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Facilitador: Ing. Ynés Cardozo Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015 Agosto, 2015
Curso: Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015
Facilitador: Lic. Freddy Otero
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Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015
Objetivo Informar a los participantes los principales cambios y nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:2015 respecto a la versión ISO 9001:2008, con la finalidad que puedan visualizar el proceso de adecuación o de implementación que deben realizar en el Sistema de Gestión de la Calidad.
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Importante •
Se recomienda que los participantes tenga conocimientos previos y experiencia en la aplicación de la Norma ISO 9001:2008 para una mejor compresión de la nueva versión 2015.
•
La información que se suministra en el curso es de tipo general y se enfoca a los principales cambios y nuevos requisitos, por lo tanto no es un curso de análisis e interpretación de los
requisitos de la norma.
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Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015
Contenido Sección I: Historia y Evolución de la Norma ISO 9001 Sección II: Estructura de Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015 Sección III: Cambios y Nuevos Requisitos de la Norma ISO 9001:2015 Sección IV: Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Sección V: Implementación del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC Sección VI: Impacto de los Cambios para las Organizaciones Sección VII: Transición Hacia la Norma ISO 9001:2015 Sección VIII: Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 Sección IX: Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2015
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Sección I: Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
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Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
Año 1987
Nace el modelo de Normas ISO 9001/ 9002/ 9003/ 9004 para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio/ Se establece un lenguaje común para los SGC/ Se centraba en el proceso de inspección y no en la forma que fue fabricado.
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Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
Año 1994
Se realizo una revisión suave de la Norma casi sin
cambios y se introducen las acciones preventivas para garantizar la calidad del producto en lugar de comprobarla antes de su finalización.
Año 1987
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Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
Año 2000 Se unificaron las Normas en
Año 1994
una solo la ISO 9001/ Se realizo
cambio
incorporo procesos,
Año 1987
el se
radical,
se
enfoque
de
centro
en
comprender los requisitos y las
expectativas de los clientes/ Incorporo
la
medida
de
satisfacción del cliente y el
establecimiento de objetivos de mejora continua.
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Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
Año 2008 Año 2000 Año 1994
Incrementa
claridad
reduciendo
la
ambigüedad
en
algunos requisitos de la versión del año
2000 e incrementa la
Año 1987
compatibilidad
del
Sistema de Gestión
de la Calidad con el Sistema de Gestión Ambiental.
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Historia y Evolución de la Norma ISO 9001
Año 2015 Año 2008 Año 2000 Año 1994
Está basada en el Anexo SL, mejora la redacción hacia un enfoque más general
y
adaptada
a
las
organizaciones de servicios/ Se centra en la planificación y el liderazgo/ Enfatiza en el enfoque de procesos/
Año 1987
Orienta las acciones preventivas a un enfoque de prevención a más alto nivel
basado
en
riesgos/
Cambios
en
terminología y más énfasis en la gestión del cambio/ Reestructurada en
10
bloques,
donde
los
requisitos
normativos están del nº 4 al nº 10.
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Proceso de Revisión de la Norma ISO 9001: 2015
Junio 2012
Documento de trabajo de cambios a la Norma
Junio 2014
Borrador disponible para comentarios públicos
Noviembre 2014
Julio 2015
Aprobación del Borrador FDIS
El Borrador Final (FDIS) está disponible para aprobación
Septiembre 2015
Publicación de la Norma modificada
Septiembre 2015 a Septiembre 2018
Proceso de transición
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¿Por qué Cambio la Norma ISO 9001? 1. ISO tiene establecida una frecuencia de revisión de las Normas de cinco (5) años para mantener al día sus contenidos y requisitos y adaptarlas a las últimas tendencias y cambios que se producen en el contexto normativo. 2. De una encuesta sustancial realizada a los usuarios, el Comité ISO responsables de la ISO 9001 decidió que era apropiada una revisión y creó los siguientes objetivos para mantener su relevancia en el mercado de hoy en día: •
Integrar con otros Sistemas de Gestión.
•
Proveer un enfoque integrado a la gestión organizacional.
•
Proveer un fundamento consistente para los siguientes 10 años.
•
Reflejar los entornos cada vez más complejos en que operan las organizaciones.
•
Asegurar que el nuevo estándar refleje las necesidades de todos los grupos de usuarios potenciales.
•
Enriquecer la habilidad de las organizaciones de satisfacer a sus clientes.
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Sección II: Estructura de Alto Nivel para la Norma ISO 9001
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Estructura del Alto Nivel para los Normas de Gestión 1. Se desarrolla en el año 2012 para todas las Normas de Sistemas de Gestión para que contengan (en lo posible) títulos, cláusulas, secuencia de cláusulas, definiciones y la mayor cantidad de texto idéntico, como sea posible. 2. En el futuro toda Norma de Gestión debe ser coherente y compatible, mediante una misma estructura. 3. Antes conocida como la Guía 83 para delimitar la estructura de las Normas ISO, actualmente se basa en el Anexo SL del nuevo Suplemento ISO y se establece para: •
Lograr una estructura uniforme y
•
Ser el marco de un Sistema de Gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios Sistemas de Gestión Integrados.
