PEMERINTAH KABUPATEN TANGERANG PUSKESMAS KUTABUMI JL. Canna Raya No.1 PerumahanPondok PerumahanPondok Indah Ke.Ku!a"um# Te$. %&'1( )*'+&*,
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.400, 2010 KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehata.R!"ah Ta##a. Ta##a. I$% E&a'. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11(0)MENKES)PER)*III)2010 11(0)MENKES)PER)*III)2010 TENTANG I+IN EDAR ALAT KESEHATAN KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN KESEHATAN RUMAH TANGGA TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN ANG ANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Me%"-a# a. -ah/a &ala" 'a#a "e"-e'% e#a"aa &a'% e##!aa a# t%&a teat &a "el%& "el%&!# !#%% "asa'a "asa'aat at &a'% &a'% e'e&a' e'e&a'a a Alat Alat Kesehat Kesehata a &a Pe'-e Pe'-eala ala Kesehat Kesehata a R!"ah R!"ah Ta##a Ta##a a# t%&a "e"e!h% "e"e!h% e'sa'ata e'sa'ata "!t!,ea"a "!t!,ea"aa, a, &a e"a3aata e"a3aata e'l! &%la!a e%la%a se-el!" &%e&a'a -. -ah/a etet!a "e#ea% %$% e&a' alat esehata &a e'-eala esehata '!"a '!"ah h
ta# ta##a #a a# a# telah telah &%at! &%at!'' &ala" &ala" Pe'at! Pe'at!'a 'a Met Mete'% e'% Kese Kesehat hata a No"o No"o' '
1154) 1154)Me MeKes) Kes)Pe' Pe')6) )6)200 2004 4 teta teta# # Pe#a" Pe#a"aa aa Alat Alat Kesehata Kesehata &a Pe'-eal Pe'-eala a Kesehata R!"ah Ta##a e'l! &%ses!a%a &e#a e'e"-a#a &a e-!t!ha h!!" 7. -ah/a -ah/a -e'&asa'a -e'&asa'a e't%"-a#a e't%"-a#a se-a#a%"aa &%"as!& &ala" h!'!3 a &a h!'!3 -, e'l! "eetaa Pe'at!'a ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 2 Mete'% Keseha Kesehata ta teta teta# # I$% I$% E&a' E&a' Alat Alat Kesehat Kesehata a Da Pe'-e Pe'-eala ala Kesehat Kesehata a R!"ah R!"ah Ta##a
Me#%#at
1. U&a#9U&a# No"o' 5 Tah! 1((( teta# Pe'l%&!#a Kos!"e :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 1((( No"o' 42, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' ;521< 2. U&a#9U&a# No"o' ;2 Tah! 2004 teta# Pe"e'%taha Dae'ah :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 2004 No"o' 12=, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 44;>< se-a#a%"aa telah &%!-ah -e-e'aa al% te'ah%' &e#a &e#a U&a# U&a#U& U&a# a# No"o' No"o' 12 Tah! ah! 2005 2005 teta# teta# Pe'!-a Pe'!-aha ha Ke&!a Ke&!a Atas U&a#9U&a# No"o' ;2 Tah! Tah! 2004 :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 2005 No"o' =(, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4544< ;. U&a#9U& U&a#9U&a# a# No"o' No"o' ;? Tah! Tah! 200( teta# Kesehata :Le"-a'a :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200( No"o' 144, Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' =0?;< 4. Pe'at!'a Pe"e'%tah No"o' >2 Tah! 1((5 teta# Pe#a"aa Se&%aa @a'"as% Da Alat Kesehata :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 1((5 No"o' 1;5, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' ;>51< =. Pe'a Pe'at! t!'a 'a Pe"e Pe"e'% '%t tah ah No" No"o' ;5 Tah! h! 200> 200> tet teta a#P #Pe" e"-a -a#% #%a a U'!s U'!sa a Pe"e'%taha Pe"e'%taha Ata'a Pe"e'%tah,P Pe"e'%tah,Pe"e'%t e"e'%taha aha Dae'ah P'o%s% P'o%s% Da Pe"e'%taha Pe"e'%taha Dae'ah Ka-!ate)Kota:Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200> No"o' 52, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4>;>< ?. Pe'at!'a Pe"e'%tah No"o' 1; Tah! 200( teta# e%s &a Ta'%3 Atas e%s Pee Pee'%" '%"aa aa Ne#a Ne#a'a 'a B!a B!a Pa8a Pa8a a# Be'l Be'la a! ! Pa&a Pa&a Dea Dea't 'te"e e"e Keseh Kesehata ata :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200( No"o' 2?, Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4(>=<///.&8.&e!"ha".#o. 4(>=<///.&8.&e!"ha".#o.%& %& ; 2010, No.400 >. Pe'at!'a P'es%&e No"o' 24 Tah! 2010 teta# Ke&!&!a, T!#as, &a @!#s% Ke"e Ke"et te'% e'%a a Ne#a Ne#a'a 'a Se'ta Se'ta S!s! S!s!a a O'#a O'#a% %sas sas%, %, T!#as !#as,, &a &a @!# @!#s% s% Esel Eselo o I Ke"ete'%a Ne#a'a 5. Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1=>=)Mees)Pe')6II)200= teta# O'#a%sas% &a Tata ata Ke'8a Ke'8a Dea'te Dea'te"e "eKes Keseha ehata ta se-a#a% se-a#a%"a "aaa telah telah &%!-ah &%!-ah te'ah% te'ah%'' &e#a &e#a Pe'at!'a Pe'at!'a Mete'% Mete'% Kesehata Kesehata No"o' No"o' 4;()Mees) 4;()Mees)Pe')*I Pe')*I)200( )200( teta# Pe'!-aha Pe'!-aha Ke&!a Atas Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1=>=)Mees)Pe')6II)200= teta# O'#a%sas% &a Tata Tata Ke'8a Dea'te"e Kesehata
1. U&a#9U&a# No"o' 5 Tah! 1((( teta# Pe'l%&!#a Kos!"e :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 1((( No"o' 42, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' ;521< 2. U&a#9U&a# No"o' ;2 Tah! 2004 teta# Pe"e'%taha Dae'ah :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 2004 No"o' 12=, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 44;>< se-a#a%"aa telah &%!-ah -e-e'aa al% te'ah%' &e#a &e#a U&a# U&a#U& U&a# a# No"o' No"o' 12 Tah! ah! 2005 2005 teta# teta# Pe'!-a Pe'!-aha ha Ke&!a Ke&!a Atas U&a#9U&a# No"o' ;2 Tah! Tah! 2004 :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! Tah! 2005 No"o' =(, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4544< ;. U&a#9U& U&a#9U&a# a# No"o' No"o' ;? Tah! Tah! 200( teta# Kesehata :Le"-a'a :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200( No"o' 144, Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' =0?;< 4. Pe'at!'a Pe"e'%tah No"o' >2 Tah! 1((5 teta# Pe#a"aa Se&%aa @a'"as% Da Alat Kesehata :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 1((5 No"o' 1;5, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' ;>51< =. Pe'a Pe'at! t!'a 'a Pe"e Pe"e'% '%t tah ah No" No"o' ;5 Tah! h! 200> 200> tet teta a#P #Pe" e"-a -a#% #%a a U'!s U'!sa a Pe"e'%taha Pe"e'%taha Ata'a Pe"e'%tah,P Pe"e'%tah,Pe"e'%t e"e'%taha aha Dae'ah P'o%s% P'o%s% Da Pe"e'%taha Pe"e'%taha Dae'ah Ka-!ate)Kota:Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200> No"o' 52, Ta"-aha Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4>;>< ?. Pe'at!'a Pe"e'%tah No"o' 1; Tah! 200( teta# e%s &a Ta'%3 Atas e%s Pee Pee'%" '%"aa aa Ne#a Ne#a'a 'a B!a B!a Pa8a Pa8a a# Be'l Be'la a! ! Pa&a Pa&a Dea Dea't 'te"e e"e Keseh Kesehata ata :Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 200( No"o' 2?, Ta"-aha Le"-a'a Ne#a'a Re!-l% I&oes%a No"o' 4(>=<///.&8.&e!"ha".#o. 4(>=<///.&8.&e!"ha".#o.%& %& ; 2010, No.400 >. Pe'at!'a P'es%&e No"o' 24 Tah! 2010 teta# Ke&!&!a, T!#as, &a @!#s% Ke"e Ke"et te'% e'%a a Ne#a Ne#a'a 'a Se'ta Se'ta S!s! S!s!a a O'#a O'#a% %sas sas%, %, T!#as !#as,, &a &a @!# @!#s% s% Esel Eselo o I Ke"ete'%a Ne#a'a 5. Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1=>=)Mees)Pe')6II)200= teta# O'#a%sas% &a Tata ata Ke'8a Ke'8a Dea'te Dea'te"e "eKes Keseha ehata ta se-a#a% se-a#a%"a "aaa telah telah &%!-ah &%!-ah te'ah% te'ah%'' &e#a &e#a Pe'at!'a Pe'at!'a Mete'% Mete'% Kesehata Kesehata No"o' No"o' 4;()Mees) 4;()Mees)Pe')*I Pe')*I)200( )200( teta# Pe'!-aha Pe'!-aha Ke&!a Atas Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1=>=)Mees)Pe')6II)200= teta# O'#a%sas% &a Tata Tata Ke'8a Dea'te"e Kesehata
MEMUTUSKAN Meetaa Meetaa
PERAT PERATURAN MENTERI MENTERI KESEHA KESEHAT TAN TENTAN TENTANG G I+IN EDAR
ALAT
KESEHATAN
DAN
PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA.
BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dala" Pe'at!'a %% a# &%"as!& &e#a 1. Alat esehata a&alah %st'!"e, aa'at!s, "es% &a)ata! %"la a# t%&a "e#a&!# o-at o-at a# a# &%#!a &%#!aa a !t! !t! "e7e# "e7e#ah, ah, "e&%a "e&%a#o #os%s, s%s, "ee""ee"-!h !ha a &a "e'%#a "e'%#aa a ea%t, "e'a/at o'a# sa%t,"e"!l%ha esehata a&a "a!s%a, &a)ata! "e"-et! st'!t!' &a"e"e'-a%% 3!#s% t!-!h. 2. Pe'-eala Kesehata R!"ah Ta##a, Ta##a, a# sela8!ta &%s%#at PKRT a&alah alat, -aha, ata! ata! 7a"! 7a"!'a 'a -aha -aha !t! !t! e"el% e"el%ha ha'aa 'aa &a &a e'a/ e'a/at ata a eseh esehat ata a !t! !t! "a! "a!s%a s%a,, e#e&al% !t! he/a el%ha'aa,'!"ah ta##a ta##a &a te"at9te"at !"!". ;. P'o&! 'eo&%s%)P'o&! 'e"a!3at!'%# a&alah 'o&! a# &%'o&!s% &a'% 'o&! alat esehata -!a -a'! a# &%e'la!a se-a#a% -aha -a! &e#a e'sa'ata 'o&!s% ses!a% sta&a' a/al. 4. Pe'!sahaa a&alah -a&a !saha a# "e"'o&!s%)"eal!'a alat esehata &a)ata! "e" "e"'o 'o&! &!s s%% e'e'-e eala ala ese esehat hata a '!"a '!"ah h ta# ta##a #a.. ///.&8.&e!"ha".#o.%&
2010,
No.400 4 =. Peal! Peal!'' Alat Alat Keseha Kesehata ta,, a# a# sela8! sela8!t taa &%s%# &%s%#at at PAK a&alah a&alah -a&a -a&a h!!" h!!" a# a# "e"%l%% %$% !t! "eal!'a, "e"e'&a#a#a alat esehata ses!a% &e#a etet!a e'!&a#9!&a#a a# a# -e'la! &a "e"!a% ha !t! !t! "e&aata %$% e&a'. ?. Pe'!sa Pe'!sahaa haa '!"ah '!"ah ta##a ta##a a&alah a&alah e'!sa e'!sahaa haa a# a# "e"'o "e"'o&! &!s% s% alat eseha esehata ta &a e'-eala esehata '!"ah ta##a te'tet! &a &e#a 3as%l%tas se&e'haa a# t%&a aa "e%"-!la -ahaa -a#% e##!a, as%e, ee'8a &a l%#!#a. >. I$% e&a' a&alah %$% a# &%-e'%a ea&a e'!sahaa !t! 'o&! alat esehata ata! e'-eala esehata '!"ah ta##a, a# aa &%%"o', &%#!aa &a)ata! &%e&a'a &% /%la /%laah ah Re! Re!-l -l% % I&o I&oe es%a s%a,, -e'& -e'&asa asa' 'a a e% e%la la%a %a te'ha te'ha&a &a "!t! "!t!,, ea" ea"a aa a,, &a &a e"a3aata.
5. S!'at ete'a#a %"o' a&alah %$% ea&a e'!sahaa a# "e"as!a alat esehata &a e'-eala esehata '!"ah ta##a a# t%&a "e"%l%% 'e#%st'as% e &ala" /%laah Re!-l% I&oes%a !t! eet%#a te'tet! ses!a% etet!a -e'la!. (. S!'at ete'a#a %$% eso' a&alah %$% a# &%-e'%a ea&a e'!sahaa a# "e"'o&!s% alat esehata &a)ata! e'-eala esehata '!"ah ta##a h!s!s !t! eso' &a t%&a &%e&a'a &% /%laah Re!-l% I&oes%a. 10. M!t! a&alah !!'a !al%tas 'o&! a# &%%la% &a'% 7a'a e"-!ata a# -a% &a "e##!aa -aha &e#a ses%3%as% a# ses!a% &a "e"e!h% e'sa'ata a# &%tet!a. 11. Pea&aa a&alah et%et)la-el, -'os!' ata! -et! e'ataa la%a a# &%t!l%s, &%7eta, ata! &%#a"-a', -e'%s% %3o'"as% et%# a# &%se'taa a&a ata! -e'h!-!#a &e#a alat esehata &a)ata! e'-eala esehata '!"ah ta##a. 12. Et%et)la-el a&alah ta&a a# -e'!a t!l%sa, &e#a ata! taa #a"-a' a# &%leata, &%7eta, &%!%', &%7at!"a &e#a 7a'a aa! a&a /a&ah ata! e"-!#!s. 1;. Pe"e'%tah P!sat, sela8!ta &%se-!t Pe"e'%tah a&alah P'es%&e Re!-l% I&oes%a a "e"e#a# e!asaa Pe"e'%tah Ne#a'a Re!-l% I&oes%a se-a#a%"aa &%"as!& &ala" U&a#9U&a# Dasa' Ne#a'a Re!-l% I&oes%a Tah! 1(4=. 14. Pe"e'%tah Dae'ah a&alah #!-e'!', -!at%, ata! /al%ota &a e'a#at &ae'ah se-a#a% !s!' eele##a'a e"e'%taha &ae'ah. ///.&8.&e!"ha".#o.%& = 2010, No.400 1=. Mete'% a&alah Mete'% a# "eele##a'aa !'!sa e"e'%taha &% -%&a# Kesehata. 1?. D%'et!' e&e'al a&alah D%'et!' e&e'al a&a Ke"ete'%a Kesehata a# t!#as &a ta##!# 8a/a-a &% -%&a# Ke3a'"as%a &a Alat Kesehata. Pasal 2 Sela% alat esehata se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal 1 a#a 1, alat esehata &aat 8!#a "e#a&!# o-at a# t%&a "e7aa% e'8a !ta"a a&a ata! &ala" t!-!h "a!s%a "elal!% 'oses 3a'"aolo#%, %"!olo#% ata! "eta-ol%s"e teta% &aat "e"-at! 3!#s% a# &%%#%a &a'% alat esehata &e#a 7a'a te'se-!t. Pasal ; Alat esehata -e'&asa'a t!8!a e##!aa se-a#a%"aa &%"as!& oleh 'o&!se, &aat &%#!aa se&%'% "a!! o"-%as% !t! "a!s%a &e#a sat! ata! -e-e'aa t!8!a se-a#a% -e'%!t a. &%a#os%s, e7e#aha, e"ata!a, e'la!a a ta! e#!'a#a ea%t -. &%a#os%s, e"ata!a, e'la!a, e#!'a#a ata! o"esas% o&%s%
sa%t 7. eel%&%a, e##at%a, e"o&%3%as%a, "e&!!# aato"% ata! 'oses 3%s%olo#%s &. "e&!!# ata! "e"e'tahaa h%&! e. "e#hala#% e"-!aha 3. &es%3es% alat esehata #. "ee&%aa %3o'"as% !t! t!8!a "e&%s ata! &%a#os%s "elal!% e#!8%a % %t'o te'ha&a ses%"e &a'% t!-!h "a!s%a.
BAB II I+IN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ba#%a Kesat! U"!" Pasal 4 :1< Dala" 'a#a "e8a"% alat esehata &a)ata! PKRT a# "e"e!h% sta&a' &a)ata! e'sa'ata "!t!, ea"aa, &a e"a3aata &%sele##a'aa !aa e"el%ha'aa "!t! alat esehata &a)ata! PKRT. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 ? :2< Peele##a'aa !aa e"el%ha'aa "!t! alat esehata &a)ata! PKRT se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%la!a se8a e#%ata 'o&!s% sa"a% &e#a e##!aa alat esehata &a)ata! PKRT.Ba#%a Ke&!a I$% E&a' Pasal = :1< Alat esehata &a)ata! PKRT a# aa &%%"o', &%#!aa &a)ata! &%e&a'a &% /%laah Re!-l% I&oes%a ha'!s te'le-%h &ah!l! "e"%l%% %$% e&a'. :2< I$% e&a' se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%-e'%a oleh D%'et!' e&e'al ata! e8a-at a# &%t!8!. Pasal ? :1< D%e7!al%a &a'% etet!a %$% e&a' se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal =, te'ha&a alat esehata &a)ata! PKRT a# sa#at &%-!t!ha a'ea alasa te'tet! ata! &%'o&!s% oleh e'!sahaa '!"ah ta##a. :2< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% alasa te'tet! &a 'o&!s% e'!sahaa '!"ah ta##a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tetaa oleh Mete'%. Pasal > P'o&! 'eo&%s%)'e"a!3at!'%#, has%l e'a%ta ata! e#e"asa !la# /a8%- "e"%l%% %$% e&a' se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal =.
