan. Selanjutnya dilakukan pengemasan sekunder dengan I"! meliputi estetika dan per hitungan jumlah blister . lur pr oduksi kina dimulai dengan ekstr aksi padat*cair , yaitu ton kulit kina halus diekstr aksi dengan pelar ut S(O #Special &as Oil $ dalam kondisi basa pada suhu +&*+= ! dalam ekstr aktor . /ntuk
3"
membasakan ke dalam ekstr aktor ditambahkan 3aOH. Diaduk selama kur ang lebih 7= menit sambil ditekan. Setelah itu S(O dikeluar kan #G=.&&& liter$, sedangkan ampas tetap di dalam. S(O yang ditampung ini mengandung gar am kina dan pada tahapan ini dilakukan I"! ter hadap kadar total alkaloid menggunakan titr asi. Selanjutnya S(O dipindahkan ke r eaktor ker ucut untuk dilakukan ekstr aksi cair*cair dengan car a ditambahkan H%SO- % 3 dan 3atr ium Sul at :ater #3S:$ dengan B5 ,%*,=, diaduk =*& menit. Setelah itu didiamkan & menit agar memisah, lapisan atas mer upakan S(O sedang lapisan bawah adalah H%SO-, keduanya dipisahkan dan alkaloid yang ter tar ik ke ase polar H%SO- didiamkan selama 7*= malam #kr istalisasi$. Setelah itu disar ing dan disentr i use, hasilnya akan diper oleh kr istal B #kina bisul at $ dan )l #mother li0uor $. Kr istal yang didapat dikar antina untuk diper iksa kadar nya, sedang )l #bisul at$ diolah jadi sul at dengan meningkatkan pH dan ditambah 3aH!O7, disentr i uge, didapat )l dan kr istal
S.)l
ditr ans er
ke
pemur nian
alkaloid
kina
untuk
pengambilan !d #!inchonidine$, sedang kr istal S dikumpulkan tiap '&& kg, dan diolah jadi bisul at dengan car a ditambah H%SO- 8 3, dipanaskan >&!*8&!, kr istalisasi 7*= malam. Hasilnya diper oleh )l dan kr istal B% #bisul at %$. Kr istal dipisahkan, sedang )l ditingkatkan pH nya dan ditambah 3aH!O7, disentr i uge, didapat )l dan kr istal S%. )l ditr ans er ke pemur nian alkaloid kina untuk pengambilan !d,
31
sedang kr istal S% diper lakukan sama seper ti per lakuan ter hadap kr istal S. Hasil kr istalisasi dar i kr istal S diper oleh kr istal B7 dan )l. )l ini langsung dibuat cd tetr asul at #bahan untuk cd base mur ni$ dengan car a ditambah H%SO- pekat 7' 3, untuk )l dar i pr oses sebelumnya yang telah dikumpulkan, ditambah asam tar tr at sehingga jadi n, !d tar tr at, lalu dibasakan sehingga menjadi n dan !d #dominan !d$. Selanjutnya ditambahkan H%SO- 8 3 sampai kondisi bisul at pH %,8 dan ditambah H%SO- pekat 7' 3 sehingga jadi !d tetr asul at. Kr istal B, B %, B7 dikumpulkan untuk dilakukan pemur nian dan dipr oses menjadi kina sul at dan kina H!l. "1. Kimia 0ar ma telah menempatkan per alatan pr oduksi sedemikian r upa sehingga pr oses pr oduksi dapat ber jalan dengan lancar . "er alatan pr oduksi dibersihkan dan per awatan ter jadwal oleh tiap bagian mengikuti pr osedur yang telah dibuat. )esin dicek dan dibersihkan sebelum dan sesudah pr oduksi dan hanya yang
dinyatakan
memenuhi
persyar atan
saja
per alatan
yang
boleh
digunakan dalam pr oses pr oduksi. Setiap r uang pr oses pr oduksi hanya ter dapat satu jenis alat saja untuk menger jakan pr oduk yang sama. Hal
ini
untuk menghindar i kontaminasi silang antar a pr oduk satu
dengan yang lain. "er a latan yang
digunakan
untuk
menimbang,
mengukur dan menguji har us diper iksa ketelitiannya secar a ter atur ser ta dikalibr asi secar a per iodik. Hasil pemer iksaan dan kalibr asi dicatat
dan
disimpan
untuk
mengetahui
pemer iksaan
ber ikutnya.
