Protocolo de Calificacion de Areas

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

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REVISO: LARA PICHARDO MAURICIO

Código del Área: ALL-010

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AUTORIZO: REYES CAMARGO ERICK

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE ÁREAS EQUIPOS 5 Y 6

INDICE GENERALIDADES................................................................................................. 1 OBJETIVO............................................................................................................. 2 ALCANCE............................................................................................................. 2 RESPONSABILIDADES.......................................................................................... 2 DEFINICIONES..................................................................................................... 3 CONDICIONES..................................................................................................... 3 PROCEDIMIENTO................................................................................................. 4 BIBLIOGRAFÍA...................................................................................................... 6

GENERALIDADES Actualmente el marco regulatorio que nos rige en México, es la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 “Buenas Practicas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, la cual define a un área aséptica como una zona comprendida dentro de una área limpia, diseñada y construida para minimizar la contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola dentro de límites preestablecidos y a un área limpia como un área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. Dentro de los productos estériles existen factores que pueden alterar su calidad como son:      

Proveedores Equipo Producto Documentación Sistemas críticos Personal

    

Procedimientos Procesos Sistemas de computo Edificios Métodos analíticos

 

Equipo Personal

 

Proceso Sanitización inadecuada


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 Material de empaque  Aire  Materia prima  Limpieza inadecuada  Almacenaje La contaminación es otro factor que altera la calidad de los productos estériles y algunas de las causas son:

Es por eso que se debe realizar la calificación del área de fabricación, la cual debe cumplir con los estándares de calidad establecidos para garantizar la seguridad y efectividad del producto fabricado. Es indispensable también calificar al personal, debido a que es el principal factor de riesgo si no está debidamente capacitado además se considera la principal fuente de contaminación ya que mantiene un contacto directo con el producto. La contaminación por material microbiano se elimina por medio de procesos de esterilización validados que aseguren la confiabilidad del proceso, y los materiales no viables por medio de filtros HEPA que se clasifican por su nivel de retención de partículas. Toda las área deberán estar diseñada con un acabado sanitario curvatura techo-pared-piso, puertas y ventanas de vidrio con marco de aluminio y un difusor de aire en el área de llenado. OBJETIVO Verificar que las áreas asépticas, así como las instalaciones del laboratorio de control de calidad, estén en conformidad con los requerimientos de los organismos oficiales y guías de validación de tal forma que se brinde seguridad al personal, producto y medio ambiente; que permita un mantenimiento y limpieza adecuados, un flujo adecuado de personal y materiales, se eliminan riesgos de contaminación y no se afecte la calidad de los productos. ALCANCE Aplica a las áreas del laboratorio de control de calidad y áreas asépticas. RESPONSABILIDADES Lab. De Control de Calidad: Verificar que se realice la calificación de áreas asépticas de acuerdo a la metodología especificada. Coordinadores: Supervisar y verificar al personal operativo que este aplicando adecuadamente los lineamientos establecidos en el protocolo para la evaluación de las áreas.


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Personal operativo: ejecutar las pruebas de campo correspondientes y la aplicación del protocolo, para verificar si cumple con los lineamientos de seguridad e higiene establecidos en las BPF.

DEFINICIONES Acabado sanitario: Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables, y facilitar su limpieza. Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construido bajo especificaciones definidas, delimitados por paredes, techo, piso y acceso. Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de partículas viables y no viables, en superficies y medio ambiente. Área aséptica: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y construida para minimizar la contaminación, manteniéndola dentro de límites preestablecidos. Área critica aséptica: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente. Asepsia: Serie de procedimientos o actuaciones dirigidas a impedir la llegada de los microorganismos patógenos a un medio aséptico (libre de microorganismos patógenos), es decir, se trata de impedir la contaminación. Área gris: Área en la cual el personal no está en contacto con el producto sin envase primario y deberán contar de ser posible con una inyección-extracción de aire acondicionado. Calificación de instalación: Verificación documentada de que todos los aspectos de instalación cumplen con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), para garantizar condiciones reproducibles en la fabricación de productos biológicos y reactivos. Limpieza: Procedimiento físico-químico encaminado a arrastrar cualquier material ajeno del objeto que se pretende limpiar. Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables. Contaminación cruzada: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.


