PLAN GENERAL MAESTRO DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
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Car$o: Realizado por:
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Car$o: Co%&e%ido 1.
INTRODUCCIÓN........................... INTRODUCCIÓN............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ................................... ......................... .... 4
2.
OBJETIVO............................ OBJETIVO.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ................................................ ................................... 4
3.
ALCANCE............................ ALCANCE.............. ............................ ........................... ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... .............................. ...................... ..... 4
4.
DEFINICIONES:........................... DEFINICIONES:.............. ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ............. 4
5.
RESPONSABILIDADES........................... RESPONSABILIDADES............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................. ...............6 6 5.1 Perso!" #e s$s%e&!s:.............. s$s%e&!s: ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................................... ................................. 6 5.2 Coor#$!#or #e V! V!"$#!'$oes "$#!'$oes............ .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ......................... ............ 6 5.3 A!"$s%! #e V!"$#!'$oes............. V!"$#!'$oes........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................... ................. 6
6.
POL(TICAS DE VA VALIDACIÓN LIDACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... .............................................. ................................ 6
).
PAR*+ETROS DE VALIDACIÓN. VALIDACIÓN............. .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ......................................... ............................ )
,.
ETAPAS A SE-UIR EN LA CALIFIC CALIFICACIÓN ACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................ .......... 1 ,.1 DESIN- /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DISEO D/.........................................................................1 D/ .........................................................................1 ,.2. ARDARE INSTALATION INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTA INSTALACIÓN LACIÓN DE ARDARE I/ ARDARE............. ARDARE .......................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ......................... ........... 11 ,.3. SOFTARE INSTALATION INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTAL INSTALACIÓN ACIÓN DE SOFTARE I/ SOFTARE.............. SOFTARE ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ................................ ........................ ...... 11 ,.4. OPERATIONAL /UALIF0 O CALIFICACIÓN OPERACIONAL O/.......................................................12 O/.......................................................12 ,.5. PERFOR+ANCE /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DESE+PEO P/.................................................12 P/ .................................................12
CLASIFICACIÓN 0O CATECATE-ORIAS ORIAS............ .......................... ............................ ........................... ........................... ............................ .............................................. ................................ 12 C!%e7or8! 1: S$s%e&!s O9er!%$os............ O9er!%$os .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ..................... ........ 12 C!%e7or8! 2: F$r&;!re Se 9
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Car$o: Co%&e%ido 1.
INTRODUCCIÓN........................... INTRODUCCIÓN............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ................................... ......................... .... 4
2.
OBJETIVO............................ OBJETIVO.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ................................................ ................................... 4
3.
ALCANCE............................ ALCANCE.............. ............................ ........................... ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... .............................. ...................... ..... 4
4.
DEFINICIONES:........................... DEFINICIONES:.............. ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ............. 4
5.
RESPONSABILIDADES........................... RESPONSABILIDADES............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................. ...............6 6 5.1 Perso!" #e s$s%e&!s:.............. s$s%e&!s: ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................................... ................................. 6 5.2 Coor#$!#or #e V! V!"$#!'$oes "$#!'$oes............ .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ......................... ............ 6 5.3 A!"$s%! #e V!"$#!'$oes............. V!"$#!'$oes........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................... ................. 6
6.
