REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA DE LABORATORIO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
1.
OBJETO
Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayos 1.1 y/o calibraciones incluyendo el muestreo. Cubre la ejecución de ensayo de calibración empleando métodos no-normalizados, métodos desarrollados por el laboratorio. Esta norma es aplicable a todos las organizaciones que realizan ensayos y o calibraciones. 1.2 Estas incluyen, por ejemplo los laboratorios de primera segunda y tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o la calibración hacen parte de la inspección y certificación del producto. Esta norma es aplicable a todos los l os laboratorios, sin importar el numero de personas o la extensión del alcance de las actividades del ensayo y/o calibración Cuando un laboratorio no desempeña una o más de las actividades que cubre esta norma tales como el muestreo y el diseño / desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de esos numerales numerales no se aplican.
1.3
Las notas que se ofrecen proporcionan una clasificación del texto, ejemplos y directrices. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma. norma.
Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de su sistema de calidad, 1.4 adminis administra trativ tivo o y técnico técnico que rigen sus operac operacion iones. es. De igual igual manera manera,, de los client clientes es de los laboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditación pueden utilizarla a fin de confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad en el 1.5 funcionamiento de los laboratorios. Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen con los requisitos establecidos en esta 1.6 norma, podrán operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración, que también cumplen con los requisitos dela norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con el diseño /desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando métodos de ensayo ensayo y calibr calibraci ación ón normal normalizad izados os y no-nor no-normal malizad izado, o, y la norma norma NTC-ISO NTC-ISO 9002, cuado emplean únicamente métodos normalizados. El anexo A proporciona referencias cruzadas entre la presente norma y las NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos de competencia técnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la NTC-ISO 9002.
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Notas: 1) Probab Probablem lement ente e sea necesar necesario io explicar explicar o interp interpret retar ar algunos algunos requisit requisitos os de esta esta norma norma a fin de asegurar que se apliquen los requisitos de manera consistente. En el anexo B se proporciona una directriz par el establecimiento de aplicaciones en campos específicos, en especial en organismos de acreditación. ( Véase la NTC 3008: 1995, numeral 4.1.3), como se indica en el anexo B.
2) Si el laboratorio busca la acreditación de parte o todas sus actividades de ensayo y calibración, es recomendable que seleccione un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la NTC 3008.
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NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a través de su referencia en este texto, constituye disposiciones de las siguiente norma. Ninguna de estas publicaciones se aplica para referencias referencias fechadas, fechadas, enmendadura enmendadurass o revisiones revisiones subsecuentes. subsecuentes. No obstante, obstante, se recomienda a las partes que realizan convenios con base a esta norma, estudiar la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos indicados enseguida. Para referencias sin fecha, se aplica la ultima ultima edición del documento en referencia. Los miembro miembross de ISO e IEC llevan llevan registro registross de las normas normas intern internacio acional nales es validas validas en la actualidad. NTC-ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de Calidad en Diseño, desarrollo, producción, instalación. y servicio asociado. NTC-ISO 9002: 1994 sistema de calidad. Modelo para Aseguramiento de Calidad en, producción, instalación y servicio asociado. NTC-3113: 1997 Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general. VIM, International, vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC, IFCC, NTC-ISO, IUPAC, IUPAP, y OIM. Notas: 1) En la bibliografí bibliografía a se proporcionan proporcionan normas, normas, guías, guías, etc. adicional adicionales es acerca de los temas temas incluidos incluidos en la presente norma. 2) Se recom recomien ienda da obser observar var que cuan cuando do se esta estaba ba desar desarrol rollan lando do esta esta norma norma se antic anticipo ipo que que las las actualizaci actualizaciones ones de ISO-9001 e ISO-9002 se publicarían publicarían a finales del 2000 como una fusión fusión en la norma ISO-9001: 2000.Este ya no es el caso.
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TERMINOS Y DEFICICIONES
Para propósitos propósitos de la presente presente norma, se aplican los términos términos y definicione definicioness pertinentes pertinentes proporcionadas en la NTC 3113 y el VIM. Nota: en la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales realizadas con calidad, a la vez que la NTC 3113 ofrece definiciones específicamente relacionadas con la normalización, certificación y acreditación de laboratorios. Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402, se prefieren las definiciones de la NTC 3113 y el VIM.
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REQUISTOS DE GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable. 4.1.2 Es responsabilidad de laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibración de tal manera que cumpla con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento. 4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanente del laboratorio en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas, temporales o móviles. laboratorio hace parte de una organización organización que desempeña desempeña actividades actividades distintas al 4.1.4 Si el laboratorio ensayo y/o calibración, se debe definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que este involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés. Notas: 1) Donde Donde el laborato laboratorio rio hace parte de una organiza organizació ción n mayor mayor las disposi disposicio ciones nes organiza organizacio cional nales es debería ser tales que los departamentos que presentan conflictos de interés, tales como los de producción, mercadeo, comercial o financiero no influyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los requisitos de esta norma. 2) Si el laborato laboratorio rio busca busca ser reconocido reconocido como como un laboratorio laboratorio de de tercera tercera parte, parte, este debería debería estar estar en capacidad de demostrar que es imparcial y que este, este, y su personal se encuentran libres de cualquier impresión impresión indebida indebida comercia comercial,l, financiera financiera u otra que pudiera pudiera influir influir en su criterio criterio técnico. técnico. Es recomendable que el laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su dependencia de criterio de integridad en relación con sus actividades de ensayo o calibración.
4.1.5 El laboratorio debe: a) Disponer Disponer de personal personal de dirección dirección y técnico técnico con con la autoridad autoridad y recursos recursos necesar necesarios ios para llevar a cabo sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para para realizar ensayos y /o /o calibraciones, y para iniciar acciones que prevengan o reduzcan al mínimo dichas desviaciones desviaciones ( véase también el numeral 5.2); b) Contar con disposicio disposiciones nes que aseguren aseguren que que sugestión sugestión y personal personal se encuentr encuentren en libres de cualquier presión indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que pueda afectar de forma adversa la calidad de su trabajo; c) Contar Contar con polític políticas as o proced procedimi imient entos os que asegur aseguren en la protec protecció ción n de la inform informaci ación ón confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos de protección de almacenamiento electrónico y transmisión de resultados; d) Contar con política políticass y procedimi procedimientos entos que que eviten eviten la injerencia injerencia en en cualquier cualquier actividad actividad que dismin disminuir uiría ía la confia confianza nza de su compet competenc encia, ia, imparc imparciali ialidad dad,, criter criterio io o integr integridad idad operacional;
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e) Defi Defini nirr la estr estruc uctu tura ra de la orga organiz nizac ació ión n y gest gestió ión n del labora laborato tori rio, o, su ubica ubicaci ción ón en cualquier organización matriz y las relaciones entre gestión de calidad operaciones técnicas y servicio de apoyo; f)
Especificar Especificar la responsabil responsabilidad, idad, autoridad autoridad e interr interrelacion elaciones es de todo todo el personal personal que dirige, dirige, ejecute o verifique trabajo, que afecte la calidad de los ensayos y /o calibraciones;
g) Disponer Disponer una supervis supervisión ión adecuada adecuada de personal personal de ensayo ensayo y calibraci calibración, ón, incluyendo incluyendo los los aprendices por medio de personas familiarizadas por los métodos y procedimientos, el propósito de cada ensayo y /o calibración y con la valoración de los resultados de ensayo o calibración; h) Tener Tener una direcc dirección ión técnica técnica que tenga tenga responsa responsabili bilidad dad general general sobre sobre las operac operacion iones es técnicas y la disposición de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i)
Desi Design gnar ar un miembr miembro o del pers person onal al como como Direc Directo torr de Calid Calidad ad ( como como quier quiera a que que se llame), quien independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de que el sistema de calidad de implemente y siga en todo momento; el director de calidad debe tener acceso directo al mas alto nivel de la gerencia gerencia en el que se toman toman decisione decisioness acerca acerca de la política política o recurs recursos os del laboratorio;
j)
Designar personal encargado para los cargos de dirección calve ( véase nota)
Nota: Nota: los indivi individuo duoss pueden pueden contar con mas de una función función y puede puede result resultar ar poco poco practi practico co design designar ar encargados para cada función.
4.2
SISTEMA DE CALIDAD
implementar y mantener un sistema de calidad calidad 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar apropi apropiado ado con el alcance alcance de sus activi actividad dades. es. El labora laborator torio io debe debe docume documenta ntarr sus polític políticas, as, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, con la extensión necesaria para asegurar la calidad los resultados de ensayo y /o calibración. El personal apropiado debe ser informado comprender, disponer e implementar la documentación del sistema. Se deben definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un 4.2.2 manual de calidad ( como quiera que se llame) los objetivos generales deben ser documentados en una declaración en una política de calidad. La declaración de la política de calidad, debe ser publicada bajo la autoridad del Director Ejecutivo y debe incluir por lo menos los siguiente: a) El compromi compromiso so del direct director or del laborato laboratorio rio con las buenas buenas practica practicass profes profesion ionales ales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes. b) La declaraci declaración ón de la alta alta dirección dirección acerca acerca del del nivel de servicio servicio del laborato laboratorio; rio; c) Los objeti objetivos vos del sistem sistema a de calidad calidad
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d) Un requ requis isitito o para para que que todo todo el perso persona nall relac relacio iona nado do con con las las acti activi vida dades des de ensa ensayo yo y calibración del laboratorio de familiaricen con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y e) El compromiso compromiso de la alta alta dirección dirección del laborat laboratorio orio para para cumplir cumplir con esta esta norma. Nota: es recomendabl recomendable e que la declar declaración ación de de la política política de calidad calidad sea sea concisa concisa y puede puede incluir incluir el requisito requisito de que siempre siempre los ensayos y/o calibracio calibraciones nes se deban llevar acabo acabo de acuerdo con los métodos métodos definidos definidos y los requisitos del cliente. cliente. Cuando el laboratorio laboratorio del ensayo y/o calibración calibración hace parte de una organización organización mayor, algunos elementos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 el manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del soporte incluyendo los procedimientos técnicos. Este debe describir la estructura dela documentación empleada en el sistema de calidad. 4.2.4 en el manual de calidad se debe definir las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presente norma. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.1 Generalidades El labora laborator torio io debe debe establ establece ecerr y manten mantener er proced procedimi imiento entoss a fin de contro controlar lar todos todos los documentos documentos que que hacen parte parte de su su sistema sistema de calidad calidad ( generados generados en forma forma externa externa o proveniente provenientess de fuentes fuentes externas), externas), tales como regulaciones, regulaciones, normas, normas, otros otros documentos documentos normat normativos ivos,, métodos métodos de ensayo ensayo y/o calibra calibració ción, n, lo mismo mismo que diagrama diagramas, s, software software,, especificaciones, instrucciones y manuales. Notas: 1) en este contexto “ documento” podría ser declaración de política, procedimientos, especificaciones, tablas tablas de calibración, calibración, cuadros, libros de texto, anuncios, anuncios, notas memorandos memorandos software, software, diagramas, planes, etc. Estos pueden traerse en diversos medios, sea copia en papel o electrónica, y pueden ser digitales, análogos, fotográficos o escritos. 2)
el nume numera rall 5.4 5.4 comp compre rend nde e el el con contr trol ol de dato datoss rela relaci cion onad ados os con con ens ensay ayo o y cal calib ibra raci ción ón.. En En el el numeral 4.12 se cubre el control de registros.