Pasal 5 :1< Ut! e%la%a "!t!, ea"aa, &a e"a3aata alat esehata &a)ata! PKRT &ala" 'a#a e"-e'%a %$% e&a' &%-et! t%" e%la% &a t%" ahl% alat esehata &a)ata! PKRT. :2< T%" ahl% se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &aat te'&%'% atas aa', o'#a%sas% 'o3es%, asos%as% te'a%t, e'#!'!a t%##%, 'at%s% &a %stas% te'a%t. :;< T%" e%la% &a t%" ahl% se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tetaa oleh D%'et!' e&e'al. Pasal ( :1< Alat esehata &a)ata! PKRT a# "e&aat %$% e&a' ha'!s "e"e!h% '%te'%a se-a#a% -e'%!t a. ea"aa &a e"a3aata alat esehata, a# &%-!t%a &e#a "ela!a !8% l%%s &a)ata! -!t%9-!t% la% a# &%e'l!a ///.&8.&e!"ha".#o.%& > 2010, No.400 -. ea"aa &a e"a3aata PKRT &%-!t%a &e#a "e##!aa -aha a# t%&a &%la'a# &a t%&a "ele-%h% -atas a&a' a# telah &%tet!a ses!a% e'at!'a &a)ata! &ata l%%s ata! &ata la% a# &%e'l!a &a 7. "!t!, a# &%%la% &a'% 7a'a e"-!ata a# -a% &a "e##!aa -aha &e#a ses%3%as% a# ses!a% &a "e"e!h% e'sa'ata a# &%tet!a. :2< Alat esehata &a)ata! PKRT a# "e'!aa 'o&! %"o', 7a'a e"-!ata a# -a% &%t!8!a &e#a se't%3%at 'o&!s%. Ba#%a Ket%#a Tata Ca'a Pe'"ohoa I$% E&a' Pasal 10 :1< Pe'"ohoa %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT &%a8!a ea&a D%'et!' e&e'al &e#a "e#%s% 3o'"!l%' e&a3ta'a &a "ela"%'a ele#aa a# &%e'l!a ses!a% &e#a 7otoh &ala" @o'"!l%' 1 &a @o'"!l%' 2 se-a#a%"aa te'la"%'. :2< Tata 7a'a e%la%a &a al!' 'oses e'"ohoa %$% e&a' se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tet!a oleh D%'et!' e&e'al. Pasal 11 :1< Pe'"ohoa %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT 'o&!s% &ala" e#e'%&%a8!a oleh a.
Pe'!sahaa
a#
"e"'o&!s%
&a)ata!
"ela!a
e'a%ta
&a)ata!
'eo&%s%)'e"a!3at!' &a)ata! "aloo alat esehata &a)ata! PKRT a# telah "e&aat se't%3%at 'o&!s%. -. PAK a# telah "e"%l%% %$% eal!' &a &%t!8! se-a#a% a#e t!##al &a'% e'!sahaa a# "e"'o&!s% alat esehata &ala" e#e'%. 7. Pe'!sahaa e"%l% "e'e &a#a# 'o&! PKRT a# "ela!a "aloo ea&a e'!sahaa a# telah "e"%l%% se't%3%at 'o&!s% PKRT.
:2< Pe'"ohoa %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT %"o' &%a8!a oleh a. PAK a# telah "e"%l%% %$% ata! I"o't%' PKRT a# "e"%l%% e!8!a &a'% e'!sahaa ata! e'/a%la !saha a# "e"%l%% !asa se-a#a% a#e t!##al &e#a "e7at!"a 8e%s 'o&! a# &%a#e% se'ta &%etah!% oleh e'/a%la Re!-l% I&oes%a sete"at, &e#a "asa e!8!a "%%"al 2 :&!a< tah!.///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 5 -. PAK a# telah "e"%l%% %$% ata! %"o't%' PKRT a# -!a a#e t!##al ha'!s "e"%l%% s!'at !asa !t! "e&a3ta' alat esehata &a)ata! PKRT &a'% e'!sahaa e"-!at alat esehata &a)ata! PKRT ata! e'!sahaa ea##!# 8a/a- &% l!a' e#e'%. 7. Pe'!sahaa a# telah "e"%l%% se't%3%at 'o&!s% !t! "ela!a e'a%ta)e#e"asa e"-al% 'o&! %"o'. Pasal 12 Alat esehata &a)ata! PKRT %"o' a# aa &%&a3ta', /a8%- &%se'ta% s!'at a# "eataa -ah/a alat esehata &a)ata! PKRT te'se-!t s!&ah -e'e&a' &a &%#!aa &% e#a'a asal 'o&! &%'o&!s% ata! e#a'a la%, se'ta &o!"e la% a# "e!8!a ea"aa ata! "!t! alat esehata &a)ata! PKRT &a'% %stas% a# -e'/ea# ses!a% a# &%e'l!a &ala" 'oses eal!as%. Pasal 1; Pe'!sahaa alat esehata &ala" e#e'% t%&a &%e'-oleha "e&a3ta'a alat esehata %"o' a# sa"a &e#a 'o&! a# &%'o&!s%a. Pasal 14 :1< Be'&asa'a '%s%o a# &%t%"-!la &ala" e##!aa 'o&! alat esehata &%-a#% "e8a&% 4 :e"at< elas a%t! elas I, elas IIa, elas II- &a elas III. :2< Be'&asa'a '%s%o a# &%t%"-!la &ala" e##!aa 'o&! PKRT &%-a#% "e8a&% ; :t%#a< elas a%t! elas I, elas II &a elas III. :;< Kelas 'o&! alat esehata &a PKRT se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &a aat :2< te'7at!" &ala" La"%'a Pe'at!'a %%. Pasal 1= Pe"-a#%a ate#o'% &a s!- ate#o'% alat esehata &a PKRT se-a#a%"aa te'7at!" &ala" La"%'a Pe'at!'a %%. Pasal 1? :1< Dala" hal &%e'l!a ea"-aha &ata !t! e%la%a, D%'et!' e&e'al &a)ata! e8a-at a# &%t!8! "e"-e'%a %3o'"as% se7a'a te't!l%s.
:2< Pe'!sahaa e"oho /a8%- "ee'aha ta"-aha &ata se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1<
sela"-at9la"-ata
;
:t%#a<
-!la
te'h%t!#
se8a
ta##al
e"-e'%tah!a.
///.&8.&e!"ha".#o.%& ( 2010, No.400 :;< Dala" hal e&a3ta'a t%&a &aat "e"e!h% etet!a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :2<, D%'et!' e&e'al &a)ata! e8a-at a# &%t!8! "ee'-%ta s!'at eolaa e&a3ta'a. :4< Pe'"ohoa a# &%tola se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :;<, &aat &%a8!a e"-al% se-a#a% e&a3ta'a -a'! aa-%la ele#aa &%"as!& &ala" Pasal 10 &a)ata! ta"-aha &ata a# &%"as!& a&a aat :1< &%le#a%. Pasal 1> :1< Te'ha&a alat esehata &a)ata! PKRT a# e'"ohoaa telah "e"e!h% etet!a se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal ( &a Pasal 12 &%la!a eal!as% oleh t%" e%la% "e#ea% ea"aa, "a3aat &a "!t! se'ta ea&aaa. :2< Dala" hal alat esehata &a ata! PKRT a# "e'!aa 'o&! &e#a teolo#% ata! $a at%3 -a'!, ata!! "e#a8!a la%" a# t%&a -%asa "aa t%" e%la% &e#a e'set!8!a D%'et!' e&e'al &aat "e"%ta t%" ahl% !t! "e"-e'%a e't%"-a#a %l"%ah te'ha&a 'o&! a# &%&a3ta'a te'se-!t. Pasal 15 D%'et!' e&e'al ata! e8a-at a# &%t!8! ha'!s "e"-e'%a e!t!sa e'set!8!a ata! eolaa e&a3ta'a %$% e&a' alat esehata ata! PKRT &ala" 8a#a /at! a# &%h%t!# se8a e'"ohoa %$% e&a' &%ataa le#a, !t! a. Kelas I ;0 :t%#a !l!h< ha'% e'8a -. Kelas IIa &a elas II- ?0 :ea" !l!h< ha'% e'8a 7. Kelas III (0 :se"-%la !l!h< ha'% e'8a Pasal 1( No"o' %$% e&a' &%-e'%a !t! alat esehata &a)ata! PKRT a# telah &%set!8!% e'"ohoa e&a3ta'aa. Pasal 20 Te'ha&a e&a3ta'a %$% e&a' &%eaa -%aa ses!a% etet!a e'at!'a e'!&a#9 !&a#a. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 10 Ba#%a Kee"at Masa Be'la! I$% E&a' Pasal 21 I$% e&a' -e'la! sela"a = :l%"a< tah! ata! ses!a% &e#a "asa e!8!a ea#ea "as%h -e'la! &a &aat &%e'-aha'!% sea8a# "e"e!h% e'sa'ata.
