BAB I PENDAHULUAN I.1 LATAR BELAKANG
Eksipien pendukung adalah bahan tambahan yang digunakan hanya sebagai pelengkap. Umumny Umumnyaa bertuj bertujuan uan untuk untuk mensta menstabil bilkan kan bahan bahan aktif aktif atau atau bahan bahan lain lain yang terdapa terdapatt dalam dalam formula yang terancam stabilitasnya akibat oksidasi, atau adanya ion logam. Selain itu eksipien pendukung
digunakan
untuk
meningkatkan
estetika
dan
rasa.
Eksipien
pendukung
diperlukanhampir di setiap jenis sediaan sesuai dengan kebutuhan. Oleh sebab itu, eksipien pendukung dipisahkan uraiannya tersendiri. Eksipen pendukung meliputi, antoksidan, antibusa, flavor suatu sensori yang melibatkan aroma dan rasa, zat warna,, pemberi rasa, dan bahan penghelat, bahan pengatur p dan lain!lainnya. Eksipien pendukung yang digunakan dalam industry industry farmasi sebagian besar juga digunakan digunakan oleh industry makanan. makanan. "ada makalah ini kami akan membahas peranan penutup rasa, flavor dan pengaroma yang baik diguna digunakan kan untuk untuk membuat membuat sediaa sediaan n obat maupun maupun makana makanan n yang sesuai sesuai dengan dengan peratu peraturan ran perundang!undangan yang berlaku di dunia.
1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1
PEWARNA
Sampai Sampai perten pertengaha gahan n abad abad ke!#$, ke!#$, pewarna pewarna yang digunak digunakan an bersum bersumber ber dari dari hewan, hewan, tumbuhan dan mineral. "ada taun #%&' ditemukan zat warna sintetik pertama. "enemuan zat pewarna sintetik merupakan ancaman terhadap kesehatan manusia. "ada tahun #$(), *+ mengel mengeluar uarkan kan daftar daftar - zat warna, warna, dan tahun tahun #$% *+/ *+/ mengel mengeluar uarkan kan tentan tentang g kewaji kewajiban ban sertifikasi zat warna. Saat ini, zat warna diatur secara nasional dan internasional. 2.2
Kebutuh tuhan Pewarna d d !a !ar"a#
"engguna "enggunaan an bahan bahan pewarn pewarnaa difarm difarmasi asi 0obat1 0obat1 sudah sudah berlan berlangsu gsung ng sejak sejak awal awal dikenal dikenal adanya obat. 2at warna sebagai bahan tambah tidak boleh menunjukan efek terapi, tapi efek fisiol fisiologi ogi warna warna sudah sudah dikenal dikenal sejak sejak lama. lama. "ewarn "ewarnaa sediaa sediaan n farmas farmasii sangat sangat berguna berguna untuk untuk identifikasi selama proses produksi dan distribusi. Selain itu, membantu pasien mengenal obat yang direseprkan serta cara penggunaannnya yang benar, dan memberikan penampilan yang menari menarik k lebih lebih disukai disukai oleh oleh pasien pasien,, khusus khususnya nya anak!an anak!anak. ak. 2at warna warna dengan dengan flavor flavor yang yang digunakan harus serasi, sehingga dihasilkan citra yang sesuai. 3umlah zat warna yang boleh ditambahkan didalam suatu formulasi berkisar antar (,#4!,&4. 2.$
A#%e& Peraturan Perundan'(Undan'an
"enilaian keamanan zat warna dialkukan secara terus!menerus. "eraturan selalu berubah dan tidak selalu sama disetiap 5egara. 6alaupun prinsip peraturan tentang zat warna sama diban dibanya yak k 5egar 5egara, a, akan akan teta tetapi pi perb perbed edaa aan n teta tetap p ada. ada. Stud Study y toks toksik ikol olog ogii dila dilaku kuka kan n secar secaraa 7nternasional oleh 6O, *+, dan EE/ untuk menilai keamanan zat warna. *+ mengatur semu semuaa zat zat warn warnaa yang yang akan akan digu diguna nakan kan di mer merik ikaa Seri Serika katt 0*+ 0*+ /8 #$%, #$%, #$'( #$'( color color dditives amendemen1. 2at warna didefinisikan sebagai suatu pigmen, atau zat lainnya yang dibuat dengan proses sintesis, ekstraksi, isolasi atau cara lainnya sehingga diperoleh dengan atau tanpa perubahan sebagaian atau seluruhnya seluruhnya dari sayuran, sayuran, hewan, mineral atau sumber pewarna lainnya, dan ketika ditambahkan atau diaplikasikan terhadap makanan, obat, dan kosmetik 11
mampu bereaksi dengan substansi lainnya maupun tidak bereaksi sehingga pada akhirnya dapat memberikan warna. mandemen warna aditif #$'( memberikan daftar zat warna yang harus disertifikasi dan yang mendapat pengecualian. Undang!undang tersebut menetapkan zat warna yang belum diteliti secara ilmiah dan dapat digunakan dan dimasukkan dalam daftar sementara sebelum masuk kedalam daftar tetap. 9ila ingin mengeksport sediaan farmasi yang mengandung zat warna tertentu kemancanegara perlu dilakukan survei terlebih dahulu apakah warna tersebut juga diizinkan digunakan. 2.)