4.3.2 Aprobación y edición de documentos 4.3.2.1 4.3.2.1 Todos los documen documentos tos editados editados en el laboratorio laboratorio como parte parte del sistema sistema de calidad calidad para el personal deben ser revisado y aprobados por el personal autorizado antes de su edición. Se debe establecer y mantener disponible en cualquier momento una lista maestra o un procedimiento procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de revisión actual actual y la distribución delos documentos documentos en el sistema de calidad se debe debe establ establece ecerr y ser ser rápi rápidam dament ente e dispo disponibl nible e a fin fin de evitar evitar el uso uso de de documentos sin validez y/u obsoletos. 4.3.2.2 4.3.2.2 El (los) procedim procedimiento iento (s) (s) adoptados adoptados (s) debe debe (n) asegurar asegurar que: que:
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a)
Las ediciones ediciones autoriza autorizadas das de documentos documentos apropiado apropiadoss se encuentren encuentren disponibles disponibles en todos todos los lugares que se desempeñen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;
b) los document documentos os sean revisados revisados periódi periódicamen camente te en caso de de ser necesario, necesario, actualiz actualizarlos arlos a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables; c) los document documentos os sin validez validez u o obsoletos obsoletos sean sean retirados retirados pronta prontamente mente de de todos los los puntos puntos de edición o uso o que de otra manera se asegure su uso no intencionado; d)
los docume documento ntoss obsol obsoleto etoss reteni retenidos dos para para propó propósit sitos os legal legales es o de de prese preserva rvació ción n del conocimiento son adecuadamente adecuadamente marcados.
4.3. 4.3.2. 2.3 3 Los Los docu docume ment ntos os del sistem sistema a de calida calidad d gene genera rado doss por por el labora laborato tori rio o debe deben n ident identifific icar arse se de mane manera ra únic única. a. Dich Dicha a ident identifific icac ació ión n debe debe incl incluir uir la fech fecha a de identificac identificación ión debe incluir la fecha de edición y/o identificaci identificación ón de actualización, actualización, numeración de paginas, la cantidad total de paginas o una marca que señale el final del documento y la (s) autoridad (es) que lo espide (n).
4.3.3 Cambios de los documentos 4.3.3.1 los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones que desempeñaron desempeñaron la revisión revisión original a menos que se designe específicam específicamente ente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisión y aprobación. 4.3.3.2 4.3.3.2 Donde sea practico, practico, el texto texto alterado alterado o nuevo debe identificarse identificarse en el documento documento o en los anexos apropiados. 4.3.3.3 4.3.3.3 Si el sistema de control dela documentaci documentación ón del laboratorio laboratorio permite la enmienda enmienda de documentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos, se deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, finadas y fechadas. Tan pronto pronto como sea practico debe reemitirse formalmente un documento actualizado. 4.3.3.4 4.3.3.4 Se debe establecer establecer los procedimientos procedimientos para para describir la manera manera como se realizan y controlan los cambios en documentos mantenidos en sistema computarizados. computarizados.
4.4 4.4
REVIS REVISIO ION N DE DE SOLI SOLICIT CITUD UDES ES,, OFER OFERTA TAS S Y CONT CONTRAT RATOS OS
4.4.1 4.4.1 El laboratorio laboratorio debe establecer establecer y mantener procedimient procedimientos os para la revisión revisión de solicitudes solicitudes,, ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a un contrato para ensayo y/o calibración deben asegurar que: a) los requi requisit sitos, os, incluy incluyend endo o los métodos métodos por emple emplear, ar, son son definido definidos, s, docume documenta ntados dos y entendidos en forma forma adecuada (véase el numeral numeral 5.4.2); b) el laborator laboratorio io tiene tiene la capacidad capacidad y los los recursos recursos para para cumplir cumplir los requisi requisitos; tos; c) se seleccione seleccione en método método de ensayo ensayo y/o y/o calibración calibración adecuado adecuado y que tenga tenga la capacidad capacidad de cumplir los requisitos de los clientes ( véase el numeral 5.4.2 );
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Se debe resolv resolver er cualqui cualquiera era difere diferenci ncia a entre la solicit solicitud ud o la oferta oferta y el contra contrato to antes antes de comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por el cliente. Notas: 1) Se deberí debería a conducir conducir la revisión revisión de la solicitu solicitud, d, la oferta oferta y el contrat contrato o de una manera manera practi practica ca y eficie eficiente nte,, y se aconsej aconseje e tener en cuenta cuenta el efecto efecto de los efecto efectoss financ financier ieros, os, legale legaless y de programación del tiempo. Para los clientes internos se pueden 5realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contrato en forma simplificada. 2) La revisió revisión n de la capacid capacidad ad debería debería estable establecer cer que el labora laborator torio io posee los recurso recursoss físico físicos, s, de personal y de información información necesarios y que el personal del laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias para la realización de los ensayos y/o calibración en cuestión. Además, Además, la revisión puede comprender resultados resultados de anteriores participaciones participaciones en comparaciones ínter laboratorios o pruebas de aptitud y/o la ejecución de programas de ensayo o calibración que empleen muestras o elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medición, limites de detección, limites de confianza, etc. 3) Un contrat contrato o puede ser cualquie cualquierr acuerdo acuerdo escrit escrito o u oral o para para suminist suministrar rar servici servicios os de ensayo ensayo y/o calibración a un cliente.
4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Además, se debe mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente en relación con los requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del contrato. Nota: para la revisión de rutina y otras ares simples, se considera adecuado incluir la fecha y la identificacio ( por ejemplo las iniciales) de la persona de laboratorio responsable de realizar el trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitivas, la revisión necesita ser efectuada solamente en la etapa del estudio inicial o en el momento de la concesión de contrato para trabajo de rutina actual desempeñado bajo bajo un acuerd acuerdo o genera generall con el client cliente, e, garant garantiza izando ndo que los requisit requisitos os del cliente cliente permanez permanezcan can inalterados. Se recomiendo mantener un registro más amplio para tareas de ensayo y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas.
4.4.3
La revisión también debe cubrir cualquie r trabajo subcontratado por el laboratorio.
4.4.4
Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato.
4.4.5
Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión del contrato y se debe comunicar cualquier cualquier enmienda a todo el personal afectado.
4.5 SUBCONT SUBCONTRAT RATACIO ACION N DE ENSAYOS ENSAYOS Y CALIBRA CALIBRACION CIONES ES laboratorio o subcontrata subcontrata trabajo ya sea por razones razones imprevista imprevistass ( por ejemplo 4.5.1 Cuando un laboratori sobrecarga sobrecarga laboral, necesidades necesidades de experiencia experiencia adicional o incapacidad incapacidad temporal) temporal) o sobre una base continua ( por ejemplo a través de la subcontratación permanente, convenios de agencia o franquicia), este trabajo debe ser realizado con un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple con la presente norma para el trabajo en cuestión.
4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente del convenio por escrito y, cuando sea apropiado obtener su aprobación, preferiblemente por escrito.
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4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cual subcontratista emplear. 4.5.4 El laborator laboratorio io debe mantener mantener un un registro registro de de todos todos los subcont subcontratis ratistas tas que que emplea emplea para para ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con la presente norma para el trabajo en cuestión.
4.6. COMPRA COMPRA DE SERVI SERVICIO CIOS S Y SUMIN SUMINISTR ISTROS OS 4.6.1. El laboratorio debe tener una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros empleados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados y los materiales consumibles consumibles que afectan afectan la calidad calidad de los ensayos ensayos y/o calibraci calibraciones ones no ser utilicen utilicen hasta hasta que hayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las especificaciones norm normal aliz izad adas as o requ requis isititos os defi definid nidos os en los méto método doss para para los ensa ensayo yoss y/o y/o cali calibr brac acio ione ness correspondi correspondientes entes.. Estos servicios y suministros suministros empleados empleados deben cumplir con los requisitos requisitos espe especi cififica cado dos. s. Se debe deben n mant manten ener er regi regist stro ross de acci accion ones es empr empren endi didas das para para revi revisa sarr su cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compra para elementos que afectan la calidad de los resultados del laboratorio deben contener los datos que describan los servicios y los suministros solicitados. Se deben revisar y aprobar el contenido técnico de estos documentos de compra antes de su entrega. Nota: la descripción descripción puede incluir incluir tipo, clase, grado, grado, identifica identificación ción precisa precisa especificac especificaciones, iones, diagramas, diagramas, instrucciones de inspección, otros datos técnicos incluyendo la aprobación de los resultados del ensayo. La calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.
laboratorio debe evaluar los proveedores proveedores de consumibles, consumibles, suministr suministros os y servicios 4.6.4 El laboratorio críticos que afectan la calidad del ensayo y calibración, y debe mantener registro de esta s evaluaciones y un listado de los aprobados.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE El laboratorio laboratorio debe permitir permitir la cooperación cooperación de los clientes clientes o sus representant representantes es para clarificar la solicitud del cliente y hacer seguimiento al desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes. Nota: 1) dicha dicha cooper cooperaci ación ón puede puede inclui incluir: r: a) Brindarle Brindarle al cliente cliente o al represe representant ntante e del cliente cliente acceso acceso razonable razonable a áreas áreas pertinent pertinentes es del laboratorio para presenciar los ensayos y /o calibraciones realizados para el cliente. b) Preparación Preparación,, embalaje embalaje y despacho despacho de los los elementos elementos de ensayo ensayo y/o y/o calibración calibración requeri requeridos dos por el cliente para propósitos de verificación. 2) Los clientes clientes valoran valoran el mantenimi mantenimiento ento de una buena buena comunicació comunicación, n, consejo consejo y directrices directrices en asuntos asuntos técnic técnicos os y opinio opiniones nes e interp interpret retaci acione oness basada basadass en result resultado ados. s. Es recomen recomendab dable le manten mantener er comunicación con el cliente sobre el trabajo especialmente en tarea prolongadas. El laboratorio debería informarle al cliente acerca de cualquier demora o desviación importante en la ejecución de los ensayos y/o calibración.
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3) Se aconseja aconseja a los laboratorios laboratorios obtener obtener una retro alimenta alimentación ción diferente diferente,, tanto positiva positiva como negativa, negativa, de sus clientes ( Por ejemplo encuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentación para mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibración y servicio al cliente.