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Esclusa de aire: Lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interponen entre dos o más habitaciones que sean: Diferente grado de limpieza, control de flujo de aire, etc. CONDICIONES    

Contar con personal capacitado para la calificación de áreas Contar con documentos de verificación de áreas Poseer los planos de las áreas a calificar Contar con el instrumental y/o material necesario para calificar (vernier, flexometro, termopares, medidores de la humedad)

PROCEDIMIENTO Material      

Luxómetro Flujometro Decibelìmetro Flexometro Termómetros Voltimetro

Verificación de documentación Revisarla siguiente documentación está presente en el área: · · · · · · · · · · ·

PNO para la elaboración de procedimientos normalizados de operación PNO de vestido de uniforme de áreas asépticas PNO de limpieza y sanitización de áreas asépticas PNO de comportamiento y trabajo en áreas asépticas PNO para la elaboración de reportes de calificación PNO para la elaboración de protocolos de calificación de equipo PNO para la elaboración de protocolos de calificación de áreas NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. NORMA Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008, Condiciones de iluminación en los centros de trabajo. NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Código de colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías. Conforme al Anexo 1A

Verificación de diseño y construcción 1. Ubicación del equipo presente en el área de acuerdo a lo indicado en los planos del cuarto correspondiente. 2. El área le permita a los equipos que se encuentran en ella estar protegidos del polvo flujo de personal y materiales.


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3. Se debe contar con los planos actualizados de la planta, así como con diagrama del flujo del material, del personal y del proceso. 4. Las áreas deben poseer el tamaño, diseño y construcción para efectuar las operaciones correspondientes. 5. Las superficies internas deben contar con acabados sanitarios. 6. Conforme anexos 2, 2A, 3, 3A, 4, 5,

Verificación de acabados 1. Tipo de recubrimiento de las paredes (materiales, pintura, paredes lisas) 2. Existencia de ángulos de las paredes 3. Evaluación estructural de las paredes, techos y pisos que no presenten evidencia física de daño, como un mal terminado en las curvaturas, bordes salientes, depresiones, fisuras. 4. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la contaminación del área, la calidad del aire es apropiada para la clasificación del área. 5. Conforme anexos 1B y 1C Verificación de servicios 1. Servicio eléctrico identificado conforme al voltaje y libre de polvo. 2. Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que eviten cualquier tipo de contaminación. 3. La humedad relativa debe estar entre el 45 y 70%. 4. Los sanitarios y vestidores deben estar alejados del área aséptica 5. Se deberá contar con un sistema de aguas negras independiente del drenaje pluvial. 6. La temperatura de be estar entre los 18-25 °C 7. Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica, y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación, deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. 8. Las tuberías deben estar identificadas con base en el código de colores de la NOM-028-STPS-1994. 9. Funcionamiento de los servicios disponibles. (Agua, luz, electricidad, etc.) 10.Conforme anexos 9, 14, 15, 16, 17, y 17A Verificación de sistemas de seguridad 1. Identificar rutas de evacuación de acuerdo a los planos


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2. La identificación visual de los extintores debe ser facilitada mediante la acertada elección de los colores de fondo sobre los cuales se disponen aquellos y la colocación de carteles, así como también las señales luminosas o fosforescentes, acerca de su ubicación, son convenientes. 3. Código de colores CUADRADO sobre la pared, arriba del equipo lo suficientemente alto como para ser visto por sobre los obstáculos circundantes y desde cierta distancia. FRANJA de 0,05 m de ancho sobre el piso, alrededor del equipo, dejando 0,20 m libres a cada costado y 0.50 m libres al frente. RECTÁNGULO sobre la pared, abarcando 0,20 m alrededor, en todo sentido. Nota: La manija superior del extintor debe estar a 1,70 m del piso. 4. Los extintores deben estar estratégicamente distribuido e identificados. 5. Conforme anexos 7A Verificación del nivel de iluminación: 1. Evaluación de contactos eléctricos. De acuerdo a las necesidades de voltaje de los equipos y aparatos electicos. 2. Evaluación de lámparas con respecto a su iluminación. Iluminación adecuada (no parpadeantes, no fundido y que no exista sitio sin iluminación) 3. Buen funcionamiento de puerta Abrieran y cerraran con facilidad de manera correcta 4. Identificación de áreas lejos de luz solar directa. 5. Conforme anexos 10 Verificación de mantenimiento y construcción 6. Programas de calificación de áreas 7. Programas de calibración de dispositivos 8. Programa de revisión y reparación de tuberías 9. Programa de revisión y reparación de paredes y acabados 10.Protocolo para la prevención de la presencia de insectos y animales BIBLIOGRAFÍA  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.  NORMA Oficial Mexicana NOM-028-STPS-1994, Seguridad- Código de colores de identificación de fluidos conducidos en tuberías.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-STPS-2008. Condiciones de iluminación en los centros de trabajo.