Jen#(*en# Pewarna
#.
"ewarna lami
+ibuat dengan cara mengekstraksi bagian!bagian tumbuhan tertentu, misalnya warna hijau dari daun pandan atau daun suji, warna kuning dari kunyit, warna coklat dari buah coklat, warna merah dari daun jati, warna orange dari wortel, warna coklat tua 0dari gula yang dikaramelkan1, annatto 0pewarna kuning kemerahan yang berasal dari tanaman achiote1, pewarna hijau dari alga chlorella, cochineal 0zat warna merah dari serangga Dactylopius coccus). 3umlah pilihan warna dari zat pewarna alami terbatas maka dilakukan upaya menyintesis zat pewarna yang cocok untuk makakan dari bahan!bahan kimia. "ada table dilihat sumber tanaman penghasil dan zat warna. :oha dyechem pvt ltd, suatu pabdrik zat warna makanan diindia melaporkan mengenai beberapa sumber dan zat!zat warna yang dihasilkan.
6arna ;uning Orange
=.
Sumber tumbuhan dari ekstrak 8urmeric safflower /arrots paprika Elderberries, purple carrot, bit, kubis merah 9ayam
/aramalised sugar syrup
"ewarna 9uatan
/ blue nomor.# 0 atau berlian blue */* atau E #1, *+>/ red nomor.)( 0atau alura merah / atau E #=$1, *+>/ yellow no.& 0atau tartrazin atau E #(=1, *+>/ blue no.= 0atau indigotine atau E#=1, *+>/ green no. 0atau fast green */* atau E#)1, *+>/ red no. 0atau eristrosin atau E#=-1. +an *+>/ yellow n(.' 0atau sunset kuning
*/* atau E##(1. 2at warna tersebut disebut zat warna primer, sedangkan campuran dari zat!zat warna tersebut dinamakan warna sekunder. Symbol *+>/ berarti bahwa *+ telah menyetujui penggunaan zat warna bersangkutan pada makanan, obat, dan kosmetik. Sedangkan symbol E seperi pada zat warna E#), berarti bahwa zat warna tersebut telah disetujui untuk digunakan diwilayah uni eropa. 2.+
Jen# %ewarna da"er&a #er&at
U.S Certified synthetic colorants FDA ACT membagi zat warna sintetik dalam tiga kategori ? a. 2at warna untuk makanan, obat dan kosmetika 0*+>/1. b. 2at warna untuk obat dan kosmetika 0+>/1 c. 2at warna untuk pemakaian luar 0ekternal +>/1 Semua zat warna yang disetujui untuk digunakan harus memenuhi spesifikasi, penggunaa, dan batasan!batasan tertentu. a. 2at warna *+>/ 2at warna dan lakes termasuk dalam daftar *+>/. @ake adalah pigmen, bahan tidak larut dan pewarna dalam bentuk disperse yang merefleksikan cahaya 0diadsopsi pada permukaan1. 2at warna *+/ larut dalam ait dan menunjukan pewarnaan dengan transmisi cahaya. Saat ini zat warna sintetik dihasilkan dari bahan antara murni yang diperoleh dari industry petrokimia dan sebagainya. 2at warna sintetik dipasarkan dalam berbagai
