ALKES

DASAR HUKUM •

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

•

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menes/Per/!III/2010 1189/Menes/Per/!III/2010 tentang Produsi "#at Kesehatan dan Per$ea#an Kesehatan Ru%ah &angga; &angga;

•

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menes/Per/!III/2010 1190/Menes/Per/!III/2010 tentang I'in (dar "#at Kesehatan dan Per$ea#an Kesehatan Ru%ah &angga; &angga;

•

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menes/Per/!III/2010 tentang Pen)a#uran "#at Kesehatan.

MENURUT P(R"&UR"N M(N&(RI K(*(+"&"N R(PU,IK INN(*I" NMR 11 1189/M(NK(*/P(R/!III/2010 89/M(NK(*/P(R/!III/2010

•

"#at esehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung !at yang digunakan untuk men"egah, mendiagnsis, menyem!uhkan dan meringankan penyakit, mera#at rang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau mem!entuk struktur dan memper!aiki $ungsi tu!uh%

•

Per$ea#an Kesehatan Ru%ah &angga )ang se#anutn)a disingat PKR& ada#ah alat, !ahan, atau "ampuran !ahan untuk pemeliharaan dan pera#atan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu he#an peliharaan, rumah tangga dan tempat&tempat umum%

Dalam pasal ' (permenkes n )**) tahun +)- men.elaskan  Alat kesehatan !erdasarkan tu.uan penggunaan se!agaimana dimaksud leh prdusen, dapat digunakan sendiri maupun km!inasi untuk manusia dengan satu atau !e!erapa tu.uan se!agai !erikut a%

diagnsis, pen"egahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit0

!%

Diagnsis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kmpensasi kndisi sakit0

"%

1enyelidikan, penggantian, pemdi$ikasian, mendukung anatmi, atau prses $isilgis0

d%

Mendukung atau memepertahankan hidup0

e% Menghalangi pem!uahan0

%$Desin$eksi alat kesehatan0

g%

Menyediakan in$rmasi untuk tu.uan medis atau diagnsis melalui pengu.ian in vitro terhadap spesimen dari tu!uh manusia

)% Serti$ikat 1rduksi Alat Kes 2 1KRT +% 3.in 1enyalur Alat Kesehatan

1rem arket

'% 3.in Edar Alat Kesehatan dan 1KRT 4%5erti$i"ate $ $ree sale 6%3.in ekspr

373N 1R8DUKS3 A9AT KESEHATAN Ketentuan U%u%

• Produsi ada#ah egiatan atau roses %enghasi#an %en)iaan %engo#ah dan/atau %engu$ah $entu a#at esehatan dan/atau er$ea#an esehatan ru%ah tangga. • *ertiiat rodusi ada#ah sertiiat )ang di$erian o#eh Menteri Kesehatan eada a$ri )ang te#ah %e#asanaan 4ara e%$uatan )ang $ai untu %e%rodusi a#at esehatan dan/atau er$ea#an esehatan ru%ah tangga.

373N 1R8DUKS3 A9AT KESEHATAN Pasa# 6 51 1rduksi alat kesehatan dan/atau 1KRT hanya dapat dilakukan leh perusahaan yang memiliki serti$ikat prduksi% Pasa# 8 ()- 1erusahaan yang hanya melakukan pengemasan kem!ali, perakitan, rekndisi / remanu$akturing dan perusahaan yang menerima makln harus memiliki serti$ikat prduksi% Pasa# 9 )- 1erusahaan yang memprduksi alat kesehatan/1KRT !ertanggung  .a#a! terhadap mutu, keamanan, dan keman$aatan alat kesehatan / 1KRT yang diprduksinya%