 





 

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RD. 1591/2009 Capítulo I Art. 2 que traspone a la legislación española la directiva 2007/47 que modifica a la 93/42/CEE Edusfarm, revista de educación superior en Farmacia. Núm. 4, 2009.Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, Universidad Nacional Autónoma de México. Cervantes M., Gómez C., et al. (2003) Tópicos selectos de tecnología farmacéutica. Validación de procesos. México: Asociación Farmacéutica Mexicana A.C., 2003: 14-17 International Organization for Standarization. ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness. NORMA IRAM 10005 "CODIGO DE COLORES" Edusfarm, “calificación de un área aséptica de uso docencia en la planta piloto farmacéutica de la fes-zaragoza UNAM”.

ANEXO 1A

VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Tipo de documento:_______ ______________________________________________________________________ Título:___________________________________ _____________________________________________________ Código:____ ______________Emisión/revisión:____________________________Fecha: ______________________ Discrepancia del original:___ _____________________________________________________________________ Ubicación original:_____________ ___________________Copia anexada (Si/No):_____________________________ ¿El documento está vigente?____ __________________ ¿El documento esta actualizado? ___________________ Observaciones:________________________________________________________________________________ ___

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS Área: Validación

Código:PCC-VAL-01 Fecha de elaboración: 15-oct-2013 EQUIPOS 5 Y 6 ELABORO: FAUSTO MEJIA JIMENEZ

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Tipo de documento:_______________________________________________________________________________ Titulo:__________________________________________________________________________________________ Código:______________Emisión/revisión:_________________________________Fecha:______________________ _ Discrepancia del original:__________________________________________________________________________ Ubicación original: _________________________________ Copia anexada (Si/No):___________________________ ¿El documento está vigente?_______________________ ¿El documento esta actualizado?____________________ Observaciones:__________________________________________________________________________________

En caso necesario usar hojas adicionales que deberán ser numeradas consecutivamente.

Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación. Elaborado por: ______________________________

Fecha:

__________

Revisado por: __ _____________________________

Fecha: _

______

ANEXO 1B

Área:

VERIFICACIÓN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION Fecha de verificación:

Tipo de acabado

( ) Prefabricado

( ) “in si tu” ACABADOS EN PISOS SI

¿Existe cuarto muestra de instalación de acabados, curvas sanitarias y uniones? ¿Se anexa hoja técnica de especificación de los acabados? ¿Se cuenta con el procedimiento o instalación de colocación e instalación de los acabados?

NO

MUROS SI

NO

TECHOS SI

NO

CURVAS SANITARIAS SI

NO

MATERIAL DE UNIÓN SI

NO


Área: Validación

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¿Se cuenta con muestra física o fotografía del acabado, curva sanitaria o material de unión? ¿Se cuenta con resultados de pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores, sanitizantes y al agua? CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1. 2. 3. 4. 5.

Para áreas nuevas deberá existir un cuarto muestra ó zona similar previo a la instalación de las curvas y acabados sanitarios. Se deberá contar con las especificaciones (hojas técnicas) de los acabados, curvas sanitarias y material de unión a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias. Se deberá contar con el procedimiento o instrucciones de colocación e instalación de los acabados y curvas sanitarias así como del material de unión a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias. Se deberá contar con muestra física ó fotografía del acabado, curva sanitaria y material de unión en piso, muros, techos y curvas sanitarias. Se deberá contar con certificados ó resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores, sanitizantes y al agua.

Observaciones:

Elaborado por: ___________________________________________________

Fecha: ___________________

Revisado por: ______________________ _____________________________

Fecha: ___________________

ANEXO 1C VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIÓN

Área:

Fecha de verificación:

13.marzo.2010

ACABADOS EN PISOS MUROS

TIPO FABRICANTE Ó PROVEEDOR MATERIAL

TECHOS

CURVAS SANITARIAS


Área: Validación

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CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1.

Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricación “in situ” y deben de ser homogéneos y continuos.

2.

El material con el que están construidos los acabados deben ser durables, resistentes a agentes limpiadores, sanitizantes y al agua y resistentes contra incendios.

3.

Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos, de fácil limpieza.

4.