Pasal 22 :1< I$% e&a' &%ataa t%&a -e'la! aa-%la a. "asa -e'la! %$% e&a' ha-%s -. "asa -e'la! se't%3%at 'o&!s% ha-%s &a)ata! &%-atala 7. -atas /at! ea#ea ha-%s, &%-atala, ata! t%&a &%e'a8a# ata! &. e'set!8!a %$% e&a' &%7a-!t oleh D%'et!' e&e'al ata! e8a-at a# &%t!8!. :2< Pe7a-!ta e'set!8!a %$% e&a' se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< h!'!3 & &aat &%la!a aa-%la a. alat esehata &a)ata! PKRT "e%"-!la a%-at a# &aat "e"-ahaaa -a#% esehata &a)ata! -. t%&a "e"e!h% '%te'%a ses!a% &e#a &ata a# &%a8!a a&a e'"ohoa %$% e&a'. Ba#%a Kel%"a Pe'a8a#a Masa Be'la! I$% E&a' Pasal 2; :1< Pe'!sahaa e"oho /a8%- "e"e'a8a# o"o' %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT sela"-at9la"-ata ; :t%#a< -!la se-el!" ha-%s "asa -e'la!a. :2< Pe'!sahaa a# "e#a8!a e'a8a#a o"o' %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT setelah ha-%s "asa -e'la!a, ha'!s "e"e!h% etet!a tata 7a'a e'"ohoa %$% e&a' -a'!. :;< Pe'a8a#a "asa -e'la! %$% e&a' !t! alat esehata &a)ata! PKRT a# t%&a "e#ala"% e'!-aha &ata &%la!a &e#a "e"e'%sa &o!"e te'a%t a# &%tetaa oleh D%'et!' e&e'al ata! e8a-at a# &%t!8!. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 11 2010, No.400 :4< Pe'a8a#a "asa -e'la! %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT %"o' a# "asa -e'la! e!8!a ea#eaa telah ha-%s teta% -el!" sa"a% = :l%"a< tah! &a'% /at! e#el!a'aa, &aat &%e'a8a# &e#a "e#a8!a s!'at e'"ohoa e'a8a#a &%se'ta% &e#a s!'at e!8!a -a'! a# &%etah!% oleh e'/a%la Re!-l% I&oes%a sete"at. Ba#%a Keea" Pe'!-aha I$% E&a' Pasal 24 :1< Pe'!sahaa ha'!s "e#a8!a e'!-aha %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT te'ha&a e'!-aha a. !!'a -. e"asa 7. ea&aa
&. No"o' Poo a8%- Pa8a :NPP<. :2< Pe'!-aha %$% e&a' -e'&asa'a e'!-aha se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%la!a taa e'!-aha o"o' %$% e&a'. :;< Pe'!-aha sela% se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :2< ha'!s "e"e!h% etet!a tata 7a'a e'"ohoa %$% e&a' -a'! &e#a e'!-aha o"o' %$% e&a'.Ba#%a Ket!8!h Pelao'a Pasal 2= Pe'!sahaa a# "e"%l%% %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT /a8%- "ea"a%a lao'a has%l "o%to'%# e3e sa"%# se7a'a -e'ala 1 :sat!< tah! seal%, ses!a% 7otoh &ala" @o'"!l%' ; se-a#a%"aa te'la"%'. BAB III PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN)ATAU PKRT Pasal 2? :1< Pea&aa &a %3o'"as% alat esehata &a)ata! PKRT &%lasaaa !t! "el%&!#% "asa'aat &a'% %3o'"as% alat esehata &a)ata! PKRT a# t%&a o-et%3, t%&a le#a, se'ta "eesata. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 12 :2< Pea&aa alat esehata &a)ata! PKRT -e'%s% %3o'"as% a# 7!! !t! "e7e#ah te'8a&%a salah e#e't%a ata! salah e##!aa,te'"as! ta&a e'%#ata -%la &%e'l!a &a 7a'a ea##!la#a aa-%la te'8a&% e7elaaa. :;< Pea&aa alat esehata &a)ata! PKRT &aat -e'-et! #a"-a', /a'a, t!l%sa, ata! o"-%as% ata'a et%#aa ata! -et! la%a a# &%se'taa ata! &%"as!a a&a e"asa ata! "e'!aa -a#%a &a'% /a&ah &a)ata! e"asa. :4< No"o' %$% e&a' ha'!s &%7at!"a a&a ea&aa ata! a&a et%et, /a&ah &a e"-!#!s alat esehata &a)ata! PKRT. :=< Pea&aa se!'a#9!'a#a -e'%s% a. a"a 'o&! &a)ata! a"a &a#a# -. a"a &a ala"at e'!sahaa a# "e"'o&!s% alat esehata &a)ata! PKRT 7. a"a &a ala"at PAK &a)ata! %"o't%' PKRT a# "e"as!a 'o&! e&ala" /%laah I&oes%a &. o"oe oo alat esehata &a)ata! PKRT e. -aha at%3 &a a&a' !t! 'o&! PKRT 3. e#!aa &a 7a'a e##!aa ha'!s &ala" -ahasa I&oes%a #. ta&a e'%#ata ata! e3e sa"%# ha'!s &ala" -ahasa I&oes%a h. -atas /at! e&al!/a'sa !t! alat esehata &a)ata! PKRT te'tet!&a %. o"o' -ets)o&e 'o&!s%)o"o' se'%, o"o' %$% e&a' &a etto.
BAB I* IKLAN ALAT KESEHATAN DAN)ATAU PKRT Pasal 2> Ila alat esehata &a)ata! PKRT a# &%e&a'a ha'!s "e"!at ete'a#a se7a'a o-et%3, le#a, &a t%&a "eesata se'ta ses!a% &e#a ea&aa a# telah &%set!8!%. Pasal 25 Ila "e#ea% alat esehata &a)ata! PKRT a&a "e&%a aa! ha'!s "e#%!t% etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a &a &%lasaaa &e#a "e"e'hat%a et%a e'%laa. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 1; 2010, No.400 Pasal 2( :1< Pe%la%a te'ha&a %la alat esehata &a)ata! PKRT setelah &%taa#a &% "e&%a "assa ata! &%se-a'l!asa &%la!a oleh T%" a# &%tetaa oleh Mete'% &ala" 'a#a "el%&!#% "asa'aat &a'% %3o'"as% a# "eesata &a t%&a ses!a% &e#a et%a e'%laa. :2< T%" se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< te'&%'% &a'% aa' &a'% o'#a%sas% 'o3es%, asos%as% te'a%t, e'#!'!a t%##%, 'at%s% &a %stas% te'a%t.
BAB * PEMELIHARAAN MUTU Pasal ;0 :1< Dala" 'a#a elasaaa !aa e"el%ha'aa "!t! alat esehata &a)ata! PKRT, D%'et!' e&e'al "eetaa a. Pe'sa'ata e"el%ha'aa "!t! alat esehata &a)ata! PKRT. -. Pe"-%aa &a e#a/asa e"el%ha'aa "!t! alat esehata &a)ata! PKRT. :2< Pelasaaa etet!a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%at!' le-%h la8!t oleh D%'et!' e&e'al. Pasal ;1 Ut! "e8a"% "!t!, ea"aa, &a e"a3aata alat esehata elet'o"e&% &a 'a&%olo#% e'l! &%la!a al%-'as% alat se7a'a e'%o&% ses!a% &e#a etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a. BAB *I EKSPOR DAN IMPOR Ba#%a Kesat! U"!"
