LABORATORIUM FAMASEUTIKA – FTS FTS CAIR DAN SEMI PADAT PROGRAM STUDI FARMASI MANDALA WALUYA
DEKAR BALSEM
OLEH :KELOMPOK III G4NR2
STIKES MANDALA WALUYA PROGRAM STUDI FARMASI KENDARI 2017
I.
FORMULA ASLI Balsam champora, menthol, dan eucalyptus oil
II.
MASTER FORMULA NAMA PRODUK
: Deka ®Balsem
JUMLAH PRODUK
: 1 batch @ 12 botol
TANGGAL PRODUKSI
: 19 Mei 2017
NOMOR REGISTRASI
: DBL1701500130A1 DBL1701500130A1
NOMOR BATCH
: H730015
KOMPOSISI FORMULA FORMULA : Tiap 20 g deka balsam mengandung : Menthol
2%
Champora
2%
Eucalyptus oil
5%
Propil paraben
0.01%
α-tokoferol
0.05%
Parafin solid
20%
Vaselin album ad
100%
Rancangan Formula Nama Produk
No. Reg
: DBL1701500130A1 DBL1701500130A1
Deka®Balsem
No. Batch
: H730015
Pabrikan PT. Deka Farma
Disetujui oleh Master Formula
Dibuat oleh
Citra Dewi, S.
19 Mei 2017
Kelompok 3
Farm., M. farm., Apt
III.
Kode bahan
Nama Bahan
Per Dosis (g)
Per Batch (g)
MTL
Menthol
0.4
4.8
CHM
Champora
0.4
4.8
EUOL
Eucalyptus Oil
1
12
PPR
Propil Paraben
0.002
0.024
α-TK
α-tokoferol
0.01
0.12
PSD
Parafin Solid
4
48
VAM
Vaselin Album
14.188
170.256
STUDI PREFORMULASI A. Alasan pemulihan bahan aktif 1. Mentol Merupakan bahan yang berbentuk hablur jarum/prisma tidak berwarna, bau tajam seperti minyak perman, rasa panas dan aromatic diikat rasa dingin, mentol sangat cocok digunakan sebagai bahan aktif dalam pembuatan sediaan menggunakan basis
hidrokarbon
apabila
dikombinasikan
bersama-sama
dengan
campuran, dengan cara digaris bersama-sama dalam lumping hingga cair baru ditambahkan basis. Memiliki khasiat sebagai anti iritasi dan analgetik serta antifarasi ginosa. Konsentrasi umum yang digunakan dalam sediaan topical 0,05%-10% (depkes RI 1979) 2. Champora Merupakan serbuk hablur putih dan zat yang larut dalam basis dan sangat san gat baik digunakan bila bersama bahan seperti mentol atau zat lain yang dapat mencair yang dapat menurunkan titik autentik, sehingga dapat dengan mudah mencair kemudian ditambahkan
basis.
mengurangi nyeri
Memiliki karena
otot
khasiat
sebagai
memberikan
obat rasa
gatal, hangat.
Konsentrasi umum yang digunakan adalah 1%-18% (fi edisi IV hal 107). 3. Eucalyptis oil Eucalyptis oil atau minyak kayu putih merupakan minyak yang diperoleh dari penyulingan atau ekstraksi dari daun kayu putih mengandung senyawa sineol yang memiliki karakteristik segar dan aroma champora dan rasa pedas yang memiliki bioaktifitas yang memiliki banyak manfaat sebagai anti bakteri, antifungi, antioksidan, dan analgetik dan anti inflamasi. (etian 2016). Konsentrasi umum minyak kayu putih sebagai antiinflamasi 5-20%
B. Alasan penambahan eksipien 1. Propil paraben (handbook of farmacetical excipient halaman 411) Merupakan bahan berbentuk Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa, propil paraben merupakan pengawet
yang tidak
dipengaruhi oleh pH sehingga lebih efektif dari pada anti mikroba yang sensitive terhadap pH, selain itu propil paraben merupakan pengawet yang baik pada bahan jenis minya seperti basis hidrokarbon. Menurut Jord. Et al 1971, propil paraben dua sampai delapan kali lebih efektif dalam penghambatan pertumbuhan dan pembentukan toksin bakteri dibanding pengawet seperti Iodium benzoat. Konsentrasi umun yang digunakan digunakan adalah. 2. Paraffin solid Merupakan campuran bahan-bahan hidrokarbon solid yang diperoleh dari minyak bumi, dalam formulasi ini digunakan paraffin liquid sebagai basis, karena paraffin liquid dapat memadatkan basis lainnya seperti Vaseline album yang sangat lembut. Konsentrasi umum yang digunakan adalah 20-30%
3. Vaselin album Vaselin album dalam formulasi ini digunakan sebagai basis yang bersifat emollient. Vaselin putih berupa massa lemak, transmen, tidak berbau dan tidak berasa, vaselin album adalah vaselin yang telah dihilangkan seluruh/hampir seluruh warna. Hingga mengurangi reaksi hiper sensitifitas dan lebih dipilih dalam
penggunaan sediaan farmasetik. Vaselin banyak digunakan dalam formulasi sediaan topical sebagai basis yang bersifat emulient, vaselin memiliki hidrokarbon siklik dan bercabang dalam jumlah yang relative besar bila dibandingkan dengan paraffin yang bertanggung jawab terhadap karakternya yang lebih lembut dan cocok sebagai basis
yang ideal. Konsentrasi umum yang
digunakan adalah 10% ad 100% (rowe et al,2003). 4. α– tokoferol tokoferol α– tokoferol tokoferol atau vitamin E digunakan sebagai antioksidan dimana
α– tokoferol
pada
suhu
tinggi
dan
asam
tidak
mempengaruhi stabilitasnya dan campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon
semisolid
yang
diperoleh
dari
petrolatardapat
distabilkan dengan penambahan α – tokoferol (skovilos , 341). Konsentrasi umum yang digunakan adalah 0,05%-0,1% (eksipient 2009 : 764) IV.
