NORMAS ISO Dra. Vilma Herrera Valverde
INN
Es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas funciones específicas.
INN
Es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas funciones específicas.
Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con unos requerimientos.
Certificación vs vs Acreditación Acreditación CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
Conformidadconestándares
Competenciabajoestrés
Auditoría
Evaluación
NormaGenéricaISO9001:2000
NormaEspecífica ISO15189 – ISO17025 ISO17025
CONFIABILIDAD
CONFIANZA-COMPETENCIA
Clientes y partes interesadas Los Asociados
Entidades vigiladas
-Proteger sus intereses
-Control del conflicto de intereses
garantizando el buen uso de sus recursos
-Orientación e información -Credibilidad ante la sociedad
El Gobierno -Cumplimiento de requisitos
El Personal
-Compensación y desarrollo
Intereses
legales. -Vigilar aplicación de recursos -Supervisar el propósito socioeconómico. -Preservación de la naturaleza Jurídica de las organizaciones solidarias.
-Reconocimiento - Estabilidad laboral
Los proveedores
-Desarrollo con
mutuo beneficio
La Sociedad
-Aseguramiento de su función social
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL
1
CAP:
1961 inició el primer programa de Acreditación de laboratorios. 1990: OPS/OMS y COLABIOCLI: Manual para Acreditación de Laboratorios en América Latina. Diciembre del 2001: Guía para la elaboración de manuales de acreditación.
¿Que es ISO? •
•
•
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países, uno por cada país. La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
¿Qué es ISO? Organización que se encarga de lograr acuerdos técnicos mundiales por consenso de sus países miembros Estos acuerdos son denominados “normas técnicas” y son elaborados con una orientación de mercado con el fin de facilitar el comercio internacional
¿Qué es ISO 9000? Es
la familia de normas más conocidas de la organización ISO. Es el conjunto de normas sobre gestión y aseguramiento de la calidad. Propone temas comunes que cualquier organización puede poner en práctica para lograr una eficiente gestión de la calidad
FUNDAMENTOS La NORMA ISO 9001:2000 desarrolla el siguiente esquema:
15.
NOMENCLATURA DE ISO 9000: PARTE ISO: Indica la norma de la que se trata (ISO) como Organización Internacional de Estándares. PARTE 9000: Indica el tipo de norma de la que se está hablando en este caso sería la 9000 que es el de vocabulario, términos y definiciones solamente. Así la 9001 es la de requisitos. PARTE 2000: esta sección es para indicar desde cuando es vigente la norma.
¿POR QUÉ ISO? •
Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para: Facilitar el trabajo cotidiano Mejorar el desempeño global Controlar los costos y optimizar los recursos Reducir los errores Garantir la trazabilidad de los procesos Mejorar la atención del paciente (Reducir las tasas de morbi/mortalidad) (Certificar o acreditar pruebas, procesos, servicios o competencias específicas)) •
•
•
•
•
•
•
•
Beneficios del ISO 9000 Externos: Entrar a nuevos mercados Mejor imagen exterior Reducción de auditorias por parte de los clientes Satisfacción de requerimientos de los clientes •
•
•
•
Beneficios del ISO 9000 Internos: •
•
•
•
•
•
Una mejor estructura e integración en las operaciones Mejor comunicación y calidad en la información Definición clara de las responsabilidades dentro de la organización Conocer las causas reales de los problemas Disminución de costos a causa de rechazos, desperdicios y retrabajos Prevención de los problemas, no corrección
Postulados ISO: Documentar lo que se hace
Hacer lo que se documenta
Verificar lo que se hace
MARCO ISO ISO17025 Requisitosgeneralespara loslaboratoriosdeensayos ycalibración ISO90 Fa
Sistemasdeges
ISO15189 Requisitospara laboratoriosclínicosy exámenesinvitro
tióndecalidad Definiciones)
Normasnacionales (Fundamentosy adaptadas
ISO9001-2000
Sistemasdegestiónde calidad(Fundamentosy Definiciones.)
¿Cómo desarrolla la ISO sus estándares? La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios: Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de investigación. Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a las industrias y a los clientes mundiales. Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de todos los interesados del mercado.
Normas ISO 9000 del 2000:
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad.
