11 - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

“Gestión y Aseguramiento Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:2008”

FUNDAMENTOS Y FUNDAMENTOS VOCABULARIO EXPOSITOR: Ing. José Manuel García Pantigozo Pantigozo 1

NTP-ISO 9000:2007 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Fundamentos y Vocabulario Ing. José Manuel García Pantigozo [email protected] www.galeon.com/mejorando http://worldtv.com/calidadtotal/

Introducción •

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ISO: International Standards Organization. Normas ISO 9000: N ormas que enuncian exigencias en materia del manejo y de la garantía de la calidad en una organización. La Norma ISO 9000 NO especifica cuales son los pasos o procedimientos para realizar un producto de calidad, solo enuncia las características a tener en cuenta en la creación de un Sistema de Gestión de Calidad. 3

Objetivos ISO - 9000 •

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Homogenizar el lenguaje relacionado con el concepto de calidad. Dar las líneas directrices que le permitan crear un Sistema de Gestión de la Calidad a una Organización. Permitir evaluar diferentes sistemas de calidad . La evaluación sirve de base para obtener un certificado (universal) que garantiza que la empresa domina su sistema de gestión de la calidad. 4

NTP-ISO 9000:2007 Son 4 Normas Centrales: ISO 9000:2007: Definiciones y guías para la utilización de las normas. ISO 9001:2008: Especifica los requisitos de SGC. ISO 9004:2001: Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del SGC. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. ISO 19011:2001: Directrices para auditorias de SGCA. 5 •

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NTP-ISO 9000:2007 ISO 9000 DIRECTRICES para la selección y la utilización de las normas ISO 9001 ISO 9004

ISO 9001 REQUISITOS para certificación o con fines contractuales

ISO 9004

RELACIÓN ENTRE LAS NORMAS ISO 9000:2007

GUIA para la mejora continua del desempeño y de la eficacia globales de la organización, así 6 como de su eficacia

Familia de normas ISO 9000 para los Sistemas de Gestión de la Calidad

Principios y vocabulario Requisitos ISO 9000

ISO 9001

Recomendaciones para la mejora del desempeño Directrices para la auditoría del SGC ISO 9004 ISO19011 7

NTP-ISO 9000:2007 HERRAMIENTAS DE CALIDAD 10012 Equipos de medición 10013 Documentación 10014 Efectos económicos de la calidad 10015 Formación 10017 Técnicas estadísticas 19011 Auditorías 8

Familia de normas de Apoyo para los Sistemas de Gestión de la Calidad DIRECTRICES DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SGC ISO 10013

DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN DE PERSONAL ISO 10015

DIRECTRICES PARA PLANES DE CALIDAD ISO 10005

REQ. PARA PROCESOS DE MEDICIÓN Y EQUIPOS DE MEDICIÓN ISO 10012

PROYECTOS:

DIRECTRICES TRATAMIENTO DE QUEJAS ISO 10018

DIRECTRICES SOBRE TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ISO 10017

DIRECTRICES PARA LA GESTIÓN DE LOS EFECTOS ECONO. DE LA CALIDAD ISO 10014

DIRECTRICES PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS PROYECTOS ISO 10006

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Los 8 principios para la Gestión de la Calidad

8. Relaciones de beneficio mutuo con los proveedores 7. Enfoque en evidencias para la toma de decisiones 6. Mejoramiento continuo

5. Enfoque sistémico de la gestión 4. Enfoque en los procesos 3. Participación del personal 2. Liderazgo 1. Organización Enfocada al estudiante y/o padre de familia

Mejoramiento continuo del desempeño 10

NTP-ISO 9000:2007 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Fundamentos y Vocabulario 1. Objeto y Campo de Aplicación 11

ISO 9000:2007

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; c) Los usuarios de los productos; d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores); 12

ISO 9000:2007

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización; g) Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas. 13

NTP-ISO 9000:2007 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD: Fundamentos y Vocabulario 2. Fundamentos de los SGC 14

ISO 9000:2007

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

a) Base racional para los sistemas de gestión de la calidad b) Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos c) Enfoque de sistemas de gestión de la calidad d) Enfoque basado en procesos e) Política de la calidad y objetivos de la calidad f) Papel de la alta dirección dentro del 15 sistema de gestión de la calidad.

