Pharmacovigilance adalah ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping atau kemungkinan obat-obatan lainnya masalah. Tujuan pharmacovigilance adalah untuk :
Meningkatkan perawatan dan keamanan pasien dalam kaitannya dengan penggunaan obat-obatan dan semua medis, dan intervensi paramedik Meningkatkan kesehatan dan keselamatan masyarakat sehubungan dengan penggunaan obatobatan Mendeteksi masalah yang berkaitan dengan penggunaan obat-obatan dan mengkomunikasikan temuan dalam tepat waktu Berkontribusi pada penilaian manfaat, bahaya, efektivitas dan risiko obat-obatan serta deteksi dini efek samping obat yang belum dikenal dan interaksinya, dan pencegahan bahaya dan memaksimalkan manfaat pengobatan.
Mendorong penggunaan yang aman, rasional, dan lebih efektif (termasuk hemat biaya) obat-obatan Meningkatkan pemahaman, pendidikan, dan pelatihan klinis di bidang pharmacovigilance dan komunikasi yang efektif kepada publik. Mendeteksi adanya peningkatan frekuensi efek samping yang telah diketahui
Mengevaluasi keamanan obat pada penggunaan jangka panjang
Melakukan studi potensi risiko pada sub grup populasi tertentu (misalnya anak-anak, ;ansia, dan wanita hamil) Melakukan analisis perbandingan manfaat-resiko pada pengobatan.
Tujuan akhir dari pharmacovigilance adalah:
penggunaan penggunaan obat-obatan obat-obatan medis yang yang rasional rasional dan aman aman
penilaian dan komunikasi komunikasi risiko risiko dan manfaat manfaat obat-obatan obat-obatan di pasar pasar
mendidik dan memberi informasi kepada pasien.
Keberhasilan atau kegagalan aktivitas farmakovigilans tergantung pada pelaporan reaksi yang diduga merugikan. Bentuk pelaporan yang dapat dilakukan dengan cara : 1. Pelaporan spontan Definisi pelaporan spontan adalah sebuah sistem di mana laporan kasus peristiwa obat yang merugikan secara sukarela diserahkan oleh profesional kesehatan dan farmasi perusahaan ke pusat pharmacovigilance pharmacovigilance nasional. Keberhasilan Keberhasilan atau kegagalan aktivitas farmakovigilans farmakovigilans tergantung pada pelaporan pelaporan diduga reaksi yang merugikan. merugikan. Laporan yang dibuat oleh seorang profesional kesehatan adalah interpretasi informasi awalnya diberikan oleh pasien yang telah mengalami manfaat atau bahaya obat yang sebenarnya 2. Metode lain untuk mengumpulkan data yang aman Adanya salah satu program pengawasan pascapemasaran. Sejumlah negara telah menerapkan sistem pengawasan aktif untuk melengkapi pelaporan spontan. Contoh sistem tersebut adalah pemantauan pemantauan acara preskripsi (PEM) di Selandia Baru dan Inggris, rekam tautan dan studi kasus kontrol.