El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante y antiestático. Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 2 VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN VERIFICACIÓN DE:

Equipos oucción Acces Constr Diseño

Diseño: La planta de acondicionamiento debe estar diseñada, construida y conservada de acuerdo con las operaciones que en ella se efectúen. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, La construcción de la instalación debe cumplir con los planos arquitectónicos, sistemas críticos e hidráulicos y especificaciones. El acceso del personal a la planta, laboratorio o áreas deber ser seguro y controlado de acuerdo a un procedimiento que describa las medidas de seguridad. Se debe tener una lógica en la ubicación de los equipos y materiales para evitar la contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control.

RESULTADO

CUMPLE / NO CUMPLE

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

externa Áreas Sanitarios Vestidores y


Área: Validación

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Las áreas destinadas como vestidores y sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas de Acondicionamiento o almacenamiento y deben estar provistos de: ventilación, agua fría y caliente, lavabos, mingitorios e inodoros. Acondicionamiento El área de mantenimiento, así como el comedor deben estar separados físicamente de las áreas de y almacenes.

Elaborado por:

Revisado por:

Fecha:

Fecha:


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Área: Validación

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ANEXO 2 (continuación) VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN VERIFICACIÓN DE:

nicadores Intercomu evacuaci Rutas de aire Sistema de Instalaciones



RESULTADO

Servicios: Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de Acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de estas, asimismo todas las tuberías deberán estar identificadas basándose en el código de colores de la norma correspondiente vigente. Las líneas de energía Las áreas de Acondicionamiento y pasillos internos de las mismas deben contar con aire filtrado diseñados de tal forma que permita un balanceo adecuado de presiones diferenciales que eviten la contaminación del producto, deberán contar con indicadores de presión diferencial.

Seguridad:

Dentro de las áreas deben existir rutas de evacuación señaladas, extintores estratégicamente distribuidos, vigentes e identificados. La planta de acondicionamiento debe contar con salidas Las áreas deben estar provistas de sistemas de intercomunicación a manos libres

Conservación: Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación, control, empaque, almacenamiento y manejo de productos químicos se deberá mantener limpia, ordenada. 

Mantenimiento:

Todo edificio e instalación utilizada en la fabricación, control, empaque, almacenamiento y manejo de productos químicos se deberá mantener en buen estado a través de un programa de mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilización.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 3A INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS Área::


Nombre del cuarto:

Código del cuarto:

CUMPLE / NO CUMPLE


Área: Validación

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CUMPLE/ NO CUMPLE Punto a verificar

Aspecto

Piso Muros Techo

CRITERIO DE ACEPTACIÓN

OBSERVACIONES

El aspecto de los acabados debe ser liso, homogéneo y uniforme, libre de fisuras, grietas, manchas, bordes, rugosidades, burbujas de aire y sin desprendimiento del acabado.

Color

Piso Muros

El color del acabado deberá ser claro y homogéneo.

Techo

Acabado

Piso Muros

El acabado deberá ser liso, fácil de limpiar, durable, impermeable.

Techo

Segurida d

Piso

El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 3A (continuación) INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS Área:


Nombre del cuarto:

Código del cuarto:

Punto a verificar

CUMPLE/ CRITERIO DE ACEPTACIÓN

OBSERVACIONES

NO CUMPLE

ENCB-IPN-CC PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DE ÁREAS

apagadore Contactos, Lámparas Mobiliario s


Área: Validación

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El mobiliario debe ser de material sanitario, sin daños no deberá presentar oxidaciones ni desprendimiento de pintura. Las lámparas de las áreas de Acondicionamiento y control deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora Los contactos y apagadores deberán estar en buenas condiciones, ser de tipo sanitario, deberán estar a paño al muro e identificados.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 4A INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS Área:


Nombre del cuarto:

Código del cuarto: Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No cumple

Punto a verificar

Criterio de aceptación Piso-Muro

Muro-Muro

Muro-Techo

Muro-PisoMuro

Muro-TechoMuro


Aspecto

El aspecto del acabado de la curva deberá ser liso, homogéneo, uniforme, libre de fisuras, grietas, manchas, bordes, rugosidades, burbujas de aire y sin desprendimiento del acabado.

Color

El color del acabado deberá ser claro y homogéneo.

Radio

El radio de la curva deberá ser mínimo de 0.5 pulgadas.

Acabado

El acabado deberá ser liso, fácil de limpiar, durable e impermeable.

