CAPACITACIÓN TECNOVIGILANCIA VALLE DE ABURRÁ SECRETARIA SECRETARIA SECCIONAL SECCIONAL DE SALUD SAL UD Y PROTECCIÓN PROTECCIÓN SOCIAL SOCIAL DE ANTIOQUIA
LO PEOR NO ES COMETER UN ERROR, SINO TRATAR DE JUSTIFICARLO, EN VEZ DE APROVECHARLO COMO AVISO PROVIDENCIAL DE NUESTRA LIGEREZA O IGNORANCIA.
CAPACITACIÓN TECNOVIGILANCIA OBJETIVO: Orientar al personal de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la implementación del Programa de Tecnovigilancia Institucional. HORA 7:30 a 8:00 AM 8:00 a 8:30 AM
8:30 a 9:30 9:30 A 10:00 AM 10:00 a 10:45 AM 10:45 A 12:00 AM 12:00 A 12:30 AM
PROGRAM A INGRESO Y RE GISTRO INTRODUCCIÓN - NORMATIVIDAD DEFINICIONES DEFINICIONES,, DISPOSITIVOS MÉDICOS, CLASIFICACIÓN DEL DEL RIESGO R IESGO DES CANS O LINEAMIENTOS LINEAMIENTOS PARA P ARA PROGRAMA P ROGRAMA DE DE TECNO TEC NOVIGILAN VIGILANCIA CIA REPORTE REP ORTE DE EVENTOS EVENTOS E INCID INCIDENTES RED RE D DE TECNO TEC NOVIGILAN VIGILANCIA CIA - ALERTAS SANITARIAS CONCLUS IONES Y P RE RE GUNTAS
BASE CONCEPTUAL DEL PROYECTO
A L A R A P N Ó I C D A A M D R I O L F A C N I E D A M E T S I S
Acreditación Nivel Superior Superior MCC
MCC
Habilitación
A R O T P A E N A I I M R A O R T I J O D E U M A L E
Piso Riesgo No son piezas individuales: Son un conjunto armónico e integrado de instrumentos. Cada instrumento cumple un papel papel dentro del sistema de de incentivos y estrategias
EN QUE QUE CON C ONS SISTE EL MOD MODE ELO DE GES GE STION TION CLINICA CLINICA Conjunto de conceptos, lineamientos y herramientas con el propósito de mejorar los procesos clínicos de la atención en salud de las organizaciones que prestan servicios de salud, enfocado en la seguridad eguridad de los paci pacient entes es,, propicia propiciand ndo o entornos seguros
P ROPOSITO OP OSITO DE DEL MOD MODE ELO DE DE GES GE STION TION CLINICA CLINICA • Segur egurida idad d del del pacient paciente e y dism disminu inución ción de de la presencia de error y de eventos adversos • Diseño los sist sistem emas as de aten atención ción pensand pensando o en seguridad • Cult ultura ura de concien conciencia cia de segur segurid idad ad • E stan stand dar arizac izació ión n de pr procesos ocesos clínic clínicos os disminuyendo su variación • E standar standarización ización con base en evide evidencia ncia cient científica
SEGURIDAD DEL PACIENTE SEGURIDAD Es el el conjun co njunto to de d e eleme elemento ntoss estructurales, procesos, instrumentos y me m etodologías todologías basadas en en evidencias evid encias científicamente científicamente probada prob adass que qu e propende prop enden n por m inimiza inim izarr el riesgo de sufrir un evento adverso en el el proceso pr oceso de atención atención de salud salud o d e mitigar sus consecuencias . DECRETO 1011/2006 Caracter í sticas sticas del SOGCS
Insta a los lo s Estados Miembros Miembr os a: 1- P restar restar la may mayor or aten atención ción posible posible al problema de la seguridad del paciente.
2- Establecer stablecer sis sisttem emas as de base base cient científica - en vigilancia vigilancia de medicam medicament entos os ; - el eq equipo ipo méd médic ico; o; y - en tecnolo ecnolog gía.
La Política de Seguridad del Paciente que desarrolla Colombia Conjunto de acciones y estrategias que al ser implementadas por las instituciones prestadoras de servicios de salud propenden por ofrecer herramientas prácticas en la consecución del objetivo de hacer más seguros los procesos de atención, impactar en la mejora de la calidad y proteger al paciente de riesgos evitables que se derivan de la Atención en salud. Estrategia: vigilancia y gestión de eventos adversos normada por la Resolución 1446 de 2006
ANTECEDENTES COLOMBIA COLOMBIA
VIGILA VIGILANCIA NCIA POST P OST ME RCAD RC ADO O DE DE LOS DISPOSITIVO ISP OSITIVOS S MÉDICOS MÉDICOS “Aunque un dispositivo médico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos n o son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar d añ os o potenciales da ñ o s para la salud ”. GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS MÉDICOS – INVIMA.
CICL CICL O DE VIDA VIDA DE LOS L OS DM DM PREMERCA DO CONCEPCIÓN
MERCADO DISTRIBUCIÓN
POST MERCA DO PLANEACIÓN SELECCIÓN
DESARROLLO
ALMACENAMIENTO AL MACENAMIENTO
ADQUISICIÓN INSTALACIÓN
FABRICACIÓN DISPENSACIÓN
USO CLÍNICO MANTENIMIENTO
REGISTRO SANITARIO DISPOSICIÓN FINAL CLASIFICACIÓN POR RIESGO
INVIMA Vigilancia Premercado
INVIMA SECRETARIAS Vigilancia Mercadeo SEGURIDAD DE DESEMPEÑO
Vigilancia Postm erca ercado do
DISPOSITIVOS MÉDICOS DISPOSITIVOS
DM
ispositivo itivo Médico es cualquier Un Dispos instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, hu mano no . sólo o en combinación para uso huma Decreto 4725 de 2005, Art. 2
Propuesto por po r el fabricante para para su uso us o en: • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, tratamie nto, alivio de una enfermedad, enfermedad, • Investiga nvestigación, ción, sustitución, mod ificación o soporte de la estru estructur ctura a anatómic anatómica a • Diagnóst Diagnóstico ico del d el embaraz embarazo o y control con trol de la concepción; • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del del mismo, mism o, • Produ roductos ctos para desinfecció desinfección n y/o esterilización esterilización de dispositivos dispositiv os médicos. médicos.