&"&" 7"R" P(M,(RI"N *(R&IIK"& PRUK*I 2

pemhn

1 1ermhnan tertulis

()+ hari ker.adgn kepala dinas kesehatan ka!/kta !entuk

Kepala Dinas

Tim pemeriksaan Memenuhi persyaratan

3  :
(: hari ker.a;uat surat rekmendasi

()+ hari ker.apemeriksaan dan !uat !erita a"ara

 Direktur .endral

Dalam hal pemeriksaan (!ag +, ', dan 4 tidak dilaksanakan pada #aktunya, perusahaan pemhn yang !ersangkutan dapat mem!uat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
*ertiiat rodusi a#at esehatan di#asiiasian %enadi 3 5tiga e#as %e#iuti  a% Serti$ikat 1rduksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu serti$ikat yang di!erikan kepada pa!rik yang telah menerapkan 5ara 1em!uatan Alat Kesehatan yang ;aik se"ara keseluruhan sehingga dii>inkan untuk memprduksi alat kesehatan kelas 3, kelas 33a, kelas 33! dan kelas 3330 !% Serti$ikat 1rduksi Alat Kesehatan Kelas ;, yaitu serti$ikat yang di!erikan kepada pa!rik yang telah layak memprduksi alat kesehatan kelas 3, kelas 33a, dan kelas 33!, sesuai ketentuan 5ara 1em!uatan Alat Kesehatan yang ;aik0 dan "% Serti$ikat 1rduksi Alat Kesehatan Kelas 5, yaitu serti$ikat yang di!erikan kepada pa!rik yang telah layak memprduksi alat kesehatan kelas 3 dan 33a tertentu, sesuai ketentuan 5ara 1em!uatan Alat Kesehatan yang ;aik%

•

Masa ,er#au *ertiiat Produsi Serti$ikat prduksi !erlaku 6 (lima- tahun dan dapat diperpan.ang selama memenuhi ketentuan yang !erlaku%

•

Peranangan *ertiiat Produsi )%

1ermhnan perpan.angan serti$ikat prduksi dia.ukan leh perusahaan selam!at&lam!atnya ' (tiga- !ulan se!elum !erakhir masa !erlaku serti$ikat prduksi kepada Direktur
+%

1erusahaan yang tidak melakukan perpan.angan serti$ikat prduksi hingga masa !erlaku serti$ikat prduksi ha!is, harus menga.ukan permhnan serti$ikat prduksi !aru%

•% Pen4a$utan *ertiiat Produsi Direktur
ter.adi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang& undangan yang dapat mengaki!atkan !ahaya terhadap keselamatan pengguna, peker.a atau lingkungan0 dan/atau

!%

ter!ukti sudah tidak lagi menerapkan 5ara 1em!uatan Alat Kesehatan atau 1KRT yang ;aik%

373N 1EN?A9URAN A9KES 2 1KRT •

Pen)a#ur "#at Kesehatan 5P"K  adalah perusahaan !er!entuk !adan hukum yang memiliki i>in untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam .umlah !esar sesuai ketentuan perundang&undangan%

•

7a$ang Pen)a#ur "#at Kesehatan )ang se#anutn)a dise$ut 7a$ang P"K adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam .umlah !esar sesuai ketentuan peraturan perundang&undangan%

•

&oo a#at esehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan leh perrangan atau !adan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu se"ara e"eran sesuai ketentuan peraturan perundang&undangan%

373N 1EN?A9URAN A9KES Pasa# : )- 1enyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan leh 1AK, 5a!ang 1AK, dan tk alat kesehatan% +- Selain penyalur se!agaimana dimaksud pada ayat ()-, alat kesehatan tertentu dalam .umlah ter!atas dapat disalurkan leh aptek dan pedagang e"eran !at% Pasa# 1 '- 3>in 1AK !erlaku selama memenuhi persyaratan  a% melaksanakan ketentuan 5DAK;0 !% perusahaan masih akti$ melakukan kegiatan usaha% +- Untuk men.amin terpenuhinya syarat se!agaimana dimaksud pada ayat ()-, Direktur
A9UR 373N 1EN?A9URAN A9AT KESEHATAN

1ERS?ARATAN 1EN?A9URAN A9AT KESEHATAN Untuk dapat menga.ukan permhnan i>in 1AK, pemhn harus memenuhi persyaratan se!agai !erikut a%!er!entuk !adan hukum yang telah memperleh i>in usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang&undangan0 !%memiliki penanggung .a#a! teknis yang !eker.a penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang !erlaku0 "%memiliki sarana dan prasarana !erupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantr administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kntrak atau se#a paling singkat + (dua- tahun0 d%memiliki !engkel atau !eker.a sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan .aminan purna .ual, untuk perusahaan yang mendistri!usikan alat kesehatan yang memerlukannya0 e%memenuhi 5DAK;%

1ERS?ARATAN 1EN?A9URAN A9AT KESEHATAN •

I'in P"K daat di4a$ut aa$i#a a% 1AK mendistri!usikan prduk yang tidak memiliki i>in edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetu.ui pada #aktu mendapatkan i>in edar0 !% 1AK dengan senga.a menyalahi .aminan pelayanan purna .ual0 "% !erdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana%

373N EDAR A9AT KESEHATAN Ketentuan U%u% •

3>in edar adalah i>in yang di!erikan kepada perusahaan untuk prduk alat kesehatan atau per!ekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpr, digunakan dan/atau diedarkan di #ilayah Repu!lik 3ndnesia, !erdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan keman$aatan%

