No. LA MINISTRA DE SALUD CONSIDERANDO: Que,
32.- La salud es un la Constitución de la República del Ecuador manda: “Art. 32.derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios s ervicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.";
Que, el artículo 226 de la referida Constitución de la República ordena que las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley y que tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución; Que, el artículo 361 de la Norma Suprema preceptúa que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.";
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, prescribe que la Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de dicha Ley y que las normas que dicte para su plena vigencia vi gencia serán obligatorias;
Que,
el artículo 6 de la Ley Ibídem establece como responsabilidades del Ministerio de Salud Pública, entre otras, las l as siguientes: “(…) 3. Diseñar e implementar programas de atención integral y de calidad a las personas durante todas todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares; (…) 34. Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los reglamentos y otras disposiciones legales y técnicas relacionadas con la salud,
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así como los instrumentos internacionales de los cuales el Ecuador es signatario. (…).;
Que, la citada Ley Orgánica de Salud, en su artículo 10, dispone que: “Quienes forman parte del Sistema Sist ema Nacional de Salud aplicarán las políticas, programas y normas de atención integral y de calidad, calidad, que incluyen acciones de promoción, prevención, recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos de la salud individual y colectiva, con sujeción a los principios y enfoques establecidos (….). (….).”;
Que, de conformidad a lo prescrito en el artículo 201 de la Ley Ibídem, es responsabilidad de los profesionales de la salud, brindar atención de calidad, con calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la población, respetando los derechos humanos y los principios bioéticos; Que, el Plan Nacional para el Buen Vivir 2013 – 2017, 2017, establece en su Objetivo 3: Mejorar la Calidad de vida de la población población empezando por el ejercicio ejercicio pleno de los derechos del Buen Vivir como son agua, alimentación, salud, educación y vivienda, como prerrequisito para lograr las condiciones y el fortalecimiento de capacidades capacidades y potencialidades individuales y sociales; Que, el Modelo de Atención Integral de Salud (MAIS), expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00001162 de 9 de diciembre de 2011, reformado con Acuerdo Ministerial No. 00000725 de 3 de mayo de 2012, define como Objetivo Estratégico, entre otros: 4.4.4. “La excelencia en la prestación de servicios en los tres niveles de atención con talento humano capacitado, motivados y comprometido; garantizando el cumplimiento de estándares de calidad en la atención y gestión; la aplicación de las normas, protocolos terapéuticos y guías de manejo clínico por ciclos de vida y niveles de atención establecidos por la ASN; implementación de procesos sistemáticos de auditoría, monitoreo, evaluación y rendición de cuentas; así como la implementación de un sistema de control de la garantía de la calidad de los servicios que incorpore la percepción de las y los usuarios. (…).”; Que, el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pública, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 1537 de 31 de julio de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 339 de 25 de septiembre de 2012, en su Disposición General Décimo Primera establece que: “La Autoridad Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo Ministerial, emitirá la normativa para la conformación de los distintos comités que deberá implementar cada establecimiento de salud para su gestión”.
Que, el Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00004520 de 27 de noviembre noviembre de 2013, publicado en la Edición Edición Especial Especial del Registro Oficial No. 118 de 31 de marzo de 2014, establece en su artículo 2 los Objetivos Estratégicos, siendo éstos, entre otros, el siguiente:
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Incrementar la eficiencia y efectividad de las actividades operacionales del Ministerio de Salud Pública y entidades adscritas. ”;
“Objetivo 7:
Que, el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de los Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención del Ministerio de Salud Pública, expedido mediante Acuerdo Ministerial 00004568 de 28 de noviembre de 2013, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 246 de 15 de mayo de 2014, en su Disposición General Octava establece que: “La Autoridad Sanitaria Nacional por medio de Acuerdo Ministerial, emiti rá la normativa para la conformación de los distintos comités que deberá implementar cada establecimiento de salud para su gestión.” gestión. ”
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 569 publicado en el Registro Oficial No. 496 del 21 de julio del 2011, el Ministerio de Salud Pública expidió el Reglamento para la Gestión del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo y Financiero, en el que se hace h ace referencia a los Comités de Farmacoterapia; Que,
mediante Acuerdo Ministerial Minis terial No. 705 de 16 de agosto de 2011 publicado en el Registro Oficial No. 540 de 22 de septiembre de 2011, la Autoridad Sanitaria Nacional expidió el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, mismo que se refiere a los Comités de Farmacovigilancia;
Que, el Código de Ética del Ministerio de Salud Pública e Instituciones Adscritas en su artículo 1 establece establece como Objetivos de dicho Código: 1. Promover y regular el comportamiento de los/as servidores/as de la institución para que se genere una cultura organizacional de transparencia, basada en principios y valores éticos, que garantice un servicio de calidad a los/as usuarios/as. ”; y, Que,
el Ministerio del Trabajo Trabajo mediante Resolución Resolución Nro. MDT-DFI-2015-0002 con fecha 14 de enero de 2015 expidió el Manual de Descripción, Valoración y Clasificación de Puestos de Hospitales y Establecimientos de Salud de Primer Nivel de Atención Atención del Ministerio de Salud Salud Pública.
ACUERDA: EXPEDIR LA REGULACIÓN PARA LA CONFORMACIÓN Y FUNCIONAMIENTO FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS, COMISIONES Y EQUIPOS EQUIPOS DE DE MEJORA DE LA CALIDAD EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- La presente Regulación tiene por objeto normar la conformación y funcionamiento de los Comités, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad en los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública, configurando la estructura organizacional para la gestión de la calidad descrita en el Modelo de Gestión de la Calidad de los Servicios de Salud; establecer los lineamientos generales y específicos
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que conduzcan su operación y contribuir con su accionar a la toma de decisiones por parte de la autoridad del establecimiento, para mejorar la calidad de la prestación de los servicios de salud ofertados.
Art. 2.- Las disposiciones de esta Regulación serán de cumplimiento obligatorio a nivel nacional en todos los establecimientos de salud pertenecientes al Ministerio de Salud Pública. CAPÍTULO II DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Art. 3- Para una mejor comprensión de la presente Regulación, se han considerado las siguientes definiciones: a) Auditoría de la calidad de la historia clínica : evaluación continúa de los registros clínicos de acuerdo a estándares preestablecidos. No tiene carácter punitivo, constituye parte del sistema de gestión integral de calidad. b) Auditoría de la calidad de la atención de salud: mecanismo sistemático y continuo de evaluación del cumplimiento de estándares de calidad en salud. Implica la realización de actividades de evaluación y seguimiento de procesos definidos como prioritarios; la comparación entre la calidad observada y la calidad esperada, la cual debe estar previamente definida mediante guías de práctica clínica, normas técnicas, científicas y administrativas; y la adopción de medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parámetros previamente establecidos. c) Auditoría interna de Calidad de la calidad de la atención de salud. evaluación sistemática realizada en la misma institución, por una instancia externa al proceso que se audita. Su propósito es contribuir a que la institución adquiera la cultura del autocontrol. d) Auditoría externa de calidad de la calidad de la atención de salud.evaluación sistemática llevada a cabo por un ente externo a la institución evaluada. e) Calidad de la Atención en Salud: Conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima, teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos del paciente y del servicio médico y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos iatrogénicos, y la máxima satisfacción del paciente con el proceso. f) Cuasi evento: situación que podría haber producido un accidente, lesión o enfermedad a un paciente, pero que no ocurrió, bien sea por azar o a través de una intervención oportuna. Sinónimo: cuasi accidente. g) Cultura de seguridad: Patrón integrado de comportamiento individual y de la organización, basado en creencias y valores compartidos, que busca
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continuamente reducir al mínimo el daño que podría sufrir el paciente como consecuencia de los procesos de prestación de atención.
h) Establecimientos de Salud: Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, de prevención, de recuperación, rehabilitación y atención sanitaria en situaciones de emergencia/urgencia en forma ambulatoria, en el sitio de ocurrencia, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad. Pudiendo ser fijos o móviles. i) Evaluación: Proceso a través del cual se efectúa el análisis integral de la información periódica, obtenida en el monitoreo y procesada en el seguimiento, acumulada en un período de tiempo. Analiza efectos de las acciones de mejora en el tiempo. j) Evento: Todo desvío de la atención médica habitual que causa una lesión al paciente o entraña riesgo de daño. En el marco de la seguridad del paciente se clasifican en: cuasi evento, evento adverso y evento centinela. k) Evento Adverso: lesión o daño no intencional causado al paciente por la intervención asistencial, no por la patología de base. l) Evento Centinela: accidente imprevisto e inesperado (evento adverso) que conduce a la muerte, complicación o pérdida importante y perdurable de la función sensorial, motora, fisiológica y/o psicológica para el paciente, a consecuencia directa de la asistencia médica que recibe y no de la enfermedad que padece. m) Error de medicación : cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa. n)
Falla terapéutica: usado comúnmente como sinónimo de inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de respuesta farmacológica por resistencia, interacciones, condiciones de uso y efectos de calidad, entre otros; debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se investiguen las causas.
o) Farmacovigilancia: actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, una vez comercializados. p) Gestión de la calidad: modo en que la dirección planifica, implanta programas y sistemas, y controla los resultados con el objetivo de conseguir calidad. q) Informe de gestión de la calidad: documento técnico que resume el resultado de los indicadores medidos, las acciones de mejora formuladas, las acciones de mejora cumplidas y la evaluación de su impacto. Todo informe de gestión de la
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calidad debe estar orientado al cumplimiento de los objetivos trazados en los planes, programas y proyectos de calidad establecidos.
