NORMA TÉCNICA GUATEMALTECA
NTG/ISO 15189:2012
Sustituye a la norma COGUANOR NTG 15189:2007
Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Adoptada Consejo Nacional de Normalización: 2013-11-29
Comisión Guatemalteca de Normas Ministerio de Economía
Calzada Atanasio Tzul 27-32, zona 12 Teléfonos: + 502 2247-2600 Fax: + 502 2247-2687
[email protected] http://www.mineco.gob.gt http://www.coguanor.org
Referencia ISO 15189:2012 Tercera Edición 2012-11-01 ICS:03.120.10; 11.100.01
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Prólogo de COGUANOR ................................................................................... ...............................................................................................................................3 ............................................3 Prólogo .................................................................. ....................................................................................................................................... ........................................................................................4 ...................4 Introducción ...................................................................... ........................................................................................................................................... .............................................................................5 ........5 1 Alcance .................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................6 ...................6 2 Normas de referencia r eferencia .......................................................................... .................................................................................................................................6 .......................................................6 3 Términos y definiciones ............................................................................................. ..............................................................................................................................6 .................................6 4. Requisitos de gestión ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. 11 4.1 Organización y resp onsabilidad de la Dirección .................................................................................. .................................................................................. 11 4.2 Sistema de gestión de la calidad .................................................................... .......................................................................................................... ...................................... 14 4.3 Control de los documentos ............................................................... ................................................................................................................... .................................................... 15 4.4 Contratos de servicio ............................................................. ............................................................................................................................ ............................................................... 16 4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados ........................................................... ........................................................................... ................ 17 4.6 Servicios externos y suministros ....................................................................................................... .......................................................................................................... ... 17 4.7 Servicios de asesoría ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... 18 4.8 Resolución de reclamos reclam os .............................................................................. ....................................................................................................................... ......................................... 18 4.9 Identificación y control de las no conformidades ................................................................................. 18 4.10 Acción correctiva ........................................................................................................................... ................................................................................................................................ ..... 19 4.11 Acción preventiva .......................................................................................................................... ............................................................................................................................... ..... 19 4.12 Mejora continua ......................................................................................... .................................................................................................................................. ......................................... 20 4.13 Control de los registros ................................................................................................................. ...................................................................................................................... ..... 20 4.14 Evaluación y auditorías .................................................................... ..................................................................................................................... ................................................. 21 4.15 Revisión por la l a Dirección ................................................................... .................................................................................................................... ................................................. 23 5 Requisitos técnicos ................................................................... .................................................................................................................................. ............................................................... 24 5.1 Personal ..................................................................... ............................................................................................................................................ .......................................................................... ... 24 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales am bientales ........................................................................................ ............................................................................................. ..... 26 5.3. Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio ............................................................... 28 5.4. Procesos preanálisis ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... 31 5.5 Procesos de análisis............................................................. ............................................................................................................................. ................................................................ 35 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos .................................................................. .................................................................. 38 5.7 Procesos postanálisis ............................................................ ........................................................................................................................... ............................................................... 40 5.8 Reporte de los resultados......................................................................................... resultados.................................................................................................................... ........................... 40 5.9 Liberación de los resultados ............................................................ ................................................................................................................ .................................................... 42 5.10 Gestión de la información del laboratorio ............................................................. ........................................................................................... .............................. 43
6 Correspondecia.....................................................................................................................................45 ................ 46 Anexo A (informativo) Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 ................
Anexo B (informativo) Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 .................... 51 ............................................................................................................................................... ..... 54 Bibliografía ...........................................................................................................................................
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Prólogo de COGUANOR ................................................................................... ...............................................................................................................................3 ............................................3 Prólogo .................................................................. ....................................................................................................................................... ........................................................................................4 ...................4 Introducción ...................................................................... ........................................................................................................................................... .............................................................................5 ........5 1 Alcance .................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................6 ...................6 2 Normas de referencia r eferencia .......................................................................... .................................................................................................................................6 .......................................................6 3 Términos y definiciones ............................................................................................. ..............................................................................................................................6 .................................6 4. Requisitos de gestión ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. 11 4.1 Organización y resp onsabilidad de la Dirección .................................................................................. .................................................................................. 11 4.2 Sistema de gestión de la calidad .................................................................... .......................................................................................................... ...................................... 14 4.3 Control de los documentos ............................................................... ................................................................................................................... .................................................... 15 4.4 Contratos de servicio ............................................................. ............................................................................................................................ ............................................................... 16 4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados ........................................................... ........................................................................... ................ 17 4.6 Servicios externos y suministros ....................................................................................................... .......................................................................................................... ... 17 4.7 Servicios de asesoría ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... 18 4.8 Resolución de reclamos reclam os .............................................................................. ....................................................................................................................... ......................................... 18 4.9 Identificación y control de las no conformidades ................................................................................. 18 4.10 Acción correctiva ........................................................................................................................... ................................................................................................................................ ..... 19 4.11 Acción preventiva .......................................................................................................................... ............................................................................................................................... ..... 19 4.12 Mejora continua ......................................................................................... .................................................................................................................................. ......................................... 20 4.13 Control de los registros ................................................................................................................. ...................................................................................................................... ..... 20 4.14 Evaluación y auditorías .................................................................... ..................................................................................................................... ................................................. 21 4.15 Revisión por la l a Dirección ................................................................... .................................................................................................................... ................................................. 23 5 Requisitos técnicos ................................................................... .................................................................................................................................. ............................................................... 24 5.1 Personal ..................................................................... ............................................................................................................................................ .......................................................................... ... 24 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales am bientales ........................................................................................ ............................................................................................. ..... 26 5.3. Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio ............................................................... 28 5.4. Procesos preanálisis ........................................................................................................................... ........................................................................................................................... 31 5.5 Procesos de análisis............................................................. ............................................................................................................................. ................................................................ 35 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos .................................................................. .................................................................. 38 5.7 Procesos postanálisis ............................................................ ........................................................................................................................... ............................................................... 40 5.8 Reporte de los resultados......................................................................................... resultados.................................................................................................................... ........................... 40 5.9 Liberación de los resultados ............................................................ ................................................................................................................ .................................................... 42 5.10 Gestión de la información del laboratorio ............................................................. ........................................................................................... .............................. 43
6 Correspondecia.....................................................................................................................................45 ................ 46 Anexo A (informativo) Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 ................
Anexo B (informativo) Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 .................... 51 ............................................................................................................................................... ..... 54 Bibliografía ...........................................................................................................................................
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Prólogo COGUANOR COGUANOR es el organismo nacional de normalización, creado por el Decreto No. 1523 del Congreso de la República del 05 de mayo de 1962. Sus funciones están definidas en el marco de la Ley del Sistema Nacional de la Calidad, Decreto 78-2005 del Congreso de la República. COGUANOR, como representante de Guatemala ante la Organización Internacional de Normalización (ISO) es signatario del “Código de Buena Conducta para la Elaboración de Normas”, y para el desarrollo de las actividades de normalización cumple con los principios de: consenso, apertura, relevancia, transparencia, imparcialidad, coherencia, efectividad. COGUANOR es una entidad adscrita al Ministerio de Economía, su principal misión es la de proporcionar soporte técnico a los sectores público y privado por medio de la actividad de normalización. COGUANOR, preocupada por el desarrollo de la actividad productiva de bienes y servicios en el país, ha armonizado las normas internacionales. El proceso de normalización se realiza a través de Comités Técnicos de Normalización (CTN), lo que garantiza la participación de todos los sectores interesados. El estudio de la NTG/ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad calidad y competencia, estuvo a cargo de los siguientes miembros del Comité Técnico de Normalización para la Acreditación de Laboratorios: Licda. Mónica Guamuch
Consultora independiente
MSc. Patricia Maldonado
Consultora independiente – independiente – Soluciones Soluciones Proactivas
Ph.D. Ángel Rodríguez Prieto
Asociación de Químicos Biólogos de Guatemala
MSc. Margarita Selle
Consultora independiente
Ing. Zaqueo Par
Laboratorios Técnicos del Ministerio de Energía y Minas (MEM)
MSc. María del C. Samayoa
Departamento de Toxicología/Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia/Universidad de San Carlos de Guatemala (USAC)
M.A. Patricia Solis Rouzant
Instituto de Investigaciones Químicas, Biológicas, Biomédicas y Biofísicas/Universidad Mariano Gálvez (UMG)
Ing. Nelson W. Mendoza
Comisión Guatemalteca de Normas (COGUANOR)
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© ISO 2012 Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de estapublicación estapublicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado y la microfilmación, sin la autorización por escrito recibida de ISO en la siguiente dirección o del organismo miembro de ISO en el país solicitante. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail
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Comisión Guatemalteca de Normas C O G U A N O R Edificio Centro Nacional de Metrología Calzada Atanasio Tzul 27-32, Zona 12 Teléfonos: (502) 2247-2600 Fax: (502) 2247-2687 www.mineco.gob.gt
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Prólogo ISO (la Organización Internacional para la Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas Internacionales generalmente se lleva a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro, interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho de ser representado en ese comité. Las organizaciones Internacionales, gubernamentales y no gubernamentales relacionadas con ISO, también toman parte en el trabajo. ISO colabora muy de cerca con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todo lo concerniente a normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales son redactadas de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO/IEC Parte 2. La tarea principal de los comités técnicos, es preparar las Normas Internacionales. Los proyectos de Normas Internacionales adoptadas por los comités técnicos son distribuidos a los organismos miembros para votación. La publicación como una Norma Internacional, requiere la aprobación como mínimo del 75% de los organismos miembro votantes. Se ha puesto atención a la posibilidad que algunos de los elementos de este documento podrían estar sujetos a derechos de patente. ISO no podrá ser responsabilizado de identificar alguno o todos esos derechos de patente. La norma ISO 15189 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212. Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Esta tercera edición cancela y reemplaza a la segunda edición (ISO 15189:2007), la cual ha sido revisada técnicamente. El Anexo B presenta una correlación entre la segunda y tercera edición de esta Norma Internacional. La tercera edición continúa la alineación establecida en ISO/IEC 17025:2005.
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Introducción Esta Norma Internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, especifica los requisitos particulares para la competencia y la calidad de los laboratorios clínicos 1. Se reconoce que un país podría tener sus propias regulaciones o requisitos específicos propios, aplicables a parte de, o todo, su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo. Los servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y, por lo tanto, deben estar en la capacidad de cumplir con las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable del cuidado de éstos. Tales servicios incluyen trámites para las solicitudes de análisis, preparación e identificación del paciente, recolección, transporte, almacenamiento, proceso y análisis de las muestras clínicas, con la subsecuente interpretación, informe y recomendación, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico. Siempre que sea permitido por las regulaciones y requisitos nacionales, regionales o locales es deseable que los servicios de laboratorio clínico incluyan la evaluación de los pacientes en caso de consulta y que estos servicios participen activamente en la prevención de la enfermedad además del diagnóstico y manejo del paciente. Cada laboratorio debe también brindar a su personal profesional oportunidades educativas y científicas adecuadas. En tanto esta Norma Internacional está dirigida para ser usada en las disciplinas actualmente reconocidas de servicios de laboratorios clínicos, aquellos que trabajan en otros servicios y disciplinas tales como fisiología clínica, medicina por imágenes y física médica podrían también encontrarla útil y apropiada. Asimismo, los organismos involucrados en el reconocimiento de la competencia de laboratorios clínicos, podrán utilizar esta Norma Internacional como base para sus actividades. Para esto, es preferible que un laboratorio que esté buscando la acreditación seleccione un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011 y que tome en cuenta los requisitos particulares para los laboratorios clínicos. Esta Norma Internacional no tiene previsto el uso para propósitos de certificación, sin embargo, si un laboratorio clínico cumple con los requisitos de esta Norma Internacional significa que el laboratorio satisface tanto los requisitos de competencia técnica como los del sistema de gestión que son necesarios para entregar consistentemente resultados técnicamente válidos. Los requisitos del sistema de gestión indicados en el Capítulo 4 están escritos en un lenguaje pertinente a las operaciones de un laboratorio clínico y satisfacen los principios de la Norma ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de calidad – Requisitos, y están alineados con los requisitos pertinentes de ésta (Comunicado conjunto IAF-ILACISO emitido en 2009). En el Anexo Anexo A de esta Norma Internacional se detalla la correlación entre los capítulos capítulos y numerales de esta tercera edición de ISO 15189 con los de ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005. Los temas ambientales asociados con la actividad de los laboratorios clínicos se tratan de forma general a lo largo de esta Norma Internacional, con referencias específicas en 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 y 5.7.
1
El término laboratorio clínico es equivalente al de ―Laboratoires de biologie médicale en idioma francés, y a los de ―medical laboratories y ―clinical laboratories, en idioma inglés.
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Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y competencia 1.
Alcance
Esta Norma especifica los requisitos para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. Esta norma puede ser utilizada por los laboratorios clínicos para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras u organismos de acreditación, para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales pueden también aplicar a tópicos específicos cubiertos en esta Norma.
2.
Normas de referencia
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias fechadas solamente aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha aplica la última edición (incluyendo cualquier enmienda) del documento referido. COGUANOR NTG ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales COGUANOR NGR/ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. COGUANOR NTG/ISO/IEC Guía 2, Normalización y actividades relacionadas – Vocabulario general COGUANOR NTG/JCGM 200 (ISO/IEC Guía 99) Vocabulario internacional de metrología – Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
3.
Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, aplican los términos y las definiciones dados en las normas COGUANOR NTG/ISO/IEC 17000, COGUANOR NTG/ISO/IEC Guía 2, COGUANOR NTG/JCGM 200 (ISO/IEC Guía 99) y los siguientes.
3.1 acreditación procedimiento por el cual un organismo, con la autoridad para ello, reconoce formalmente que una organización es competente para llevar a cabo tareas específicas 3.2 intervalo de alerta in terv alo c rític o
Intervalo de los resultados de un análisis de alerta (crítico) que indica un riesgo inmediato de lesión o muerte para el paciente NOTA 1
El intervalo puede tener un extremo abierto, cuando sólo se define un umbral.
NOTA 2
El laboratorio determina la lista apropiada de análisis de alerta para sus pacientes y usuarios.
3.3 selección e informe automatizados de resultados proceso por el cual los resultados de los análisis del paciente son enviados al sistema de información del laboratorio y comparados con los criterios de aceptación definidos por el laboratorio, y en el cual los resultados que caen dentro de los criterios definidos se incluyen automáticamente en formatos para informes del paciente sin ninguna intervención adicional.
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3.4 intervalo de referencia biológico intervalo de referencia
intervalo especificado de la distribución de los valores tomados a partir de una población de referencia biológica EJEMPLO El intervalo de referencia biológico central que comprende el 95% de la distribución de los valores de la concentración del ión sodio en suero a partir de una población de adultos masculinos y femeninos supuestamente sanos es de 135 mmol/L a 145 mmol/L NOTA 1 Un intervalo de referencia está definido comúnmente como el intervalo central del 95% de la distribución de los valores. En casos particulares podría ser más apropiado otro tamaño del intervalo de referencia o una posición asimétrica del mismo. NOTA 2 Un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y del procedimiento usado para el análisis. NOTA 3 En algunos casos, solamente un límite de referencia biológico es importante, por ejemplo, un límite superior, x , de forma que el intervalo de referencia biológico correspondiente sería menor que o igual a x. NOTA 4 Los términos tales como ¨rango normal¨, ¨valores normales¨, y ¨rango clínico¨ son ambiguos y por lo tanto se desincentiva su uso.