4.88 QUEJ 4. QUEJAS AS El laboratorio debe tener una política y procedimiento par la resolución resolución de quejas recibidas de los clientes u otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas, emprendidas por el laboratorio ( véase también el numeral 4.10)
4.9 CONTROL DE TRABAJOS TRABAJOS DE ENSAYO ENSAYO Y /O CALIBRACIONES CALIBRACIONES NO CONFORMES contar con una política política y procedimientos que deben ser implementados implementados 4.9.1 El laboratorio debe contar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o resultados de este trabajo no estén conformes con sus propios procedimientos o los requisitos acordes con el cliente, la política y los procedimientos deben asegurar que: a) se designen designen las respons responsabi abilid lidades ades y autorida autoridades des para para la gestió gestión n de trabajo trabajo no conforme y se definan y ejecuten acciones ( incluyendo la interrupción del trabajo y la retención de informes de ensayo y certificados de calibración cuando sea necesario)una vez se identifica trabajo no co nforme. b) se realice realice una evaluac evaluación ión de la import importancia ancia del del trabajo trabajo no conform conforme; e; c) se lleven lleven acciones acciones correct correctiva iva s de inmedia inmediato, to, junto junto con cualqui cualquier er decisión decisión acerca acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme; d) de ser necesario, necesario, se notifique notifique al cliente cliente y se suspende suspende el trabaj trabajo; o; e) se defina defina la responsab responsabilidad ilidad de de autorizar autorizar la reanuda reanudación ción del trabajo. trabajo. Nota: la identificación de trabajo no conforme conforme o problemas con el sistema de calidad o con las actividades actividades de ensayo y/o calibración puede ocurrir en varios sitios dentro del sistema de calidad y las operaciones técnicas. Por ejemplo, ejemplo, quejas del cliente control control de calidad, calidad, calibración calibración de instrument instrumentos, os, revisión de materiales materiales consumibles, observaciones del personal o seguimiento, verificación del certificado de calibración y el informe de ensayo revisiones y dirección y auditorias internas y externas.
manera ra opor oportu tuna na se pued pueden en segu seguir ir los los proc proced edim imie ient ntos os de acci acción ón corr correc ectitiva va 4.9.2 De mane presentados en el numeral 4.10. siendo la evaluación indique que podría volver a ocurrir trabajo no confor conforme me o que existen existen dudas dudas o si las operac operacion iones es del labora laborator torio io cumplen cumplen con sus propias propias políticas y procedimiento.
4.10
ACCION CO CORECTIVA
4.10 4. 10.1 .1 Ge Gene nera rali lida dade des s El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar las autoridades adecuadas para implementar la acción correctiva cuando se ha identificado trabajo no conforme o desviaciones desviaciones de las políticas políticas y procedimient procedimientos os en el sistema sistema de calidad o las operaciones operaciones técnicas.
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Nota. Se puede identificar identificar cualquier problema problema con el sistema de calidad calidad o con las operaciones operaciones técnicas técnicas del laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de dirección, retroalimentación de c lientes u observaciones del personal.
4.10.2 4.1 0.2 Anális Análisis is de de las las caus causas as El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con la investigación para determinar la (s) causa (s) raíz del problema Nota. El análisis de las causas es la clave y algunas veces la parte más difícil del procedimiento de acción correctiva. A menudo la la causa de raíz no es tan obvia, obvia, y por tanto se requiere de un cuidadoso análisis de la causa del problema. Las causas potenciales potenciales pueden incluir los requisitos requisitos del cliente, cliente, las muestras, muestras, las especificac especificaciones iones de las muestras, muestras, los métodos y los procedicimetos procedicimetos,, las habilidade habilidadess y entrenamiento entrenamiento de personal, materiales consumibles o equipos y su calibración.
4.10.3 4.10 .3 Selecció Selección n e Implementaci Implementación ón de acciones acciones correct correctivas ivas En donde donde se requier requieran an acción acción correc correctiv tiva a el labora laborator torio io debe debe identi identific ficar ar accion acciones es correc correctiv tivas as potenciales debe seleccionar e implementar la (s) acción (es) con mayor probabilidad debe eliminar el problema y debe prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema. El labora laborator torio io debe debe docume documenta ntarr e implem implement entar ar cualqu cualquier ier cambio cambio investigación de acción conectiva.
requer requerido ido resultant resultante e de
4.10.4 4.10 .4 Seguimi Seguimiento ento de accio acciones nes corre correctiv ctivas as El laboratorio debe hacer seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas realizadas sean efectivas.
4.10.5 4.1 0.5 Audito Auditoria rias s adiciona adicionale less Cuando Cuando la la identi identific ficaci ación ón de no confo conform rmidad idades es o desv desviac iacion iones es gener genera a dudas dudas acerc acerca a del cumplimiento por parte del laboratorio de sus propias políticas y procedimientos, o sobre el cumplimiento de la siguiente norma, el laboratorio debe asegurar que se auditen las áreas de las actividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible. Nota: tales auditorias adicionales frecuentemente hacen seguimiento de la implementación de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Es aconsejable una auditoria adicional solo cuando se identifica un problema o riesgo grave.
4.11
ACCION PRE PREVENTIVA
4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean técnicas o relacionadas con el sistema sistema de calidad. Si se requiere de acción preven preventiv tiva, a, se deben deben desarr desarrolla ollar, r, implem implement entar ar y seguir seguir planes planes de acción acción a fin de reduci reducirr la probabi probabilid lidad ad de ocurre ocurrencia ncia de tales tales no confor conformid midade adess y aprove aprovecha charr las oportu oportunida nidades des para para mejorar.
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4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas. Notas: 1) Una acción acción preventi preventiva va es un proceso proceso pro–act pro–activo ivo que sirve sirve para identi identificar ficar las las oportunid oportunidades ades de mejorar mejorar mas que una reacción a la identificación de problemas y quejas. 2) A demás de la revisión revisión de los procedim procedimiento ientos, s, la acción acción preventiva preventiva podría involucr involucrar ar el análisis análisis de datos, incluyendo análisis de tendencia y análisis de riesgo y resultados de pruebas de aptitud.
4.12 CONTROL DE REGISTROS 4.12.1 Generalidades 4.12.1 4.12.1.1 .1 El labora laborator torio io debe estable establecer cer y mantener mantener procedi procedimie miento ntoss para la identi identific ficaci ación, ón, recolección, indexación, acceso, archivo almacenamiento, disposición de registros de calidad y técnicos. técnicos. Los registros registros de calidad deben deben incluir informes informes de auditorias auditorias internas internas revisiones revisiones de la dirección lo mismo que registro de acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2 todos los registros deben ser legible y se deben almacenar y retener de la forma tal que se puedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente adecuado para evitar daños y deterioros para prevenir perdidas. Se debe n establecer tiempos de retención de registros. Nota: los registros pueden estar en un medio tales tales como, copia en papel o medios medios electrónicos.
4.12.1.3 se debe llevar todos los registros en forma segura y confidencial.
4.12.2 Registros técnicos 4.12.2 4.12.2.1 .1 el labora laborator torio io debe debe tener tener regist registros ros de observ observacio aciones nes origin originales ales,, datos datos deriva derivados dos e información suficiente para establecer un seguimiento de auditoria, registro de calibración, registro de personal y una copia de cada reporte de ensayo y/o calibración expedido, por un periodo definido. Los registros para cada ensayo y/o calibración que deben tener suficiente información a fin facilitar, de ser posible, la identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repetición del ensayo ensayo y/o calibración calibración bajo condiciones condiciones tan cercanas cercanas a las originales, originales, como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeño de cada ensayo y/o calibración y la verificación de resultados. Notas. 1) En algunos algunos campos campos pueden resultar resultar imposib imposible le o impracticabl impracticable e tener registros registros de todas todas las observacion observaciones es originales. 2) Los registros registros técnicos técnicos son acumulac acumulaciones iones de datos datos ( véase al numeral numeral 5.4.7) 5.4.7) e información información resultan resultante te de la ejecución de ensayos y/o calibración de los cuales indican todo sea logrado la calidad especificada o los parámetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hoja de trabajo, libros de trabajo, hojas de
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verificación, notas de trabajo, gráficos de control, reporte de ensayos externos e internos y certificados de calibración, notas del cliente y papeles de retroalimentación.
4.12.2.2 4.12.2.2 Se deben registrar registrar las observacion observaciones es datos y cálculos en el momento en que se deben realizar y deben ser identificables para la tarea especifica. 4.12.2.3 Cuando ocurren errores delos registros cada uno se deben tachar, no borrar, ni hacerse elegible o suprimirse en el valor correcto que se debe anotar al lado. La persona que realice debe poner poner sus iniciales iniciales en todas todas estas estas altera alteracio ciones nes de los regist registros ros.. En el caso caso de regist registros ros almacenados en forma electrónica se se deben tomar medidas equivalentes a fin de de evitar perdidas o modificaciones de los datos originales.
4.13 .13
AUDITO ITORIA RIAS IN INTERNAS
programación y procedimiento predeterminados, predeterminados, el 4.13.1 En forma periódica y de acuerdo a una programación laboratorio debe conducir auditorias auditorias internas de sus actividades a fin de verificar sus operaciones siguen cumpliendo cumpliendo con los requisitos requisitos del sistema sistema de calidad y la presente presente norma el programa programa de auditoria interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades del ensayo y/o calibración. Es responsabilidad del director de calidad planear y organizar auditorias según se requiera de cuerdo con la programación y como lo soliciten la alta direc direcci ción. ón. Tale Taless audi audito tori rias as debe deben n real realiz izar arla lass pers person onal al entr entren enado ado y cali calififica cado do que que sea sea independiente de la actividad que se va auditar, siempre que los recursos lo permitan. Nota: el ciclo de auditoria interna normalmente se completa en un año.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoria generan duda acerca de la eficacia de las operaciones o de la correctiva ejecución o validez de los resultados del ensayo o calibración del laboratorio, este debe emprender una corrección oportuna y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse afectado. actividad auditada los hallazgos de la auditoria y las acciones 4.13.3 Se deben registrar el área de actividad correctivas que se desprenden de estos.