Pasal ;2 :1< Pe'!sahaa a# -e'ha "e#%"o' alat esehata e &ala" /%laah Re!-l% I&oes%a a&alah e'!sahaa a# telah "e"%l%% %$% PAK &a %$% e&a' atas alat esehata a# &%%"o'. :2< Pe'!sahaa a# -e'ha "e#%"o' 'o&! PKRT e &ala" /%laah Re!-l% I&oes%a a&alah %"o't%' a# telah "e"%l%% %$% e&a' atas PKRT a# &%%"o'. :;< I"o' alat esehata &a)ata! PKRT ha'!s a. "e#%!t% etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a &a ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 14 -. -e'se&%a &%la!a e"e'%saa)e#!8%a te'ha&a 'o&! a# &%%"o' -%la a&a %&%as% e%"a#a &a'% etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a. Pasal ;; :1< Dala" ea&aa h!s!s !t! "e"e!h% elaaa as%e, e%#ata elaaa te'tet!, &a eel%t%a, D%'et!' e&e'al &aat "e#el!a'a s!'at ete'a#a %"o' ata! eso' h!s!s. :2< S!'at ete'a#a %"o' ata! eso' h!s!s se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%el!a'a &e#a "e"e't%"-a#a eet%#a "asa'aat l!as, "!t!, ea"aa, &a e"a3aata alat esehata &a PKRT a# &%%"o' ata! &%eso'. :;< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% s!'at ete'a#a %"o' ata! eso' h!s!s se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tetaa oleh Mete'%. Pasal ;4 Dala" 'a#a !t! e%#ata &a e#e"-a#a 'o&! &ala" e#e'%, e#!8%a &ala" 'a#a e"-e'%a %$% e&a', &a a"e'a !t! &% eso' e"-al%, D%'et!' e&e'al &aat "e#el!a'a s!'at ete'a#a %"o'.Ba#%a Ke&!a P'o&! B!a Ba'! &a P'o&! Reo&%s% Pasal ;= :1< P'o&! alat esehata &a)ata! PKRT -!a -a'! t%&a &aat &%%"o', &%#!aa, &a)ata! &%e&a'a &% /%laah Re!-l% I&oes%a taa e'set!8!a h!s!s &a'% Mete'%. :2< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% S!'at Pe'set!8!a Kh!s!s se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tetaa oleh Mete'%. Pasal ;? :1< P'o&! alat esehata elet'o"e&% te'tet! a# telah &%'eo&%s% ata! 'e"a!3a7t!'%# &e#a e'sa'ata te'tet! haa &aat &%%"o', &%#!aa &a)ata! &%e&a'a &% /%laah Re!-l% I&oes%a setelah "e&aat %$% e&a'.
:2< P'o&! alat esehata elet'o"e&% te'tet! se-a#a%"aa &%"as!& a&aaat :1< ha'!s "e"e!h% etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 1= 2010, No.400 :;< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% alat esehata elet'o"e&% te'tet! se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%at!' oleh D%'et!' e&e'al. Pasal ;> Alat
esehata
'eo&%s%
ata!
'e"a!3at!'%#
/a8%-
"e7at!"a
la-el
F'eo&%s%)'e"a!3at!' a&a set%a alat a# &%e&a'aa. BAB *II PERSELISIHAN KEAGENAN Pasal ;5 :1< Dala" hal te'8a&% e'sel%s%ha a%-at e"!t!sa ea#ea ata'a e'!sahaa a# "e"'o&!s% alat esehata &a)ata! PKRT &e#a e'!sahaa e"e#a# o"o' %$% e&a', /a8%- &%selesa%a &ala" /at! "as%"al ; :t%#a< -!la. :2< Aa-%la eelesa%a e'sel%s%ha se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< -el!" selesa%, D%'et!' e&e'al &aat "e7a-!t %$% e&a' alat esehata &a)ata! PKRT. :;< Ut! "e8a"% ela#s!#a elaaa esehata, D%'et!' e&e'al &aat "e"-e'%a %$% e&a' se"eta'a ea&a e'!sahaa a# &%t!8! se-a#a% a#e t!##al a# sah, sa"a% &e#a &%el!a'aa e!t!sa h!!" a# teta. BAB *III PERAN SERTA MASARAKAT Pasal ;( Pe'a se'ta "asa'aat &aat &%la!a oleh e'o'a#a, elo"o, ata! le"-a#a a# &%sele##a'aa "asa'aat. Pasal 40 :1< Pe'a se'ta "asa'aat &%a'aha !t! "e%#ata &a "e&aa#!aa e"a"!a a# a&a a&a "asa'aat &ala" 'a#a e#a"aa alat esehata &a PKRT. :2< Pelasaaa e'a se'ta "asa'aat se-a#a%"aa a# &%"as!& a&a aat :1< &%at!' oleh D%'et!' e&e'al. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 1?
BAB I6 PEMBINAAN DAN PENGAASAN Ba#%a Kesat! Pe"-%aa Pasal 41 Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota "ela!a e"-%aa se7a'a -e'8e8a# te'ha&a se#ala e#%ata a# -e'h!-!#a &e#a e'e&a'a alat esehata &a PKRT. Pasal 42 :1< Pe"-%aa se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal 41 &%a'aha !t! a. "e"e!h% e-!t!ha "asa'aat aa alat esehata &a)ata! PKRT a# "e"e!h% e'sa'ata "!t!, ea"aa, &a e"a3aata -. "el%&!#% "asa'aat &a'% -ahaa e##!aa Alat Kesehata &a PKRT a# t%&a teat &a)ata! t%&a "e"e!h% e'sa'ata "!t!,ea"aa, &a e"a3aata &a 7. "e8a"% te'e!h%a ata! te'el%ha'aa e'sa'ata "!t!,ea"aa, &a e"a3aata alat esehata &a)ata! PKRT a# &%e&a'a. :2< Pe"-%aa se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%lasaaa &ala" -%&a# a. %3o'"as% 'o&! -. e'&a#a#a 7. s!"-e' &aa "a!s%a &. elaaa esehata &a e. e'%laa. Ba#%a Ke&!a Pe#a/asa Pasal 4; :1< Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota "ela!a e#a/asa se7a'a -e'8e8a# &e#a "el%-ata 'o&!se &a &%st'%-!to' alat esehata &a)ata! PKRT ses!a% &e#a t!#as &a 3!#s% "as%#9"as%#. :2< Pe#a/asa se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%lasaaa "elal!% a. e#a/asa oleh 'o&!se)&%st'%-!to' -. e#a/asa oleh e"e'%tah ///.&8.&e!"ha".#o.%& 1> 2010, No.400 7. e#a/asa oleh "asa'aat &a
&. ta##!# 8a/a-. :;< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% tata 7a'a elasaaa e#a/asa &%tetaa oleh D%'et!' e&e'al. Pasal 44 Pe"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota &a e"e'%tah &ae'ah 'o%s% se7a'a -e'8e8a# "elao'a has%l e"-%aa &a e#a/asa a# &%la!a ea&a D%'et!' e&e'al. Pasal 4= :1< Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota "ela!a e#a/asa alat esehata &a)ata! PKRT a# a&a &% e'e&a'a !t! "e"ast%a eses!a%a te'ha&a "!t!,ea"aa, &a e"a3aata. :2< Pe#a/asa oleh Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota &%la!a -e'!a a. a!&%t te'ha&a %3o'"as% te%s &a l%% -. e"e'%saa te'ha&a sa'aa 'o&!s% &a &%st'%-!s% 7. sa"l%# &a e#!8%a &a &. e#a/asa ea&aa &a %la. Pasal 4? :1< P'o&!se)eal!')%"o't%' ha'!s "ela!a e#a/asa alat esehata &a)ata! PKRT a# &%'o&!s% &a)ata! &%e'&a#a#aa a# a&a &% e'e&a'a !t! "e"ast%a eses!a%a te'ha&a "!t!, ea"aa, &a e"a3aata. :2< Pe#a/asa oleh 'o&!se)eal!')%"o't%' &%la!a -e'!a a. a!&%t te'ha&a %3o'"as% alat esehata &a)ata! PKRT a# &%&aat &a'% sa'aa &%st'%-!s%)eal!' -. e"e'%saa e"-al% te'ha&a 'o&! !t! "e#etah!% e8a&%a a# t%&a &%%#%a &a 7. "elao'a ea&a Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota teta# e8a&%a a# t%&a &%%#%a.///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 15 Ba#%a Ket%#a Ta##!# a/aPasal 4> :1< Dala" hal a&aa %&%as% e'!#%a a%-at e##!aa alat esehata&a)ata! PKRT, &aat &%la!a eel!s!'a !t! se#e'a &%a"-%l t%&aa le-%h la8!t -e'&asa'a t%#at '%s%o a# &%t%"-!la. :2< Peel!s!'a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< "e'!aa e#%ata a# &%la!a oleh Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota,
'o&!se, %"o't%', &a &%st'%-!to' setelah &%etah!% a&a e3e a# t%&a &%%#%a &a'% 'o&! alat esehata &a PKRT. :;< Peel!s!'a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%la!a oleh Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota, 'o&!se, eal!' &a)ata! %"o't%'. :4< P'o&!se, eal!' &a %"o't%' a# "ela!a eel!s!'a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :2< ha'!s "elao'a has%la se'ta t%&aa le-%h la8!t a# &%a"-%l ea&a Pe"e'%tah. Pasal 45 Pe"%l% %$% e&a' -e'ta##!# 8a/a- te'ha&a "!t!, ea"aa, &a e"a3aata alat esehata)PKRT. Ba#%a Kee"at Pea'%a Ke"-al% Pasal 4( :1< Pea'%a e"-al% alat esehata &a)ata! PKRT &a'% e'e&a'a a'ea t%&a "e"e!h% e'sa'ata &a)ata! &%7a-!t %$% e&a'a, &%lasaaa oleh &a "e8a&% ta##!# 8a/a e'!sahaa a# "e"'o&!s% &a)ata! "e#e&a'a alat esehata &a PKRT. :2< Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% tata 7a'a ea'%a e"-al% alat esehata &a PKRT &a'% e'e&a'a se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< &%tetaa oleh D%'et!' e&e'al. Ba#%a Kel%"a Pe"!saha Pasal =0 Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT &%lasaaa te'ha&a alat esehata &a)ata! PKRT a# a. &%'o&!s% taa "e"e!h% e'sa'ata a# -e'la! ///.&8.&e!"ha".#o.%& 1( 2010, No.400 -. telah e&al!/a'sa 7. t%&a "e"e!h% sa'at !t! &%#!aa &ala" elaaa esehata ata! eet%#a %l"! e#etah!a &a teolo#% &a)ata! &. &%7a-!t %$% e&a'a. Pasal =1 :1< Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT &%lasaaa e'!sahaa a# "e"'o&!s%, "e#e&a'a alat esehata &a)ata! PKRT, o'a# a# -e'ta##!# 8a/a- atas sa'aa esehata,
Pe"e'%tah,
a-!ate)ota.
