Home
Add Document
Sign In
Register
ADR Practice Guideline
Home
ADR Practice Guideline
...
Author:
Nim SiriWicha
26 downloads
347 Views
174KB Size
Report
DOWNLOAD .PDF
Recommend Documents
Adr
Justice Vega
Adr
Law student
guideline
Combine Pile Raft Foundation
adr final
confidentiality v. public interest in mediationFull description
ADR Reviewer
Reviewer in Alternative Dispute Resolution (Hizon)Full description
ADR Project
ADR PROJECT
ADR Introduction1
ADR
ADR rahul
hghjgFull description
Clinical Governance and Practice Guideline Kel. 4
Deskripsi lengkap
ADR Reviewer
Full description
Adr CASES
salas vs laperal realty alternative dispute resolution case digest
ADR Chapter 9- Reviewer
ADR by: Atty. G. Robeniol
ADR Project - Semester V
alternate dispute resolutionFull description
Alternative Dispute Resolution (Adr)
RESOLUSI KONFLIKFull description
Adr Concept and Need
Full description
Lokpal - Adr Project
Lokpal is an independent body formed to check and combat corruption in India.Full description
ADR-NOTES-.pdf
ADR - Interim Measures
Arbitration and Interim Measures
211470150-ADR-Reviewer
adr
Test Adr Basico
Test Adr Basico
ADR Project final.docx
POA ok (adr)
ADR Midterms Reviewer
Free of charge. For last resort.
Special ADR Rules
lskdpksdpksFull description
Practice Guideline For
Adverse Drug Reaction Monitoring
⌦
⌦
Practice Guideline For
Adverse Drug Reaction Monitoring
⌦
⌦
Practice Guideline For
Adverse Drug Reaction Monitoring
⌦
⌦
ก
คํานํ านํา ตามที ่ ่ศูศนย นู ยติตดตามอาการอั ดิ ตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงคจากการใช จากการใชผลิ ผลิตภั ตภัณฑ ณฑสุสขภาพ ขุ ภาพ กระทรวงสาธารณสุข โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กงานคณะกรรมการอาหารและยา มีแนวนโยบายที ่ ่ แนวนโยบายทีจะพั จะพัฒนาระบบและวิ ฒนาระบบและวิธีธการปฏิ กี ารปฏิบับัติติ งานในการติดตามอาการอั ดตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงคจากการใช จากการใชยา ยา ตลอดจนการรายงานใหมีมรูรี ปแบบวิ ูปแบบวิธีธี การปฏิบับัติติที ่ ่ทชัชี ัดเจนและเป ดเจนและเปนไปในแนวทางเดี นไปในแนวทางเดียวกั ยวกัน เกิดประสิ ดประสิทธิ ทธิภาพสู ภาพสูงสุ งสุดในการดํ ดในการดําเนินงาน นงาน เพื ่ ่ เพือให อใหบรรลุ บรรลุวัวัตถุ ตถุประสงค ประสงคดัดังกล งกลาว าว สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึ กงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได งไดแต แตงตั ้ ้ งตังคณะ งคณะ ทํางานจัดทํ ดทํามาตรฐานวิธีธีปฏิ ปฏิบับัติตงาน ิงาน สําหรับงานติ บงานติดตามอาการอั ดตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงคจากการใช จากการใชผลิ ผลิต ภัณฑ ณฑสุสุขภาพขึ ขภาพขึ ้ ้น ประกอบดวย วย ผู ผู แทนจากศู แทนจากศูนย นยเครื เครือข อขายต ายตาง าง ๆ ทั ่ ่ทัวประเทศ วประเทศ มีหน หนาที ่ ่ าทีรัรับผิ บผิด ชอบจัดทํ ดทํามาตรฐานวิธีธีปฏิ ปฏิบับัติตงานดั ิงานดังกล งกลาวขึ ้ ้ าวขึน แตเนื เนื ่ ่องจากคณะทํ องจากคณะทํางานดังกล งกลาวพิ าวพิจารณาเห็ จารณาเห็นว นวา แตละสถานพยาบาลมี ละสถานพยาบาลมีลัลักษณะองค กษณะองคกร กร