3. Pusat-pusat pharmacovigilance nasional Pusat pharmacovigilance nasional bertanggung jawab untuk mempromosikan pelaporan reaksi merugikan, mengumpulkan laporan kasus reaksi merugikan, secara klinis mengevaluasi laporan kasus, menyusun, menganalisis dan mengevaluasi pola reaksi yang merugikan, membedakan sinyal-sinyal reaksi yang merugikan dari “kebisingan”, merekomendasikan atau mengambil tindakan pengaturan dalam menanggapi temuan yang didukung oleh kebaikan bukti, memulai penelitian untuk menyelidiki reaksi tersangka signifikan, memperingatkan pemberi resep, produsen dan masyarakat terhadap risiko baru dari reaksi yang merugikan, dan berbagi laporan mereka dengan Program WHO untuk Pengawasan Obat Internasional. 4. Program WHO untuk Pengawasan Obat Internasional Pusat-pusat pharmacovigilance nasional berfungsi sebagai jaringan internasional dikoordinasikan oleh Program WHO untuk Pengawasan Obat Internasional. Program telah mencapai banyak hal dalam meningkatkan kegiatan, dukungan dan pengakuan individu pusat pharmacovigilance nasional. Ini memainkan peran kunci sebagai komunikasi dan pelatihan pusat dan kliring-rumah untuk informasi tentang keamanan obat-obatan. WHO Pusat Kolaborasi untuk Pengawasan Obat Internasional di Uppsala, Swedia mengelola database internasional laporan reaksi yang merugikan yang diterima dari pusat-pusat nasional. Pada tahun 2005 database ini menyimpan lebih dari 3,5 juta laporan kasus. Mayoritas berkontribusi nasional pusat-pusat memiliki akses elektronik siap untuk ini. Pusat ini telah membentuk standar pelaporan oleh semua pusat nasional dan telah memfasilitasi komunikasi antar negara ke mempromosikan identifikasi sinyal yang cepat. Terminologi yang dikembangkan dalam WHO program pengkodean reaksi negatif terhadap obatobatan telah diadopsi secara luas oleh pusat nasional, produsen dan pengatur obat-obatan. Komunikasi informasi yang lebih efektif sedang dipromosikan dan didorong Program WHO untuk Pengawasan Obat Internasional.
Alat dalam assessment kausalitas (Tools) :
Metode Swedia oleh Wilholm et al . Itu digunakan oleh badan pengawas Swedia. Itu dokter mengevaluasi hubungan kausal dengan mempertimbangkan tujuh faktor yang berbeda: (i) temporal urutan, (ii) informasi sebelumnya tentang obat, (iii) hubungan dosis, (iv) pola respons terhadap obat, (v) rechallenge, (vi) kandidat etiologi alternatif dan (vii) obat penyerta. Peristiwa diklasifikasikan sebagai "Mungkin" atau "mungkin" dan "tidak dapat dinilai" atau "tidak sepertinya". Batasan dari metode ini adalah kecil jumlah kategori di mana kausalitas bisa ditempatkan, karena mungkin ada tumpang tindih dan ADR bisa salah dievaluasi Metode penilaian kausalitas WHO – UMC termasuk empat kriteria berikut a) Hubungan waktu antara penggunaan narkoba dan efek samping. b) Tidak ada sebab lain yang bersaing (obat-obatan, proses penyakit itu sendiri) c) Respon terhadap penghentian obat atau pengurangan dosis (dechallenge). d) Respon terhadap pemberian obat (rechallenge). Metode perancis Dangaumou, Metode ini telah digunakan oleh Prancis badan pengatur sejak 1977. Metode ini memisahkan sebuah imputabilitas intrinsik (kemungkinan penyebab antara obat dan acara klinis) dari implikasi ekstrinsik (data bibliografi) menggunakan tujuh kriteria (tiga kronologis dan empat semiologis) dalam dua berbeda tabel. Kriteria kronologis adalah (i) tantangan narkoba ii) dechallenge dan (iii) rechallenge, dengan keseluruhan skor dari empat kategori yang mungkin. Semiologis kriteria adalah (i)
