AÑO DEL DIÁLOGO Y LA RECONCILIACIÓN NACIONAL
DERECHO AMBIENTAL INTEGRANTES: - RABANAL CARRILLO, ABEL MARTÍN SEBASTIÁN DOCENTE: - DR. ESCUDERO AMADO, CARLOS AUGUSTO FACULTAD: - DERECHO & CIENCIAS POLÍTICAS NIVEL/CICLO: - II – V / 2018 TEMA: - BIO SEGURIDAD
SAN JUAN IQUITOS – PERÚ 2018
Facultad de Derecho y Ciencias Políticas
INTRODUCCIÓN
La aplicación de la biotecnología en la vida cotidiana no es una actividad humana reciente, ya que este procedimiento existe desde hace muchos miles de años, que es mediante el cual se obtiene la modificación genética de un organismo vivo con el fin de cambiarlo o mejorarlo, sin embargo, debido a los avances tecnológicos a los que hemos llegado, este tipo de actividades tienen que ser reguladas con el fin de proteger la salud, el medio ambiente y al ser humano. Por lo que, en el presente trabajo, se conocerá cuáles son los aspectos resaltantes a esta actividad, como es que surgió la idea de su regulación, como se aplicó esta regulación en el Perú, quienes son las autoridades competentes, y todos los puntos relativos al tema para un conocimiento exacto en el cual podremos basar un aprendizaje objetivo del tema tratado. Finalmente, se espera que toda la información sea entendida de la manera correcta, con el fin de poder comprender todos los aspectos de la bioseguridad y la biotecnología moderna, para un correcto uso y aplicación de estas medidas y acciones.
ÍNDICE 1.
2.
3.
4.
CONCEPTOS GENERALES...............................................................................................4 1.1.
CONCEPTO BIOSEGURIDAD ...................................................................................5
1.2.
CONCEPTO BIOTECNOLOGÍA .................................................................................5
1.3.
CONCEPTO OVM ...................................................................................................5
REGULACIÓN EN EL PERÚ .............................................................................................7 2.1.
REGULACIÓN ........................................................................................................8
2.2.
ÓRGANOS COMPETENTES .....................................................................................9
2.2.1.
Ministerio del Ambiente ................................................................................9
2.2.2.
Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CONADIB) ............................ 11
2.2.3.
OSC – AGRICULTURA....................................................................................11
2.2.4.
OSC – PESQUERÍA ........................................................................................ 12
2.2.5.
OSC – SALUD ............................................................................................... 14
LEGISLACIÓN APLICABLE............................................................................................. 16 3.1.
MARCO CONSTITUCIONAL...................................................................................17
3.2.
POLÍTICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD .............................................................. 17
3.3.
PROTOCOLO DE CARTAGENA .............................................................................. 18
3.4.
LEY DE PREVENCIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGÍA .... 18
3.5.
LEY DE MORATORIA ............................................................................................ 19
ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS........................................................................... 21 4.1.
COMO DETECTAR UN OVM .................................................................................22
4.2.
CONTROL Y VIGILANCIA DE OVM ......................................................................... 23
4.3.
LABORATORIOS DE DETECCIÓN DE OVM ............................................................. 23
4.4.
CONTROL DE INGRESO DE OVM........................................................................... 24
CONCLUSIONES ................................................................................................................. 26
PARTE I 1.CONCEPTOS GENERALES
1.1.
CONCEPTO BIOSEGURIDAD
La bioseguridad es un término utilizado para describir las medidas, políticas y procedimientos que permiten reducir y eliminar los riesgos potenciales que resultan de las aplicaciones de la biotecnología moderna (como la ingeniería genética) y sus productos derivados (como son los Organismos Vivos Modificados). Está basada en un enfoque precautorio, por lo que la falta de certeza científica no deberá utilizarse como excusa para posponer una acción cuando existe una amenaza de daño grave o irreversible al ambiente, la diversidad biológica o la salud humana. Entonces, básicamente, la bioseguridad, es el uso responsable y seguro de la biotecnología moderna. Gracias a la biotecnología moderna, los investigadores pueden aislar genes de distintos organismos e insertarlo en otra célula vegetal o animal para proporcionarle una característica deseada, por ejemplo: una planta que es resistente a una plaga o enfermedad específica. Esto puede acarrear algunos efectos asociados sobre el ambiente, la diversidad biológica y la salud humana, tanto desde el punto de vista ecológico, como social y económico. La bioseguridad permite maximizar todos los beneficios que pueda generar la biotecnología moderna, reduciendo al mínimo sus riesgos asociados.
1.2.
CONCEPTO BIOTECNOLOGÍA
En términos generales, la biotecnología es cualquier aplicación tecnológica que basa en el uso de sistemas biológicos, organismos vivos o alguno de sus derivados (por ejemplo, las proteínas), con el fin de crear o modificar productos y procesos para el desarrollo de distintos bienes y servicios. La biotecnología utiliza diferentes técnicas o métodos, y es aplicada en distintas actividades humanas. La biotecnología permite un desarrollo sostenible de la agricultura, la pesca y la actividad forestal, así como de las industrias alimenticias, farmacéuticas y químicas entre otras. Por su parte, la biotecnología moderna es la aplicación de las técnicas que manipulan directamente el material genético (la ingeniería genética); construyendo y/o modificando secuencias de ADN (o ARN) de diversas fuentes, para obtener formas o combinaciones que no se encuentran naturalmente y que posteriormente son introducidas en un organismo vivo. La biotecnología moderna también abarca la fusión de células de especies que corresponden a diferentes familias taxonómicas. Por "biotecnología moderna" se entiende la aplicación de: a) Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos. b) La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
1.3.