Unión

Las curvas deberán estar a paño con los muros, techo y piso. Las curvas fabricadas “in si tu” Deberán ser continuas a muros, techo y piso

Área: Validación

Sustituye a: NUEVO


Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:


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ANEXO 5 INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS Área:


VENTANA

UBICACIÓN

N°

Código del Cuarto

INSTALACIÓN

SELLADO

Las ventanas deben ser fijas.

El sellado de los marcos de las ventanas con los muros debe ser con un material resistente, flexible y aplicado de tal manera que

MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN El material de construcción de las ventanas y marcos deberá ser de material sanitario (vidrio (doble), acero inoxidable ó aluminio), sin daños.

Los marcos de las ventanas deben estar a paño con los muros


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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no presenten poros, burbujas, bordes y grietas.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 6A INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS Fecha de verificación:

Área:

PUERTA

UBICACIÓN

N°

Código del Cuarto

MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN El material de construcción de las puertas deberá de ser de material sanitario (Acero

HERRAJES Y BISAGRAS

Los herrajes deberán ser de material sanitario.

INSTALACIÓN

SELLADO

Las puertas deberán ajustar con el marco por los tres cantos y deberán estar a paño

El sellado de los marcos de las puertas con los muros debe ser con un material flexible


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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con los muros. inoxidable, vidrio, aluminio), de acabado liso impermeable, continuo, libre de manijas y de fácil limpieza y sin daños.

Los pernos deberán estar empotrados.

El abatimiento en áreas clase A y B deberá ser de 180°.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

y aplicado de tal manera que no queden poros, burbujas, bordes y grietas

ANEXO 7A VERIFICACIÓN DE NIVELES DE LUMINACIÓN Área:


Nombre y código del Cuarto

Número Nivel de Iluminación de Número ( LUX ) locacione de s o zonas lámpara de Especificad s Resultado muestre o o

Cumple / No cumple



Sustituye a: NUEVO



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Criterios de aceptación 

Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de Acondicionamiento.



Luxómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28097/10.



Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento: Mínimo 50 luxes Almacenes con mucho movimiento, áreas de fabricación y acondicionamiento y control: Mínimo 200 luxes Oficinas y aulas: Mínimo 300 luxes

Localización de puntos de muestreo en plano E-06 “Sistema de alumbrado, Bodega 03, Planta baja” Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 8A PRUEBAS ADICIONALES Área:

Acondicionamiento

Cuarto

Difusor No.


Posición Difusor 1

2

3

Promedio 4

Ectracción E1

E2



Sustituye a: NUEVO



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Observaciones: 

La información anterior es sólo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos normativos.



Anemómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28099/10



D-n = Difusor. En = Extractor



El esquema de localización de puntos evaluados se encuentran en la página 33 del presente reporte.

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 8B PRUEBAS ADICIONALES Área:

Acondicionamiento


13.marzo.2010

Temperatura y Humedad Relativa

Cuarto

Temperatu ra (°C) Inicial

Humedad Relativa (%) Final

Temperatu ra (°C) Inicial

Humedad Relativa (%)

Final

Inicial

Final

Inicial

Final


Área: Validación

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Presión Diferencial (pulg de agua) Cuarto

Relación

IAM-C28100/10 (SPFarma)

(Sanimaquila)

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

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Ruido (dB) Promedio (*)

Anexo 9 VERIFICACIÓN DE SERVICIOS Área:


Especificación Las áreas de acondicionamiento deben contar con indicadores de presión diferencial. El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para su

Cumple( Si / No )

Observaciones


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO




operación Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento. Deben de estar identificados. Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la NOM-028-STPS-1994 para servicios generales. Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o algún dispositivo que evite contaminación.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 10 SEGURIDAD Área:


Especificación Los extintores deben distribuidos e identificados.

estar

Cumple( Si / No ) estratégicamente

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Observaciones


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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Deben existir señalamiento de rutas de evacuación. Las salidas de emergencia deben estar estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de obstáculos y presentar un sistema adecuado de apertura. Se deben contar con un dispositivo de seguridad que indique, en donde existen dobles puertas, (como en los pasos de materiales, de equipos y de personal), si alguna de las puertas está abierta, para evitar que estas puedan ser operadas simultáneamente. Las áreas limpias deben estar provistas de sistemas de intercomunicación adecuado con el área circundante y/o con cualquier otra área que se considere pertinente. Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir negativamente directa o directamente en el operador, instalaciones o en el producto.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 11 MANTENIMIENTO Y CONSERVACION Área:


Especificación

Cumple( Si / No ) Observaciones


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO




Todo edificio e instalación utilizada en acondicionamiento, empaque, almacenamiento y manejo de productos se deberá mantener en buen estado a través de su mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita su utilización.

