2/23/2015
Mikro Mikrobi biolog ologii Farmasi Fa r masi Fa Mikrobiologi 03.. St er 03 erilis ilisasi asi dan dan Uji Uji St er erili ilitas tas M. Ikhwan Setiawan
Semester IV Sekolah Tinggi Teknologi Industri & Farmasi
2015
Pengertian �������������� ����� ���� ������ ������ = ����� ���� �������������� ���������, ������������ (�����), ������� ������ ���� �������.
����� ��� 2 �������: ������ ������ ���� ���� ����� ������ ������������� �����������: ������������� ����� ������ ������������� �� ����� �������� ����� �������.
1
2/23/2015
Pengertian
���������� : ������ ����� ������������� ����������� ����������� ������ ��� ��������� �������������� �������������� ����� ���� ����� ����, ����� ����� ������ ��������� ��������. ����������: ����� ���� ��������� ����� ���������� ����������� ���� ���������� ������ ������� ���� �������� �����. ������������� : ������� ��������� ���� ����� ��������� (���� ��������������, ������� �����, ����� ����������, ����������� ����) ��������: ����� ������ ������������ ������ ������� ����� ������������� �������
Jenis Sediaan Steril ���� 1. �� ����� ��� ������� ������ ����������
2. ���� ���� ������ ����� ����� �����
3. ��� ����� ����� ��������
A��� ��������� ������: �������, ����� ������
2
2/23/2015
Pengendalian mikroba 1.���� ������ (����� ������, ����� ������, ������������, ���) 2.���� ������ (�����������, ���� ������� ���) 3.����������� 4.������� ������� 5.������� (��, ����� �, �����, ������) 6.�������� (�����������) 7.����������� ����� (����������, ���������)
������ ����������� ���� ���� ��������� ���� �� ������� 1. ����� (����� ������, ����� ������) 2. ������� 3. ��� 4. �������� (�����������)
3
2/23/2015
�������� ������ ����������� ������ ������ ����������� ��������� ������������ ����� ��� ������ ���� ���� ����� ��������� ����� �������������� ����� ������/����� ������ ����������� ���� ����� �������� ����� ����� ������� �������� ����� ���� ��������, ������� ����� ����� ��������� ����� ������������ ������/����� ��������
1. Sterilisasi Panas Lembab ������� ���������� ���� ����������� ������ ����� ������ ������ ����������� ����������� ��� ����� ����� ����������. ������� ���������� ���� ���� 121�134 0� ����� ������ ��������� �������������� ������ ��������� ���������� ��� ��������� ������� �������� (�����) ��� �������� ���.
4
2/23/2015
1. Sterilisasi Panas Lembab
������ ���� ������������� ������ ����� ������: ����� ������, ������� ������� ������ • •
1. Sterilisasi Panas Lembab
����������� ����� ������ ����� ����� ��� ������� ��������� ����� ������. A��� ��������� ������� ������ ����� ������ ����������.
�������
�������
���� ����� ������
���� ����� ������
����� ����������� ���������
120 0�
4�20 �����
2 ���
����� �������� ���������
100 0�
2�15 �����
1�2 ���
5
2/23/2015
1. Sterilisasi Panas Lembab
A�������� ������
Mekanisme kerja Autoclave
6
2/23/2015
Mekanisme kerja Autoclave
Mekanisme kerja Autoclave
7
2/23/2015
Profil suhu pada sterilisasi dengan autoclave
2. Sterilisasi Panas Kering •
•
���� ��������� �������������� ������� ������ �������� . ������� ���������� ���� ���� 160�180 0�.
A��� ���� ������� ������ ������ ����� ������.
8
2/23/2015
2. Sterilisasi Panas Kering
����������� ����� ������ ��������� ����� ����� ���� ����� ������� ������ ������. ����� ����� ��������� ����� ����� ���� �������� ����� ������� ������� ��� �����.
2. Sterilisasi Panas Kering
������ ����� ���� ������������� ����� ������: • •
������� ������ ��������� �����
9
2/23/2015
3. Sterilisasi Radiasi ������� ��������� ���� ���������� �������� ��� ����������: •
•
•
������� ��������� ���������� ���� ���������
��������� ����� ������ ���� ����� ����� �����.