CONCEPTO OVM
Antes de definir un Organismo Vivo Modificado (OVM), debemos saber qué es un “organismo vivo” en el marco del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Un organismo
vivo es cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético, incluyendo a los organismos estériles, a los virus y los viroides. El material genético está compuesto por moléculas (ADN o ARN) que contienen la información necesaria (genes) para la síntesis de proteínas específicas. Es así que las proteínas son el producto final de la expresión de un gen que llevan a cabo todos los procesos esenciales de los seres vivos (metabolismo celular). Cada proteína tiene su propia identidad y función. Algunas son llamadas enzimas y se encargan de facilitar las reacciones químicas que se llevan a cabo dentro de las células; mientras que otras cumplen roles estructurales. Actualmente es posible expresar un determinado gen, sin importar su origen, en cualquier organismo vivo. Por ejemplo, existen bacterias que producen insulina humana, una hormona que regula los niveles de azúcares en la sangre. También hay plantas de tabaco que expresan proteínas de virus y son usadas para el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades tan letales como el Ébola. Las posibilidades son muchas y han sido posibles gracias a la biotecnología moderna. Finalmente, un Organismo Vivo Modificado (OVM) es un organismo vivo que tiene una nueva combinación de material genético que ha sido obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Los OVM también son conocidos como transgénicos, aunque esta palabra surge como término genérico para referirse a los organismos vivos que poseen un gen insertado de otra especie. Entonces, básicamente los OVM, son organismos vivos a los cuales se le ha incorporado una característica nueva, que es propia de otro organismo, por ejemplo:
Resistencia a plagas y enfermedades. Tolerancia a herbicidas y a condiciones adversas (sequias, helada, salinidad) Producción de sustancias farmacéuticas, nutricionales, etc.
Esto se realiza en los laboratorios mediante la ingeniería genética.
PARTE II 2. REGULACIÓN EN EL PERÚ
2.1.
REGULACIÓN
En el Perú, la bioseguridad se encuentra regulada mediante tres normas importantes: un tratado internacional, que a la fecha cuenta con más de 132 miembros y que fue adoptado en la Conferencia de las Partes en enero del 2000; el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del CDB (Convenio sobre la Diversidad Biológica), y por el lado nacional, la ley 27104, ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología y su reglamento, el decreto supremo 108-2002-PCM. El Protocolo de Cartagena, adoptado en el 2001 como parte de un proceso iniciado en el CDB, constituye un instrumento internacional que entró en vigor el 13 de julio del 2004. Se orienta a regular el movimiento transfronterizo de OVM resultante de la biotecnología moderna. Es decir, establece las reglas internacionales para el tráfico de estos productos entre los países. Dentro del proceso impulsado por el Protocolo de Cartagena, el Protocolo Suplementario de Nagoya – Kuala Lumpur, de 15 de octubre de 2010, sobre Responsabilidad y Compensación en materia de bioseguridad, se han establecido los principios y reglas que rigen cómo y bajo qué condiciones, los países asumen responsabilidades internacionales por el movimiento transfronterizo de OVM. La ley 27104, ley de prevención de riesgos en el uso de la biotecnología, y su reglamento, son también resultados del CDB y del proceso internacional para el desarrollo de un protocolo de bioseguridad. Estas normas nacionales regulan las actividades de investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación de OVM, bajo condiciones controladas. La ley 27104 establece que los OVM deberán ser introducidos al país previa aprobación de la autoridad competente. No estarán sujetos a las reglas generales del PIC y a autorizaciones de ingreso al país los commodities u OVM que se pudieran destinar al consumo directo o procesamiento. La adopción del Protocolo Suplementario antes mencionado, obliga al Perú a adecuar su normativa y establecer pautas para lo que serían procesos administrativos o judiciales relacionados con la responsabilidad, civil o penal dado el caso, por daños o efectos adversos causados por la liberación y comercialización de transgénicos. En ese sentido, en el Perú, el régimen de responsabilidad aplicable sería el general previsto en los distintos ámbitos, es decir, el administrativo, el civil y el penal. Si bien no se cuenta con un sistema de responsabilidad ad hoc para el caso de OVM en el ámbito nacional, se han dado avances interesantes en el debate y se han incorporado al Código de Protección y Defensa del Consumidor (Ley 29571), referencias a la necesidad de etiquetar productos que pudieran derivar de manera directa o indirecta de OVM, como forma de informar al consumidor en sus opciones de compra y consumo.
2.2.