Peno%oran I'in (dar "#es •  Alkes dalam negeri  KEMENKES R3 AKD @@@@@@@@@@@ ()) D33T•  Alkes impr

 KEMENKES R3 AK9 @@@@@@@@@@@ ()) D33T-

373N EDAR A9AT KESEHATAN 1asal * )- Alat kesehatan dan/atau 1KRT yang mendapat i>in edar harus memenuhi kriteria se!agai !erikut  a% keamanan dan keman$aatan alat kesehatan, yang di!uktikan dengan melakukan u.i klinis dan/atau !ukti&!ukti lain yang diperlukan0 !% keamanan dan keman$aatan 1KRT di!uktikan dengan menggunakan !ahan yang tidak dilarang dan tidak mele!ihi !atas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan0 dan "% mutu, yang dinilai dari "ara pem!uatan yang !aik dan menggunakan !ahan dengan spesi$ikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan%

Tata "ara i>in edar alkes

Masa ,er#au I'in (dar  I'in edar $er#au se#a%a : 5#i%a tahun atau sesuai dengan %asa enunuan eagenan %asih $er#au dan daat dier$aharui seanang %e%enuhi ers)aratan. Pen4a$utan ersetuuan i'in edar daat di#auan aa$i#a a. a#at esehatan dan/atau PKR& %eni%$u#an ai$at )ang daat %e%$aha)aan $agi esehatan; dan/atau $. tida %e%enuhi riteria sesuai dengan data )ang diauan ada er%ohonan i'in edar. Peranangan Masa ,er#au I'in (dar  4. Perusahaan e%ohon
SERTIFIKAT OFF FREE SALE ALKES 1. Mengauan surat er%ohonan eada diretur $ina rodusi dan distri$usi "#es 2. Me#a%iran oto 4oi i'in edar rodu dan sertiiat rodusi a#es atau PKR& 3. Me#engai data sesuai ers)aratan

EKSPOR DAN IMPOR ALKES DAN PKRT Pasa# 32 ()- 1erusahaan yang !erhak mengimpr alat kesehatan ke dalam #ilayah Repu!lik 3ndnesia adalah perusahaan yang telah memiliki i>in 1AK dan i>in edar atas alat kesehatan yang diimpr% (+- 1erusahaan yang !erhak mengimpr prduk 1KRT ke dalam #ilayah Repu!lik 3ndnesia adalah imprtir yang telah memiliki i>in edar atas 1KRT yang diimpr% ('- 3mpr alat kesehatan dan/atau 1KRT harus a% mengikuti ketentuan peraturan perundang&undangan0 dan !% !ersedia dilakukan pemeriksaan/pengu.ian terhadap prduk yang diimpr !ila ada indikasi penyimpangan dari ketentuan peraturan perundang&undangan

LANJUTAN Pasa# 33 51 a#a% eadaan husus untu %e%enuhi e#a)anan asien eningatan e#a)anan tertentu dan ene#itian iretur =endera# daat %enge#uaran surat eterangan i%or atau esor husus. 52 *urat eterangan i%or atau esor husus se$agai%ana di%asud ada a)at 51 die#uaran dengan %e%erti%$angan eentingan %as)araat #uas %utu ea%anan dan e%anaatan a#at esehatan dan PKR& )ang dii%or atau diesor. 53 Ketentuan #e$ih #anut %engenai surat eterangan i%or atau esor husus se$agai%ana di%asud ada a)at 51 ditetaan o#eh Menteri.

PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN Pasa# :0 alat kesehatan dapat dimusnahkan apa!ila a%

Diprduksi dan/atau disalurkan tidak memenuhi persyaratan yang !erlaku0

!%

Telah kadaluarsa0

"%

Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknlgi0 dan/atau

d%

Di"a!ut i>in edarnya aki!at adanya e$ek yang tidak diinginkan%

Pasa# :0 )%

1emusnahan alat kesehatan harus dilaprkan kepada Direktur
+% ;erita A"ara 1emusnahan alat kesehatan se!agaimana dimaksud dalam ayat ()- sekurang&kurangnya memuat keterangan  a% #aktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan0 !%  .umlah dan .enis yang dimusnahkan0 "% nama penanggung .a#a! teknis pelaksanaan pemusnahan0 dan d% nama dua rang saksi pemusnahan% '% ;erita A"ara 1emusnahan se!agaimana dimaksud pada ayat (+- ditandatangani leh pimpinan perusahaan, penanggung  .a#a! teknis, dan saksi dengan menggunakan "nth se!agaimana ter"antum dalam Brmulir )C terlampir%

SEKIAN.... TERIMAKASIH