3.5 competencia habilidad demostrada para aplicar el conocimiento y las habilidades NOTA El concepto de competencia está definido en un sentido genérico en esta norma. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos de ISO.
[ISO 9000:2005, definición 3.1.6]
3.6 procedimiento documentado forma especificada para realizar una actividad o un proceso que está documentado, implementado y mantenido NOTA 1
Un procedimiento puede estar establecido en uno o varios documentos
[Adaptado de ISO 9000:2005, definición 3.4.5.]
3.7 análisis examen
Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o las características de una propiedad NOTA 1 En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) análisis se refiere a la actividad total que puede incluir varios ensayos, observaciones o mediciones. NOTA 2 A los análisis de laboratorio que determinan un valor de una propiedad se les denomina análisis cuantitativos; a aquellos que determinan las características de una propiedad se les denomina análisis cualitativos. NOTA 3
A los análisis de laboratorio frecuentemente también se les llama ensayos o pruebas.
3.8 comparaciones interlaboratorios organización, realización y evaluación de las mediciones o los ensayos en los mismos ítems o similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas ISO/IEC 17043:2010, definición 3.4
3.9 Director del laboratorio persona(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, el laboratorio C O N T I N Ú A
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NOTA 1 Para los propósitos de esta Norma, la persona o personas mencionadas son designadas colectivamente como Director de laboratorio NOTA 2 Con respecto a las cualificaciones y la capacitación, pueden aplicar las regulaciones nacionales, regionales y locales.
3.10 Dirección del laboratorio persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades del laboratorio NOTA
El término “Dirección del laboratorio” es sinónimo del término “alta dirección” en ISO 9000:2005.
3.11 laboratorio clínico lab or ato rio m é di co
laboratorio para el análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético u otro análisis de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósito de proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades en, o la evaluación de la salud de, los seres humanos, el cual puede proveer servicio de consulta que cubra todos los aspectos de estudio por parte del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y la asesoría sobre estudios apropiados adicionales. NOTA Estos análisis también incluyen procedimientos para determinar, medir o describir de otro modo la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos.
3.12 no conformidad incumplimiento de un requisito ISO 9000:2005, definición 3.6.2 NOTA Una no conformidad puede estar relacionada con: un accidente, evento adverso, error, evento, incidente o acontecimiento.
3.13 ensayo en el punto de cuidado (point-of-care testing) POCT (por sus siglas en ingles) ensayo cerca del paciente
ensayo realizado cerca de, o en el sitio, donde está el paciente, cuyo resultado podría conducir a un cambio en el cuidado del paciente ISO 22870:2006, definición 3.1
3.14 procesos postanálisis fas e p os tan alític a
procesos posteriores al análisis que incluyen la revisión de los resultados, la retención y el almacenamiento de material clínico, la eliminación de la muestra (y los desechos), la estructuración del formato, la liberación, el informe y la retención de los resultados de análisis.
3.15 procesos preanálisis fas e pr ean alíti ca
los procesos que inician, en orden cronológico, con la solicitud del médico e incluyen la solicitud del análisis, la preparación e identificación del paciente, la toma de la muestra(s) primaria(s), y su traslado hacia y dentro del laboratorio, y concluye al iniciar el procedimiento analítico
3.16 muestra primaria es p é cim en
porción discreta de un fluido corporal, aliento , cabello o tejido tomado para examen, estudio o análisis de una o más cantidades o propiedades que se asume aplica a un todo.
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NOTA 1 La Fuerza de Tarea de Armonización Global (Global Harmonisation Task Force, GHTF ) utiliza el término espécimen en sus documentos guía armonizados para denominar a una muestra de origen biológico destinada a ser analizada por un laboratorio clínico. NOTA 2 En algunos documentos de ISO y CEN, un espécimen se define como “una muestra biológica derivada del cuerpo humano”. NOTA 3 En algunos países, el término "espécimen" se utiliza en lugar de muestra primaria (o una submuestra de ésta), la cual es la muestra preparada para enviar a, o recibir en, el laboratorio y que está destinada para el análisis.
3.17 proceso conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas NOTA 1 Las entradas para un proceso son generalmente las salidas de otros procesos. NOTA 2 Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005, definición 3.4.1
3.18 calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos NOTA 1 Se puede utilizar el término “calidad” con adjetivos tales como pobre, buena o excelente. NOTA 2 “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
COGUANOR NTG/ISO 9000:2005, definición 3.1.1
3.19 indicador de calidad medida del grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos NOTA 1 La medida se puede expresar, por ejemplo, como % de rendimiento (% dentro de los requisitos especificados), % de defectos (% afuera de los requisitos especificados), defectos por millón de veces (defects per million occasions, DPMO) o en la escala Seis Sigma. NOTA 2 Los indicadores de calidad pueden medir qué tan bien una organización satisface las necesidades y los requisitos de los usuarios, y la calidad de todos los procesos operativos.
EJEMPLO Si el requisito es recibir en el laboratorio todas las muestras de orina sin contaminación, el número de muestras de orina contaminadas recibidas, expresado como % de todas las muestras de orina recibidas (la característica inherente del proceso) , es una medida de la calidad del proceso.
3.20 sistema de gestión de la calidad sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad NOTA 1 El término “sistema de gestión de la calidad” al que se refiere esta definición está relacionado con las actividades generales de gestión, la provisión y gestión de los recursos, los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis, la evaluación y la mejora continua. NOTA 2
Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005, definición 3.2.3
3.21 política de calidad intenciones globales y orientación de un laboratorio en relación con la calidad, según lo formalmente expresado por la Dirección del laboratorio NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es consistente con la política global de una organización y proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad. NOTA 2
Adaptado de la norma COGUANOR/ISO 9000:2005, definición 3.2.4
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3.22 objetivo de la calidad algo que se ambiciona, o pretende alcanzar, relacionado con la calidad NOTA 1
Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad del laboratorio.
NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones y niveles relevantes de la organización. NOTA 3
Adaptado de la norma COGUANOR NTG/ISO 9000:2005, definición 3.2.5
3.23 laboratorio subcontratado laboratorio al que se le refieren muestras
laboratorio externo al que se le envía una muestra para análisis NOTA Un laboratorio subcontratado es aquel al que la Dirección del laboratorio elige enviar una muestra o submuestra para análisis, o cuando los análisis de rutina no pueden ser realizados. Éste difiere de un laboratorio de referencia al cual se envían las muestras por razones de estructura o regulación, pudiendo ser un laboratorio de salud pública, forense, de registro de tumores, o un laboratorio central (matriz).
3.24 muestra una o más partes que se toman de una muestra primaria EJEMPLO. Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo.
3.25 tiempo de entrega duración d el ciclo (turnaround time)
tiempo transcurrido para completar el ciclo del proceso de preanálisis, análisis, o postanálisis, o del proceso total.
3.26 validación confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para el uso o aplicación prevista NOTA 1
El término “validado” es utilizado para designar el estatus correspondiente.
NOTA 2
Adaptado de la norma ISO 9000:2005, definición 3.8.5.
3.27 verificación confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que los requisitos especificados se han cumplido NOTA 1
El término “verificado” se utiliza para designar el estatus correspondiente.
NOTA 2
La confirmación puede comprender actividades tales como:
realizar cálculos alternativos, comparar la especificación de un nuevo diseño con la de un diseño similar probado, realizar ensayos y demostraciones, y revisar los documentos antes de ser emitidos.
ISO 9000:2005, definición 3.8.4
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Requisitos de gestión
4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.1.1 Organización 4.1.1.1 Generalidades El laboratorio clínico (de aquí en adelante referido como “el laboratorio”) debe cumplir con los requisitos de esta norma cuando realice el trabajo en las instalaciones permanentes, o en instalaciones relacionadas o móviles.
4.1.1.2 Entidad legal El laboratorio o la organización de la cual es parte,deberá ser una entidad a la que se le pueda responsabilizar legalmente por sus actividades.
4.1.1.3 Conducta ética La Dirección del laboratoriodeberá tener disposiciones para asegurar que: a) no exista participación en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en la competencia, la imparcialidad, el juicio o la integridad operacional del laboratorio; b) la Dirección y el personal se encuentran libres de cualquier presión comercial, financiera u otras presiones indebidas, e influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo; c) cuando puedan existir conflictos potenciales por intereses contrapuestos, estos deberán ser abierta y apropiadamente declarados; d) existan procedimientos apropiados para asegurar que el personal procesa las muestras, los tejidos o los restos de origen humano de acuerdo con los requisitos legales pertinentes; e) se mantiene la confidencialidad de la información.
4.1.1.4 Director del laboratorio El laboratorio deberá ser dirigido por una persona o personas con la competencia y responsabilidad delegada para los servicios proporcionados. Las responsabilidades del Director del laboratorio deberán incluir asuntos profesionales, científicos, consultivos o de asesoría, organizacionales, administrativos y educativos pertinentes a los servicios ofrecidos por el laboratorio. El Director del laboratorio puede delegar tareas seleccionadas y responsabilidades al personal calificado; sin embargo, al Director del laboratorio le corresponde la responsabilidad final de la operación y gestión global del laboratorio. Se deberán documentar las tareas y responsabilidades del Director del laboratorio. El Director del laboratorio (o los designados para las tareas delegadas) deberá tener la competencia, la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de esta Norma. El Director del laboratorio (o el/los designado/s) deberá(n): a) liderar de forma efectiva el servicio del laboratorio clínico, incluyendo la planificación del presupuesto y la gestión financiera, de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades; b) cuando se requiera, relacionarse y operar efectivamente con las agencias de acreditación y regulación correspondientes, los oficiales administrativos apropiados, las instituciones de salud y la población de pacientes atendidos, y los proveedores contratados; c) asegurar que cuenta con la cantidad apropiada de personal con la formación, capacitación y
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competencia requeridas para suministrar servicios de laboratorio clínico que cumplan con las necesidades y los requerimientos de los usuarios; d) asegurar la implementación de la política de la calidad; e) implementar un ambiente de laboratorio seguro en cumplimiento con las buenas prácticas y los requisitos aplicables: f)
colaborar, si es aplicable y apropiado, con el personal médico de las instalaciones médicas a las que presta servicio;
g) asegurar la asesoría clínica en relación con la elección de los análisis, el uso del servicio y la interpretación de los resultados de análisis; h) seleccionar y monitorear a los proveedores del laboratorio; i)
seleccionar a los laboratorios subcontratados y monitorear la calidad de su servicio (véase también 4.5);
j)
ofrecer programas de desarrollo profesional para el personal del laboratorio y oportunidades para participar en actividades científicas y otras, de organizaciones de profesionales de laboratorio;
k) definir, implementar y monitorear los estándares de desempeño y de mejora de la calidad de los servicios del laboratorio; NOTA Cuando sea aplicable, esto se puede realizar dentro del contexto de los diferentes comités de mejora de la calidad de la organización matriz, según sea apropiado.
l)
monitorear todo el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se está generando información clínicamente relevante;
m) atender todo reclamo, solicitud o sugerencia del personal y los usuarios de los servicios del laboratorio (véanse también 4.8, 4.14.3 y 4.14.4); n) diseñar e implementar un plan de contingencia para asegurar que los servicios esenciales están disponibles durante situaciones de emergencia u otras condiciones cuando los servicios de laboratorio se encuentran limitados o no disponibles; NOTA Se deben ensayar periódicamente los planes de contingencia.
o) cuando sea apropiado, planificar y dirigir investigación y desarrollo.
4.1.2 Responsabilidad de la Dirección 4.1.2.1 Compromiso de la Dirección La Dirección del laboratorio deberá proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su eficacia: a) comunicando al personal del laboratorio la importancia de satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios (veáse 4.1.2.2) así como los requisitos reglamentarios y de acreditación; b) estableciendo la política de la calidad (véase 4.1.2.3); c) asegurando que los objetivos y la planificación de la calidad estén establecidos (véase 4.1.2.4); d) definiendo las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal (véase 4.1.2.5); e) estableciendo los procesos de comunicación (véase 4.1.2.6); f) designando al Gerente de la calidad, o como se le denomine (véase 4.1.2.7); g) realizando las revisiones por la Dirección (véase 4.15);
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h) asegurando que todo el personal sea competente para realizar las actividades asignadas (véase 5.1.6); i)
asegurando la disponibilidad de recursos adecuados (véase 5.1, 5.2 y 5.3) para permitir la realización apropiada de las actividades de preanálisis, análisis y postanálisis (véase 5.4, 5.5 y 5.7).
4.1.2.2 Necesidades de los usuarios La Dirección del laboratorio deberá asegurar que los servicios del laboratorio, incluidos los servicios apropiados de asesoría e interpretación, satisfacen las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilizan los servicios del laboratorio (véase también 4.4 y 4.14.3).
4.1.2.3 Política de la calidad La Dirección del laboratorio deberá definir el propósito de su sistema de gestión de la calidad en una política de la calidad. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que la política de la calidad: a) sea apropiada para el propósito de la organización; b) incluya un compromiso con la buena práctica profesional, análisis que sean idóneos para el uso previsto, cumplimiento con los requisitos de esta Norma, y la mejora continua de la calidad de los servicios del laboratorio; c) proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d) sea comunicada y comprendida dentro de la organización; e) sea revisada respecto a su adecuación continua.
4.1.2.4. Objetivos y planificación de la calidad La Dirección del laboratorio deberá establecer, para las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización, los objetivos de la calidad, incluidos aquellos necesarios para satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios. Los objetivos de la calidad deberán ser medibles y consistentes con la política de la calidad. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleve a cabo para satisfacer los requisitos (véase 4.2) y los objetivos de la calidad. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios al mismo.
4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se definen, documenten y comuniquen las responsabilidades, autoridades e interrelaciones dentro de la organización del laboratorio. Esto deberá incluir la designación de la(s) persona(s) responsable(s) de cada función del laboratorio y la designación de los suplentes para los puestos clave del personal de gestión y técnico. NOTA Se reconoce que en los laboratorios pequeños, los individuos pueden tener más de una función y que podría ser impráctico designar suplentes para cada función.
4.1.2.6 Comunicación La Dirección del laboratorio deberá tener medios eficaces para comunicarse con el personal (véase también 4.14.4). Se deberá mantener registros de los temas discutidos en las comunicaciones y reuniones. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que se establezcan procesos de comunicación apropiados entre el laboratorio y las partes interesadas, y que exista comunicación en relación con la eficacia de los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis, y con el sistema de gestión de la calidad.
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4.1.2.7 Gerente de la calidad La Dirección del laboratorio deberá designar a un Gerente de la calidad quien deberá tener, independientemente de otras responsabilidades, la responsabilidad y autoridad delegadas que incluyen: a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad sean establecidos, implementados y mantenidos; b) reportar a la Dirección del laboratorio, al nivel en donde se toman la decisiones sobre la política, los objetivos y recursos del laboratorio, acerca del desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora; c) asegurar el fomento de la conciencia de las necesidades y los requerimientos de los usuarios, en toda la organización del laboratorio.
