POMADAS O UNGUENTOS TECNOLOG Í A FARMAC É UTICA
Introducción: La definición de pomada fue introducida en la USP en 1955. la definici ón es amplia e incluye bases vaselinada vaselinadas, vaselinadass,, es decir bases de emulsión ya sea agua en aceite (W/O) o aceite en agua (O/W) y las llamadas bases hidrosolubles. En términos no oficiales las bases oleosas se describen como pomadas pero las bases de emulsión pueden describir el nombre de cremas o lociones. Cualquiera de estas que contengas gran cantidad de s ólidos se denominan pastas.
Introducción: La definición de pomada fue introducida en la USP en 1955. la definici ón es amplia e incluye bases vaselinada vaselinadas, vaselinadass,, es decir bases de emulsión ya sea agua en aceite (W/O) o aceite en agua (O/W) y las llamadas bases hidrosolubles. En términos no oficiales las bases oleosas se describen como pomadas pero las bases de emulsión pueden describir el nombre de cremas o lociones. Cualquiera de estas que contengas gran cantidad de s ólidos se denominan pastas.
Definición:
Pomada o ungüento: Preparación de consistencia blanca que contiene a los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia.
Clasificación según su estructura química
Geles hidrocarbonados Lipogeles Hidrogeles Geles de polietilenglicol Geles de silicona
Tipo de aplicación:
Tópico Ocular
Se adhiere y se aplica en la piel y mucosa que generalmente contienen sustancias medicinales aunque no siempre. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20% de agua. también se denomina ungüento hidrofilicos cuando contiene una base lavable o removible con agua.
Selección de bases para pomadas.
Son seleccionados o diseñados para la dispersión óptima de las drogas y también para impartirle propiedades emolientes u otra cualidad de tipo medicinal. Ya que están diseñadas para usos especí ficos ficos y para facilitar su aplicación. Una base no debe de ser irritante, tiene que ser f ácil de eliminar, no debe manchar, debe de ser estable no debe depender del PH y debe ser ampliamente compatible con una variedad de drogas.
Exigencias generales para las bases
Estabilidad satisfactoria antioxidante Buena tolerabilidad fisiológica Liberación de medicamento suficiente Buena tensibilidad Buena capacidad de absorción de agua Ninguna compatibilidad con coadyuvantes y sustancias activas.
Estabilidad satisfactoria
Una base debe poseer la almacencibidad exigida por la farmacopea y no debe de modificar sus propiedades fisicoquí micas. micas. Antioxidantes: Estabilizan las grasas y aceites impidiendo los procesos oxidativos.
Se clasifican según: Precedencia (natural o sintética) Utilización (sistemas lipofilicos o hidrofilicos) Mecanismos de acción (preventivo, interruptor de la cadena).
Conservadores.
Buena tolerabilidad fisiológica.
Una base para pomadas no debe irritar ni la piel sana ni la herida.
Liberación de medicamento suficiente.
El objetivo que se persigue con la aplicaci ón de la pomada sobre la piel es que la droga penetre profundamente en la piel. Con la mayor parte de las pomadas que se utilizan se intenta una terapia local. Antes de que se pueda realizar la penetraci ón de la droga, esta debe ser liberada de la base de la pomada. Un criterio para la idoneidad de una base de pomadas en la terapia es la velocidad de cesi ón de la droga Con la frotación o masaje se aumenta el doble o triple de la penetración de la droga.
Consistencia de las bases para pomadas.
Esta determinada por el conjunto de las propiedades geológicas estructurales Deben poseer una consistencia óptima y modificar su estructura lo menos posible durante la incorporación de sustancias activas o por acción de factores f í ísicas sicas Es decisiva para la liberaci ón de la droga y para la distribución de las pomadas sobre grandes superficies corporales.
Coadyuvantes para ajustar la consistencia.
Aumentar: (ceras naturales, parafinas dura, etc.) Disminuyen: (aceites grasos, ceras liquidas, etc.)