EQUIPO BIOMÉDICO Dispositiv ispositivo o m édico opera operacion ciona al y funcional func ional que reúne sis sistema temass y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, programass informáticos programa Destinado Desti nado por p or el fabricante fabri cante a ser usado en seres seres huma hu manos nos con fines de prevención, prevención, diagnóstico, diagnóstic o, tratamiento trata miento o reha rehabilit bilitación. ación.
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍ A CONTROL ADA A A CONTROLAD DISPOSITIVOS MÉDICOS sometido sometidoss a un control cont rol especial Clasificación lasificación de alto alto riesgo, Prototipos Prototipos – Equipo u sado o repotenciado, Objeto Objeto de d e contro l de oferta, ↑$ Para su adquisición, instalación instalación y utilización. utilización.
NORMATIVIDAD DM 2005
2006
Decreto 4725. Reglamenta RS y vigilancia sanitaria de Dispositivos Médicos. Plazo 2 años (Diciembre).
Decreto 4562. Modifica plazo RS para algunos DM. 1 Abril 2007. Resolución 2434. Reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III.
Decreto 4957. Plazo RS hasta 31 de Diciembre 2008. No aplica
2007
2008
para DM del D.4562/06 y equipos de uso en estética. Resolución 4002. Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos
Resolució Resolución 4816. Reglamenta Programa Institucional de Tecnovigilancia. Decreto 132. Manual de Condicones de Alm y Acond RD.
Decreto 038. RS Repuestos para Equipos Biomédicos
2009
2010
importandos antes del D. 4725/05 Decreto 3275. Exceptúa condiciones D. 4725/05 para reactivos de diagnóstico in vitro y DM sobre medida.
Resolución 1319. Buenas Practicas de Manufactura para DM sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica
externa
Decreto 4562 de 2006 Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de general, al, Gasas Gasas,, Algodones, Algodones, curación en gener Vendas enyesadas, E Esparad sparadrap rapos, os, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos (condones), Marcapasos, Válvulas cardíacas, Válvulas para hidrocefalia.
Productos odont gicos:: Cementos Cementos para odontooll ó gicos uso odontológ ico, compuestos compuestos de modela mod elar, r, silicon as, alginatos, hidrocol hidr ocoloides oides reversib reversibles les e irreversibles, materiales materiales para restauración t emporal y definitiva definit iva y materiales materiales para obturación de conductos radiculares radiculares
Medicamentos y Dispositivos Médicos Para los dispositivos médicos listado nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario , vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo según Decreto 4725 de 2005 ( 4.1).
Los procedimientos de adquisición incluyen la verificación del registro expedido por el INVIMA y el
Prog rograma rama de Te T eecnovigil cnovig cno vigilancia ilancia Tecnovi gila anci ncia a (4.2). Res 1043 de 2006, Anexo Técnico 1
REGISTR REGISTRO O SANIT SA NITA A RIO Facult Faculta a a una persona natural o jurídica para produci r, comercializ comerci alizar, ar, importar, impo rtar, export exportar, ar, ensamblar, procesa proc esar, r, expender expender o vender vender un dispos itivo. • Re Regist gistro ro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX • Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología Controlada INVI INVIMA MA 200XEBC-XXXX 200XEBC-XXXXX X Regist gistro ro sanitario de Productos Va Varios rios INVIMA 2006V-XXXXX • Re
Segu guri ridad dad + Legalid Legalida ad + Sopo Soport rte e ENFOQUE ENFOQ UE A MINIM MINIMIZAR IZAR RIESGO
www.invima.gov.co RUTA: Re Regist gistros ros Sa Sanitarios nitarios >Consultas >Registros >Registros Sanitarios Sanitarios
LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN Act Ac t as No. No . 07 de Jun J unii o 10 de d e 2009 y No. 13 d e Novi Nov i embr em bre e 18 de 2009. Productos odontológicos
•Accesorios para almacenaje, organización y medición de los instrumentos utilizados para endodoncia •Accesorios para manipulación, archivo y lectura de radiografías •Aplicador de adhesivo y desmineralizante (Microbrush) •Cubeta ubeta de acetato acetato para blanqueamient blanqueamiento o dental dental - para aplicación de fluor en odontología •Cuñas de madera •Enhebradores para seda dental •Equipos amalgamadores •Equipos e insumos para laboratorio dental
LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN Act Ac t as No. No . 07 de Jun J unii o 10 de d e 2009 y No. 13 d e Novi Nov i embr em bre e 18 de 2009.
Productos odontológicos
•E scupide scupidera rass – desaliv desalivad adore oress •Micromotor para pieza de mano de baja velocidad •Papel articular de odontología •Pastillas para limpieza de prótesis •Protector de jeringa triple desechable •Separador de lengua •Sistema de matrices •Tela de látex para endodoncia •Tiras de Millar •Yeso fraguable para laboratorio dental •Unidades odontológicas (componentes mobiliarios: sillón, escupidera, butaco, lámpara de luz fría, compresor)
LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN Act Ac t as No. No . 07 de Jun J unii o 10 de d e 2009 y No. 13 d e Novi Nov i embr em bre e 18 de 2009.
