Definición de Calidad / ¿Por qué se debe evaluar, controlar y asegurar la calidad? / ¿Cómo se evalúa, controla y asegura la calidad? / ¿Cómo se construye la calidad en el producto o servicio…Descripción completa
Sistemas de Calidad en TIDescripción completa
calidad de reactivos
Sistemas de calidad
Descripción: Es un manual que trata sobre los sistemas de calidad para lograr que una empresa sea superior
Descripción: Consultoría en Sistemas de Calidad-Presentación
Descripción: sistemas computarizados
Sistemas de calidad y producción empleados por la empresa danesa de juguetes LEGO
CALCULATION HVAC
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Unidad 2 del plan de estudios de Gestión de la CalidadDescripción completa
enfoquesDescripción completa
Descripción completa
resistencia y caracteristicas del aceroDescripción completa
Administración de la calidadDescripción completa
Aseguramiento de la calidad en los sistema HVAC
All ej A ejan and d r o Ri Rivv a Mayo 201 2016 6
¿Cua uale less son los objetivos al diseña d iseñarr un un corr co rre ect cto o sis s istema tema de HV HVAC ? •
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Proteger roteger al producto prod ucto Prote rot eger al opera o perari rio o Prote rot eger al medio ambiente mbi ente
¿Cua uale less son los objetivos al diseña d iseñarr un un corr co rre ect cto o sis s istema tema de HV HVAC ? •
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Proteger roteger al producto prod ucto Prote rot eger al opera o perari rio o Prote rot eger al medio ambiente mbi ente
Prot rote ege gerr al produ pro ducto cto ¿De q u é ?
Tipo iposs de conta cont amin mina ació ción n
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Microbiológica Particulada Química
Microbiológica •
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Bacterias Hongos ongo s y levaduras levaduras Pirógenos
Partículas •
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Cabellos Escamas de piel Fibras de la vestimenta Componentes de los equipos Materiales propios de los envases ( vidrio , plástico , metales , goma )
Hormonales de origen sexual . Betalactámicos – Penicilánicos y Cefalosporínicos
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Citostáticos
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Biotecnológicos/Biológicos
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Productos de alta potencia ó estrecho margen terapéutico
Contaminante del Ambiente Operarios
Contaminación
Producto
del Ambiente Operarios
Contaminación cruzada
Contaminante del Equipo
Producto
del Equipo
R e q u e r i m
p i r e o n d t u o c d c e c l i a ó n m b i e n t e d e
Á r e a l i m
O t r o s
p i a C l a s e D
Á r e a l i m
p i a C l a s e C
Riesgos terapéuticos
Á r e a l i m p i a C l a s e A / B
RECORDAR :
PELIGRO : CONTAMINACION
RIESGO : ELABORAR UN PRODUCTO CONTAMINADO
Área limpia Cuarto en el que está controlada la concentración de las partículas suspendidas en el aire y que está construido y utilizado de modo de minimizar la introducción , generación y retención de partículas dentro de él y en el cual otros parámetros relevantes ( temperatura y humedad ) son controlados cómo se necesitan
21 CFR
211.42
SISTEMA DE H.V.A.C Sistema de manejo del aire
Suministro de aire
Área deProducción con Requerimientos Definidos
Aire de salida
Parámetros que influencian los Niveles de Protección Clase de área limpia definida por Parámetros Críticos
Sistema de Manejo del aire
Medidas Adicionales
¿Cómo está compuesto el sistema de H.V.A.C ? A.H.U ( UMA )
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Ductos
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Cajas porta-filtros & Filtros
Serpentinas
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Resistencias
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Filtro HEPA en UMA
Filtro en posición terminal
+
Área d e producción
Filtro HEPA
Área d e producción
A.H.U ( UMA )
SISTEMAS DE MANEJO DEL AIRE
Sistema TURBULENTO
Sistema LAMINAR
Sistema MIXTO
Patrones de flujo del aire
Prefiltro
UMA Filtro principal
1
2
3
Turbulento
Unidireccional
Turbulento
Situaciones para clasificar las áreas Cómo se construyó aire
En reposo
En operación
aire
aire
AREAS TECNICAS
CLASIFICACIÓN DE AREAS
CONTROL MICROBIOLOGICO DE AREAS
FILTRACION DE PARTICULAS EN AIRE A.Tipo TAMIZ B.Principio de INERCIA C.Principio de intercepción DIRECTA D.Principio de IMPACTO MOLECULAR
EFECTO TAMIZ
EFECTO INERCIAL
EFECTO INTERCEPCION
EFECTO BROWNIANO
Clases de filtros Filtros de polvo
Estándar
Aerosol
Grueso
Fino
Dp > 10 µ m
10 µ m > Dp > 1 µ m
G1 - G4
F5 - F9 EN 779 Standard
HEPA
ULPA Dp < 1 µ m
H 11 - 13
U 14- 17 EN 1822 Standard
SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE FILTROS – EN779 Eficiencia
Tipo de filtro
Nomenclatura
Usos
Partículas mayores a 10 µm
G
G3 y G4
Prefiltros para la entrada al UMA
Partículas mayores a 1 µm
F
F8 y F9
Filtros protectores de los HEPA H13 y H14
E
E 11 y E12
Se logran áreas ISO 7
H
H13 y H14
Logramos ISO5
Partículas mayores a 0,01µ
MONITOREO DE AREAS LIMPIAS •
TEMPERATURA
Humedad relativa
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Presiones diferenciales
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Renovaciones/hora – caudal de aire
Conteo de partículas
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Velocidad del aire
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Integridad de los filtros HEPA
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Conteo de ufc/m3
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Control de superficies
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Control microbiológico de operarios
•
MEDIDA DE LA VELOCIDAD DEL AIRE
Las áreas límpias deberían ser monitoreadas para control de partículas aire
Punto de muestreo
Contadores de partículas ópticas discretas ( OPC )
Cuadro de tolerancia de PERDIDA para filtros HEPA y ULPA )