bentuk fisik? serbuk granul, pasta, cairan dan disperse. 9entuk ini disesuaikan untuk pemakaian khusus. 2at warna umumnya tidak stabil karena struktur kimianya dipengaruhi oleh ? #. Energi cahaya =. 9ahan pengoksidasi dan pereduksi . / @akes @ake yang dizinkan untuk makanan, obat!obatan, dan kosmetik hanyalah lake aluminium. "embuatan lake dilakukan melalui absorpsi zat warna *+>/ melalui garam alumunium pada suatu basa alumina hidrat. Sifat lake dikendalikan melalui bermacam kondisi proses 0missal ? bahan awal, urutan penambahan, p dan temperature1. al terpenting dari lake alumunium adalah ukuran partikel. "ewarna lake dipengaruhi oleh jumlah zat warna yang diabsorpsi pada alumunium hidrat dan distribusi ukuran partikel. Ukuran partikel juga mempengaruhi daya pewarna lake pigmen. "artikel lebih halus akan meningkatkan luas permukaan yang merekflesikan cahaya, yang berarti pewarnaan lebih intensif. c. + > / dan + > / topical 2at warna + > / dan + > / eksternal dapat digunakan untuk pewarnaan obat dan kosmetika denganbeberapa pembatasan. 9eda antara *+>/, + > / dan zat warna +>/ adalah zat warna ini digunakan secara spesifik dan ada pembatasannya. 2at warna tersebut ada dalam bentuk lakes dan zat warna yang hanya digunakan untuk kosmetik 0topical1. 9ahan awal pembuatannya sama dengan yang digunakan untuk pembuatan zat warna *+>/. zat warna +>/ dan +>/ eksternal ada yang dapat larut dalam air ada pula yang tidak. 9eberapa diantaranya larut dalam pelarut organic.
analog. Stabilitas analog dengan zat warna +>/ dan +>/ yang hanya digunakan untuk sediaan topical, serta *+>/, walaupun ada beberapa zat warna +>/ yang lebih stabil.
d. @ake +>/ dan +>/ topical "embuatan lake ini biasanya dengan pengendapan. Suatu zat warna larut pada substrat yang sesuai. "ada warna +>/, substratny adalah alumina, titan dioksida, seng iksida, talc, resin, alumunium benzoate, kalsium karbonat atau kombinasi dari bahan tersebut. 2.,
PERS-ARATAN PENGGUNAAN AT WARNA UNTUK K/S0ETIK
Secar umum, zat pewarna boleh dipergunakan pada produk!produk kosmetik selama penggunaannya sesuai dengan standar penggunaan yang berlaku. "enggunaan zat pewarna pada produk kosmetik yang hanya digunakan pada bagian luar tubuh diperbolehkan selama jumlah pemakaiannya sesuai dengan aturan yang teah ditetapkan oleh stndar penggunaan. "enggunaan zat pewarna pada produk kosmetik yang hnya digunakan pada bagian luar tubuh diperbolehkan selama kandungnya tidak lebih dari (,(#4 dari produk jadi dari sebuah produk kosmetik. "enggunaan zat pewarna pada pada produk perias bibir diperbolehkan selama komposisinya tidak lebih dari 4 dari berat total suatu prouk kosmetik. 2.
PENGGUNAAN AT WARNA
"erundang!undangan yang berlaku tentang suatu zat warna disuatu 5egara dapat saja tidak disetujui penggunaannya dinegara lain. al itu harus sudah diperhatikan sejak melakukan litbalm untuk ekspor sesudah diketahui suatu zat warna digunakan dsuatu 5egara, selanjutnya dilakukan pencarian spesifikasi yang berlaku. /ontoh ? besi oksida digunkan oleh banyak 5egara. kan tetapi, penggunaan besi oksida yang disetujui oleh amerika, tidak disetujui oleh 5egara EE/.
