Cuestionario: Práctica 5. Cápsulas de Lactosa. 1.- ¿Cuáles son las características que deben cumplir las cápsulas de gelatina dura? Deben estar constituidas por dos piezas, una de las c uales se desliza sobre la otra: •Base o cuerpo: es la porción de la cápsula donde se aloja el granulado que contiene el principio activo. •Tapa o casquete: es la que hace el cierre perfecto para proteger el granulado de agentes externos que puedan afectar su estabilidad. La gelatina debe de tener mínimo contenido microbiano, residuo en cenizas no superior al 1%,arsénico en cantidades inferiores a 1ppm, metales pesados no superiores a 50 ppm, agua no superior al 15% y pH entre 4.7- 6.0. Si el fármaco tiene algún grupo aldehído, la cápsula tendrá que tener ác. fumárico para evitar que éstos interaccionen con la gelatina. Si hay sales de hierro (sulfatos, fumarato, malato) la cubierta deberá llevar EDTA para evitar que la cubierta se manche.
2.- ¿En qué consiste la regla de siete en la selección de la cápsula? En determinar el tamaño de la cápsula que utilizaremos dependiendo del contenido en mg de nuestra cápsula, los pasos a seguir son los siguientes: Regla del siete 1 Convierta el peso de su mezcla mezc la por dosificar en “grain” (1 grain = 0.065 g). 2 Reste el número de “grains” al número 7. 3 Compare los resultados obtenidos con la siguiente tabla: Por ejemplo sí el contenido de la cápsula es de 390 mg (equivalente a 6 “grains”), por lo tanto 77- 6 = +1, la cápsula que le corresponde es 1.
3.- ¿Qué etapas comprende el proceso de manufactura de las cápsulas de gelatina dura vacía? El proceso de manufactura de las capsulas de gelatina dura compre nde las siguientes etapas: a)Inicia con la fusión fusión de la gelatina su posterior mezclado con agua purificada, los colorantes y agentes opacificantes en su caso. A partir de esta etapa es de primordial importancia el control control de la temperatura y viscosidad de la mezcla. b)Posteriormente los tanques conteniendo la mezcla de gelatina son acoplados a las líneas de fabricación de capsulas, es importante indicar que en forma simultanea son fabricados cabezas y cuerpos. c)La mezcla de gelatina (a temperatura y viscosidad controlada) es alineada a los contenedores en los cuales series de pernos de ac ero inoxidable montados en una placa de acero son sumergidos.
d)Posteriormente las placas son removidas de la mezcla de gelatina fundida (solución) y transportadas por un túnel de secado. e)Una vez concluido el ciclo de secado, cabezas y cuerpos son recortados a una longitud previamente establecida, desprendidos y unidos mediante un proceso mecánico.
4.- Elabora un diagrama de flujo de dosificación semiautomática de cápsulas de gelatina dura. El equipo semiautomático es empleado durante la fase de desarrollo de la forma farmacéutica, en la preparación de materiales para estudios clínicos. Se emplean llenadoras que dosifican de 50 a 300 cápsulas a la vez. La encapsuladora Dott - Bonapace es un ejemplo de é ste tipo de máquinas. Pesado de materias primas
Desprender las càpsulas dosificadas
5.-
Tamizado de materias primas
Unir cabezas y cuerpos
Mezclado de materias primas
Colocar las càpsulas en la base
Dosificar el polvo o granulado
Montar el soporte con las càpsulas en la base de la màquina
De acuerdo a su composicion y su via de administracion, ¿ Còmo se clasifican las càpsulas? Limpieza
Existen dos formas de clasificar a las cápsulas. La primera toma en cuenta el tipo de acabado final de la encontramos a las càpsulas de gelatina dura
Acondicionamiento
càpsula, con lo que o rigida, y las de gelatina blanda o flexible. Una segunda opcion de clasificacion de las càpsulas se establece tomando en consideraciòn el mecanismo de liberaciòn del fàrmaco contenido en la misma. De acuerdo a esta clasificacion las càpsulas pueden ser de liberaciòn inmediata, aquellas que se desintegran ràpidamente y liberan el farmaco en menos de 45 min. Las càpsulas de liberaciòn controlada, son aquellas que se desintegran ràpidamente sin embargo el fàrmaco se disuelve lentamente.
6.- ¿Cuáles son algunos de los excipientes que pueden contener las càpsulas? Los excipientes que se utilizan han de ser compatibles con los principios activos utilizados y con la propia cápsula, y así mismo deben carecer de actividad farmacológica propia. Los principales tipos de excipientes que se utilizan son: Diluyentes: Se utilizan cuando es necesario aumentar el volumen del producto para completar el volumen de la cápsula. Los principales son: • Lactosa: volumen constante, pero puede interferir con algunos principios activos. De declaración obligatoria. • Sacarosa: volumen bastante constante, pero puede reaccionar con algún producto. • Almidón: incompatible con ácidos y álcalis. Si es almidón con glúten (almidón de trigo), es de declaración obligatoria. • Caolín: silicato alumínico hidratado; buen absorbente y adsorbente. • Talco: silicato magnésico hidratado; inerte pero no posee volumen constante.
Lubricantes: Mejoran el deslizamiento del polvo (facilitando el llenado de las cápsulas) evitando que los polvos higroscópicos queden adheridos a la cápsula o al capsulero. Los principales son: Talco, Magnesio estearato, Aerosil. Absorbentes: Se utilizan para eliminar la humedad en productos higroscópicos, mezclas eutécticas y sustancias líquidas en pequeña cantidad. Los principales son: • Almidón. • Magnesio carbonato (incompatible con ácidos y sales ácidas que lo descomponen). • Otros: Lactosa; Calcio fosfato; Caolín; Magnesio óxido; Bentonita; Magnesio trisilicato. Un excipiente muy utilizado es el "Excipiente universal para cápsulas", que contiene almidón (diluyente, lubricante y absorbente), talco (diluyente y lubricante) y magnesio estearato (lubricante). Almidón ............................... 96 p. Talco ................................... 3 p. Magnesio estearato ............... 1 p.
7.- ¿Cómo pueden ser diferenciadas las càpsulas de gelatina dura? Por que estan compuestas de dos piezas o de envasado seco, en donde el elemento de mayor tamaño es llamado cuerpo el cual se desliza en el interior de la tapa o de la cabeza menor, no tiene una cubierta blanda o glubulosa mas gruesa como la capsula de gelatina blanda y ademas no presenta una costura en el punto de cierre de las dos mitades.
Bibliografìas: *Alpizar Ramos Ma. Del Socorro y Hèrnandez Baltazar Efren, Formas Farmacèuticas solidas, Mexico 2004. *http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/409053030f70f73668e939c93fa6771fd59b6691333b/main/files/Capsulas_de_gelatina_dura.pdf *http://books.google.com.mx/books?id=Av4IIsyHqcC&pg=PA1027&lpg=PA1027&dq=caracteristicas+de+las+capsulas+de+gelatina+dura& source=bl&ots=VncvW2Orfa&sig=zGifNTeUJ_lbU7lijK6Y5IBOqbw&hl=es&sa=X&ei=RtkR U5DuHITO2AXxxYGoCw&ved=0CFkQ6AEwBg#v=onepage&q=caracteristicas%20de%20 las%20capsulas%20de%20gelatina%20dura&f=false