r) Licenciamiento de servicios de salud .- Es el procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la autoridad sanitaria nacional otorga el permiso de funcionamiento a las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas o privadas, según su capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares mínimos indispensable. s) Mejoramiento continúo de la calidad: Es una metodología sistemática que introduce cambios concretos en los procesos de atención, a través de ciclos rápidos, lo cual facilita trabajar objetivos de mejoramiento de la atención, planificar y ejecutar los cambios y posteriormente medir si los cambios realizados, realmente produjeron mejoramiento en la calidad de la atención. t) Monitoreo: proceso a través del cual se observa permanentemente y se recolecta datos periódicamente durante el proceso de atención en salud, para identificar desviaciones e ir ejecutando acciones preventivas o correctivas en función de los objetivos y los resultados deseados, basado en los indicadores diseñados previamente. u) Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Se considera sinónimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y enfermedad iatrogénica. v) Satisfacción del usuario/a: Es la percepción que tiene el usuario/a sobre el grado en que se han cumplido sus necesidades y expectativas en el establecimiento de salud donde ha recibido un servicio w) Seguimiento: proceso basado en el análisis de los datos periódicos obtenidos a través del monitoreo en un período de tiempo específico; provee información que permite identificar y describir tendencias que permitirán observar el cumplimiento de objetivos y resultados esperados que se van alcanzando. La identificación de estas tendencias con sus consecuencias conducirá a mantener o rectificar las acciones de mejora. x) Seguridad del paciente : ausencia de accidentes, lesiones o complicaciones evitables, producidos como consecuencia de la atención a la salud recibida, es consecuencia de la interacción y el equilibrio permanente de múltiples actuaciones del equipo de salud. y) Servicio de salud: Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de promoción, de prevención, de recuperación y rehabilitación en forma
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ambulatoria, domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad resolutiva, niveles de atención y complejidad.
z) Tarjeta amarilla: formulario donde se registran sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), fallas terapéuticas (FT), errores de medicación (EM) y se usa para las notificaciones. aa) Tecnovigilancia: conjunto de métodos y observaciones que permiten detectar incidentes y eventos adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan o no causar daño al paciente, al operador o a su entorno. Art. 4.- Para una mejor comprensión de la presente Regulación, se detallan las siguientes abreviaturas: CNMB: Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. COGECAS: Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalario. COTC: Comités Técnicos de la Calidad CTC: Comisiones Técnicas de la Calidad EMC: Equipos de Mejora de la Calidad. IAAS: Infecciones Asociadas a la Atención en Salud. LOS: Ley Orgánica de Salud. MSP: Ministerio de Salud Pública. PACAS: Plan de Auditoría de la Calidad de la Atención de Salud. SNS: Sistema Nacional de Salud. SNFV: Sistema Nacional de Farmacovigilancia CAPÍTULO III DE LOS VALORES Art. 5.- Para su funcionamiento, los Comités, las Comisiones y los Equipos de Mejora de la Calidad conformados a través de la presente Regulación, promulgarán y practicarán los siguientes valores que regirán todas las actividades en su ámbito de acción:
Respeto Inclusión Vocación de Servicio Compromiso Integridad Justicia Liderazgo Lealtad Confidencialidad Trabajo en equipo
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Art. 6.- Por su naturaleza quienes integren los Comités, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad no están autorizados a formular responsabilidades personales. Su labor es de carácter técnico y de gestión de la calidad.
CAPÍTULO IV ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Art. 7.- Los establecimientos de segundo y tercer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública, conformarán la estructura organizacional para la gestión de la calidad de los servicios de salud representada por las Direcciones Zonales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, La Gerencia/Dirección Hospitalaria, las Unidades de Calidad de los Hospitales, los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud, los Comités Técnicos de Calidad en: Seguridad del Paciente, Prevención y Control de Infecciones, Farmacoterapia y Auditoría para el Mejoramiento Continuo de la Calidad e Historia Clínica, las Comisiones de Farmacovigilancia/Tecnovigilancia y los Equipos de Mejora de la Calidad definidos de la siguiente manera: a) Las Direcciones Zonales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, son las instancias vinculadas a las Coordinaciones Zonales de Salud, que a través de sus Unidades de Calidad son las responsables de la implementación de planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad de los servicios de los hospitales, centros de atención ambulatoria especializada y unidades móviles del Ministerio de Salud Pública de su zona. b) Gerencia/Dirección Hospitalaria: Gestionan el direccionamiento estratégico del Hospital según corresponda. Aprueban los planes, programas y proyectos en materia de calidad. Proponen y lideran programas de mejoramiento continuo en las áreas de su responsabilidad. Presiden y convocan los Comités a su cargo para establecer objetivos, validar resultados y otros que agiliten la gestión del Hospital. c) Las Unidades de Calidad de los Hospitales, son el proceso habilitante de asesoría, conducen la gestión de la calidad en los servicios de salud del establecimiento con el fin de alcanzar las metas trazadas en los planes programas y proyectos para la mejora continua de la calidad, son responsables de la articulación y seguimiento de los planes de trabajo de los Comités/Comisiones Técnicos/as de Calidad, así como del asesoramiento y apoyo a los ciclos de mejora formulados por los Equipos de Mejora de la Calidad. d) Atención al Usuario: Es la unidad hospitalaria que tiene como misión proteger los derechos y deberes de los usuarios e incrementar el grado de satisfacción que presenta con los servicios de salud, contribuyendo a la mejora continua de la atención
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e) Los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios son equipos multidisciplinarios permanentes con representación asistencial y administrativa obligatoria, vinculados a la máxima autoridad del establecimiento de salud, creados con la finalidad de emitir criterios y acciones integradas que faciliten el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad de los servicios de salud y la seguridad del paciente. Se constituyen como una estructura funcional asesora para la toma de decisiones, en los establecimientos de salud del II y III nivel de atención perteneciente al Ministerio de Salud Pública. f) Los Comités Técnicos de la Calidad son equipos multidisciplinarios permanentes con representación clínica - asistencial y administrativa, de conformación obligatoria, constituidos para analizar el resultado de los indicadores de los estándares establecidos y emitir criterios técnicos que apoyen el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad trazados por los establecimientos de salud en la materia de su competencia. Su funcionamiento está vinculado a la Dirección Asistencial/Hospitalaria en los establecimientos hospitalarios del segundo y tercer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública. g) Las Comisiones Técnicas de la Calidad, son instancias de apoyo a los Comités Técnicos de la Calidad creados para el análisis de la especificidad técnica de las actividades y tareas definidas por los Comités Técnicos. Pueden ser temporales en cuyo caso se denominarán Ad hoc y/o permanentes. Cada Comité Técnico de la Calidad puede crear estas Comisiones según sus requerimientos propios. La Comisión Técnica de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es de carácter permanente y estará a cargo del Comité de Farmacoterapia. h) Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC): Son grupos multidisciplinarios conformados, obligatoriamente, por una selección de los profesionales, servidores y/o trabajadores de salud de diferente perfil profesional y nivel de jerarquía; son los responsables de la medición de los indicadores de los estándares establecidos para mejorar la calidad de los procesos de atención de salud así como de la formulación y ejecución de los ciclos rápidos de mejoramiento continuo. Cada servicio, área o unidad de trabajo deberá tener un Equipo de Mejoramiento de la Calidad (EMC). Art. 8.- Los establecimientos del primer nivel de atención conformarán la estructura organizacional para la gestión de la calidad representada por las Unidades Distritales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, las Administraciones Técnicas de los establecimientos de salud, las Unidades de Atención al Usuario, los Comités de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente y los Equipos de Mejora de la Calidad definidos de la siguiente manera: a) Las Unidades Distritales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, son instancias vinculadas a la Dirección Distrital de Salud responsables de la implementación de planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad y del análisis de la gestión de la calidad y seguridad del paciente en los servicios de los establecimientos de primer nivel del Ministerio de Salud Pública de su distrito. 9
b) La Administración Técnica, es un proceso agregador de valor cuya responsabilidad es la coordinación y supervisión de la atención de calidad en los distintos servicios que ofrece el establecimiento de salud. c) La Unidad de Atención al Usuario, es un proceso habilitante de apoyo creado en los establecimientos de salud tipo B y C, que tiene como objetivo proponer la implantación de acciones de mejora dirigidas a incrementar la calidad de la atención. d) Los Comités de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente, son equipos multidisciplinarios permanentes con representación asistencial y administrativa obligatoria vinculados a la administración técnica en los establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atención, creados con el objeto de evaluar el cumplimiento de los estándares e indicadores de calidad definidos en las siguientes líneas de acción: Seguridad del Paciente, Auditoría para el Mejoramiento de Calidad e Historia Clínica, Farmacoterapia-FarmacovigilanciaTecnovigilancia, Prevención y Control de Infecciones y otras afines a su complejidad y resolución. e) Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC) Son grupos multidisciplinarios conformados, obligatoriamente, por una selección de los profesionales, servidores y/o trabajadores de salud de diferente perfil profesional y nivel de jerarquía; son los responsables de la medición de los indicadores de los estándares establecidos para mejorar la calidad de los procesos de atención de salud así como de la formulación y ejecución de los ciclos rápidos de mejoramiento continuo. Cada servicio, área o unidad de trabajo deberá tener un Equipo de Mejoramiento de la Calidad (EMC). Art. 9.- En el marco de la presente Regulación, los puestos de salud y establecimientos de salud tipo A del primer nivel de atención , conformarán únicamente Equipos de Mejora de la Calidad. La Unidad Distrital de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud será responsable de asesorar las actividades desarrolladas por estos EMC.