15
"enggunaan zat warna sinteis di 5egara Skandinavia diawasi sangat ketat. 9ahkan dalam beberapa akasus, menentang penggunaan zat warna 0dilarang1. "ada umumnya 5egara di dunia mengikuti spesifikasi yang disarankan oleh *O dan 6O. "eraturan zat warna dikanada sangat mirip dengan di amerika serikat, tetapi masih ada beberapa perbedaan kecil. 2.
SISTE0 PEWARNAAN BEBERAPA SEDIAAN !AR0ASI 34ARA KERJA5
"roses pewarnaan menggunakan zat warna tertentu merupakan salah satu cara untuk membuat obat dapat diterima oleh pasien dan meminimalkan interaksi antara zat atau eksipien lain dengan cahaya. +alam pemilihan zat warna untuk aplikasi tertentu, pertimbangan utama adalah tipe formulasi yang akan menggunakan zat warna tersebut. ;riteria penggunaan zat warna dalam berbagai aplikasi di antaranya. #. 8idak reaktif 0bersifat inert1 =.
Tab6et 1.1 Granu6a# Ba#ah "ada proses granulasi pewarna yang berikatan dengan air adalah pendekatan
paling
umum
dalam
memformulasi
pewarna.
5amun,
selama
pengeringan
granulasi,warna yang larut dapat bermigrasi dan jika lebih dari satu warna yang digunakan ,pewarna dapat bermigrasi pada tingkat yang berbeda. asil ini tidak mewarnai granulasi, yang akan memiliki berbintik!bintik penampilan setelah kompresi. 9eberapa aditif, seperti pati,lempung, dan talkum, telah digunakan untuk menyerap pewarna, ada dengan mengurangi namun tidak sepenuhnya menghilangkan migrasi.
1.2 4eta& Lan'#un'
*ormula cetak langsung sedang berkembang karena biaya yang cukup murah.3umlah
prosedur
yang
digunakan
berkurang.*ormulasi
cetak
langsung
membutuhkan pencampuran sajaAOleh karena itu, pigmen lainnya digunakan karena penghapusan prosedur membasahi mencegah warna larut.
ada
sedikit
kesempatan
migrasi
warna,
menjadi
sedikit
masalah.
pencampuran
pigmen dapat menghasilkan warna specking dan bintik!bintik.
kemudahan
dimana
pigmen
dapat
dimasukkan
kedalam
formulasi mungkin tergantung pada komponen dalam campuran. Tab6et Sa6ut 2.1 Tab6et Sa6ut Gu6a 8ahap pewarnaan adalah salah satu bagian yang paling penting dari operasi. +isini memberikan warna pada tablet dan dalam beberapa kasus ukuran diperhatikan. di sini
keberhasilan Sebelum
tahun
diukur #$&(,
dalam lapisan
hal warna
padatbiasanya dilakukan dengan menggunakan
keindahan tradisional
untuk
produk
akhir.
bentuk sediaan
pewarna larut sebagai pewarna
utama.Sistem ini dapat menghasilkan tablet yang paling elegan. 5amun, banyak kesulitan dapat timbul biasanya berhubungan dengan pewarna yang larut.
"ewarna dan pigmen, keduanya dapat digunakan untuk mewarnai saleptergantung pada pembawanya. "igmen lebih disukai karena pigmen tidak akan bermigrasi ke permukaan. Untuk memasukkan pigmenke dalam sistem, dilakukan pencampuran pigmen danproduk pada roll atau salep mill. ,. Pa#ta ''
#. Obat yang kurang menarik bias dibuat lebih diterima oleh pasien dengan merubah penampilan sediaan menjadi lebih elegan. =.
"enggunaan zat warna merupakan komponen tambahan dalam suatu formulasi namun penggunaannya pun perlu diperhatikan, terutama jumlahnya. 9erikut akan diuraikan hal yang terjadi apabila suatu sediaan mengandung zat warna yang kurang atau jumlahnya berlebihan. "ertama, dari segi penampilan akan membuat sediaan kurang elegan. 9ila jumlah zat warna yang ditambahkan kurang, maka warna yang terbentuk terlalu muda dan tidak menarik. 9ahkan bila jumlah yang ditambahkan terlalu sedikit, akan membuat warna tidak muncul atau tidak terlihat adanya warna dalam sediaan. 3ika zat warna berlebihan, warna yang terbentuk terlalu mencolok atau tua.