4.2
Sistema de gestión de la calidad
4.2.1 Requisitos generales El laboratorio deberá establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar su eficacia continuamente, de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El sistema de gestión de la calidad deberá integrar todos los procesos requeridos para cumplir con la política y los objetivos de la calidad, y satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios. El laboratorio deberá: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y asegurar su aplicación en todo el laboratorio; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c)
determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de estos procesos;
d) asegurar la disponibilidad de los recursos y la información necesarios para sostener la operación y el monitoreo de estos procesos; e) monitorear y evaluar estos procesos; f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.2.2 Requisitos de la documentación 4.2.2.1 Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad deberá incluir: a) las declaraciones de la política de la calidad (véase 4.1.2.3) y de los objetivos de la calidad (véase 4.1.2.4); b) un manual de la calidad (véase 4.2.2.2); c) los procedimientos y registros requeridos por esta Norma; d) los documentos y registros (véase 4.13) determinados por el laboratorio para asegurar la eficacia en la planificación, el funcionamiento y el control de sus procesos; e) copia de las regulaciones, las normas y otros documentos normativos aplicables. NOTA La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio, mientras esté fácilmente accesible y protegida de cambios no autorizados y del deterioro.
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4.2.2.2 Manual de la calidad El laboratorio deberá establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a)
la política de la calidad (4.1.2.3) o que haga referencia a ésta;
b)
una descripción del alcance del sistema de gestión de la calidad;
c)
una presentación de la estructura de la organización y gestión del laboratorio y su ubicación dentro de una organización matriz;
d) una descripción de las funciones y responsabilidades de la Dirección del laboratorio (que incluye al Director del laboratorio y al Gerente de la calidad) para asegurar el cumplimiento de esta Norma; e) una descripción de la estructura y las relaciones de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad; f) las políticas documentadas establecidas para el sistema de gestión de la calidad y referencia a las actividades de gestión y técnicas que las respaldan. Todo el personal del laboratorio deberá tener acceso a y estar capacitado para el uso y la aplicación del manual de la calidad y los documentos referidos.
4.3
Control de los documentos
El laboratorio deberá controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y asegurar que se previene el uso no intencionado de cualquier documento obsoleto. NOTA 1 Los documentos que se debería considerar dentro del control de documentos son aquellos que pueden variar con el cambio de versión o en el tiempo. Ejemplos de éstos son declaraciones de la política, instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos, especificaciones, formularios, tablas de calibración, intervalos de referencia biológica y su origen, gráficas, afiches, notificaciones, memorandos, documentación del software, dibujos, planes, acuerdos y documentos de origen externo tales como reglamentos, normas y libros de texto, de los cuales se toman los procedimientos analíticos. NOTA 2 Los registros contienen información de un punto particular en el tiempo respecto a los resultados logrados, o proporcionan evidencia de las actividades realizadas, y son mantenidos de acuerdo con los requisitos dados en 4.13, Control de los registros.
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones: a) que, antes de su emisión, todos los documentos emitidos como parte del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los mantenidos en sistemas computarizados, se revisan y aprueban por personal autorizado. b) que todos los documentos se identifican por medio de: un título; una identificación unívoca en cada página; la fecha de la edición vigente o el número de la edición; el número de página respecto al número total de páginas (por ejemplo, “página 1 de 5”, “página 2 de 5”); la autoridad emisora. NOTA El término “edición” se utiliza para indicar el número de impresiones que han sido emitidas a lo largo del tiempo, incorporando cambios y enmiendas. “Edición“ puede ser considerado un sinónimo de “revisión” o ´”versión”.
c) que las ediciones autorizadas vigentes y su distribución se identifican por medio de una lista (por
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ejemplo, un registro de documentos, una bitácora o una lista maestra). d) que únicamente las ediciones autorizadas vigentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso. e) que, cuando el sistema de control de los documentos del laboratorio permita las enmiendas a mano previo a la reemisión del documento, los procedimientos y las autoridades para las enmiendas estén definidos, las enmiendas estén claramente marcadas, inicialadas y fechadas, y el documento revisado sea emitido dentro de un periodo de tiempo especificado. f)
que los cambios a los documentos se identifican.
g) que los documentos permanecen legibles. h) que los documentos se revisan y actualizan periódicamente, con una frecuencia que asegura que permanecerán idóneos para el propósito. i)
que los documentos controlados obsoletos se fechan y marcan como tal.
j)
que por lo menos una copia de un documento controlado obsoleto se retiene por un período de tiempo especificado, o de acuerdo con los requisitos especificados aplicables.
4.4 Contratos de servicio 4.4.1 Establecer los contratos de servicio El laboratorio deberá tener procedimientos documentados para establecer y revisar los contratos para proporcionar servicios de laboratorio clínico. Cada solicitud de análisis aceptada por el laboratorio deberá ser considerada como un contrato. Los contratos para proporcionar los servicios de laboratorio clínico deberán tomar en cuenta la solicitud, el análisis y el informe. El contrato deberá especificar la información necesaria a incluir en la solicitud para asegurar el análisis y la interpretación apropiados del resultado. Cuando el laboratorio establece un contrato para proporcionar servicios de laboratorio clínico, se deberá satisfacer las siguientes condiciones: a) Se deberá definir, documentar y comprender los requerimientos de los clientes y usuarios, y del proveedor de los servicios de laboratorio, incluyendo los procesos de análisis a utilizar (véase 5.4.2 y 5.5). b) El laboratorio deberá tener la capacidad y los recursos para satisfacer los requerimientos. c) El personal del laboratorio deberá tener las habilidades y la experticia necesarias para la ejecución de los análisis previstos. d) Los procedimientos de análisis seleccionados deberán ser apropiados y estar en la capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes (véase 5.5.1). e) A los clientes y usuarios se les deberá informar acerca de las desviaciones del contrato que impacten en los resultados de los análisis. f) Se deberá hacer referencia a cualquier trabajo enviado por el laboratorio a un laboratorio o consultor subcontratados. NOTA 1 Los clientes y usuarios pueden incluir médicos, organizaciones dedicadas al cuidado de la salud, entidades o agencias de pago de tercera parte, empresas farmacéuticas y pacientes. NOTA 2 Cuando los pacientes son los clientes (esto es, cuando los pacientes solicitan directamente los análisis), los cambios en el servicio deberían estar indicados en la información explicativa y reportes de laboratorio. NOTA 3 Los laboratorios no deberían entrar en arreglos financieros con los médicos que envían los análisis o los pacientes, o con las agencias de financiación, cuando estos arreglos sean un incentivo para dicho envío o interfieran
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con la independencia del médico para evaluar qué es lo mejor para el paciente.
4.4.2 Revisión de los contratos de servicio La revisión de los contratos para proporcionar servicios de laboratorio clínico deberá incluir todos los aspectos del contrato. Los registros de estas revisiones deberán incluir cualquier cambio efectuado al contrato y cualquier discusión pertinente. Cuando se necesite enmendar un contrato después de haber iniciado los servicios de laboratorio, se deberá repetir el mismo proceso de revisión y cualquier enmienda deberá ser comunicada a todas las partes afectadas.
4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4.5.1 Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados, que brindan opiniones e interpretaciones para los ensayos complejos en cualquier disciplina. El procedimiento deberá asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones: a) Que el laboratorio, asesorado por los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, es responsable de seleccionar al laboratorio y a los consultores a subcontrar, monitorear la calidad de su desempeño y asegurar que éstos son competentes para realizar los análisis requeridos. b) Que los contratos con los laboratorios y consultores subcontratados se revisan y evalúan eriódicamente para asegurar que se satisfagan las partes pertinentes de esta Norma. c) Que se mantiene registros de tales revisiones periódicas. d) Que se mantiene registro de todos los laboratorios subcontratados y consultores a quienes se les solicita opinión. e) Que las solicitudes y los resultados de todas las muestras enviadas se conservan durante un período predefinido.
4.5.2 Presentación de los resultados analíticos A menos que el contrato especifique algo diferente, el laboratorio contratante (y no el laboratorio subcontratado) deberá ser responsable de asegurar que los resultados de análisis del laboratorio subcontratado sean entregados al solicitante del servicio. Cuando el laboratorio contratante prepara el informe, deberá incluir todos los elementos esenciales de los resultados informados por el laboratorio o consultor subcontratado, sin modificaciones que pudiesen afectar la interpretación clínica. El informe deberá indicar cuáles análisis se realizaron por el laboratorio o consultor subcontratado. El autor de cualquier comentario (observación) adicional deberá estar claramente identificado. Los laboratorios deberán adoptar los medios más apropiados para informar los resultados del laboratorio subcontratado, tomando en cuenta los tiempos de entrega, la exactitud de las mediciones, los procesos de transcripción y requisitos de habilidades interpretativas. En los casos en que la correcta interpretación y aplicación de los resultados del análisis necesite de la colaboración entre los médicos y especialistas de los laboratorios contratante y subcontratado, este proceso no deberá ser obstaculizado por consideraciones comerciales o financieras.
4.6
Servicios externos y suministros
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección y adquisición de los servicios externos, equipos, reactivos y suministros consumibles que afecten la calidad de su servicio (véase también 5.3).
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El laboratorio deberá seleccionar y aprobar a los proveedores con base en su capacidad para suministrarlos servicios externos, equipos, reactivos y suministros consumibles, de acuerdo con los requerimientos del laboratorio; sin embargo, puede ser necesario colaborar con otros departamentos organizacionales o funciones para cumplir con este requisito. Se deberá establecer los criterios para la selección. Se deberá mantener una lista de los proveedores seleccionados y aprobados de los equipos, reactivos y suministros consumibles. La información de adquisiciones deberá describir los requerimientos para el producto o servicio a ser adquirido. El laboratorio deberá monitorear el desempeño de los proveedores para asegurar que los servicios o ítems adquiridos satisfagan consistentemente con los criterios establecidos.
4.7
Servicios de asesoría
El laboratorio deberá establecer las disposiciones para comunicar a los usuarios lo siguiente: a) la asesoría sobre la elección de los análisis y utilización de los servicios, incluido el tipo de muestra requerido (véase también 5.4), las indicaciones clínicas y limitaciones de los procedimientos de análisis, y la frecuencia de la solicitud de los análisis; b) la asesoría en casos clínicos individuales; c) los criterios profesionales para la interpretación de los resultados de los análisis (véase 5.1.2 y 5.1.6); d) el fomento del uso eficaz de los servicios del laboratorio; e) la consultoría sobre temas científicos y logísticos tales como los casos en que la(s) muestra(s) no satisface(n) los criterios de aceptación.
4.8
Resolución de reclamos
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la gestión de reclamos u otra retroalimentación recibida de los médicos, los pacientes, el personal del laboratorio u otras partes interesadas. Se deberá mantener registros de todos los reclamos y su investigación, y las acciones tomadas [véase también 4.14.3].
4.9
Identificación y control de las no conformidades
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para identificar y gestionar las no conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis. El procedimiento deberá asegurar que: a)
se designen las responsabilidades y autoridades para la gestión de las no conformidades;
b)
se definan las acciones inmediatas a llevar a cabo;
c)
se determine el alcance de la no conformidad;
d)
cuando sea necesario, se suspenden los análisis y se retienen los informes;
e)
se considere la importancia médica de todo análisis no conforme y, cuando sea apropiado, se le informe al médico solicitante o a la persona autorizada responsable de la utilización de los resultados:
f)
si es necesario, se recuperen o identifiquen de forma apropiada los resultados ya liberados de todo análisis no conforme o potencialmente no conforme;
g)
se define la responsabilidad para autorizar la reanudación de los análisis;
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se documente y registre cada caso de no conformidad, y se revisen estos registros a intervalos regulares especificados, para detectar las tendencias e iniciar la acción correctiva.
NOTA Los análisis o actividades no conformes ocurren en muchas áreas diferentes y pueden ser identificados de muchas formas diferentes, incluyendo los reclamos de los médicos, las indicaciones del control interno de la calidad, las calibraciones de los instrumentos, el chequeo de los materiales consumibles, las comparaciones interlaboratorios, los comentarios del personal, el chequeo de los informes y certificados, las revisiones por la Dirección del laboratorio, y las auditorías internas y externas.
Cuando se determina que las no conformiadades en los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis podrían ser recurrentes o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propios procedimientos, el laboratorio deberá tomar acción para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s). Se deberá determinar y documentar la acción correctiva a tomar (véase 4.10).
4.10 Acción correctiva El laboratorio deberá tomar acción correctiva para eliminar la(s) causa(s) de las no conformidades. Las acciones correctivas deberán ser las apropiadas para efecto de las no conformidades encontradas. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para: a) la revisión de las no conformidades; b) la determinación de las causas raíz de las no conformidades; c) la evaluación de la necesidad de acción correctiva para asegurar que las no conformidades no recurran; d)
la determinación e implementación de la acción correctiva necesaria;
e)
el registro de los resultados de la acción correctiva tomada (véase 4.13);
f)
la revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada (véase 4.14.5).
NOTA La acción tomada en el momento de la no conformidad para mitigar sus efectos inmediatos se considera acción “inmediata”. Únicamente la acción tomada para eliminar la causa raíz del problema que origina las no conformidades se considera como una acción “correctiva”.
4.11 Acción preventiva El laboratorio deberá determinar la acción para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir que ocurran. Las acciones preventivas deberán ser apropiadas para efecto de los problemas potenciales. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para:
a) la revisión de los datos y la información del laboratorio para determinar en dónde existen no conformidades potenciales;
b) la determinación de la(s) causa(s) raíz de no conformidades potenciales; c) la evaluación de la necesidad de la acción preventiva para evitar que ocurran no conformidades; d) la determinación e implementación de las acciones preventivas necesarias; e) el registro de los resultados de la acción preventiva tomada (véase 4.13); f) la revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada. NOTA La acción preventiva es un proceso proactivo para la identificación de oportunidades de mejora en vez de una reacción a la identificación de problemas o reclamos (por ejemplo, no conformidades). Además, para la revisión de procedimientos operacionales, la acción preventiva puede involucrar análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias y de riesgos así como evaluación externa de la calidad (ensayos de aptitud).
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4.12 Mejora continua El laboratorio deberá mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis, a través del uso de las revisiones por la Dirección para comparar el desempeño real del laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y preventivas con sus intenciones, como se declara en la política y los objetivos de la calidad. Las
actividades de mejora deberán ser dirigidas a las áreas de mayor prioridad, con base en la evaluación de riesgos. Según sea apropiado, se deberá desarrollar, documentar e implementar planes de acción para la mejora. La eficacia de las acciones tomadas se determinará a través de una revisión o auditoría enfocada en el área involucrada (véase también en 4.14.5). La Dirección del laboratorio deberá asegurar que el laboratorio participa en actividades de mejora continua que abarcan áreas pertinentes y resultados del cuidado del paciente. Cuando el programa de mejora continua identifica las oportunidades de mejora, la Dirección del laboratorio deberá afrontarlas independientemente de dónde ocurren. La Dirección del laboratorio deberá comunicar al personal los planes de mejora y las metas relacionadas.
4.13 Control de los registros El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la identificación, la recolección, el indexado, el acceso, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición segura de los registros de la calidad y técnicos. Los registros deberán ser creados en el momento en que se realiza cada actividad que afecta la calidad del análisis. NOTA 1 Los registros pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, siempre y cuando estén fácilmente accesibles y protegidos de modificaciones no autorizadas.
Se deberá registrar la fecha y, cuando sea pertinente, la hora en que se realizaron las enmiendas a los registros, junto con la identidad del personal que realiza las enmiendas (véase 5.8). El laboratorio deberá definir el período de tiempo que se retendrán los registros varios pertenecientes al sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis. La cantidad de tiempo que se retienen los registros puede variar; sin embargo, los resultados reportados deberán ser recuperables durante el tiempo que sea médicamente relevante o requerido por la regulación. NOTA 2 Las implicaciones potenciales de responsabilidad legal respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, los análisis histológicos, análisis genéticos, análisis pediátricos) pueden requerir la retención de ciertos registros durante períodos más largos que otros.