ÓRGANOS COMPETENTES
2.2.1. Ministerio del Ambiente La creación del Ministerio del Ambiente – MINAM, en mayo de 2008, marcó un hito en la institucionalidad ambiental del país, pues se adecuó la estructura del Estado para responder a los desafíos nacionales e internacionales para lograr el desarrollo sostenible. 1) Según el reglamento de la Ley 27104, el MINAM asume las funciones de Instancia de Coordinación Intersectorial en temas de bioseguridad y Punto Focal Nacional para el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Donde se establece como sus funciones: a) Actuar como Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología – CIISB, administrando, consolidando y difundiendo la información generada por los Organismos Sectoriales Competentes – OSC, sobre actividades realizadas con Organismos Vivos Modificados (OVM) de su competencia, así como cualquier otra información nacional e internacional que se genere sobre esta materia. b) Analizar, diseñar y proponer mecanismos para el intercambio de información generados por los OSC sobre la evaluación, gestión y comunicación de riesgos, así como los registros otorgados para las actividades con OVM, sus derivados o los productos que los contengan, en el territorio nacional. c) Informar cuando corresponda, a los organismos internacionales, regionales o subregionales competentes sobre los registros concedidos para realizar actividades con OVM. Implementar los acuerdos y convenios relacionados con el Protocolo de Cartagena. d) Cumplir las disposiciones y obligaciones emanadas del Protocolo informando a la Secretaría sobre las actividades desarrolladas en el país o incidentes ocasionados por los OVM. e) Analizar, diseñar y proponer mecanismos para el fortalecimiento de las funciones de las instancias nacionales encargadas de aplicar el presente reglamento. 2) Asimismo, es la Autoridad Nacional Competente de la Ley 29811, que establece una moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados por un periodo de 10 años. Estableciendo como sus funciones: A. Como Centro Focal Nacional: a) Fomentar la creación y fortalecimiento de capacidades relativas a bioseguridad y bioética a nivel nacional. b) Elaborar conjuntamente con el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica – CONCYTEC, Proyectos Especiales, en coordinación con las autoridades sectoriales que
corresponda, con la finalidad de generar capacidades nacionales científicas y tecnológicas necesarias para evaluar y analizar los posibles riesgos de la liberación de OVM en el ambiente. c) Elaborar conjuntamente con el Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA, el Programa de Biotecnología y Desarrollo Competitivo, con el fin de fomentar la biotecnología con base en los recursos genéticos nativos para lograr su conservación y desarrollo competitivo en lo económico social y científico. d) Generar, en coordinación con las autoridades sectoriales que corresponda, las líneas de base sobre la biodiversidad nacional potencialmente afectada por la liberación de OVM, a través del Programa para el Conocimiento y Conservación de los Recursos Genéticos Nativos con Fines de Bioseguridad. e) Coordinar la formulación, implementación y seguimiento de los Programas y Proyectos Especiales, con las entidades públicas y privadas competentes. B. Como Autoridad Nacional Competente: a) Proporcionar información y atender consultas en el marco de la Ley 29811 y su reglamento. b) Velar por el cumplimiento de la Ley 29811, en coordinación con las entidades responsables de su implementación. c) Establecer los lineamientos para la elaboración armonizada de protocolos con las autoridades de vigilancia y control, y dar opinión previa a la aprobación de los mismos. d) Coordinar con las autoridades de vigilancia y control las acciones referidas a los movimientos transfronterizos en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 29811. e) Identificar y ubicar los centros de origen y diversificación de biodiversidad de acuerdo a las líneas de base elaboradas en los procesos de Zonificación Ecológica Económica y de Ordenamiento Territorial. f) Mantener un Registro de Infractores actualizado, así como de las sanciones impuestas. g) Fortalecer capacidades del Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, de la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria – SUNAT, del Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental – OEFA y demás entidades con competencia en la materia, en la detección cualitativa de OVM para la aplicación de la Ley 29811. h) Proponer y aprobar las normas que permitan mejorar la regulación de la bioseguridad en el país, en el marco de la Ley Nº 29811 y demás normativa aplicable. i) Informar anualmente al Congreso de la República sobre el cumplimiento de la Ley 29811 y la situación nacional en materia de bioseguridad.
2.2.2. Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CONADIB) La es la instancia consultiva de asesoramiento y concertación en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y apoya al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley. La CONADIB, conformada por diversas instituciones públicas y privadas, tendrá como función general llevar a cabo el seguimiento de la implementación de los compromisos derivados del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y tratados relacionados (como RAMSAR, CITES, CMS); así como el diseño, actualización, implementación de la Estrategia Nacional de Diversidad Biológica, cuyo contenido debe orientar e informar en este tema a las estrategias, planes y proyectos de desarrollo nacionales, sectoriales y regionales. La CONADIB tiene carácter multisectorial e interdisciplinario, en la que los representantes de los Ministerios, gobiernos regionales, sector privado, sector académico, organismos no gubernamentales y pueblos indígenas; proponen, recomiendan y conciertan políticas, acciones y medidas para dar efectivo cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y en la normativa nacional vigente en la materia. 2.2.3. OSC – AGRICULTURA El Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA es el Órgano Sectorial Competente (OSC) del Sector Agricultura, según lo dispuesto por el reglamento de la Ley 27104, cuya función es regular toda actividad que involucre el uso de Organismos Vivos Modificados con fines agrarios, incluyendo los controladores biológicos, plaguicidas biológicos formulados y alimentos primarios. Para ello, el INIA cuenta con la Sub Dirección de Regulación de la Innovación Agraria, dentro de la Dirección de Gestión de Innovación Agraria, donde se constituye el Componente para la Regulación de la Seguridad de la Biotecnología Agraria (CRSBA), que tiene el encargo de formular, actualizar e implementar las estrategias, las normas técnicas y los procedimientos operativos para ejercer las funciones del INIA como ente rector en materia de bioseguridad agraria. Funciones: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnología establecidas en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena, la Ley 27104, la Ley 29811 y otras disposiciones nacionales o internacionales y complementarias relacionadas a la bioseguridad. b) Elaborar, con la colaboración del Grupo Técnico Sectorial (GTS) de Agricultura, el Reglamento Interno de Bioseguridad del Sector Agricultura, que contendrá los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones y el fortalecimiento institucional; así como implementarlo y velar por su cumplimiento. c) Recibir y evaluar las solicitudes para la realización de todas las actividades con OVM agrarios. d) Registrar y mantener actualizado el registro de los OVM agrarios, sus productos derivados y los organismos que los contengan, así como también las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que realicen actividades con estos. e) Otorgar, reevaluar, modificar, suspender, cancelar o denegar autorizaciones de uso y registros de OVM agrarios, sus productos derivados y los organismos que los contengan,