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Estructura del Alto Nivel para la Norma ISO 9001:2015
1. Basada en el Anexo SL. 2. Basada en el enfoque Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA). 3. Se han reestructurado los capítulos de la Norma en 10 bloques, donde los requisitos normativos están del punto Nº 4 al nº 10. 4. Incluye los Principios de Gestión de la Calidad, algunos fusionados y otros mejorados para fortalecerlos.
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¿Qué es el Anexo SL?
Antes conocida como la Guía 83 para delimitar la estructura de las normas ISO, el Anexo SL constituye el pilar actual de la normalización de los estándares de Sistemas de Gestión (por ejemplo ISO 9001, 14001, 22000, entre otros). Define una estructura uniforme, el marco de un Sistema de Gestión genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios Sistemas de Gestión Integrados. Toda nueva norma de sistema de gestión de la ISO se adherirá a este nuevo marco conceptual en su próxima revisión. Asegura que hay al menos 30% de texto común entre cada norma de Sistema de Gestión y se logra a través de la homologación de títulos, cláusulas, secuencia de títulos, texto y definiciones.
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Sección III: Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? La nueva versión de la ISO 9001:2015 se basa principalmente en tres conceptos fundamentales:
1. Enfoque basado en proceso: fortalece el enfoque en procesos que incluye la versión 2008
2. Metodología de PHVA (haciendo énfasis en la planificación estratégica en todo el SGC)
3. El pensamiento basado en el riesgo (es lo novedoso de la versión 2015)
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008 La ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos“. La Norma ISO 9000 de vocabulario define proceso como: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2008 En ISO 9001:2015 se define proceso como:
Conjunto de actividades interconectadas que, en su conjunto, transforman las entradas en salidas. Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles (equipos y materiales) o intangibles (energía o información). Cada procesos tiene clientes y otras partes interesadas que pueden ser internos o externos a la organización y definen los resultados requeridos de acuerdo con sus necesidades y expectativas.
Todos los procesos deberían ir en consonancia con los objetivos de la organización y diseñarse para agregar valor, teniendo en cuenta el alcance y la complejidad de la organización. La eficacia del proceso puede evaluarse a través de procesos de revisión internos o externos.
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 1. Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001
Considerar las actividades agrupadas entre sí constituyendo procesos, permite a una organización centrar su atención sobre “áreas de resultados” (los procesos deben obtener resultados) que son importantes conocer y analizar para el control del conjunto de actividades y para llevar a la organización hacia el alcance de sus objetivos. Las actividades han de permitir una transformación de entradas en salidas, generando valor al conjunto.
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? Aclaratorias sobre definición de Procesos En ISO 9001:2008: “actividades mutuamente relacionadas o que interactúan”: Interacturar: Ejercer una interacción o relación recíproca, especialmente entre un ordenador y el usuario, interaccionar.
Interacción: Es una acción recíproca entre dos o más objetos, sustancias, personas o agentes. Según su campo de aplicación.
En ISO 9001:2015: “actividades interconectados que, en su conjunto transforman las entradas en salidas.”: Interconectados: Que se interconectan. Una interconexión es una comunicación efectuada entre dos o más puntos, con el objetivo de crear una unión entre ambos, sea temporal para efectuar una transmisión puntual o fija, on-line, comunicando permanentemente dos máquinas. Consiste en conectar entre sí dos o más elementos por ejemplo: programas informáticos, células nerviosas, redes de distribución de electricidad, entre otros.
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 2. Metodología de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) La metodología PHVA se puede describir brevemente como:
Planificar : Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Planificar
Hacer
Metodología PHVA Actuar
Hacer : Implementar los procesos.
Verificar : Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados.
Verificar
Actuar :
Tomar acciones para mejorar continuamente el desarrollo de los procesos.
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? La Metodología de PHVA en ISO 9001:2015 abarca lo siguiente:
Planificar : Comprender el contexto del negocio y los requerimientos del cliente e identificar qué y cómo afectan a su organización.
Hacer : Implementar planes de acción de calidad y gestión (qué, quién, cómo y cuando).
Verificar : Monitorear y medir los procesos y operaciones contra los objetivos de la organización organizacionalmente).
y
reportar
los
resultados
(por
proceso
y
Actuar : Adoptar medidas para mejorar el rendimiento de la satisfacción del cliente de forma continua.
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 4.1 Contexto de la organización
4.3 Alcance del Sistema de Gestión
6
P
H
7 y 8 Apoyo y Operación
Planificación
4.2 4.1
Necesidades y expectativas de las partes interesadas
5
Resultados
Liderazgo
9
10 Mejora
A
V
Evaluación de Desempeño
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¿En que se basa la Norma ISO 9001:2015? 3. Pensamiento Basado en el Riesgo ISO 9001:2015 establece lo siguiente con relación al pensamiento basado en el riesgo: •
Respalda la implementación de un Sistema de Gestión mucho más preventivo y mejor planificado, apoyándose en el enfoque basado en la gestión del riesgo, concepto que para ser totalmente eficaz, debe formar parte de la l a cultura organizacional.
•
Trata la gestión del riesgo centrándose especialmente en los riesgos estratégicos “amenazas y oportunidades” oportunidades” (Análisis FODA y planificación estratégica), con una determinada probabilidad de ocurrencia y un determinado impacto en la consecución de la visión y de los objetivos de los procesos y de la organización.