Productos médicos ortop edia y traumatología Sillas, muebles, caminadores, basto nes, muletas,... muletas,... Rodilleras, coderas, tobill eras, eras, muñequeras… Productos de uso hospit ala alario rio y cons ulta externa externa Bajale lengua nguass - Báscula Básculass •Baja Tallímetro Tallímetro - Contenedores Contenedores de corto cort o punzante punzantess - Ropa quirúrgica quirúrgica • Reveladore eveladoress - Sistema Sistema de digitaliza digi talización ción de imágenes imágenes diagnósticas
Productos de mobiliario • Lámparas Lámparas cielíticas y auxil auxil iares • Camil Camillas, las, camas, camas, sill as y sillones y demás muebles hospitalarios Productos de uso en oftalmol oftalmología ogía y optometría Monturas oftalmológicas Procesadores Procesadores de lentes lentes - Tablas Tablas o cartill as de optometría Productos de laboratori laboratorio o clínico y patología Ag i tador tad or es p ara labo l aborr atori ato rio o• Agi Balanz Balanza a - Baño serológico serológico – Centrífugas Centrífugas - Incubadoras Incubadoras Microscopio - Pipeta Pipetass y puntas puntas empleadas en el laboratorio
OTRAS DEFINICIONES DEFINICION DEFIN ICIONES ES DEFINICIONES DISPOSITIVO MÉDICO Alt Al t erado er ado
= Sust Sus t i t uido ui do,, venc v encid ido, o, con c onse serv rvado ado sin si n pr p r ecauci ecau cio o n es, no corresponde cor responde a original ori ginal aprobado Combin Comb inado ado Fraudul Fraudulento ento
= DM + Fármaco (Ppal/ Farmacoló Farmaco lógi gica ca = D677/9 D677/95) 5) = Comercializado Comercializado sin cum plir requisito requi sitoss
Destin Destinado ado investigación
Quirúrgi Quirú rgico co Sobre
Reut Reutili iliza zable ble = Cortar, raspar, retraer, recortar… recor tar…
medida medid a = Para Para un paciente paci ente esp especí ecífic fico. o.
OTRAS DEFINICIONES DEFINICION DEFINI CIONES ES EQUIPO BIOMÉDICO Nuevo
= No usado < de 2 años de fabri cación. cación .
Usado = Ha sido sid o util ut ilizado. izado. < 5 años años de servicio servi cio
Repotenciado Repotenciado = Piez Piezasas-sub subsist sistema emass nuevos n uevos autorizados po r fabricante.
Prototipo Prototip o
= Fase Fase experimentación.
POSVENTA DE EBM EB M + MANTENIMIENTO MANTENIMIEN TO MANTENIMIENT O RESPONSABILIDAD PROPIETARIO DEBE GARANTIZ GAR ANTIZAR AR USO, US O, CALIBRACIÓN Y MANTENIM MANTENIMIENTO IENTO DE ACUERDO A MANUALES. LLEVAR REGISTRO RE GISTRO DE ACTIVIDA ACTIVIDADES DES DE MTTO SE SEAN AN PROPIAS PROP IAS O POR TERCEROS. RECURSO HUMANO INSC IN SCRIP RIPCIÓN CIÓN ANTE EL INV INVIM IMA A (MTTO MTTO-CALI -CALIBRACIÓN BRACIÓN EQUIPOS CLASE IIB Y III III))
EBM USADO USA DO O REPOTENCIADO REPOTENCIADO
ADQUISICIÓN SOLO DE ADQUISICIÓN DE CLASE I Y IIA NO SE AUTORIZ AUTOR IZA A USADO CLASE IIB Y III ADQUISICIÓN REPOTENCIADO SI AUTORIZA FABRICANTE
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO
Riesgo Duración uració n
del contacto con c on el cuerpo
Invasividad
GRADO DE INVASIVIDAD INVASIVO: Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal. Orificio s naturales naturales • Orificios
• Quirúrgicos Que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los DM cuya penetración no se produzca a través de uno de los orific ios corporales cor porales reconocido reconocidos, s, serán serán considerados considera dos productos invasivos de tipo quirúrgico.
GRADO DE INVASIVIDAD INVASIVO: Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal. • Implantables Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer permanecer allí después de la interv intervención ención por un un perí período no menor de treinta (30) días.
CLASIFICACIÓN POR CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ACTIVOS AC TIVOS
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
DURACIÓN DE USO Transitorio: Uso continuo por menos de 60 minutos.
Corto plazo: plazo: Uso continuo entre 60 min y 30 días.
Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días.