f)
g)
h) i) j)
k) l)
m)
n)
siguiendo los procedimientos especificados en el Protocolo de Cartagena y la normativa nacional, basando su decisión en el informe del GTS de Agricultura. Implementar y conducir el Programa Nacional para el Seguimiento de actividades que se realicen con OVM agropecuarios y forestales en el país, con apoyo del GTS de Agricultura, incluyendo la revisión de los programas de gestión de riesgos para determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado, liberación voluntaria o comercialización de dichos OVM. Realizar inspecciones de las instalaciones, laboratorios, campos de investigación y experimentación de las instituciones públicas y privadas, previamente registradas, del sector agricultura. Bajo informe técnico del GTS de Agricultura, podrá disponer el cierre parcial o total de estas instalaciones si no cuentan con las medidas de bioseguridad necesarias y podrían poner en riesgo a la salud humana, la diversidad biológica y el ambiente. Canalizar las denuncias de los posibles efectos adversos generados por el uso y manejo de OVM a nivel nacional. Proponer y coordinar con el MINAM la política sectorial de bioseguridad. Realizar la gestión de asistencia técnica y financiera para el fortalecimiento institucional y de sus órganos de apoyo, incluyendo el GTS de Agricultura, en la implementación de las disposiciones contenidas en la normativa nacional vigente en materia de bioseguridad. Velar por la capacitación de sus profesionales y la adopción o desarrollo de metodologías técnico-científicas en materia de bioseguridad agrícola. Informar al MINAM sobre las acciones que se ejecuten en la bioseguridad agrícola y apoyar en la elaboración de informes para las reuniones intersectoriales, nacionales o internacionales, en materia de bioseguridad. Establecer convenios con universidades, instituciones, empresas o especialistas nacionales o extranjeros para apoyar sus decisiones sobre OVM agropecuarios y forestales. Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del uso y manejo de OVM agropecuarios y forestales, procurando la participación de la sociedad civil.
Miembros del GTS de Agricultura: 1) Instituto Nacional de Innovación Agraria. 2) Servicio Nacional de Sanidad Agraria. 3) Dirección General de Asuntos Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y Riego. 4) Ministerio del Ambiente. 5) Universidades relacionadas con el sector agrario. 2.2.4. OSC – PESQUERÍA El Viceministerio de Pesca y Acuicultura, del Ministerio de la Producción (PRODUCE), es el Órgano Sectorial Competente (OSC) del Sector Pesquero, según lo dispuesto por el Reglamento de la Ley 27104, cuya función regular todos los productos derivados de Organismos Vivos Modificados (OVM) y sus derivados de origen hidrobiológico.
Funciones: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnología establecidas en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena, la Ley 27104, Ley 29811 y otras disposiciones nacionales o internacionales y complementarias relacionadas a la bioseguridad. b) Elaborar, con la colaboración del GTS Pesquero, el Reglamento Interno de Bioseguridad del Sector Pesquero, que contendrá los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones y el fortalecimiento institucional; así como implementarlo y velar por su cumplimiento. c) Recibir y evaluar las solicitudes para el uso de OVM de origen hidrobiológico. d) Registrar y mantener actualizado el registro de los OVM de origen hidrobiológico, sus productos derivados y los organismos que los contengan, así como también l as personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que realicen actividades con estos. e) Otorgar, reevaluar, modificar, suspender, cancelar o denegar autorizaciones de uso y registros de OVM de origen hidrobiológico, sus productos derivados y los organismos que los contengan, siguiendo los procedimientos especificados en el Protocolo de Cartagena y la normativa nacional, basando su decisión en el informe del GTS Pesquero. f) Implementar y conducir el Programa Nacional para el Seguimiento de actividades que se realicen con OVM de origen hidrobiológico en el país, con apoyo del GTS Pesquero, incluyendo la revisión de los programas de gestión de riesgos para determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado, liberación voluntaria o comercialización de dichos OVM. g) Realizar inspecciones de las instalaciones, laboratorios, centros de investigación y experimentación acuícola de las instituciones públicas y privadas, previamente registradas, del sector pesquero. Bajo informe técnico del GTS Pesquero, podrá disponer el cierre parcial o total de estas instalaciones si no cuentan con las medidas de bioseguridad necesarias y podrían poner en riesgo a la salud humana, la diversidad biológica y el ambiente. h) Canalizar las denuncias de los posibles efectos adversos generados por el uso y manejo de OVM a nivel nacional. i) Proponer y coordinar con el MINAM la política sectorial de bioseguridad. j) Realizar la gestión de asistencia técnica y financiera para el fortalecimiento institucional y de sus órganos de apoyo, incluyendo el GTS Pesquero, en la implementación de las disposiciones contenidas en la normativa nacional vigente en materia de bioseguridad. k) Velar por la capacitación de sus profesionales y la adopción o desarrollo de metodologías técnico-científicas en materia de bioseguridad. l) Informar al MINAM sobre las acciones que se ejecuten en bioseguridad y apoyar en la elaboración de informes para las reuniones intersectoriales, nacionales o internacionales, en materia de bioseguridad. m) Establecer convenios con universidades, instituciones, empresas o especialistas nacionales o extranjeros para apoyar sus decisiones sobre OVM de origen hidrobiológico. n) Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del uso y manejo de OVM y procurar la participación de la sociedad civil. Miembros del GTS Pesquero: 1) Instituto del Mar del Perú.