CAPÍTULO V DE LOS COMITÉS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD HOSPITALARIOS Art. 10.- Los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios deberán conformarse y funcionar en: Segundo nivel de atención – Hospitales Básicos y Hospitales Generales. En el caso de los Hospitales Móviles podrán conformar el Comité de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud, acorde a su propia estructura organizacional funcional. Tercer nivel de atención – Hospitales Especializados, Hospitales de Especialidades.
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Art. 11.- Los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios estarán conformados por los siguientes miembros: a) El/la Gerente como máxima autoridad del Hospital será quien presida el Comité, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, quien presida el Comité será el/la Director/a Asistencial del Hospital. b) El/la Analista de Calidad, quien actuará como Secretario/a, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso, se nombrará un/a Secretario/a ad hoc de entre los miembros del Comité. c) Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios actuarán como vocales de los Comités, los cuales serán: El/la Director/a Asistencial del Hospital, actuará como vocal en aquellos hospitales que cuenten en su estructura organizacional con la Gerencia. El/la Director/a Administrativo/a Financiero/a.- En aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un Analista Administrativo/Financiero, o quien haga sus veces. El/la Subdirector/a de Especialidades Clínicas, Quirúrgicas o ClínicoQuirúrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un especialista ó subespecialista médico (a). El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermería.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un/a enfermero/a . El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Médicos y Reactivos.Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por el/la Químico/a -Bioquímico/a Farmacéutico/a. Los/las Secretarios/as de los Comités Técnicos de Calidad. Un/a Analista de Planificación, Seguimiento y Evaluación de la Gestión. Un/a Analista de Atención al/la Usuario/a. Un/a Especialista de Admisiones. Un/a Analista de Talento Humano. Un/a Epidemiólogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus veces. Un/a Analista de Comunicación Social, en los hospitales que aplique. Un/a Experto/a ó Especialista de Docencia e Investigación, en los hospitales que aplique. Un/a Representante de Apoyo Diagnóstico (Laboratorio/Imagen).
d) El Comité tendrá la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto.
Art. 12.- Los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios cumplirán las siguientes funciones: a) Analizar la información proporcionada por la Unidad de Calidad y de Atención al Usuario, relacionada con la calidad técnica y la calidad percibida, respectivamente, a
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fin de emitir acciones preventivas y correctivas para la mejora de calidad de los servicios, la calidad percibida y la seguridad de los pacientes. b) Emitir criterios para la aprobación o modificación del Plan de Calidad del establecimiento de salud. c) Integrar las acciones técnicas y administrativas que lleven a alcanzar los estándares de calidad establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. d) Facilitar la implementación de las estrategias para obtener el licenciamiento, certificación y/o acreditación, y realizar el seguimiento a las recomendaciones derivadas de los procesos de auditoría interna ó externa. e) Elaborar, hasta febrero de cada año, un informe anual que reúna los logros alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en el Plan de Calidad del año anterior, para su socialización al usuario externo e interno. f) Vincular al establecimiento de salud los proyectos y recomendaciones en materia de Calidad y Seguridad del Paciente, de conformidad con las políticas establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional. g) Reconocer las buenas prácticas profesionales y logros del establecimiento, sus servicios de salud y/o equipos de mejora, en materia de calidad y seguridad del paciente. h) Evaluar los avances de los planes de trabajo de los diferentes Comités Técnicos existentes en el establecimiento. i) Atender todas aquellas recomendaciones derivadas de los procesos de auditoría interna, externa y otros que se formulen al establecimiento de salud; y que se refieran a deficiencias en la atención de calidad, trato digno y seguridad del paciente.
Art. 13. La Unidad será responsable de la elaboración/modificación y seguimiento del Plan de Calidad del establecimiento de salud, con la colaboración de un equipo interdisciplinario de profesionales del establecimiento de salud. Considerará en su elaboración y/o modificación los resultados de las diferentes evaluaciones y criterios emitidos por el Comité de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalario y los Comités Técnicos de Calidad en lo que corresponda. Art. 14.- Los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios, se reunirán con carácter ordinario una vez cada tres meses, contados a partir de la publicación del presente acuerdo en el registro oficial, y de forma extraordinaria cuando el caso lo amerite, previa convocatoria de su Presidente/a, quien es el responsable de reportar un informe trimestral de la gestión del Comité a la Unidad de Calidad del Hospital y a la Coordinación Zonal correspondiente, con excepción de los Hospitales Básicos. Los Hospitales Básicos por su parte, reportarán el informe de su gestión trimestralmente, a la Unidad de Calidad del Hospital y a su Dirección Distrital, ésta a su vez reportará a la Coordinación Zonal que corresponda. La Unidad de Calidad perteneciente a la Dirección Zonal de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud concentra los informes de gestión de la calidad recibidos de los establecimientos de salud a su cargo, los analiza, y emite un informe de gestión de la calidad zonal que servirá de insumo para que la Coordinación Zonal gestione los recursos necesarios para viabilizar el cumplimiento de las metas trazadas en los planes, proyectos y programas de calidad de sus establecimientos y del Distrito, en lo que corresponda.
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La Coordinación Zonal enviará un informe de gestión de la calidad zonal a la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud y a la Dirección Nacional de Red de Hospitales, con los datos relevantes de la gestión de los Comités de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalarios incorporando las acciones que desde la Coordinación Zonal han realizado o realizarán para apoyar al cumplimiento de los objetivos trazados en los planes proyectos y programas de calidad de sus establecimientos de salud.
Art. 15.- Todo informe de gestión de la calidad detallará el resultado de los indicadores establecidos, el cumplimiento de las acciones de mejora y la evaluación de su impacto, se reportarán cada tres meses , contados a partir de la publicación del presente acuerdo en el registro oficial ó cuando las autoridades los requieran. Art.16.- Las Direcciones Zonales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, a través de la Coordinación Zonal, tendrán la responsabilidad de convocar dos veces al año a las máximas autoridades de los establecimientos de segundo y tercer nivel de atención, incluyendo las máximas autoridades de los Hospitales Básicos. Los acuerdos, definiciones y aprobaciones que en materia de calidad y seguridad del paciente se establezcan deberán alinearse a las normas y políticas de la Autoridad Sanitaria y serán los establecimientos de salud quienes garantizarán el cumplimiento e implementación de los referidos acuerdos. Si por fuerza mayor debidamente justificada la máxima autoridad del establecimiento no puede asistir nombrará un delegado con poder de decisión.
CAPÍTULO VI DE LOS COMITÉS TÉCNICOS DE LA CALIDAD Art. 17.- Los Comités Técnicos de la Calidad deberán conformarse y funcionar en: Segundo nivel de atención – Hospitales Básicos y Hospitales Generales. En el caso de los Hospitales Móviles podrán conformar los Comités Técnicos de la Calidad acorde a su propia estructura organizacional funcional. Tercer nivel de atención – Hospitales Especializados y Hospitales de Especialidades. Siendo los Comités Técnicos de la Calidad instancias permanentes en todos los establecimientos señalados en la presente disposición, se conformarán los siguientes: a) Comité Técnico de Seguridad del Paciente. b) Comité Técnico para la Prevención y Control de Infecciones Asociadas a la Atención de Salud. c) Comité Técnico de Farmacoterapia. d) Comité Técnico de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clínica.
Art. 18.- Los COTC podrán conformar Comisiones de trabajo de acuerdo a las necesidades y mecanismos de organización, pudiendo ser estas Comisiones Ad hoc (temporales) o permanentes.
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En el componente de su materia, los Comités/Comisiones Técnicos /as a través de la Unidad de Calidad del Hospital, deberán apoyar las acciones de mejora propuestas por los equipos de mejora de la calidad (EMC), a efecto de replicarlas en los servicios y/o áreas de trabajo, dentro del establecimiento de salud.
Art. 19.- Los Comités Técnicos de la Calidad serán conformados por la Dirección Asistencial/Hospitalaria. La Conformación será documentada por escrito en la que se especifique la designación de responsabilidades y funciones. Todo miembro tendrá oficialmente un suplente. Art. 20.- Todos los COTC, se reunirán de manera ordinaria una vez cada mes a partir de la publicación del siguiente acuerdo en el registro oficial y de forma extraordinaria cuando el caso lo amerite previa convocatoria de su Presidente/a, quien presentará cada tres meses un informe de gestión de la calidad a la Dirección Asistencial Hospitalaria y a la Unidad de Calidad del Hospital. Este informe de gestión será entregado con al menos cinco días hábiles de anticipación previos a la reunión del Comité de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalario. La Unidad de Calidad del Hospital consolida la información, analiza y realiza un informe de gestión de la calidad integral, que será presentado al Comité de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalario para que la máxima autoridad, Gerente ó Director(a) del Hospital, apoyado en este Comité de Gestión de la Calidad de la Atención en Salud Hospitalaria pueda tomar acciones correctivas y/o preventivas. Todo informe de gestión de la calidad detallará el resultado de los indicadores establecidos, el cumplimiento de las acciones de mejora y la evaluación de su impacto, se reportarán cada tres meses a partir de la publicación del siguiente acuerdo en el registro oficial o cuando las autoridades los requieran.