I S O 9 0 0 0: Son normas genéricas complementarias a las especificaciones de los productos, que crean Sistemas de Calidad que den como resultado el mejoramiento continuo de la calidad y una satisfacción creciente de todos los clientes de una organización. No son especificaciones técnicas de producto No son mandatorias No son programas de corta duración No son el punto final de la mejora continua.
La familia de las normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad eficaces, su principal propósito es el de establecer, mantener y documentar un sistema que asegure la calidad final de un proceso.
VENTAJAS DE ISO 9000: Fomentar una cultura de Calidad. Involucrar a la organización en un proceso incesante de mejora continua. La continua mejora de los servicios locales s manifiesta como una ventaja competitiva de una entidad frente a otras entidades públicas. Crear un clima favorable para la modernización de la Administración Pública en su sentido más amplio. Racionalizar, simplificar yel mundo normalizar los Más de 350,000 compañías en todo han procedimientos, eliminando trámites innecesarios que dificultenlas certificación relaciones delos ISO 9000.Algunos con la entidad. conseguido clientes Fijar objetivosobtienen que el beneficios corto, son: mediano y largo p efectuar un seguimiento periódico, corrigiendo las desviaciones detectadas. Fomentar el trabajo en equipo.
Desventajas de ISO 9000: •
•
•
•
•
•
•
Largo plazo para su implementación Dificultad en la interpretación de la Norma Costo para obtener y mantener la certificación Se puede perder flexibilidad en el Sistema Resistencia al cambio del personal El estar certificado, no garantiza entrar a nuevos mercados. El estar certificado no siempre garantiza producir productos de calidad.
LA FAMILIA ISO 9000:
ISO 9000:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad Conceptos y vocabulario
–
ISO 9001:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad
–
Requisitos
ISO 9004:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad
–
Directrices para la mejora del desempeño
ISO/DIS 19011.- Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
ISO 10006:1997.- Quality management – Guidelines to quality in project management
LA FAMILIA ISO 9000:
ISO 10007:1995.- Quality management – Guidelines for configuration management ISO/DIS 10012.- Measurement control systems ISO 10013:1995.- Guidelines for developing quality manuals ISO/TR 10014:1998.- Guidelines for managing the economics of quality ISO 10015:1999.- Quality management – Guidelines for training
Normas de la FDA-Food and Drug Administration, que tienen carácter legal y regulatorio en los EEUU.
Normas del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ex NCCLS (National Commitee for Clinical Laboratory Standards.
Estándares de la OMS para laboratorios clínicos: - Draft Standards for the Medical Laboratory-Nov. 2003. - Quality Management Systems in the Medical Laboratory Marzo 2004.
ISO 17025:1999 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO 15189:2003 - Laboratorios ClínicosRequisitos particulares para la calidad y competencia.
La NTP-ISO 9000: Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la Calidad.
La NTP-ISO 9001:
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda la organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
La NTP-ISO 9004:
Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta NTP es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
La NTP-ISO 19011:
Proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
ISO/IEC 17025-1999: Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración (basado en ISO 9001:2004) Un
Estándar Internacional para el reconocimiento de la competencia técnica en Laboratorios de ensayo y calibración.
ISO 15189: 2003- Medical LaboratoriesParticular requeriments for Quality and Competence
En Febrero del 2003 el Comité Técnico 212 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) aprobó la Norma 15189:2003 medical Laboratories Particular requeriments for Quality and Competence.
El Comité Técnico de Normalización de Gestión y Aseguramiento de la Calidad, presentó a la Comisión de Reglamentos Técnicos y
Comerciales-CRT, con fecha 2004-01-21, el PNPT-ISO 15189-2003, para su revisión y aprobación; siendo sometido a la etapa de Discusión Pública el 2004-05-14. No habiéndose presentado ninguna observación, fue oficializado como Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 15189-2004 Laboratorios Médicos, requisitos particulares para la calidad y competencia. 1º Edición el 16 de Julio del 2004.
Contenido de la ISO 9001-2008: 1.-Objetoycampodeaplicación 2.-ReferenciasNormativas
3.-TérminosyDefiniciones 4.-SistemadeGestióndeCalidad
4.1RequisitosGenerales 4.2Requisitosdeladocumentación
Laorganizacióndebeidentificar procesoscríticosyelaborar procedimientosdecontrol,manual decalidad.