e"e'%tah
&ae'ah
'o%s%,
&a)ata!
e"e'%tah
&ae'ah
:2< Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT a# -e'h!-!#a &e#a t%&a %&aa &%lasaaa ses!a% &e#a etet!a e'at!'a e'!&a#!&a#a. Pasal =2 Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT &%lasaaa &e#a "e"e'hat%a &a"a te'ha&a esehata "a!s%a se'ta !aa elesta'%a l%#!#a h%&!. Pasal =; :1< Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT ha'!s &%lao'a ea&a D%'et!' e&e'al &e#a "ela"%'a Be'%ta A7a'a Pe"!saha. :2< Be'%ta A7a'a Pe"!saha Alat Kesehata &a)ata! PKRT se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< se!'a#9!'a#a "e"!at ete'a#a a. /at! &a te"at elasaaa e"!saha alat esehata &a)ata! PKRT -. 8!"lah &a 8e%s Alat Kesehata &a)ata! PKRT 7. a"a ea##!# 8a/a- te%s elasaa e"!saha alat esehata &a)ata! PKRT &. a"a &!a o'a# sas% &ala" elasaaa e"!saha alat esehata &a)ata! PKRT. :;< Be'%ta A7a'a Pe"!saha alat esehata &a)ata! PKRT se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :2< &%ta&ata#a% oleh %"%a e'!sahaa, ea##!# 8a/a- te%s, &a sas% &ala" elasaaa e"!saha alat esehata &a)ata! PKRT. Pasal =4 Ketet!a le-%h la8!t "e#ea% tata 7a'a e"!saha &a elao'a alat esehata &a)ata! PKRT se-a#a%"aa &%"as!& &ala" Pasal =0, Pasal =1, asal =2 &a Pasal =; &%tetaa oleh D%'et!' e&e'al.///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 20 Ba#%a Keea" Sas% Pasal == :1< Pe"e'%tah, e"e'%tah &ae'ah 'o%s%, &a e"e'%tah &ae'ah a-!ate)ota &aat "e"-e'%a sas% a&"%%st'at%3 atas ela##a'a te'ha&a etet!a Pe'at!'a %%. :2< Sas% a&"%%st'at%3 se-a#a%"aa &%"as!& a&a aat :1< -e'!a a. e'%#ata l%sa -. e'%#ata te't!l%s ata! 7. e7a-!ta %$% Pasal =? Pela##a'a te'ha&a etet!a %% a# "e#a%-ata seseo'a# "e#ala"% #a##!a esehata a# se'%!s, 7a7at ata! e"at%a &aat &%eaa sas% %&aa -e'&asa'a etet!a e'at!'a e'!&a#9!&a#a.
BAB 6 KETENTUAN PERALIHAN Pasal => :1< Pa&a saat Pe'at!'a %% "!la% -e'la! a. %$% e&a' alat esehata &a PKRT a# telah &%te'-%ta -e'&asa'a Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1154)MeKes)Pe')6)2004 teta# Pe#a"aa Alat Kesehata Da Pe'-eala Kesehata R!"ah Ta##a &%ataa "as%h teta -e'la! sa"a% &e#a ha-%s "asa -e'la!a -. e'"ohoa %$% e&a' a# se&a# &ala" 'oses &%selesa%a -e'&asa'a etet!a Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 1154)MeKes)Pe')6)2004 teta# Pe#a"aa Alat Kesehata &a Pe'-eala Kesehata R!"ah Ta##a. :2< Pees!a%a te'ha&a etet!a Pe'at!'a %% &%lasaaa al%# la"-at &ala" 8a#a /at! 1 : sat! < tah! se8a &%tetaaa Pe'at!'a %%.
BAB 6I KETENTUAN PENUTUP Pasal =5 Pa&a
saat
Pe'at!'a
%%
1154)Mees)Pe')6)2004
"!la%
teta#
-e'la!,
Pe'at!'a
Pe#a"aa
Alat
Mete'% Kesehata
Kesehata &a
No"o'
Pe'-eala
///.&8.&e!"ha".#o.%& 21 2010, No.400 Kesehata R!"ah Ta##a sea8a# "e#at!' "e#ea% %$% e&a' alat esehata &a PKRT &%7a-!t &a &%ataa t%&a -e'la!. Pasal =( Pe'at!'a %% "!la% -e'la! a&a ta##al &%!&a#a. A#a' set%a o'a# "e#etah!%a, "e"e'%taha e#!&a#a Pe'at!'a %% &e#a ee"ataa &ala" Be'%ta Ne#a'a Re!-l% I&oes%a. D%tetaa &% aa'ta a&a ta##al 2; A#!st!s 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ENDANG RAHAU SEDANINGSIH D%!&a#a &% aa'ta a&a ta##al 2; A#!st!s 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONSIA, PATRIALIS AKBAR ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 22 La"%'a Pe'at!'a Mete'% Kesehata No"o' 11(0)MENKES)PER)*III)2010 Ta##al 2; A#!st!s 2010
I. KLASI@IKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. ALAT KESEHATAN 1. Kelas I Alat esehata a# e#a#ala ata! salah e##!aaa t%&a 'ee-a-a a%-at a# -e'a't%. Pe%la%a !t! alat esehata %% &%t%t%-e'ata haa a&a "!t! &a 'o&!. 2. Kelas IIa Alat esehata a# e#a#alaa ata! salah e##!aaa &aat "e"-e'%a a%-at a# -e'a't% ea&a as%e teta% t%&a "ee-a-a e7elaaa a# se'%!s. alat esehata %% se-el!" -e'e&a' e'l! "e#%s% &a "e"e!h% e'sa'ata a# 7!! le#a !t! &%%la% teta% t%&a "e"e'l!a !8% l%%s. ;. Kelas IIAlat esehata a# e#a#alaa ata! salah e##!aaa &aat "e"-e'%a a%-at a# sa#at -e'a't% ea&a as%e teta% t%&a "ee-a-a e7elaaa a# se'%!s. Alat esehata %% se-el!" -e'e&a' e'l! "e#%s% &a "e"e!h% e'sa'ata a# le#a te'"as! aal%sa 'es%o &a -!t% ea"aaa !t! &%%la% teta% t%&a "e"e'l!a !8% l%%s. 4. Kelas Ill Alat esehata a# e#a#ala ata! salah e##!aaa &aat "e"-e'%a a%-at a# se'%!s ea&a as%e ata! e'a/at)oe'ato'. Alat esehata %% se-el!" -e'e&a' e'l! "e#%s% 3o'"!l%' &a "e"e!h% e'sa'ata a# le#a te'"as! aal%sa 'es%o &a -!t% ea"aaa !t! &%%la% se'ta "e"e'l!a !8% l%%s. B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 1. Kelas I :Res%o 'e&ah< PKRT a# a&a e##!aaa t%&a "e%"-!la a%-at a# -e'a't% see't% %'%tas%, o'os%3, a's%o#e%. PKRT %% se-el!" ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2; 2010, No.400 -e'e&a' e'l! "e#%s% 3o'"!l%' e&a3ta'a taa ha'!s &%se'ta% has%l e#!8%a la-o'ato'%!". Cotoh aas , t%ss!e.