Todo edificio e instalación utilizada en acondicionamiento, empaque, almacenamiento y manejo de productos se deberá mantener limpia, ordenada y conservar en buen estado.

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Anexo 12 DESVIACIONES

Desviación Número: Departamento/Área:

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Del Anexo: Fecha:


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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Acción correctiva:

Fecha de Cumplimiento:

Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Desviación Número:

Del Anexo:

Departamento/Área:

Fecha:

Acción correctiva:

Fecha de Cumplimiento:

Responsable:

Registrado por:

Observaciones:

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

ANEXO 13 CLASIFICACIÓN DE ÁREAS Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO


ANEXO 14 NIVELES DE RUIDO


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Nombre ó código del Cuarto

Área: Validación


Número de locaciones o zonas de muestreo

PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO

Sustituye a: NUEVO


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Nivel de SONIDO Cumple / No cumple

(dB) Especificado

1

90 dB(jornada de 8horas)

1

90 dB(jornada de 8horas

1


1


Resultado

Criterios de aceptación Límites máximos permisibles de exposición: establece los límites máximos permisibles de exposición de los trabajadores a ruido estable, inestable o impulsivo durante el ejercicio de sus labores, en una jornada laboral de 8 horas, según se enuncia en la tabla a.1. (Norma oficial mexicana nom-011-stps-2001, condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.) TABLA A.1 LIMITES MAXIMOS PERMISIBLES DE EXPOSICION NER (nivel de exposición a ruido)

TMPE (tiempo de exposición)

90 dB(A)

8 HORAS

93 dB(A)

4 HORAS

96 dB(A)

2 HORAS

99 dB(A)

1 HORA

102 dB(A)

30 MINUTOS

105 dB(A)

15 MINUTOS


Área: Validación

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ANEXO 15 NIVELES VOLTAJE

Nombre ó código del Cuarto

Número de locaciones o zonas de muestreo

Nivel de Voltaje Cumple / No cumple

( volts ) Especificado

Resultado

PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO

PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO

PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

Elaborado por: Revisado por:

Fecha: Fecha:


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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ANEXO 16 CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

CODIGO DE CUARTO CUMPLE/NO CUMPLE

Criterio de aceptación

VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y ESPECIFICACIONES DE ACABADOS Y CURVAS SANITARIAS

PED-03

PEV-04

Planos: Se deberá contar con planos arquitectónicos y de servicios actualizados y cumplir con las especificaciones técnicas y de ingeniería según sea el caso. Diagramas: Se deberá contar con diagramas en los que se indique el flujo de materiales, de personal y de proceso el cual deberá ser lo más sencillo posible para evitar la contaminación cruzada. PNOS: Se deberá contar con PNO´s necesarios para mantener la planta en condiciones adecuadas.

Acabados y curvas sanitarias: Se deberá contar con las descripciones y especificaciones de los acabados y curvas sanitarias o registros de pruebas realizadas.


Fecha: Fecha:

PEI-05

ALL-10



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ANEXO 17 PRUEBAS ADICIONALES: TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA Fuente: NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos, publicada el 22 de diciembre de 2008 Temperatura (°C)

Cuarto

ESPECIFICACIONES

PED-03 PRODUCCIÓN ENTRADA DESVESTIDO PEV-04 PRODUCCIÓN ENTRADA VESTIDO PEI-05 PRODUCCIÓN ENTRADA INGRESO 1 ALL-10 AREA DE LLENADO

Inicial

Final

Humedad Relativa (%) Inicial

Final

18°C a 25°C 30 a 65% HR

ANEXO 17-B PRUEBAS ADICIONALES: VELOCIDAD DE FLUJO Y CAMBIO DEAIRE POR HORA POR CUARTO (ALL-10)

FILTRO No.

POSICIÓN FILTRO ESPECIFICACIÓN

1

2

3

4

5

PROMEDIO

VOLUMEN

PARED 1 PARED 2

Largo: 6.94 m

MODULO 1

Ancho: 7.30 m

MODULO 2 MODULO 3 MODULO 4 MODULO 5

35 – 54 m/s

Altura: 2.70 m

Volumen: 136.8 m3

MODULO 6

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

CA/H


Área: Validación

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ANEXO 17-C PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS NO VIABLES POR CUARTO (ALL-10) FILTRO No.