;edua, dari segi pendukung stabilitas terhadap cahaya. 9ila zat warna yang digunakan bertujuan terutama untuk melindungi stabilitas zat aktif atau eksipien lain dari cahaya, maka kekurangan zat warna akan menjadi masalah yang serius sedangkan jika jumlahnya berlebih tidak menjadi masalah karena fungsi FpenutupG sediaan. 3ika zat warna kurang, maka warna yang terbentuk akan muda atau singkat opacitynya kurang, sehingga tidak bias berfungsi sebagai blocking yang menahan masuk atau menembusnya cahaya ke dalam sediaan. 3ika hal itu terjadi, maka diperlukaan penataan ulang pada tahap praformulasi atau tahap formulasi, karena ketidak stabilan zat menyebabkan zat terdegradasi dan dampaknya dapat merubah warna zat menjadi bersifat toksik. ;etiga, dari segi formulasi sediaan. +alam formulasi, zat pewarna berfungsi untuk mengidentifikasi distribusi atau homogenitas bahan obat saat proses mixing dan produk jadi sediaan. 3ika zat warna kurang, homogenitas bahan akan sulit diamati, sedangkan jika kelebihan akan semakinterlihat homogenitas bahannya. 5amun, pada produk akhir, baik kekurangan maupun kelebihan akan menjadi masalah karena jika proses mixing tidak baik maka akan terbentuk warna yang tidak merata pada sediaan, atau pada sediaan tablet disebut motting. II.$. APLIKASI DALA0 SEDIAAN !AR0ASI ATAU TEKN/L/GI
9ahan pewarna digunakan terutama untuk memberikan penampilan yang khas untuk suatu bentuk sediaan farmasi. ;ategori utama dosis bentuk yang berwarna ?
- 8ablet ? baik inti sendiri atau lapisan - ;apsul keras atau gelatin lunak ? shell kapsul atau manik!manik dilapisi - /airan oral - 8opikal, krim dan salep 6arna adalah alat yang berguna untuk membantu mengidentifikasi produk suatu pabrik farmasi tertentu dan tahap distribusinya. "asien, terutama yang menggunakan beberapa produk, sering mengandalkan warna untuk dapat mengenali obat. "enggunaan warna yang berbeda untk kekuatan yang berbeda. Obat dengan warna yang sama juga dapat membantu menghilangkan kesalahan dalam pemakaian. Obat tidak menarik, tetapi bias dibuat lebih diterima oleh pasien dengan menggunakan warna, dan warna juga dapat digunakan untuk membuat persiapan lebih seragam karena sebuah bahan dalam perumusan sendiri telah penampilan variable dari batch ke batch.
Untuk cairan bening dapat digunakan bahan pewarna agar menghasilkan cairan dengan warna yang diinginkan, sebaiknya gunakan zat warna yang larut dalam air. kan tetapi untuk pewarnaaan permukaan, yang meliputi lapisan tablet, pilihan warna biasanya dibatasi untuk pigmen yang tidak larut. lasan ini termasuk kurangnya migrasi warna, opasitas lebih besar, dan warna ditingkatkan stabilitas di atas warna yang larut dalam air. S%e#9&a# Phar"a87%ea6
9eberapa bahan yang digunakan sebagai bahan pewarna yang digunakan dalam sediaan farmasi termasuk dalam berbagai pharmacopeia, misalnya titanium oksida termasuk di "hEur '.). 5amun, jika titanium oksida sedang digunakan khusus sebagai pewarna, maka kriteria kemungkinan tertentu dari petunjuk $&H)&HE/ berlaku. II.$. STABILITAS DAN K/NDISI PEN-I0PANAN