POL(TICAS DE VA VALIDACIÓN LIDACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... .............................................. ................................ 6
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PAR*+ETROS DE VALIDACIÓN. VALIDACIÓN............. .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ......................................... ............................ )
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ETAPAS A SE-UIR EN LA CALIFIC CALIFICACIÓN ACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................ .......... 1 ,.1 DESIN- /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DISEO D/.........................................................................1 D/ .........................................................................1 ,.2. ARDARE INSTALATION INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTA INSTALACIÓN LACIÓN DE ARDARE I/ ARDARE............. ARDARE .......................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ......................... ........... 11 ,.3. SOFTARE INSTALATION INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTAL INSTALACIÓN ACIÓN DE SOFTARE I/ SOFTARE.............. SOFTARE ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ................................ ........................ ...... 11 ,.4. OPERATIONAL /UALIF0 O CALIFICACIÓN OPERACIONAL O/.......................................................12 O/.......................................................12 ,.5. PERFOR+ANCE /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DESE+PEO P/.................................................12 P/ .................................................12
CLASIFICACIÓN 0O CATECATE-ORIAS ORIAS............ .......................... ............................ ........................... ........................... ............................ .............................................. ................................ 12 C!%e7or8! 1: S$s%e&!s O9er!%$os............ O9er!%$os .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ..................... ........ 12 C!%e7or8! 2: F$r&;!re Se 9
C!%e7or8! 3: P!>
PAR*+ETROS DE SE-URIDAD ASOCIADOS A LA VA PAR*+ETROS VALIDACIÓN LIDACIÓN DE SISTE+AS CO+PUTA CO+PUTARIADOS RIADOS 1)
11.
+ANTENI+IENTO +ANTEN I+IENTO DEL ESTADO VALIDADO. VALIDADO............. .......................... ............................ ........................... ............................................... .................................. 1)
11.1. 11. 1. Ver$?$'!'$oes Per$#$'!s............. Per$#$'!s........................... ........................... ........................... ........................... ........................... ............................ ....................................... ......................... 1) 11.2. 11. 2. Co%ro" #e C!&$os............. C!&$os .......................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ................................. .................... 1, 11.3. 11. 3. Re!"$#!'$ Re!"$#!'$............ .......................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................................. ............................... 1, 12.
I+PLANTACIÓN I+PLANTA CIÓN DE SISTE+AS CO+PUTA CO+PUTARIADOS RIADOS NUEVOS NUEVOS..........................................................1, ..........................................................1,
12.1. Es9e'$?$'!'$oes ?<'$o!"es............. ?<'$o!"es........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ................................ ...................1 1 12.2. Es9e'$?$'!'$oes #e #$seo............. #$seo........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ................................................ ................................... 1 13.
PROCEDI+IENTOS OPERATI OPERATIVOS VOS EST*NDAR. EST*NDAR...................................................................................1 ..................................................................................1
14.
CAPACITACIÓN........................... CAPACITACIÓN.............. ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ......................... ........... 2
15.
CRONO-RA+A DE VAL VALIDACIONES: IDACIONES:............. .......................... ........................... ............................ ........................... ........................... ................................. ................... 2
16.
REFERENCIAS.......................... REFERENCIAS............ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... .............. 2
1.
INTRODUCCIÓN........................... INTRODUCCIÓN............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ................................... ......................... .... 3
2.
OBJETIVO............................ OBJETIVO.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ................................................ ................................... 3
3.
ALCANCE............................ ALCANCE.............. ............................ ........................... ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... .............................. ...................... ..... 3
4.
DEFINICIONES:........................... DEFINICIONES:.............. ........................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ............. 4
5.
RESPONSABILIDADES........................... RESPONSABILIDADES............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................. ...............5 5 5.1 Perso!" #e s$s%e&!s:.............. s$s%e&!s: ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ............................ ............................................... ................................. 5 5.2 Coor#$!#or #e V! V!"$#!'$oes "$#!'$oes............ .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................... ......................... ............ 5 5.3 *re! #e V!"$#!'$oes V!"$#!'$oes............ .......................... ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ..................................... ....................... 6
6.
POL(TICAS DE VA VALIDACIÓN LIDACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... .............................................. ................................ 6
).
PAR*+ETROS DE VALIDACIÓN. VALIDACIÓN............. .......................... ........................... ........................... ............................ ........................... ......................................... ............................ )
,.