2) Instituto Tecnológico Pesquero. 3) Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana. 4) Universidades relacionadas al sector pesquero. 2.2.5. OSC – SALUD La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA, del Ministerio de Salud, es el Órgano Sectorial Competente (OSC) del Sector Salud, según lo dispuesto por el reglamento de la Ley 27104, cuya función regular todos los productos derivados de Organismos Vivos Modificados (OVM) para uso como alimento humano. Funciones: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnología establecidas en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena, la Ley 27104 y otras disposiciones nacionales o internacionales y complementarias relacionadas a la bioseguridad. b) Elaborar, con la colaboración del Grupo Técnico Sectorial (GTS) de Salud, el Reglamento Interno de Bioseguridad del Sector Salud, que contendrá los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones y el fortalecimiento institucional; así como implementarlo y velar por su cumplimiento. c) Recibir y evaluar las solicitudes para el uso directo como alimento humano de un producto derivado de OVM. d) Registrar y mantener actualizado el registro de productos derivados de OVM para uso directo como alimento humano, así como también de las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que realicen actividades con dichos productos. e) Otorgar, reevaluar, modificar, suspender, cancelar o denegar autorizaciones de uso y registros de productos derivados de OVM para uso directo como alimento humano, siguiendo los procedimientos especificados en el Protocolo de Cartagena y la normativa nacional, basando su decisión en el informe del GTS de Salud. f) Implementar y conducir el Programa Nacional para el Seguimiento de actividades que se realicen con productos derivados de OVM para uso directo como alimento humano en el país con el apoyo del GTS de Salud; incluyendo la revisión de los programas de gestión de riesgos para determinar los posibles efectos adversos sobre la salud humana. g) Canalizar las denuncias de los posibles efectos adversos generados por el uso y manejo de OVM a nivel nacional. h) Proponer y coordinar con el MINAM la política sectorial de bioseguridad. i) Realizar la gestión de asistencia técnica y financiera para el fortalecimiento institucional y de sus órganos de apoyo, incluyendo el GTS de Salud, en la implementación de las disposiciones contenidas en la normativa nacional vigente en materia de bioseguridad. j) Velar por la capacitación de sus profesionales y la adopción o desarrollo de metodologías técnico-científicas en materia de bioseguridad. k) Informar al MINAM sobre las acciones que se ejecuten en bioseguridad y apoyar en la elaboración de informes para las reuniones intersectoriales, nacionales o internacionales, en materia de bioseguridad. l) Establecer convenios con universidades, instituciones, empresas o especialistas nacionales o extranjeros para apoyar sus decisiones sobre OVM.
m) Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del uso y manejo de OVM y procurar la participación de la sociedad civil.
Miembros del GTS de Salud: 1) Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria. 2) Instituto Nacional de Salud. 3) Representantes de las universidades relacionadas al sector salud.
PARTE II 3. LEGISLACIÓN APLICABLE
3.1.
MARCO CONSTITUCIONAL
La Constitución Política del Perú reconoce que la persona es el fin supremo de la sociedad y del Estado y privilegia el derecho fundamental a gozar de un ambiente equilibrado y adecuado al desarrollo de la vida (artículo 2°, inciso 22). Del mismo modo, los artículos 66° al 69°, disponen que el Estado debe determinar la Política Nacional del Ambiente, y que los recursos naturales, renovables y no renovables, son patrimonio de la Nación. Precisa que el Estado está obligado a promover la conservación de la diversidad biológica y las áreas naturales protegidas, en el territorio nacional, así como el desarrollo sostenible de la Amazonía. En cuanto al carácter vinculatorio del tema relacionado con Bioseguridad, el “Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica” fue adoptado en la ciudad de Montreal, Canadá, el 29 de enero de 2000 y aprobado por el Congreso de la República, mediante Resolución Legislativa Nº 28170 de 13 de febrero de 2004; Que es conveniente a los intereses del Perú, ratificándolo mediante el Decreto Supremo N° 022-2004RE, entrando en vigencia el 13 de Julio de 2014.
3.2.
POLÍTICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD
Los lineamientos de la Política Nacional del Ambiente, establecido por el Decreto Supremo Nº 012-2009-MINAM, en materia de bioseguridad son los siguientes: 1. Establecer mecanismos para regular, bajo parámetros científicos, toda actividad que involucre el uso de organismos vivos modificados, así como el uso seguro y responsable de la biotecnología moderna y de sus productos derivados. 2. Identificar las aplicaciones de la biotecnología moderna y evaluar su pertinencia y oportunidad en la solución de problemas específicos en los procesos productivos nacionales o en la generación de servicios, de forma inocua, competitiva y sostenible. 3. Promover la utilización responsable de la biotecnología moderna sin que perjudique procesos productivos que ya son competitivos y sostenibles, y cuyos bienes y productos sean apropiados y apropiables. 4. Construir y desarrollar un sistema regulatorio basado en la aplicación de análisis de riesgos transparentes y científicos; capaces de garantizar la inocuidad y trazabilidad de los bienes y/o servicios obtenidos a través de la aplicación de la biotecnología moderna, respondiendo a las demandas de los consumidores, a nuestra condición de país megadiverso y al contexto de continuos desarrollos tecnológicos. 5. Establecer criterios científicos, ambientales, socioeconómicos y políticos, para un sistema de bioseguridad y uso responsable de la biotecnología, con niveles de seguridad compatibles con la política nacional de comercio exterior y de promoción de la innovación local y nacional. 6. Generar, usar y difundir información de calidad sobre bioseguridad, para contribuir a la toma responsable de decisiones entre proveedores y usuarios y en aras de la construcción de una opinión pública adecuadamente informada.
7. Generar y fortalecer las capacidades científicas y tecnológicas de gestión y de infraestructura de las instituciones que tengan como ámbito de acción la regulación de la biotecnología moderna, necesarias para la implementación de los marcos legales nacionales e internacionales de bioseguridad.
3.3.
