AUTOCLAVES Calificación Operacional. USP 26. Página 2434: La calificación Operacional es realizada para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los parámetros de temperatura, en todas las locaciones
claves
Estudio
de
prescritas
distribución
en
de
calor
Normas
el
en
la
protocolo.
cámara
de
vacía
referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos evaluados en la cámara no deben ser mayores de +/-2,5°C de la temperatura media en cada instante
de
tiempo.
• ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable, todas las temperaturas en la cámara deben encontrarse entre 0,0°C y 3,0°C de la temperatura de exposición o esperada. • USP 26. Página 2434. Un rango típico de temperatura aceptable en la cámara vacía es +/- 1 cuando
la
temperatura
Calificación
de
de
la
cámara
sensores
de
Normas
no
es
menor
temperatura
de
121
del
°C.
autoclave
de
referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Durante el período estable la diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave y la de los sensores de referencia no debe
ser
mayor
a
+/-
1,0°C.
• ICONTEC. NTC 4954: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave
y
la
de
los
sensores
de
referencia
no
debe
ser
mayor
a
+/-
1,0°C.
• British standard. EN 285: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave y la de los sensores de referencia no debe ser mayor a +/- 1,0°C si el sistema es análogo
y
Calificación
+/-0,5°C
del
si
es
control
Normas
del
de
digital.
autoclave
referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: En cada ciclo las temperaturas en la cámara deben encontrarse dentro de +/- 2,5°C de la temperatura media durante el tiempo de esterilización.
Adicionalmente
la temperatura programada debe estar a +/-1,0°C de
temperatura
media
la
real.
• ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable las temperaturas deben encontrarse entre +3,0°C y -0,0°C de la temperatura de exposición. Para cada ciclo. •
ICONTEC.
NTC
4954:
El
temporizador
debe
tener
una
precisión
de
+/-5,0%.
• British standard. EN 285: El temporizador debe tener una precisión de +/-2,5% para ciclos mayores a 5,0 minutos y de +/-1,0% para ciclos menores a 5,0 minutos.
Calificación
de
Normas
Desempeño.
de
referencia:
• USP 26. Página 2434. La calificación confirmatoria (desempeño) de la validación es la esterilización de los materiales o artículos evaluados. La efectividad de entrega o penetración de calor dentro de los artículos y el tiempo de exposición son los dos factores principales que determinan
Estudio
que
de
tan
distribución
letal
de
es
calor
el
en
proceso
la
de
cámara
esterilización.
con
carga
Normas
de
referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos evaluados en la cámara no deben ser mayores de +/-2,5°C de la temperatura media en cada instante
de
tiempo.
Estudio de penetración de calor en la carga (Valores Fo) y desafío microbiológico. Normas
de
referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: El valor Fo no debe ser menor a 12
min.
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: No deben presentarse crecimiento de
microorganismos
después
Estudio
de
la
de
incubación.
reproducibilidad
Normas de referencia: PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Existe un nivel de confianza del 95% de que el menor de los Fo, es mayor del Fo requerido.
HORNO
DE
DESPIROGENIZACIÓN
Calificación
Operacional
Integridad
de
filtros
HEPA.
• Federal Standard 209B. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro. Si existen,
éstas
Conteo
deben
obturarse
de
para
cumplir
partículas.
con
la
prueba
(Calidad
de
integridad.
de
Aire)
• Informe 32 OMS. Clase A/B. No deben existir más 3530 partículas de 0,5 mm y 0 de 5,0 mm por m3. • Validation of aseptic pharmaceutical processes: Idealmente Clase 100 debería aplicar. Clase 100 000
es
citada
Estudio
de
distribución
Normas
como
la
de
calor
máxima en
de
la
condición. cámara
vacía
referencia:
• USP 26. Página 2435. Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C cuando
la
unidad
está
operando
a
no
menos
de
250°C.
• PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Página 47): Las temperaturas en cada ciclo deben encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada. (En periodo estable). Adicionalmente las diferencias de temperatura en cada punto entre ciclo y ciclo no deben ser mayores a 10°C. Calificación
del
Normas
control
del
horno
de
referencia:
• USP 26. Página 2435. Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C cuando
la
unidad
está
operando
a
no
menos
de
250°C.
• PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Página 47): Las temperaturas en cada ciclo deben
encontrarse
a
Calificación
+/-15°C de
de
la
desempeño,
temperatura Estudio
programada. de
(En
penetración
periodo
estable).
de
calor:
USP 26: El valor FH no debe ser menor a 30 min. Cuando se despirogeniza a 250°C. Se sugiere 45 min por seguridad del 50%.
INCUBADORA Distribución
de
Calor
Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evalúa contra los requerimientos del proceso. Calificación
del
control
de
temperatura
del
equipo:
Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evalúa contra los requerimientos del proceso.