ETAPAS A SE-UIR EN LA CALIFIC CALIFICACIÓN ACIÓN.............. ........................... ........................... ............................ ........................... ........................... ........................ .......... 1 ,.1 DESIN- /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DISEO D/.........................................................................1 D/ .........................................................................1
Es%<#$o #e ?!'%$$"$#!# ><$r$r o #es!rro""!r <$9os. Io"<'r! e" !se7
!" s$s%e&! E: 9"!osG 9ro'e#$&$e%os #e o9er!'$&!%e$&$e%oG &!<$s$%os #e" #$seo H es re9ro#<'$"e s< ?<'$o!&$e%o. Io"<'r! "! er$?$'!'$ #e" ?<'$o!&$e%o #e" s$s%e&! #e '!9%
PAR*+ETROS DE SE-URIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIÓN DE SISTE+AS CO+PUTARIADOS 16
Co%e$#o 1. 2. 3. 4. 5.
INTRODUCCIÓN................................................................................................................3 OBJETIVO..........................................................................................................................4 ALCANCE...........................................................................................................................4 DEFINICIONES:.................................................................................................................4 RESPONSABILIDADES.....................................................................................................6 5.1 Perso!" #e s$s%e&!s:.........................................................................................................6 5.2 Coor#$!#or #e V!"$#!'$oes...............................................................................................6 5.3 *re! #e V!"$#!'$oes.......................................................................................................6 6. POL(TICAS DE VALIDACIÓN...........................................................................................) ). PAR*+ETROS DE VALIDACIÓN......................................................................................, ,. ETAPAS A SE-UIR EN LA CALIFICACIÓN.....................................................................1 ,.1. DESIN- /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DISEO D/ ..................................................1
,.2. ARDARE INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE ARDARE I/ ARDARE...............................................................................................11 ,.3. SOFTARE INSTALATION /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE SOFTARE I/ SOFTARE................................................................................................11 ,.4. OPERATIONAL /UALIF0 O CALIFICACIÓN OPERACIONAL O/..............................11 ,.5. PERFOR+ANCE /UALIF0 O CALIFICACIÓN DE DESE+PEO P/ ........................11 CLASIFICACIÓN 0O CATE-ORIAS........................................................................................12 ..................................................................................................................................................12 1. INTRODUCCIÓN................................................................................................................3 2. OBJETIVO..........................................................................................................................3 3. ALCANCE...........................................................................................................................3 4. DEFINICIONES:.................................................................................................................4 5. RESPONSABILIDADES.....................................................................................................5 5.1 Perso!" #e s$s%e&!s:.........................................................................................................5 5.2 Coor#$!#or #e V!"$#!'$oes...............................................................................................5 5.3 *re! #e V!"$#!'$oes.......................................................................................................6 3.1. AREA DE VALIDACIONES.............................................................................................6 3.2. CONTROL DE CALIDAD FISICO/UI+ICO...................................................................6 6. POL(TICAS DE VALIDACIÓN...........................................................................................)
PLAN GENERAL MAESTRO DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETIVO 3. ALCANCE
4. POLÍTICAS DE VALIDACIÓN 5. DEFINICIONES 6. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 7. ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN 8. ETAPAS A SEGUIR EN LA VALIDACIÓN . PAR!"ETROS DE SEGURIDAD ASOCIADOS A LA VALIDACIÓN DE SISTE"AS CO"PUTARIZADOS 1#. "ANTENI"IENTO DEL ESTADO VALIDADO 11. I"PLANTACIÓN DE SISTE"AS CO"PUTARIZADOS NUEVOS 12. PROCEDI"IENTOS OPERATIVOS EST!NDAR 13. CAPACITACIÓN 14. CRONOGRA"A DE VALIDACIONES 15. REFERENCIAS
'( INTRODUCCIÓN( E" 9rese%es%e #o'<&e%o es #es!rro""!#o s$7<$e#o "!s re'o&e#!'$oes H es9e'$?$'!'$oes #!#!s 9or "! -<8! -A+P 4 H -A+P 5 H e" #o'<&e%o 21 CFR 9!r%e 11 sore ?$r&!s H re7$s%ros e"e'%r$'osG !s8 'o&o e "os "$e!&$e%os sore !"$#!'$ #e s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os #!#os e e" I?or&e 4 #e "! O+SG re9or%e %K'$'o 3) #e 26G AeMo 4G A9K#$'e 5. E" 9rese%e Es%e #o'<&e%o es < 9"! #e %r!!o es%r<'%
O)*ETIVO Es%!"e'er H !9"$'!r "os "$e!&$e%os H <! &e%o#o"o78!s 9!r! "!s !"$#!'$oes #e "os S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os e LABORATORIOS INCOBRA S.A. ><
+( ALCANCE( E" 9rese%e P"! -eer!" +!es%ro !9"$'! 9!r! "! !"$#!'$ #e "os s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os ><$s$'$ ! %er'eros o 9or #es!rro""o $%ero #e "! 'o&9!8!.