PROTOCOLO DE CARTAGENA
El Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología es un acuerdo internacional centrado específicamente en el movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Fue adoptado el 29 de enero de 2000 como un acuerdo suplementario del Convenio sobre la Diversidad Biológica y entró en vigor el 11 de septiembre de 2003. De conformidad con el principio de precaución, el Protocolo de Cartagena tiene por objeto garantizar que el movimiento transfronterizo de Organismos Vivos Modificados resultantes de la biotecnología moderna se haga en condiciones seguras para la conservación de la biodiversidad y la salud humana. Este movimiento ha de estar precedido de un acuerdo fundamentado previo que garantice que los países cuentan con la información necesaria para tomar las decisiones relativas a la aceptación de las importaciones de dichos organismos en su territorio, según se estipula en su artículo 01. El Punto Focal Nacional del Protocolo de Cartagena es el biólogo José Álvarez Alonso, Director General de Diversidad Biológica del Ministerio del Ambiente.
3.4.
LEY DE PREVENCIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGÍA
El 12 de mayo de 1999 se promulga la Ley N° 27104, Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología (en adelante, Ley de Bioseguridad) con el fin de regular todas las actividades con Organismos Vivos Modificados (OVM). Estableciendo en su primer artículo el objeto de la ley:
La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política y lo estipulado por el Artículo 8º en su literal g) y el Artículo 19º en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biológica, aprobado por Resolución Legislativa Nº 26181.
Seguido de el segundo artículo, estipulando la finalidad u objetivos de la Ley: 1) Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica; 2) Promover la seguridad en la investigación y desarrollo de la biotecnología en sus aplicaciones para la producción y prestación de servicios; 3) Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y la liberación de los OVM;
4) Regular el intercambio y la comercialización, dentro del país y con el resto del mundo de OVM, facilitando la transferencia tecnológica internacional en concordancia con los acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el país. La presente Ley excluye a las actividades con el genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales (p. ej.: la fertilización in vitro, la inducción de poliploidías, las mutagénesis, entre otras); siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido nucleico por ingeniería genética. En el 2002 se aprueba su reglamento por Decreto Supremo N° 108-2002-PCM. Aquí se establece a los tres sectores competentes en materia de bioseguridad: -
Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA), en temas agrarios Viceministerio de Pesca y Acuicultura, en temas pesqueros Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), en temas de salud.
Asimismo, se designa al Ministerio del Ambiente como la instancia de coordinación intersectorial en materia de bioseguridad y el Punto Focal Nacional de Protocolo de Cartagena.
3.5.
LEY DE MORATORIA
El 9 de diciembre del 2011, el Congreso de la República promulga la Ley N° 29811 que establece una moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados en el territorio nacional por un periodo de 10 años. Esta Ley solo está enfocada a los OVM que serán liberados al ambiente como cultivo o crianza, pues excluye: a) OVM destinados a la alimentación humana, animal y para procesamiento. b) OVM destinados a investigación en espacios confinados. c) OVM destinados a un uso farmacéutico. Un año después, se aprueba su Reglamento mediante D.S. N° 008-2012-MINAM. La Ley de Moratoria tiene por objetivo implementar un Sistema Nacional de Bioseguridad sólido y eficiente, mediante el fortalecimiento de capacidades nacionales en temas de bioseguridad, desarrollando la infraestructura necesaria para el control y vigilancia de estos organismos a través de laboratorios de detección y centros de investigación, y generando las líneas de base de la biodiversidad nativa y naturalizada que podrían verse afectados por la introducción al ambiente de esta tecnología. De esta manera, aprovechar al máximo todos los beneficios que l a biotecnología moderna puede generar, reduciendo al mínimo los riesgos sobre la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, el ambiente y la salud humana. Entonces, esta es una norma con el fin de conocer nuestra biodiversidad, las variedades y las razas de distintas plantas y animales; así como su distribución en nuestro territorio. También permitirá fortalecer nuestras capacidades en bioseguridad de los profesionales que laboran en distintas instituciones del estado, quienes tienen la responsabilidad de tomar decisiones informadas y adecuadas, y generaremos la infraestructura necesaria para una adecuada regulación de los OVM.
Terminológicamente, Moratoria hace referencia a la ampliación de tiempo que se realiza para cumplir con algo. En este caso, se establece la moratoria de diez (10) años que impida el ingreso y producción en el territorio nacional de organismos vivos modificados (OVM) con fines de cultivo o crianza, incluidos los acuáticos, a ser liberados en el ambiente. Salvo los que se indiquen en la ley, que son: 1) Los organismos vivos modificados (OVM) destinados al uso en espacio confinado para fines de investigación. 2) Los organismos vivos modificados (OVM) usados como productos farmacéuticos y veterinarios que se rigen por los tratados internacionales de los cuales el país es parte y normas especiales. 3) Los organismos vivos modificados (OVM) y/o sus productos derivados importados, para fines de alimentación directa humana y animal o para su procesamiento. Los organismos vivos modificados (OVM) excluidos de la moratoria, están sujetos al análisis de riesgos previo a la autorización de su uso y a la aplicación de medidas para la evaluación, gestión y comunicación de riesgo, de conformidad con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del CDB (Convenio sobre la Diversidad Biológica), el Codex Alimentarius relacionados a los “Alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos”, la Ley 27104, Ley de Prevención de Riesgos Derivados del Uso de la Biotecnología, su Reglamento y demás reglamentos sectoriales correspondientes.
PARTE II 4. ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
4.1.