4.13.4 Las actividades de auditoria complementaria deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones emprendidas. 4.14 4. 14
REVI REVISI SION ONES ES POR POR LA LA ALT ALTA A DIR DIREC ECCI CIÓN ÓN
acuerdo o aun programa programa y proced procedimi imient entos os predet predeterm ermina inados dos,, la alta alta direcc dirección ión del 4.14.1 De acuerd laboratorio, debe realizar en forma periódica una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración para asegurar su continua adaptabilidad y eficacia para introducir cambios necesarios o mejorar. La revisión debe considerar: -
la adaptabilidad de las políticas y procedimientos;
-
los reportes del personal de gestión y supervisión;
-
el resultado de auditorias internas recientes;
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-
acciones correctivas y preventivas;
-
evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud;
-
modificaciones en el volumen y el tipo de trabajo;
-
retroalimentación del cliente;
-
quejas;
-
otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento entrenamiento de calidad;
Notas: 1) El periodo periodo típico típico para para realizar realizar una una revisión revisión de la la dirección dirección es una una vez cada cada doce meses; meses; 2) Se recomiend recomienda a alimentar alimentar los resulta resultados dos en el sistema sistema de planeaci planeación ón del laborator laboratorio io y es aconsejable aconsejable incluir las metas, objetivos objetivos y planes de acción para el año siguiente. siguiente. 3) La revisión revisión por la alta alta dirección dirección incluye incluye la consider consideración ación de los temas temas relacion relacionados ados en reunion reuniones es de dirección regulares.
4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de alta dirección y las acciones que surjan en estas. La alta dirección debe asegurar que aquellas acciones se realizan el un tiempo apropiado y acordado. 5
REQU EQUISIT ISITO OS TÉC TÉCNICO ICOS
5.1 Generalidades 5.1.1 muchos factores determinan la incorrección y confiabilidad de los ensayos y calibraciones efectuadas por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen contribuciones de: -
factores humanos ( 5.2);
-
instalaciones y condiciones ambientales ( 5.3);
-
métodos de ensayo ensayo y calibración y validación del método( 5.4);
-
equipo ( 5.5);
-
trazabilidad de la medición ( 5.6);
-
muestreo (5.7);
-
el manejo de elementos de ensayo y calibración (5.8)
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5.1.2 La extensión en la cual los factores contribuyen en la incertidumbre total de la medición difiere en forma considerable ( tipos de) ensayo y entre ( tipos de) calibración. El laboratorio debe tener en cuenta estos factores sal desarrollar métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en la capacitación y calibración del personal y en la calificación y calibración del equipo que emplea. 5.2 PERSONAL dirección del laboratorio laboratorio debe asegurar asegurar la competencia competencia de todos aquellos aquellos que operan 5.2.1 la dirección equipo especifico, desempeñan pruebas y/o calibraciones, evalúan resultados resultados y firman reportes reportes de ensayo y certificado de calibración. Se debe proporcional la adecuada supervisión al emplear personal que se halle en entrenamiento. El personal que desempeñe tares especificas debe esta calificado sobre la base de una educación adecuada, entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas, según se requiera. Notas: 1) En algunas algunas áreas áreas técnicas técnicas ( por ejemplo ejemplo ensayo ensayo no- destructi destructivo) vo) se puede puede requerir requerir que el personal personal que desempeña desempeña algunas tarea que acrediten acrediten certificac certificación ión del personal. personal. El laboratorio laboratorio responsable responsable debe debe cumpli cumplirr los requis requisito itoss de certif certifica icació ción n del person personal al especi especific ficado ados. s. Los requis requisito itoss para para certificación de personal pueden ser regulatorios incluidos en las normas para el campo técnico especifico o requeridos por el cliente. 2) Se recomi recomiend enda a que el persona personall responsa responsable ble de las opini opinione oness e interp interpret retaci ación ón incluid incluidas as en los reportes de ensayo, además de la calibración adecuada entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio del ensayo realizado también posea: -
conocimiento pertinente de la tecnología empleada para la fabricación de los elementos materiales productos etc. Ensayos , o la forma en que se empleen o se buscan que se empleen, y de los defectos o degradaciones que pueden ocupar durante o en el servicio.
-
conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y normas; y
-
un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los elementos, materiales, productos, etc. Relacionados.
5.2.2 la dirección del laboratorio debe formular las metas respecto a la educación, capacitación y habilidades del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y proporcionar dicha capacitación al personal. Los programas de capacitación deben ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio. laboratorio. 5.2.3 el laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, el laboratorio. Donde se contrate contrate y emplee personal personal técnico técnico clave adicional adicional y de soporte, soporte, el laborat laboratorio orio debe garantizar garantizar que dicho personal personal sea supervisado supervisado y competente competente y que trabaje trabaje de acuerdo acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 el laboratorio debe mantener descripciones laborales actualizadas para el personal clave: directo, técnico y de soporte involucrados en ensayo y/o calibraciones. Nota: las descripciones laborales se pueden en muchas formas. Es recomendable como mínimo definir las siguientes: -
las las resp respons onsab abili ilida dade dess con con resp respec ecto to al dese desemp mpeñ eño o de ensa ensayo yo y/o y/o calibraciones;
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-
las respons responsabil abilida idades des con respec respecto to a la planea planeació ción n de ensayo ensayo y/o calibraciones y la evaluación delos resultados;
-
las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones; interpretaciones;
-
las responsabilidades con respecto a la modificación del método y el desarrollo, y validación de nuevos métodos;
-
pericia y experiencia requerida;
-
calificación y programa de capacitación;
-
deberes directos
dirección ión debe debe autori autorizar zar person personal al especif especifico ico para para desemp desempeña eñarr tipos tipos especi especiales ales de 5.2.5 La direcc muestreo, muestreo, ensayo y/o calibración calibración emitir informes informes de ensayo ensayo y certificad certificados os de calibración, calibración, brindar opiniones e interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio debe mantener regist registros ros de la (s) autori autorizac zación ión (es) (es) pertin pertinent entes es compet competenci encia, a, calific calificacio aciones nes académ académica icass y profesionales entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe hallarse fácilmente, estar disponible debe incluir la feche en la cual se confirma la autorización y /o competencia.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3.1 las instalaciones del laboratorio para ensayos y/o calibración, incluyendo pero no limitándose a las fuentes de energía iluminación y condiciones ambientales deben ser tales que faciliten el correcto desempeño de ensayo y/o calibraciones. El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten de manera adversa la calidad de cualquier medición. Se debe tener especial cuidado al llevar llevar a cabo cabo muest muestreo reo y ensayo ensayo y/o calibracio calibraciones nes en sitios sitios diferent diferentes es a una instalac instalación ión permanente del laboratorio se debe documentar los requisitos técnicos o para instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y calibraciones. laboratorio debe seguir, controlar controlar y registrar registrar las condiciones condiciones ambientales ambientales en la forma 5.3.2 El laboratorio referida por las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando cuando ellas influyan en la calidad de los resultados. Se debe presentar debida atención, por ejemplo, a la esterilidad biológi biológica ca polvo, polvo, pertur perturbac bacion iones es electr electroma omagné gnétic ticas as radiaci radiación, ón, humeda humedad, d, suminis suministro tro eléctr eléctrico ico,, temperatura y niveles de sonido y vibración. Según sea apropiado para las actividades técnicas relaci relaciona onadas das técnica técnicas. s. Se deben deben tener tener los ensayos ensayos y calibra calibracio ciones nes cuando cuando las condici condicione oness ambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Debe existi existirr una separaci separación ón efecti efectiva va entre entre áreas circunda circundante ntess en las cuales cuales exciten exciten 5.3.3 Debe actividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminación cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y utilización de áreas que afectan la calidad de los ensayó y/o calibraciones el laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus circunstancias particulares. el laboratorio. 5.3.5 Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el Cuando sea necesario se debe preparar procedimientos especiales.
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5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.4.1 Generalidades El laboratorio laboratorio debe emplear método muy procedimien procedimientos tos apropiados apropiados para todos los ensayos ensayos y /o calibración dentro de su alcancé. Estos incluyen muestreo, manejo, trasporte, almacenamiento y preparación de elementos al ser ensayados y/o calibrados calibrados y, siembre que resulte resulte apropiado un calculo de la incertidumbre de medición lo mismo que técnicas estadísticas para el análisis de datos de ensayo y/o calibración. El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operación del equipo pertinente y sobre el manejo y preparación de elementos para ensayo y/o calibración, o ambos, cuando la ausencia de dichas instrucciones pudieran poner en peligro los resultados de los ensayos y calibraciones. Todas Todas las instru instrucci ccione ones, s, normas normas,, manual manuales es y datos datos de refere referencia ncia pertin pertinent entes es al trabaj trabajo o de laboratorio se deben mantener actualizadas y debe ser fácilmente disponible para el personal (véase numeral 4.3). Solo debe ocurrir desviación de los métodos de ensayo y calibración si dicha desviación se ha documentado, justificado técnicamente, autorizado y a sido aceptada por el cliente. Nota. No se requiere requiere complement complementar ar o rescribir rescribir como procedimiento procedimientoss internos internos normas internacion internacionales, ales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan información sufici suficient ente e y concis concisa a acerca acerca de realiz realizar ar los ensayos ensayos y/o calibrac calibracion iones, es, si estas estas normas normas se encuen encuentra tran n redactadas de manera que el personal operativo de un laboratorio pueda emplear. Puede hacerse necesario proporcionar documentación adicional para pasos opcionales en el método o detalles adicionales.
5.4.2 Selección de métodos El laboratorio debe emplear métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo métodos de muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y resulten apropiados para los ensayos y/o calibraciones que lleva a cabo. Preferiblemente se deben emplear los métodos editados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe garantizar que emplean la edición valida más reciente reciente de una norma a menos que no sea apropiado o posible posible hacerlo así. Siempre que sea necesario la norma debe complementarse con detalles adicionales a fin de asegurar su aplicación consistente. Cuando el cliente no especifica el método a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante o el equipo. También se pueden emplear los métodos desarrollados en el laboratorio o los adoptados por él, si resultan apropiados para el uso propuesto y están validados. Se deben informar al cliente acerca del método seleccionado. El laboratorio debe confirmar que se encuentran en capacidad de operar en forma adecuada los métodos normalizados antes de efectuar efectuar los ensayos o calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se considere inadecuado o desactualizado.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducci introducción ón de métodos métodos de ensayo y calibració calibración n desarrollad desarrollados os por el laborator laboratorio io para su su propio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado con los recursos adecuados.
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Se debe actualizar actualizar los planes a medida que se desarrollen desarrollen y se deben asegurar asegurar la comunicación comunicación efectiva entre el personal involucrado.