COMITÉS TÉCNICOS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE Art. 21.- Los Comités Técnicos de Seguridad del Paciente se crean con el objeto de evaluar el cumplimiento de los estándares en seguridad del paciente y proponer las estrategias que en materia de seguridad del paciente permitan minimizar los riesgos de daño potencial asociados con la atención en salud tendientes a evitar la ocurrencia de eventos (cuasi eventos, eventos adversos y eventos centinela). Art. 22.- El Comité Técnico para la Seguridad del Paciente, estará conformado por: a) El/la Director/a del Hospital, o su delegado quien lo presidirá b) El/la Analista de Calidad, quien actuará como Secretario/a, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso el Comité podrá nombrar un/a Secretario Ad hoc de entre sus miembros. c) Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios del establecimiento que actuarán como vocales son:
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El/la Subdirector/a de Especialidades Clínicas, Quirúrgicas o ClínicoQuirúrgicas.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un especialista o subespecialista médico. El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermería.- Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un(a) enfermero(a). El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Médicos y Reactivos. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por el/la Químico/a – Bioquímico/a Farmacéutico/a. Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigación, en los hospitales que aplique, o quien haga sus veces. Un/a Analista de Comunicación Social, en los hospitales que aplique, o quien haga sus veces. Un/a Epidemiólogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus veces. Un/a Representante del Servicio de Laboratorio y/o Imagen. Un/a Analista Administrativo/a con funciones en mantenimiento de equipos, o quien haga sus veces.
d) El Comité tendrá la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto.
Art. 23.- Son funciones del Comité Técnico para la Seguridad del Paciente las siguientes: a) Validar y evaluar el cumplimiento del Programa de Seguridad del Paciente alineado a las Normas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional y al Plan de Calidad del establecimiento, y definir las estrategias para su cumplimiento. b) Promover en el establecimiento de salud la implantación y desarrollo de sistemas de notificación de eventos relacionados con la atención sanitaria, orientados al aprendizaje y resolución de problemas a nivel local. c) Fomentar el desarrollo de estrategias para mejorar e incentivar la notificación de eventos como parte de la Cultura de seguridad. d) Promover la protección de los profesionales, servidores y trabajadores de la salud, participantes en los sistemas de notificación, de acciones disciplinarias o legales. e) Promover diferentes métodos para la identificación de riesgos relacionados con la seguridad del paciente (análisis de quejas y sugerencias, rondas de seguridad, revisión de historias clínicas, estudios epidemiológicos, etc.) f) Desarrollar acciones específicas para la gestión del evento y del riesgo que incluyan la adopción de una actitud proactiva y el uso de una metodología que permita identificar problemas, analizar sus causas y desarrollar acciones que prevengan o disminuyan su repetición, de aplicación en todos los servicios relacionados con el cuidado de los pacientes. g) Fomentar la participación de los pacientes y su familia en el cuidado de su salud en el marco de la seguridad del paciente. h) Evaluar el resultado de los indicadores relacionados con la seguridad del paciente y emitir criterios técnicos que permitan alcanzar los estándares definidos, tanto institucionales como los requeridos por entes de vigilancia y control. i) Proponer y promover programas de formación y capacitación en seguridad del paciente, dirigido a los profesionales, servidores y trabajadores de la salud en coordinación con la unidad de Talento Humano, Docencia e Investigación y otros que el Comité defina. 15
j) Proponer y promover líneas de investigación en seguridad del paciente obligatoriamente en hospitales acreditados para docencia e investigación y opcionalmente en otros hospitales. k) Validar los contenidos de comunicación y mecanismos de difusión interna y/o externa en materia de seguridad del paciente. l) Coordinar las actividades de las Comisiones creadas por necesidad bajo su responsabilidad.
Art. 24.- La elaboración y/ó modificación del Programa de Seguridad del Paciente será responsabilidad de la Unidad de Calidad, para lo cual contará con la participación de un equipo interdisciplinario de profesionales, servidores, trabajadores y administradores del establecimiento de salud. Dicho Programa será aprobado por la máxima autoridad del establecimiento de salud sea el/la Gerente ó Director/a Asistencial Hospitalario según corresponda.
COMITES TÉCNICOS PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES ASOCIADAS A LA ATENCIÓN EN SALUD Art. 25 .- El objetivo de estos Comités es contribuir a la reducción de la morbilidad y la mortalidad atribuida a las Infecciones Asociadas a la Atención en Salud, (IAAS) estableciendo propuestas técnicas relacionadas con la prevención, control, vigilancia y educación respecto a las IAAS en beneficio del usuario y de la comunidad. Art. 26.- Los Comités Técnicos para la Prevención y Control de las IAAS estarán conformados en los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel por los siguientes miembros: a)
El/la Director/a del Hospital, quien presidirá el Comité, o su delegado.
b) El/la Secretario/a será elegido entre los miembros del Comité y nombrado por el Presidente, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso el Comité podrá nombrar un/a Secretario/a Ad hoc de entre sus miembros. c) Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios del establecimiento actuarán en calidad de vocales, considerándose los siguientes: El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermería. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un (a) enfermero (a). El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Médicos y Reactivos.Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por el/la Químico/a – Bioquímico/a Farmacéutico/a. Un/a Enfermero/a capacitado/a y asignado/a en prevención y control de IAAS. Un/a Epidemiólogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus veces. Un/a representante del Servicio de Laboratorio, pudiendo ser el/la Microbiólogo/a en los hospitales que cuenten con este perfil. Un/a Médico/a Subespecialista en Infectología, en su ausencia el Médico/a Especialista en Medicina Interna ó el médico/a que tenga las competencias en el tema.
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d) Estos Comités tendrán la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto.
Art. 27.- Son funciones de los Comités Técnicos para la Prevención y Control de Infecciones Asociadas a la Atención en Salud las siguientes: a) Analizar los resultados de las tasas de incidencia relacionadas con bacteriemias asociadas a catéter, neumonías asociadas a ventilador, infecciones en sitio quirúrgico, infecciones en vías urinarias asociadas a catéter urinario permanente y desarrollar acciones para su prevención y control. b) Identificar los factores de riesgo que pueden incrementar la aparición de infecciones asociadas a la atención en salud en áreas de riesgo. c) Emitir criterios técnicos relacionados con la adquisición de productos e insumos destinados a la higiene hospitalaria y la indicación de su uso. d) Evaluar el cumplimiento de las normas técnicas relacionadas con la prevención y control de las IAAS; y, promover estrategias para su aplicación. e) Identificar los casos que presenten una infección asociada a la atención en salud, realizando un estudio de los agentes causales para la administración de un tratamiento pertinente y oportuno. f) Formular lineamientos técnicos frente a la remodelación y/o construcción de infraestructura sanitaria, para mitigar los riesgos relacionados con las IAAS. g) Evaluar el cumplimiento de los esquemas terapéuticos relacionados con el uso racional de antibióticos en el establecimiento de salud y utilización de insumos y dispositivos especiales. h) Identificar por parte del laboratorio clínico del establecimiento de salud los microorganismos más frecuentes por áreas y patrón de resistencia, por salas y/o factores de riesgo, para el análisis del Comité y toma de decisiones oportunas e inmediatas. i) Identificar situaciones de endemias, brotes y epidemias para proponer los mecanismos de prevención y control. j) Proponer e implementar programas de educación continua con el propósito de capacitar a los profesionales, servidores y trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y comunidad en general en materia de prevención y control de las IAAS, en coordinación con la unidad de Talento Humano, Comunicación, Atención al Usuario, Docencia e Investigación y otras que defina el Comité. k) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.
Art. 28.- Los cambios epidemiológicos como los brotes epidémicos, aparición de nuevos agentes biológicos y/o aumento de la gravedad de las IAAS ya presentes, deberán ser objeto de investigación y notificación inmediata, en cumplimiento de la normativa vigente. Art. 29.- Todos los establecimientos de salud de II y III nivel deberán tener un diagnóstico situacional de las IAAS que será liderado por el Epidemiólogo/a de Vigilancia Hospitalaria o quien realice sus veces.
COMITÉS TÉCNICOS DE FARMACOTERAPIA
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Art. 30.- El Comité Técnico de Farmacoterapia se crea en los establecimientos de salud del segundo y tercer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública, con el fin de, evaluar la información relacionada con la selección, estimación de necesidades y programación, tanto de medicamentos como de dispositivos médicos; además, desarrollar y promover el uso racional y adecuado de los mismos, vigilar y evaluar las reacciones adversas de los medicamentos, así como los eventos e incidentes adversos de los dispositivos médicos. Art. 31.- El Comité Técnico de Farmacoterapia estará conformado por los siguientes miembros: a)
El/la Director/a del Hospital o su delegado quien lo presidirá.
b) El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Médicos y Reactivos, quien actuará como Secretario/a, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, la Secretaría del Comité estará a cargo de el/la Químico/a – Bioquímico/a Farmacéutico/a del Servicio de Farmacia c) Los profesionales de la salud y servidores administrativos que se mencionan a continuación actuarán como vocales: El/la Subdirector/a de Especialidades Clínicas, Quirúrgicas o ClínicoQuirúrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un Especialista o Subespecialista Médico. El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermería. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un/a enfermero/a con conocimiento y experticia en dispositivos médicos. Un/a Epidemiólogo/a de Vigilancia Hospitalaria, o quien haga sus veces. Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigación, o quien haga sus veces. Un/a Analista de Planificación, Seguimiento y Evaluación de la Gestión.