32
Dalam hal ini "lant Bandung mempunyai super @isor kalibr asi untuk melakukan kalibr asi "lant
Bandung
selur uh
per alatan
dan mengendalikan
pengujian
semua
alat
yang di
ada
di
labor ator ium
pengujian baik masalah kalibr asi maupun ker usakan. 1ingkat sanitasi dan h)giene yang tinggi hendaklah diter apkan pada setiap aspek pembuatan obat. ;uang lingkup sanitasi dan h)giene meliputi personalia, bangunan, per alatan, per lengkapan, bahan pr oduksi dan wadahnya dan setiap hal dapat mer upakan sumber pencemar an
pr oduk.
Sumber pencemar an
hendaklah dihilangkan
melalui suatu pr ogr am sanitasi dan h)giene yang menyelur uh dan ter padu. Sanitasi dan h)giene di lingkungan "lant Bandung telah dilaksanakan cukup baik dan dapat dilihat dar i kebersihan lingkungan yang selalu ter jaga. Selain itu, untuk mendukung ter ciptanya h)giene maka kar yawan yang memasuki r uang pr oduksi menggunakan pakaian khusus yang disediakan, sar ung tangan, masker , tutup kepala dan sepatu khusus. "embersihan r uangan dilakukan secar a r utin setiap har i sesuai pr otap yang ada. "embersihan per alatan, per lengkapan dan r uangan pr oduksi dilakukan sebelum dan sesudah pr oses pr oduksi. 0asilitas pendukung
sanitasi
seper ti
sampah sudah cukup memadai 4imbah hasil kegiatan
@entilasi,
toilet
dan
tempat
.
pr oduksi
sebagian besar ber upa
limbah cair yang diolah oleh Instalasi "engolahan ir 4imbah #I"4$. "r oses pengolahan limbah yang dilakukan meliputi pr oses kimia, isika, dan biologi sehingga hasil akhir memenuhi
standar baku
buangan
33
industr i ir
yang
buangan
sesuai hasil
dengan
per atur an pemer intah yang ber laku.
pengolahan
limbah
dialir kan
ke
sungai
!ikapundung. 4imbah padat ampas kina yang telah dihilangkan S(O nya dibuang ke 1empat pembuangan khir #1"$, sedangkan limbah padat sisa pr oduksi obat dimusnahkan di "r asar a na "emusnah 4imbah Industr i.
34
BAB , PENUTUP
.1 Ke(&'/ulan "1. Kimia 0ar ma #"erser o$ 1bk "lant Bandung dalam kegiatan pr oduksi dan pengawasan mutunya telah melaksanakan !"OB
dengan
tujuan
untuk menjamin bahwa pr oduk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyar a tan
mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 4imbah tang dihasil pada setiap kegiatan produksi yang diolah oleh Instalasi "engolahan ir 4imbah #I"4$. "r oses pengolahan limbah yang
dilakukan
meliputi pr oses kimia, isika, dan biologi sehingga hasil akhir memenuhi
standar
baku
buangan
industr i
yang
sesuai
dengan per atur an pemer intah yang ber laku. "er an apoteker di industr i ar masi adalah melakukan kegiatan
manager ial
pengendalian
pr oduksi,
pelaksanaan
pr oses
baik
dalam
per encanaan pr oduksi,
hal
per encanaan
dan
dan pengendalian bahan,
ser ta
pelaksanaan
kegiatan
pengawasan mutu yang menjamin mutu dar i pr oduk yang dihasilkan. .2 !aran )engadakan pelatihan*pelatihan bagi semua personel untuk meningkatkan pener apan !"OB di semua bagian per usahaan ter utama yang ber kaitan dengan pr oses
pr oduksi
obat,
baik
35
r ekuensi
maupun
kualitasnya
sehingga
dapat meningkatkan
e isiensi, e ekti@itas dan pr odukti@itas per usahaan.
36