REGLAS REGLA S DE DE CLASI CLA CACIÓN CL ASIFI CL SIFICACI DE ACUE A CUERDO RDO A L RIE RIESGO SGO
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO CONTROLES GENERALES CONTROLES ESPECIALES FABRICACIÓN FABRICACIÓ
CONTROLES ESPECIALES
DISEÑO+FABRICACI DISEÑ O+FABRICACIÓ ÓN
PROTEGER O MANTENER LA VIDA
EJERCICIO
CLASIFICACIÓN DEL RIESGO Tenien Ten iendo en cue cuenta la Cla Clasi siffica caci ció ón del Rie Riesg sgo o de los los Di Dispo sposit sitivos Médicos, escoja uno de los siguientes dispositivos o defina uno de su elección e identifique que clase de riesgo es. DISPOSITIVO MÉ MÉDICO DESFIBRILADOR MÁQUINA DE ANESTESI A NESTESIA A AUTOCL AVE JERINGA JERINGA DESECHABLE DESECHABLE PESA MICROPORE PRESERVATIVO
CLAS LASIIFICAC ACIIÓN DE DEL RIE RIESGO
EJERCICIO
CLASIFICACIÓN DEL RIESGO Tenien Ten iendo en cue cuenta la Cla Clasi siffica caci ció ón del Rie Riesg sgo o de los los Di Dispo sposit sitivos Médicos, escoja uno de los siguientes dispositivos o defina uno de su elección e identifique que clase de riesgo es. DISPOSITIVO MÉ MÉDICO DESFIB RIL A DOR MÁ QUINA DE A NESTESIA AUTOCL AVE J ERINGA DESECHA B L E PESA MICROPORE PRESERVA TIVO
CLAS LASIIFICAC ACIIÓN DE DEL RIE RIESGO IIB III IIA IIA I I IIB
TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO Y COLOMBIA Global Harmonization Task Force
Emergency Care Research Institute (ECRI) Agencia de investigaciones en el sector de la salud
ARGENTINA BRASIL ESTAD ES TADOS OS UNIDOS
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
El Prog rograma rama de Te Tecno cnovig vigilancia ilancia es una un a estrate st rategi gia a Naci cion ona al de vigil vig ila ancia nc ia y evaluació valuación n sanitaria en en pro del mejoramiento mejoramiento de la segur seguridad idad de los dispositi dispo sitivos vos médicos en en Colom Colombia. bia. RESOLUCIÓN 4816 DE 2008
ÁMB Á MBITO ITO DE APL A PLICA ICACIÓN CIÓN SECRETARIAS
INVIMA
USUARIOS
FABRICANTES E IMPORTADORES
PROGRAMA NAL DE TV TV PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
PROGRMA PROGRMA NACIONAL NA CIONAL DE TECNOV TECNOVIGILA IGILANCIA NCIA • Sist istem ema a de vig igila ilanc ncia ia postmercado Normas
Instituciones Procesos
Recursos
Iden denttificación, recolección, ev evaluación, aluación, gestión y divulgación divulgación de los eventos o incidentes adversos Cuan uanttificación del del riesgo - medid edidas as en salud pública pública Protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios relacionados con DM
ARTICUL A RTICULACIÓN ACIÓN ENTRE LOS ACTORES RED DE TECNOVIGILANCIA MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL SECRETARIAS DE SALUD
INVIMA
PACIENTE
PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
OPERADOR
ANGENCIAS INTERNACIONALES
INSTITUCION HOSPITALARIA PROFESIONAL DE
LA SALUD
EVENTOS Text E INCIDENTES EVENTO
INCIDENTE
Text Text Text
Daño no intencionado
Potencial daño no intencionado Text
¿SERIO O NO SERIO? Muerte Muerte o deterioro de la salud (enfermedad, (enfermedad, intervención quir úrgica, incapacidad, incapacidad, hospitalización).
• Evento Adverso Serio . Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al dete deteri rioro oro se s eri rio o de la salud que ocurre como consecuencia de la utilización de un DM
• Incidente Adverso Serio. Serio . Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deteri dete rioro oro serio de la salud salud pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener generó ó un des desenlace enlace adv adver ersso.
Se considera como deterioro SERIO de la salud a) Enfermedad o d año que amenace la vida. b) Daño Daño de una funci funci ón o estruct ura corpo ral. c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estru estructura ctura o fun ción corporal. corp oral. d) Evento Evento q ue lleve a una incapacidad inc apacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento Evento q ue sea el origen de una malformación congénita .
EVENTO ADVERSO NO SERIO. Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de d e la salud salud..
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO. Potencial Potencial r iesgo de daño no intenci onado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al al deterioro deterio ro serio s erio de la salud .
Organización Mundial Mundial de la Salud S alud Washington DC Octubre 27, 2004
¡RIESGO! ¿ Qué quie quiere re decir con RIESGO?
¿EVENTO O INCIDENTE?
¿EVENTO O INCIDENTE?
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores
NIVEL NIVELES ES DE OPERACI OPERACIÓN NIVEL NACIONAL NIVEL DEPARTAMENTAL Y DISTRITAL NIVEL LOCAL
USUARIO
MINISTERIO PROTECCIÓ PROTECCI ÓN SOCIAL INVIMA SECRETARIAS DEPARTMANETALES SECRETARIAS DISTRITALES
FABRICANTES E IMPORTADORES PRESTADORES SERV. SALUD
PERSONA CTO EVENTO O INCIDENTE DM
NIVE NIVEL L NACI NA CION ONA AL
Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
INSTITUTONACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
CENTRO CE NTRO DE DE REFE R EFERE RENCIA NCIA NACION NACIONAL AL
SECCIONAL SECCIONALES ES DE SALUD
Designar un funcionario para mantener comunicación con el Centro Nacional de Referencia Tran Tr ansm smit itir ir de man aner era a in inm med edia iatta lo loss rep repor orttes se serrio ioss Enviar informe trimestral al INVIMA
NIVE NI VEL L L OCAL
• Diseñar e implem implementar entar un P rogram rograma a de Te Tecnovigil cnovigilancia ancia. Tecno ecnovigilanci vigilancia. a.. • Designar como mí nimo nimo un profesional responsable de Tecnovigilancia •
Reportar al INVIMA
• To Tom mar ac acci cio ones pr preventiv ivas as y/o co corrrect ctiv ivas as acc ccio ion • Comunicar las Alertas internacionales • Cooperar y responder rápidamente cualquier petición del de IN VIMA dell INVIMA INVI MA.
NIVEL LOCAL RESPONSABILIDADES PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD SAL UD E INDEPENDIENTES •Vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM •Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de DM. •Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. •Designar como mínimo un profesional responsable de Tecn Te cnov ovig igiilan anci cia. a. •Rep eport ortar ar al INVIMA – Secr ecret etar arias. ias. •Tomar acciones preventivas y/o correctivas.
¿QUE DEBE CONTENER EL PROGRAMA? 1.