semiologi (tanda-tanda klinis) (sugestif atau lainnya), (ii) faktor pendukung, (iii) penjelasan alternatif yang tidak terkait dengan obat (tidak ada atau mungkin) dan (iv) uji laboratorium khusus dengan tiga hasil yang mungkin (positif, negatif atau tidak ada tes untuk pasang acara-obat). Skor dikelompokkan menjadi "mungkin"„Mungkin‟ dan „meragukan‟. Keuntungan dari metode ini adalah bahwa hal itu memungkinkan obatobatan tertentu diambil pada saat yang bersamaan dengan obat "tersangka" untuk dikecualikan, karena masing-masing obat diperhitungkan secara terpisah. Namun, metode ini membutuhkan lebih banyak waktu daripada kebanyakan algoritme lainnya. Kramer metode Algoritma ini berlaku untuk satu klinis manifestasi yang terjadi setelah administrasi tunggal obat tersangka. Dalam kasus di mana banyak obat-obatan terlibat, masing-masing dinilai secara terpisah. Salah satunya kelebihan dari algoritma ini adalah transparansi. Namun, tingkat keahlian tertentu, pengalaman dan waktu diperlukan untuk menggunakan metode ini secara efektif. Skala Probabilitas Interaksi Obat (DIPS) Itu diusulkan oleh Horn et al. digunakan untuk mengevaluasi kasus interaksi obat. DIPS menggunakan sepuluh pertanyaan itu dijawab „ya‟ atau „tidak‟ untuk menghasilkan perkiraan skor kemungkinan interaksi obat. Pertanyaan-pertanyaan keprihatinan sifat farmakologi obat, yang kemungkinan peran obat lain dan pasien tertentu informasi. Metode ini dikembangkan untuk membantu penggunan dalam penilaian obat-interaksi yang diinduksi merugikan hasil dan juga berfungsi sebagai panduan untuk lebih lanjut studi interaksi obat potensial. Satu-satunya persyaratan adalah pengetahuan yang memadai tentang obat yang terlibat dan / atau mekanisme dasar interaksi. Metode penilaian kausalitas Ufaf Roussel (RUCAM) Metode ini dirancang untuk ditentukan sebelumnya keadaan penyakit seperti luka hati dan dermatologis. Suatu penilaian retrospektif dari reproduktifitas ini metode di antara empat ahli menunjukkan 3799% tingkat perjanjian. Meskipun metode ini tampaknya cukup mudah untuk digunakan, itu khusus organ. Karena itu, kriteria perlu ditentukan oleh konsensus para ahli untuk masing-masing bidang medis dan divalidasi sebelum dapat menjadi apa pun penggunaan yang berarti dalam ADR selain hati atau cedera kulit.
Instrumen Diagnosis Efek Samping Bayesian (BARDI) / Bayesian Adverse Reactions Diagnostic. Instrument (BARDI) dikembangkan untuk mengatasi banyak keterbatasan yang terkait dengan penilaian ahli dan algoritma. BARDI ini digunakan untuk menghitung kemungkinan yang mendukung obat tertentu menyebabkan suatu efek samping dibandingkan dengan penyebab alternatif. Peluang ini disebut sebagai odds posterior. Itu odds faktor posterior dihitung dengan mempertimbangkan enam subset penilaian: satu berhubungan dengan latar belakang informasi uji epidemiologi atau klinis (sebelumnya peluang) dan lima kesepakatan lainnya dengan spesifik kasus informasi (rasio kemungkinan). Peluang sebelumnya (PrO) faktor adalah rasio dari risiko yang diakibatkan obat yang diharapkan dan risiko latar belakang dari suatu peristiwa merugikan tertentu dalam populasi berbagi karakteristik dasar dengan pasien sedang dipertimbangkan (seperti kondisi medis). Kelima kemungkinan rasio (LR) berurusan dengan informasi apa pun nilai diagnostik diferensial di bawah kategori riwayat pasien (Hi); waktu terjadinya efek samping dengan menghormati administrasi obat (Ti); karakter dari efek samping (Ch); obat dechallenge (De), yang mengacu pada tanda-tanda, gejala, atau kejadian setelah obat penarikan; dan obat rechallenge (Re) atau readministration dari obat yang diduga penyebab (s). Itu produk dari faktor-faktor ini adalah odds posterior (PsO) : PsO = PrO × LR (Hai) × LR (Ti) × LR (Ch) × LR (De) × LR (Re) Pendekatan Bayesian dapat diimplementasikan sebagai program spreadsheet di kertas atau komputer. Ini menghitung dan menyediakan angka instan dan umpan balik grafis segera setelah potongan bukti baru dugaan ADR dievaluasi. Laporan kasus adalah membaca dan deskripsi yang sesuai laporan dari literature terdaftar untuk membantu menilai probabilitas sebelumnya. Elemen untuk membedakan penyebab potensial juga dipertimbangkan dan dicatat. Perangkat lunak ini terdiri dari lembar kerja untuk ditiru parameter kasus, satu untuk penemuan kasus dan satu lagi untuk scoring. Meskipun metode ini membutuhkan beberapa keahlian untuk beroperasi, ia dapat mengevaluasi lebih dari dua kemungkinan menyebabkan pada saat yang bersamaan. Spreadsheet memungkinkan cepat perhitungan dan interaksi selama proses.
