PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK SESUAI SK. KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 PADA PEDAGANG BESAR FARMASI DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012
SKRIPSI Diajukan untuk memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm) Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh : Yosef Himawan Yudha NIM: 088114089
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2012
"
PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK SESUAI SK. KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 PADA PEDAGANG BESAR FARMASI DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012
SKRIPSI Diajukan untuk memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm) Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh : Yosef Himawan Yudha NIM: 088114089
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2012
"
""
"""
"#
#
PRAKATA
Puji Syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala penyertaan, rahmat, kekuatan, berkat, dan karunia-Nya, sehingga penulis bisa menyelesaikan skripsi yang berjudul “Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik Sesuai SK. Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.3.2522 Pada Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-Belitung”. Penyelesaian
penelitian dan penyusunan skripsi ini tidak lepas dari
bantuan dan dorongan dari berbagai pihak yang senantiasa mendukung dari segi moral dan materiil. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada : 1.
Ibu Dra.T.B. Titien Sri Hartayu,M.Kes.,Apt.,PhD., selaku dosen pembimbing dan penguji yang selalu memberikan arahan, bimbingan, dorongan, semangat, saran, kritik dan pembelajaran selama selama penyusunan skripsi.
2.
Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma, beserta seluruh civitas akademika atas ijin dan segala bantuannya dalam penyusunan skripsi.
3.
Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. dan Bapak Drs. Djaman Ginting Manik, Apt.
sebagai Dosen Penguji atas pengarahan dan kesediaannya
menguji skripsi ini.
4.
Bapak Bernadus Reco Ketua IAI cabang Kota Pangkalpinang beserta staff (Ikatan Apoteker Indonesia), serta Penanggung jawab dan staff PBF
#"
di Provinsi Bangka – Belitung yang bersedia membantu penulis dalam pengambilan data.
Penulis berharap, karya ini dapat bermanfaat dan mendorong mahasiswa angkatan berikutnya untuk berkarya lebih baik lagi demi majunya dunia kefarmasian di Indonesia.
Penulis
#""
#"""
INTISARI Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Terdapat 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka Belitung. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh gambaran bagaimana pelaksanaan CDOB meliputi aspek: manajemen mutu, personalia, peralatan dan bangunan, dokumentasi dan inspeksi diri sudah sesuai dengan SK.Kepala Badan POM nomor: HK.00.05.3.2522 pada Pedagang Besar Farmasi di Provinsi BangkaBelitung. Penelitian ini termasuk jenis penelitian non eksperimental dengan rancangan penelitian bersifat deskriptif. Menggunakan instrument kuesioner yang dikonversikan dalam bentuk persentase (%) data kuantitatif. Hasil data kuantitatif tersebut diperkuat dengan data wawancara mendalam terhadap lima aspek CDOB kepada 11 penanggung-jawab PBF yang bersedia menjadi responden. Hasil penelitian menunjukkan bahwa produk yang disalurkan oleh PBF di Provinsi Bangka-Belitung yakni obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika, kosmetika, psikotropika, vaksin, susu, minuman, makanan. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi BangkaBelitung yang ditinjau berdasarkan HK.00.05.3.2522 dalam hal SOP dari aspek manajemen mutu (72,72%), struktur organisasi dari aspek personalia dan dokumentasi diketahui 100% memenuhi. Data kuantitatif ini kemudian diperjelas dengan data wawancara mendalam yang menunjukkan isi SOP secara umum yaitu judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian proses distribusi; dari aspek personalia ditinjau dari jumlah karyawan sudah memadai; sebelas PBF memiliki dokumentasi, informasi pada dokumen penyaluran meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bent uk sediaan, nama produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date. Sementara itu, dalam aspek inspeksi diri hanya 9 PBF (81,81%) yang melaksanakan inspeksi diri sedangkan pada aspek bangunan dan peralatan hanya 9 PBF (81,81%) yang memiliki pengontrol temperatur. Adanya PBF yang tidak melakukan inspeksi diri ataupun memiliki pengontrol temperatur dikarenakan belum begitu penting menurut hasil wawancara secara mendalam. Maka dapat disimpulkan belum semua PBF di Bangka Belitung menerapkan CDOB sesuai SK. Badan POM Nomor: HK.00.05.3.2522. Kata kunci: Cara Distribusi Obat yang Baik, Pedagang Besar Farmasi, Bangka Belitung