•
Hace una vinculación directa del enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos y reconoce como factor necesario para la aplicación de este enfoque, la flexibilidad que requiere considerar distintos procesos en el SGC y por lo tanto los riesgos y oportunidades que pueden representar cada uno para cumplir sus objetivos.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 9 001:2015
Cambios estructurales de acuerdo al Anexo SL para asegurar que la l a ISO 9001 está alineada con otras Normas de Sistemas de Gestión.
Lenguaje más aplicable a organizaciones del sector servicios, para que aplique a cualquier sector sec tor..
Establece el análisis del contexto de la organización.
Incluye las “partes interesadas” (clientes interesadas” (clientes y otras partes).
Establece una cláusula para el Liderazgo (se enfoca en la alta dirección y la estructuración del SGC basado en la planificación estratégica de la organización).
Responsabilidad de la Dirección (elimina el Representante de la Dirección).
Gestión del conocimiento (lo incluye como una cláusula y hace énfasis en el conocimiento del SGC).
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015
Comunicación (interna y externa).
Competencia del personal (considera al personal como parte del proceso).
Hace énfasis en el enfoque de procesos (lo fortalece y complementa).
Pensamiento basado en el riesgo (enfoque preventivo y en aprovechar las oportunidades).
Desaparece el concepto de acción preventiva (por inclusión de los riesgos).
Eliminación del Manual de la Calidad (no es obligatorio).
Eliminación del Representante de la Dirección (lo enfoca a la alta dirección).
Información documentada (elimina el término procedimiento y registros).
Objetivos y medición (hace más detallado el requerimiento, establece planes de acciones y evaluación de resultados).
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015
Gestión del cambio (considera los cambios originado por todos los factores: entorno, nuevas tecnología, nuevas expectativas de las partes interesadas, entre otros).
Control de la provisión externa de bienes y servicios (amplía el término producto por bienes y servicios).
Se eleva el énfasis en los procesos externalizados (énfasis en los subproceso o procesos que subcontrata).
Se le atribuye el control del SGC a la Alta Dirección, quien no solo debe asegurarse de la implementación y mantenimiento del SGC, sino que debe involucrarse.
Flexibilidad del sistema de documentación (reducir la información documentada)
Incorporación de Principios de Gestión de la Calidad (algunos fusionados y otros mejorados).
Amplía algunos requisitos para todos los procesos, por ejemplo el control del producto no conforme.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015
Cambios en terminología por ejemplo: “Bienes y servicios” en lugar de “producto”. “Información documentada” y no "documento“ y "registro“ . "Parte interesada" en vez de “solo cliente”. “Entorno o Ambiente para la operación de los proceso” por Ambiente de trabajo. “Productos y servicios suministrados externamente” por Producto adquirido. “Suministrador externo” por Proveedor.
Cambio de denominación de algunas cláusulas, por ejemplo la n° 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización” y la n° 5 “Responsabilidad de la dirección” por “Liderazgo”, entre otras.
Se incrementa la cantidad de cláusulas de 8 a 10: se agregan la n° 9 “Evaluación del Desempeño” y la n° 10 “Mejora”.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Análisis del Contexto de la Organización Es un apartado novedoso en la nueva norma y es tratado en la cláusula n° 4. La organización necesitará determinar las situaciones externas e internas que sean relevantes para su propósito y cuales son los temas relevantes, tanto dentro como fuera, que tienen un impacto en lo que la organización hace, o que puede afectar su habilidad para lograr el resultado previsto de su Sistema de Gestión. No solo abarca los problemas, sino también los temas importantes para lograr el aseguramiento del mercado y las metas del SGC. Se introducen dos (2) cláusulas nuevas relacionadas con el contexto de la organización: 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto. 4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Estas dos (2) cláusulas exigen que la organización determine los aspectos y requerimientos que pueden afectar a la planificación del SGC y que pueden usarse como entrada para el desarrollo del sistema.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Partes Interesadas Persona u organización que potencialmente puede afectar, ser afectados por, o percibirse a si mismo de ser afectados por una decisión o una actividad e impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos o servicios que cumplan con los requisitos. Partes Interesadas Internas: Empleados, Gerentes, Propietarios, Socios, entre otros.
Partes Interesadas Externas: Proveedores, Clientes, Sociedad, Gobierno, Bancos, Acreedores. Competidores, entre otros. Aunque el borrador se refiere a la determinación de los requisitos de las principales partes interesadas, la norma no exige que se cumplan con las necesidades y expectativas de todas las partes, a excepción de los clientes y autoridades.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Énfasis en el Enfoque Basado en Procesos • Es más explicito el enfoque por procesos que en la versión 2008, la cual “promueve un enfoque de proceso”.
• Es una exigencia y lo especifica en la sección 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos y los requisitos los especifica en la 4.4.2:
Se deben definir las entradas y salidas de cada proceso.
Exige la medición de indicadores de desempeño y la clara asignación de responsabilidades.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Pensamiento Basado en el Riesgo •
En varias partes del borrador se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, por ejemplo: 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos: evaluación de riesgos. 5.1.1 Liderazgo. 6.1.2 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (aborda qué, quién, cómo y cuándo de la gestión de riesgos). 8.1 Planificación y control operacional. 9.3 Revisión por la dirección.