,( DEFINICIONES:
CALIFICACIÓN: 9ro'e#$&$e%o #o'<&e%!#o ><$9o o e" 9ro'eso es%@ #$se!#o e $s%!"!#o !#e'<$9o 'o%ro"!#o 9or < s$s%e&! #e '&9<%o H ! "! #o'<&e%!'$ !so'$!#! ! Ks%e E: &!
SOFTARE: $s%r<''$oes >
SISTE+A CO+PUTARIADO: !'e re?ere'$! !" 'o<%o s$s%e&! #e '&9<%o H ?<'$ 'o%ro"!#!.
SISTE+A DE CÓ+PUTO: es%@ 'o?or&!#o #e%ro #e < s$s%e&! 'o&9<%!r$!#o 9or e" 'o<%o !r#;!re so?%;!re. VALIDACIÓN CONCURRENTE: Ee'<'$ H #o'<&e%!'$ #e < 9ro%o'o"o #e 9r
VALIDACIÓN RETROSPECTIVA: ee'<'$ H #o'<&e%!'$ #e < 9ro%o'o"o #e 9r
E e'<'$ H #o'<&e%!'$
VALIDACIÓN PROSPECTIVA: ee'<'$ H #o'<&e%!'$ #e < 9ro%o'o"o #e 9r
-( RESPONSA)ILIDADES .(' /REA( P"oISTEMAS:
Br$#!r !9oHo #
.(+ /REA DE VALIDACIONES
Des!rro""!r e" P"! -eer!" #e V!"$#!'$ #e S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os H e" 'roo7r!&! #e !'%$$#!#es. +!e!r "! #o'<&e%!'$ 7eer!#! e "!s !"$#!'$oes #e "os s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os. So"$'$%!r "os re'
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.( POL0TICAS DE VALIDACIÓN
E" 9rese%e P"! -eer!" +!es%ro !'e 9!r%e $%e7r!" #e" P"! +!es%ro #e V!"$#!'$ #e LABORATORIOS INCOBRA S.A.
P!r! "! re!"$!'$ #e "!s !"$#!'$oes e&!r'!#!s e e" 9rese%e #o'<&e%o se 9o#r@ re'<$er! s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os !"$#!#os se 9e#$r@ "os #!%os 9r$&!r$os #e #$'!s !"$#!'$oes ! "os 9roee#oresG H o se !'e9%!r@ s$&9"e&e%e < 'er%$?$'!#o #e !"$#!'$. LABORATORIOS INCOBRA S.A. !se7
'o&9<%!r$!#os ! s$#o !"$#!#os e < es>
DEFINICIONES: !r#;!re: 'o&9oe%es ?8s$'os #e < or#e!#orG %o#o "o ><$9o 'o%ro"!#o 9or < s$s%e&! #e '&9<%o H ! "! #o'<&e%!'$ !so'$!#! ! Ks%e E: &!<$9o o e" 9ro'eso es%@ #$se!#o e $s%!"!#o !#e'
C$'"o #e $#!: es e" "!9so #e %$e&9o >
E V!"$#!'$ #e S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os.