Estos Comités tendrán la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto. d)
Art. 32.- El Comité Técnico de Farmacoterapia, cumplirá con las siguientes funciones: a) Elaborar y revisar periódicamente la lista de dispositivos médicos, medicamentos esenciales que constan en el CNMB vigente y medicamentos complementarios (no esenciales) autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, de acuerdo a la cartera de servicios del establecimiento de salud, nivel de complejidad, perfil epidemiológico y a los consumos históricos. b) Recopilar, evaluar y tomar acciones relacionadas con las notificaciones de reacciones adversas, interacciones, errores en la utilización del medicamento y demás problemas relacionados con medicamentos; así como los eventos e incidentes adversos en los dispositivos médicos. c) Participar en el proceso de estimación de necesidades y programación de medicamentos y dispositivos médicos del establecimiento de salud, con base a la 18
planificación presupuestaria anual además de la cartera de servicios, nivel de complejidad, perfil epidemiológico, protocolos terapéuticos, guías de práctica clínica nacionales o de referencia internacional. d) Coordinar la elaboración y evaluación de las solicitudes para la inclusión de medicamentos esenciales en el CNMB; basada en evidencia científica y con criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y costo/efectividad. e) Coordinar la elaboración y evaluación de las solicitudes de autorización para la adquisición de medicamentos que no constan en el CNMB vigente por parte del establecimiento de salud, conforme al Instructivo para autorizar la adquisición de medicamentos que no constan en el cuadro nacional de medicamentos básicos vigente o su equivalente. f) Asesorar en el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, proporcionando las fichas técnicas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional con criterios de priorización, de acuerdo al presupuesto disponible y alineado al Plan Estratégico Institucional. g) Promover y desarrollar estudios de consumo y utilización de medicamentos y dispositivos médicos, empleando sus resultados como instrumento para el desarrollo de sus actividades, en coordinación con la Unidad de Docencia e Investigación del establecimiento de salud. h) Organizar y promover estrategias para el uso racional de medicamentos y el uso adecuado de los dispositivos médicos dirigido a los profesionales de la salud, personal de salud en general, los usuarios y la comunidad. i) Revisar los protocolos terapéuticos y a falta de éstos formular esquemas terapéuticos, basados en la mejor evidencia científica disponible, en el que consten los medicamentos esenciales del CNMB y complementarios (no esenciales) autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional. j) Formular estrategias para la aplicación de las buenas prácticas nacionales o de referencia internacional en relación con la prescripción y dispensación de medicamentos. k) Fomentar actividades de formación continua en atención farmacéutica, farmacoterapia, farmacovigilancia y tecnovigilancia, dirigida a los profesionales, servidores y trabadores de la salud del establecimiento, en coordinación con la Unidad de Docencia e Investigación y otras instancias que el Comité defina. l) Coordinar las actividades de las Comisiones creadas por necesidad bajo su responsabilidad.
COMISIONES TÉCNICAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Art. 33.- Las Comisiones Técnicas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia son estructuras técnicas funcionales permanentes de apoyo a los Comités Técnicos de Farmacoterapia, vinculadas a la Dirección del Hospital, creadas con la finalidad de fomentar la utilización segura, racional y eficiente de los medicamentos y dispositivos médicos mediante las notificaciones de sospecha de reacciones adversas, errores en la medicación, falla terapéutica de medicamentos; y, reportes de eventos e incidentes adversos correspondiente al uso de dispositivos médicos, información que deberá ser entregada al servicio farmacéutico del establecimiento de salud para su evaluación, con el objeto de formular estrategias para lograr su prevención o minimización a través de la
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aplicación de medidas de mejoramiento continuo de la calidad y de la promoción de su reporte.
Art. 34.- La Presidencia y la Secretaría Técnica de la Comisión de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o sus delegados será asumida por los responsables del Comité de Farmacoterapia, quienes nombrarán a los vocales según los requerimientos técnicos de esta Comisión. Art. 35.- El/la Secretario/a Técnico/a o su delegado cumplirá con las siguientes funciones, en su condición de la presente Comisión, además de las citadas en la presente Regulación. a) Recopilar, consolidar, depurar y analizar la información contenida en el formulario (tarjeta amarilla) para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM), errores de medicación (EM) y fallas terapéuticas (FT). b) Llevar la estadística de las notificaciones de sospecha de RAM, EM y FT notificadas mensualmente al servicio farmacéutico del establecimiento de salud y emitir recomendaciones. c) Llevar la estadística de las notificaciones de sospecha de eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos médicos, notificadas mensualmente al servicio farmacéutico del establecimiento de salud y emitir recomendaciones. d) Gestionar el envío de las notificaciones de sospecha de RAM, EM, FT y eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de los dispositivos médicos a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en los plazos establecidos en el Reglamento de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para el Sistema Nacional de Salud vigente o instrumento que lo reemplace. e) Ser el delegado del establecimiento de salud ante la ARCSA. f) Coordinar la entrega de respuestas para los notificadores, luego del análisis clínico farmacológico efectuado. g) Recopilar la información de la evaluación efectuada por cada caso, en expediente físico y formato digital. . h) Presentar al Comité Técnico de Farmacoterapia, a la Dirección Hospitalaria y la Unidad de Calidad del establecimiento, la estadística mensual de los casos evaluados y las recomendaciones emitidas.
Art. 36- Los Vocales serán elegidos según los requerimientos técnicos de esta Comisión y cumplirán las siguientes funciones: a) Realizar el análisis clínico farmacológico de las notificaciones RAM, EM y FT con el objeto de evaluar la causalidad que permita establecer la relación entre el evento y la administración del medicamento sospechoso. b) Realizar el análisis de las notificaciones de los eventos e incidentes adversos en dispositivos médicos, de acuerdo a la metodología establecida en la normativa vigente emitida por la ARCSA. c) Colaborar con la elaboración de las respuestas para los notificadores. d) Contribuir con la elaboración del informe mensual de notificación de sospecha de RAM, EM y FT relacionada con los medicamentos y eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos. e) Proponer medidas de mejoramiento continuo de la calidad a partir de los casos analizados con el objeto de prevenir la aparición de nuevos eventos.
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f) Contribuir con la elaboración de informes solicitados por la ARCSA o por la Autoridad Sanitaria Nacional. g) Proponer medidas para fomentar la cultura del reporte de sospecha de RAM, EM FT relacionada con los medicamentos y eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos, respectivamente, entre el personal de salud.
Art. 37.- Las actividades de esta Comisión en su especificidad estarán reguladas por el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia vigente, o su equivalente en lo que corresponda.
COMITÉS TÉCNICOS DE AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUD E HISTORIA CLINICA Art. 38.- Estos Comités realizarán actividades de carácter técnico, analítico, evaluativo, preventivo, correctivo y no punitivo, con el fin de identificar claramente las oportunidades de mejora de los procesos de atención en salud, teniendo como herramienta de investigación la auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención en salud. Art. 39.- Para las auditorías programadas, la Unidad de Calidad del establecimiento de salud, elaborará el Plan de Auditoría de la Calidad de la Atención en Salud (PACAS) cuyo objetivo general será realizar la evaluación de los procesos definidos como prioritarios, con el fin de comparar la calidad observada con la calidad deseada que sirvan de insumo para generar acciones de mejoramiento continuo y aprendizaje en el establecimiento de salud, que se reflejen en la mejor atención y satisfacción de los usuarios. El PACAS será aprobado por la máxima autoridad del establecimiento de salud el/la Gerente ó Director/a Asistencial Hospitalario según corresponda; la Unidad de Calidad del Hospital será la responsable de su ejecución. Art. 40.- Para las auditorías de la calidad relacionadas con eventos centinela, eventos adversos y otros que la Autoridad Sanitaria Nacional, Zonal, Distrital o del Establecimiento de Salud lo requiera, la Unidad de Calidad del establecimiento será la responsable de su ejecución, para lo cual podrá conformar una Comisión Técnica Adhoc según el caso a investigar, aplicará la Metodología del Protocolo de Londres así como otras herramientas e instrumentos que para este efecto hayan elaborado la Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica y la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud, conforme a las responsabilidades y atribuciones establecidas en el Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública vigente. Art. 41.- El informe final derivado de las auditorías de la calidad relacionadas con eventos centinela y eventos adversos será presentado a este Comité, para que desde esta instancia se emitan las recomendaciones que el caso amerite y, que la Unidad de Calidad acogerá como insumo para retroalimentar, validar, asesorar u observar las actividades de los equipos de mejora de la calidad, quienes finalmente ejecutarán las estrategias o recomendaciones emitidas mediante la incorporación de cambios en los procesos de atención en salud auditados.
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Art. 42.- El Comité Técnico de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clínica, estará conformado por: a)
El/la Directora/a del Hospital o su delegado, quien lo presidirá.
b) El/la Analista de Calidad con funciones en auditoría de la calidad de la atención en salud, quien actuará como Secretario/a, cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrará un/a Secretario/a ad hoc entre los miembros del Comité. c) Los profesionales de la salud y servidores administrativos hospitalarios que actuarán como vocales del Comité son: El/la Subdirector/a de Especialidades Clínicas, Quirúrgicas o ClínicoQuirúrgicas. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un/a Especialista o Sub-especialista médico/a. El/la Subdirector/a de Cuidados de Enfermería. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un/a Enfermero/a . El/la Subdirector/a de Farmacia, Insumos, Dispositivos Médicos y Reactivos. Para aquellos hospitales que no cuenten con esta denominación de puesto, sustitúyase por un/a Químico/a – Bioquímico/a Farmacéutico/a. El/la Epidemiólogo/a de Vigilancia Sanitaria, o quien haga sus veces. Un/a Representante de Apoyo Diagnóstico (Laboratorio/Imagen). Un/a Experto/a o Especialista de Docencia e Investigación, en los hospitales que aplique, o quien haga sus veces. Un/a Especialista de Admisiones. Hasta dos Médicos Especialistas o Subespecialistas según el tema a tratar.
d) El Comité tendrá la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto.