Capacidad de absorción de agua de las bases para pomadas
Capacidad de una base o pomada para absorber agua y mantenerla durante cierto lapso de tiempo.
Clasificación de las pomadas.
Plástica: Cambia su forma con pequeños esfuerzos mecánicos (frotamiento, extensión) Consistencia: Debe de ser optimo par facilitar su aplicación. Textura: Uniforme, no debe percibirse ningún componente sólido. Olor: No debe tener olor rancio.
Clasificación de la pomadas según la forma de incorporación de la droga
Pomadas de solución: la droga tiene solubilidad suficiente en la base Pomadas de suspensión: Solubilidad de la droga en base muy limitada. Pomadas de emulsión: Adición de un emulgente.
Clasificación según su utilización terapéutica.
Pomadas cobertoras: Protegen la piel o la piel superficialmente dañada, de los agentes externos. Pomadas proyectarás: Impiden el contacto de las sustancias dañinas del exterior especialmente los productos quí micos micos en el hogar o trabajo. Pomadas de resorción: Son pomadas cuyas drogas migran a trabes de la piel o al torrente sanguí neo. neo. Pomadas cosméticas: sirven para el cuidado de la piel sana.
Clasificación y propiedades de las bases para pomada (según USP)
Bases hidrocarbonadas (oleosas) ejemplo: vaselina blanca, pomada blanca. Bases de absorción (anhidras) ejemplo: vaselina hidrófila, lanolina anhidra. Bases de absorción (tipo W/O) ejemplo: Cremas cosméticas. Bases emulsificadas con agua (tipo O/W) ejemplo: Pomada hidrófila. Bases hidrosolubles: ejemplo: Pomadas de polietilenglicol.
Bases hidrocarbonadas La base de la pomadas suelen ser la vaselina o vaselina modificada por ceras o vaselina liquida para cambiar las caracterí sticas sticas de viscosidad. La vaselina liquida gelificada por la acci ón de una resina de polietileno. Las bases hidrocarbonadas aumentan la hidrataci ón de la piel al reducir la velocidad con la que se pierde agua superficial. Las bases de este tipo pueden usarse solo para un efecto humectante para la piel.
Bases de absorción: Son materiales hidrófilos anhidros o bases hidratadas que tienen la capacidad de absorber agua adicional las primeras son bases anhidras que absorben agua para convertirse en emulsiones (W/O). La otra son emulsiones (W/O) que poseen la capacidad de absorber agua adicional.
Ejemplo: Vaselina hidrófila, es una base de absorción anhidra Vaselina hidrófila USP Colesterol……………………. 30 g Alcohol éstearí lico lico……….. 30 g Cera blanca…………………. 80 g Vaselina Blanca…………… 860 g _______ Total, c.s.p………………….. 1.000 g
Base lavables removibles con agua Son también llamadas bases de emulsi ón reciben el nombre de cremas y representan el tipo mas común de bases para pomadas. Casi todos los productos dermatol ógicos comerciales están formulados en una base de emulsión o cremas. Tienen la caracterí stica stica que se eliminan f ácil de la piel o de la ropa y pueden ser diluidas con agua.
Ejemplo: pomada hidrófila USP es una base de emulsión tópica. Metilparabeno…………………….. Propilparabeno……………………. Laurilsulfato de sodio………….. Propilenglicol………………………. Alcohol estearí lico lico……………….. Vaselina blanca…………………….. Agua purificada…………………….
0.25 g 0.15 g 10 g 120 g 250 g 250 g 370 g _______ Total c.s.p……………………………… 1000 g
Bases hidrosolubles: Las bases solubles para pomadas están formadas por componentes solubles o pueden incluir soluciones acuosa gelificadas. Esta ultimas suelen recibir el nombre de “geles” . Los principales componentes en algunos casos son las bases hidrosolubles de polietilenglicoles.