2at pewarna farmasi membentuk kelompok senyawa kimia yang sangat beragam dengan stabilitas yang bervariasi pula. 9eberapa zat warna, terutama pigmen anorganik menunjukan stabilitas yang tinggi. 9ahan pewarna lainnya, seperti beberapa zat warna organic, memiliki sifat stabilitas yang rendah, digunakan dalam formulasi karena toksisitas rendah. 9eberapa warna organic alami dan sintesis sangat tidak stabil dalam terang. 5amun, dengan produksi yang sesuai dengan prosedur, dikombinasikan dengan kemasan produk yang efektif, warna dapat digunakan dengan sukses dalam formulasi, jika pilihan warna yang tersedia sesuai dengan karakter bahan aktif dan eksipien yang digunakan dalam formula. "ewarna anorganik, dan pewarna sintesis harus disimpan dalam baik tertutup, terlindung (
dari sinar matahari, dan container yang digunakan tahan pada suhu di bawah ( /. untuk warna alami dan identic alami, kondisi penyimpanan harus mengikuti rekomendasi pabrik penghasil pewarna tertentu harus diikuti. Untuk memperpanjang masa kadaluwarsa, beberapa warna alam yang disediakan sebagai gelatin-encapsulated atau sama encapsulated bubuk dan mungkin disegel dalam container di bawah nitrogen. Stabilitas pewarna dalam larutan tergantung dari eksipienlain yang digunakan pada formulasi. /ontohnya, *+>/ blue 5o.= ditemukan memudar cepat dengan adanya gula 0sorbitol, manitol, dekstrosa, sukrosa dan laktosa1 dan surfaktan non ionic "luronic *!'%. ;ombinasi dua atau lebih pewarna dapat meyebabkan komplikasi selama uji stabilitas jangka panjang. 3ika adanya interaksi fiskokimia antara pewarna dengan kemasan, eksipien, atau zat aktif obat.
/ontohnya, suatu warna dapat memudar dalam waktu tertentu, sehingga dapat mengubah warna sediaan keseluruhan. +ampak ini harus diperhatikan sebelum menggunakannya, khususnya jika warna yang diharapkan untuk menutupi perubahan warna sediaan. Untuk menutupi perubahan warna karena waktu, sampel lama harus digunakan untuk memilih pewarna yang cocok dan dibandingkan dengan sampel baru dan placebo untuk memastikan tidak ada perubahan warna yang terlihat. II.$.< TINJAUAN KEA0ANAN
2at pewarna digunakan dalam berbagai sediaan yang digunakan melalui mulut dan topical, juga digunakan secara luas dalam bahan makanan dan produk kosmetik. Studi toksikologi secara rutin dilakukan secara terus menerus oleh organisasi seperti Organisasi ;esehatan +unia 06O1, merika Serikat *ood and +ug dministration 0*+1 dan European /ommission 0E/1. asil dari tinjauan tersebut terus!menerus diinformasikan ke berbagai badan pengawas di seluruh dunia, dan hal itu telah mengembangkan d aftar diizinkannya zat warna yang aman dan bebas dari toksisitas serta efek samping yang serius. Sehubungan dengan luas dan relative besar penggunaan warna dalam makanan, sejumlah zat warna yang digunakan saat ini telah dikaitkan dengan keamanan atau efek merugikan, walupun dalam jumlah yang relative kecil. "embatasan atau larangan penggunaan bebrapa zat warna telah dikenalkan di bebrapa 5egara, sedangkan warna yang sama dapat didizinkan untuk digunakan di 5egara lain. kibatnya warna yang sama mungkin memiliki peraturan yang berbeda status dalam wilayah yang berbeda di dunia. "ada tahun =((-, sebuah penelitian melaporkan yang mengkaitkan penggunaan enam warna, tetrazin 0E#(=1, 0E# #(1 kuning kuinolin 0E#()1, kuning matahari terbenam, karmoisin 0E#==1, ponceau ): 0E#=)1 dan alura merah 0E#=$1. "enelitian tersebut dikaitkan dengan warna!warna yang digunakan untuk sediaan yang digunakan untuk anak!anak. kan tetapi, setelah meluas lagi hasil penelitian tersebut, Eropa 9adan standar