บุคลากร คลากร และการบริหารจั หารจัดการที ดการที ่ ่ตตางกั างกัน ยากแกการจะ การจะ ทํามาตรฐานวิธีธีปฏิ ปฏิบับัติติที ่ ่ทสามารถใช สี ามารถใช ในทุกแห กแหง ฉะนั ้ ้น คณะทํางานฯ จึงเห็ งเห็นว นวาควรจั าควรจัดทํ ดทําเปน แนวทางการปฏิบับัติตงาน ิงาน(Practice Guideline) แทนมาตรฐานการปฏิบับัติตงาน ิงาน โดยมุ งเน งเนนให นใหแนว แนว ทางปฏิบับัติตินี ้ ้นเป เี ปนแนวทางในการปฏิ นแนวทางในการปฏิบับัติตงานของสถานพยาบาลทุ ิงานของสถานพยาบาลทุกระดั กระดับ ไมววาจะมี า จะมีผู ผ รัรู ับผิ บผิดชอบ ดชอบ ในการติดตามอาการอั ดตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงคจากการใช จากการใชยาหรื ยาหรือไม อไม รวมถึงเป งเปนต นตนแบบในการจั นแบบในการจัดทํ ดทํา มาตรฐานการปฏิบับัติตงานของสถานพยาบาลนั ิงานของสถานพยาบาลนั ้ ้น ๆ ตอไป อไป โดยในขั ้ ้นต นตนจั นจัดทํ ดทําเฉพาะเรื ่ ่ เฉพาะเรืองยาก องยากอน อน เนื ่ เนื ่องจากมีการดํา เนินงานมาเป นงานมาเปนระยะเวลานานพอสมควรและในหลายหนวยงานดํ าเนิ าเนินงานกัน อยางเป างเปนรู นรูปธรรม ปธรรม คณะทํางานฯ หวังว งวาเอกสารนี าเอกสารนี ้ ้จะเป จะเปนประโยชน นประโยชนสํสาํ หรับผู บผู ปฏิ ปฏิบับัติตงานหรื ิงานหรือผู อผู ที ่ ่ทเกี ่ ่ เี กียวข ยวของทุ องทุก ทานในการที านในการที ่ ่จะใช จะใชเป เปนแนวทางในการปฏิ นแนวทางในการปฏิบับัติติ หากมีขขอคิ อคิดเห็ ดเห็นหรื นหรือข อขอเสนอแนะประการใดที อเสนอแนะประการใดที ่ ่จะ จะ เปนประโยชน นประโยชน ในการดําเนินงาน นงาน ได โปรดแจงมายั งมายังศู งศูนย นยติตดตามอาการอั ิดตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงคจากการ จากการ ใชผลิ ผลิตภั ตภัณฑ ณฑสุสขภาพ ขุ ภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เพื ่ ่ เพือปรั อปรับ ปรุงแก งแก ไขในครั ้ ้งต งตอไปด อไปดวย วย จักเป กเปนพระคุ นพระคุณยิ ณยิ ่ ่ง คณะทํางานจัดทํ ดทํามาตรฐานวิธีธทางปฏิ ที างปฏิบับัติตงาน ิงาน สําหรับงานติ บงานติดตามอาการอั ดตามอาการอันไม นไมพึพงประสงค งึ ประสงค จากการใชผลิ ผลิตภั ตภัณฑ ณฑสุสขภาพ ขุ ภาพ ธันวาคม นวาคม 2543
ข
คําปรารภ ตามที ่กระทรวงสาธารณสุข ไดจัดตั ้งศูนยตดิ ตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชยาขึ ้น โดยมอบหมายใหสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิ ดชอบดําเนินการติดตามอาการอัน ไมพงึ ประสงคจากการใชยา ตั ้งแตป พ.ศ. 2526 และตอมาป พ.ศ. 2540 ไดขยายครอบคลุม ผลิตภัณฑสุขภาพอื ่น ภายใตการดูแลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุกผลิตภัณฑ ไดแก ยา วัตถุเสพติด อาหาร เครื ่องสําอาง เครื ่องมือแพทย และวัตถุอันตราย และได เปลี ่ยนชื ่อเปนศูนยติดตามอาการอันไมพึงประสงคจากการใชผลิตภัณฑสขุ ภาพนั ้น ศูนย ฯ ได พิจารณาเห็นวาเพื ่อใหการดําเนินงานดังกลาวเปนแนวทางเดียวกัน จึงเห็นควรจัดทําหนังสือ แนวทางการปฏิบัตงิ าน (Practice Guideline) ติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชยานี ้ขนึ ้ หนังสือแนวทางการปฏิบัติงานนี ้สําเร็จขึ ้นไดดว ยความรวมมือหลายฝาย ศูนยติดตาม อาการอันไมพงึ ประสงคฯ ขอขอบคุณผู เขารวมการประชุมระดมสมองจัดทําแนวทางการปฏิบัติ นี ้ทกุ ทานที ่ ไดมีสว นรวมในการใหความคิดเห็นและวิพากษจนเอกสารนี ้เสร็จสมบูรณ นอกจากนี ้ ขอกราบขอบพระคุณ รศ.ภญ.เฉลิมศรี ภุมมางกูร คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยมหิดลและ อาจารย ภญ.