•
El borrador exige la identificación de riesgos y la puesta en marcha de medidas adecuadas, no existe ningún requisito para una gestión
estandarizada de riesgos. •
La alta dirección deberá demostrar su entendimiento de los riesgos del negocio y cómo pueden impactar para cumplir con los requerimientos del cliente. También deberá asegurar que el SGC puede lograr sus ingresos esperados y la mejora continua.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Pensamiento Basado en el Riesgo •
La organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades, cómo integrar e implementar las acciones dentro de los procesos de su SGC y evaluar la efectividad de las mismas.
•
Riesgos reemplaza a las acciones preventivas.
•
Se necesita identificar acciones preventivas asociadas a los riesgos identificados y asegurar que existan los controles para manejarlos.
•
Establece el pensamiento basado en riesgos de forma explicita en todas partes del SGC.
•
La información documentada en el SGC debe ser adecuada a los riesgos que ponen en peligro la conformidad de los productos o servicios y la satisfacción del cliente.
•
En el futuro las organizaciones deberían usar herramientas y mecanismos de gestión de riesgos y de ahí derivar el desarrollo de mecanismos y acciones de mejora para el SGC.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Pensamiento Basado en el Riesgo La nueva versión de la ISO 9001:2015 se fundamenta en el pensamiento basado en riesgo considerando lo siguiente: 1. Respalda la implementación de un sistema mucho más preventivo y mejor planificado, apoyándose para ello en el enfoque basado en la gestión de riesgo, concepto que para ser totalmente eficaz, debe formar parte de la cultura de una organización. 2. Trata la gestión del riesgo centrándose especialmente en los riesgos estratégicos: amenazas y oportunidades, con una determinada probabilidad de ocurrencia y un determinado impacto en la consecución de la visión y los objetivos que la despliega.
3. Hace una vinculación directa del enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Pensamiento Basado en el Riesgo 4. Se reconoce como factor necesario para la aplicación de este enfoque, la flexibilidad que requiere considerar distintos tipos de procesos y actividades, y por tanto, los distintos grados de riesgo y oportunidades que pueden representar para cumplir sus objetivos.
5. No exigirá un sistema de riesgos, sino que requerirá que la organización identifique los riesgos que puedan afectar el SGC y la conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información. Lo que la Norma exige es un enfoque del pensamiento basado en riesgos. 6. Deja total libertad a la organización para establecer las medidas necesarias para desarrollar un enfoque basado en el riesgo, pudiendo apoyarse para ello en herramientas específicas como la Norma ISO 31000 de Gestión de Riesgos que proporciona directrices sobre la gestión del riesgo que puede adoptarse a las necesidades de la organización.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Desaparece el Concepto de Acción Preventiva • Desaparece con motivo de la aparición del pensamiento basado en el riesgo.
• Propone que uno de los propósitos fundamentales de un Sistema de Gestión es actuar como herramienta preventiva.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Liderazgo La alta dirección tendrá que asumir el compromiso total con el SGC:
Deberá ser capaz de demostrar un entendimiento más amplio del ambiente social, cultural y regulatorio del negocio y cómo eso impacta o puede impactar a la capacidad de la organización para cumplir con los requerimientos del cliente.
Deberá tener comprensión de las fortalezas y debilidades internas de la organización y cómo éstas pueden impactar en la habilidad para entregar productos y servicios.
Deberá fortalecer el concepto de gestión de procesos del negocio, incluyendo ahora la necesidad de asignar responsabilidades específicas para los procesos, y demostrar un entendimiento de los riesgos claves asociados con cada proceso y el enfoque tomado para manejar, reducir y transferir el riesgo, y
Asegurar que los requerimientos del sistema de gestión estén integrados dentro de los procesos de la organización y que la política y objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Responsabilidad de la Dirección • Desaparece la figura del “Representante de la Dirección”. • La alta dirección deberá hacerse cargo de las responsabilidades que anteriormente correspondían al Representante de la Dirección. • El campo de aplicación de la revisión por la dirección se extiende al añadir aspectos como:
La dirección estratégica de la organización, La consideración de las partes interesadas relevantes, y La evaluación de los riesgos y oportunidades a un nivel estratégico.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Gestión del Conocimiento La Norma ISO 9001:2015 considera: • Al conocimiento como un recurso más a gestionar. • Al conocimiento como esencial para desarrollar proyectos de éxito y para el propio desarrollo del negocio. Con relación al conocimiento de la organización, la Norma establece en la cláusula 7.1.6: • Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. • Mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. • Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Comunicaciones Las comunicaciones (7.4 Comunicación):
internas
y
externas
son
un
requerimiento
• Decidir qué, quién, cuándo y cómo comunicar. • La comunicación es importante tanto para las partes interesadas internas como externas y la organización debería desarrollar un Plan de Comunicaciones. • Es importante decidir quién será el propietario de la comunicación y asegurar que tenga la autoridad apropiada, competencias y conocimientos.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Competencia del Personal • Considera a las personas como parte de los procesos de soporte.
• Incluye al personal como parte de los recursos del Sistema de Gestión.
• Surgen nuevas necesidades de formación del personal del SGC, por ejemplo, en materia de planificación estratégica y de riesgos.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Información Documentada • El término “información documentada” remplaza los términos “documentos”, “procedimientos” y “registros” para dar mayor accesibilidad al usuario. • También es aplicable a la descripción de los procesos:
La organización puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar documentados, por ejemplo según la complejidad de los procesos o la competencia de los trabajadores.