+alam larutan, eritrosin 0*+>/ merah 5o.1, mislnya, telah delisiting di merika Serikat sejak tahun #$$(, berdasarkan studi menggunakan tikus menunjukan karsinogenik. al tersebut yang membatasi penggunaan setiap zat wrna, karena menyebabkan kanker pada manusia atau hewan dalam jumlah tertentu. 8etrazin 0*+>/ kuning 5o.&1 juga telah menjadi subjek ;ontroversi keamanan, dan pembatasan yang dikenalkan terhadap penggunaannya dalam beberapa negara. Secara umum, kekhawatiran atas keamanan penggunaan zat warna sediaan farmasi dan makanan yang berhubungan dengan laporan hipersensitivitas dan aktivitas hiperkinetik, terutama dikalangan anak!anak. Oleh sebab itu, sebaiknya penggunaan zat warna dalam suatu sediaan farmasi perlu ditinjau secara cermat kemampuannya bagi pengguna. +i merika Serikat, persyaratan pelabelan tertentu untuk sediaan yang mengandung tetrazin karena zat warna tersebut ditemukan dapat menyebabkan alergi. +i Uni Eropa, produk obat!obatan yang mengandung, sunset yellow, karmoisin, bayam, poneceau ): atau 95 hitam brilian harus melakukan peringatan pada label tentang kemungkinan dapat menyebabkan reaksi alergi. Penan'anan Kea"anan
2at pewarna yang digunakan dalm sediaan farmasi bervariasi dan terdiri dari kelompok komponen yang seragam. Satu pabrik farmasi harus berkonsultasi untuk keamanan dan penanganan penggunaan suatu zat warna tertentu. Secara umum, pigmen anorganik dan likes imempunyai toksisitas yang rendah., akan tetapi kewaspadaan tetap diperlukan dalam penanganan bahan kimia yang digunakan sebagai zat warna. arus diamati kualitas dan tingkat kemurnian zat warna yang akan digunakan. II.$.1= PERATURAN STATUS
2at warna memiliki status yang unik sebagai eksipien farmasi di sebagian besar lembaga regulasi di dunia terus positif daftar warna yang dapat digunakan dalam produk obat. anya warna pada daftar ini dapat digunakan dan beberapa warna mungkin dibatasi kuantitatif. Undang!undang tersebut juga mendefinisikan kriteria kemungkinan untuk pewarna individu agen. +i banyak daerah di seluruh dunia ada perbedaan antara warna yang dapat digunakan
21
dalam obat!obatan dan mereka untuk penggunaan makanan. "ewarna, membuat penampilan tablet menjadi manis dan khas. /ontoh zat warna *+>/ atau zat warna +>/, ditambahkan kedalam formula untuk memperbaiki penampakan dan identifikasi visual dari tablet salut. Pen'aruh %'"en terhada% #9at #a6ut 96" S9at
E9e& *&a &7n#entra# %'"en "enn'&at
;ekuatan tensil
desi film
Efeknya kecil
Iiskositas larutan
"ermeabilitas film
iding power
"elarut, yang mudah menguap memungkinkan penyebaran komponen!komponen lain disekitar tablet sambil mempercepat penguapan agar pekerjaan lebih efektif dan lebih cepat. /ontoh ? campuran alcohol aseton
II.$.11 47nt7h(87nt7h Pewarna
9eberapa contoh!contoh pewarna yang akan dibahas adalah J K karoten, indigo carmin, sunset kuning */* dan tatrazin. #. J K karoten 9erbentuk ;ristal berwarna merah sampai jingga. 7ndeks warna 5o. /7 -&#( (
0alam1, /7 )(%(( 0sintetik1. 8itik lebur #% / larut # dalam ( bagian kloroform, praktis tidak larut dalam etanol, gliserin dan air. Umumnya tidak sesuai dengan bahan oksidator, depolirasi akan berlangsung. Stab6ta# J K karoten sangat rentan terhadap oksidasi dan anti oksidan seperti
asam askorbat, natrium askorbat, atau tokoferol harus ditambahkan. Simpan pada tempat (
terlindung dari cahaya pada suhu rendah 0!=( /1 dalam wadah tertutup dibawah nitrogen.
