INDUSTRIA FARMACEUTICA
ALUMNO
Competencias Quede Reunir Un Químico Farmacéutico De Reu!ator" A#airs $ara Cump!ir Su Actuaci%n Ante La DI&EMID Las competencias del químico farmacéutico son:
Gestionar las solicitudes de autorización: Las funciones del responsable de
Regulatory Affairs son esenciales para conseguir el acceso al mercado de los productos. Dependiendo del tipo de producto (medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc.), los requisitos para su puesta en el mercado arían. !or tanto, el conocimiento de estos requisitos constituye un elemento indispensable para que el producto llegue al mercado con las garantías sanitarias necesarias y en el tiempo m"s bree posible y este conocimiento de la legislaci#n sanitaria europea, nacional y auton#mica es uno de los actios m"s importantes de un profesional que traba$a en el departamento de Registros.
%ing&n medicamento puede comerciali'arse sin autori'aci#n preia de la Autoridad anitaria ompetente:
*s necesario reali'ar toda una serie de ensayos e inestigaciones normali'ados con el principio actio y la forma farmacéutica propuestos, cuyos resultados +recogidos en el dossier de registro+ ser"n sometidos a ealuaci#n preia solicitud de autori'aci#n.
*l departamento de Registros, en colaboraci#n con el resto de funciones inolucradas en el desarrollo y futuro lan'amiento del producto, ser" el responsable de definir la estrategia de registro (ensayos y pruebas y procedimiento de ealuaci#n) m"s adecuada, esto es, la que garantice que el medicamento esté disponible para los pacientes en el menor tiempo posible.
Rol estratégico en los departamentos de Regulatory Los departamentos de Regulatory an eolucionado para ser no solo una estructura operatia y administratia, sino claramente
estratégica. i bien lo primero se debe a que el sector salud tiene un entorno regulatorio altamente desarrollado y estandari'ado, y con mucos procedimientos, no es menos cierto que, para poder alcan'ar el ob$etio empresarial, se requiere estrategia regulatoria. !or tanto, el departamento de Regulatory es clae en el negocio, debe interaccionar con mucos departamentos, pero para ello debe cambiar, y de ese modo cubrir las nueas necesidades de las compa-ías. Debido al menor n&mero de moléculas nueas, se uele muco m"s importante gestionar el ciclo de ida de los productos eistentes, aproec"ndolos al m"imo, busc"ndoles nueas indicaciones, etc.
Involucración en los planes de Investigación y desarrollo: Otro aspecto muy
importante, que a cambiado de un tiempo a esta parte, es la relaci#n muco m"s actia y de colaboraci#n, de los departamentos de Registros, con las autoridades reguladoras. Aora el entorno regulatorio nos permite participar en cientific Adices organi'ados específicamente, bien con las Agencias nacionales para procedimientos nacionales, descentrali'ados o de reconocimiento mutuo, o con la */A si se trata de procedimientos centrali'ados, que permiten confirmar o no, que estamos dando los pasos correctos en la inestigaci#n y desarrollo de los f"rmacos. *n definitia, se a ganado en transparencia y en traba$o con$unto.
ronol#gicamente, en la inestigaci#n y desarrollo de los medicamentos, Regulatory Affairs participa con su asesoría tanto en la fase preclínica como en la fase clínica, desde la preparaci#n del dossier asta la obtenci#n del registro, en la solicitud del 0precio1 reembolso2 y cada e' m"s, también interiene en la parte de acceso al mercado, a niel nacional y auton#mico3 por todo ello, el equipo umano integrante de estos departamentos a de tener desarrolladas tanto las abilidades científicas como las abilidades relacionales, adem"s de un conocimiento político y econ#mico
Asegurar la calidad
+ umplimiento reglamentaci#n.
+ umplimiento condiciones de autori'aci#n.
omo conocedor de los datos que an garanti'ado la aprobaci#n del medicamento, Registros debe asegurar el cumplimiento de las condiciones de autori'aci#n u otros compromisos con las autoridades sanitarias posteriores a la autori'aci#n. *sta funci#n puede comprender desde asegurar que se cumplen las condiciones de prescripci#n, dispensaci#n, uso y promoci#n que se aga del medicamento (asegurando que es conforme con la 4ica 5écnica Autori'ada) asta la gesti#n de consultas de los usuarios (pacientes y profesionales sanitarios) sobre las condiciones de utili'aci#n, transporte y conseraci#n del producto, así como el mantener debidamente informados al resto de los departamentos (Direcci#n 5écnica, producci#n y control) de los método s y especificaciones aprobados.