5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por los métodos normalizados, estos deben estar sujetos a acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe haber sido validado en forma adecuado antes de su uso. u so. Nota: par nuevos métodos de ensayo y /o calibración, se recomienda desarrollar procedimientos antes de ejecutar los ensayo y/o calibraciones y estos deberían contener por lo menos la siguiente información: a) iden identitififica caci ción ón apro apropi piad ada; a; b) alcance c)
descripción descripción del tipo tipo de elemento elemento a ser ensayado ensayado o calibrado calibrado
d) parámetros parámetros o cantidades cantidades e interva intervalos los que deben terminarse terminarse e) aparatos aparatos o equipos equipos incluyendo incluyendo los los requisito requisitoss de desempe desempeño ño técnico; técnico; f)
patr0o patr0ones nes de de refere referenci ncia a y mater material iales es de refer referenc encia ia reque requerid ridos; os;
g) condiciones condiciones ambien ambientales tales requerid requeridas as y cualquier cualquier periodo periodo de estabili estabilización zación necesari necesaria; a; h) descri descripci pción ón del proc procedi edimie miento nto inclu incluyen yendo: do: -
Fracción Fracción de marca de identifica identificación, ción, manejo, transporte, transporte, almacenami almacenamiento ento y preparación de elementos.
-
Revisi Revisione oness del funciona funcionamie miento nto adecuado adecuado del equipo equipo cuando cuando se requie requiera ra calibración y ajuste del equipo antes de cada utilización.
-
El método del registro de observaciones y resultados.
-
Cualquier medida de seguridad que deba observarse.
i)
criter criterios ios y/o y/o requ requisi isitos tos para para aprob aprobaci ación ón /rec /rechaz hazos; os;
j)
datos que deben ser registrados y métodos métodos de análisis y presentación
k)
la incertid incertidumbre umbre y el procedi procedimient miento o para calcul calcular ar la incert incertidumb idumbre. re.
5.4.5 Validación de Métodos validac dació ión n es la conf confir irma maci ción ón por por exam examen en sumi suminis nistr tro o de evide evidenci ncia a obje objetitiva va del del 5.4.5.1 la vali cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especifico. laborator torio io debe debe valida validarr los método métodoss no-nor no-normal maliza izados dos,, los método métodoss diseña diseñados dos / 5.4.5.2 El labora desarrollados por un laboratorio los métodos normalizados empleados por fuera del alcance propuesto y amplificaciones y modificaciones de métodos normalizados normalizados a fin de
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confirmar que los métodos sean los apropiados para el uso propuestos. La validación debe ser tan extensiva extensiva como como sea necesario necesario para para cumplir con las necesidad necesidades es de la aplicación aplicación o campo campo de aplicación determinados . El laboratorio debe registrar registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validación y un informe en cuanto a la afinidad del método para su uso propuesto. Notas: 1) la validació validación n puede incluir incluir procedimie procedimientos ntos de muestre muestreo, o, manejo manejo y transpo transporte. rte. 2) La técnica técnica emplea empleada da para determinar determinar el desempeño desempeño de de un método método debería deberían n ser una, una, combinaci combinación, ón, de las siguientes: -
calibr calibraci ación ón emple empleand ando o patrone patroness de refere referenci ncia a o materia materiales les de refer referenc encia; ia;
-
compar comparaci ación ón de result resultado adoss obte obtenid nidos os con otros otros método métodos; s;
-
comp compar arac acio ione ness inte interl rlab abor orat ator orio io;;
-
evalua evaluació ción n sist sistemá emátic tica a de los factor factores es que que influy influyen en en el result resultado ado,,
-
evalua evaluació ción n de la ince incerti rtidum dumbre bre de los los resul resultad tados os basa basados dos en en la compre comprensi nsión ón cient científi ífica ca de los principios teóricos del método y experiencia practica.
3) Siempr Siempre e que se reali realicen cen modif modifica icacio ciones nes en en los métod métodos os no-nor no-normal maliza izados dos valida validados dos,, se deben deben documentar documentar la influen influencia cia de dichos dichos cambios y, si resulta resulta apropiado, apropiado, se debe debe realizar realizar una nueva validación.
5.4.5. 5.4.5.3 3 El rango rango y exacti exactitud tud de los valore valoress obteni obtenibles bles de métodos métodos validados validados (por (por ejempl ejemplo o incertidumbr incertidumbre e de los resultados, resultados, limite de detección, detección, selectividad selectividad del método, método, linealidad, limite de repetibilida repetibilidad d y/o reproducibilidad reproducibilidad,, robustez contra influencias influencias externas y/o sensibilidad sensibilidad cruzada contra contra la interfere interferencia ncia de la matriz del objeto muestra muestra / ensayo), como fueron fueron evaluados evaluados para el uso propuesto, deben deben ser pertinentes a las necesidades del cliente. Notas: 1) la validación validación incluye incluye la especifica especificación ción de los requisit requisitos, os, determina determinación ción de las caracterís características ticas de los métodos, métodos, una verific verificación ación de que se cumplen cumplen los requisit requisitos os al emplear emplear al método método y un informe informe acerca de la validez.} 2) a medida medida que se va desarrolla desarrollando ndo el método, método, se deben deben realizar realizar revisione revisioness regulares regulares a fin de verificar verificar que todavía se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo. 3) La validación validación siempre siempre consiste consiste en un balance balance entre entre costos, costos, riesgos riesgos y posibilidades posibilidades técnicas. técnicas. Existe Existen n muchos casos en los cuales en rango e incertidumbre de los valores ( por ejemplo exactitud, limite de detección, selectiva, linealidad, Repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo puede determinarse determinarse en forma simplificada debido debido a la falta de información.
5.4.6
Calculo de la incertidumbre incertidumbr e de medición
5.4.6.1 Los laboratorios de calibración o los ensayos que efectúan sus propias calibraciones deben tener y deben aplicar un procedimiento procedimiento para calcular calcular la incertidum incertidumbre bre de la medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.
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5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos, la naturaleza del método de ensayo puede impedi impedirr el calculo calculo riguro riguroso, so, metrol metrológi ógica ca y estadí estadísti sticam cament ente e valido valido de la incert incertidum idumbre bre de la medició medición. n. En estos estos casos, casos, el laborato laboratorio rio debe por lo menos menos intentar intentar identi identific ficar ar todos los componentes de incertidumbre y hacer hacer una estimación razonable y debe asegurar que la forma de report reportar ar el result resultado ado no ofrezc ofrezca a una impresión impresión errónea errónea de la incert incertidu idumbr mbre. e. La estima estimació ción n razonable debe basarse en el conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso de. Por ejemplo, experiencias anteriores y datos de validación. Notas: 1) el grado grado de rigor rigor requerido requerido en la estima estimació ción n de incert incertidu idumbr mbre e de la medició medición n depende depende de factor factores es tales como: -
los requisitos del método de ensayo;
-
los requisitos del cliente;
-
la existencia de limites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificación.
2) En aquellos aquellos casos casos donde un método método de ensayo ensayo bien reconocido reconocido especifi especifica ca los limites limites de los valores valores de las fuentes principales de incertidumbre de la medición y especifica la forma forma de presentación de los resultados calculados, se considera considera que el laboratorio a cumplido con este numeral al seguir el método de ensayo y las instrucciones de reporte ( véase el numeral 5.10)
5.4.6. 5.4.6.1 1 Cuando Cuando se estime estime la incert incertidum idumbre bre de la medici medición, ón, se debe debe tener tener en cuneta, cuneta, emplear emplear métodos de análisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre incertidumbre que sean de importancia en la situación determinada. Notas: 1) Entre Entre las fuentes fuentes que contribuye contribuyen n a la incerti incertidumbr dumbre e se hallan hallan pero no se limitan limitan a: a: los patrone patroness y materiales de referencia empleados, los métodos y equipos utilizados las condiciones ambiéntales, las propiedades del elemento que se esta ensayando o calibrando, y el operador. 2) Normalmen Normalmente te al calcula calcularr la incertidu incertidumbre mbre dela dela medició medición n no se tiene tiene encuentr encuentra a el comporta comportamient miento o previsto a largo plazo del elemento ensayado o calibrado. 3) Para inform información ación adicion adicional, al, véase véase la norma norma ISO 5725 5725 y la Guía Guía para la expresi expresión ón de la incertid incertidumbre umbre de medición ( véase la Bibliografía)
5.4.7Control de Datos 5.4.7.1 los cálculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera sistemática. 5.4.7. 5.4.7.2 2 Cuando Cuando se usen usen comput computador adores es o quipo quipo automa automatiz tizado ado para para la adquisi adquisició ción, n, proces proceso, o, registro, registro, repote repote almacenami almacenamiento ento o recuperación recuperación de datos de ensayo ensayo o calibración calibración el laboratorio debe asegurar que:
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a) El software software del computad computador or desarrol desarrollad lado o por el usuari usuario o es document documentado ado con detalles detalles suficientes y es valido en forma apropiada apropiada lo mismo que sea adecuado para su uso; uso; b) Sean Sean establ estableci ecidos dos e implem implement entado adoss los procedim procedimient ientos os para proteg proteger er los datos; datos; dicho dicho procedimiento debe incluir, pero no limitarse a, integridad y confidencialidad de ingreso o recolección de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos y procedimiento de datos; c) Los comp computa utador dores es y el equipo equipo automa automatiz tizado ado recib reciba a manteni mantenimie miento nto para para asegur asegurar ar el adecua adecuado do funcio funcionam namien iento to y las condic condicione ioness ambien ambiental tales es y operati operativas vas necesa necesaria riass par mantener la integridad de los datos de ensayo y calibración. Nota. Se puede como considerar como suficiente validado el software comercial de fabricación normalizada (por ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y los programes estadísticos) de uso general dentro dentro de su serie serie diseña diseñada da de aplica aplicacio ciones nes.. No obstan obstante, te, se recomi recomiend enda a valida validarr la config configura uració ción n /modificaciones del software de laboratorio en la muestra indicada en el numeral 5.4.7.2 a.