"$
ABSTRACT
Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and / or drug ingredients in bulk in accordance with laws and regulations. There are 11 PBF located in the Province of the Pacific Islands. This study aims to gain an idea of how the implementation of CDOB include aspects: quality management, personnel, equipment and buildings, documentation and self-inspections are in accordance with SK.Kepala Badan POM number: HK.00.05.3.2522 at Pharmaceutical Wholesaler in the Province of Bangka-Belitung. This research includes the type of non-experimental research design was a descriptive study. Using a questionnaire instrument which converted into a percentage (%) of quantitative data. The results of the quantitative data is supported by the data-depth interviews with five aspects CDOB to 11 person in charge of PBF are willing to respondents. The results showed that the products supplied by the PBF in the province of Bangka-Belitung the drug-free, drug-free is limited, hard drugs, drugs, cosmetics, psychotropic drugs, vaccines, milk, beverages, food. Implementation of drug distribution in eleven PBF located in the Province of Bangka-Belitung were reviewed by HK.00.05.3.2522 in the SOP of the aspects of quality management(72,72%), organizational structure and personnel aspects of documentation known 100% compliant. Quantitative data is then clarified by depth interview data showed that the contents of the general SOP title, number, document revisions, number of pages, document reference, description of the distribution process, from aspects of personnel in terms of the number of employees is sufficient; eleven PBF have documentation, information on the distribution of the document include: date of deliver y, the name and address of the destination, the dosage form, product name, strength, quantity, batch number and expire date. Meanwhile, in the aspect of self-inspections PBF only 9 (81.81%) who carry out self-inspections while on aspects of building and equipment only 9 PBF (81.81%) who had a temperature controller. The existence of PBF were not inspected themselves or have a temperature control is not so important because according to the results of in-depth interviews. So we can conclude that not all PBF in the Province of Bangka-Belitung by applying CDOB according to SK. Badan POM Number: HK.00.05.3.2522. . Keywords: GDP, Pharmaceutical Wholesalers, Bangka-Belitung
$
DAFTAR ISI
Halaman HALAMAN JUDUL..…………………………………………….......
i
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING...................................
ii
HALAMAN PENGESAHAN..............................................................
iii
HALAMAN PERSEMBAHAN...........................................................
iv
LEMBAR PERNYATAAN PUBLIKASI ...........................................
v
KATA PENGANTAR..........................................................................
vi
PERNYATAAN KEASLIAN KARYA...............................................
viii
INTISARI..............................................................................................
ix
ABSTRACT ............................................................................................
x
DAFTAR ISI.........................................................................................
xi
DAFTAR TABEL.................................................................................
ix
DAFTAR GAMBAR.............................................................................
xv
DAFTAR LAMPIRAN…………………………………………………
xvii
BAB I PENGANTAR............................................................................
1
A. Latar Belakang...................................................................................
1
1. Permasalahan..............................................................................
3
2. Keaslian penelitian.....................................................................
4
3. Manfaat penelitian.....................................................................
5
B. Tujuan Penelitian................................................................................
5
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA......................................................
7
$"
A. Praktik Kefarmasian...........................................................................
7
B. Pedagang Besar Far masi (PBF)…………….....................................
7
1. Definisi Pedagang Besar Far masi…………………………….
7
2. Penanggung jawab PBF ………………………………………
11
3. Dokumentasi………………………………………………….
12
C. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)...........................................