dengan memperpanjang
rantai J K
karoten,
menghasilkan zat yang bias didispersikan dalam system air. J K karoten juga tersedia dalam bentuk ;ristal micronized yang dapat disuspensikan dalam minyak nabati seperti 22
minyak kacang tanah. J K karoten mampu menghasilkan warna yang berfariasi dari kuning pucat sampai orange gelap. al ini dapat digunakan sebagai warna untuk tablet berlapis gula yang disiapkan terlebih dahulu dalam bentuk cairan. J K karoten sangat tidak stabil terhadap cahaya dan udara, dan produk yang mengandung bahan ini, harus dikemas sesuai dengan kondisi yang diuraikan diatas untuk meminimalkan degradasi. J K karoten sangat tidak stabil ketika digunakan dalam proses spray!coating, mungkinkarena oksigen di atmosfer menyerang didispersi halus tetsan semprot. ;elarutannya dalam air yang buruk, menyebabkan J K karoten tidak dapat digunakan untuk sediaan cair yang jernih, untuk mengatasinya dapat digunakan kosolven yang mengandung etanol. =. 7ndigo /armine 9erbentuk serbuk amorf berwarna biru tua. @arutan dalam air berwarna biru atau ungu kebiruan. +apat ditentukan secara kuantitatif dengan spektrofotometri pada panjang gelombang maksimum '()nm. 7ndeks warna 5o /7 -(#&. 8idak dapat bercampur dengan asam sitrat dan larutan gula. +apat bercampur dengan baik dengan asam askorbat, gelatin, glukosa, laktosa, bahan yang sifat oksidator, dan larutan jenuh natrium bikarbonat. Sensitive terhadap cahaya. 7ndigo merah tua adalah indigoid pewarna yang digunakan untuk mewarnai sediaan farmasi yang digunakan melalui mulut dan topical. 9ila digunakan dengan warna kuning maka akan menghasilkan warna hijau. . Sunset ;uning */* 9erbentuk bubuk berwarna kuning kemerahan. +alam larutan air berwarna orange terang.
+apat
ditentutakn
secara kuantitatif
dan
kualitatif menggunakan
cara
spektrofotometri pada panjang gelombang maksimum )%=nm. 7ndeks warna 5o. /7 #&$%&. 8idak dapat bercampur dengan asam sitrat, larutan gula, dan larutan jenuh natrium bikarbonat, tetapi dapat bercampur dengan asam askorbat, gelatin dan glukosa. Sunset */* kuning adalah pewarna monoazo. ). 8artrazin 9erbentuk serbuk berwarna kuning atau orange!kuning. +alam larutan air berwarna kuning, biasanya zat warna ini disimpan dengan penambahan larutan asam klorida, tetapi dengan larutan natrium hidroksida warna berubah menjadi kemerahan. +apat ditentukan secara kualitataif dan kuantitatif dengan spektrofometri pada panjang gelombang maksimum )=&nm. 7ndeks warna 5o./7 #$#)(. 8idak dapat bercampur 23
dengan larutan asam sitrat, tetapi dapat bercampur dengan asam askorbat, laktosa, larutan glukosa #(4 dan larutan jenuh natrium bikarbonat. +engan gelatin mempercepat memudar dari warna. 8artrazin adalah monoazo, atau tirazolon, yang memberikan warna orange sampai kuning. al ini digunakan untuk memperbaiki penampilan produk dan untuk menanamkan pewarnaan khusus untuk tujuan identifikasi. "eraturan di merika Serikat mengharuska sediaan obat yang mengandung tartrazin harus mencantumkan pernyataan peringatan sebagai berikut ? #. "roduk ini mengandung *+>/ kuning 5o.& 0tartrazin1 yang dapat menyebabkan reaksi alergi tipe 0termasuk asma bronkial1 pada orang rentan tertentu. =. 9iasanya orang!orang yang peka terhadap *+>/ kuning 5o.& 0tartrazin1 umumnya juga hipersensitip terhadap aspirin.
25
BAB III KESI0PULAN
"ewarna berguna untuk identifikasi selama proses produksi dan distribusi. Selain itu membantu pasien mengenal obat dan memberikan penampilan yang menarik. 3umlah zat warna yang boleh ditambahkan didalam suatu formulasi berkisar antara (,#4!,&4.
26
DA!TAR PUSTAKA
nwar. Effionora. =(#=. Eksipien dalam sediaan Farmasi arakteristik dan Aplikasi. +ian :akyat ? 3akarta +epartemen ;esehatan :epublik 7ndonesia. *armakope 7ndonesia Edisi 7I. #$$&. +epartemen ;esehatan :7
27
28