Art. 43.- El Comité de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad e Historia Clínica cumplirá con las siguientes funciones: a) Validar y evaluar el cumplimiento del Plan de Auditoría de la Calidad de la Atención de Salud (PACAS) que contemple las auditorías programadas aplicadas a los procesos de atención en salud priorizados por el establecimiento de salud, la Coordinación Zonal, Dirección Distrital y/o el nivel central del Ministerio de Salud Pública. b) Validar las herramientas técnicas a aplicar en las auditorías de calidad de la atención en salud. c) Analizar los resultados de las auditorías de la calidad de la historia clínica, las auditorías de la calidad de la atención en salud y emitir sus recomendaciones. d) Monitorear la aplicación de las normas, protocolos y guías de práctica clínica emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional. e) Evaluar el cumplimiento y el impacto de los planes de acción de los casos auditados, a efectos de realizar las respectivas recomendaciones y/o réplicas en los servicios del establecimiento de salud.
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f) Supervisar el cumplimiento de las normas nacionales vigentes sobre el uso y manejo de la historia clínica. g) Recomendar se modifiquen o ratifiquen las normas internas que rigen la atención clínico-quirúrgica en los servicios del hospital, en coordinación con la Unidad de Docencia e Investigación o la instancia que cumpla esta función. h) Convertir las conclusiones y recomendaciones del Comité de Auditoría en instrumentos de enseñanza, en coordinación con la Unidad de Docencia e Investigación y con otras áreas o departamentos que el establecimiento defina. i) Fomentar actividades de educación en formación y capacitación continua en gestión integral de la calidad y auditoría de la atención en salud, dirigida a los profesionales, servidores y trabajadores de la salud en coordinación con la Unidad de Calidad y la Unidad de Docencia e Investigación del establecimiento de salud. j) Coordinar las actividades de las Comisiones bajo su responsabilidad.
CAPÍTULO VII DE LOS COMITÉS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN Art. 44.- Los Comités de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente estarán conformados en los establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atención por los siguientes miembros: a)
El/la Administrador/a Técnico/a o su delegado, quien lo presidirá.
b) El Analista de Admisiones y Atención al Usuario o su delegado, quien actuará como Secretario; cargo que será indelegable salvo causas de fuerza mayor debidamente justificadas; en cuyo caso se nombrará un/a Secretario ad hoc entre los miembros del Comité. c)
Los profesionales de la salud que participarán en calidad de vocales son:
Un Médico Especialista, en su ausencia un Médico General de Primer Nivel de Atención. Un (a) Obstetriz Un (a) Enfermero/a Un (a) Laboratorista Clínico/a o en su ausencia un Tecnólogo/a Médico/a de Laboratorio. Un (a) Tecnólogo/a Médico/a de Imagenología Un (a) Tecnólogo/a Médico de Rehabilitación Un (a) Químico/Bioquímico Farmaceútico/a.
d) El Comité tendrá la facultad de invitar a otros expertos según el tema a tratar, quienes participarán con su criterio técnico, únicamente con voz y sin voto.
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Art. 45.- Conformados los Comités de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente en los establecimientos de salud tipo B y C del primer nivel de atención, cumplirán con las siguientes funciones: a) Monitorear y evaluar el cumplimiento de los planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad de los servicios de salud y seguridad del paciente, mediante la verificación de los indicadores establecidos de acuerdo a la realidad local y según las políticas establecidas por la Autoridad Sanitaria Nacional. b) Evaluar la implementación del Programa de Seguridad del Paciente alineado a las Políticas emitidas por la Autoridad Sanitaria y definir las estrategias para su cumplimiento. c) Elaborar hasta febrero del año subsiguiente un informe anual que reúna los logros alcanzados en el cumplimiento de los objetivos trazados en los planes, programas y proyectos para la mejora continua de calidad del año anterior, para su socialización al usuario externo e interno. d) Analizar los resultados de las encuestas de satisfacción del usuario, para establecer acciones preventivas y correctivas para la mejora de la calidad de los servicios. e) Participar en el proceso de estimación de necesidades y programación de medicamentos y dispositivos médicos del establecimiento de salud en base a la cartera de servicios, nivel de complejidad y perfil epidemiológico. f) Participar en la promoción de estrategias para el uso racional de medicamentos y el uso adecuado de los dispositivos médicos dirigido a los profesionales de salud, los usuarios y la comunidad. g) Promover programas de farmacovigilancia encargados de la detección, evaluación, comprensión y prevención de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Fallas Terapéuticas (FT), Errores de Medicación (EM), conforme a los lineamientos emitidos por la ARCSA. h) Evaluar el cumplimiento de los ciclos rápidos de mejora propuestos por los Equipos de Mejora de la Calidad en los diferentes procesos de atención en salud, relacionados con la gestión de calidad y seguridad del paciente. i) Coordinar las actividades de las Comisiones creadas bajo su responsabilidad.
Art. 46.- El Comité de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente se reunirá mensualmente contados a partir de la publicación del presente acuerdo en el registro oficial y reportará trimestralmente el informe de gestión de calidad a la Administración Técnica del establecimiento de salud tipo B y C. La Administración Técnica del establecimiento de salud tipo B y C, reportará cada tres meses el informe de gestión de calidad a la Dirección Distrital. La Unidad Distrital de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud concentra los informes de gestión de calidad recibidos de los establecimientos de salud a su cargo, los analiza, realiza un informe de gestión de la calidad distrital que servirá de insumo para que la Dirección Distrital gestione los recursos necesarios para apoyar el cumplimiento del de las metas trazadas en los planes, proyectos y programas de los establecimientos y posteriormente reportar su gestión trimestralmente a la Coordinación Zonal. La Coordinación Zonal recibe los informes de gestión de calidad distritales y envía un informe de gestión de calidad zonal trimestral a la Dirección Nacional de Calidad de los
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Servicios de Salud y a la Dirección Nacional del Primer Nivel de Atención en Salud, incorporando las acciones que desde la Coordinación Zonal han realizado o realizarán para apoyar el cumplimiento de las metas trazadas en los planes, proyectos y programas de los establecimientos de salud de los Distritos de su jurisdicción.
Art. 47.- Todo informe de gestión de la calidad detallará el resultado de los indicadores establecidos, el cumplimiento de las acciones de mejora y la evaluación de su impacto, se reportarán cada tres meses o cuando a solicitud de las autoridades se requiera. Art. 48.- Las Unidades Distritales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, a través de la Dirección Distrital, tendrán la responsabilidad de convocar dos veces al año a las Administraciones Técnicas de los establecimientos del primer nivel de atención, incluyendo las máximas autoridades de los Hospitales Básicos. Los acuerdos, definiciones y aprobaciones que en materia de calidad y seguridad del paciente se establezcan deberán alinearse a las normas y políticas de la Autoridad Sanitaria y serán los establecimientos de salud quienes garantizarán el cumplimiento e implementación de los referidos acuerdos. Si por fuerza mayor debidamente justificada la máxima autoridad del establecimiento no puede asistir nombrará un delegado con poder de decisión. Art. 49 .- Las Unidades Distritales de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud con los establecimientos de su jurisdicción, elaborarán anualmente el Plan de Calidad, el Programa de Seguridad del Paciente y el Programa de Auditoría de la Calidad de la Atención en Salud, que será aprobado por la Dirección Distrital, en función de las políticas emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
CAPÍTULO VIII DE LOS EQUIPOS DE MEJORA DE LA CALIDAD (EMC) Art. 50.- Todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública deberán conformar el número adecuado de Equipos de Mejora de la Calidad, de acuerdo a su propia realidad y a las necesidades de mejoramiento de los servicios y/o procesos de atención. Mínimo un EMC por servicio, área o unidad de trabajo. Art. 51.- Los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC) deben ser multidisciplinarios y contar siempre con la participación del personal que tenga estrecha relación de trabajo con el proceso susceptible de mejora. Art. 52.- Conformados los Equipos de Mejora de la Calidad, cumplirán con las siguientes actividades: 1. Realizar la medición (autoevaluación) del cumplimiento de los estándares de los
procesos de atención. 2. Consensuar la definición del problema, identificar fallas de calidad, analizar y diagnosticar las causas de los procesos a mejorar o aquellas priorizadas por el establecimiento de salud, que afecten al cumplimiento de los planes, programas y proyectos establecidos.
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3. Diseñar y ejecutar los ciclos rápidos de mejora ante las brechas de calidad
identificadas en las auditorías internas o externas, en razón de eventos adversos y centinela, y otras que la autoridad solicite. 4. Evaluar el impacto de los ciclos rápidos de mejora y reportar los resultados obtenidos. 5. Monitorear el desempeño de los indicadores del servicio, área ó unidad de trabajo a su cargo. 6. Favorecer la capacitación del grupo y de los profesionales, trabajadores y servidores de la salud de su área ó unidad de trabajo en materia de calidad.