5.-ResponsabilidaddelaDirección 5.1Gestióndecompromiso 5.2Enfoquealcliente 5.3Políticadecalidad 5.4Planificación 5.5Responsabilidad,autoridady comunicación 5.6Revisión
Laaltadireccióndebedemostrar sucompromisoconelSGC,el establecimientodepolíticas, objetivosyplanes,asegurarlogro declientesyrequisitoslegales. Debedefinircompetencias, responsabilidades.
6.-GestióndeRecursos 6.1ProvisióndeRecursos 6.2RecursosHumanos 6.3Infraestructura 6.4AmbientedeTrabajo
Laaltadireccióndebeidentificardondese necesitanrecursosyproporcionarlesde maneraoportuna,RRHH,infraestructura yeducacióncontinua.
7.-RealizacióndelProducto 7.1Planificacióndelarealizacióndel producto 7.2Procesosrelacionadosconelcliente 7.3Diseñoydesarrollo 7.4Compras 7.5Producciónyoperacionesdeservicio 7.6Controldeequiposdemedición
Laorganizacióndebeidentificar,planificar yejecutarprocesosencondiciones controladaspararealizar servicios/productos.Losproductos adquiridosdebencumplirconlas especificacionesdelaorganización.
8.-Medición,Análisisymejora 8.1Requisitosgenerales 8.2Mediciónyseguimiento 8.3ControldelasNoConformidades 8.4Análisisdedatos 8.5Mejora
Laorganizacióndebeimplementarlos métodosparasupervisar,medir,analizar losprocesosylasatisfaccióndelcliente.Los casosdeincumplimientodebenser identificadosytomadosmedidas
CUADRO COMPARATIVO DE NORMAS ISO 9000: REQUERIMIENTO Responsabilidaddeladirección Sistemadecalidad Revisióndecontrato Controldediseño Controldedocumentosydatos Compras Identificaciónyseguimiento Controldeprocesos Inspecciónyensayo ControldeproductoNoconforme Accionespreventivasy correctivas Auditorias
9001
9002
9003
x
x
x
x
x
x
x
x
x x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
College of American Pathologists (CAP)
El Colegio Americano de Patólogos (CAP) es un programa reconocido internacionalmente y el único de su clase: utiliza equipos de profesionales en laboratorio como inspectores. El objetivo del programa de acreditación del CAP es mejorar la seguridad del paciente a través de la calidad de sus servicios. Al completar con éxito el proceso de inspección, el laboratorio recibe la acreditación por el CAP y se convierte en parte de un exclusivo grupo de más de 6,000 laboratorios en todo el mundo que han alcanzado los más altos estándares de excelencia. El programa de Acreditación de Laboratorios del CAP funciona desde 1960 y se basa en estándares de acreditación rigurosos que se traducen en un listado de requerimientos de buenas prácticas detallados y enfocados para los laboratorios. Las listas de verificación, proporcionan un modelo de calidad para los laboratorios y son utilizados por los equipos de inspección como una guía para evaluar la gestión y funcionamiento del laboratorio.
CLSI:
El Instituto Standard Clinica y Laboratorio ( CLSI) es una organización global, que promueve y desarrolla el uso voluntario de estándares de consenso y guías de salud. Ofrece guías y prácticas consistentes, precisión y uso eficiente de recursos. Para la industria promueve efectivo uso de tecnologías de la salud
CLSI EP06A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline, EP06-A, standard published 04/01/2003 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP05A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline, EP05-A2 standard published 08/20/2004 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP07A2 Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, EP07-A2, standard published 11/23/2005 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP09-A2-IR Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline--Second Edition (Interim Revision), EP09A2IR standard published 07/01/2010 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP10-A3
Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods, Approved Guideline - Third Edition, EP10A3
standard published 12/01/2006 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP12A2
User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline, Second Edition, EP12-2A
standard published 01/01/2008 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP13R
Laboratory Statistics -Standard Deviation; A Report, EP13-R
standard published 08/19/1995 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
CLSI EP15A2
User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, EP15-A2, standard published 04/05/2006 by Clinical and Laboratory Standards Institute.
¿En que etapa esta su Laboratorio?
2019
Acreditación
2018
Certificación
2017
Mejora Continua
2016 2015 2014 2013
Aseguramiento EEC : Exactitud CCI : Precisión Confrontación