COMO DETECTAR UN OVM
A simple vista, no se puede distinguir a un OVM de su contraparte convencional o natural. La diferencia radica a un nivel mucho más profundo: uno o más genes (porciones de ADN que fueron insertados en el organismo) y las proteínas que estos genes llegan a expresar. Por ello, existen dos tipos de métodos de detección de OVM, uno basado en el ADN y otro en las proteínas. A) Detección de OVM por pruebas de ADN El primer paso es extraer el ADN de una muestra sujeta a evaluación (p. ej.: hojas, semillas, harinas, etc.). Para ello debemos romper las células para liberar todo su contenido. Una de las formas más usadas es congelar la muestra con nitrógeno líquido (-195,8 °C) para luego moler la muestra hasta convertirla en un fino polvo. En este punto se añaden detergentes, solventes orgánicos y sales, que permiten aislar y precipitar el ADN, facilitando su purificación. El siguiente paso es diseñar marcadores específicos que reconozcan la secuencia de ADN que fue introducida en el organismo. Y, luego, mediante una técnica conocida como reacción en cadena de la polimerasa (PCR), se determinará si la secuencia está presente o no en la muestra analizada. Los marcadores reconocerán la secuencia de ADN que fue insertado en el OVM. Sacarán copias de ese fragmento hasta llegar a un número que pueda ser visualizado en un gel (izquierda) o a través de una gráfica en la computadora (derecha). Este procedimiento, al requerir de algunos equipos sofisticados y complejos, es realizado en el laboratorio. Sin embargo, los análisis basados en el ADN son mucho más sensibles, aunque tienen un precio es mayor. En el marco de la Ley de Moratoria, los análisis de ADN se usan en casos que el administrado quiera una prueba confirmatoria, en casos de dirimencia o cuando las pruebas de campo den resultados indeterminados o dudosos. B) Detección de OVM por pruebas análisis de proteínas Las proteínas derivadas de un transgén (secuencia de ADN insertado en un organismo) se expresan en diversos tejidos de la planta. Por ello, el primer paso moler la muestra a analizar usando una licuadora (para el caso de semillas) o un pilón ( para el caso de hojas, tallos, raíces, etc.). Luego, hacer una dilución con agua destilada o solución tampón (búffer) y homogenizar la mezcla para que las proteínas de origen transgénico —de estar presentes— queden diluidas. Finalmente, se coloca una cinta conteniendo anticuerpos que reconocen de manera específica a la proteína de origen transgénico, las cuales tienen incorporado un colorante rojo que se manifiesta cuando hay una reacción positiva. Esto es similar al funcionamiento de una prueba de embarazo rápida. Si aparece una sola línea roja (control), la muestra es negativa. Si aparece dos líneas rojas (control + resultado), la muestra tiene presencia de OVM.
1: Colección de muestra. 2: Molienda. 3: Dilución con agua destilada o búffer. 4: Uso de tiras reactivas. 5: Interpretación de resultados. Una línea: negativo. Dos líneas: positivo. En el marco de la Ley de Moratoria, los métodos de detección basados en proteínas (tiras reactivas), al ser pruebas de campo, se usan en las acciones de control y vigilancia.
4.2.
CONTROL Y VIGILANCIA DE OVM
Como parte de la implementación de la Ley de Moratoria, el Ministerio del Ambiente, en coordinación con otras entidades como el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), el Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (SANIPES), el Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA) y el Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental (OEFA), vienen ejecutando acciones de control de ingreso y vigilancia de Organismos Vivos Modificados (OVM) en el territorio nacional. Control de Ingreso de OVM A través del D.S. N° 10-2014-MINAM, que modifica el reglamento de la Ley de Moratoria, se establece el procedimiento de control de ingreso de OVM en el territorio nacional. El Ministerio del Ambiente, en coordinación con el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) y el Ministerio de Economía y Finanzas (MEF), definieron un listado de 36 mercancías (identificadas a través del número de Subpartida Nacional) las cuales estarán sujetas a declarar si son o no OVM. El muestreo y análisis para la detección de OVM se realizará sólo en las siguientes mercancías: semillas de maíz, semillas de alfalfa, semillas de soya, semilla de colza (canola), semillas de algodón y peces ornamentales de agua dulce. Lectura recomendada: ¿Cómo se controla el ingreso de OVM al país? Vigilancia de OVM A través del D.S. N° 06-2016-MINAM, se aprueba el procedimiento y Plan Multisectorial de Vigilancia y Alerta Temprana. A través de este plan, el MINAM, el INIA, el SANIPES y el OEFA, programarán sus intervenciones en campos de cultivo, criaderos de peces y establecimientos comerciales, a nivel nacional, para detectar cualquier presencia no autorizada de OVM con fines de cultivo o crianza.
4.3.
LABORATORIOS DE DETECCIÓN DE OVM
El reglamento de la Ley de Moratoria establece que la infraestructura necesaria para la vigilancia y control de OVM en el territorio nacional comprende a los laboratorios debidamente implementados con equipos y procedimientos de bioseguridad acreditados. También se considera a los laboratorios o centros de investigación que cuenten con mecanismos de contención y que desarrollen trabajos de investigación o regulación con OVM. Al momento que se dio la moratoria, el Perú no contaba con laboratorios acreditados para la detección de OVM. Por esta razón, se establece que mientras se implementen por lo menos dos laboratorios acreditados, el MINAM, en coordinación con la Dirección de Acreditación del Instituto Nacional de Calidad (INACAL), designará los laboratorios autorizados para la realización de los análisis de la muestra y contramuestra de la mercancía sujeta a evaluación.