Las instalaciones deberán proveer un ambiente adecuado para el almacenamiento de los registros, a modo de prevenir daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado (véase 5.2.6). NOTA 3 Para algunos registros, especialmente aquellos almacenados electrónicamente, el almacenamiento más seguro puede ser en medios protegidos (seguros) y en una ubicación externa (véase 5.9.4).
Los registros deberán incluir, por lo menos, lo siguiente: a)
La selección y el desempeño de los proveedores, y los cambios a la lista de proveedores aprobados;
b)
Las cualificaciones del personal, los registros de capacitación y competencia;
c)
La solicitud de análisis;
d)
Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio;
e) f)
La información sobre los reactivos y materiales utilizados para los análisis (por ejemplo, documentación del lote, certificados de los suministros, insertos en el paquete); Los cuadernos u hojas de trabajo del laboratorio;
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g)
Las impresiones obtenidas de los instrumentos, y los datos y la información retenidos;
h)
Los resultados e informes de análisis;
i)
Los registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de calibración interna y externa;
j)
Las funciones de calibración y los factores de conversión;
k)
Los registros del control de la calidad;
l)
Los registros de los incidentes y las acciones tomadas;
m) Los registros de los accidentes y las acciones tomadas; n)
Los registros de la gestión de riesgos;
o)
Las no conformidades identificadas y las acciones inmediatas o correctivas tomadas;
p)
Las acciones preventivas tomadas;
q)
Los reclamos y las acciones tomadas;
r)
Los registros de las auditorías internas y externas;
s)
Las comparaciones interlaboratorio de los resultados de análisis;
t)
Los registros de las actividades de la mejora de la calidad;
u)
Las minutas de las reuniones que registran las decisiones tomadas acerca de las atividades de gestión de la calidad del laboratorio;
v)
Los registros de las revisiones por la Dirección.
Todos estos registros de calidad y técnicos deberán estar disponibles para la revisión por la Dirección del laboratorio (véase 4.15).
4.14
Evaluación y auditorías
4.14.1 Generalidades El laboratorio deberá planificar e implementar los procesos de evaluación y de auditoría interna necesarios para: a) demostrar que los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis, y los de apoyo, se realizan de manera que satisfacen las necesidades y los requerimientos de los usuarios; b) asegurar la conformidad con el sistema de gestión de la calidad; c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Los resultados de las actividades de evaluación y mejora deberán ser incluidos dentro de las entradas para las revisiones por la Dirección. NOTA Para las actividades de mejora, véase 4.10, 4.11 y 4.12.
4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes, y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra El personal autorizado deberá revisar periódicamente los análisis proporcionados por el laboratorio para asegurar que son los clínicamente apropiados para las solicitudes recibidas. El laboratorio deberá revisar periódicamente los requisitos de volumen de muestra, dispositivos de
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colecta y preservantes para muestras de sangre, orina, otros fluidos corporales, tejido y otros tipos de muestras, según sea aplicable, para asegurar que no se colecten cantidades insuficientes o excesivas de muestra, y que la muestra se colecte apropiadamente para preservar el mensurando.
4.14.3 Evaluación de la retroalimentación del usuario El laboratorio deberá buscar información relacionada con la percepción del usuario con respecto a si el servicio ha satisfecho las necesidades y los requerimientos de los usuarios. Los métodos para obtener y utilizar esta información deberán incluir la cooperación con los usuarios o sus representantes en el monitoreo del desempeño del laboratorio, siempre y cuando el laboratorio asegure la confidencialidad a los otros usuarios. Se deberá mantener los registros de la información recopilada y de las acciones tomadas.
4.14.4 Sugerencias del personal La Dirección del laboratorio deberá incentivar al personal a que haga sugerencias para la mejora de cualquier aspecto del servicio del laboratorio. Las sugerencias deberán ser evaluadas e implementadas, según sea lo apropiado, y se deberá proporcionar retroalimentación al personal. Se debe mantener registros de las sugerencias y acciones tomadas por la Dirección.
4.14.5 Auditoría interna El laboratorio deberá realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si todas las actividades del sistema de gestión de la calidad, incluyendo el preanálisis, análisis y postanálisis: a)
están conformes con los requisitos de esta Norma y los establecidos por el laboratorio, y
b)
son implementadas, son eficaces y se mantienen.
NOTA 1 Normalmente, el ciclo de las auditorías internas se debe completar en un año. No es necesario que cada año las auditorías internas cubran, a profundidad, todos los elementos del sistema de gestión de la calidad. El laboratorio puede decidir enfocarse en una actividad particular sin desatender completamente las otras actividades.
Las auditorías deberán ser realizadas por personal capacitado para evaluar el desempeño de los procesos de gestión y técnicos del sistema de gestión de la calidad. El programa de auditorías deberá tomar en cuenta el estatus y la importancia de los procesos y de las áreas técnicas y de gestión a ser auditadas, así como también los resultados de las auditorías previas. Se deberá definir y documentar los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de auditoría. La selección de auditores y ejecución de las auditorías deberá asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Cuando los recursos lo permitan, los auditores deberán ser independientes de la actividad a ser auditada. NOTA 2 Como guía, véase la norma COGUANOR NGT/ISO 19011
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para la planificación y ejecución de las auditorías, y para reportar los resultados y mantener los registros (véase 4.13). Cuando se identifiquen no conformidades, el personal responsable del área auditada deberá asegurar que la acción apropiada se lleve a cabo prontamente. La acción correctiva se deberá tomar sin demora indebida para eliminar las causas de las no conformidades detectadas (véase 4.10).
4.14.6 Gestión del riesgo El laboratorio deberá evaluar el impacto de los procesos de trabajo y las fallas potenciales en los resultados de análisis y cómo afectan la seguridad del paciente, y deberá modificar los procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados, y documentar las decisiones y acciones tomadas.
4.14.7 Indicadores de la calidad El laboratorio deberá establecer indicadores de la calidad para monitorear y evaluar el desempeño en los aspectos críticos de los procesos de preanálisis, análisis y postanálisis.
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EJEMPLO El número de muestras inaceptables, el número de errores de registro o acceso, el número de informes corregidos. Se deberá planificar el proceso de monitoreo de los indicadores de calidad, que incluye establecer los objetivos, la metodología, la interpretación, los límites, el plan de acción y la duración de la medición. Los indicadores deberán ser revisados periódicamente, para asegurar su adecuación continua. NOTA 1 Los indicadores de la calidad para monitorear los procedimientos no analíticos, tales como la seguridad y el ambiente del laboratorio, la integridad de los registros del equipo y del personal, y la eficacia del sistema de control de los documentos, pueden proporcionar valiosas perspectivas de la gestión. NOTA 2 El laboratorio debe establecer los indicadores de la calidad para monitorear y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente (véase 4.12).
El laboratorio, en consulta con los usuarios, deberá establecer el tiempo de entrega para cada uno de sus análisis que reflejen las necesidades clínicas. El laboratorio deberá evaluar periódicamente si está cumpliendo, o no, los tiempos de entrega establecidos.
4.14.8 Revisiones por organizaciones externas Cuando las revisiones efectuadas por organizaciones externas indiquen que el laboratorio tiene no conformidades o no conformidades potenciales, el laboratorio deberá tomar acciones inmediatas apropiadas y, según corresponda, la acción correctiva o preventiva para asegurar el cumplimiento continuo con los requisitos de esta Norma. Se deberá mantener registros de las revisiones y de las acciones correctivas y preventivas tomadas. NOTA Ejemplos de las revisiones por organizaciones externas incluyen: evaluaciones de acreditación, inspecciones de agencias regulatorias e inspecciones de sanidad y seguridad.
4.15 Revisión por la Dirección 4.15.1 Generalidades La Dirección del laboratorio deberá revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para asegurar su continua idoneidad, adecuación y eficacia, y el apoyo al cuidado del paciente.
4.15.2 Elementos de entrada (inputs) para la revisión Las entradas para la revisión por la Dirección deberán incluir información de los resultados de las evaluaciones de por lo menos lo siguiente: a) la revisión periódica de las solicitudes, y la adecuación de los procedimientos y de los requisitos de la muestra (véase 4.14.2); b) la evaluación de la retroalimentación por el usuario (véase 4.14.3); c) las sugerencias del personal (véase 4.14.4); d) las auditorías internas (véase 4.15.5); e) la gestión del riesgo (véase 4.14.6); f) el uso de los indicadores de la calidad (véase 4.14.7); g) las revisiones por las organizaciones externas (véase 4.14.8); h) los resultados de la participación en programas de comparación interlaboratorios (PT/EQA, siglas en inglés para Proficiency Testing / External Quality Assessment ) (véase 5.6.3); i) el monitoreo y la resolución de los reclamos (véase 4.8); j) el desempeño de los proveedores (véase 4.6); k) la identificación y el control de las no conformidades (véase 4.9);
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l) Los resultados de la mejora continua (véase 4.12) incluyendo el estatus actual de las acciones correctivas (véase 4.10) y de las acciones preventivas (véase 4.11); m) las acciones de seguimiento de las revisiones previas por la Dirección; n) los cambios en el volumen y el alcance del trabajo, el personal y las instalaciones que pudieran afectar al sistema de gestión de la calidad; o) las recomendaciones para la mejora, incluyendo los requisitos técnicos.
4.15.3 Actividades de revisión La revisión deberá analizar la información de entrada respecto a las causas de las no conformidades, las tendencias y los patrones que indiquen problemas en el proceso. La revisión deberá incluir la evaluación de estas oportunidades para la mejora, y la necesidad de cambios al sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad. La calidad y la idoneidad de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente también deberá ser objetivamente evaluado en el grado máximo posible.
4.15.4 Elementos de salida (outputs) para la revisión Las salidas de la revisión por la Dirección se deberán incorporar a un registro que documente cualquier decisión y acciones tomadas durante la revisión por la Dirección, relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; b) la mejora de los servicios a los usuarios; c) las necesidades de recursos. NOTA El intervalo entre las revisiones por la Dirección no debe ser mayor de 12 meses; sin embargo, se deben adoptar intervalos más cortos cuando se está en proceso de establecer el sistema de gestión de la calidad.
Los hallazgos y las acciones provenientes de las revisiones por la Dirección deberán ser registrados e informados al personal del laboratorio. La Dirección del laboratorio deberá asegurar que las acciones que surjan de la revisión por la Dirección se completen dentro de un plazo de tiempo definido.
5
Requisitos técnicos
5.1 Personal 5.1.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la gestión del personal y mantener registros de todo el personal para indicar el cumplimiento de los requisitos.
5.1.2 Cualificaciones del personal La Dirección del laboratorio deberá documentar las cualificaciones del personal para cada puesto. Las cualificaciones deberán reflejar la apropiada formación, capacitación, experiencia y habilidades necesarias demostradas, y que sean adecuadas para las tareas a realizar. El personal que emite criterios con respecto a experiencia, teóricos y prácticos, aplicables.
los análisis deberá tener los conocimientos y la
NOTA Los criterios profesionales pueden ser expresados como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones y modelos, y valores, y deben estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales, y con los lineamientos profesionales.
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5.1.3 Descripciones de los puestos de trabajo El laboratorio deberá tener las descripciones de los puestos trabajo que establezcan responsabilidades, autoridades y tareas de todo el personal.
las
5.1.4 Inducción del personal al ambiente organizacional El laboratorio deberá tener un programa para introducir al nuevo personal a la organización, el departamento o área en la cual la persona trabajará, los términos y las condiciones del empleo, las instalaciones para el personal, los requisitos de salud y seguridad (incluso para el caso de incendios y otras emergencias), y los servicios de salud ocupacional.
5.1.5 Capacitación El laboratorio deberá proporcionar capacitación a todo el personal en las diferentes áreas, incluyendo las siguientes: a)
el sistema de gestión de la calidad;
b)
los procesos y procedimientos del trabajo asignado;
c)
el sistema de información de laboratorio aplicable;
d)
la salud y seguridad, incluyendo la prevención o contención de los efectos de incidentes adversos;
e)
la ética;
f)
la confidencialidad de la información del paciente.
El personal que está en capacitación deberá ser supervisado en todo momento. La eficacia del programa de capacitación deberá ser revisada periódicamente.
5.1.6 Evaluación de la competencia En seguimiento a la capacitación adecuada, el laboratorio deberá evaluar, con base de los criterios establecidos, la competencia de cada persona para realizar las tareas administrativas o técnicas asignadas. Se deberá realizar reevaluaciones a intervalos regulares. Se deberá repetir las capacitaciones cuando sea necesario. NOTA 1 La competencia del personal de laboratorio puede ser evaluada utilizando cualquier combinación de, o todos, los enfoques siguientes, bajo las mismas condiciones del entorno general de trabajo: a) La observación directa de los procesos y procedimientos del trabajo rutinario, incluyendo todas las prácticas de seguridad aplicables; b) La observación directa del mantenimiento y el chequeo del funcionamiento del equipo; c) el monitoreo del registro y reporte de los resultados de análisis; d) la revisión de los registros de trabajo; e) la evaluación de las habilidades para la resolución de problemas; f) el análisis de muestras especialmente proporcionadas, tales como, muestras previamente analizadas, materiales de comparación interlaboratorios, o muestras compartidas. NOTA 2 La evaluación de la competencia para emitir criterios profesionales debe ser diseñada específica e idóneamente para el propósito.
5.1.7 Revisión del desempeño del personal Además de la evaluación de la competencia técnica, el laboratorio deberá asegurar que las revisiones
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del desempeño del personal consideran las necesidades del laboratorio y del individuo, con el fin de mantener o mejorar la calidad del servicio prestado a los usuarios y fomentar relaciones de trabajo productivas. NOTA
El personal que realiza las revisiones debe recibir capacitación apropiada.
5.1.8 Educación contínua y desarrollo profesional Un programa de educación continua deberá estar disponible para el personal que participa en los procesos administrativos y técnicos. El personal deberá participar en la educación contínua. La eficacia del programa de educación continua deberá ser revisada periódicamente. El personal deberá participar en actividades regulares de desarrollo profesional u otras actividades profesionales relacionadas.
5.1.9 Registros del personal Se deberán mantener los registros pertinentes de las cualificaciones profesionales, de formación, capacitación y experiencia, y evaluaciones de la competencia de todo el personal. Estos registros deberán estar fácilmente disponibles para el personal pertinente y deberán incluir, pero no estar limitados a: a) las cualificaciones profesionales y de formación; b) la copia del certificado o la licencia, cuando aplique; c) la experiencia laboral previa; d) las descripciones de los puestos de trabajo; e) la inducción del nuevo personal al entorno del laboratorio; f) la capacitación en las tareas de trabajo actuales; g) las evaluaciones de la competencia; h) los registros de la educación contínua y los logros; i) las revisiones del desempeño del personal; j) los reportes de accidentes y exposición a peligros ocupacionales; k) el estado de inmunización, cuando sea relevante para las funciones asignadas. NOTA No se requiere que los registros arriba listados estén almacenados en el laboratorio, ya que pueden ser conservados en otro lugar especificado, siempre que permanezcan accesibles, según se necesite.