RESPONSAB RESPON SABLE LE INSTITUCI INSTITUCIONAL ONAL RESPONSABLE
2.
RECOLECCION Y REGISTRO REGISTRO DE LA L A INFORMACION INFORMACION
3.
SISTEM SISTEMA A DE ADMINIST ADMINISTRACIÓN RACIÓN - EVALUACIO EVALUA CION NY SEGUIMIENTO
4.
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
5.
DIVULGACION DEL PROGRAMA
6.
SEGUIMIENT SEGUIMIENTO O Y ANAL ANA L ISIS
RESPONSABLE pprofesional rofesionall Designar como mínimo un profesiona comp co mpe etente en en el tema t ema, responsable del te Programa Institucional de Tecnovigilancia quien quien tam también bién será el corresponsal ante ante el gobierno.
APOYO A POYO DE LOS L OS COMITÉS COMITÉ COMI TÉ DE INFECCIONES
COMITÉ COMI TÉ DE TECNOVIGILANCIA
COMITÉ COMI TÉ DE FARMACIA Y TERAPEÚTICA
COMITÉ COMI TÉ DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA COMITÉS TÉCNICO CIENTÍFICO
RESPONSAB RESP ONSABL L E DE TECNOV TEC NOVIGILA IGILANCIA NCIA RESPONSABL RES PONSABLE TECN TECNOVIG OVIGIL ILANCIA ANCIA Es
posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable y corresponsal.
Para el caso de los profesionales
independientes el responsable ser erá á el mism mismo o pr profesional. ofesional.
INSCRIPCI ÓN DEL RESPONSABLE
“Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Invima el responsable designado, designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto”
RUTA: INVIMA Inspección, Vigilancia y Contr Control ol >Tecnovigilancia>Red Nacional de Tecnovigil Tecnovigil ancia>Inscripciones
IN IMA
E nvié nvié el form formulario ulario vía correo electrónico electrónico a: a:
[email protected] O DSSA Env nvié ié una cart carta con los datos datos del responsable del Programa manifestando el interés de pertenecer a la RED de Antioquia
ACTIVIDADES ACTIVIDADES DEL RESPONSAB RESPON SABL LE RESPONSABL Anal An alii zar
to t o do event ev ento o o i nci nc i d ente ent e advers adv erso o
Recomendar Recomendar Orientar Orientar
medidas preventivas p reventivas
a los inf ormantes en el diligenci amiento amiento del
formato. Sensib Sensibilizar ilizar
al al conjunto conj unto d e usuarios usuario s
Infor Informar mar
de manera inm ediata TODO TODO evento evento o incidente inci dente adverso adverso serio. (72 (72 horas) Enviar
trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento evento o incidente inci dente adverso adverso no serio (Voluntari (Volun tario o – RED DE TECNO TECNOVIG VIGILANCIA). ILANCIA).
FORMATO PARA EL REPORTE INDIVIDUAL DE EVENTOS E VENTOS E INCIDENTES ADVERS ADVERSOS OS CON DISPOSITIVOS DISPOS ITIVOS MÉDICOS: MÉDICOS:
F ORMATO RMATO DE DE REP RE P ORTE
DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DE PACIENTE
F ORMATO RMATO DE DE REP RE P ORTE - Gestión realizada. - Acciones corre correctiv ctivas as y/ y/o o prevent preventivas. ivas. - Código de ident identificación ificación de cada cada report reporte.
Nombre del Responsable de TV
*Reportes periódicos
FORMATO DSSA
FORMATO DSSA
FORMATO INSTITUCIONAL 1. INSTITUCIÓN REPORTANTE 2. IDENTIFICACIÓN IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE 3. DESCRIPCIÓN DEL INCIDENTE/EVENTO ADVERSO 4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO 5. INFORMACIÓN INFORMACIÓN DEL REPORTANTE REPORTANTE 6. INFORMACIÓN INFORMACIÓN ADICIONAL
…”si …” siem empre pre y cuando conserven los elementos elementos allí establecidos” establecidos”..
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS
Que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confid confiden encialid cialidad ad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problema pro blemass de segurida segurid ad relacionados seguridad segur idad con los dispositivos m édicos .
HOJA DE CÁLCULO CÁL CULO EXCEL EXCEL 1. Fecha Fecha de evento evento o inc idente adverso 3. Clasificación Clasificación - Evento Evento o incidente adverso adverso serio serio o no serio 4. Dispositivo Disposi tivo Médico Médico 5. Lote Lo te 6. Marca 7. Regis Registr tro o INVIMA INVIMA 7. Referencia 8. Descri Descripció pción n del evento. 9. Servicio. 10. 10. Nomb Nombre re del reportante. repor tante. 11. 11. Información Información de seguimiento seguimiento – Gestión y análisis
MA NUAL DE TECNOVIGILANCIA MARCO LEGAL, JUSTIFICACIÓN, JUSTIFICACIÓN, ALCANCE
l d e a u n M a e c n o a T n c i a l a g i l a v i g
ELEMENTOS CONCEPTUALES ESTRATEGIA DE VIGILANCIA Y RECOLECCIÓN DE REPORTES REPORTES
ANÁLISIS ANÁ LISIS Y VAL VA L ORACIÓN DE RESULTA RESULTADOS DOS REPORTE AL FABRICANTE Y AUTORIDAD SANITARIA
Procedimiento 1. Objetivo Objetiv o 2. Alcance 3. Definiciones 4. Doc Docum umento ento s de d e referenc ia: Ley L ey 100 de 1993, 1993, Decret Decreto o 4725 de 2005, 2005, Resol Resoluci ución ón 4816 4816 de 2008 2008,, otr as. 5. Qué se hace? hace? (acti (actividades) vidades) 6. Quién lo hace? (respo nsable) ns able) 7. Cuándo se hace? (tiemp (tiemp os de report e) 8. Acciones Accio nes correctiv as o preventi preventivas. vas. 8. Cómo o mediante mediante qué se hace? hace? (form (formatos, atos, regist regist ros sanitarios , otros) otr os) 9. Formatos . (Formato (Formato d e repor reporte) te) 10. 10. Diagrama Diagrama de f lujo luj o
ACTIVIDADES AC TIVIDADES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarr desa rroll ollo o e impleme im plementaci ntaci desarro rrollo llo impl imple ementa mentaci ció n d el Progr ro gra ama Naci cion ona al de Tecnov cn ovig igilila ancia nc ia evento ntoss o inci iinc ncidente dentess y la gesti ó n de eve incidentes identes adversos con dispositivos médicos.