• El actual borrador de la ISO 9001:2015 requiere menos información documentada, se tiene que decidir el grado de información documentada que se considere necesario para asegurar la eficacia del Sistema de Gestión.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Información Documentada • Aunque hayan dejado de llamarse procedimientos o registros, se tiene una información documentada “obligatoria”, ya que ISO 9001:2015 incluye en varias cláusulas el texto “mantener información documentada o retener información documentada”. documentada” . • Desaparece la obligatoriedad de elaborar un Manual de la Calidad, ya que la norma no hace referencia alguna a elaborar dicho documento. • La nueva Norma no tienen requerimientos para los procedimientos, pero si tiene requerimientos para la documentación: La cláusula 7.5 Información documentada se distribuye en subcláusulas: general, creación y actualización, y control. La organización debe decidir que información desea guardar, cómo se actualiza, controla, y se protege adecuadamente.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Objetivos y Medición Los requerimientos relacionados con los objetivos de calidad se han hecho más detallados: • Los objetivos deberán ser consistentes con la política de calidad, medibles, monitoreados, comunicados y actualizados. •
También deben ser establecidos en funciones y niveles relevantes.
•
Deberán incluir planes sobre cómo lograrlos y serán evaluados los resultados.
•
Determinar quién será responsable para la entrega de los objetivos, recursos requeridos, qué necesita y cuándo.
•
Los objetivos (resultado que se debe alcanzar) pueden ser técnicos, estratégicos u operacionales.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Gestión del Cambio Deberá considerarse la planificación y control de cambios que pueden originarse por diferentes factores: • El entorno externo o interno, • La legislación, • Los métodos de operación, • Las nuevas tecnologías, • Las nuevas expectativas de las partes interesadas. • Entre otros.
Los cambios son una constantes que la organización deberá considerar en sus decisiones. decisiones.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Control de la Provisión Externa de Bienes y Servicios • En lugar del término “producto”, se usará el término “bienes y servicios” .
• Con el cambio de terminología se pretende adoptar el estándar para mayor claridad a los proveedores de servicios.
• Incluye todas las formas de provisión externa.
• Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y alcance del control.
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Principales Cambios y Nuevos Requisitos ISO 9001:2015 Se eleva el énfasis en los Procesos Externalizados • ISO 9001:2015 se refiere más abiertamente a organizaciones ajenas a la dueña del Sistema de Gestión, que puede realizar productos o prestar servicios en su nombre.
• Trata con mayor énfasis la subcontratación de procesos y subprocesos.
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Sección IV: Borrador de la Norma ISO 9001: 2015
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Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Omisiones de la Norma ISO 9001:2015 (incluye lo que omite o elimina) • Exclusiones (en ISO 9001:2008: cláusula 1.2 y 4.2.2). • Manual del Sistema de Gestión o Manual de la Calidad. • Procedimientos y registros (en ISO 9001:2008: cláusulas 4.1, 4.1.2 letra c, 4.2.2, 4.2.3, y 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3). • Representante de la Dirección (en ISO 9001:2008 cláusula 5.5.2). • Acciones Preventivas (en ISO 9001:2008 cláusula 8.5.3).
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Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Aplicabilidad vs. Exclusiones en la Norma ISO 9001:2015 • La norma no prevé una relación finita de puntos excluibles que la organización no deba desarrollar en su Sistema de Gestión, con la intención de que todos los requisitos sean aplicables en un principio. • Deja abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad del requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción de cliente. • Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. • No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando éste, en base del alcance de la organización, se pueda aplicar perfectamente.
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Estructura del Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Introducción 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación de desempeño 10. Mejora Anexos
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Estructura del Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Cláusula
Contenido
Introducción
Introducción del documento.
1. Alcance
Alcance de aplicación del documento.
2. Referencias normativas
Hace referencia a las normativas relacionadas.
3. Términos y definiciones
Hace referencia a los términos generales del Anexo SL y otros términos específicos del estándar.
4. Contexto de la organización
Establece los requisitos para la comprensión de las interdependencias externas e internas y las interacciones, los requisitos de las partes interesadas y sus expectativas, el Sistema de Gestión y su campo de apl icación.
5. Liderazgo
Establece los requisitos relacionados con responsabilidad de la dirección y compromiso, política, funciones organizacionales, responsabilidad y autoridad.
6. Planificación
Establece los requisitos para considerar los riesgos y las oportunidades, objetivos de calidad y su planificación para alcanzarlos.
7. Soporte
Establece los requisitos relacionados con los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información.
8. Operación
Establece los requisitos para la planificación y el control del SGC.
9. Evaluación de desempeño
Establece los requisitos para el seguimiento, medición del desempeño, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección.
10.Mejora
Establece los requisitos para la gestión de las no conformidades, acciones correctivas y mejora.
