SPO OBAT RECALL-PENARIKAN OBAT DARI DISTRIBUTOR.docx

OBAT RECALL / PENARIKAN OBAT DARI DISTRIBUTOR

RS. BHAYANGKARA TK. III ANTON SOEDJARWO PONTIANAK

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

………..

00

1/2

Tanggal Terbit STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

Ditetapkan Oleh : KARUMKIT BHAYANGKARA TK. III ANTON SOEDJARWO PONTIANAK

...................

Pengertian

Tujuan

Kebijakan

Prosedur

drg. SUGIYATO AKBP NRP 66050671 Penarikan obat / Recall adalah penarikan kembali obat yang telah diedarkan karena rusak, kadaluarsa, tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, ditarik dari peredaran oleh pemerintah dan berdasarkan monitoring yang dapat membahayakan keselamatan pasien. 1. Sebagai pedoman dalam penarikan obat/Recall 2. Melindungi keselamatan pasien dari penggunaan obat yang tidak memenihi syarat keamanan, khasiat dan mutu Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit 1. Apabila ada edaran pemberitahuan penarikan obat dari pabrik maupun dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Kepala Instalasi Farmasi atau yang didelegasikan/mewakili akan menetapkan proses penarikan obat tersebut di rumah sakit 2. Surat edaran dilengkapi dengan pengkajian dokumen kartu stok untuk melihat jika ada dari obat yang dimaksudkan tercatat di dalam kartu stok 3. Jika tidak memiliki obat yang ditarik, melakukan tindak lanjut

tidak perlu

4. Jika memiliki merk dan nomor lot/ batch obat yang ditarik, tahapan langkah berikut harus dilakukan dengan segera : a. Semua persediaan (stok) obat yang ditarik yang tersedia di inventaris instalasi farmasi diambil dari rak atau penyimpanan dan dikarantina b. Semua tempat dimana obat disimpan di seluruh rumah sakit harus diinspeksi. Semua stok obat yang ditarik harus dikembalikan ke instalasi farmasi, diperlukan koordinasi antara Instalasi Farmasi dan Instalasi Rawat Inap maupun Rawat Jalan c. Staf medis dan semua pihak yang terkait akan mencatat penarikan obat in i d. Obat yang digunakan dihentikan sampai obat

OBAT RECALL / PENARIKAN OBAT DARI DISTRIBUTOR

RS. BHAYANGKARA TK. III ANTON SOEDJARWO PONTIANAK

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

………..

00

2/2

alternative/pengganti tersedia e. lnspeksi khusus di tempat penyimpanan obat (termasuk troli emergency) dilakukan oleh apoteker ruangan atau petugas farmasi untuk memastikan obat yang ditarik dari peredaran semuanya sudah dibawa/dipindahkan ke instalasi farmasi 5. Dokumen penarikan obat akan disimpan di instalasi farmasi untuk dikaji secara internal maupun ekstemal 6. Pengkajian efek dari obat yang ditarik dilakukan oleh Ketua Komite Medik I Ketua Panitia Farmasi dan Terapi. Kemudian dilaporkan oleh Kepala Instalasi Farmasi kepada Direktur Rum.ah Sakit untuk dilanjutkan ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)

Unit Terkait

1. 2. 3. 4. 5.

Instalasi Farmasi Rumah Sakit Komite Medik Panitia Farmasi dan Terapi Bagian Keperawatan/Bangsal Poli Rawat Jalan