METODE A. Alat yang digunakan 1. Batang pengaduk 2. Cawan porselen 3. Gelas kimia (pyrex) 100 mL 4. Gelas ukur (pyrex) 100 mL 5. Kaca arloji 6. Lumpang dan alu 7. Kertas pH
8. Hotplate 9. Pipet tetes 10. Sendok tanduk 11. Kertas perkamen 12. Sudip 13. Timbangan analitik 14. Wadah balsam B. Prosedur pembuatan 1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan 2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan 3. Dimasukkan vaselin album, parafin solid dan propel paraben kedalam cawan porselen lalu dipanaskan hingga melebur, setelah itu aduk hingga homogen (campuran 1). 4. Dimasukkan champora ke dalam lumpang lalu digerus, setelah itu tambahkan menthol dan gerus hingga mencair (campuran 2). 5. Dimasukkan campuran 1 kedalam campuran 2 lalu gerus hingga homogen. 6. Ditambahkan eucalyptus oil gerus hingga homogen dan tambahkan α-tokoferol hingga terbentuk massa balsam. 7. Dimasukkan dalam wadah balsam, beri etiket, brosur dan kemasan. C. Prosedur evaluasi 1. Uji organoleptik Pengujian ini dilakukan dengan mengamati sediaan balsam dari bentuk, bau, dan warna sediaan (Anief, 1997).
2. Uji homogenitas Diambil sediaan balsam pada bagian atas, tengah dan bawah kemudian letakkan pada plat kaca lalu digosokkan dan diraba, diamati apakah terdapat partikel-partikel pada plat kaca transparan dan catat hasil yang didapatkan (Eka Putri, 2014) 3. Uji pH Uji pH balsam sebanyak 0.5 g kemudian diencerkan dengan 5 ml aquadest, kemudian pH stik dimasukkan dalam sediaan selama 1 menit, perubahan warna yang terjadi pada pH stik menunjukkan nilai pH dari balsam, pH harus sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5 (Tranggono, (Tran ggono, 2007). 4. Uji daya sebar Sebanyak 0,5 g balsam diletakkan diatas kaca bulat yang berdiameter 15 cm. kaca lainnya diletakkan diatasnya dan dibiarkan selama 1 menit, diameter sebar balsam diukur setelah ditambahkan 100 g lalu diukur diameter yang konstan. Daya sebar 4-7 cm menunjukkan konsistensi semisolid yang sangat nyaman dalam penggunaannya (Gord, 2002). 5. Uji daya lekat Sebanyak 250 mg balsam
diletakkan diatas diatas objek gelas
pertama yang telah ditentukan luasnya. Objek gelas kedua diletakkan diatas objek gelas pertama yang telah dioles balsam, lalu ditekan dengan beban 1 kg selama 15 menit, objek gelas kedua dipasang pada alat tes yang ujungnya dipasangkan beban 80 g dan
objek gelas pertama dipasang pada alat tes dengan penjepit kemudian dilepaskan bebannya sampai kedua objek gelas tersebut terlepas. Waktu yangbdiperlukan untuk kaca objek terlepas dicatat. V.
RANCANGAN ETIKET, BROSUR, DAN KEMASAN A. Rancangan Etiket Deka®Balsem Isi bersih : 20 g Komposisi
: Tiap 20 g deka balsam mengandung : Menthol
2%
Champora
2%
Eucalyptus oil
5%
Propil paraben
0.01%
α-tokoferol
0.05%
Parafin solid
20%
Vaselin album ad 100% Khasiat
:Membantu meringankan rasa sakit dan nyeri termasuk nyeri otot, pegal linu dan gatal-gatal karena gigitan serangga.
Dosis
:Digunakan saat diperlukan pada bagian kulit yang diinginkan.
Cara pemakaian
:Dioleskan dan digosok pada bagian kulit yang merasa sakit atau memerlukan rasa hangat.
Penyimpanan
:Simpan pada suhu dibawah 30 oC
Perhatian
:Hanya untuk pemakaian luar, hindari kontak langsung dengan mata.
No. Reg
: DBL1701500130A1 DBL1701500130A1 DIPRODUKSI OLEH PT. DEKA FARMA KENDARI-INDONESIA
B. Rancangan Brosur Deka®Balsem Isi bersih : 20 g Komposisi
: Tiap 20 g deka balsam mengandung : Menthol
2%
Champora
2%
Eucalyptus oil
5%
Propil paraben
0.01%
α-tokoferol
0.05%
Parafin solid
20%
Vaselin album ad 100% Khasiat
:Membantu meringankan rasa sakit dan nyeri termasuk nyeri otot, pegal linu dan gatal-gatal karena gigitan serangga.
Dosis
:Digunakan saat diperlukan pada bagian kulit yang diinginkan.
Cara pemakaian
:Dioleskan dan digosok pada bagian kulit yang merasa sakit atau memerlukan rasa hangat.
Penyimpanan
:Simpan pada suhu dibawah 30 oC
Perhatian
:Hanya untuk pemakaian luar, hindari kontak langsung dengan mata.
No. Reg
:DBL1701500130A1 :DBL1701500130A1 DIPRODUKSI OLEH PT. DEKA FARMA KENDARI-INDONESIA
VI.