ACTIVIDADES ACTIVIDA DES DE PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
CAPACITACIONES
¿COMO?
BOLETINES CARTERELAS
QUE ES TECNOVIGILANCIA? QUE REPORTAR? COMO? CUANDO? EN QUE FORMATO?
INSTRUCCIONES PERSONALIZADAS INTRANET VIGILANCIA ACTIVA
GESTIÓN Y AN Á LISIS Inspección, Vigilancia y Control
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Clasificación
EVENTOS ADVERSO SERIO INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
INCIDENTES Y/O EVENTOS A DISPOSITIV OS MÉDICOS
Ingreso Base de datos
EVENTOS ADVERSO NO SERIO
Comité TECNOVIGILANCIA
Análisis estadístico (repetitividad)
Reportante/ Responsable Comunicación DSSA Importador Distribuidor Fabricante
OBL OB L IGA IGA CIONES CIONES DE REP R EPORT ORTA AR REPO EPORTAR RTAR • REPO REPORT RTES ES INMEDIATOS DE TECNO TEC NOVIG VIGILAN ILANCIA CIA Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
• REPORT EPORTES ES PERIÓDICOS DE TECNOVI TECNOVIGILAN GILANCIA. CIA. Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna. Se reportan trimestralmente y en forma consolidada Serán voluntarios los primeros 4 años. DIC 2012
FORMATO PARA REPORTE REPOR TE TRIMESTRAL REPORT E TRIMESTRAL
• P uedes uedes us usar el sist sistem ema a de de Admin Administ istración ración y Gestión de Datos filtrando la información sólo para reportar. • Adjunt djuntar ar evidencias evidencias y report reportes es.. • Incluir la ident identificación del repor reporttante ante – Responsable del Programa Institucional
¿INCIDENTE O EVENTO? INCIDENTE O EVENTO
SERIO
REPORTE INMEDIATO
NO SERIO
REPORTE TRIMESTRAL
¿REPORTO A LA ENTIDAD SANITARIA? OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
INVESTIGACIÓN INVEST IGACIÓN PRELIMINAR
VERIFICACIÓN ANÁLISIS ANÁ LISIS Y VERIFICA CIÓN DE INFORMACIÓN
DEL PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO
PROCESO: Problema de uso Condiciones de almacenamiento Condiciones ambientales
PRODUCTO: Errores de diseño, fabricación, instrucciones Problemas de calidad
IDENTI IDE NTIFIQ FIQUE UE LA L A CAUSA IDENT NTIFI IFIQUE QUE CAUS A DEL INCIDENTE O EVENTO ERROR DURANTE EL USO
FACTORES DEL DISPOSITIVO
FACTORES EXTERNOS FALLA FALL A EN LOS SISTEMAS DE APOYO AP OYO
Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio). Error en etiquetado o en en las las instrucc ion iones. es. Error de fabricación o diseño Defici De fici encias en el el software sof tware Fallas Fa llas aleatorias de los comp componentes onentes Inadecuado mantenimiento, inspección, reparación, calibración. Modificaciones inadecuadas. Error de d e embalaje embalaje
FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falta Fa lta de inspecció n previo al uso. Ignorar el el etique etiquetado tado o in strucciones. Dispositivo mal ensamblado. Conexión inapropiada. Uso clínico incorrecto. Incorrecta Incorre cta configur ación o p rograma rogramación ción Supresión de alarmas.
Derrames accidentales.
ERROR DURANTE EL USO
Falla en fuentes de energía (eléctrica, gases medicin ales, vacío) vacío) Interferencias electromagnéticas radiofrecuencia Factores Factor es ambientales ambi entales (temperatura, humedad, polvo , luz). luz).
FACTORES EXTERNOS
No evaluación evaluación previa a la compra. Falla Fa lla en el el control con trol previo p revio al uso. Almac Al macenam enamii ent ento o inad i nadecu ecuado ado.. Inadecuada Inade cuada limp limpieza ieza - esterilización. Falta Fa lta de capacitación . Report Re porte e de Incidentes inaprop iado. Falla Fa lla en investig ación de accidentes. Carencia de Políticas Políti cas en las IPS. IPS.