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 Generalidades El laboratorio deberá tener un espacio asignado para llevar a cabo su trabajo, diseñado para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio proporcionado a los usuarios, y la salud y seguridad del personal del laboratorio, los pacientes y visitantes. El laboratorio deberá evaluar y determinar la suficiencia y adecuación del espacio asignado para llevar a cabo el trabajo. Cuando sea aplicable, se deberá proceder de forma similar en lo que respecta a toma de muestras primarias y análisis en sitios distintos a las instalaciones principales del laboratorio, por ejemplo los análisis realizados bajo la gestión del laboratorio en el punto de cuidado (POCT por sus siglas en inglés).
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y de las oficinas Las instalaciones del laboratorio y de las oficinas asociadas deberán proporcionar un ambiente adecuado para las tareas a realizar y asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. C O N T I N Ú A
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a) Que el acceso a las áreas que afectan la calidad de los análisis esté controlado. NOTA El control del acceso debería tomar en consideración la seguridad, confidencialidad, calidad y las prácticas prevalecientes.
b) Que la información médica, las muestras de los pacientes, y los recursos del laboratorio estén salvaguardados del acceso no autorizado. c) Que las condiciones de las instalaciones designadas para los análisis permiten llevar a cabo éstos correctamente. Estas incluyen, por ejemplo, fuentes de energía, iluminación, ventilación, ruido, agua, disposición de desechos y condiciones ambientales. d) Que los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son apropiados para el tamaño y la complejidad de las instalaciones, a modo de asegurar la transferencia eficiente de la información. e) Que se cuente con las instalaciones y los dispositivos de seguridad y su funcionamiento se verifique regularmente. EJEMPLO El funcionamiento de los sistemas de salida de emergencia, intercomunicación y alarma para cuartos fríos y congelados; la accesibilidad a las duchas de emergencia y los lavadores de ojos, etc.
5.2.3 Instalaciones para almacenamiento Se deberá contar con el espacio y las condiciones para almacenamiento que aseguraren la integridad continua de muestras, documentos, equipo, reactivos, materiales consumibles, registros, resultados y cualquier otro ítem que pudiera afectar la calidad de los resultados de análisis. Las muestras clínicas y los materiales usados en el proceso analítico deberán estar almacenados de forma que se prevenga la contaminación cruzada. Las instalaciones para almacenamiento y para disposición de materiales peligrosos deberán ser adecuadas según la peligrosidad de los materiales y acordes a lo especificado en los requisitos aplicables.
5.2.4 Instalaciones para el personal Deberá existir acceso adecuado a los cuartos de aseo, a una fuente de agua potable y a las instalaciones para guardar el equipo y la ropa de protección personal. NOTA Cuando sea posible, el laboratorio debería proporcionar el espacio para actividades del personal tales como reuniones y estudio en silencio, y un área de descanso.
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes Las instalaciones para la toma de muestras de los pacientes deberán contar con áreas separadas de recepción/espera y de toma de muestras. Se deberá tomar en consideración la privacidad, el confort y las necesidades del paciente (por ejemplo, el acceso para discapacitados, el servicio sanitario) y de la persona apropiada que lo acompaña durante la toma de muestra (por ejemplo, el cuidador o intérprete). Las instalaciones en las que se realizan los procedimientos de toma de muestras del paciente (por ejemplo, flebotomía) deberán permitir que la toma de la muestra se realice de forma que no invalide los resultados o afecte adversamente la calidad del análisis. Las instalaciones para la toma de muestras deberán contar con, y mantener, los materiales apropiados para primeros auxilios, tanto para las necesidades de los pacientes como las del personal. NOTA Algunas instalaciones pueden necesitar equipo apropiado de resucitación; podrían aplicar reglamentaciones locales.
5.2.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones Las instalaciones del laboratorio deberán ser mantenidas en condiciones funcionales y confiables. Las áreas de trabajo deberán estar limpias y bien mantenidas. C O N T I N Ú A
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El laboratorio deberá monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales, según lo requieren las especificaciones pertinentes o cuando éstas pueden influenciar la calidad de la muestra, los resultados, y la salud del personal. Se debe prestar atención a factores tales como luz, esterilidad, polvo, vapores nocivos o peligrosos, interferencia electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de sonido y vibración, y logística del flujo de trabajo, según sea apropiado para las actividades concernientes, de forma que éstos no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier análisis. Deberá existir separación efectiva entre las secciones del laboratorio en que se realizan actividades incompatibles. Deben existir procedimientos para prevenir la contaminación cruzada cuando los procedimientos de análisis representen un peligro o cuando el trabajo podría ser afectado o influenciado por no estar separado. El laboratorio deberá proporcionar un entorno de trabajo tranquilo y sin interrupciones, donde sea necesario. NOTA Entre ejemplos de áreas de trabajo tranquila y sin interrupciones están las usadas para el tamizaje citopatológico, la diferenciación microscópica de glóbulos sanguíneos y de microorganismos, el análisis de datos de las reacciones de secuenciación, y la revisión de resultados de la determinación de mutaciones moleculares.
5.3.
Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio
NOTA 1 Para los propósitos de esta Norma, el equipo de laboratorio incluye el hardware y software de los instrumentos, sistemas de medición, y sistemas de información del laboratorio. NOTA 2 Los reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales de control de la calidad; los materiales consumibles incluyen medios de cultivo, puntas de pipetas, portaobjetos, etc. NOTA 3 Véase 4.6 para información concerniente a la selección y compra de servicios externos, equipo, reactivos y materiales consumibles.
5.3.1 Equipo 5.3.1.1
Generalidades
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la selección, compra y gestión del equipo. El laboratorio deberá contar con todo el equipo necesario para la prestación de los servicios (incluyendo la toma de la muestra primaria, preparación de la muestra, procesamiento de la muestra, análisis y almacenamiento). En aquellos casos donde en que el laboratorio necesite el uso de equipo fuera de su control permanente, la Dirección del laboratorio deberá asegurar que se satisfacen los requisitos de esta Norma. El laboratorio deberá reemplazar el equipo según sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de análisis.
5.3.1.2. Pruebas para aceptación del equipo El laboratorio deberá verificar luego de la instalación y antes de su uso que el equipo es capaz de alcanzar el desempeño necesario y que cumple con los requerimientos pertinentes para cualquier análisis concerniente (véase también 5.5.1) NOTA Este requisito aplica a: equipo usado en el laboratorio, equipo en préstamo o equipo usado en instalaciones asociadas o móviles por otras personas autorizadas por el laboratorio.
Cada ítem del equipo deberá estar etiquetado, marcado o de alguna forma identificado de forma univoca.
5.3.1.3
Instrucciones para uso del equipo
El equipo deberá ser operado en todo momento por personal capacitado y autorizado. Deberán estar fácilmente disponibles las instrucciones vigentes para el uso, la seguridad y el mantenimiento del equipo, incluyendo cualquier manual pertinente y las indicaciones de uso
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proporcionados por el fabricante del equipo. El laboratorio deberá tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso del equipo para prevenir su contaminación y deterioro.
5.3.1.4
Calibración y trazabilidad metrológica del equipo
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la calibración del equipo que afecta directa o indirectamente los resultados de los análisis. Este procedimiento incluye: a)
tomar en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones del fabricante;
b)
registrar la trazabilidad metrológica del patrón de calibración y la calibración trazable del ítem de equipo;
c)
verificar la exactitud de medición requerida y el funcionamiento del sistema de medición a intervalos definidos;
d)
registrar el estado de calibración y fecha de recalibración;
e)
asegurar que, cuando la calibración dé lugar a un set de factores de corrección, los factores de calibración previos sean actualizados correctamente;
f)
las salvaguardas para prevenir ajustes o alteraciones que podrían invalidar los resultados de análisis.
La trazabilidad metrológica deberá ser a un material de referencia o procedimiento de referencia del orden metrológico más alto disponible. NOTA La documentación de la trazabilidad de la calibración a un material o procedimiento de referencia de orden más alto puede ser proporcionada por el fabricante del sistema de analítico. Tal documentación es aceptable siempre que el sistema analítico y l os procedimientos de calibración del fabricante sean utilizados s in modificación.
Cuando esto no es posible o pertinente, se debe aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no limitándose a, los siguientes: - el uso de materiales de referencia certificados; - el análisis o la calibración por otro procedimiento; - los patrones o métodos de consenso que estén claramente establecidos, especificados y caracterizados, por acuerdo mutuo entre todas las partes interesadas.
5.3.1.5
Mantenimiento y reparación del equipo
El laboratorio deberá tener un programa documentado de mantenimiento preventivo el cual, como mínimo, sigue las instrucciones del fabricante. El equipo deberá ser mantenido en condiciones de trabajo seguras y en condiciones de funcionamiento. Esto deberá incluir la inspección de la seguridad eléctrica, dispositivos de paro de emergencia cuando existan, y el manejo y la disposición seguros de materiales químicos, radiactivos y biológicos por personas autorizadas. Como mínimo, se deberá utilizar la programación o las instrucciones del fabricante. Siempre que se detecte que el equipo está defectuoso, se deberá sacar de servicio y etiquetar claramente. El laboratorio deberá asegurar que el equipo defectuoso no se use hasta que haya sido reparado y que se haya demostrado a través de una verificación que satisface los criterios de aceptación especificados. El laboratorio deberá examinar el efecto de cualquier defecto sobre análisis previos e instituir una acción inmediata o una acción correctiva (véase 4.10). El laboratorio deberá tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de darle servicio, repararlo o sacarlo de uso, proporcionar el espacio apropiado para las reparaciones y equipo apropiados para protección personal. Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio, el laboratorio deberá asegurar que su C O N T I N Ú A
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desempeño sea verificado antes que se regrese para uso del laboratorio.
5.3.1.6
Reporte de incidentes adversos con los equipos
Los incidentes adversos y accidentes que pueden ser atribuidos directamente a equipo específico deberán ser investigados y reportados al fabricante y las autoridades apropiadas, según se requiera.
5.3.1.7
Registros de los equipos
Se deberá mantener registros para cada ítem de equipo que contribuye a llevar a cabo de los análisis. Estos registros del equipo deberán incluir, pero no estar limitados a, lo siguiente: a) la identidad del equipo; b) el nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación univoca; c) la información de contacto del proveedor o fabricante; d) las fechas de recepción y de puesta en uso; e) la ubicación; f) la condición en que se recibe (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado); g) las instrucciones del fabricante; h) los registros que confirmen la aceptabilidad inicial del equipo para su uso, cuando éste se incorpora al laboratorio; i)
el mantenimiento realizado y el calendario del mantenimiento preventivo;
j)
los registros del desempeño del equipo que confirman la aceptabilidad continua del equipo para su uso;
k) el daño a, el mal funcionamiento, la modificación o reparación del equipo. Los registros del desempeño a los que se hace referencia en j) deberán incluir copias de reportes/certificados de todas las calibraciones o verificaciones, incluyendo fechas, horas y resultados, ajustes, criterios de aceptación y la fecha en que corresponde hacer la siguiente calibración o verificación, para llenar parte de, o todo, este requisito. Estos registros deberán ser mantenidos y estar fácilmente disponibles durante la vida del equipo, o más, según se especifique en el procedimiento de Control de Registros del laboratorio (véase 4.13).
5.3.2 Reactivos y materiales consumibles 5.3.2.1
Generalidades
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la recepción, el almacenamiento, las pruebas de aceptación y la gestión del inventario de los reactivos y materiales consumibles.
5.3.2.2
Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento
Cuando las instalaciones de recepción no se encuentran en el laboratorio, se deberá verificar que el lugar de recepción tenga capacidad de almacenamiento y manejo adecuados para mantener los ítems adquiridos de forma que se prevenga su daño y deterioro. El laboratorio deberá almacenar los reactivos y materiales consumibles recibidos de acuerdo a las especificaciones del fabricante.
5.3.2.3
Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación
Se deberá verificar el desempeño de cada nueva formulación de kits de análisis con cambios en
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reactivos o procedimiento, o cuando sean de un nuevo lote o envío, antes de ser usados en los análisis. Se deberá verificar el desempeño de los materiales consumibles que puedan afectar la calidad de los análisis, antes de ser usados.
5.3.2.4
Reactivos y materiales consumibles – Gestión del inventario
El laboratorio deberá establecer un sistema de control del inventario para los reactivos y materiales consumibles. El sistema para el control del inventario deberá separar los reactivos y materiales consumibles no inspeccionados, así como los no aceptables, de aquellos que han sido aceptados para ser usados.
5.3.2.5
Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso
Las instrucciones para el uso de los reactivos y materiales consumibles deberán estar fácilmente disponibles, incluyendo aquellas proporcionadas por los fabricantes.
5.3.2.6
Reactivos y materiales consumibles – reporte de incidentes adversos
Los incidentes adversos y accidentes que puedan ser atribuidos directamente a reactivos o materiales consumibles específicos deberán ser investigados y reportados al fabricante y a las autoridades apropiadas, según se requiera.
5.3.2.7
Reactivos y materiales consumibles – Registros
Se deberá mantener registros para cada reactivo y material consumible que contribuya al desempeño de los análisis. Estos registros deberán incluir, pero no estar limitados a, lo siguiente: a)
la identidad del reactivo o material consumible;
b)
el nombre del fabricante y el código de la partida o el número de lote;
c)
la información de contacto del proveedor o fabricante;
d)
las fechas de recepción, expiración, puesta en uso y, cuando sea aplicable, la del retiro de uso;
e)
las condiciones en que se recibió (por ejemplo, aceptable o dañado);
f)
las instrucciones del fabricante;
g)
los registros que confirmen la aceptación inicial de los reactivos o materiales consumibles, para su uso;
h)
los registros de desempeño que confirmen la continuidad de la aceptación de los reactivos o materiales consumibles, para su uso.
Cuando el laboratorio utilice reactivos preparados o completados en el laboratorio, los registros deberán incluir, además de la información pertinente indicada arriba, la referencia a la persona o personas que realizan su preparación y la fecha de preparación.
5.4.
Procesos preanálisis
5.4.1 Generalidades El laboratorio deberá tener procedimientos e información documentados sobre las actividades de preanálisis para asegurar la validez de los resultados de los análisis.
5.4.2 Información para los pacientes y usuarios El laboratorio deberá tener información disponible para los pacientes y usuarios de los servicios del laboratorio. La información deberá incluir, según sea apropiado:
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a)
la ubicación del laboratorio;
b)
los tipos de servicios clínicos ofrecidos por el laboratorio incluyendo los análisis subcontratados con otros laboratorios
c)
el horario de atención del laboratorio;
d)
los análisis ofrecidos por el laboratorio incluyendo, según sea apropiado, la información relacionada con las muestras requeridas, el volumen de la muestra primaria, las precauciones especiales, el tiempo de entrega, la cual también puede ser proporcionada para categorías generales o para grupos de análisis, y los intervalos de referencia biológicos, y los valores de decisión clínica;
e)
las instrucciones para llenar el formulario de solicitud;
f)
las instrucciones para la preparación del paciente;
g)
las instrucciones para las muestras tomadas por el paciente;
h)
las instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo cualquier necesidad de manejo especial;
i)
cualquier requisito de consentimiento del paciente (por ejemplo, el consentimiento para divulgar la información clínica y la historia familiar a los profesionales de la salud pertinentes, cuando se necesite compartirlas);
j)
los criterios del laboratorio para la aceptación y el rechazo de las muestras;
k)
una lista de los factores que es sabido que afectan significativamente el desempeño del análisis o la interpretación de resultados;
l)
la disponibilidad de asesoría clínica sobre la solicitud de los análisis y sobre la interpretación de los resultados;
m) la política del laboratorio sobre la protección de la información personal; n)
el procedimiento del laboratorio para las quejas.