นารัต เกษตรทัต คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย ที ่กรุณาแนะนํา แนวทางการดําเนินงานในฐานะผู เชี ่ยวชาญการติ ดตามอาการอันไมพงึ ประสงค ขอขอบคุณ นายแพทยสรุ ิยะ คูหะรัตน และคุณกนกทิพย ทิพยรัตน จากกองระบาดวิทยา สํานักงาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ที ่เสนอแนะในสวนที ่เกี ่ยวของกับงานดานระบาดวิทยาประยุกต ขอ ขอบคุณเจาหนาที ่กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดแก ภญ.สุวมิ ล ฉกาจนโรดม ภญ.ยุวดี พัฒนวงศ และภญ.ยุวดี ศิริสมบูรณท ่ ได ี กรุณานําเสนอในรายละเอียด ของการติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากยาใหม และสุดทายที ่จะลืมไม ไดคอื ขอขอบคุณ คณะทํางาน ซึ ่งเปนผู แทนจากศูนยติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชยาเครือขายทั ่ว ประเทศที ่ไดสละเวลาและกําลังในการจัดทําเอกสารนี ้ซงึ ่ หวังวาจะเปนแนวทางในการปฏิบัติงาน ติดตามอาการอันไมพงึ ประสงค ใหเกิดประสิทธิภาพตอไป ศูนยติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชผลิตภัณฑสขุ ภาพ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ธันวาคม 2543
ค
-
สําเนา -
คําสั ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที ่ 389/2543 เรื ่อง คณะทํางานจัดทํามาตรฐานวิธปี ฏิบัตงิ าน สําหรับงานติดตามอาการอันไมพงึ ประสงค จากการใชผลิตภัณฑสขุ ภาพ ……………………………………………………………………….
ดวยการดําเนินงานติดตาม และรายงานอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชผลิตภัณฑ สุขภาพของแตละหนวยงาน แตละสถานพยาบาล มีรปู แบบวิธปี ฏิบัติการดําเนินงานที ่แตกตาง กันไปตามขอจํากัดดานลักษณะองคกร บุคลากร การบริหารจัดการ และสภาพแวดลอม สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยศูนยติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชผลิต ภัณฑสุขภาพในฐานะที ่รับผิดชอบงานดังกลาว พิจารณาเห็นถึงความจําเปนจะตองจัดทํามาตร ฐานวิธปี ฏิบัติงาน (Standard Operation Procedure : SOP) สําหรับงานติดตามอาการอันไม พึงประสงคจากการใชผลิตภัณฑสขุ ภาพขึ ้น เพื ่อในการปฏิบัติเปนไปในมาตรฐานเดียวกัน จึง เห็นควรแตงตั ้งคณะทํางานขึ ้นรับผิดชอบจัดทํามาตรฐานสําหรับวิธปี ฏิบัติดังกลาว โดยมีองค ประกอบและหนาที ่ความรับผิดชอบ ดังตอไปนี ้ องคประกอบ
ผู อํานวยการกองวิชาการ ประธานคณะทํางาน ิ ย เจริญวิกัย โรงพยาบาลราชบุ รี คณะทํางาน 2. ภก.สุวท 3. ภญ.จันทรจร ิ า ชอบประดิ ถ โรงพยาบาลสมุทรสาคร คณะทํางาน ขอนพุ ดซา โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมาคณะทํางาน 4. ภญ.ปณรสี 5. ภก.อนุชิต พิทักษทมิ โรงพยาบาลอุ ดรธานี คณะทํางาน 6. ภญ.เบญจพร ศิ ลารักษ โรงพยาบาลภู เวียง คณะทํางาน 7. ภญ.ศรีสด ุา ไชยมงคล โรงพยาบาลสวรรคประชารักษ คณะทํางาน คิ ดเกื ้อการุญ โรงพยาบาลพุทธชินราช คณะทํางาน 8. ภญ.รุ งลักษณ 9. ภญ.จันทิมา โยธาพิ ทัก ษ โรงพยาบาลสุราษฎรธานี คณะทํางาน อินทรปรา โรงพยาบาลแพร คณะทํางาน 10. ภญ.กรรณิกา ปญจาศิริ โรงพยาบาลตรั ง คณะทํางาน 11. ภญ.กาญจนา 12. ภญ.รุ งนภา ทรงศิ ริพันธุ โรงพยาบาลหาดใหญ คณะทํางาน 13. ภญ.สุชาดา ธนภั ทรกวิน โรงพยาบาลราชวิถี คณะทํางาน 14. ภญ.พรพรรณ กุ ลเวชกิจ โรงพยาบาลนพรัตนราชธานี คณะทํางาน 15. ภญ.อินทิรา วงศอัญญมณีกลุ โรงพยาบาลเลิดสิน คณะทํางาน 1.