FALLA FALL A EN LOS SISTEMAS DE APOYO
DM IMP IMPL L A NTABL TAB L ES Las IPS IPS deberán deberán dili genciar la tarjeta de implante por tr iplicado, iplic ado, la cual deberá deberá indicar como mínimo, lo siguiente: siguiente:
Nombre DM: Modelo: Lote o Serie: Fabricante: Institución Fecha ID Paciente
Dirección:
HISTORIA CLÍNICA + PACIENTE +EMPRESA SUMINISTRADORA
IDENTIFIQUE Y REGISTRE DETALLES DEL PRODUCTO (Obtenga muestra-foto) INCLUYA DETALLES DETALL ES DE CÓMO FUE FUE UTILIZADO UTILIZADO U OTROS OTROS ASPECTOS ASPECTOS
(Frecuencia, cantidad, otros tratamientos realizados paralelamente, otras reacciones previamente cono cidas. previamente
DETERMINE SI LAS INSTRUCCIONES DE USO/RECOMENDACIONES FUERON SEGUIDAS
COMPLETA OBTENGA UNA DESCRIPCIÓN COMPLETA INCIDENTE/EVENTO Y LA LESIÓN DEL INCIDENTE/EVENTO PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DEL EVENTO/INCIDENTE TENGA EN CUENTA:
Factores asociados al dispositivo Errores durante el uso
Falla en el sistema de soporte Factores externos
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RECOMENDACIONES… PARA LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DETERMINE SI EL EQUIPO FALLÓ Y LA CAUSA VERIFIQUE EL HISTÓRIC VERIFIQUE HISTÓRICO O DE MANTENIMIENTOS CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS
VERIFIQUE SI EL EQUIPO ESTÁ AJUSTADO AJ USTADO (VERIFIQUE REGSITROS DE CALIBRACIÓN)
REVISE SI LOS SISTEMAS DE ALARMA Y SEGURIDAD ESTABAN ESTAB AN FUNCIONANDO EN EL MOMENTO DEL EVENTO O INCIDENTE ACL ARE DUDAS O SOLICITE APOYO DEL ACLARE PROVEEDOR/DEPARTAMENTO PROVEED OR/DEPARTAMENTO DE MANTENIMIENT MANTENIMIENTO O
TENGA EN CUENTA …
INFORMES DE SEGURIDAD ALERTAS REPORTE DE RETIRO DE PRO ROD DUCTOS – A L ERT RTAS AS SANITARIAS REPORT REPORTE E DE DE AL A L ERTA ERTA S INTERNACIONALES
AL A L ERTA ERTAS S SANITA SA NITARIA RIAS S
COMUNICA COMUNI CADO DO INVIMA INVIMA
EJEMPLOS REPORTES DE INCIDENTES EVENTOS ADVERSOS ASOCIA A SOCIADOS DOS A DM
CASO 1:
En la IPS “Sonrisitas”, al realizar la prueba de control biológico a la Autoclave, el indicador dio positivo, es decir falla en el proceso de esterilización. Otros dos indicadores del mismo lote fueron usados en dos Autoclaves diferentes, y el resultado fue positivo en los dos casos nuevamente, entonces se procedió a utilizar otra marca del indicador y los resultados fueron negativos. Se reportó reportó al Distribuidor Distribuidor “Fulanito” ulanito”y y cambió cambió las existencias de ese lote por otra otra marca. Los datos del indicador son los siguientes: Marca: YYY, Referencia: XXX, XXX, Lote: 3040 3040,, Sin S in Regist Registro ro Sanit Sanitario. ario. ANÁLISIS ANÁ LISIS Cómo ómo se se utilizó? utilizó? E n que condicion condiciones es fue trasladado y almacenado? El producto cuenta con Registro Sanitario? SEGUIMIENTO Visita proveedor, análisis. Envío al INVIMA por no contar con RS. ACCIONES Y CONCLUSIONES CONCL USIONES Uso Uso inadecuado. inadecuado. Circula Circularr ext externa erna de la DSS DS SA.
CASO 2 En el Hospital de “La Vida”, en el quirófano uno luego de empezar a usar la Máquina de Anestesía Marca: TXT, Modelo: 20T, Serie: 400, Permiso de Comercial omercialización ización 2008 2008 E BCXX BC XXXX, XX, el personal personal de la sala se intoxi intoxicó có con Sevorane. CASO 3 La pacient paciente CML, CML, con Historia Clínica Clí nica XXX, XXX, presenta presenta reacción alérgica alérgica (prurito y enrojecimiento) al usar esparadrapo por lo tanto se hizo retiro inmedia inmediatto y curación. curación. Se S e present presentó ó en tres tres pacient pacientes más y se procedió procedió a retirar el lote. Esparadrapo Marca: XXX, Lote: YYY, Registro Sanitario XXX. CASO 4 En el Laboratorio “LBX”, al usar el espéculo vaginal marca XXX para toma de muestras, se observa que se quiebra fácilmente con el riesgo de quedarse introducida introducida una part parte e de este, ya ya que esto ha sucedido en varias varias ocasiones ocasiones con esta marca marca se se decidió cambiar cambiar de provee proveedor. dor. Datos registrados registrados Marca: XXX, Proveedor: YYY, Registro Sanitario 2008DM XXX, Lote: No registra.
ANÁLISIS ANÁ LISIS?? ??? ?
OTROS EJEMP OTROS EJ EMPL L OS Un paciente fallece fallece luego del us o del desfib rilador, y s e encuentr encuentr a un defecto en el equipo, error en el dis eño. El evento evento debe ser report ado. • Una bomba de infusió n se detiene, detiene, debido a un mal mal func ionamiento, pero no n o emit e la alarm alarma. a. No hay daños al paciente. Debe Debe ser repor tado ya que podría haber causado un deterioro serio a la salud del paciente. El fabricante no indica sufi cientes detalles detalles de los m étodos de limp ieza ieza de los produc tos reusables. reusables. Debe Debe ser reportado. • Un paciente paciente usa una tira reactiv reactiva a de glucos a según según las inst rucc iones, pero obti ene una lectura lectura inco rrecta, lo que provo ca la admini admini str ación de una dosis inadecuada inadecuada de insulina, insul ina, provoc ando un shock hipog lic émico. Debe Debe ser repor tado.
LA SEGURIDAD NUESTRA RESPONSABILIDAD
TALLER REPORTE REPORTE DE INCIDEN INCIDENTES TES - EVENTOS EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A SOCIADOS A DM •Teniendo en cuenta uno de los casos que a continuación se describen, discuta si el evento o incidente descrito es reportable o no y en caso de serlo, defina la forma en que debe reportarse. •Discuta las dificultades que se pueden presentar para la realización realización del reporte. reporte. •¿ Qué acciones pueden pueden tom tomarse? arse?