El laboratorio deberá tener información disponible para los pacientes y usuarios que incluya una explicación del procedimiento clínico a realizar para conseguir el consentimiento informado. Cuando sea pertinente, se deberá explicar al paciente y usuario la importancia de proporcionar información del paciente y de la familia (por ejemplo, para la interpretación de los resultados de los análisis genéticos).
5.4.3 Información en el formulario de solicitud El formulario de solicitud, o su equivalente electrónico, deberá permitir espacio para la inclusión de, pero no estar limitado a, lo siguiente: a)
la identificación del paciente, incluyendo el género, la fecha de nacimiento, y los detalles de la ubicación/el contacto del paciente, y un identificador univoco; NOTA La identificación univoca incluye un identificador alfa o numérico, tal como un número dado por el hospital, o un número personal de salud.
b)
el nombre u otro identificador univoco del médico tratante, el proveedor de salud, u otra persona legalmente autorizada para solicitar los análisis o usar la información médica, junto con el destino del reporte y los detalles de contacto;
c)
el tipo de muestra primaria y, cuando sea relevante, el sitio anatómico de origen;
d)
los análisis solicitados;
e)
la información clínica relevante sobre el paciente y la solicitud, para propósitos de realizar los análisis e interpretar los resultados;
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NOTA La información necesaria para realizar los análisis y la interpretar los resultados puede incluir la ascendencia del paciente, la historia familiar, el historial de viajes y exposición, enfermedades contagiosas y otra información clínica pertinente. También se puede solicitar información financiera para propósitos de la facturación, la auditoría financiera, y la administración y las revisiones de la utilización de los recursos. El paciente debe estar consciente de la información proporcionada y el propósito para el cual se solicita.
f)
la fecha y, cuando sea relevante, la hora de la toma de la muestra primaria;
g)
la fecha y hora de recepción de la muestra. NOTA El formato del formulario de solicitud (por ejemplo electrónico o en papel) y la manera en que las solicitudes van a ser comunicadas al laboratorio se debe determinar en conjunto con los usuarios de los servicios del laboratorio.
El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado respecto a las solicitudes verbales de análisis, que incluya su confirmación a través del formulario de solicitud, o su equivalente electrónico, dentro de un tiempo dado. El laboratorio deberá estar anuente a cooperar con los usuarios o sus representantes para aclarar las solicitudes de los mismos.
5.4.4 Toma y manejo de la muestra primaria 5.4.4.1
Generalidades
El laboratorio deberá tener procedimientos documentados para la toma y el manejo apropiados de las muestras primarias. Los procedimientos documentados deberán estar disponibles para aquellos responsables de la toma de la muestra primaria ya sea que éstos sean, o no, personal del laboratorio. Cuando el usuario solicite desviaciones y exclusiones del, o adiciones al, procedimiento documentado de toma de muestra, éstas deberán ser registradas e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los análisis y deberán ser comunicadas al personal apropiado. NOTA 1 Todos los procedimientos realizados a un paciente necesitan el consentimiento informado del mismo. Para la mayoría de los procedimientos rutinarios del laboratorio, el consentimiento puede ser inferido cuando el paciente mismo se presenta al laboratorio con el formulario de solicitud y voluntariamente se somete al procedimiento usual de toma de muestra, por ejemplo, la venopunción. A los pacientes internados en el hospital normalmente se les debe dar la oportunidad de negarse.
Los procedimientos especiales, incluyendo los más invasivos, o aquellos con un mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento, necesitarán una explicación más detallada y, en algunos casos, el consentimiento por escrito. En situaciones de emergencia, el consentimiento podría no ser posible; bajo estas circunstancias es aceptable realizar los procedimientos necesarios, siempre y cuando éstos sean en el mejor interés del paciente. NOTA 2 Durante la recepción y el muestreo se debe tener la privacidad adecuada y ésta debe ser apropiada al tipo de información que se está solicitando y muestra primaria que se está obteniendo.
5.4.4.2
Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades previas a la toma de muestras deberán incluir lo siguiente: a)
el llenado del formulario de solicitud de análisis o su equivalente electrónico;
b)
la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para los responsables del cuidado del paciente, flebotomistas, quienes toman las muestras, y para los pacientes);
c)
el tipo y la cantidad de muestra primaria a ser tomada con las descripciones de los recipientes de la muestra primaria y cualquier aditivo necesario;
d)
el horario especial para la toma de muestra, cuando sea necesario;
C O N T I N Ú A
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la información clínica pertinente, o que afecta, a la toma de la muestra, el desempeño o la interpretación del resultado del análisis (por ejemplo, el historial de administración de medicamentos).
5.4.4.3
Instrucciones para las actividades de toma de muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestra deberán incluir lo siguiente: a)
la identificación del paciente de quien se toma la muestra primaria;
b)
la verificación que el paciente satisface los requisitos de preanálisis [por ejemplo el estado de ayuno, el estado de medicación (la hora de la última dosis o suspensión), la toma de muestra a una hora o intervalos predeterminados, etc.];
c)
las instrucciones para la recolección de muestras primarias sanguíneas y no sanguíneas, con las descripciones de los recipientes de las muestras primarias y cualquier aditivo necesario;
d)
en situaciones en que la muestra primaria se tome como parte de la práctica clínica, la información y las instrucciones relacionadas con los recipientes de las muestras primarias, cualquier aditivo o procesamiento necesario, y las condiciones de transporte de la muestra, se deberán determinar y comunicar al personal clínico apropiado;
e)
las instrucciones para el etiquetado de las muestras primarias de forma que proporcione un vinculo inequívoco con los pacientes correspondientes;
f)
el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, la fecha de toma de muestra y, cuando sea necesario, la hora;
g)
las instrucciones para las condiciones de almacenamiento apropiado antes de que las muestras tomadas sean enviadas al laboratorio;
h)
la disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra.
5.4.5
Transporte de la muestra
Las instrucciones del laboratorio para las actividades de posteriores a la toma de muestra deberán incluir el empaque de las muestras para el transporte. El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado de monitoreo para asegurar que las muestras han sido transportadas de la siguiente manera: a)
dentro de un tiempo definido apropiado para la naturaleza de los análisis solicitados y la disciplina concerniente del laboratorio;
b)
dentro de un intervalo de temperatura especificado para la toma y el manejo de la muestra, y con los preservantes designados para asegurar la integridad de las muestras;
c)
de forma que asegure la integridad de la muestra y la seguridad del portador, el público en general y el laboratorio que la recibe, en cumplimiento de los requisitos establecidos.
NOTA Se considera que un laboratorio que no está involucrado en la toma y el transporte de la muestra primaria satisface el numeral 5.4.5 c) cuando, al recibir una muestra cuya integridad se ha comprometido o que pudo haber puesto en peligro la seguridad del portador o el público en general, se contacta al remitente inmediatamente y se le informa sobre las medidas a tomar para evitar que vuelva a ocurrir.
5.4.6 Recepción de la muestra El procedimiento del laboratorio para la recepción de la muestra deberá asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. a) Las muestras son trazables inequívocamente, por solicitud y por etiquetado, a un paciente o sitio identificado. b) Se aplican los criterios desarrollados y documentados por el laboratorio para la aceptación o el C O N T I N Ú A
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rechazo de las muestras. c) Cuando se den problemas en la identificación del paciente o la muestra, inestabilidad de la muestra debido a retraso en el transporte o recipiente(s) inapropiados, o el volumen insuficiente de muestra, y el laboratorio decide procesarla, el reporte final deberá indicar la naturaleza del problema, y, cuando sea aplicable, que se requiere cuidado al interpretar el resultado. Igualmente, cuando la muestra es clínicamente critica o irremplazable, el reporte final deberá incluir la advertencia del caso. d) Todas las muestras recibidas son registradas en un libro de ingreso, hoja de trabajo, computadora u otro sistema comparable. Se deberá registrar la fecha y hora de recepción o registro de las muestras. Cuando sea posible, también se deberá registrar la identidad de la persona que recibe la muestra. e) El personal autorizado deberá evaluar las muestras recibidas para asegurar que satisfacen los criterios de aceptación pertinentes a el(los) análisis solicitado(s). f) Cuando sea pertinente, deberán existir instrucciones para la recepción, etiquetado, procesamiento y reporte de muestras específicamente marcadas como urgentes. Las instrucciones deberán incluir detalles de cualquier etiquetado especial del formulario de solicitud y muestra, el mecanismo de transferencia de la muestra al área de análisis del laboratorio, cualquier modo rápido de procesamiento a ser utilizado, y cualquier criterio especial a seguir para el reporte. Todas las porciones de la muestra primaria deberán ser inequívocamente trazables a la muestra primaria original.
5.4.7
Manejo, preparación y almacenamiento preanálisis
El laboratorio deberá tener procedimientos e instalaciones apropiadas para asegurar las muestras de los pacientes y evitar el deterioro, pérdida o daño durante las actividades de preanálisis y durante su manejo, preparación y almacenamiento. Los procedimientos del laboratorio deberán incluir los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales o subsecuentes de la misma muestra primaria.
5.5
Procesos de análisis
5.5.1
Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos
5.5.1.1 Generalidades El laboratorio deberá seleccionar procedimientos de análisis que hayan sido validados para el uso previsto. Se deberá registrar la identidad de las personas involucradas en los procesos de análisis. Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada procedimiento de análisis deberán estar relacionados con el uso previsto de ese análisis. NOTA Los procedimientos preferidos son aquellos especificados en las instrucciones para uso de los dispositivos médicos in vitro, o aquellos que han sido publicados en libros de texto de autoridad reconocida, textos o revistas revisados por expertos, normas o guías de consenso internacional, o regulaciones nacionales o regionales.
5.5.1.2
Verificación de los procedimientos analíticos
Los procedimientos de análisis validados usados sin modificación deberán estar sujetos a la verificación independiente por parte del laboratorio antes de su puesta en uso rutinario. El laboratorio deberá obtener información del fabricante/desarrollador del método para confirmar las características de desempeño del procedimiento. La verificación independiente por parte del laboratorio deberá confirmar, a través de la obtención de evidencia objetiva (características de desempeño) que las declaraciones de desempeño del procedimiento de análisis han sido satisfechas. Las declaraciones de desempeño del procedimiento de análisis confirmadas durante el proceso de verificación deberán ser las pertinentes al uso previsto de los resultados del análisis. El laboratorio deberá documentar el procedimiento usado para la verificación y registrar los resultados C O N T I N Ú A
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obtenidos. El personal con la autoridad apropiada deberá revisar los resultados de la verificación y registrar la revisión.
5.5.1.3
Validación de los procedimientos analíticos
El laboratorio deberá validar los procedimientos de análisis derivados de las siguientes fuentes: a)
métodos no normalizados;
b)
métodos diseñados o desarrollados por el laboratorio;
c)
métodos normalizados utilizados afuera del alcance previsto;
d)
métodos validados y subsecuentemente modificados.
La validación deberá ser tan extensa como sea necesario y confirmar, a través de proporcionar la evidencia objetiva (características de desempeño), que se han llenado los requisitos específicos para el uso previsto del análisis. NOTA Las características de desempeño de un procedimiento de análisis deben considerar: veracidad, exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia) e incertidumbre de la medición; especificidad (incluyendo interferentes) y sensibilidad analíticas; límites de detección y cuantificación; intervalo de medición; especificidad y sensibilidad diagnósticas.
El laboratorio deberá documentar el procedimiento utilizado para la validación y registro de los resultados obtenidos. El personal autorizado deberá revisar los resultados de la validación y registrarla. Cuando se realizan cambios a un procedimiento de análisis validado, la influencia de tales cambios deberá ser documentada, y cuando sea apropiado, se deberá realizar una nueva validación.
5.5.1.4
Incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas
El laboratorio deberá determinar la incertidumbre de la medición para cada procedimiento de medición en la fase de análisis utilizado para reportar los valores de las cantidades medidas en las muestras de los pacientes. El laboratorio deberá definir los requisitos de desempeño para la incertidumbre de la medición de cada procedimiento de medición y revisar periódicamente los valores estimados de la incertidumbre de la medición. NOTA 1 Los componentes relevantes de la incertidumbre son aquellos asociados con el proceso real de medición, iniciando con la introducción de la muestra al procedimiento de medición y finalizando con el output del valor medido. NOTA 2 Las incertidumbres de la medición pueden ser calculadas usando valores de las cantidades obtenidas por la medición de materiales de control de calidad bajo condiciones de precisión intermedias, que incluyen tantos cambios de rutina como sea razonablemente posible en la operación estándar de un procedimiento de medición, por ejemplo, los cambios de lote de los reactivos y calibradores, diferentes operadores, y el mantenimiento calendarizado de los instrumentos. NOTA 3 Los ejemplos de la utilidad práctica de las estimaciones de la incertidumbre de la medición podrían incluir la confirmación de que los valores del paciente satisfacen las metas de calidad establecidas por el laboratorio, y la comparación significativa del valor de un paciente con un valor previo del mismo tipo, o con un valor de decisión clínica.
El laboratorio deberá considerar la incertidumbre de la medición cuando interprete los valores de las cantidades medidas. Cuando sea solicitado, el laboratorio deberá poner a disponibilidad de los usuarios del laboratorio sus estimaciones de la incertidumbre de la medición. Cuando los análisis incluyan una etapa de medición pero no reporte un valor de la cantidad medida, el laboratorio deberá calcular la incertidumbre de la etapa de medición cuando ésta sea útil para la evaluación de la confiabilidad del procedimiento de análisis o tenga influencia en el resultado reportado.
5.5.2 Intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica El laboratorio deberá definir los intervalos de referencia biológica o los valores de decisión clínica, documentar los fundamentos para los intervalos de referencia o los valores de decisión, y comunicar esta información a los usuarios.
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Cuando un intervalo de referencia biológica o un valor de decisión, en particular, deja de ser pertinente para la población servida, se deberán realizar los cambios apropiados y comunicarlos a los usuarios. Cuando el laboratorio cambie un procedimiento de análisis o de preanálisis, el laboratorio deberá revisar los intervalos de referencia y los valores de decisión asociados, según sea aplicable.
5.5.3
Documentación de los procedimientos analíticos
Los procedimientos de análisis deberán estar documentados. Deberán estar escritos en lenguaje comúnmente comprendido por el personal del laboratorio y estar disponible en lugares apropiados. Cualquier formato condensado de documentos (por ejemplo, fichas de archivo o sistemas similares usados) deberá corresponder con el procedimiento documentado. NOTA 1 Las instrucciones de trabajo, tarjetas de archivo o los sistemas similares que resumen información clave son aceptables para uso como una referencia rápida en las mesas de trabajo, siempre y cuando esté disponible un procedimiento documentado completo para referencia. NOTA 2 Los procedimientos de análisis pueden hacer referencia a la información dada en las instrucciones de uso de los productos.