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Estructura del Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Introducción
1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4.1 Entendiendo la organización y su entorno 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión de calidad 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política de calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
6. Planificación 6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación cambios
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Estructura del Borrador de la Norma ISO 9001:2015 7. Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada
8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.4 Control de productos y servicios 8.5 Producción y prestación del servicio 8.6 Liberación de productos y servicios 8.7 Control de los productos y servicios no conformes
9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditoría Interna 9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora 10.1 No conformidad y acciones correctivas 10.2 Mejora
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Estructura Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Cantidad de Requisitos de la Norma (“debe”)
Cláusula
Cantidad de “debe”
4. Contexto de la organización
13
5. Liderazgo
06
6. Planificación
09
7. Soporte
22
8. Operación
54
9. Evaluación de desempeño
19
10.Mejora
09 Total
132
Recomendación: Cuando se disponga de la Norma versión aprobada, revisar en detalle cada cláusula, identificar cada “debe”, resaltarlos y cuantificarlos.
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Estructura Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Información Documentada Requerida (Mantener o Retener) Cláusula
Información Documentada
4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del SGC 4.4 SGC y sus procesos (operación de los procesos y confianza en que alcanzan los resultados)
5. Liderazgo
5.2 Política de calidad
6. Planificación
6.2 Objetivos de alcanzarlos.
7. Soporte
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos 7.2 Competencia 7.5.2 Creación y actualización (de la información documentada) 7.5.3 Control de la información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control de la operación 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisión y cambios en los requisitos)
calidad y la planificación para
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Estructura Borrador de la Norma ISO 9001:2015 Información Documentada Requerida (Mantener o Retener) Cláusula
Información Documentada
8. Operación
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 8.4.1 Generalidades 8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio (características de los productos y actividades a realizar) 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Liberación de productos y servicios 8.7 Control de los productos y servicios no conformes
9. Evaluación de desempeño
9.1.1 Generalidades 9.2 Auditoria interna 9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
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Sección V: Implementación del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC
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Implementación del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC Definición de Riesgo (Norma ISO 31000 de Gestión del Riesgo) Combinación de la probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias que podría tener.
Posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar, en positivo o negativo, al resultado de los procesos y/o el logro de los objetivos de la organización.
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Implementación del Pensamiento Basado en Riesgos en un SGC
El enfoque basado en el riesgo representa el carácter preventivo de un Sistema de Gestión de la Calidad, que de manera implícita ha estado siempre presente en la Norma ISO 9001.
Los riesgos en un SGC deben enfocarse a aquellos que pueden afectar el logro de los objetivos del sistema, la eficacia, la satisfacción del cliente o su percepción y la mejora continua.
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Implementación del Pensamiento Basados en Riesgos en un SGC Abarca las siguientes actividades: 1. Identificación de los riesgos y oportunidades de la organización. 2. Análisis y priorización de los riesgos y oportunidades que se han identificado. 3. Planificación de las acciones para enfrentar los riesgos: Identificando cómo se pueden eliminar si los riesgos son evitables, y en caso que no lo sean, cómo se pueden reducir (mitigar). En cuanto a las oportunidades, se trata de estudiar cómo aumentar su impacto así como su posibilidad de ocurrencia. 4. Implementación de un Plan de Acción, donde se describan las acciones o medidas que mejor se adecuen. 5. Verificación de la eficacia de las acciones. 6. Aprendizaje de la experiencia, traduciéndolo a la aplicación de la mejora continua de la organización.
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Sección VI: Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad
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Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad
• La nueva versión de la Norma ISO 9001 incluye un documento denominado Anexo A, donde aparecen descriptos siete (7) Principios de la Gestión de la Calidad, lo que representa un cambio notable pues actualmente la ISO 9001 se basa ocho (8) principios. • Los ocho principios actuales pasarán a ser sólo 7, pues los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se unirán en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. • El anexo A del Borrador de la Nueva ISO 9001:2015 contiene una descripción y una justificación de por qué una organización debe abordarlos.
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Principios de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 vs. ISO 9001: 2015 ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015
1. Enfoque al cliente
1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
2. Liderazgo
3. Participación del personal
3. Compromiso del personal
4. Enfoque procesos
basado
en
4. Enfoque basado en 5. Enfoque de sistema para la procesos gestión 6. Mejora continua
5. Mejora
7. Enfoque basado en hechos 6. Toma de decisiones basado para la toma de decisiones en la evidencia 8. Relaciones mutuamente 7. Gestión de las relaciones beneficiosas con el proveedor
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Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 Principio de Gestión de la Calidad
Cambios
1. Enfoque al cliente
Inclusión de las partes interesadas, anteriormente se hacia referencia únicamente al cliente. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su trabajo a la percepción que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios ofertados.
2. Liderazgo
No se observan cambios relevantes.
3. Compromiso del personal
Se hace énfasis en la creación de valor, la consecución de los objetivos de la organización, el empoderamiento y mejora de habilidades y conocimientos de los individuos. Se refuerza a los individuos y su relevancia en la organización.
4. Enfoque basado en procesos
Fusiona en uno solo los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” de los ocho (8) considerados para la versión ISO 9001:2008.
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Cambios en los Principios de Gestión de la Calidad ISO 9001: 2015 Principio de Gestión de la Calidad
Cambios
5. Mejora
Se elimina el concepto de “Mejora continua” y se hace referencia a un enfoque continuo en la mejora, lo cual implica el análisis de riesgo y de oportunidades basado en el entorno y no únicamente en problemas internos.
6. Toma de decisiones basado en la evidencia
No se observan cambios fortalece su entendimiento.
7. Gestión de las relaciones
relevantes,
solo
No sólo considera los proveedores, también incluye las partes interesadas de las cuales los proveedores son solo una parte. Hace hincapié en unos de los enfoques que busca la norma que es el éxito sostenido.