CASO 1 En el Hospital de “La Vida”, en el quirófano uno luego de empezar a usar la Máquina de Anestesía Marca: TXT T XT,, Modelo: 20T, Serie: S erie: 400, 400, Perm P ermiso iso de Com C omercializació ercialización n 2008 E BCXXX BC XXXX, X, el personal personal de la sala se intoxicó intoxicó con Sevorane. Sevorane. CASO 2 En la IPS “Sonrisitas”, al realizar la prueba de control biológico a la Autoclave, el indicador dio positivo, es decir falla en el proceso de esterilización. Otros dos indicadores del mismo lote fueron usados en dos Autoclaves diferentes, y el resultado fue positivo en los dos casos casos nuevam nuevamente, ente, entonces entonces se procedió a utilizar utilizar otra otra marca marca del indicador y los resultados fueron negat negativos. ivos. Se S e reportó reportó al Distribu Distribuidor idor “F “Fulanito”y ulanito”y cambió cambió las existencias de ese lote por otra marca. Los datos del indicador son los siguientes: Marca: YYY YY Y , Referencia: Referencia: XXX, Lot L ote: e: 3040 3040,, Registro S anitario anitario 2007 2007 DM XXXX. XXXX . CASO 3 La paciente Carmenza, armenza, con Historia Clí Clínica nica XXX, XXX, presenta reacción alérgica (prurito (prurito y enrojecimiento) al usar esparadrapo por lo tanto se hizo retiro inmediato y curación. Se presentó en tres tres pacientes más más y se procedió procedió a retirar retirar el lote. lote. Esparadrap Es paradrapo o Marca: XXX, XXX, Lote: YYY, Registro Sanitario No reporta. CASO 4 En el Laboratorio “LBX”, al usar el espéculo vaginal marca XXX para toma de muestras, se observa que se quiebra fácilmente con el riesgo de quedarse introducida una parte de este, ya que esto ha sucedido en varias ocasiones con esta marca se decidió cambiar de proveedor. Datos registrados Marca: XXX, Proveedor: YYY, Registro Sanitario 2008DM XXX, Lote: No registra.
REVISEMOS REVISEM OS EL PROG PROGRA RAMA MA DE NUESTRA INSTI INSTITUCI TUCIÓN ¿El
Prog Programa rama tiene un Respo Responsabl nsable? e?
¿El
Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra registrado regis trado ante el INVIM INVIMA A y/o DSSA? DSSA? ¿El ¿El
Responsable conoce sus obligaciones obli gaciones específicas específicas para el desarrollo del Programa? ¿Cuenta
com Manual de Tecnovigilancia?
Objetivos, Alcance, Definiciones, Marco Legal, Estrategias de vigilancia y recolección de los reportes, reportes, forma forma de análisis análisis de los reportes reportes y la valoración de los resultados resultados (Com (C omit ité é en el que se realiza el análisis y seguimiento), La forma de reporte ante el fabricante y la autoridad sanitaria. El reporte ante la Autoridad Sanitaria se debe realizar así: los incidentes o eventos adversos serios dentro de las 72 horas de su ocurrencia; los Incidentes o eventos adversos no serios mediante reportes periódicos trimestrales (voluntarios hasta el 27 de Noviembre de 2012).
REVISEMOS… ¿Se ¿Se
realizan realizan activi activi dades dades de capacitación o cuenta cu enta con otro tipo de actividades de promoció prom oción n y difusi ón del Programa? Programa? ¿La
Instit Instituci ución ón cuenta con un Formato de reporte?
Forrmato del Invima, la DSSA o el establecido por la institución con los contenidos mínimos establecidos en la Resolución 4816/08.
¿Se ¿Se
cuenta con un sistema sis tema de regist registro ro (base de datos) datos) de los evento eventoss o inci dentes dentes adversos p resentados? resentados? (Fecha, Clasificación, Dispositivo, lote o serie, marca, referencia o modelo, descripción incidente o evento, reportante). ¿Se realiza
el anális análisis is y segui miento mi ento de los eventos e inci dentes presentados? ¿Se ¿Se
realiza realiza un inf orme inm ediato ediato a las autoridades autoridades sanita s anitarias rias cu ando se presentan presentan eventos eventos o i ncidentes serios con Dispos itivos itiv os Médicos dentro de la Institución? ¿Se ¿Se
lleva la trazabilidad trazabilidad de los dis positivos posit ivos m édicos imp lantables lantables por medio de una ficha o tarjeta triple tripl e que contenga la informació n del disp ositivo, osit ivo, del fabricante, de la Insti Instituci tuci ón la identifi cación del paciente? paciente?
" LO ESENCIAL ESENCIAL ES INVI INVISIBLE SIBLE A LOS OJOS" Antoine Antoine de Saint S aint-E -Ex xupéry. upéry. El E l Princi P rincipit pito. o.
Adr Ad r i ana an a Mesa Alv Al v arez ar ez
Luis Fernando Taborda
Bioing Bio ingeniera eniera DSS DSSA A
Profesional Universi Universitario tario
[email protected]
[email protected]
383.99.63
383.98.47
DRA. PAOLA PAOLA ANDREA ANDREA SALAZAR SAL AZAR GALLEG GALL EGO O Directora Director a de Calidad Calidad y Red de Servici Servicios os Secr Secreta etaria ria Secci Seccional onal de Salud Salud y Protecci ón Social Social de Antio Antioquia quia Call Calle e 42B 42B 52-1 52-186 86 Pis Piso o 8, ofici ofi cina na 826 826
