Quando NÃO podemos excluir o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento)? Existe nos gestores da qualidade uma certa aversão ou trauma mal curado no que se refere tentar de todas as formas possíveis e impossíveis de buscar justificativas para tornar o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) NÃO-APLICÁVEL nos seus Sistemas de Gestão pela Qualidade. Infelizmente nós, brasileiros, não gostamos de planejar e principalmente não gostamos de “projetar” e/ou “desenvolver” … somos considerados “pessoas de ações” … gostamos somente de “executar” sem “planejar”. O resultado deste “trauma mal resolvido” pode ser “caricaturizado” pela figura abaixo:
A ISO desenvolveu um documentos no qual os auditores (internos e/ou externos) podem utilizar como guia para avaliar se realmente este requisito, ou seja, o 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) é aplicável ou não: Ajudando o auditor a interpretar o processo “Projeto & desenvolvimento”.
Orientação 1 Todos os requisitos da NBR ISO 9001:2008 são genéricos e se aplicam a qualquer organização (independente do tipo e do negócio). Situações onde requisitos específicos podem ser excluídos, estão claramente definidos na cláusula 1.2 (Aplicação) da norma ISO 9001:2000. Um documento orientativo sobre a aplicação da ISO 9001:2008, foi publicado pelo comitê ISO/ TC 176/SC2, como ISO / TC 176/ SC2/N524 R e endossado por este grupo. Este documento enfatiza que esta orientação é um documento livre e pode estar sujeito às revisões. A última revisão desta orientação pode ser encontrada no site (hhtp:// www.bsi.org.uk/iso -tc176-sc2).
A partir do momento em que a ISO 9001:2008 substituiu as edições de 1994 das normas 9001, 9002 e 9003, um cuidado particular deve ser tomado no tratamento da cláusula 7.3 (Projeto & desenvolvimento). Orientação 2 Se a organização tem responsabilidade para desenvolver ou terceirizar “Projeto & desenvolvimento” de produtos que fazem parte do seu escopo de Certificação, então a
cláusula 7.3 da ISO 9001:2008 deve ser incluída no Sistema de Gestão da Qualidade. Quando se estiver avaliando a validade da exclusão da cláusula 7.3 da 9001:2008, atenção deve ser dada à definição de “Projeto & desenvolvimento” dada na cláusula 3.4.4 da ISO
9000:2005 (Definições):
“Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema” “A ISO 9000:2005, também define “requisitos” como sendo” necessidades ou expectativa
que é expressa , geralmente, de forma implícita ou obrigatória, se a organização não proporciona as características necessárias para planejar a realização dos processos de seus produtos e tem que definir aquelas características com base nos usuários/clientes e/ou com requisitos dos órgãos reguladores” , isto é por definição” Projeto & desenvolvimento de produtos”.
Este processo deverá ser endereçado no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), de acordo com o requisito 7.3 da ISO 9001:2008. NOTAS: 1. “Projeto & desenvolvimento” estão tradicionalmente voltados e com o foco em produtos
tangíveis, mas igualmente aplicável quando o produto de uma organização é serviço.
2. A organização pode escolher em terceirizar seu “Projeto & desenvolvimento”, mesmo
assim o 7.3 é remetido ao 4.1 da ISO 9001:2008,que é aplicável como referência. Mesmo assim a norma neste requisito explicita “Quando uma Organiz ação optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle destes processos. O controle de tais processos deve ser identificado no SGQ (Manual da Qualidade,fluxogramas,procedimento,sistemáticas,…) 3. Uma organização pode não ser responsável direta pelo “Projeto & desenvolvimento” de
todos os produtos do escopo de sua certificação. (Mas quando terceirizar ou comprar de fornecedores, o produto é remetido ao caso da nota 2, ou seja , a organização controla 7.3 por 4.1 ou 7.4 (aquisição). 4. Uma organização pode ter responsabilidade e autoridade para fazer mudanças na especificação do produto ou em suas características, mesmo que não seja responsável pelo processo original do P&D. Nestas circunstâncias, alguns requisitos das sub-cláusulas 7.3, podem não ser aplicáveis, mas a cláusula 7.3 não deverá ser excluída inteiramente. EXPLICANDO MELHOR: Quando se estiver avaliando a validade da exclusão da cláusula 7.3 da 9001:2008, atenção deve ser dada à definição de “Projeto & desenvolvimento” dada na cláusula 3.4.4 da ISO
9000:2005 (Definições):
PROJETO & DESENVOLVIMENTO por definição:
“Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema”.
