Plan Maestro de Validación

Plan maestro de validación El plan maestro de validación [PMV] especifica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad requeridos por los organismos regulatorios. El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los requerimientos aplicables a instalaciones, áreas, equipos, procesos de limpieza y desinfección, métodos analíticos, procesos de fabricación, sistemas computarizados, sistemas de apoyo crítico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo).

El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos en el protocolo: 1 - Introducción

1.1 - Descripción del proyecto. 1.2 - ¿Qué es un plan maestro de validación?. 1.3 - Alcance del plan maestro de validación. 1.4 - Definición del término validación. 1.5 - Integrantes del comité de validaciones. 1.6 - Responsabilidades del comité de validaciones.

2 - Objetivos

2.1 - General. 2.2 - Específicos. 3 - Conceptos de calificación / validación

3.1 - Fundamentos. 3.2 - Ciclo de vida de la validación. 3.3 - Elementos de calificación / validación. 4 - Descripción de las instalaciones

4.1 - Capacidad líneas de producción.

5 - Descripción de las áreas

5.1 - Caracterización general. 6 - Descripción de los equipos

6.1 - Caracterización general. 6.2 - Área de codificación / sobreimpresión. 6.3 - Control de calidad. 6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 7 - Descripción del sistema HVAC

7.1 - Caracterización general. 7.2 - Control de calidad. 7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 8 - Descripción de los sistemas de apoyo crítico

8.1 - Agua. 8.2 - Vapor. 8.3 - Aire comprimido. 8.4 - Nitrógeno. 8.5 - Sistema HVAC. 8.6 - Energía eléctrica.

9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la áreas productivas 10 - Resumen programa de calibración 11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo 12 - Fases del proyecto

12.1 - Fase 1: Diagnóstico. 12.2 - Fase 2: Planeación. 12.3 - Fase 3: Ejecución. 12.4 - Fase 4: Control. 12.5 - Fase 5: Consecución. 13 - Referencias bibliográficas 14 - Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y planos arquitectónicos 15 - Cronograma de implementación [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]