Durante dos procesos de selección, uno en el 2013 y otro en el 2015, se designaron cuatro laboratorios, los cuales asumieron el compromiso de acreditarse. En noviembre de 2016, se acredita el primer laboratorio, Certificaciones del Perú S.A. (CERPER S.A.), para los siguientes métodos de ensayo:
Detección de Organismos Genéticamente Modificados (GMO) mediante métodos de tamizado (Marcadores: T-nos, p35S, Bar, pFMV, nptII). Matrices en la que aplica: Semillas de alfalfa, algodón, arroz, canola, maíz y soya. Detección de peces ornamentales GMOs por GFP. Matriz en la que aplica: peces ornamentales. Detección de peces ornamentales GMOs por RFP. Matriz en la que aplica: peces ornamentales. En febrero de 2017, se acredita el segundo laboratorio, Biotecnología de Alimentos S.A.C. (BioAl SAC), para los siguientes métodos de ensayo: Detección del promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor (p35S) por P CR en punto final. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz y soya. Detección del promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor (p35S) por PCR en tiempo real. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz y soya. Detección del terminador de la nopalin sintasa (tNos) de A. tumefaciens por PCR en punto final. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz y soya. Detección del terminador de la nopalin sintasa (tNos) de A. tumefaciens por PCR en tiempo real. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz y soya. Determinación del evento GM de maíz MON810 por PCR en tiempo real. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz. Determinación del evento GM de maíz NK603 por PCR en tiempo real. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de maíz. Determinación del evento GM de soya GTS40-3-2 por PCR en tiempo real. Matrices en la que aplica: Granos y semillas de soya.
De acuerdo con el reglamento de la Ley de Moratoria, los análisis de las muestras y contramuestras sujetas a evaluación se realizarán sólo en laboratorios acreditados
4.4.
CONTROL DE INGRESO DE OVM
En el Perú, el ingreso de Organismos Vivos Modificados (OVM) cuyo fin sea la liberación al ambiente (p. ej.: semillas, ovas de peces, alevinos, etc.) está restringido hasta el año 2021 por la Ley de Moratoria. Por ello, el Ministerio del Ambiente, en coordinación con el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo y el Ministerio de Economía y Finanzas, elaboraron un listado de 37 mercancías que pasarán por un control documentario, en el cual, el importador indicará si el producto es o no un OVM a través de una declaración jurada en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Adicionalmente, a seis de esas 37 mercancías se les realizará un muestreo aleatorio y un análisis para detectar la presencia de OVM, dado que ellas cuentan con variedades transgénicas que son comercializadas en varios países del mundo. Estas mercancías son las siguientes:
Semillas de alfalfa. Semillas de algodón.
Semillas de colza (canola). Semillas de maíz. Semillas de soya. Peces ornamentales (solo de agua dulce).
Procedimiento para el control de semillas Cuando llega un envío de las semillas sujetas a muestreo y análisis, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) da aviso al Ministerio del Ambiente para realizar la inspección conjunta, ya sea en el terminal aéreo o portuario. El primer paso es identificar y segregar las bolsas de semillas por lotes. Seguidamente, el inspector del SENASA selecciona de manera aleatoria el 2% de las bolsas que conforman un determinado lote. Con ayuda de una lanza, toma una pequeña muestra de semillas de cada una de las bolsas seleccionadas para formar la muestra compuesta. Se toma una pequeña cantidad de semillas a partir de la muestra compuesta y se coloca dentro de un vaso para licuadora de 4 onzas. Se procesa las semillas a máxima velocidad hasta convertirla en harina. Se añade una cantidad de agua destilada y se agita vigorosamente hasta diluir la muestra. Se deja reposar el vaso por un minuto para que sedimente. Con ayuda de una pipeta de plástico, se toma 15 mililitros de la solución y se transfiere a un nuevo vaso descartable. Finalmente, se colocan las tiras reactivas y se interpretan los resultados: una línea roja es negativo y dos líneas rojas es positivo (presencia de OVM). En caso que se obtenga un resultado positivo, el lote con presencia de OVM será retenido. Queda a decisión del importador si lo reembarca o si se compromete a destruirlo, y así evitar sanciones pues la mercancía, al estar en zona primaria, aún no ha ingresado al país. También puede solicitar un análisis adicional en el laboratorio para confirmar el resultado. En caso de que los lotes pesen menos de 2 kilogramos (p. ej.: semillas experimentales, germoplasma, parentales, etc.), el análisis se realizará en el campo de cultivo autorizado del importador una vez que siembre la semilla. Procedimiento para el control de peces ornamentales Cuando llega un envío de peces ornamentales de agua dulce, el personal del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera(SANIPES) da aviso al Ministerio del Ambiente para realizar la inspección conjunta en el terminal aéreo o en el local del importador. Los peces ornamentales que son OVM emiten fluorescencia que puede ser verde, roja, azul, naranja, entre otras, cuando son sometidas a la luz ultravioleta (UV). Por ello, el personal del Ministerio del Ambiente acude al lugar de la inspección portando una linterna de luz UV, con la que se ilumina a todos los peces que llegan en sus respectivas cajas. En caso de haber peces fluorescentes (un indicativo de ser OVM), estos son sacrificados.
CONCLUSIONES
Entonces, al ya tener toda esta información desarrollada, podemos concluir que el tema de la bioseguridad en el Perú, tiene un buen sistema de control, sin embargo, todavía hay aspectos que seguirán surgiendo en un futuro, y se espera que estas medidas estén en constante cambio y adaptación de todas las generaciones futuras y avances tecnológicos. Finalmente, la bioseguridad es una medida de control atribuida en varias áreas, sin embargo, en referencia al tema que se tocó, se habla de bioseguridad desde el aspecto de control de las acciones de biotecnologías aplicadas en el Perú, y como es que los Organismos Vivos Modificados son controlados según la legislación de nuestro estado. Se espera entonces, que el presente trabajo sea de utilidad para la comprensión del manejo de Bioseguridad aplicado en el Perú.