5.5 EQUIPO 5.5.1 El laboratorio debe equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medición y ensayo requeridos para el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones ( incluyendo el muestreo, muestreo, preparación preparación de elementos de ensayo y/o calibración, calibración, procesamiento procesamiento y análisis de datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio requiere emplear equipo fuera de su control permanente, permanente, deben asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma. empleando para ensayo, calibración calibración y muestreo muestreo debe ser capaz de 5.5.2 El equipo y su software empleando alcanzar la exactitud requerida y deba cumplir cumplir con las especificaciones pertinentes pertinentes a los ensayos y/o calibraciones calibraciones en cuestión. cuestión. Se deben establecer programa programass de calibración calibración para cantidades cantidades o valores de los instrumentos claves donde dichas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. operados por personal autorizado. autorizado. Las instruccion instrucciones es autorizadas autorizadas 5.5.3 los equipos deben ser operados sobre el uso y mantenimiento de de equipo ( incluyendo cualquier manual manual pertinente suministrando suministrando por el fabricante) deben encontrarse fácilmente disponibles par que el personal adecuado del laboratorio las emplee. elemento del del equipo y su su software software empleado empleado para para ensayo ensayo y calibración calibración y que que sea 5.5.4 Cada elemento importante par el resultado, debe ser identificado de manera única, cuando sea practico. mantener er requis requisitos itos de cada elemento elemento del equipo equipo y su softwa software re que sea 5.5.5 Se debe, manten importante para los ensayos y/o y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) La identidad identidad del elemento elemento del equipo equipo y su su software; software; b) El nombre nombre del fabr fabric ican ante te,, la identi identififica caci ción ón del tipo tipo y el núme número ro serial serial u otra otra identificación única;
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c) Verificacio Verificaciones nes de que que el equipo equipo cumple cumple con con la especificaci especificación ón ( véase en numeral numeral 5.5.2) d) La ubica ubicació ción n actual actual,, cuando cuando sea sea apropi apropiado ado;; e) Las instruc instruccio ciones nes del fabrica fabricante nte,, si se encuentr encuentra a dispon disponible ibles, s, o refere referencia ncia a su ubicación; f)
Fechas, Fechas, resultados resultados y copias de informes informes y certifi certificados cados de todas las calibracione calibraciones, s, ajus ajuste tes, s, crit criter erio ioss de acep acepta taci ción ón y la fech fecha a corr corres espo pond ndien iente te ala ala sigui siguient ente e calibración;
g) El plan de manten mantenimi imient ento, o, cuando cuando sea apropiad apropiado, o, y el manteni mantenimie miento nto realiz realizado ado hasta la fecha; h) Cualquier Cualquier daño, daño, mal funcion funcionamient amiento, o, modifica modificación ción o reparación reparación del equipó. equipó.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición para asegurar el funcionamiento adecuado y prevenir la contaminación o deterioro. Nota Nota.. Pued Pueden en ser ser nece necesa sari rio o proc proced edim imie ient ntos os adic adicio iona nale less cuan cuando do el equi equipo po de medi medici ción ón se usa usa permanentemente fuera del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.
carga o mal manejo, 5.5.7 Se debe poner fuera de servicio el equipo que ha estado sujeto a sobre carga arroje resultados sospechosos, o halla demostrado encontrado defectuoso o fuera de los limites específicos. Este debe ser aislado para evitar su uso o claramente identificado o marcado como fuera de servicio hasta que halla sido reparado y se halla demostrado por calibración o ensayo que se desempeña en forma correcta. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los limites limites especificad especificados os sobre ensayos ensayos previos previos y /o calibracione calibracioness y deben implement implementar ar el procedimiento de “Control de trabajo trabajo no conforme” ( Véase en numeral 4.9).
5.5.8 Cada vez que sea práctico, se debe colocar etiqueta, codificar o, de otra manera, identificar todo el equipo bajo el control del laboratorio, que requiere calibración para indicar el estado de calibración incluyendo la fecha ultima calibración y la fecha o criterios de expiración por los que se debe realizar una nueva calibración. 5.5.9 Cuando, por cualquier razón el equipo salga del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el esta do de función y calibración del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio, antes del retornarlo al servicio técnico. 5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confiabilidad del estado de calibración del equipo estas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento definido. 5.5.11 donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente actualizadas. ( por ejemplo, en software de computador. equipo de ensayo ensayo y calibr calibraci ación, ón, incluyen incluyendo do tanto tanto hardwa hardware re como como softwa software, re, debe debe 5.5.12 el equipo encont encontrar rarse se salvag salvaguar uardad dado o de ajuste ajustess que puedan puedan invalid invalidar ar los result resultado adoss del ensayo ensayo y /o calibración.
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5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.6.1 .6.1
Gene enerali alidade ades
Se debe calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para mediciones mediciones secundarias secundarias ( por ejemplo, para para condiciones condiciones ambientales) ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o muestreo, muestreo, antes de ponerlo ponerlo en servicio. servicio. El laboratorio laboratorio debe tener establecidos establecidos un programa programa y procedimien procedimiento to para la calibración de esto s equipos. Nota. Dicho programa debería incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener patrones de medición, materiales de referencia empleados como patrones de medición medición y equipo de medición y ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.
5.6. 5. 6.2 2
Requ Re quis isit itos os espe especí cífi fico coss
5.6.2. 5.6.2.1 1 Calibr Calibraci ación ón 5.6.2. 5.6.2.1.1 1.1 Para laborator laboratorios ios de calibr calibraci ación, ón, el progra programa ma de calibr calibraci ación ón de equipo equiposs debe debe ser diseñado y operado de forma forma tal que asegure que las calibraciones y mediciones realizadas por el laboratorio sean trazables con el Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systéme international d’unites)
Los laboratorios de calibración establecen la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición con el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medición SI. El vinculo vinculo con las unidades unidades SI pueden lograrse lograrse por referenci referencia a a los patrones patrones nacionales nacionales de medición. medición. los patrones de medición nacionales nacionales pueden constituir constituir patrones patrones primarios, primarios, los cuales son fabricacion fabricaciones es primarias primarias de las unidades unidades SI o representac representaciones iones convenidas convenidas de unidades unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones calibrados por otro instituto de metrología nacional. al emplear servicios de calibración externos, externos, se debe debe asegurar asegurar la trazabilid trazabilidad ad de la medida por medio medio del del uso de servicios servicios de calibración de laboratorios que estén en la capacidad capacidad de demostrar demostrar competencia, capacidad de medición medición y trazabilidad. trazabilidad. Los certificados certificados de calibración calibración expedidos, expedidos, por estos laboratorios laboratorios deben contener los resultados de medición, influyendo en la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación Metrológica identificada ( véase también el numeral 5.10.4.2) Notas: 1) se consider consideran an como competen competentes tes los laborato laboratorio rioss de calibrac calibración ión que reúnan reúnan los requisi requisitos tos de la presente norma. Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación de un laboratori laboratorio o de calibración calibración acreditado acreditado en la presente norma para la calibración calibración en cuestión, cuestión, es evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibración reportados. 2) Se puede puede lograr lograr la trazabilida trazabilidad d para unidades unidades SI SI de medición medición por medio medio de la refere referencia ncia a un patrón patrón primario adecuado ( véase vocabulario Internacional de Metrología VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor, en términos de las unidades SI pertinente, es reconocido y recomendado por la Conferencia General de Peso y Medidas ( CGPM) y el Comité Internacional para Pesos y Medidas ( CIPM). 3) Los laborator laboratorios ios de calibració calibración n que mantiene mantiene su propio propio patrón patrón primario primario o representac representación ión de unidades unidades SI basada en constante físicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.
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5.6.3 5.6 .3
Patron Patrones es de de refere referenci ncia a y materi materiale ales s de refe referen rencia cia
5.6.3.1 5.6.3.1 Patrones Patrones de referencia. referencia. El laboratorio debe contar contar con un programa programa y procedimiento procedimiento para la calibr calibració ación n de sus patrones patrones de refere referenci ncia. a. Los patro patrones nes de refere referenci ncia a deben deben ser calibrados por un organismo que proporcione trazabilidad, como se describe en el numeral 5.6.2. 5.6.2.1. 1. dichos dichos patron patrones es de refere referenci ncia a de medici medición ón de labora laborator torio io deben deben ser usados usados solamente para calibración exclusivamente y no para ningún otro propósito, a menos que se demuestre que su desempeño como patrones de referencia no se vea invalidado. Se deben de calibrar los patrones de referencia antes y después de cualquier ajuste. 5.6.3.2 5.6.3.2 Materiales Materiales de referencia. referencia. Siempre Siempre que sea posible, los materiales materiales de referencia referencia deben ser trazables trazables a unidades unidades de medición SI, o a materiales de referencia referencia certificados. certificados. Se deben verificar verificar los materiales materiales de referencia referencia internament internamente e en la medida en que sea aplicable aplicable técnica y económicamente. 5.6.3. 5.6.3.3 3 Verifi Verificac cacion iones es interm intermedi edias. as. Se deben deben llevar llevar acabo acabo las verifi verificac cacione ioness necesa necesaria riass para para mantener la confiabilidad en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, primarios, de transfe transferencia rencia o trabajos trabajos y materiales materiales de de referenci referencia, a, de acuerdo acuerdo con la programación y procedimientos definidos. 5.6.3.4 5.6.3.4 Transport Transporte e y almacenamie almacenamiento. nto. El laboratorio laboratorio debe tener procedimientos procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso de patrones de referencia y materiales de referencia con el propósito de prevenir contaminación o deterioro y para proteger su integridad. Nota: pueden ser necesarios procedimientos necesarios cuando los patrones y materiales de referencia son empleados fuera del laboratorio permanente para ensayo, calibraciones o muestreo.
5.7 MUES UESTREO laboratorio debe tener un plan de muestreo muestreo y procedimien procedimiento to de muestreo cundo realiza realiza 5.7.1 El laboratorio muestreo de sustancia, materiales o productos para subsiguientes ensayo o calibración. El plan de muestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar disponible en el sitio donde se lleve a cavo el muestreo. Siempre que sea razonable los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a factores que ameritan control a fin de asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibración. Notas: 1)
El mue muest stre reo o es un pro proce cedi dimi mien ento to def defin inid ido o por por medio medio del del cual cual se se toma toman n una una parte parte de de una una sust sustan anci cia, a, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del con el conjunto. También puede requerirse requerirse el muestreo de acuerdo con la especificación apropiada apropiada para la cual se ensaya o calibra la sustancia, material o producto. En algunos casos ( por ejemplo análisis forense), la muestra no puede ser representativa representativa si no determinada determinada por su disponibilidad. disponibilidad.
2)
Se recomienda recomienda que los procedimien procedimientos tos de muestre muestre describan describan la selección, selección, el plan de muestreo, muestreo, separación y preparación de una muestra o muestra de una sustancia, material material o producto a fin de producir la información requerida.
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5.7.2
Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, estas se deben registrar en detalle con los datos de muestreo adecuado, se deben incluir en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración y debe comunicarse al personal apropiado.
5.7.3
El labo labora rato tori rio o debe debe tene tenerr proc proced edim imie ient ntos os para para el regi regist stro ro de dato datoss pert pertin inen ente tess y operaciones relacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibración que se lleva acabo. acabo. Estos registros registros deben incluir el procedimiento procedimiento de muestreo muestreo empleado, empleado, la identificación del quien toma la muestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) pertinentes) y diagramas u otros otros medios equivalentes para identificar la localización localización del muestreo como como sea necesari necesario o y, si result resulta a apropi apropiado ado,, las estadí estadísti sticas cas sobre las que se basan basan los procedimientos de muestreo.
5.8 MANEJO MANEJO DE ELEMEN ELEMENTOS TOS DE DE ENSAYO ENSAYO Y CALIBR CALIBRACIÓ ACIÓN N 5.8.1
El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo, protección, almace almacenam namien iento, to, retenc retención ión y/o dispos disposici ición ón de elemen elementos tos de ensayo ensayo y/o calibr calibraci ación ón incluyendo incluyendo todas las previsiones previsiones necesarias necesarias para proteger la integridad integridad del elemento elemento de ensayo o calibración y para proteger los intereses de laboratorio y el cliente.