Asesoramiento estratégico al negocio y a la planificación estratégica. Inteligencia regulatoria
La industria farmacéutica es un modelo de negocio totalmente regulado. e trata de regulaciones con una base técnica y que eigen un profundo conocimiento del producto (fabricaci#n, 67D, distribuci#n, promoci#n, etc.). Registros debe estar perfectamente informado de toda la normatia igente y saber interpretarla y comunicarla en el seno de la organi'aci#n, adelantando e intentando minimi'ar el impacto en el negocio de los cambios legislatios.
!or todo este tipo de conocimiento, el Departamento de Registros debe apoyar a otras funciones del negocio en el posicionamiento estratégico de los productos, en el acceso (precio, reembolso, legislaci#n auton#mica, etc.), en el desarrollo del negocio gracias a la negociaci#n de licencias y otro tipo de acuerdos, etc.
Asesoramiento sobre la legalidad de productos sanitarios en su etiquetado e instrucciones de uso.
COMPETENCIAS QUE DEBE REUNIR UN
QUÍMICO FARMACÉUTICO DE REGULATORY AFFAIRS PARA CUMPLIR SU ACTUACIÓN ANTE LA DIGEMID Mediante la Ley N° 29459, Ley e los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se an de!inido y esta"lecido los principios, normas, criterios y e#i$encias "%sicas so"re los productos !armacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres umanos en concordancia con la Pol&tica Nacional de Salud y la Pol&tica Nacional de Medicamentos y mediante el Decreto Supremo N° '()*2'((*S+ se aprue"a el e$lamento para el e$istro, -ontrol y .i$ilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios/ 0odos los productos comprendidos en la clasi!icaci1n del art&culo ) de la Ley 29459 re3uieren de re$istro sanitario/ l re$istro sanitario !aculta a su titular para la !a"ricaci1n, la importaci1n, el almacenamiento, la distri"uci1n, la comercialiaci1n, la promoci1n, la dispensaci1n, el e#pendio o el uso de dicos productos/ n la actualidad, el desarrollo y la especi!icidad de la !unci1n re$ulatoria y de direcci1n técnica en las instituciones y esta"lecimientos !armacéuticos, es muco m%s comple6a 3ue a7os atr%s/ +nti$uamente la !unci1n re$ulatoria esta"a circunscrita casi e#clusivamente al proceso del re$istro sanitario de los productos !armacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de manera autom%tica y por re!erencia, situaci1n 3ue oy en d&a es de una alta comple6idad y de variados temas, como las "uenas pr%cticas de manu!actura 8PM: y de almacenamiento 8P+:, convirtiéndose el re$istro sanitario en parte del 3ueacer técnico del pro!esional ;u&mico Farmacéutico/ sto condiciona a 3ue el pro!esional ;u&mico Farmacéutico 3ue se desempe7a en el %rea de
Las
competec!as
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Conocer las estrategias a seguir para el registro exitoso de productos
Con elevadas habilidades de comunicación.
Trabajo en Equipo
farmacéuticos, de acuerdo al nuevo reglamento emitido por la Autoridad anitaria. Conocer las nuevas disposiciones para la tra!abilidad de medicamentos. Conocer información técnica sobre Estudios de "ioequivalencia # Estudios
Cl$nicos para el registro de medicamentos. Entender los conceptos de %alidaciones de Técnicas, desarrolladas por un
profesional experto de la &armacopea 'orteamericana ()*+. Conocer las estrategias para el egistro de *roductos "iológicos. Conocer la metodolog$a a seguir en los procesos post-registro de producto "uenas *rcticas de &armacovigilancia. Conocer estrategias para tener éxito en procesos de /icitaciones e 0mportación de
medicamentos. 0ntercambiar experiencias con profesionales que se desarrollan en el rea de
asuntos regulatorios del sector farmacéutico. Compartir experiencias # ampliar su red de contactos con profesionales internacionales del rea, provenientes de pa$ses de alta vigilancia sanitaria. Estar preparados para acceder a cargos de responsabilidad en el rea técnica regulatoria del ector &armacéutico.