Vejam o que é requisito! A ISO 9000:2005, também define “requisitos” como sendo” necessidades ou expectativa que
é expressa , geralmente, de forma implícita ou obrigatória. Se a organização não proporciona as características necessárias para planejar a realização dos processos de seus produtos e tem que definir aquelas características com base nos usuários/clientes e/ou com requisitos dos órgãos reguladores” , isto é por definição” Projeto & desenvolvimento de produtos”.
Este processo deverá ser endereçado no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), de acordo com o requisito 7.3 da ISO 9001:2008. Posted in
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EXCLUSÕES NA ISO 9001 ISO9001
A ISO 9001 se propõe a ser adequada a qualquer tipo de organização, independente do tamanho, ramo de atuação, produto ou serviço. Isto está declarado no item 1.2 – Aplicação, onde também é comentada a possibilidade de exclusão de requisitos da norma para se adequar a tipos de organização onde eles não se apliquem. Muita gente considera que a ISO 9001 permite a exclusão apenas de requisitos do capítulo 7, mas isso não é verdade. Outros requisitos também podem ser excluídos, porém sem que a conformidade com a ISO 9001 possa ser declarada. Esse é o ponto importante da questão! Se a organização quer apenas se adequar à ISO 9001 e considera que algum requisito não se aplica ao seu caso, tudo bem! Porém, se o(s) requisito(s) excluído(s) for de quaisquer outros capítulos que não o 7, ela não poderá obter o certificado de conformidade com a ISO 9001! Agora, se o(s) requisito(s) que ela deseja excluir faz(em) parte apenas do capítulo 7, a coisa muda… Ela ainda poderá receber o certificado! Mas engana-se quem acha que obter a certificação excluindo requisitos do capítulo 7 pode ser mais f ácil. Nos casos com exclusão, o processo é examinado com muito mais critério para que a certificadora possa ter certeza de que realmente aquele(s) requisito(s) não se aplica(m) à organização. Isto porque os requisitos excluídos do capítulo 7 não podem comprometer a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e/ou legais. E precisam constar, com a justificativa aprovada pela certificadora, no Manual da Qualidade e em todo material de divulgação que se refira à ISO.
Requisitos mais prováveis de exclusão (*) e causas:
De acordo com o guia oficial da ISO, os requisitos abaixo são os mais prováveis (embora não os únicos) que podem ser considerados como exclusão do SGQ: 7.3 “Projeto e desenvolvimento” – Nos casos em que a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento
dos produtos que fornece. A aplicação deste requisito não é obrigatória para o projeto e desenvolvimento dos processos necessários ao sistema de gestão da qualidade, (que está contemplado no requisito 7.1), mas pode ser útil para a organização gerenciar o desenvolvimento dos seus processos. 7.5.2 “Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço” – Nos casos em que não existam processos de produção e de fornecimento de serviço
em que a saída resultante não possa ser verificada por posterior monitoramento ou medição nas suas diferentes fases ou antes da prestação do serviço ao cliente. A exclusão deste requisito deve ser objeto de reflexão quanto a serviços de informação/apoio a clientes, eventualmente existentes, em que a informação uma vez transmitida já não possa ser corrigida sem impacto junto ao cliente, devendo a função ser exercida por pessoal qualificado para tanto. 7.5.3 “Identificação e rastreabilidade” – Este requisito seria apenas parcialmente aplicável nos casos em que não existe
requisito de rastreabilidade específico para os produtos da organização. 7.5.4 “Propriedade do cliente” – Nos casos em que a organização não utiliza a propriedade do cliente no seu produto
ou processos de realização do produto. Atenção para o caso em que o cliente fornece uma especificação do produto, isso pode constituir propriedade legal e deve ser coberta, neste âmbito, pelo SGQ da organização. 7.6 “Controle dos dispositivos de medição e monitoramento” – Nos casos em que a organização não necessita de dispositivos de medição e
monitoramento para fornecer evidência da conformidade do seu produto. Pode ser o caso para algumas organizações de prestação de serviços, entre outras. Estes exemplos são apenas ilustrativos. Em qualquer das situações a organização deve avaliar no contexto específico das suas atividades quais os requisitos do capítulo 7 são passíveis de exclusão, tendo em conta que esta exclusão apenas é justificável por não aplicabilidade.