Todos los documentos asociados al desempeño de los análisis, incluyendo los procedimientos, documentos resumen, documentos en formato condensado, y las instrucciones de uso del producto, deberán estar sujetas al control de documentos. Adicionalmente a los identificadores del control de documentos, la documentación deberá incluir, cuando sea aplicable al procedimiento de análisis, lo siguiente: a) el propósito del análisis; b) el principio y método del procedimiento usado para los análisis; c) las características de desempeño (véase 5.5.1.2 y 5.5.1.3); d) el tipo de muestra (por ejemplo, plasma, suero, orina); e) la preparación del paciente; f) el tipo de recipiente y los aditivos; g) el equipo y los reactivos requeridos; h) los controles ambientales y de seguridad; i) los procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica); j) las etapas del procedimiento; k) los procedimientos de control de la calidad; l) las interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirubinemia, medicamentos) y reacciones cruzadas; m) el principio del procedimiento para el cálculo de los resultados incluyendo, cuando sea pertinente, la incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas; n)
los intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica;
o)
el intervalo reportable de los resultados de análisis;
p)
las instrucciones para determinar resultados cuantitativos cuando un resultado no se encuentre dentro del intervalo de la medición;
q)
valores de alerta/críticos, cuando sea apropiado;
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la interpretación clínica del laboratorio;
s)
las fuentes potenciales de variación;
t)
las referencias.
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Si el laboratorio se propone cambiar un procedimiento de análisis existente de forma tal que los resultados o sus interpretaciones podrían ser significativamente diferentes, las implicaciones deberán ser explicadas a los usuarios de los servicios del laboratorio después de validar el procedimiento. NOTA 3 La comunicación de estas explicaciones se puede lograr de diferentes maneras, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos procedimientos incluyen correspondencia directa, boletines informativos del laboratorio, o dentro del reporte de análisis mismo.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos 5.6.1 Generalidades El laboratorio deberá asegurar la calidad de los análisis al desarrollarlos bajo condiciones definidas. Se deben implementar procesos pre y postanalíticos apropiados (véase 4.14.7, 5.4, 5.7 y 5.8). El laboratorio no debe inventar ningún resultado.
5.6.2 Control de la calidad 5.6.2.1 Generalidades El laboratorio deberá diseñar procedimientos de control de la calidad para verificar que los resultados obtenidos tengan la calidad prevista. NOTA En varios países, el control de la calidad, al que se refiere este numeral, también es denominado“control interno de la calidad”.
5.6.2.2 Materiales de control de la calidad El laboratorio deberá utilizar materiales de control de la calidad que reaccionen en el sistema analítico de la forma más cercana posible a como lo hacen las muestras de los pacientes. Periódicamente, se deberá examinar los materiales de control de la calidad con una frecuencia basada en la estabilidad del procedimiento y en el riesgo de daño al paciente por un resultado erróneo. NOTA 1 Siempre que sea posible, el laboratorio debería elegir concentraciones en los materiales de control que sean iguales o cercanas a los valores de decisión clínica, para asegurar la validez de las decisiones tomadas. NOTA 2 Se debería considerar la utilización de materiales de control suministrados por una tercera parte independiente, ya sea en vez de, o además de, los material de control suministrados por el fabricante del reactivo o del instrumento.
5.6.2.3 Datos del control de la calidad El laboratorio deberá tener un procedimiento para prevenir la liberación de los resultados de los pacientes en el caso de una falla del control de la calidad. Cuando se violan las reglas del control de la calidad y éstas indican que los resultados analíticos probablemente contienen errores clínicamente significativos, se deberá rechazar los resultados y reanalizar las muestras pertinentes de los pacientes después de haber corregido las condiciones que dan lugar al error y verificado que el desempeño esté dentro de especificaciones. El laboratorio también deberá evaluar los resultados de las muestras que fueron analizadas después del último evento exitoso del control de la calidad. Se deberá revisar a intervalos regulares los datos del control de la calidad para detectar tendencias en el desempeño analítico que puedan indicar problemas en el sistema analítico. Cuando se noten esas tendencias, se deberá tomar y registrar acciones preventivas.
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NOTA Siempre que sea posible, se debe utilizar técnicas estadísticas y no estadísticas para el control del proceso, para monitorear continuamente el desempeño del sistema analítico.
5.6.3 Comparaciones interlaboratorio 5.6.3.1 Participación El laboratorio deberá participar en programa(s) de comparación interlaboratorios (tales como un programa de evaluación externa de la calidad o programas de ensayos de aptitud) apropiados para los análisis y la interpretación de los resultados analíticos. El laboratorio deberá monitorear los resultados del (los) programa(s) de comparación interlaboratorios y participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se llenen los criterios predeterminados de desempeño. NOTA El laboratorio debería participar en programas de comparación interlaboratorios que llenen sustancialmente los requisitos pertinentes de la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17043.
El laboratorio deberá establecer un procedimiento documentado para la participación en comparaciones interlaboratorios que incluya las responsabilidades e instrucciones definidas para la participación, y cualquier criterio de desempeño que difiera de los criterios utilizados en el programa de comparación interlaboratorios. Hasta donde sea posible, el (los) programa(s) de comparación interlaboratorios elegido(s) por el laboratorio deberá(n), proporcionar retos clínicamente pertinentes que semejen a las muestras de los pacientes y tengan el efecto de chequear, cuando sea posible, el proceso analítico completo, incluyendo los procedimientos de preanálisis y postanálisis.
5.6.3.2 Enfoques alternativos Siempre que no esté disponible una comparación interlaboratorios, el laboratorio deberá desarrollar otros enfoques y suministrar evidencia objetiva para determinar la aceptabilidad de los resultados analíticos. Siempre que sea posible, este mecanismo deberá utilizar materiales apropiados. NOTA Entre los ejemplos de estos materiales se puede incluir: -
los materiales de referencia certificados; las muestras previamente analizadas; los materiales provenientes de los bancos de células o de tejidos; el intercambio de muestras con otros laboratorios; los materiales de control que se analizan diariamente en programas de comparación interlaboratorios.
5.6.3.3 Análisis de muestras de comparación interlaboratorios El laboratorio deberá integrar al flujo de trabajo rutinario las muestras de comparación interlaboratorios, de forma que se sometan, tanto como sea posible, al mismo manejo que las muestras de los pacientes. Las muestras de comparación interlaboratorios deberán ser analizadas por el personal que de forma rutinaria analiza las muestras de los pacientes, utilizando los mismos procedimientos aplicados a las muestras de los pacientes. El laboratorio no se deberá comunicar con otros participantes del programa de comparación interlaboratorios acerca de los datos de la muestra hasta después de la fecha para la entrega de los datos. El laboratorio no deberá referir para análisis confirmatorios las muestras de comparación interlaboratorios antes de la entrega de los datos, aunque esto pueda ser hecho rutinariamente con las muestras de los pacientes.
5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio Se deberá revisar y discutir el desempeño en las comparaciones interlaboratorios con el personal pertinente.
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Cuando no se llenen los criterios de desempeño predeterminados (por ejemplo, que existan no conformidades), el personal deberá participar en la implementación y el registro de la acción correctiva. Se deberá monitorear la eficacia de la acción correctiva. Se deberá evaluar los resultados recibidos del proveedor de la comparación interlaboratorios, en cuanto a tendencias que indiquen no conformidades potenciales, y se deberá tomar la acción preventiva.
5.6.4
Comparabilidad de los resultados analíticos
Se deberá contar con medios definidos para comparar los procedimientos, equipos y métodos utilizados, y establecer la comparabilidad de los resultados para las muestras de los pacientes dentro de los intervalos clínicamente apropiados. Esto es aplicable a los mismos o diferentes procedimientos, equipos, instalaciones, o a todos los anteriores. NOTA En el caso particular de los resultados de medición que son metrológicamente trazables a la misma referencia, los resultados son descritos como metrológicamente comparables siempre y cuando los calibradores sean conmutables.
El laboratorio deberá notificar a los usuarios de cualquier diferencia en la comparabilidad de los resultados y discutir cualquier implicación para la práctica clínica cuando los sistemas de medición proporcionen intervalos de medición diferentes para el mismo mensurando (por ejemplo, glucosa) y cuando se cambien los métodos analíticos. El laboratorio deberá documentar, registrar y, cuando sea apropiado, actuar de forma expedita en función de los resultados de las comparaciones efectuadas. Se deberá actuar respecto a los problemas o deficiencias identificadas, y retener los registros de las acciones.
5.7 Procesos postanálisis 5.7.1 Revisión de los resultados El laboratorio deberá tener procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa los resultados analíticos antes de su liberación y los evalúa contra el control interno de la calidad y, según sea apropiado, contra la información clínica disponible y los resultados de análisis previos. Cuando el procedimiento para la revisión de los resultados involucre la selección y el reporte automatizados, se deberá establecer, aprobar y documentar los criterios de revisión (véase 5.9.1).
5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de las muestras clínicas El laboratorio deberá tener un procedimiento documentado para la identificación, toma, retención, indexación, el acceso, almacenamiento, mantenimiento y la disposición segura de las muestras clínicas. El laboratorio deberá definir el tiempo que se retendrán las muestras clínicas. El tiempo de retención se deberá definir según la naturaleza de la muestra, el análisis y cualquier requisito aplicable. NOTA Los asuntos de responsabilidad legal respecto a ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, los análisis histológicos, genéticos y pediátricos) pueden requerir la retención de ciertas muestras durante períodos mucho más largos que para otras muestras.
La disposición segura de las muestras se deberá realizar de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para el manejo de desechos.
5.8 Reporte de los resultados 5.8.1 Generalidades Se deberá reportar los resultados de cada análisis de forma exacta, clara, sin ambigüedades y de acuerdo con las instrucciones especificadas en los procedimientos analíticos. El laboratorio deberá definir el formato y medio del reporte (por ejemplo, electrónico o en papel) y la forma en la que será comunicado desde el laboratorio. El laboratorio deberá tener un procedimiento para asegurar la transcripción correcta de los resultados del laboratorio.
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Los reportes deberán incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados analíticos. El Laboratorio deberá contar con un proceso para notificar al solicitante cuando se retrasa un análisis que podría comprometer el cuidado del paciente.
5.8.2 Indicaciones a incluir en el reporte El laboratorio deberá asegurar que el reporte comunique eficazmente los resultados del laboratorio y satisfaga las necesidades de los usuarios, al incluir: a) los comentarios sobre la calidad de la muestra que podrían comprometer los resultados analíticos; b) los comentarios sobre la adecuación de la muestra respecto a los criterios de aceptación/rechazo; c) las observaciones relacionadas con los resultados críticos, cuando sea aplicable; d) los comentarios sobre la interpretación de los resultados, que pueden incluir la verificación de la interpretación de los resultados seleccionados y reportados automáticamente (véase 5.9.1) en el reporte final, cuando sea aplicable.
5.8.3 Contenido del reporte El reporte deberá incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente: a) la identificación clara y no ambigua de los análisis que incluya, cuando sea apropiado, el procedimiento analítico; b) la identificación del laboratorio que emitió el reporte; c) la identificación de todos los análisis realizados por un laboratorio subcontratado; d) la identificación y ubicación del paciente en cada página; e) el nombre u otra identificación única del solicitante y sus detalles de contacto; f) la fecha de la toma de la muestra primaria (y hora, cuando esté disponible y sea relevante para el cuidado del paciente); g) el tipo de muestra primaria; h) el procedimiento de medición, cuando sea apropiado; i)
los resultados analíticos reportados en unidades del SI, unidades trazables al SI u otras unidades aplicables;
j)
los intervalos de referencia biológica, valores de decisión clínica o diagramas/nomogramas que apoyen los valores de decisión clínica , cuando sea aplicable; NOTA Bajo ciertas circunstancias, podría ser apropiado distribuir listas o tablas de los intervalos de referencia biológica a todos los usuarios de los servicios de los servicios del laboratorio, en los sitios en los que los reportes son recibidos.
k) la interpretación de los resultados, cuando sea apropiado; NOTA La interpretación completa de los resultados requiere del contexto de la información clínica que puede no estar disponible para el laboratorio.
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otros comentarios, tales como notas de precaución o explicativas (por ejemplo, de la calidad o adecuación de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado, los resultados/las interpretaciones de los laboratorios subcontratados, la utilización de un procedimiento experimental);
m) la identificación de los análisis efectuados como parte de un programa de investigación o desarrollo, y para los cuales no están disponibles las declaraciones específicas sobre el desempeño de la medición; n) la identificación de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autorizan la liberación del reporte (si no está incluida en el reporte, deberá estar fácilmente disponible cuando se requiere); o) la fecha del informe y hora de liberación (si no está incluida en el reporte, deberá estar fácilmente disponible cuando se requiere); p) el número de página del número total de páginas (por ejemplo, “Página 1 de 5”, “Página 2 de 5”, etc.)
5.9 Liberación de los resultados 5.9.1 Generalidades El laboratorio deberá establecer procedimientos documentados para la liberación de los resultados analíticos que incluyan los detalles de quién puede liberar los resultados y a quién. Los procedimientos deberán asegurar que se satisfacen las siguientes condiciones. a) Cuando la calidad de la muestra primaria recibida no es adecuada para el análisis, o puede haber comprometido el resultado, esto se indica en el reporte. b) Cuando los resultados de análisis caen dentro de intervalos de “alerta” o “críticos” establecidos: -
se le notifica inmediatamente a un médico (u otro profesional de la salud autorizado) esto incluye los resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios subcontratados para análisis (véase 4.5) ;
-
se mantienen los registros de acciones tomadas que documenten la fecha, hora, el miembro responsable del personal del laboratorio, la persona notificada y los resultados de los análisis transmitidos y cualquier dificultad encontrada en las notificaciones.
c) Los resultados son legibles, sin errores de transcripción y se reportan a las personas autorizadas para recibir y utilizar la información. d) Cuando los resultados se transmiten en un reporte provisional, el reporte final siempre es enviado al solicitante. e) Existen procesos para asegurar que los resultados comunicados por medios telefónicos o electrónicos lleguen únicamente a los recipiendarios autorizados. A los resultados proporcionados verbalmente les debe seguir por un reporte escrito. Debe haber un registro de todos los resultados proporcionados verbalmente. NOTA 1 Para los resultados de algunos análisis (por ejemplo, ciertos análisis de enfermedades genéticas o infecciosas) puede ser necesaria una consejería. El laboratorio deberá esforzarse por ver que los resultados con implicaciones serias no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de una consejería adecuada. NOTA 2 Los resultados de los análisis de laboratorio a los que se les ha removido toda identificación del paciente pueden ser utilizados para propósitos como los de epidemiología, demografía u otros análisis estadísticos.
Véase también 4.9.
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5.9.2 Selección y reporte automatizados de los resultados Si el laboratorio implementa un sistema automatizado para la selección y el reporte de los resultados, deberá establecer un procedimiento documentado para asegurar que: a) los criterios para la selección y el reporte automatizados están definidos, aprobados y fácilmente disponibles, y son comprendidos por el personal; NOTA Los aspectos a considerar cuando se implementa la selección y el reporte automatizados incluyen los cambios respecto a los valores previos de los pacientes que requieren revisión y los valores que requieren la intervención por parte del personal del laboratorio, tales como valores absurdos, improbables o críticos.
b) los criterios son validados para funcionamiento apropiado antes de uso y son verificados después de los cambios efectuados al sistema que pudieran afectar su funcionamiento; c) existe un proceso para indicar la presencia de interferencias en las muestras (por ejemplo, hemólisis, ictericia, lipemia) que puedan alterar los resultados analíticos; d) existe, cuando sea apropiado, un proceso para incorporar a los criterios para la selección y el reporte automatizados los mensajes de advertencia analítica emitidos por los instrumentos; e) los resultados seleccionados para el reporte automatizado deberán ser identificables al momento de la revisión previa a su liberación y deberán incluir la fecha y hora de la selección; f) existe un proceso para la suspensión rápida de la selección y el reporte automatizados.