5.8.2
El laboratorio debe tener un sistema para identificación de elementos de ensayo y/o calibración. Se debe mantener la identificación durante toda la vida útil del elemento en el laboratori laboratorio. o. Se debe diseñar y operar el sistema de forma forma tal que se garantice garantice que los elementos no se puedan confundir físicamente o al referirse a ellos en registros u otros documentos. Si resulta apropiado, el sistema debe adaptar una subdivisión de grupos de elementos y la transferencia transferencia de elementos dentro y desde desde el laboratorio.
5.8.3
En la recepción de los elementos de ensayo o calibración se deben registrar las anomalías o desviaciones de las las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en el método de ensayo o calibración. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de un elemen elemento to para ensayo ensayo o calibr calibraci ación, ón, o cuando cuando un element elemento o no sea confor conforme me con la descripción descripción suministr suministrada ada o el ensayo o la calibración calibración requerida requerida no se especifique especifique con detalles suficientes, el laboratorio debe consultar el cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión.
5.8.4
El laboratorio de contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, perdida o daño del elemento o ensayo de calibración durante el almacenamiento, manejo y preparación. Se deben seguir las instrucciones de manejo suministradas con el elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones condiciones ambientales ambientales especificas especificas se deben mantener hacer seguieminto seguieminto y registrar dichas condiciones. condiciones. Donde se deban mantener mantener seguro un elemento elemento o parte del elemento de ensayo o calibración, el laboratorio debe realizar arreglos para el almacenamiento y la seguridad que proteja la condición e integridad integridad de los elementos o partes aseguradas en cuestión.
Notas: 1)
Cuan Cuando do los elem elemen ento toss de ensayo ensayo deban deban regr regres esar ar a servi servici cio o lueg luego o de un ensa ensayo yo,, se requie requiere re especial cuidado para asegurar que no se dañen o varíen durante los procesos de manejo, ensayo o almacenamiento/espera.
2)
Es recomen recomendab dable le proporci proporciona onar, r, al person personal al responsa responsable ble de tomar y traspo trasporta rtarr las muestr muestras as un procedimien procedimiento to de muestreo muestreo y la informació información n sobre almacenamient almacenamiento o y transporte transporte de muestras muestras incluyendo información sobre factores de muestreo que influyen en le resultados del ensayo o calibración.
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3)
Los motivos motivos por por los cuales cuales se deben manten mantener er seguro seguro un elemento elemento de ensayo ensayo o calibració calibración n pueden pueden ser por motivos motivos de registro, seguridad seguridad o valor, o a fin de posibilitar posibilitar la posterior posterior realización realización de ensayos y/o calibraciones.
5.9 ASEG 5.9 ASEGUR URAM AMIE IENT NTO O CALIBRACION
DE LA CALI CALIDA DAD D
DE LOS LOS RES RESUL ULTA TADO DOS S
DE ENSA ENSAYO YO Y
El laborator laboratorio io debe tener procedimien procedimientos tos de de control control de calidad calidad para hacer seguimiento seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Se deben registrar los datos resultantes de forma tal que se detecten las tendencias y, donde sea práctico, se deben practicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento debe ser planeado y revisado y puede incluir, aunque aunque no limitarse a, lo siguiente: a) uso regular regular de de los los materiales materiales de referencia referencia certificado certificadoss y/o control control de calidad calidad interno interno empleando materiales de referencia secundarios; b)
participac participación ión en la comparació comparación n interlabora interlaboratorio torio o program programas as de pruebas pruebas de aptitud aptitud
c) repetición repetición de ensayos ensayos o calibrac calibraciones iones empleand empleando o los mismos mismos o diferentes diferentes método métodos; s; d) repetición repetición de de ensayo ensayo o re-calib re-calibración ración de elementos elementos detenidos; detenidos; e) correlación correlación de de resultados resultados para para diferentes diferentes caracte característ rísticas icas de un element elemento o Nota: los métodos seleccionados deberían ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.
5. 5.10 10
REPO REPORT RTE E DE RESU RESULT LTAD ADOS OS
5. 5.10 10.1 .1 Ge Gene nera rali lida dade des s Se deben reportar reportar los resultados de cada ensayo, calibración calibración o serie de ensayos o calibraciones calibraciones realizados realizados por el laboratorio laboratorio de manera manera exacta, clara, inequívoc inequívoca a y objetiva, objetiva, y de conformida conformidad d con todas las instrucciones especificas en los métodos de ensayo o calibración. Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado de calibración ( véase la nota 1), y debe incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración y toda la información requer requerida ida por el métod método o emplea empleado. do. Normalm Normalment ente, e, esta esta inform informaci ación ón es la requer requerida ida por lo numerales 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4. En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de convenios escritos por el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada. Cualquier información enunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10.4 la cual no sea reportada al cliente debe encontrarse fácilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayo y/o calibraciones. Notas: 1) Algunas Algunas veces los los reportes reportes de ensayo ensayo y certificado certificado de de calibración calibración se se denominan denominan como como certificados de ensayo y reporte s de calibración respectivamente.
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2)
Los repo reporte rte de ensayo ensayoss o certif certificad icados os de calib calibrac ración ión pued pueden en emiti emitirse rse como como copia impresa o por transferencia por datos electrónicos suministrando que se cumplan los requisitos de la presente norma.
5.10.2 5.10 .2 Reportes Reportes de ensay ensayo o y certificad certificado o de calibració calibración: n: Cada reporte de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente información, amenos que el laboratorio cuente con razones validas para no hacerlo de este modo: a) Un titulo( titulo( por ejemplo, ejemplo, “ Report Reporte e de ensayos” ensayos” o “ certificad certificado o de calibración” calibración”); ); b) El nombre nombre de dirección dirección de laboratorio laboratorio y la localizac localización ión de donde se llevan llevan acabo, acabo, los ensayos y/o calibraciones, si es diferente diferente a la dirección del laboratorio; c) La identific identificación ación única única del repote repote de ensayo ensayo o certif certificado icado de calibrac calibración ión ( tal como como el numero de serie), y en cada pagina una identificación con el propósito de asegur asegurar ar que la pagina pagina sea reconoc reconocida ida como parte parte del reporte reporte de en sayo o certificado de calibración, y una identificación clara del final del repote o certificado de calibración. d) El nomb nombre re y direc direcció ción n del del clien cliente; te; e) La ident identifi ificac cación ión del del métod método o emplea empleado; do; f)
Desc Descri ripc pció ión, n, cond condic ició ión n e iden identi tifi fica caci ción ón ineq inequí uívo voca ca del del ( los) los) elem elemen ento to (s) (s) ensayados o calibrados;
g) La fecha fecha de recibo recibo de elemen elementos tos de ensayo ensayo o calibr calibraci ación, ón, cuando cuando esta esta sea critica para la valides y la aplicación de lo resultados, y la (s) fecha (s) de realización del ensayo o calibración; h) Refere Referenci ncia a al plan plan de muestr muestreo eo y proced procedimi imiento entoss empleados empleados por el laborato laboratorio rio u otros organismos cuando estos sean pertinentes a la validez o aplicación de los resultados; i)
Los resul resultad tados os de ensayo ensayo o calibr calibraci ación ón con las unida unidades des de medic medición, ión, cuan cuando do sea apropiado;
j)
El ( los) nombre (s), la (s) función (s) y firma (s) o identificación de persona ( s) que autoriza el reporte del ensayo o el certificado de calibración;
k) Siempr Siempre e que resulte resulte pertine pertinente nte,, un enunciado enunciado a efecto efecto de que los result resultado adoss se relaciones únicamente con los elementos ensayados o calibraciones. Notas: 1) en las copias copias impres impresas as de los reportes reportes de ensayo ensayo y certific certificado ado de calibr calibraci ación ón es conveniente o incluir también el numero de pagina y el numero total de paginas. paginas. 2) Se recomien recomienda da que los los laboratori laboratorios os incluyan incluyan u enunciad enunciados os especifica especificando ndo que no no se debe reproducir el reporte reporte de ensayo ni el certificado de calibración, calibración, sin acepción, sin aprobación por escrito del laboratorio
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5.10. 5.10.33 Repor Reporte te de ensay ensayo o 5.10.3.1 Además de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2, los reportes de ensayo deben incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados de ensayo: a) desviaciones desviaciones,, adiciones adiciones o exclusione exclusioness del método método de ensayo, ensayo, e informa información ción acerca acerca de las condiciones especificas de ensayo tales como las condiciones ambientales; b) donde sea pertinen pertinente te un enuncia enunciado do del cumplimie cumplimiento nto / incump incumplimien limiento to de los los requisitos requisitos y/o especificaciones; c) dond donde e sea sea aplic aplicab able, le, un enunc enuncia iado do de la incer incertitidum dumbr bre e esti estima mada da de la medic medició ión; n; información información acerca acerca de la incertidumbr incertidumbre e de la medición necesaria necesaria en los reportes reportes de ensayo cuando sea relevante para la valides o la aplicación de los resultados de ensayo, cuando la instrucción de un cliente así lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento a u n limite de la especificación; d) siempre siempre que sea apropiado apropiado y necesario, necesario, opinione opinioness e interpretac interpretaciones iones ( véase véase el numeral numeral 5.10.5); e) información información adiciona adiciona que pueda pueda requerirs requerirse e por métodos métodos específicos específicos,, clientes clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 Además de los requisitos enunciados en los numerales 5.10.2. y 5.10.3.1, los reportes de ensayo que contiene los resultados de muestreo deben incluir los siguiente, donde sea necesario para la interpretación de resultados de ensayo: a) la fech fecha a de de mues muestr treo eo;; b) Identificaci Identificación ón inequívoc inequívoca a de la sustancia, sustancia, mater material ial o producto producto muestr muestreado eado ( incluyendo incluyendo el nombre del fabricante fabricante,, el modelo o uno de designación designación y números de serie como como sea apropiado); c) La locación locación de muestr muestreo, eo, incluyen incluyendo do todo todo diagrama diagrama,, bosquejo bosquejo o fotogra fotografía; fía; d) Una referen referencia cia al plan de muestreo muestreo y procedimien procedimientos tos empleados empleados;; e) Detalle Detalless de cualqu cualquier ier condici condición ón ambienta ambientall durant durante e el muestreo muestreo que pueda pueda afecta afectarr la interpretación delo s resultados de ensayo; f)
Cualquier Cualquier norma norma u otra otra especific especificación ación para para el método método del del muestreo muestreo o procedimien procedimiento, to, y desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación en cuestión.