ง
-2–
17.
ภญ.วีรวรรณ ภญ.ชุติมา
18.
ภญ.วรนัดดา
19.
ภญ.วิมล
20.
ภญ.เยาวเรศ
21.
ภญ.นิ ่มนวล
22.
ภญ.ภควดี
16.
เยาววิวัฒน อรรคลี พันธุ
โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะทํางาน กองโรงพยาบาลภูมภิ าค คณะทํางาน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ศรี สุพ รรณ กองโรงพยาบาลภูมภิ าค คณะทํางาน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ุ สวรรณเกษาวงษกองวิชาการ ูผ ทํางานและ สนง.คณะกรรมการอาหารและยาเลขานุการ อุ ปมายันต กองวิ ชาการ ูผ ทํางานและ สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผู ชวยเลขานุการ เลาหสุ ขไพศาล กองวิชาการ ูผ ทํางานและ สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผู ชวยเลขานุการ ศรี ภิรมย กองวิ ชาการ ูผ ทํางานและ สนง.คณะกรรมการอาหารและยาผู ชว ยเลขานุการ
หนาที ่ความรับผิดชอบ 1. 2.
3. 4.
รวบรวมศึกษาเอกสารขอมูลวิชาการที ่เกี ่ยวของงานติดตามอาการอันไมพงึ ประสงค จัดทํามาตรฐานวิธปี ฏิบัติงาน สําหรับงานติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจาการใช ผลิตภัณฑสขุ ภาพ จัดประชุมสัมมนารับฟงขอเสนอแนะเกี ่ยวกับรางมาตรฐานวิธกี ารปฏิบัติงานฯ งานอื ่น ๆ ตามที ่ ไดมอบหมาย สั ่ง ณ วันที ่
พฤศจิกายน พ.ศ. 2543 ณรงค ฉายากุล (นายณรงค ฉายากุล) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สําเนาถูกตอง วิมล สุวรรณเกษาวงษ (นางวิมล สุวรรณเกษาวงษ) เภสัชกร 7วช.
4
จ
สารบัญ
คํานํา คําปรารภ คําสั ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที ่ 389/2543 เรื ่อง คณะทํางานจัดทํา มาตรฐานวิธีปฏิบัติงานสําหรับงานติดตามอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใช ผลิตภัณฑสขุ ภาพ สารบัญ สารบัญแผนภาพ คํายอ บทนํา แนวทางการปฏิบัติที ่ 1 Spnotaneous Reporting System แนวทางการปฏิบัติที ่ 2 Intersive ADR Monitoring แนวทางการปฏิบัติที ่ 3 การติดตามความปลอดภัยจากการใชยาใหม
หนา ก ข ค จ ช ซ 1 9 23 31
(Safety Monitoring Programme : SMP)
แนวทางการปฏิบัติที ่ 4 การสอบสวนอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชยา
36
(ADR Investigation)
แนวทางการปฏิบัติที ่ 5 การบันทึกขอมูลในการรายงานอาการอันไมพงึ ประสงคจาก การใชยา แนวทางการปฏิบัติที ่ 6 กระบวนการสงรายงานอาการอันไมพงึ ประสงคจากการใชยา แนวทางการปฏิบัติที ่ 7 การเขียนรายงานผู ปว ย (case report) ภาคผนวกที ่ 1-1 alerting order สําหรับการเฝาระวัง ADR 1-2 ตัวอยางสรุปรายงานผู ปว ย (summary case) 1-3 การคัดเลือกใชหนังสืออางอิงในการตอบคําถามจําแนกตาม drug
41
53 58
63 64 65
Information categories 1-4 1-5 1-6 1-7
การสืบคนขอมูลทุติยภูมิ คําถามที ่ ใช ในการประเมินวรรณกรรม การสืบคนขอมูลทางการแพทยบน Internet การประเมินความสัมพันธระหวางยากับอาการอันไมพงึ ประสงค (causaulity assessment)
68 73 75 79
×
Report "ADR Practice Guideline"
Your name
Email
Reason
-Select Reason-
Pornographic
Defamatory
Illegal/Unlawful
Spam
Other Terms Of Service Violation
File a copyright complaint
Description
×
Sign In
Email
Password
Remember me
Forgot password?
Sign In
Our partners will collect data and use cookies for ad personalization and measurement.
Learn how we and our ad partner Google, collect and use data
.
Agree & close