5.9.3 Reportes modificados Cuando el reporte original es modificado deben existir instrucciones documentadas respecto a la modificación para que: a) el reporte modificado esté claramente identificado como una revisión e incluya referencia a la fecha y a la identidad del paciente contenidas en el reporte original; b) el usuario esté informado sobre la modificación; c) el registro modificado muestre la hora y fecha del cambio y el nombre de la persona responsable de éste; d) las entradas en el informe original permanezcan en el registro cuando se realicen las modificaciones. Los resultados que han sido puestos a disposición para la toma de decisiones clínicas y que han sido modificados, deben ser retenidos en los reportes acumulativos subsiguientes e identificar claramente que se han modificado. Cuando el sistema de reportes no puede incorporar las enmiendas, los cambios o las alteraciones, se debe llevar un registro de éstos.
5.10 Gestión de la información del laboratorio 5.10.1 Generalidades El laboratorio deberá tener acceso a los datos y la información necesarios para proporcionar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos del usuario. El laboratorio deberá contar con un procedimiento documentado para asegurar que se mantiene la confidencialidad de la información del paciente en todo momento. NOTA En esta Norma, “los sistemas de información” incluyen la gestión de los datos y la información contenida tanto en sistemas computarizados como no computarizados. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a los sistemas computarizados que a los no computarizados. Los sistemas computarizados pueden incluir aquellos integrados al funcionamiento del equipo de laboratorio y sistemas autónomos que utilizan software genérico, tales
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como aplicaciones para procesamiento de palabras, hoja de cálculo y base de datos que generan, ordenan, reportan y archivan la información y los reportes del paciente.
5.10.2 Autoridades y responsabilidades El laboratorio deberá asegurar que las autoridades y responsabilidades para la gestión del sistema de información están definidas, incluyendo el mantenimiento y la modificación del (de los) sistema(s) de información que pueda (n) afectar el cuidado del paciente. El laboratorio deberá definir las autoridades y responsabilidades de todo el personal que utiliza el sistema, en especial aquellos quienes: a) acceden a los datos y la información del paciente; b) ingresan datos y resultados analíticos del paciente; c) hacen cambios a los datos o resultados analíticos del paciente; d) autorizan la liberación de los resultados analíticos y reportes.
5.10.3 Gestión de los sistemas de información El (los) sistema(s) utilizados para la obtención, el procesamiento, registro, reporte, almacenamiento, o la recuperación de los datos y la información analítica deberán: a) estar validados por el proveedor y verificados para funcionamiento por parte del laboratorio antes de su introducción, con cualquier cambio al sistema autorizado, documentado y verificado antes de su implementación; NOTA Cuando sea aplicable, la validación y verificación incluyen el funcionamiento apropiado de las interfases entre el sistema de información del laboratorio y otros sistemas tales como la instrumentación del laboratorio, los sistemas hospitalarios para la administración de los pacientes y los sistemas de atención primaria.
b) estar documentados, y la documentación, incluida la del funcionamiento diario del sistema, fácilmente disponible a los usuarios autorizados; c) estar protegidos contra acceso no autorizado; d) estar salvaguardados contra alteraciones o pérdidas; e) ser operados en un ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor o, en el caso de sistemas no computarizados, que proporciona condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y la transcripción manuales; f) ser mantenidos de forma que asegure la integridad de los datos y la información e incluya el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y correctivas apropiadas; g) cumplir con los requisitos nacionales o internacionales con respecto a la protección de los datos. El laboratorio deberá verificar que los resultados analíticos, y la información y los comentarios asociados son reproducidos con exactitud, electrónicamente y en copia impresa, cuando sea pertinente, por los sistemas de información externos al laboratorio provistos para recibir la información directamente (por ejemplo, sistemas computarizados, máquinas de fax, correo electrónico, sitio en la red, dispositivos personales en red). Cuando se implementen análisis nuevos o comentarios automatizados, el laboratorio deberá verificar que los cambios son reproducidos con exactitud por los sistemas de información externos al laboratorio provistos para recibir directamente la información del laboratorio. El laboratorio deberá tener planes de contingencia documentados para mantener los servicios en el caso de falla o tiempo de inactividad en los sistemas de información que afecten la habilidad del laboratorio para proporcionar el servicio.
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Cuando el (los) sistema(s) de información son gestionados y mantenidos fuera de las instalaciones o son subcontratados a un proveedor alternativo, la Dirección del laboratorio deberá ser la responsable de asegurar que el proveedor u operador del sistema cumpla con todos los requisitos aplicables de esta Norma.
6 Correspondencia Esta norma es equivalente a la Norma Internacional ISO 15189. Medical laboratories — Requirements for quality and competence . Third edition 2012-11-01.
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Anexo A (Informativo) Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 La serie de normas ISO 9000 sobre sistemas de calidad es la documentación base para una norma de sistema de gestión de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relación conceptual entre esta norma internacional y la ISO 9001:2008. El formato de esta edición se asemeja más estrechamente al de la norma ISO/IEC 17025:2005, usado por el Comité Técnico ISO/TC 212 como modelo para la estructura de esta norma internacional, específicamente ajustada para los laboratorios clínicos (médicos). La Tabla A.2 muestra la correlación entre estos dos documentos.
Tabla A.1 – Correlación entre la norma COGUANOR NTG/ISO 9001:2008 y esta norma
COGUANOR NTG/ISO 9001:2008
COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
1 Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación
1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros
5.5.3 Documentación de los procedimientos analíticos 4.2.2.1 Generalidades 4.2.2.2 Manual de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.13 Control de los registros 5.1.9 Registros del personal 5.3.1.7 Registros de los equipos 5.3.2.7 Reactivos y materiales consumibles – Registros
5 Responsabilidad de la Dirección
5.8.3 Contenido del informe 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.1.1 Organización
5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección 5.6.2 Información de entrada para la revisión
4.1.2 Responsabilidad de la Dirección 4.1.2.1 Compromiso de la Dirección 4.1.2.2 Necesidades de los usuarios 4.1.2.3 Política de la calidad 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones 4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones 4.1.2.7 Gerente de la calidad 4.1.2.6 Comunicación 4.15 Revisión por la Dirección 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Elementos de entrada (inputs) para la revisión 4.15.3 Actividades de revisión
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NTG/ISO 15189:2012 5.6.3 Resultados de la revisión 6 Gestión de los recursos
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4.15.4 Elementos de salida (outputs) para la revisión 5 Requisitos técnicos 5.3 Equipo, reactivos y materiales consum ibles del laboratorio
6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades
5.1 Personal 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Cualificaciones del personal 5.1.3 Descripciones de los puestos de trabajo
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
5.1.4 Inducción del personal al ambiente organizacional 5.1.5 Capacitación 5.1.6 Evaluación de la competencia 5.1.7 Revisión del desempeño del personal
6.3 Infraestructura
5.1.8 Educación continua y desarrollo profesional 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 Generalidades 5.2.2 Instalaciones del laboratorio y de las oficinas 5.2.3 Instalaciones para almacenamiento 5.2.4 Instalaciones para el personal
6.4 Ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes 5.2.6 Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones 4.4 Contratos de servicio 4.7 Servicios de asesoría
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo (véase también 7.5) 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras
4.4.1 Establecer los contratos de servicio 4.4.2 Revisión de los contratos de servicio
4.6 Servicios externos y suministros 4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4.5.1 Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados 4.5.2 Presentación de los resultados analíticos
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NTG/ISO 15189:2012 7.4.2 Información de las compras
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5.3 Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio 5.3.1 Equipo 5.3.1.1 Generalidades 5.3.2 Reactivos y materiales consumibles 5.3.2.1 Generalidades
7.4.3 Verificación de los productos comprados
5.3.2.2 Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento 5.3.1.2 Pruebas para aceptación del equipo
7.5 Producción y prestación del servicio
5.3.2.3 Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación 5.4 Procesos preanálisis 5.5 Procesos de análisis 5.7 Procesos postanálisis 5.8 Reporte de los resultados 5.9 Liberación de los resultados
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos 5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos 5.5.1.3 Validación de los procedimientos analíticos
7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores de las cantidades medidas 5.4.6 Recepción de la muestra 5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de las muestras clínicas 5.10 Gestión de la información del laboratorio 5.3.1.3 Instrucciones para uso del equipo 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo 5.3.1.5 Mantenimiento y reparación del equipo 5.3.1.6 Reporte de incidentes adversos con los equipos 5.3.2.5 Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso
8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente
5.3.2.6 Reactivos y materiales consumibles – reporte de incidentes adversos 4.14 Evaluación y auditorías 4.14.1 Generalidades 4.8 Resolución de reclamos 4.14.3 Evaluación de la retroalimentación del usuario
8.2.2 Auditoría interna
4.14.4 Sugerencias del personal 4.14.5 Auditoría interna
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NTG/ISO 15189:2012 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
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4.14.2 Revisión periódica de las solicitudes, y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra 4.14.6 Gestión del riesgo 4.14.7 Indicadores de la calidad 4.14.8 Revisiones por organizaciones externas 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Control del producto no conforme
4.9 Identificación y control de las no conformidades 5.9.3 Reportes modificados
8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva
4.12 Mejora continua 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva
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Tabla A.2 – Correlación entre la norma COGUANOR NTG/ISO/IEC 17025:2005 y esta norma
COGUANOR NTG ISO/IEC 17025:2005
COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
1 Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de las solicitudes, las ofertas y los contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas
1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Contratos de servicio
4.9 Control del trabajo de ensayo o de calibración no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 5.5 Equipos
4.9 Identificación y control de las no conformidades
5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los objetos a ensayar y a calibrar 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 5.10 Informe de los resultados
4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de reclamos
4.12 Mejora continua 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.13 Control de los registros 4.14 Evaluación y auditorías 4.15 Revisión por la Dirección 5 Requisitos técnicos 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.5 Procesos de análisis 5.3 Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio 5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo 5.4 Procesos preanálisis 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos 5.7 Procesos postanálisis 5.8 Reporte de los resultados 5.9 Liberación de los resultados 5.10 Gestión de la información del laboratorio
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Anexo B (Informativo) Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012 Tabla B.1 – Comparación de las normas COGUANOR NTG/ISO 15189:2007 y COGUANOR NTG/ISO 15189:2012
COGUANOR NTG/ISO 15189:2007 Prólogo COGUANOR Prólogo Introducción 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización y administración
4.2
Sistema de gestión de la calidad
4.3 4.4
Control de documentos Revisión de contratos
4.5
Análisis realizados por laboratorios subcontratados
COGUANOR NTG/ISO 15189:2012 Prólogo COGUANOR Prólogo Introducción 1 Alcance 2 Normas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestión 4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección 4.1.1 Organización 4.1.2 Responsabilidad de la Dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación 4.3 Control de los documentos 4.4 Contratos de servicio 4.4.1 4.4.2 4.5 4.5.1
4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14
Servicios externos y suministros Servicios de asesoría Resolución de reclamos Identificación y control de no conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Registros de la calidad y técnicos Auditorías internas
4.15
Revisión por la Dirección
5
Requisitos técnicos
4.5.2 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.14.4 4.14.5 4.14.6 4.14.7 4.14.8 4.15 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.15.4 5
Establecer los contratos de servicio Revisión de los contratos de servicio Análisis realizados por laboratorios subcontratados Selección y evaluación de los laboratorios y consultores subcontratados Presentación de los resultados de análisis Servicios externos y suministros Servicios de asesoría Resolución de reclamos Identificación y control de las no conformidades Acción correctiva Acción preventiva Mejora continua Control de los registros Evaluación y auditoría Generalidades Revisión periódica de las solicitudes, y la adecuación de los procedimientos y requisitos para la muestra Evaluación de la retroalimentación del usuario Sugerencias del personal Auditoría interna Gestión del riesgo Indicadores de la calidad Revisiones por organizaciones externas Revisión por la Dirección Generalidades Elementos de entrada (inputs) para la revisión Actividades de revisión Elementos de salida (outputs) de la revisión Requisitos técnicos
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NTG/ISO 15189:2012 5.1
5.2
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 5.1.9 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6
5.3
Equipo de laboratorio
5.3 5.3.1 5.3.1.1 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.4 5.3.1.5 5.3.1.6 5.3.1.7 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2.2 5.3.2.3 5.3.2.4 5.3.2.5 5.3.2.6 5.3.2.7
5.4
Procedimientos preanálisis
5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.4.1 5.4.4.2 5.4.4.3 5.4.5 5.4.6 5.4.7
52/57 Personal Generalidades Cualificaciones del personal Descripción de puestos Inducción del personal al ambiente organizacional Capacitación Evaluación de competencias Revisión del desempeño del personal Educación continua y desarrollo profesional Registros del personal Instalaciones y condiciones ambientales Generalidades Instalaciones del laboratorio y oficinas Instalaciones de almacenamiento Instalaciones para el personal Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes Mantenimiento de las instalaciones y condiciones ambientales Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio Equipo Generalidades Pruebas de aceptación del equipo Instrucciones para uso del equipo Calibración y trazabilidad metrológica del equipo Mantenimiento y reparación del equipo Reporte de incidentes adversos con los equipos Registros del equipo Reactivos y materiales consumibles Generalidades Reactivos y materiales consumibles – recepción y almacenamiento Reactivos y materiales consumibles – pruebas de aceptación Reactivos y materiales consumibles – gestión del inventario Reactivos y materiales consumibles – instrucciones para su uso Reactivos y materiales consumibles – reportes de incidentes adversos Reactivos y materiales consumibles – registros Procesos preanálisis Generalidades Información para los pacientes y usuarios Información en el formulario de solicitud Toma y manejo de la muestra primaria Generalidades Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra Instrucciones para las actividades de toma de muestra Transporte de la muestra Recepción de la muestra Manejo, preparación y almacenamiento preanálisis
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NTG/ISO 15189:2012 5.5
Procedimientos de análisis
5.5 5.5.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4 5.5.2 5.5.3
5.6
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2.2 5.6.2.3 5.6.3 5.6.3.1 5.6.3.2 5.6.3.3
5.7
Procedimientos postanálisis
5.8
Informe de resultados
(Anexo B anterior)
6 Anexo A Anexo B
Correspondencia Correlación entre ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 Recomendaciones para la protección de los sistemas de información de laboratorio (LIS) Anexo Ética en el laboratorio clínico C Bibliografía
5.6.3.4 5.6.4 5.7 5.7.1 5.7.2 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.9 5.9.1 5.9.2 5.10 5.10.1 5.10.2 5.10.3 6 Anexo A Anexo B
53/57 Procesos analíticos Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos Verificación de los procedimientos analíticos Validación de los procedimientos analíticos Incertidumbre de la medición de los valores las cantidades medidas Intervalos de referencia biológica o valores de decisión clínica Documentación de los procedimientos analíticos Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos Generalidades Control de la calidad Materiales para el control de la calidad Datos de control de la calidad Comparaciones interlaboratorios Participación Enfoques alternativos Análisis de las muestras de comparación interlaboratorios Evaluación del desempeño del laboratorio Comparabilidad de los resultados analíticos Procesos postanálisis Revisión de los resultados Almacenamiento, retención y disposición de las muestras clínicas Reporte de los resultados Generalidades Indicaciones a incluir en el reporte Contenido del reporte Liberación de los resultados Selección e informe automatizados de los resultados Reportes modificados Gestión de la información del laboratorio Generalidades Autoridades y responsabilidades Sistema de gestión de la información Correspondencia Correlación con las normas ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 Comparación de las normas ISO 15189:2007 e ISO 15189:2012
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