STRUCTURA ORGANIZACIONAL P!r! e" #es!rro""o #e "! !"$#!'$ #e "os s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os LABORATORIOS INCOBRA S.A. '<$9o &<"%$#$s'$9"$!r$o ><$9o es "! s$7<$e%e:
ESTRUCTURA OR-ANIACIONAL DEL E/UIPO DE VALIDACIÓN DE SISTE+AS CO+PUTARIADOS J$%$ &$ A'$()*+,-$/0 &$ C+-&+&
P$*'0+ V+-&+-0$'
P$*'0+ S-'/$,+'
A'$'0*$' $/$*0'
Dirección de Planta
U')+*-0' &$ S-'/$,+' A)/0,+/-+&0'
L! res9os!$"$#!# #e" 9erso!" $o"<'r!#o e #$'! es%r<'%
*e1e de A"e$2ra3ie%&o de Calidad:
-!r!%$!r "os re'<$9o #e %r!!o ! '!r7o #e "! !"$#!'$ #e '!#! s$s%e&! 'o&9<%!r$!#o. Es%!"e'er "! 'o&<$'!'$ 'o "!s #$?ere%es @re!s #e "! 'o&9!8! res9os!"es #e "os s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os ! !"$#!r H 'o?or&!r <%o 'o es%!s "os e><$9os #e %r!!o 9!r! '!#! s$s%e&! e 9!r%$'<"!r. De?$$r e" es>
Per"o%al !alidacio%e": es e" 9erso!" #e" @re! #e !"$#!'$oes !s$7!#o !" 9roHe'%o.
Es%r<'%
De?$$r e" es>
Per"o%al de "i"&e3a": es e" 9erso!" #e" @re! #e s$s%e&!s !s$7!#o !" 9roHe'%o.
Es%r<'%<$9os e $s%r<&e%!'$ !so'$!#! #o#e se! #e" '!so.
ANAL
#e" P"! ##e s$s%e&!s '#os. e" !@"$s
ASESORES E4TERNOS: so 9erso!" '!9!'$%!#o eM9er%o e "! !"$#!'$ #e s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os ><$9o #e %r!!o e !s !'%$$#!#es re>
U"2ario de Si"&e3a" LA)ORATORIOS INCO)RA S(A
(: es e" 9erso!" ><$r$r o #es!rro""!rG ><$er! !" @re! #e s$s%e&!sG 9!r%$'$9!r #e "! ee'<'$ #e "os 'o%ro"es #e '!&$os !s8 'o&o !se7
Direcci5% de Pla%&a: Ser@ e" e'!r7!#o #e ?!'$"$%!r "os re'
6( PAR/METROS DE VALIDACIÓN( 7( 7('( Re!"$!r < $e%!r$o #e "os s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os #e LABORATORIOS INCOBRA S.A. 7(+( De?$$r '
s$s%e&!G ?<'$ 9ro9s$%o #e" s$s%e&!G e%r!#! #e $?or&!'$G s!"$#! #e $?or&!'$G @re!s #o#e ?<'$o! "! !9"$'!'$
7(-( E"!or!'$ #e Pro%o'o"os >
7(.-( P!r! #$'os s$s%e&!s #e?$$r !#$'$o!"&e%e '
7(.( U! e '"!s$?$'!#os "os s$s%e&!s >
9"!%e!#o e e" ?or&!%o Pr
7(6(+( E '!so #e >
•
Codificación para Protocolos de Validación de Sistemas Computarizados
Los 9ro%o'o"os #e !"$#!'$ se 'o#$?$'!r! s$7<$e#o "! &!%r$ >
VL: V!"$#!'$oes SC: S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os PR: Pro%o'o"o 44: T$9o #e '!"$?$'!'$ 9!r! "! '
Codificación para Informes para la de Validación de Sistemas Computarizados
Los $?or&es #e !"$#!'$ se 'o#$?$'!r! s$7<$e#o "! &!%r$ >
VL: V!"$#!'$oes SC: S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os IN: I?or&e 44: T$9o #e '!"$?$'!'$ 9!r! "! '
Ee&9"o: VLSC 1INO/15: Ees%e #o'<&e%o ser8! e" $?or&e #e V!"$#!'$ =&ero <o. C!"$?$'!'$ O9er!'$o!" =&ero ><$'e.
