VALIDASI.ppt

VALIDASI Tind pembuktian  Dg cara yg sesuai bahan,prosedur,keg ,keg  Bhw tiap bahan,prosedur Sistem,perlengkapan,atau Mekanisme yg digunakan  Dlm prod dan pgwasan  Akan senantiasa mencapai Hsl yg diinginkan 

dokumentasi metode objek

ruang lingkup sasaran

MAKSUD DAN TUJUAN VALIDASI  



Mengidentifikasi parameter proses yang kritis Menetapkan batas toleransi yg dpt diterima dari masing-masing parameter proses yg kritis Memberi cara/metode pengawasan thd parameter proses yg kritis

RUANG LINGKUP VALIDASI    

Hardware Software Metode analisa Kesesuaian sistem

PELAKSANAAN VALIDASI Pre validasi •

•

Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang Validasi metode analisa

Proses validasi •

•

•

Validasi proses produksi Validasi pengemasan Validasi pembersihan

Post validasi •

•

•

Periodic review Change control Revalidasi

JENIS-JENIS VALIDASI

Kualifikasi mesin dan peralatan Validasi proses produksi

• • • •

• • •

Design qualification Installation qualification Operational qualification Performance qualification

Prospective validation Concurrent validatio Retrospective validation

JENIS-JENIS VALIDASI Validasi metode analisa

Validasi proses pengemasan

Validasi pembersihan

•

•

•

•

•

IQ

DQ

Rencana induk pembangunan atau perbaikan Lay out, renc design Gbr teknis dan spesifikasi Kualitas/spesifi kasi bahan/material Kesesuaian dg CPOB

•

•

•

Spesifikasi/ranc anagn alat/sistem Identifikasi kemasan/aseso ris mesin/peralata n dan pengecekan suku cadang Identifikasi bagian alat yg penting

IQ •

•

•

•

Daftar alat yg perlu kalibrasi Pelaksanaan kalibrasi Prosedur instalasi Pemeriksaan instalasi terpasang dan sarana penunjuang

OQ • •

•

•

Uji simulasi (tnp produk) Batas limit yg mash disetujui Mntpkan parameter yg mempengaruhi proses dan membuat SOP Limit spesifiaksi(perawatan,per gantian spare part)

PQ •

• •

Kesinambungan operasi dan fungsinya Dapat diulang kmbl Memastikan dlm kondisi yg sama, mutu produk dan spesifikasi obat jd terwujud

VALIDASI METODE ANALISA       

Spesifisitas Linearitas Akurasi Presisi LOD LOQ Robusnes/ketegaran

VALIDASI PROSES PRODUKSI PROSPECTIVE VALIDATION

• • •

Produk baru Setelah scale up 3 batch pertama •

CONCURRENT VALIDATION

•

•

RETROSPECTI E VALIDATION

• • •

Sudah/tengah berjalan (blm prospektive ) Tjd perubahan parameter kritis:bahan baku, alat utama, prosedur pembuatan, metode pengujian 3 batch beturutan Sdh lama diproduksi, blm divalidasi Menunakan batch record:10-30 batch Mgnkan data pada parameter kritis

VALIDASI PENGEMASAN 

Strip/Blister         

Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan Penandaan ( no batch, ED) Tes kebocoran Jml tablet dlm strip Jml strip dlm dus Jml dus dlm karton Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan) Kerapian Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas

VALIDASI PENGEMASAN 

Botol        

Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan volume Tes kebocoran Jml botol dlm dus Jml dus dlm karton Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan) Kerapian Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas

VALIDASI PEMBERSIHAN 

Bahan    



Yg sulit dibersihkan Produk yg kelarutannya jelek Produk yg toksik Utk bhn yg sama dipilih yg dosis besar

Alat    

Alat/mesin baru Merk sama maka salah satu In line machine maka hrs validasi terpisah Kombinasi permanen maka bersama sama

Metode Pengambilan sampel 

Metode apus 

 

Mengapus alat yg kontak dg produkanalisis Bahan larut dlm solven Kelebihan: 





Utk bhn yg kering Lokasi yg sulit

Kekurangan: 







Variasi hsl krn tempat, tekanan saat swab Pelarut dpt mempengaruhi residu Ekstraksi mempengaruhi recovery Sampel terbatas mempengaruhi sensitivitas

Metode Pengambilan sampel 

Metode pembilasan terakhir 

  

Hasil bilasananalisis Sulit dijangkau dg usap Pembilas hrs kontak dg permukaan alat ckp wkt Kelebihan: 





Jangkauan permukaan lbh luas Variasi hsl kecil

Kekurangan: Tdk cocok utk peralatan kompleks yg ada komponenlistrik: mesin tablet, FBD , granulator 

Metode Pengambilan sampel 

Metode placebo 



Sampel dr produk plasebo dg alat yg sdh dibersihkananalisis Kelebihan: 





Simulasi proses produksi sebenarnya Peilaian lgs thd efek proses

Kekurangan: 



Sensitivitas rendah Tdk reproducible

Acceptance Criteria   

Kriteria dosis:cemaran bahan aktiftdk lebih 0,001xdosis harian maks perhari Kriteria ppm: tdk lebih dr 10 ppm Bersih secara visual