2. Kelas II :Res%o se&a#< PKRT a# a&a e##!aaa &aat "e%"-!la a%-at see't% %'%tas%, o'os%3 ta% t%&a "e%"-!la a%-at se'%!s see't% a's%o#e%. PKRT %% se-el!" -e'e&a' e'l! "e#%s% 3o'"!l%' e&a3ta'a &a "e"e!h% e'sa'ata &%se'ta% has%l e#!8%a la-o'ato'%!". Cotoh Dete'8e, Alohol. ;. Kelas Ill :Res%o T%##%<
PKRT a# "e#a&!# Pest%s%&a &%"aa a&a e##!aaa &aat "e%"-!la a%-at se'%!s see't% a's%o#e%. PKRT %% se-el!" -e'e&a' e'l! "e#%s% 3o'"!l%' e&a3ta'a &a "e"e!h% e'sa'ata, "ela!a e#!8%a a&a la-o'ato'%!" a# telah &%tet!a se'ta telah "e&aata e'set!8!a &a KOMISI PESTISIDA Cotoh At% a"! -aa', 'eela. II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN 1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK a. S%ste" Tes K%"%a Kl%% -. Pe'alata La-o'ato'%!" l%% 7. S%ste" Tes Tos%o-#% l%% 2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI a. Pe/a'a B%olo#%7al -. P'o&! K!lt!' Sel &a a'%#a 7. Pe'alata &a Aseso'% Patolo#% &. Pe'eas% Pee&%a Se7%"e e. Pe'alata He"atolo#% Oto"at%s &a Se"% Oto"at%s 3. Pe'alata He"atolo#% Ma!al #. Paet &a K%t he"atolo#% h. Pe'eas% He"atolo#% %. P'o&! a# &%#!aa'% &ala" e"-!ata se&%aa &a'ah &a se&%aa -e'asal &a &a'ah ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 24 ;. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI a. Pe'alata D%a#ost%a -. Pe'alata M%'o-%olo#% 7. Pe'eas% Se'olo#% &. Pe'le#aa &a Pe'eas% La-o'ato'%!" I"!olo#% e. S%ste" Tes I"!olo#%al 3. S%ste" Tes I"!olo#%al At%#e T!"o' 4. PERALATAN ANESTESI a. Pe'alata Aestes% D%a#ost% -. Pe'alata Aestes% Pe"ata!a
7. Pe'alata Aestes% Te'aet% &. Pe'alata Aestes% La%a =. PERALATAN KARDIOLOGI a. Pe'alata Ka'&%olo#% D%a#ost% -. Pe'alata Ka'&%oto#% Pe"ata!a 7. Pe'alata Ka'&%olo#% P'ostet% &. Pe'alata Ka'&%olo#% Be&ah e. Pe'atata Ka'&%olo#% Te'aet% ?. PERALATAN GIGI a. Pe'alata G%#% D%a#ost% -. Pe'alata G%#% P'ostet% 7. Pe'alata G%#% Be&ah &. Pe'alata G%#% Te'aet% e. Pe'alata G%#% La%a >. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN :THT< a. Pe'alata THT D%a#ost% -. Pe'alata THT P'ostet% 7. Pe'alata THT Be&ah &. Pe'alata THT Te'aet% 5. PERALATAN GASTROENTEROLOGI9UROLOGI :GU< a. Pe'alata GU D%a#ost% -. Pe'alata GU Pe"ata!a 7. Pe'alata GU P'ostet% ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2= 2010, No.400 &. Pe'alata GU Be&ah e. Pe'alata GU Te'aet% (. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN :RSU P< a. Pe'alata RSU P Pe"ata!a -. Pe'alata RSU P Te'aet% 7. Pe'alata RSU P La%a 10. PERALATAN NEUROLOGI
a. Pe'atata Ne!'olo#% D%a#ost% -. Pe'alata Ne!'olo#% Be&ah 7. Pe'alata Ne!'oto#% Te'aet% 11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI :OG< a. Pe'alata OG D%a#ost% -. Pe'alata OG Pe"ata!a 7. Pe'alata OG P'ostet% &. Pe'alata OG Be&ah e. Pe'alata OG Te'aet% 3. Pe'alata Bat! Re'o&!s% 12. PERALATAN MATA a. Pe'alata Mata D%a#ost% -. Pe'alata Mata P'ostet% 7. Pe'alata Mata Be&ah &. Pe'alata Mata Te'aet% 1;. PERALATAN ORTOPEDI a. Pe'alata O'toe&% D%a#ost% -. Pe'alata O'toe&% P'ostet% 7. Pe'alata O'toe&% Be&ah 14. PERALATAN KESEHATAN @ISIK a. Pe'alata Kesehata @%s% D%a#ost% -. Pe'alata Kesehata @%s% P'ostet% 7. Pe'atata Kesehata @%s% te'aet% ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 2? 1=. PERALATAN RADIOLOGI a. Pe'alata Ra&%olo#% D%a#ost% -. Pe'alata Ra&%olo#% Te'aet% 7. Pe'alata Ra&%olo#% La%a 1?. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK a. Pe'alata Be&ah D%a#ost% -. Pe'atata Be&ah P'ostet% 7. Pe'alata Be&ah &. Pe'atata Be&ah Te'aet%
B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT 1. TISSUE DAN KAPAS a. Kaas e7at%a -. @a7%al t%ss!e 7. To%let t%ss!e &. T%ss!e -asah e. T%ss!e "aa 3. Cotto -!& #. Pae' to/el h. T%ss!e &a aas la%a 2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Sa-! 7!7% -. Dete'8e 7. Pele"-!t 7!7%a &. Pe"!t%h e. E$%" e7!7% 3. Pe/a#% aa%a #. Sa-! 7!7% ta#a h. Se&%aa !t! "e7!7% la%a ;. PEMBERSIH a. Pe"-e's%h e'alata &a!' -. Pe"-e's%h a7a 7. Pe"-e's%h lata% &. Pe"-e's%h o'sele ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2> 2010, No.400 e. Pe"-e's%h loset 3. Pe"-e's%h "e-el #. Pe"-e's%h a'et h. Pe"-e's%h "o-%l %. Pe"-e's%h seat! 8. Pe8e'%h a%' . Pe"-e's%h Ia%a 4. ALAT PERAATAN BAI
a. Dot &a se8e%sa -. Poo -a% 7. Botol s!s! &. AIat e'a/ata -a% la%a =. ANTISEPTIKA DAN DESIN@EKTAN a. At%set%a -. D%s%3eta 7. At%set%a &a &%s%3eta Ia%a ?. PEANGI a. Pe/a#% '!a#a -. Pe/a#% teleo 7. Pe/a#% "o-%l &. Pe/a#% !las e. Pe/a#% la%a >. PESTISIDA RUMAH TANGGA a. Pe#e&al% se'a##a -. Pe7e#ah se'a##a 7. Pe#e&al% !t! 'a"-!t &. Pe#e&al% !t! -%ata# el%ha'aa :-!a te'a< e. Pe#e&al% t%!s '!"ah 3. Pest%s%&a '!"ah ta##a Ia%a
MENTERI KESEHATAN, ENDANG RAHAU SEDANINGSIH ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 25 @o'"!l%' 1 @o'"!l%' Pe&a3ta'a Alat Kesehata DIREKTORAT ENDERAL BINA KE@ARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDA@TARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ................................ ............................ TANGGAL ........................
ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Na"a Pe'!sahaa a# "e&a3ta'a Ala"at Le#a &a No"o' Teleo Ala"at S!'at9 "e!'at &a No"o' Teleo 2. NPP ;. Na"a Da#a# Alat Kesehata 4. Kate#o'% &a S!- Kate#o'% Alat Kesehata =. HS Co&e ?. Kete'a#a la% "e#ea% Alat Kesehata :T%e, Netto, Is%, Ke"asa, U!'a< >. Na"a Pe"-e'% L%ses% Ala"at Le#a 5. Na"a Pa-'% I&! Ala"at Le#a (. Na"a Pee'%"a L%ses% Ala"at Le#a 10. Pe'"ohoa %% &%le#a% &e#a ........ la"%'a : se-!ta 8!"laha< aa'ta, ............................ ............. Ta&a Ta#a Ta&a Ta#a Pea##!# a/a- Te%s P%"%a Pe'!sahaa Ste"el e'!sahaa :JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< :JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< ///.&8.&e!"ha".#o.%&
2( 2010, No.400
@ORMULIR A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE ) UKURAN 1 Be'%a @oto 7o se't%3%at P'o&!s% alat esehata a# &%el!a'a oleh Mete'% Kesehata C D%'eto'at e&e'al B%a Ke3a'"as%a &a Alat Kesehata :Ut! Alat Kesehata Loal< 2 Be'%a @oto 7o %8% eal!' alat esehata -ese'ta a&&e&!"a a# &%el!a'a oleh Mete'% Kesehata C D%'eto'at e&e'al B%a Ke3a'"as%a &a Alat Kesehata :Ut! Alat Kesehata %"o'< ; Be'%a 3oto 7o s!'at !asa se-a#a% sole a#et ata! sole &%st'%-!to' a# &%-e'% !asa "e&a3ta' alat esehata e Ke"ete'%a Kesehata &a'% '%s%al ) a-'% asal a# telah &%le#al%s%' KBRI 4 Be'%a 7e't%3%7ate o3 3'ee sale &a'% le"-a#a a# -e'/ea# = Be'%a R%#asa esl!s%3 alat esehata -e'%s% T%8a!a '%#as "e#ea% &es'%s% alat esehata -ese'ta "ea%s"e e'8aa -%la a&a Se8a'ah e"asa'a T!8!a e##!aa &a %&%as% a&a la-el %a -el!" "e"%l%% %8% e&a' &a'% e#a'a la% a# &%a!% ha'!s "e"-e'%a %3o'"as% teta# stat!s t!##! te'se-!t I3o'"as% et%# teta# ea"aa ata! %e'8a alat ? Sal%a )3otoo% se't%3%as% &a &o!"e a# "ee-!ta eses!a%a te'ha&a sta&a' 'o&!, e'sa'ata ea"aa, e3et%%tas &a s%ste" "!t! &ala" &esa% &a 'oses e"-!ata > Be'%a sta&a' a# &%#!aa &a -!t% eses!a%a te'ha&a sta&a' te'se-!t ///.&8.&e!"ha".#o.%&