1

2

3

4

5

PROMEDIO

PARED 1 (LOC 201) PARED 2 (LOC 205) MODULO 1 (LOC 201)

Condiciones estaticas

MODULO 2 (LOC 203)

(0.55 µm)

MODULO 3 (LOC 203) MODULO 4

 3 520

(LOC 203) MODULO 5 (LOC 204) MODULO 6 (LOC 204)


Fecha: Fecha:

RESULTADO


Área: Validación

Sustituye a: NUEVO



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ANEXO 17-D PRUEBAS ADICIONALES: CONTEO DE PARTÍCULAS VIABLES POR CUARTO (ALL-10) FILTRO No.


1

2

3

4

PARED 1 PARED 2 MODULO 1 MODULO 2 MODULO 3 MODULO 4 MODULO 5 MODULO 6

Elaborado por:

Fecha:

Revisado por:

Fecha:

5

PROMEDIO

RESULTADO


Área: Validación

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ANEXO 17-E PRUEBAS ADICIONALES: PRESIÓN DIFERENCIAL (CUARTO DE LLENADO Y SUS CORRESPONDIENTES) Cuarto-Cuarto

ESPECIFICACI ONES

LLENADO – ACONDICIONAMIENTO (ALL-10 a AAC-11) LLENADO – FABRICACIÓN (ALL-10 a AFA-01) LLENADO – VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) (ALL-10 a PEI-06) VESTIDORES (INGRESO A LLENADO) – VESTIDORES (PEI-06 a PEV-04) LLENADO – CUARTO TRANSICIÓN DE MATERIALES (ALL-10 a CTM-08) LLENADO - PASILLO EXTERIOR (ALL-10 a PEX-15)

≥ 15 Pa con respecto a áreas no asépticas, aplicando un concepto de cascada

Fecha :

Elaborado por:

Fecha :

Revisado por:

ANEXO 18.

RESULTADO



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Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación. OBTENIDO DE LA NOM-0259-SSA

Clasificación

Ejemplos de procesosa

Número máximo permitido de partículas totales/m3: Condiciones estáticas/dinámicas ≥ 0.5 m

ISO-Clase 5

Llenado aséptico. Operaciones asépticas. Muestreo, pesado y 3 520 / 3 520 surtido de insumos estériles.

ISO-Clase 6

Entorno de ISO-Clase 5 para productos que no llevan esterilización terminal. Esclusas a cuartos de llenado. Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5.

ISO-Clase 7

Llenado de productos con esterilización terminal. Preparación de soluciones para filtración esterilizante, para esterilización terminal y elementos del sistema de contenedor-cierre . Entorno de ISO-Clase 5 para productos que llevan esterilización terminal. Almacenamiento de accesorios para formas farmacéuticas estériles. f

≥5m

Frecuencia de monitoreo

CONTINUO/ Durante todo el 29 / 29 proceso de llenado

Partículas viables

352 000 / 3 520 000

293 / 293

c/ 3 mesese

c/ 6 meses a excepción de llenado de 2 930 / soluciones con 29 300 esterilización terminal que se realice c/3 mesese

Cambios de aire Temperatura y (mínimos) humedad por hora

(UFC)

Frecuencia de monitoreo

< 1/m3 y < 1/placab y < 1/huellac

CONTINUO/ Durante todo el proceso de llenado

>15 Pa con respecto a cuartos adyacentes, aplicando un concepto de cascadad

n.a.

Diaria/Turno de producción

>15 Pa con respecto a áreas no asépticas, aplicando un concepto de cascada

20 a 50

3

35 200 / 3 520 000

Presión diferencial y flujo de aire

< 10/m y < 5/placab y < 5/huellac

< 100/m3 y < 50/placab

Semanalmente

>10 Pa

ISO-Clase 8

Entorno de ISO-Clase 7 Cuartos de aisladores. Cuartos incubadores y de refrigeración (localizadas en áreas de producción). Preparación y envasado primario de formas farmacéuticas no estériles. Muestreo, pesado y surtido de insumos no estériles.

3 520 000 / n.a.

29 300 / n.a.

c/ 6 meses

< 200/m3 y< 100/placab

Mensualmente

>5 Pa Presión negativa donde se generan polvos con respecto a los cuartos adyacentes y positiva con respecto a donde no se generan polvos

ISO-Clase 9

Acondicionamiento secundario.

35 200 000 / 293 000 / n.a. n.a.