3. Sterilisasi Radiasi
���������� ������ ������� : •
•
•
•
•
Tidak menimbulkan kenaikan suhu signifikan Proses radiasi dapat dikontrol melalui waktu waktu radiasi Dapat menembus ke dalam seluruh bagian produk menembus Cepat Tidak meninggalkan residu
10
2/23/2015
3. Sterilisasi Radiasi
Jenis sterilisasi radiasi: ������� ������� •
������: ����� �����, �������, ������ •
������� ����� ������� ������: ��
3. Sterilisasi Radiasi
����������� ������� ���� ������ ���������: •
����� �����, �����, �������� B���
11
2/23/2015
4. Sterilisasi Gas ��������� ����� ����� ����� ������ ���, �������: ������ ������ ����������� �������� ������ • • •
4. Sterilisasi Gas ���������� • • •
��� ����� �������� ������, ��������� A�� ������
12
2/23/2015
5. Filtrasi ����� ��������: ������ ����� (���/����) ������ ������ • •
5. Filtrasi ��������� �����: ��������/������� ���� ����� ����� ���� ������ ���� ���� �������� ���� ������ �������
13
2/23/2015
5. Filtrasi B���� �������� ������
���������, �����, ����, ���, ����
5. Filtrasi
14
2/23/2015
5. Filtrasi ����������� A��� ��������
����������� ������ ������� ������ ������ ���� 0,45�� ��� �������� ������� 47��
5. Filtrasi
15
2/23/2015
��� ����������
Tujuan ����� ���������� ������ ����� ��������� ���� ����� ������ �������� ������ ��������� ������ ��� ���������� ������� ���� ������� ���� ������������� ���������
16
2/23/2015
Prasyarat pengujian sterilitas 1. ��� ��� ��������� ���� �������� �������� 2. ��� ��� ��������� �� ���������� ����� ������ ���������� (����� ����) 3. �������� ����� ����������� ��������� ������� ���� ����� �������������
Prasyarat pengujian sterilitas 4. ����� ����/������������ ���� ����������� ���� ��������� ��� ����������� ������ ����� ��� ����� ������������� ����������
17
2/23/2015
Prasyarat pengujian sterilitas 5. ����� ����� ���� ���� ��������� ��� ���� ����������� �� ����� ��� ����� ������������� ���������� 6. ����� �����, ����� ���� ������� ���� ���� ���� ��������� ����� ������� ��� ��������
Prasyarat pengujian sterilitas 7. ����� ��������� ���� ���� ��������� ���� ������� ������ ���� ���������� ��� ������� ����� ����� �����������
18
2/23/2015
Validasi metode uji �������� ��������� ������� ����� �������� ���������� ������ ���� ���� ������ ����� ���� �����, ������, ��������, ��������, ������, ������������ ���� ��������� ���� ��������� ����� �������� ��� ���������� ���� ���������� �������� ����� ���� ����������.
Validasi metode uji •
•
•
������� ��� ���������� �������� ������ ���������, ���������� �������� ����� ����������� ��������� ������ ���� ���� ���������. �������� ����� ������������ ��� �������� ������ ��� ��� ������ �����. �������� ����� ��������� ������� ������� ��������� ���� ��� ���������� ������� ������ ��������� ������� ������, ���� ����.
19
2/23/2015
Ketentuan hasil •
•
���� �������� ����������� ������� ������ ����������� �������� ���������, ���� ���������� ����� ����� �������� ����� �������� ������. ���� �������� ��������� ����������� ������ ����������� ������� ������ ����������� �������� ����� ���������, ���� ���������� ����� �������� �������� ������
Media yang digunakan (FI IV) ����� ���� ��������� ��������� ����� ���������� ����������� �������, �����: ������ 1: ����� ����������� ���� / ��� (����� �������������� ������) ���� ����� ����������� A��������� (����� ���� ���� ��������� ����� �����) ������ 2: �������������� ������ ������ (����) •
•
������� �������� A������: ���, ���� A��������: ����������� ���������� • •
20
2/23/2015
Media yang digunakan (FI IV) ��� (����� �������������� ������)
Media yang digunakan (FI IV) ����� ����������� A���������
21
2/23/2015
Media yang digunakan (FI IV) ���� (������� ������ ������ ������) ������� ���� ��B (�������� ���� �����)
Cairan pengencer & pembilas • • •
������ A ������ � = ������ A + 1�� ���������� 80/� ������ �
������ A:
22
2/23/2015
Cairan pengencer & pembilas ������ A:
�������: •
���� ������ A ��������� ����� ������� ������ ���� ���������� ���������� �������� ��������� ���� ������������, �� ����� ������ A �������� ����������
Cairan pengencer & pembilas ������ �: • •
������ � = ������ A + 1 �� ����� 80 ����� ������ ���������� ������� ���� ������, ���� ����� ������ ������ ����� ����� ����: ������ � = ������ A + 1�� ���������� 80/�
23
2/23/2015
Cairan pengencer & pembilas ������ �:
Metode • •
������ ��������� �������� ������ ����������� ������� ������ ������� (���� ������) ������ ������ �������� (����� ������) • •
24
2/23/2015
Metode •
������ ��������� ��������
Metode •
������� ��������� ������ ��������� ��������
25
2/23/2015
Pengamatan hasil
Metode •
������ ����������� �������
26
2/23/2015
Kelebihan metode penyaringan membran •
•
•
����� ������ ���������� ����������, ������ ��� ����� ����� ���������� ������� ���������� ������ ��� ���������� ����� ������� �����/���� ���� ����� ����� ����� ������� ������ ������� ��������� �������� ����� A��� ��������� ������
��� ����������
27
2/23/2015
Tujuan uji fertilitas •
•
����� ���������� ����� ����� ���� ��������� ����� ����������� ������� ��� ��� ���������� ��������� �������� ����� ������� ��� ����������
Prinsip Prosedur •
•
��������� 10�100 ������� ��� �� ����� ����� ���� ��������� �������� ���� ������� ���� ������
��������� ����� •
����� �������� ������ ���� ������� ����������� ����� � ���� ��� ��������� ����� �������� ������
28
2/23/2015
Media yang digunakan
29