Art. 53.- Cada EMC, por acuerdo y unanimidad del grupo, nombrará un líder coordinador y un/ registrador (a); estará integrado por un mínimo de tres (3) personas y por un máximo de siete (7). Sus integrantes rotarán mínimo cada año. Los integrantes firmarán un compromiso de participación. Art. 54.- Se nombrará un líder coordinador por cada EMC, quien cumplirá las siguientes funciones: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j)
Convocar a reuniones a los integrantes del Equipo y cumplir el orden del día. Presidir las reuniones, promoviendo la participación de todos, gestionando adecuadamente el tiempo. Asistir a las reuniones que sean citadas por la Unidad de Calidad. Orientar el diseño y conducir la aplicación de los ciclos rápidos de mejora. Comunicar al personal de salud del servicio o proceso a mejorar, las acciones de mejoramiento a ejecutarse. Suscribir los informes de autoevaluación (medición) Promover la generación de consensos. Promover y participar de las capacitaciones en el manejo de las herramientas y técnicas de mejoramiento para diagnosticar los problemas, realizar el análisis causal y generar alternativas de solución, en caso de requerirlo. Suscribir conjuntamente con el/la registrador (a) las actas de las reuniones. Informar mensualmente los resultados del EMC según lo dispuesto en el art.58
Art. 55.- De entre los miembros de los Equipos de Mejora de la Calidad (EMC), se nombrará un/a registrador (a) que cumplirá las siguientes funciones: a) Preparar el orden del día. b) Registrar en acta los acuerdos y realizar su seguimiento. c) Conservar el archivo de actas, informes y demás documentación generada en las reuniones. d) Suscribir conjuntamente con el Líder del EMC las actas de las reuniones.
Art. 56.- Los EMC se reunirán una vez por mes y extraordinariamente cuando el caso lo amerite, dependiendo de la naturaleza y frecuencia de medición del indicador o del proceso a mejorar. Los eventos centinela y adversos serán intervenidos inmediatamente, sin excepción. Art. 57.- Los EMC contarán con el apoyo y asesoría de un facilitador, siendo en hospitales la Unidad de Calidad.
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En general, los establecimientos de salud del primer nivel de atención, contarán con el apoyo y asesoría de un especialista de calidad de la Unidad Distrital de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud, en lo específico los establecimientos de salud tipo B y C contarán además con el apoyo de la Unidad de Atención al Usuario bajo supervisión de la Administración Técnica.
Art. 58.- Una vez conformados los Equipos de Mejora de la Calidad, según lo dispuesto en la presente Regulación, en el marco del Modelo de Gestión de la Calidad de los Servicios de Salud del Ministerio de Salud Pública, tendrán que reportar su gestión, de la siguiente manera: a) En Hospitales: El líder coordinador del EMC reportará a la Dirección Hospitalaria y a la Unidad de Calidad del establecimiento de salud, esta última instancia será la responsable de identificar los procesos de atención susceptibles de mejora y elaborar un plan de acción general que promueva el mejoramiento continuo del establecimiento de salud. b) En los establecimientos de salud tipo B y C: El líder coordinador del EMC reportará a la Administración Técnica, instancia responsable de identificar los procesos de atención de salud que requieren mejora y elaborar un plan de acción general que promueva el mejoramiento continuo del establecimiento de salud. c) En los establecimientos de salud tipo A: El líder coordinador del EMC reportará directamente a la Unidad Distrital de Provisión y Calidad de los Servicios de Salud desde donde se realizará un plan general de acción para el mejoramiento de todos los establecimientos de salud a su cargo, considerando las especificaciones de cada uno.
CAPÍTULO IX DE LOS PROFESIONALES, SERVIDORES Y TRABAJADORES DE LA SALUD, ADMINISTRATIVOS Y PERSONAL EN GENERAL Art. 59.- Todos los profesionales, servidores y trabajadores de la salud del establecimiento donde presten sus servicios, deben representar con ética su compromiso con la calidad, para lo cual integrarán la gestión de la calidad y seguridad del paciente en cada una de sus actividades y cumplirán obligatoriamente las siguientes funciones: a) Aportar con información necesaria y colaborar en las acciones que los Equipos de Mejoramiento de la Calidad, Comisiones y/o Comités requieran. b) Participar en acciones para conducir a la excelencia al establecimiento de salud. c) Aplicar, en la ejecución de sus tareas clínicas- asistenciales y/o administrativas, las acciones de mejora formuladas por los Equipos de Mejora de la Calidad.
Art. 60.- En el caso de los Hospitales Docentes y establecimientos de primer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública, los estudiantes del externado e internado
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rotativo, deberán obligatoriamente integrar la gestión de la calidad y seguridad del paciente en sus actividades.
CAPÍTULO X DE LAS FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DE LOS COMITÉS Y COMISIONES DE LA CALIDAD Art. 61.- A más de las enunciadas en los artículos anteriores, todos los miembros de los Comités y Comisiones de la Calidad cumplirán las siguientes funciones: a) b) c)
Asistir cumplidamente a las reuniones del Comité o Comisión que le corresponda. Actualizar sus conocimientos según el Comité/Comisión al/ la que se integren, mediante cursos presenciales o virtuales, en base a la mejor evidencia científica disponible. Presentar al seno de la Comisión/Comité su declaración anual de no tener “conflicto de interés”. En consecuencia, quien tenga el mencionado conflicto podrá participar únicamente con voz pero no con voto. Aplíquese obligatoriamente al Comité de Farmacoterapia y opcionalmente a los demás Comités/Comisiones, según definición del propio establecimiento.
Art. 62- Quienes actúen en calidad de Presidente/a de un Comité o Comisión, conforme lo mencionado en la presente Regulación, cumplirán las siguientes funciones específicas: a) b) c) d) e) f) g) h)
Cumplir y hacer cumplir las normas y lineamientos que regulan el funcionamiento del /la Comité/Comisión a su cargo, según la presente Regulación. Presidir, convocar, coordinar, dirigir y moderar las sesiones del/la Comité/Comisión a su cargo. Promover y vigilar el cumplimiento de las acciones acordadas en las sesiones del Comité o Comisión, respetando siempre los plazos otorgados para el efecto. Someter los acuerdos a la consideración y aprobación de los miembros del/la Comité/Comisión y emitir voto dirimente en caso de empate. Fomentar un adecuado relacionamiento con otros Comités/Comisiones para articular acciones conjuntas. Disponer se emita por escrito la función a desempeñar, a los miembros del/la Comité/Comisión; igualmente en caso de sustitución temporal o definitiva de alguno de sus miembros. Suscribir juntamente con el/la Secretario/a las actas de las reuniones del Comité o Comisión. Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las demás que sean necesarias para el correcto funcionamiento del/la Comité/Comisión.
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Art. 63.- Quienes actúen en calidad de Secretarios/as de los Comités o Comisiones mencionadas en la presente Regulación, actuarán con voz y voto y deberán cumplir con las siguientes funciones específicas a su cargo: a) b)
c) d) e) f)
g)
h) i) j)
Comunicar por escrito a los miembros del/la Comité/Comisión la función a desempeñar. Igualmente en caso de sustitución temporal o definitiva de alguno de sus miembros. Informar mediante comunicación escrita a la máxima autoridad del establecimiento de salud, previo aviso y exposición en el propio Comité/Comisión, de las ausencias injustificadas e impuntualidades reincidentes de sus miembros. Verificar que los miembros presenten la declaración anual de no tener conflicto de interés, obligatoriamente para el Comité de Farmacoterapia y, en otros casos, cuando el establecimiento de salud lo defina. Enviar la convocatoria por lo menos con tres (3) días hábiles de anticipación para reuniones ordinarias, y con al menos dos (2) días hábiles de anticipación para reuniones extraordinarias en la que se señalará día y hora de la misma. Elaborar y distribuir el orden del día, acogiendo los temas que el/la Presidente/a o los miembros requieran agendar. Elaborar el acta de cada una de las sesiones y suscribirla juntamente con el/la Presidente/a del Comité o Comisión que corresponda, consignando en ella las acciones/compromisos de cada reunión y dar el seguimiento al cumplimiento de las mismas. Elaborar los informes de gestión de la calidad que detalle la evaluación del resultado de los indicadores trazados en los planes, programas y proyectos establecidos, en relación con el Comité o Comisión a cargo, el cumplimiento de las acciones de mejora y la evaluación de su impacto. Conservar el archivo de actas, informes y demás documentación generada en las reuniones, objeto de supervisión y control de su funcionamiento. Verificar que exista el quórum para dar inicio a la reunión. Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las demás que sean necesarias para el correcto funcionamiento del/la Comité/Comisión.
Art. 64.- El personal que actúe en calidad de vocal, además de las funciones establecidas anteriormente para cada Comité/Comisión, deberá cumplir con las siguientes: a) b) c) d) e) f)
Asistir a las reuniones de los Comités/ Comisiones cuando sean requeridos. Participar activamente con voz y voto, y registrar su asistencia a la reunión. Ser gestores de calidad en sus respectivas áreas de trabajo. Presentar a los demás miembros del/la Comité/Comisión los casos y problemas para su discusión, proponiendo las herramientas necesarias para su análisis y solución, con un enfoque de mejoramiento continuo de la calidad. Participar activamente en la difusión y promoción de las acciones de mejora dentro o fuera del establecimiento y entre servicios o áreas de trabajo, conforme a las estrategias que establezca el propio Comité/Comisión. Realizar todas aquellas actividades inherentes a su cargo y las demás que sean necesarias para el correcto funcionamiento del/la Comité/Comisión.