Sistem ABO Eropa Sistem penilaian kausalitas ABO Eropa diusulkan oleh Kelompok kerja farmakovigilans Uni Eropa (UE) sebagai langkah menuju harmonisasi dalam regulasi obat di negara-negara Uni Eropa. Tiga kategori kausalitas adalah sebagai berikut (Kategori A) Laporan termasuk alasan yang bagus dan cukup dokumentasi untuk mengasumsikan hubungan kausal, dalam arti masuk akal, mungkin, mungkin, tetapi tidak selalu sangat mungkin. (Kategori B) Laporan berisi informasi yang cukup untuk menerima kemungkinan hubungan kausal, dalam arti bukan tidak mungkin dan tidak tidak mungkin, meskipun hubungannya tidak pasti dan mungkin diragukan, misalnya karena data yang hilang, bukti tidak cukup atau kemungkinan penjelasan lain. (Kategori O) Laporan di mana kausalitas adalah, untuk satu atau alasan lain, tidak dapat dinilai, mis. karena data yang hilang atau bertentangan. Hatweig Scale : Level 1 Sebuah ADR terjadi tetapi tidak diperlukan perubahan dalam pengobatan dengan obat yang dicurigai. Level 2 ADR mengharuskan perawatan dengan obat yang dicurigai ditahan, dihentikan, atau diubah. Tidak obat penawar atau persyaratan perawatan lainnya diperlukan. Tidak ada penambahan lama menginap (LOS). Level 3 ADR mengharuskan perawatan dengan obat yang dicurigai ditahan, dihentikan, atau diubah. DAN/ ATAU Antidote atau pengobatan lain diperlukan. Tidak ada peningkatan LOS. Level 4 Any Level 3 ADR yang meningkatkan lama tinggal setidaknya 1 hari. ATAU ADR adalah alasan untuk penerimaan. Level 5 Setiap Tingkat 4 ADR yang membutuhkan perawatan medis intensif. Level 6 Reaksi merugikan menyebabkan kerusakan permanen pada pasien. Level 7 Reaksi merugikan baik secara langsung atau tidak langsung menyebabkan kematian pasien. The Karch dan Lasagna's Algorithm: Ini muncul pada tahun 1977 dan terdiri dalam tiga tabel dengan sejumlah pertanyaan tertutup yang harus dijawab dichotomously (Kombinasi hasil mengarah pada pembentukan kausal hubungan). Menurut kriteria yang ditetapkan, reaksinya adalah classified sebagai terkait, kemungkinan, mungkin, bersyarat atau tidak terkait dan kita juga bisa mengidentifikasi: kepatuhan resep atipikal, kesalahan resep, interaksi obat obat, penyakit terminal, penggunaan obat yang tepat. Algoritma The Jones terdiri dari seri "Ya-Tidak", tanpa skor perhitungan. Ini menggunakan kriteria yang sama dari Begaud algoritma, ditambah evaluasi hasil interupsi dan reintroduksi obat yang dicurigai (dechallenge dan rechallenge). Metode introspeksi global (penilaian klinis), banyak digunakan oleh Perusahaan dan Lembaga karena lebih subjektif, terperinci dan mungkin menjadi konklusif, bahkan dengan sedikit informasi yang tersedia. Untuk menggunakan metode ini, itu (Angka 3 dan 4) adalah penting bahwa evaluator: memiliki pengetahuan tentang farmakologi dan pengetahuan sebelumnya yang merugikan Peristiwa (AE), rekan (waktu dan tempat) AE dan obat-obatan, analisis masuk akal (medis / biologis) dan kemungkinan atau pengecualian penyebab lainnya.