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Sección VI: Impactos de los Cambios para las Organizaciones
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Impacto de los Cambios para las Organizaciones Para las personas involucradas en la gestión de la calidad: • Adquisición de nuevos conocimientos y habilidades : Todas las personas involucradas en implementar y auditar el estándar, tendrán que profundizar en temas como la gestión de riesgos y la orientación de la gestión por procesos. • Requisitos del auditor : Los auditores necesitarán capacitación adicional para asegurar que son competentes para auditar la ISO 9001:2015, que comprenden los requerimientos que dependen del contexto organizacional y que puede hacer una variedad de caminos para cumplir con los requisitos de las diferentes cláusulas. • Adecuación del método de auditoría : La evaluación de la adecuación de la organización a las regulaciones y la presentación de evidencias jugará un papel importante en el futuro. La auditoría de procesos y sus interacciones e interdependencias se convertirán en el núcleo de la auditoría. • Duración de la auditoría: No se esperan cambios.
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Impacto de los Cambios para las Organizaciones Para las organizaciones certificadas o en proceso de implementación de su SGC: ¿Mi organización tiene que eliminar sus procesos y procedimientos existentes e iniciar de nuevo? •
La mayoría de las organizaciones que han implementado ISO 9001:2008 encontrarán que su sistema actual cumple varios de los requerimientos del nuevo estándar y los puede mantener.
•
Lo que deben es evaluar su SGC (diagnosticar) vs los cambios o nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:2015, identificar las mejoras, definir e implementar las acciones necesarias.
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Impacto de los Cambios para las Organizaciones Áreas Claves con Impacto Significativo • Liderazgo: Mayor énfasis en los objetivos y establecimiento de metas. Pone el rol de la alta dirección en el desarrollo del SGC como clave, ya que las normas funcionan mejor cuando están alineadas con las estrategias de negocio de una organización. • Integración de los diferentes estándares: Una nueva estructura de la norma ha sido introducida para asegurar que los diferentes estándares se apoyan unos a otros. Los estándares futuros serán consistentes en su estructura y mejor integrados a ISO 9001, resultando en procesos enlazados y actividades que entregan valor y eficiencia. • Gestionar el cambio en los negocios: comprendiendo los riesgos y desafíos que pueden impactar la habilidad de su organización para cumplir con los requerimientos del cliente y tomar un enfoque preventivo.
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Sección VII: Transición Hacia la Norma ISO 9001:2015
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Transición Hacia la Norma ISO 9001:2015
Septiembre 2018 Marzo 2017 Septiembre 2015 • Aprobación Norma 9001:2015
de
la ISO
•
Finaliza la convivencia entre las dos versiones ISO 9001 2008 e ISO 9001:2015 • A partir del 01/03/2017 la certificación inicial solo se realizará con la ISO 9001:2015 • Es obligatorio certificar con la ISO 9001:2015
• •
Fin de la transición. Los certificados de la ISO 9001:2008 dejarán de ser válidos, aunque no hayan cumplido los tres (3) años.
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Transición Hacia ISO 901:2015 ¿Qué deben hacer las Empresas que tienen previsto certificar su Sistema de Gestión? • Antes de septiembre 2015: No podrán realizar la auditoría inicial en base a ISO 9001:2015, por lo tanto se certificaría con la Norma ISO 9001:2008, y Tendría que realizar la transición posteriormente. • De septiembre 2015 a febrero 2017: Podrá elegir el realizar la auditoría con una versión u otra. Si se certifica con la versión 2008, deberá realizar posteriormente la transición. • A partir del 01 de marzo 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO 9001:2015, ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que no haya pasado por Comité de Certificación con la nueva Norma perderá su validez.
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Transición Hacia ISO 901:2015 ¿Qué deben hacer las Empresas para la transición? 1. Con la aparición del Borrador Final (FDIS) y la publicación definitiva de la norma, deben identificar los cambios que le afectan su Sistema de Gestión. 2. Desarrollar el Plan de Implementación de la ISO 9001:2015, el cual debe incluir: Evaluar las deficiencias del SGC actual. Planificar la acciones necesarias para la transición y decidir el método de ejecutarla (qué, quién, cómo y cuándo). Período recomendado hasta octubre de 2015 como máximo. Formar los auditores internos e implementar los cambios. Período recomendado desde noviembre 2015 a enero 2016) En caso de estar certificada se recomienda ejecutar durante la auditoría de seguimiento de la ISO 9001:2008, una auditoría combinada donde se comience a evaluar la ISO 9001:2015 y se haga seguimiento a la ISO 9001:2008. Período recomendado febrero de 2016.
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Transición Hacia ISO 901:2015 ¿Qué deben hacer las Empresas para la transición? Desarrollar el Plan de Implementación de la ISO 9001:2015, el cual debe incluir: Corregir los incumplimientos detectados, adaptar el SGC e implementar los cambios necesarios. Período recomendado desde julio de 2016 a junio de 2017.
Ejecutar la segunda auditoría por etapas y lograr la certificación ISO 9001:2015 (ideal para julio de 2017).
Contactar al Organismo de Certificación para definir la fecha de la auditoría de recertificación (entre 1 y 3 meses antes de a caducidad de ISO 9001:2008).