ISO 9000:2007


g) Documentación h) Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad i) Mejora continua j) Papel de las técnicas estadísticas k) Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión l) Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia 16

ISO 9000:2007


a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas; b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización; c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad; d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad; e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso; de la 17 calidad.

ISO 9000:2007


f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso; g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

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ISO 9000:2007


PROCESO N E O D S A O S S A E B C E O U R P Q O F N E

Según la norma ISO 9000, un proceso es: actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados •A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso norma ISO 9000 fomenta la •La adopción del enfoque basado en procesos para gestionar una 19 i ió •

ISO 9000:2007


ENFOQUE BASADO EN PROCESOS N E O D S A O S S A E B C E O U R P Q O F N E

Conocer los procesos de la organización. •Abordar los procesos en función de las necesidades y de la capacidad de la organización. •Sobre los procesos abordados, aplicar los criterios de la norma ISO 9001:2007. 9001: 2007. el nivel de la calidad que •Medir proporcionan estos procesos. aquí, se tiene información •Desde suficiente para mejorar los niveles de 20 calidad de manera continua. •

ISO 9000:2007 N E O D S A O S S A E B C E O U R P Q O F N E


TIPOS DE PROCESOS Global: es el proceso que rige la

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organización absolutamente básicos •Principales: para cumplir con las necesidades de los clientes o afectan directamente al negocio de la organización •De apoyo: que sirven de apoyo y dan soporte a los procesos principales para asegurar su éxito. 21

ISO 9000:2007


PROCESOS CLAVES N E O D S A O S S A E B C E O U R P Q O F N E

•Definición de los procesos •Control de NC

y AC •Evaluación de proveedores •Auditorias Internas de Calidad •Revisión por la dirección •Proceso de mejora continua •Medición de la satisfacción del cliente 22

ISO 9000:2007


MAPA DE PROCESOS N E O D S A O S S A E B C E O U R P Q O F N E 23

ISO 9000:2007


Mejora continua del SGC Responsabilidad de la dirección

Partes interesadas

Gestión de los recursos

Clientes

Medición análisis y mejora

Satisfacción

Requisitos

entradas

Realización del producto

Producto salidas

Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de información

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ISO 9000:2007


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LA CADENA DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Necesidades y expectativas de los clientes Identificar los procesos necesarios, su secuencia y interacción Implantar acciones para alcanzar objetivos y mejora continua

Determinar criterios para controlar su eficacia Asegurarr la disponibilidad de recursos Asegura Analizar el comportamiento de los procesos 26



ORGANIZACIÓN TRADICIONAL Dirección

Marketing

Compras

Ventas

Control de Producción la producción

Administración

Almacenes 27

La organización basada en procesos

Necesidades del cliente

Satisfacción del cliente

Dirección

Marketing

Ventas

Control Prod.

Prod.

Compras

Admin.

Almac.

Salida

Entrada

Entrada Salida Entrada

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ISO 9000:2007 D A D I L A C A L E D A C I T I L O P


Política de la calidad: intenciones globales

y

orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7) NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). NOTA 2 Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2). 29



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ISO 9000:2007 D A D I L A C A L E D S O V I T E J B O

Objetivos

de

la


calidad:

algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1). NOTA 1 Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización. NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1). 32



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ISO 9000:2007


N  O I C C C G E S R I L D E  D A L O E R D T N L E E D P A P

Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización; Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación; 35

ISO 9000:2007


N  O I C C C G E S R I L D E  D A L O E R D T N L E E D P A P

Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización; Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad; 36

ISO 9000:2007


Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un SGC eficaz N O y eficiente para alcanzar los objetivos de I C Cla calidad; C G E S •Asegurarse de la disponibilidad de los R L I D E recursos necesarios; D A L O•Revisar periódicamente el SGC; E R D T•Decidir sobre las acciones en relación N L E con la política y con los objetivos de la E D calidad; P A P •Decidir sobre las acciones para la mejora 37 del SGC. •

ISO 9000:2007 Cada


organización debe determinar qué procesos deben documentarse en N función de los requisitos de su cliente O A I L C y de los legales o reglamentarios E A D T aplicables, de la naturaleza de sus N R E actividades y de su estrategia O M L U corporativa global. A C V determinar qué procesos O Al D deberían documentarse la organización podría considerar 38 factores tales como:

ISO 9000:2007


el efecto sobre la calidad  el riesgo de insatisfacción del cliente  los requisitos legales y reglamentario  el riesgo económico  la eficacia y eficiencia  la competencia del personal  la complejidad de los procesos 

N I A O L C E A D T N R E O M L U A C V O D

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ISO 9000:2007


Diagrama de flujo del proceso global y diagrámas de flujo de los procesos principales y de apoyo. Análisis de los procesos para saber si tienen la capacidad para cumplir con su misión, la satisfacción del cliente y los objetivos de la organización; y si funciona de manera optima o si puede ser optimizado (considerado factores técnicos, humanos, etc…).