Anualmente

n.a.

Anualmente

Presión positiva con respecto a áreas no clasificadas.

18°C a 25°C 65% HRg

Vestimenta

Overol, escafandra, gogles cubrezapatos y guantes, estériles para área aséptica.

18°C a 25°C Igual que en ISOClase 5 30 a 65% HR

18°C a 25°C 30 a 65% HR

Uniforme de planta limpio; cabello, vello facial y corporal cubierto, cubrebocas y guantes

10 a 20

18°C a 25°C 30 a 65% HR

Uniforme de planta limpio; cabello, vello facial y corporal cubierto, cubrebocas y guantes

n.a.

18°C a 25°C

Uniforme de planta limpio; cabello cubierto.

20 a 50



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ANEXO 19. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE CALIFICACION DE AREAS 1. 2. 3.

Calificación de la instalación: consiste en verificar los requerimientos de diseño de acuerdo a las características de un área aséptica:

4. 5.

6.

7.

Ubicación del equipo de acuerdo a lo indicado en los planos. Identificación del área lejos de luz solar directa. El área le permita a los equipos, estar protegidos del polvo flujo de personal y materiales. Servicio eléctrico identificado libre de polvo. Evaluación estructural de las paredes, techos y pisos que no presenten evidencia física de daño, como un mal terminado en las curvaturas, bordes salientes, depresiones, fisuras. Puertas y ventanas fabricadas de material que previenen la contaminación del área, la calidad del aire es apropiada para la clasificación del área. Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que eviten cualquier tipo de contaminación. 1. 2.

Calificación operación:

de

3. 4.

1.

Calificación desempeño:

de

2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2.

Calificación de la campana de flujo laminar:

3. 4. 5. 6.

7.

Evaluación de contactos eléctricos. Evaluación de lámparas con respecto a su iluminación. Buen funcionamiento de puertas (abrieran y cerraran con facilidad). Funcionamiento de los servicios disponibles. Velocidad de aire a nivel de difusor y filtro HEPA Conteo de partículas a nivel de área Temperatura del área Humedad relativa Presión diferencial entre las áreas Calculo del número de cambios por hora Biocarga ambiental Rpm del abanico del ventilador Dirección de giro del abanico del ventilador Presión Velocidad del flujo de aire Comportamiento de flujo de aire Conteo de partículas por medio de barrido Integridad del filtro.

ANEXO 20. DISEÑO DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

Pilar

Entrada 1.64m, h p= 2.10 m

0.70 m Lavaojo s

0.85 m

Techo= 2.70 m

Campanas de extracción

3.02 m

4.58 m

1.40 m

Puerta

0.80 m

0.90 m, h p= 2.7 m

Pila r 0.74m, Puerta h p= 2.8 m 0.76 m

Mesa de trabajo Área del espectrofotómetro

2.20 m

4.50 m

Puerta

5.42 m

Mesa de trabajo

Mesa 3 mdel disolutor y desintegrador

0.44 m

CHECK LIST

Pila I. ORGANIZACIÓN DEL r ESTABLECIMIENTO

Mesa de trabajo

PUNTO A VERIFICAR

Pila

Mesa de trabajo

1. ¿Cuentan con una organización administrativa y técnica que corresponda en características y capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican?r 2. Cuentan con organigrama(s) 0.76 Puertadel establecimiento que incluya(n): ANEXO 21 2.1 ¿Está actualizado? m 2.2 ¿Nombre del departamento o área? Área del espectrofotómetro Área de balanzas 2.3 ¿Nombre y profesión (abreviada) del responsable de cada departamento o área? 2.4 ¿Línea de reporte entre cada uno de los departamentos o áreas?

4.64 m Puerta

mesa

1.05 m

0.76 m

0.90m, h p= 2.10m

Mesa del espectrofotómetro

1.96 m

.76 m

H techo= 2.68 m

.06 m

2.90 Mesa de las m parrillas Pila r

5.46 m5.42 m 5.46mm 3.00

3.00 m

0.49 m

1.50 m

ANEXO 22 Área de balanzas 4.64 m Pilar

0.91m, h p= 2.10m

2.01 m

H techo= 2.68 m

3.06 m

Mesa 1 0.9 0 m

Pilar

mesa 0.77 m

Puerta

Mesa 3

Mesa 2 0.095 m

0.085 m 0.90 m

0.64 0.60 m m 0.90 m

0.78 m

Protocolo de Calificacion de Areas

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