Los polietilenglicoles de interés como vehí culos culos incluyen los productos 1500, 1600, 4000 y 6000 que van desde sólidos céreos blandos hasta ceras duras. Sin embargo se obtienen mejores resultados cuando se utilizan mezclas de glicoles de alto y bajo peso molecular.
Ejemplo de bases hidrosolubles Pomada de polietilenglicol NF Polietilenglicol 3350............400g Polietilenglicol 400..............600g
Preparación: La preparación de la pomada depende del tipo de vehículo y la cantidad que se va a preparar. El objetivo es dispersar uniformemente a través de un vehículo una o mas drogas finamente subdivididas o disueltas. Normalmente los materiales de las drogas están finamente pulverizados antes de ser dispersados en el vehículo.
Conservadores en bases para pomadas. Las sustancias conservadoras antimicrobianas se incluyen en la formula de las pomadas para mantener la potencia y la integridad del producto y para proteger la salud y la seguridad del consumidor El significado de los microorganismos en los productos no estériles debe ser evaluado en términos de uso del producto, naturaleza del producto y riesgo potencial para el usuario. La USP sugiere que los productos aplicados en forma tópica deben estar libres de microorganismos.
Aparato para medir la consistencia de la bases para pomadas.
Penetrómetro: medida de la profundidad de penetración de conos definidos durante un determinado tiempo Consistometro: Medición de la velocidad de penetración del instrumento de medida en la base de la pomada en dependencia de la carga.
Características que debe tener un sistema conservador ideal son:
Efectivos en concentraciones relativamente bajas Solubles en la concentración requerida Atóxicos y no sensibles en las concentraciones usadas. Compatibles con los componentes de la f órmula y componentes del envase Libre de olores o colores objetables. Estables en un amplio espectro de situaciones Baratos.
Conservadores tópicos Limitaciones
Conservadores: Compuesto cuaternario
de
Formaldehí do. do.
Ácido benzoico. benzoato de sodio.
amonio
Inactivados por numerosos componentes, incluyendo aniónico, no iónicos y proteí nas. nas. Compuesto volátil con olor cuestionable. Irritante para la piel Alta reactividad quí mica. mica. pH-dependiente (uso limitado a f órmula con pH de 5.5 o menos) Sustituido por antimicrobianos más nuevos debido a su actividad antimicrobiana limitada
Pruebas para ensayar la liberación de medicamentos. Se usan principalmente dos métodos en Vitro.
Método de las placas de agar
Método de la membrana
Pruebas de inocuidad y toxicidad
La prueba de inocuidad se define como el estado en que no se producen lesiones (sufridas o causadas) La toxicidad se refiere a una sustancia o producto especifico y a los efectos adversos sobre un sistema causado por tal sustancia o producto que act úa por un tiempo dado a un nivel de dosis especifica.
Pruebas para medir la irritaci ón, el potencial de sensibilidad y la fototoxicidad en el ser humano.
Estudio de irritación acumulativa en 21 dí as. as.
En esta prueba el compuesto al investigar se aplica diariamente en el mismo sitio. Los materiales en prueba se aplican por debajo de una cinta oclusiva y los puntajes se determinan cada dí a durante 21 dí as as o hasta que la irritación produzca un puntaje máximo predeterminado.
Prueba
del parche de Draize-Shefanski, de sensibilización. Esta prueba ha sido diseñada para medir el potencial para producir sensibilización, también provee una medida del potencial irritativo.
Prueba de maximización de Kligman.
Esta prueba se utiliza para detectar el potencial sensibilizador por contacto de un producto o material. El material de prueba se aplica bajo oclusión en el mismo sitio por periodos de 48 horas.
Envasado: Las pomadas suelen envasarse en potes (tarros) o en tubo de metal o plástico. Los potes para pomada están disponibles en tamaño de ½ onzas a 16 onzas (15 g a 470 g); los tubos tienen capacidad de 3.5 g (en productos oftálmicos) a 120 g o más.