2010, No.400 ;0 @ORMULIR B IN@ORMASI PRODUK NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE ) UKURAN
1 U'a%a alat 7a'a e##!aa %&%as% e##!aa alat -'os!' "ate'%al 'o&! a&al!/a'sa : !t! 'o&! ste'%l ) # "e"%l%% a&al!/a'sa< 2 Des'%s% &a 3%t!' Alat Kesehata ; T!8!a e##!aa 4 I&%as% = Pet!8! e##!aa ? Kot'a %&%as% > Pe'%#ata :-%la a&a< 5 Pe'hat%a :-%la a&a< ( Potes% e3e a# t%&a &%%#%a 10 Alte'at%3 Te'a% 11 Mate'%al 12 I3o'"as% P'a-'% 1; P'oses P'o&!s% ///.&8.&e!"ha".#o.%& ;1 2010, No.400 @ORMULIR C IN@ORMASI SPESI@IKASI DAN AMINAN MUTU
NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE ) UKURAN 1 elasa Ka'ate'%st% 3!#s%oal &a ses%3%as% %e'8a te%s alat 2 Be'%a I3o'"as% ta"-aha a'ate'%st% alat a# -el!" &%7at!"a a&a -a#%a se-el!"a ; Be'%a R%#asa &a'% e'%3%as% 'a7a#a &a &o!"e al%&as% 4 Be'%a St!&% 'e9l%%s = Be'%a has%l Pe#!8%a *al%&as% %'at% l!a : 8%a &aat &%te'aa< ? Be'%a %3o'"as% has%l eel%t%a !t! Alat a# "e#a&!# "ate'%al -%olo#% > Be'%a B!t% Kl%%s 5 elasa aal%sa 'es%o &a'% alat ( Be'%a has%l aal%sa 'es%o 10 Be'%a ses%3%as% &a)ata! e'sa'ata -aha -a! 11 Be'%a ses%3%as% e"asa :'o&! &%a#ost%< 12 Be'%a &ata has%l !8% aal%s%s &a)ata! !8% l%%s :ses%3%s%tas, ses%t%3%tas &a sta-%l%tas< !t! e'eas%)'o&! &%a#ost% % %t'o 1; Be'%a has%l !8% aal%s%s ata! has%l !8% l%%s &a ea"aa alat esehata ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 ;2 @ORMULIR D PENANDAAN DAN PETUNUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK
TIPE ) UKURAN 1 elasa Pea&aa a# a&a a&a alat 2 Be'%a Cotoh Pea&aa ; Be'%a &a 8elasa Pet!8! e##!aa, "ate'% elat%ha &a et!8! e"asa#a se'ta e"el%ha'aa 4 Be'%a o&e 'o&!s% &a a't%a Kh!s!s alat esehata a# -e'!a %st'!"et 7!! "ela"%'a -'os!' &a "a!al a# -e'%s% ete'a#a se7a'a le#a ///.&8.&e!"ha".#o.%& ;; 2010, No.400 @ORMULIR E POST MARKET E*ALUATION NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE ) UKURAN 1 Be'%a 'ose&!' a# &%#!aa &a s%ste" e7atata, Pea#aa o"la%, Lao'a Ke8a&%a E3e a# t%&a &%%#%a &a P'ose&!' Re7all ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 ;4 @o'"!l%' 2 @o'"!l%' Pe&a3ta'a Pe'-eala Kesehata R!"ahTa##a
DIREKTORAT ENDERAL BINA KE@ARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDA@TARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ........................ ............................
TANGGAL ................. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Na"a Pe'!sahaa a# "e&a3ta'a Ala"at Le#a &a No"o' Teleo Ala"at S!'at9"e!'at &a No"o' Teleo Pe'!sahaa a# -e'ta##!# 8a/a- atas e"asa'a Ala"at &a No"o' Teleo P'o&!se a# &%t!8! Ala"at &a No"o' Teleo P'o&!se NPP 2. Na"a Da#a# PKRT ses!a% et%et ;. Kate#o'% &a S!- Kate#o'% PKRT 4. HS Co&e =. Kete'a#a la% "e#ea% PKRT :T%e, Netto, Is%, Ke"asa, U!'a< ?. Na"a Pe"-e'% l%ses% Ala"at Le#a >. Na"a Pa-'% I&! Ala"at Le#a 5. Na"a Pee'%"a L%ses% Ala"at Le#a
(. Pe'"ohoa %% &%le#a% &e#a ........ la"%'a :se-!ta 8!"laha< aa'ta, ............................
Ta&a Ta#a Ta&a Ta#a Pea##!# a/a- Te%s P%"%a Pe'!sahaa Ste"el e'!sahaa
:JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< :JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< ///.&8.&e!"ha".#o.%& ;= 2010, No.400 @ORMULIR AA @ORMULA)KOMPONEN PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a 3o'"!la :!al%tat%3 &a !at%tat%3< se'ta 3!#s% set%a -aha a# &%#!aa 2. Be'%a 'ose&!' e"-!ata se7a'a s%#at &a 8elas ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 ;? @ORMULIR BB SPESI@IKASI BAHAN BAKU DAN ADAH NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA
KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a ses%3%as% &a)ata! e'sa'ata -aha -a!. 2. Be'%a se't%3%at !8% la-o'ato'%!" &a -aha a# &%#!aa. ;. Be'%a ses%3%as% /a&ah &a t!t!. ///.&8.&e!"ha".#o.%& ;> 2010, No.400 @ORMULIR CC SPESI@IKASI DAN STABILITAS PRODUK ADI NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a Ses%3%as% &a 'ose&!' e"e'%saa 'o&! 8a&%. 2. Be'%a sta-%l%tas 'o&! 8a&% &a -atas a&al!/a'sa 8%a a&a. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 ;5 @ORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI
KETERANGAN LAIN 1. Be'%a ete'a#a "e#ea% e#!aa 7a'a e##!aa se'ta hal9hal a# e'l! &te'a#a te'"as! e'%#ata &a se-a#a%a. 2. Be'%a 7otoh o&e 'o&!s% &a 8elasa a't%a. ;. La"%'a 'a7a#a ea&aa :et%et /a&ah &a e"-!#!s, -'os!', se'ta t!l%sa la% a# "ee'ta% PKRT ts-<. 4. Be'%a 7otoh 'o&! 2 :&!a< ///.&8.&e!"ha".#o.%& ;( 2010, No.400
DIREKTORAT ENDERAL BINA KE@ARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDA@TARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR ................................... ............................ TANGGAL ................... PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. Na"a Pe'!sahaa a# "e&a3ta'a :Pe'!sahaa a# D%-e'% K!asa !t! Me&a3ta'< Ala"at Le#a &a No"o' Teleo NPP 2. Na"a Da#a# PKRT ses!a% et%et ;. Kate#o'% &a S!- Kate#o'% PKRT 4. HS Co&e =. Kete'a#a la% "e#ea% PKRT :T%e, Netto, Is%, Ke"asa, U!'a< ?. Na"a Pa-'% Pe"-e'% K!asa !t! Me&a3ta' Ala"at Le#a >. Na"a Pe'!sahaa L!a' Ne#e'% a# Me"-e'% K!asa !t! Me&a3ta' Ala"at Le#a 5. Te'a#a aaah PKRT %% s!&ah &%e'&a#a#a 'es"% &% l!a' e#e'% Se-!ta a"a te"at PKRT
&%e'&a#a#a (. Pe'"ohoa %% D%le#a% &e#a ........ la"%'a :se-!ta 8!"laha< aa'ta, ............................
Ta&a Ta#a Ta&a Ta#a Pea##!# a/a- Te%s P%"%a Pe'!sahaa Ste"el e'!sahaa
:JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< :JJJJJJJJJJJJJJJJJJJ< ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 40 @ORMULIR AA @ORMULA)KOMPONEN PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a 3o'"!la :!al%tat%3 &a !at%tat%3< se'ta 3!#s% set%a -aha a# &%#!aa 2. Be'%a 'ose&!' e"-!ata se7a'a s%#at &a 8elas ///.&8.&e!"ha".#o.%& 41 2010, No.400 @ORMULIR BB SPESI@IKASI BAHAN BAKU DAN ADAH NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT
BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a ses%3%as% &a)ata! e'sa'ata -aha -a!. 2. Be'%a se't%3%at !8% la-o'ato'%!" &a -aha a# &%#!aa. ;. Be'%a ses%3%as% /a&ah &a t!t!. ///.&8.&e!"ha".#o.%& 2010, No.400 42 @ORMULIR CC SPESI@IKASI DAN STABILITAS PRODUK ADI NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA KEMASAN NETTO)ISI KETERANGAN LAIN 1. Be'%a Ses%3%as% &a 'ose&!' e"e'%saa 'o&! 8a&%. 2. Be'%a sta-%l%tas 'o&! 8a&% &a -atas a&al!/a'sa 8%a a&a.
///.&8.&e!"ha".#o.%& 4; 2010, No.400 @ORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN ANG MENDA@TARKAN NAMA PKRT BENTUK ARNA