5.10.4 5.10 .4 Certifi Certificados cados de cali calibraci bración ón 5.10 5.10.4 .4.1 .1 Adem Además ás de los los requis requisititos os enun enunci ciad ados os en el nume numera rall 5.10. 5.10.2. 2.,, los cer certitififica cado doss de calibración deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretación de resultados de calibración:
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a) Las Las cond condic icion iones es ( por ejemp ejemplo lo ambi ambien enta tale les) s) bajo bajo las las cual cuales es se reali realiza zaro ron n las las calibraciones que tiene alguna influencia en los resultados de medición; b) La incer incerti tidu dumb mbre re de la medic medició ión n y /o decl declar arac ació ión n de confo conform rmid idad ad con una especificación Metrologica identificada por los numerales d erivados; c) Eviden Evidencia cia de que las las medic medicion iones es son son trazab trazables les ( véas véase e la nota nota 2 en el numer numeral al 5.6.2.1.1). 5.10.4 5.10.4.2 .2 El certif certifica icado do de calibr calibraci ación ón debe debe relaci relaciona onarr solo solo cantid cantidades ades de los result resultado adoss de de ensayos funcionales. Sise realiza una declaración de conformidad con una especificación, este debe identificar cuales numerales de la especificación se cumplen o no se cumplen. Cuando Cuando se realiz realiza a una declar declaració ación n de confor conformid midad ad con una especif especificac icación ión omitie omitiendo ndo los resultados de medición e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para posible referencia futura. futura. Cuando se realiza una declaración de conformidad, se debe tener encuentra la incertidumbre de la medición. 5.10.4 5.10.4.3 .3 Cuando Cuando se ha ajusta ajustado do o repa reparad rado o un un instr instrume umento nto para para cali calibra bración ción,, se se debe deben n report reportar ar los result resultado adoss de la calibr calibració ación n antes y después después del ajuste ajuste o reparaci reparación, ón, si se encuentran disponibles. 5.10.4 5.10.4.4 .4 Un cert certifi ificad cado o de calibra calibració ción( n( o rótulos rótulos de cali calibra bración ción)) no no debe debe cont contene enerr ningun ninguna a recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando se haya acordado esta con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.
5.10.5 5.10 .5 Opiniones Opiniones e interpret interpretacio aciones nes Cuando se incluyen opiniones o interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Las opiniones o interpretaciones deban marcarse en forma clara como tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibración. Notas: 1) se acon aconse seja ja no conf confun undi dirr las las opin opinio ione ness e inte interp rpre reta taci cion ones es con con insp inspec ecci cion ones es o certificaciones del producto como se propone en la norma NTC – ISO / IEC 17020 y la Guía NTC- ISO IEC 65 2) las las opini opinion ones es e inter interpr pret etac acio ione ness inclu incluid idas as en un un reop reopte te de de ensay ensayo o pued pueden en comprender aun que no limitarse a, lo s iguiente: -
una opinión acerca del enunciado de cumplimiento / no cumplimiento de los resultados con los requisitos; Cumplimiento de los requisitos contractuales Recomendaciones de modo de empleo de los resultados, Directrices que se deben emplear para mejorar
3) En much mucho os caso casos, s, podr podría ían n ser ser adec adecua uado do comu comun nicad icado o las las opin opiniiones ones e interpretaciones por medio de comunicación directa con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicación por escrito.
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5.10.6 Resultados Resultados de ensayo y calibración obtenidos obtenidos de subcontratistas subcontratistas Cuando el reporte de ensayo contiene resultado de los ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratista debe reportar los resultados por escrito o en forma electrónica. Cuando se ha subcontratado subcontratado una calibración, el laboratorio laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibración al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados En caso de transmisión de los resultados de ensayo o calibración por teléfono, telex, facsímil, u otro medio electrónico o electromagnético, se deben cumplir los requisitos de la presente norma ( veasen también el numeral 5.4.7.)
5.10.8 Formato de reporte y certificados El repote debe diseñarse de modo que se acomode con cada tipo de ensayo o calibración realizada y minimicé de la posibilidad de malentendidos o mal usos. Notas: 1) Se debe debe pres presta tarr aten atenci ción ón a la dispos disposic ició ión n del del repo report rte e de ensayo ensayo o cert certifific icad ado o de calibración calibración,, en especial con respecto respecto a la presentación presentación de los datos del ensayo o la calibración y facilitar la asimilación del lector. 2) Se recomien recomienda da normaliz normalizar ar los encabez encabezados ados en en la medida medida posible. posible.
5.10.9 Enmendaduras Enmendadur as en los reportes de ensayo y certificados de calibración. calibraci ón. Las enmendaduras enmendaduras físicas físicas a los reportes de ensayo o certificados certificados de calibración calibración después de expedidos solo se deben realizar realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos que incluyan el siguiente enunciado: “ Suplemento al Reporte de Ensayo [ o certificado de calibración un mero de serie ... [ o como se identifique ]”,. o forma equivalente de palabras. Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos dela presente norma. Cuando sea necesario expedir un nuevo repote de ensayo o certificado de calibración completo, este debe identificarse en forma única, y debe contener una referencia al original que reemplaza.
6. APÉNDICE DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATION INTERNATIONAL AL ORGANIZATI ORGANIZATION ON FOR STÁNDARDIZATI STÁNDARDIZATION. ON. General General Requiremens Requiremenstt for The Competence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva:1999 26p. (ISO/IEC 17025).
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ANEXO A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a las nominales a las normas NTC NTC –ISO 9001: 1994 y NTC-ISO 9002:1994 Tabla A .1Referencias cruzadas nominales a las normas NTC-ISO 9001: 1994 NTC-ISO 9001:1994
NTCA-ISO 90 9 002:1994
NTC-ISO-IEC 17025
Numeral 1 Numeral 1 Numeral 1 Numeral 2 Numeral 2 Numeral 2 Numeral 3 Numeral 3 Numeral 3 4,1,1 4,1,1 4,1,3-4,2,2 4,1,2,1 4,1,2,1 4,1,5a)-f)-h)-4,2,4;4,9,1a); 4,10,1 y 5,2,5 4,1,2,2 4,1,2,2 4,1,5, a )-g)- h) y 5,5,1 4, ,2,3 4,1,2,3 4,1,5i) 4,1,3 4,1,3 4,14 4,2,1 y 4,2,2 4,2,1 y 4,2,2 4,2,1-4,2,2-4,2,5 4,2,3 4,2,3 4,2,1-4,2,2 y 4,14 4,3 4,3 4,4 4,4 4,4 (n.a) 1,5-5,4,2-5,4,3-5,4,4-5,4,5 4,5 4,5 4,3-5,4,7-5,5,11 4,6,1 4,6,1 4,6-5,5,-5,6,1-5,6,2,1-5,6,2,2 4,6,2 4,6,2 4,5-4,6 4,6,3 4,6,3 4,6 4,6,4 4,6,4 4,5-4,6,4-4,7-5,5,2 4,7 4,7 5,8-,5,10,6 4,8 4,8 5,5,4-5,8 4,9 4,9 4,12,5,3-5,4-5,6,5,8,5,9 4,10,1 4,10,1 5,4 4,10,2 4,10,2 4,5-4,6,5,5,2-5,8 4,10,3 4,10,3 4,3-5,5,9-5,6,3-5,8-4-5-9 4,10,4 4,10,4 5,4,7-5,9,5-10,1 4,10,5 4,10,5 4,12,2 4,11,1 4,11,1 6,4-5,5-5,6 4,11,2 4,11,2 5,3-5,4,6,4,5-5,5-5,6 4,12 4,12 5,5,12,5,8-5,0,2 4,13 4,13 4,9 4,14 4,14,1 4,10 y 4,11 4,15 4,15 5,9 4,16 4,16 4,12 4,17 4,17 4,10,5-4,13(4,12) 4,18 4,18 5,2-5,5,3 4,19 4,19 4,7-5,2,1-5,10,5 4,2 4,2 5,9 n.a = No aplicable La norma NTC –ISO –IEC 17025 cubre cubre varios requisitos de competencia competencia técnica que no abarca NTC-ISO 9001: 1994 e NTC – ISO 9002: 1994
Anexo B ( Informativo)
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Directrices Directrices para establecer establecer aplicaciones para campos específicos específicos B.1 Los requisitos específicos en la presente norma se enuncian en términos generales y, si bien son son aplic aplicab ables les a todo todoss los los labor laborat ator orio ioss de ensay ensayo o y cali calibr brac ació ión n podr podría ían n ser ser neces necesar aria iass explicaciones. Tales explicaciones sobre la aplicación son referidas aquí como ampliaciones. La aplicaciones no deberían incluir requisitos generales adiciónales que no estén incluidos en la presente norma. B.2 Se pueden entender las aplicaciones como una elaboración de los criterios enunciados genera generalme lmente nte ( requis requisito itos) s) de la presen presente te norma norma para para campos campos especi especific ficado adoss de ensayo ensayo y calibración, tecnología de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones específicos consecuentem consecuentemente, ente, se recomienda recomienda que las aplicaciones sean establecidas establecidas por las personas personas que tengan tengan adecuado adecuado conocimiento conocimiento técnico técnico y experiencia experiencia y estas deberían deberían dirigiese dirigiese a elementos elementos que sean esenciales o los más importantes para la adecuada conducción del ensayo o calibración. Dependiendo de la aplicación aplicación disponible, disponible, pueden ser necesario establecer establecer aplicaciones aplicaciones para B.3 Dependiendo los requisitos técnico de la presente norma internacional. Se puede levar acabo el establecimiento de aplicaciones por medio de la simple provisión de detalles o adición de información extra de los requisitos generalmente establecidos en cada uno de los numerales ( por ejemplo limitaciones especificas de temperatura y humedad en el laboratorio) En algunos casos, las aplicaciones serán bastante limitadas aplicándose solo a un determinado método de ensayo o calibración o a un grupo de métodos de calibración o ensayo. En otros casos las aplicaciones deben ser bastante extensas, aplicándose al ensayo o calibración de varios productos o elementos o campos enteros de ensayo o calibración.}
B4 Si las aplicaciones se aplican a un método de ensayo o calibración en un campo técnico completo, se recomienda emplear terminología común para todos los métodos. De manera alternativa puede ser necesario desarrollar documento separado de aplicaciones para complementar la presente norma para tipos específicos o grupos de ensayo o calibraciones, productos, materiales o campos técnico técnico de ensayos o calibraciones. calibraciones. Dicho documento documento debería proporcion proporcionar ar solo la información información complementari complementaria a necesaria necesaria y a la vez mantener la presente norma como documento director a lo largo de la referencia. Se recomienda evitar aplicaciones que sean demasiado demasiado especificas con el propósito de limitar la proliferación de documentos detallados. Se sugiere que los organismos de acreditación y otros tipos de identidades de evaluación empleen la guía ofrecida en este anexo al desarrollar aplicacione aplicacioness para su propio propósito ( por ejemplo, acreditación en áreas especificas). B.5
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