Potes para pomadas: Los potes de vidrio que se utilizan para el envasado de pomadas son por lo general de vidrio o plástico con tapa o rosca derecha, pueden ser transparentes o de color ámbar o opacos así como de plástico, polietileno de alta densidad, también existen tapas metálicas o de plástico, con una variedad de recubrimiento interno para asegurar el cierre hermético y a prueba de polvos.
Tubos para pomadas: Por lo general son fabricados con estaño, con aluminio o con una creciente variedad de materiales de plástico. Estos últimos por lo general son de polietileno, polipropileno u otro plástico flexible y sellables por calor Los tubos para pomadas tienen evidentes ventajas sobre los potes ya que minimizan el uso de los dedos, el contacto con el polvo y el aire y la exposición a la luz.
Presión necesaria para hacerla salir la pomada del tubo
Profundidad de penetración de una varilla de vidrio que se deja caer en un vaso lleno de pomada. Punto de fluidez la consistencia o extensibilidad de una pomada puede juzgarse también por este método
Dificultad que se presentan etiquetado tubos para pomadas.
La etiqueta puede quedar obliterada y ser dif í ícil cil de leer. Como regla general, la etiqueta debe fijarse as í misma, es decir , tiene que rodear completamente al tubo, cerca de su cuello. Los tubos se rotula en diverso modo. Pueden usarse etiquetas de papel o impresión directa sobre el tubo de plástico; la fecha de vencimiento y el numero de código de lote.
Almacenamiento.
Se guarda en frió protegidos de la luz y en recipientes bien cerrados Almacenamiento adecuado no muy largo Las pomadas han de estar provistas en la etiqueta de la inscripción “NO INGERIR” En caso de valides limitada ha de constar sobre la etiqueta la fecha de caducidad (validad hasta………)
Aparatos y máquinas.
Maquina de tres rodillos: Mejora la homogeneidad de las pomadas eliminando los grumos de drogas. La pomada se coloca entre el rodillo 1 y el rodillo 2 que gira más rápidamente mediante una lamina de plástico. La distancia entre los rodillos se ajusta de modo que pueda pasar una pelí cula cula fina de espesor uniforme de pomada. La pelí cula cula se transfiere del rodillo 2 al rodillo 3 que gira con más rápidamente para finalmente ser recogido por la lamina aspadora.
Molinos y mezcladores mecánicos
Se utilizan para la trituración de sustancias cristalinas y para la preparación de pomadas concentradas. En ellas se limita prácticamente el trabajo manual con mortero y pistilo, realizándose de un modo totalmente mecánico.
Amasadores y agitadores planetarios.
Usados principalmente como maquinas de panaderí a, a, resultan adecuadas para la producción de cantidades grandes de medicamento en escalas semi-industriales, se utilizan para la preparación de pomadas en centros farmacéuticos y tecnológicos.
MAQUINA LLENADORA DE TUBOS DEPRESIBLES ( CREMAS, POMADAS, MEDICAMENTOS, ETC. ) AÑO 1982.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA, COSMÉTICA
- Reactores para pomadas, geles, cremas - Maquinaria auxiliar de laboratorio. - Mezcladores, etc. - Instalaciones en general.
Diferentes tipos de maquinas: llenadoras, taponadoras, envasadoras etc.
Ll e n a d o r a s v o l u m é t r i c a s ,
por peso, nivel y vací o para productos lí quidos, quidos, espumosos, densos, cremosos, polvos y granulados en botes y frascos r í gidos. gidos. para tapones de plástico o metálicos: de rosca, a presión, twist-off ; engrapado de cápsulas metálicas y spray. Taponadoras
Etiquetadoras
por cola y autoadhesivas.
(llenado, tapado y etiquetado de tipo monobloc o lineales) para diferentes productos. Si st e m a s co m p l e t o s d e e n v a sa d o
Si st e m a s d e p r e p a r a ci ó n , l l en a d o y e n f r i a d o
de productos fundidos tipo betunes, ceras, desodorantes, cremas de calzado, etc.