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Transición Hacia ISO 901:2015 ¿Cómo deben prepararse las Empresas para los cambios?
Revisar su enfoque actual y depurarlo, en caso de ser necesario.
Colaborar con los Líderes del Negocio, ya que muchos de los cambios propuestos tendrán impacto en ellos y ayudarlos a entender los aspectos que tienen que gestionar y cuales pueden delegar.
Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.
Comenzar a considerar cómo puede adoptar y beneficiarse del concepto de riesgo y gestión de oportunidades.
Si cuenta con la certificación en más de un estándar (varias normas), comenzar a considerar los beneficios que puede obtener de la gestión de Sistemas Integrados.
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Sección VIII: Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
Introducción
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
1. Alcance
2. Referencias normativas
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
4. Contexto de la organización
5. Responsabilidad de la dirección
5. Liderazgo
6. Gestión de los recursos
6. Planificación
7. Realización del producto
7. Soporte
8. Medición, análisis y mejora
8. Operación 9. Evaluación de desempeño 10.Mejora
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Requisitos generales
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de la documentación
7.5 Información documentada
4.2.1 Generalidades
7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión de calidad 7.5.1 Generalidades 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
4.2.3 Control de los documentos
7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
4.2.4 Control de los registros
7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Requisitos generales
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de la documentación
7.5 Información documentada
4.2.1 Generalidades
7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión de calidad 7.5.1 Generalidades 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
4.2.3 Control de los documentos
7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
4.2.4 Control de los registros
7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5. LIDERAZGO
5.1 Compromiso de a dirección
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad
5.3 Política de la calidad
5.2 Política de calidad
5.4 Planificación
6. PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de la calidad
6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos
5.4.2 Planificación del gestión de la calidad
sistema
de 6.1 Acciones para tratar oportunidades 6.3 Planificación de cambios
riesgos
y
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.5 Responsabilidad, comunicación
autoridad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5. LIDERAZGO y 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna
7.4 Comunicación
5.6 Revisión por la dirección
9.3 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
9.3 Revisión por la dirección
5.6.2 Información de entrada para la 9.3 Revisión por la dirección revisión 5.6.3 Resultados de la revisión
9.3 Revisión por la dirección
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
ISO 9001:2015 7. SOPORTE 7.1 Recursos
6.1 Provisión de recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personal
6.2 Recursos Humanos
7.2 Competencia
6.2.1 Generalidades
7.2 Competencia
6.2.2 Competencia, formación y toma 7.2 Competencia de conciencia 7.3 Toma de Conciencia 6.3 Infraestructura
7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. OPERACIÓN
7.1 Planificación de la realización del 8.1 Planificación y control operacional producto 7.2 Procesos cliente
relacionados
con
el 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
7.2.1 Determinación de los requisitos 8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto relacionados con los productos y servicios 7.2.2 Revisión de los requisitos 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados relacionados con el producto con los productos y servicios 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.1 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
8.5 Producción y prestación del servicio
7.3.1 Planificación desarrollo
del
diseño
y 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015
C O N S U LT IN G G R O U P
Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. OPERACIÓN
7.3.2 Elementos de entrada del diseño 8.3.3 Elementos de entrada del diseño y y desarrollo desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación desarrollo
del
diseño
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo y 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo y desarrollo 7.4 Compras
8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente
7.4.1 Proceso de Compras
8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa
Actualización de la Norma ISO 9001 a la versión 2015
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
8.1 Generalidades
9.1 Seguimiento, evaluación
8.1 Generalidades
9.1.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
9.1 Seguimiento, evaluación
8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditorías internas
9.2 Auditoría interna
medición,
análisis
y
medición,
análisis
y
8.2.3 Seguimiento y medición de los 9.1.1 generalidades procesos 8.2.4 Seguimiento producto
y
medición
del 8.6 Liberación de productos y servicios
8.3 Control del producto no conforme
8.7 Control de elementos de salida del proceso, productos y servicios no conformes
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Comparación ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
ISO 9001:2015 10. MEJORA
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua
10.1 Generalidades 10.3 Mejora continua
8.5.1 Acción correctiva
10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
6.1 Acciones oportunidades
para
tratar
riesgos
y
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Sección IX: Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2015
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Beneficios de Implementar la Norma ISO 9001:2008 La implementación de la Norma ISO 9001:2008 permite:
La adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Demostrar a la organización su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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¿Qué beneficios se agregan con la ISO 9001:2015? Adaptarse a las nueva Norma ayudará a las empresas a:
Gestionar mejor las demandas de sus clientes, prestando servicios de alta calidad.
Motivar y aumentar el nivel de compromiso del personal a través de procesos internos más eficientes.
Crear relaciones fructíferas con las principales partes interesadas.
Le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad de mayor reconocimiento en el mundo, así como el estándar de referencia, describe cómo alcanzar un desempeño y servicio consistentes.
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¿Dónde está su SGC vs ISO 9001:2015? Enfoque Continuo en la Mejora
ALTO
INTERMEDIO
BÁSICO
a h c e r B
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“La base de la gestión de la empresa son sus procesos, por su capacidad de contribuir de forma sostenida a los resultados, siempre que la empresa diseñe y estructure sus procesos pensando en sus Clientes”.
“Las empresas y/o organizaciones son tan eficientes como lo son sus procesos”.