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Art. 65.- En relación a los invitados a los Comités/Comisiones , su contribución consiste en aclarar aspectos técnicos o administrativos, aportando con documentos e informes que fundamenten sus sugerencias, pueden ser permanentes o temporales, miembros de la institución o personal externo y están sujetos a los mecanismos de operación de los Comités/Comisiones. Los invitados podrán participar activamente con voz pero sin voto CAPÍTULO XI MECANISMOS DE OPERACIÓN DE LOS COMITÉS/COMISIONES Art. 66.- Además de lo contemplado en los artículos anteriores, los Comités y Comisiones de Calidad, durante su funcionamiento deberán cumplir con lo siguiente: a) Las reuniones de los Comités y Comisiones de la Calidad se celebrarán siempre y cuando existan como mínimo la mitad más uno de los miembros con derecho a voto, entre los cuales deberá estar presente necesariamente el/la Presidente/a o su delegado y el/la Secretario/a. En caso de no contar con el quórum referido, la reunión se iniciará dos horas más tarde de la hora de la convocatoria con el número de miembros presentes, particular que deberá señalarse en la respectiva convocatoria, y sus resoluciones serán de cumplimiento obligatorio para todos sus integrantes. b) Para su funcionamiento, todos los Comités/Comisiones de la Calidad deberán elaborar un plan de trabajo anual de actividades, alineado a los planes, programas y proyectos de calidad establecidos, que contenga el calendario de sesiones establecidas, que será entregado a su inmediato superior para su aprobación y a la Unidad de Calidad del establecimiento de segundo o tercer nivel correspondiente para el respectivo seguimiento. En el caso de los establecimientos de salud de primer nivel, el plan de trabajo anual será entregado a la Administración Técnica o su equivalente. c) El plan de trabajo y calendario de sesiones de conformación de los Comités/Comisiones se elaborarán en la primera reunión de cada año. Sólo podrán cancelarse las sesiones, cuando no existan asuntos que tratar y/o en casos de fuerza mayor, situaciones en las que el/la Secretario/a deberá dar aviso de la cancelación a los miembros del/la Comité/Comisión, al menos con cuarenta y ocho (48) horas de anticipación a la fecha prevista para su celebración. d) Todas las sesiones tanto ordinarias como extraordinarias, se realizarán mediante convocatoria oficial por escrito, en la que se señale día, hora, lugar y duración de la reunión; se adjuntará el orden del día y los documentos necesarios acordes a la agenda a tratar, podrán enviarse por correo electrónico o cualquier otro medio. e) Al iniciar la reunión tanto de los Comités como de las Comisiones de Calidad, el/la Secretario/a de aquellos/as procederá a dar lectura al orden del día correspondiente y someterlo a conocimiento de los miembros, para que se pueda sugerir la inclusión en el orden del día de otros temas afines al motivo de la reunión, antes de su aprobación y desarrollo.
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Art. 67.- Los compromisos y acciones acordadas en cada reunión por los miembros del Comité o Comisión que corresponda, estarán sujetas a las disposiciones que se detallan a continuación: a) b) c)
Serán ratificados/as por los miembros al final de cada sesión. Los compromisos/acciones pendientes de las sesiones anteriores, deberán analizarse individualmente en riguroso orden cronológico, exponiendo los motivos de no cumplimiento y señalando una nueva fecha para su realización. Serán socializados a los responsables de su ejecución por escrito, hasta 48 horas después de la reunión.
Art. 68.- Por cada sesión del/la Comité/Comisión celebrado/a se levantará un acta que será firmada por el/la Presidente/a y el/la Secretario/a, debiendo contener como mínimo la siguiente información:
Lugar y Fecha de la sesión ; Hora de inicio y término de la sesión; Lista de asistencia: nombre, cargo, firma, teléfono celular y correo electrónico; Desarrollo del orden del día. Generalidades de la reunión: un breve resumen de los debates, conclusiones y decisiones; Compromisos y acciones con fecha de cumplimiento y responsables de su ejecución.
CAPÍTULO XII DEL INCUMPLIMIENTO Art. 69.- El incumplimiento a las disposiciones de la presente Regulación, será sancionado de conformidad con la Ley Orgánica de Salud, la Ley Orgánica del Servicio Público, Código de Trabajo y otras que correspondan. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- La presente Regulación será el único documento que norme la conformación de los Comités, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad, configurando la estructura organizacional para la gestión de la calidad, en el marco de lo establecido en el Modelo de Gestión de la Calidad de los Servicios de Salud y de aplicación en todos los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública. SEGUNDA.-Todos los establecimientos de salud que requieran direccionamiento para ejecutar lo estipulado en esta Regulación, será provisto por las Coordinaciones Zonales y Direcciones Distritales de Salud de su jurisdicción, en el marco de la política y lineamientos del Ministerio de Salud Pública. TERCERA.- Los Comités y Comisiones de Calidad mencionados en la presente Regulación corresponden a la estructura organizacional para la gestión de la calidad, pudiendo crearse otros Comités y Comisiones que el establecimiento de salud considere necesarios y los que por normativa así se disponga. 31
CUARTA.- Los Comités, Comisiones y Equipos de Mejora de la Calidad garantizarán la confidencialidad de la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como de los profesionales de la salud, que formulen notificaciones de eventos. La función de esta estructura organizacional para la gestión de la calidad estará estrictamente enfocada en los procesos de atención en salud y no en las personas. QUINTA.- En cuanto a la conformación de los Comités de Farmacoterapia de los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel de atención pertenecientes al Ministerio de Salud Pública, se aplicará de manera específica y exclusiva lo previsto en la presente Regulación. SEXTA.- Todas las Unidades de Talento Humano de los establecimientos de salud pertenecientes al Ministerio de Salud Pública del Ecuador, incorporarán en el modelo de contratos del personal sanitario y administrativo en general en cualquiera de sus modalidades, una cláusula referente a lo dispuesto en el artículo 59 que establece que los profesionales, servidores y trabajadores de la salud integrarán la gestión de la calidad y seguridad del paciente a sus actividades de conformidad con esta Regulación. SÉPTIMA.- Todos los establecimientos de I, II y III nivel de atención deben conformar las Unidades de Calidad y Atención al Usuario según corresponda, en cumplimiento del Manual de Descripción, Valoración y Clasificación de Puestos de Hospitales y Establecimientos de Salud de Primer Nivel de Atención del Ministerio de Salud Pública, emitido mediante Resolución Nro.MDT-DFI-2015-0002 con fecha 14 de enero de 2015. OCTAVA.- La Subsecretaría Nacional de Provisión de Servicios de Salud a través de las Direcciones Nacionales de Hospitales y Primer Nivel de Atención en Salud; y, la Subsecretaría Nacional de Garantía de la Calidad de los Servicios de Salud a través de la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud, según su ámbito de competencias, realizarán el monitoreo del cumplimiento de la presente Regulación, conforme a las responsabilidades y atribuciones establecidas en el Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- En el plazo de doce (12) meses contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, los establecimientos de salud del primer, segundo y tercer nivel de atención del Ministerio de Salud Pública adecuarán sus procesos al contenido de este instrumento. SEGUNDA.- Las Comisiones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cumplirán sus funciones según lo dispuesto por la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) en cumplimiento del Decreto Ejecutivo 544 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 con fecha 30 de enero de 2015. TERCERA.- Los Centros Especializados del tercer nivel de atención, los Servicios de Atención Pre-Hospitalaria y Unidades Móviles, o su equivalente, se acogerán a la presente Regulación, en lo que corresponda, mientras se expide una normativa en la
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que se establezca la estructura funcional de estos establecimientos, tiempo en el cual deberán cumplir con lo señalado en este instrumento en forma progresiva.
CUARTA: La Autoridad Sanitaria Nacional, en el plazo de seis (6) meses contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, expedirá la Norma Técnica de Seguridad del Paciente para el Sistema Nacional de Salud del Ecuador, o su equivalente, insumo que los Comités Técnicos de Seguridad del Paciente acogerán para evaluar su cumplimiento. DISPOSICIÓN FINAL De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial encárguese a las Coordinaciones Zonales y Direcciones Distritales a través de sus establecimientos de salud. DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a,
Dra. Margarita Guevara Alvarado MINISTRA DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR
Aprobado
Nombre Dra. Marysol Ruilova Ing. Agustín Granda
Área Viceministerio de Atención Integral en Salud Subsecretario de Garantía de Calidad de los Servicios de Salud Subsecretaria Nacional de Provisión de Servicios de Salud
Cargo Viceministra Subsecretario
Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud
Director
Dr. Patricio Gaón
Dirección Nacional de Hospitales
Director
Dra. Juan Chuchuca Dra. Sonia Brazales Dra. Catalina Yépez
Dirección Nacional de Primer Nivel de Atención en Salud Dirección Nacional de Medicamentos Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica
Director Directora Directora
Dra. Martha Gordón
Dirección Nacional de Normatización
Directora
Ing. Santiago Guaygua Dr. Juan Sánchez
Coordinación General de Gestión Estratégica Subsecretaría de Gobernanza
Coordinador Consultor
Dra. Jenniffer Florencia
Subsecretaria Nacional de Garantía de Calidad
Asesora
Dra. Zoila Salazar
Dirección Nacional de Primer Nivel de Atención
Especialista
Dra. Alejandra Cascante Dra. Silvia Alvarez
Dirección Nacional de Hospitales Dirección Nacional de Medicamentos
Especialista Especialista
Lic. Ximena Pinto
Dirección Nacional de Medicamentos
Especialista
Dra. Ximena Raza Dr. Jaime Rodríguez
Dirección Nacional de Normatización Dirección Nacional de Normatización
Especialista Especialista
Dra. Raquel Lovato
Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica
Especialista
Dra. Elina Herrera
Dirección Nacional de Consultoría Legal
Coordinadora
Ing. Jasmín Carranza
Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud
Especialista
Dr. Mario Chávez
Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud
Especialista
Lic. Wilma Moreno
Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud
Especialista
Dra. María Fernanda Andrade Dr. Roberto Ponce
Revisado
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Subsecretaria
Sumilla