•
Codificación para Sistemas Computarizados Validados
Los s$s%e&!s 'o&9<%!r$!#os >
VL: V!"$#!'$oes SC: S$s%e&!s Co&9<%!r$!#os 44: T$9o #e S$s%e&! Co&9<%!r$!#o V!"$#!#oG Ks%os 9
888: N=&ero #e 'ose'<%$o e" '
Ee&9"o:
'
VLSCPL+B34: es%e #o'<&e%o ser8! "! 9"!%$""! #e EM'e" =&ero %re$%! H 9er%ee'$e%e !" @re! #e Co%ro" #e C!"$#!# +$'ro$o"7$'o.
7(6(-( U! e se !se7
7(6(.( A 9!r%$r #e "os res<"%!#os o%e$#os e "os 9ro%o'o"os !'er e" !@"$s$s #e "!s '!"$?$'!'$oes re!"$!#!s H es%!"e'er "! es%r!%e7$! ! se7<$r e '!so #e >
Hardware Software
( ( ETAPAS A SEGUIR EN LA CALIFICACIÓN (' ('( DESING ;UALIF9 O CALIFICACIÓN DE DISE
:: Es%<#$o #e ?!'%$$"$#!# ><$r$r o #es!rro""!r
(+( ?ARD@ARE INSTALATION ;UALIF9 O CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE ?ARD@ARE =I; ?ARD@ARE> : Cos$s%e e "! er$?$'!'$ #o'<&e%!#! #e ><$9os. Io"<'r! e" !se7 : Cos$s%e e "! er$?$'!'$ #o'<&e%!#! #e >
(-( OPERATIONAL ;UALIF9 O CALIFICACIÓN OPERACIONAL =O;> : Ver$?$'!'$ #o'<&e%!#! #e ><$s$%os #e" #$seo H es re9ro#<'$"e s< ?<'$o!&$e%o. Io"<'r! "! er$?$'!'$ #e" ?<'$o!&$e%o #e" s$s%e&! #e '!9% : Pr
( CLASIFICACIÓN 9BO CATEGORIAS '8( P!r! !'er "! '"!s$?$'!'$ se #ee %eer e '
Es%os so "os s$s%e&!s o9er!%$os es%!"e'$#osG #$s9o$"es 'o&er'$!"&e%e. L!s !9"$'!'$oes so #es!rro""!#!s 9!r! 'orrer !o e" 'o%ro" #e es%os s$s%e&!s o9er!%$os. Los s$s%e&!s o9er!%$os o es%@ s<e%os ! !"$#!'$ es9e'$?$'!es9e'8?$'!G s$ e&!r7o s
E" 9ro'eso #e 'o%ro" #e '!&$os #ee ser !9"$'!#o 9!r! !#&$$s%r!r "!s !'%
Ca&e$ora +: Fir3are =Se p2ede i%cl2ir e% la" o&ra" ca&e$ora" "e$% GAMP .>
Los 'o%ro"!#ores H "! $s%r<&e%!'$ ?re'<$er 'o?$7<$9os o 9ro'esos ! ><$er '!&$o #e" F$r&;!re o s<$9os >
Ca&e$ora ,: Pa2e&e" de "o1&are e"&%dar ="o1&are %o co%1i$2rado GAMP .>
Es%os so 9!>
Co&o ee&9"os #e 9!>
Ca&e$ora -: Pa2e&e" de "o1&are co%1i$2ra#le"(
Los 9!><$ere. Ee&9"os #e es%! '!%e7or8! $'"
Ca&e$ora .: So1&are =a la 3edida> Per"o%alizado
Es%os s$s%e&!s so #es!rro""!#os 9!r! '<&9"$r "!s e'es$#!#es es9e'8?$'!s #e" <$ere or&!"&e%e re!"$!r <! !<#$%or$!!<#$%or8! !" 9roee#or 9!r! 'o?$r&!r >
Es%e %$9o #e s$s%e&!s re><$ere <! !<#$%or$! !" 9roee#or H !"$#!'$ 'o&9"e%! #e" s$s%e&!.
L!s '!%e7or8!s #e !r#;!re >
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