 S O T N E C M G U S C S O D O L E N D E S O P I T

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ISO 9000:2007 Identificación


de los elementos que S alimentan el proceso y los que genera; O T este es un punto fundamental para N E C poder conocer que tipo de M G U S interrelación que existe entre los C S diferentes procesos. O D O L Poner orden en los procesos, E N que procedimientos D E identificando S deberían existir para poder O P garantizar la estabilidad del proceso, I T y si se tiene que añadir, quitar41 o modificar algunos procedimientos.

ISO 9000:2007


Identificar indicadores de calidad del producto o servicio, de tal forma que permitan mantenerlos permanentemente monitorizados a fin de garantir su estabilidad. Identificar los registros que deben mantenerse como resultado final de cada uno de estos procesos, como base para demostrar su rendimiento.

 S O T N E C M G U S C S O  D O L E N D E S O P I T

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ISO 9000:2007 S O T N E C M G U S C S O D O L E N D E S O P I T


1. 2. 3. 4. 5.

Manual de calidad; Planes de Calidad; Especificaciones; Directrices: Proc Pr oced edim imie ient ntos os,, ins instr truc ucci cion ones es y planos; 6. Registros. Nota: Cada organización determina la documentación necesaria. 43

ISO 9000:2007 N O I C A C U G L S A L V E E D E D O S R T O N S E E D C O R P


IDENTIFICACION DE LOS PROCESOS Definir su misión: una frase corta que dice para que sirve el proceso. •Definir quien es el responsable del funcionamiento del proceso. sus límites: su inicio y •Conocer origen. los procedimientos y •Identificar instrucciones de trabajo que regulan 44 su funcionamiento. •

ISO 9000:2007 N O I C A C U G L S A L V E E D E D O S R T O N S E E D C O R P


IDENTIFICACION DE LOS PROCESOS Identificar los puntos de control o indicadores para medir la calidad del proceso y del producto obtenido. •Definir los registros que el proceso debe generar. •

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¿QUÉ ES UN PROCESO? (I) •

Un proceso es una secuencia de actividades que tienen un inicio y un final, donde hay entradas y salidas, donde se genera valor agregado.

Entrada

PROCESO

Salida

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EJEMPLO DE UN PROCESO Preparación Pedido ATENDER PEDIDO Recepción del Pedido

Calentar Horno

MANTENIMIENTO

Preparar Ingredientes

COMPRAS

Preparar Pizza (mezclar ingredientes)

Hornear Pizza Empaquetar Pizza Entregar Pizza a Repartidor

ENTREGA 47

PROCESO •

Un proceso se constituye de: – Equipos; herramientas; software y hardware. – Entradas o qué se recibe; de dónde y de quién. – Métodos ó procedimientos; formas; instrucciones; controles. – Recursos: gente; destrezas; experiencia. – Salidas; cómo, cuándo; a quién se entrega. – Mediciones sobre objetivos y metas de calidad, seguridad, resultados y rendimientos. 48

ISO 9000:2007


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ISO 9000:2007


PROCESOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO PRODUCTO Mercado

C L I E N T E S

Marketing

Contratos Mercados Olfato

Pronóstico Ventas

Pedidos

Aceptación Pedidos Contratos

Diseño

Compras M. primas

Programa Actividades

Compras insumos Producción

Inspección $

Cobranzas

C L I E N T E S

Acreditación + Habilitación Facturación

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ISO 9000:2007


CONTROL DE UN PROCESO eficacia en la conversión de entradas en salidas (*) entradas (*)

monitoreo del proceso (*)

salidas (*)

(*) mediciones recursos información

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ISO 9000:2007


C G Entradas Salidas S E D L E S D O S N Identificación y secuencia de los procesos E O I C C O A Descripción de cada uno de los procesos R U P L Seguimiento y medición para conocer los resultados A V E Mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición 52

PROCESO

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