VALIDASI Tind pembuktian Dg cara yg sesuai bahan,prosedur,keg ,keg Bhw tiap bahan,prosedur Sistem,perlengkapan,atau Mekanisme yg digunakan Dlm prod dan pgwasan Akan senantiasa mencapai Hsl yg diinginkan
dokumentasi metode objek
ruang lingkup sasaran
MAKSUD DAN TUJUAN VALIDASI
Mengidentifikasi parameter proses yang kritis Menetapkan batas toleransi yg dpt diterima dari masing-masing parameter proses yg kritis Memberi cara/metode pengawasan thd parameter proses yg kritis
RUANG LINGKUP VALIDASI
Hardware Software Metode analisa Kesesuaian sistem
PELAKSANAAN VALIDASI Pre validasi •
•
Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang Validasi metode analisa
Proses validasi •
•
•
Validasi proses produksi Validasi pengemasan Validasi pembersihan
Post validasi •
•
•
Periodic review Change control Revalidasi
JENIS-JENIS VALIDASI
Kualifikasi mesin dan peralatan Validasi proses produksi
Sudah/tengah berjalan (blm prospektive ) Tjd perubahan parameter kritis:bahan baku, alat utama, prosedur pembuatan, metode pengujian 3 batch beturutan Sdh lama diproduksi, blm divalidasi Menunakan batch record:10-30 batch Mgnkan data pada parameter kritis
VALIDASI PENGEMASAN
Strip/Blister
Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan Penandaan ( no batch, ED) Tes kebocoran Jml tablet dlm strip Jml strip dlm dus Jml dus dlm karton Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan) Kerapian Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas
VALIDASI PENGEMASAN
Botol
Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan volume Tes kebocoran Jml botol dlm dus Jml dus dlm karton Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan) Kerapian Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas
VALIDASI PEMBERSIHAN
Bahan
Yg sulit dibersihkan Produk yg kelarutannya jelek Produk yg toksik Utk bhn yg sama dipilih yg dosis besar
Alat
Alat/mesin baru Merk sama maka salah satu In line machine maka hrs validasi terpisah Kombinasi permanen maka bersama sama
Metode Pengambilan sampel
Metode apus
Mengapus alat yg kontak dg produkanalisis Bahan larut dlm solven Kelebihan:
Utk bhn yg kering Lokasi yg sulit
Kekurangan:
Variasi hsl krn tempat, tekanan saat swab Pelarut dpt mempengaruhi residu Ekstraksi mempengaruhi recovery Sampel terbatas mempengaruhi sensitivitas
Metode Pengambilan sampel
Metode pembilasan terakhir
Hasil bilasananalisis Sulit dijangkau dg usap Pembilas hrs kontak dg permukaan alat ckp wkt Kelebihan:
Jangkauan permukaan lbh luas Variasi hsl kecil
Kekurangan: Tdk cocok utk peralatan kompleks yg ada komponenlistrik: mesin tablet, FBD , granulator
Metode Pengambilan sampel
Metode placebo
Sampel dr produk plasebo dg alat yg sdh dibersihkananalisis Kelebihan:
Simulasi proses produksi sebenarnya Peilaian lgs thd efek proses
Kekurangan:
Sensitivitas rendah Tdk reproducible
Acceptance Criteria
Kriteria dosis:cemaran bahan aktiftdk lebih 0,001xdosis harian maks perhari Kriteria ppm: tdk lebih dr 10 ppm Bersih secara visual