12
1. Manajemen mutu........................................................................
17
2. Personalia...................................................................................
18
3. Bangunan dan peralatan.............................................................
21
4. Dokumentasi..............................................................................
25
5. Inspeksi diri................................................................................
33
D. Keterangan Empiris …............................................................. .............. 34 BAB III METODE PENELITIAN..........................................................
35
A. Jenis dan Rancangan Penelitian..........................................................
35
B. Definisi Operasional............................................................................
35
C. Instrumen Evaluasi..............................................................................
36
D. Subyek Penelitian................................................................................
37
E. Tata Cara Penelitian.............................................................................
37
1. Studi pustaka...............................................................................
37
2. Pembuatan instrumen penelitian................................................
37
3. Pengambilan data........................................................................
38
4. Pengolahan data………………………………………………
38
$""
F. Waktu dan Tempat Penelitian..............................................................
39
G. Analisis Data.......................................................................................
39
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN.................................................
40
Pelaksanaan CDOB pada PBF di Propinsi Bangka- Belitung……..
40
1. Manajemen mutu........................................................................
41
2. Personalia ..................................................................................
46
3. Bangunan dan peralatan.............................................................
58
4. Dokumentasi ..............................................................................
61
5. Inspeksi diri................................................................................
64
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan.........................................................................................
69
B. Saran....................................................................................................
70
DAFTAR PUSTAKA..............................................................................
71
LAMPIRAN.............................................................................................
74
BIOGRAFI PENULIS..............................................................................
124
$"""
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel I.
Syarat kontrol suhu penyimpanan obat………………............
23
Tabel II.
Syarat kondisi penyimpanan......................................................
24
Tabel III.
Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing- masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung.... ……....
Tabel IV.
Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF di Provinsi Bangka Belitung......................................................
Tabel V.
56
Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF di Provinsi Bangka – Belitung..................................................
Tabel VII.
45
Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF di Provinsi Bangka – Belitung………………………..............
Tabel VI.
41
59
Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring / temperatur dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung……
61
Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-Belitung.................................................... Tabel IX.
62
Perbandingan jumlah PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang melakukan inspeksi ………………………....................
$"#
65
DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 1.
Cycle distribution ........................................... .......................................................... .......................... ...........
16
Gambar 2.
Cara melindungi melindungi produk dari sinar matahari............................ matahari............................
23
Gambar 3.
Kriteria rak/pallets yang baik..................................... baik................................................... ..............
25
Gambar 4.
Perbandingan jumlah pembuat pe mbuat SOP berdasarkan keahlian di PBF di Provinsi Bangka-Belitung................ Bangka-Belitung................................. ........................ .......
Gambar 5.
Perbandingan jumlah pendidikan pendidikan terakhir penanggung-jawab penanggung-jawab PBF di provinsi Bangka-Be Bangka-Be litung………
Gambar 6.
47
Perbandingan jumlah Karyawan di PBF Bangka-Belitung…………………………………….. Bangka- Belitung……………………………………..
Gambar 7.
46
48
Lama bekerja penanggung-jawab di PBF tempat bekerja di Provinsi Bangka-Belitung ................................. ................................................... ..................
50
Gambar 8.
Struktur Organisasi PT. H………………........... H………………............................ ...................... .....
51
Gambar 9.
Struktur Organisasi PT. D…………………........... D…………………......................…... ...........…...
52
Gambar 10. Strukur Organisasi PT. J…………..………………………….
53
Gambar 11. Strukur Strukur Organisasi PT. I………………………….………......
54
Gambar 12. Strukur Organisasi Struktur Organisasi PT. B………………..
55
Gambar 13. Perbandingan jumlah jumlah frekuensi diadakan diadakan pelatihan dalam 1 tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung.................... Bangka-Belitung...................... ..
57
Gambar 14. Perbandingan jumlah jumlah sistem distribusi di tempat penyimpanan penyimpanan obat di gudang pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung...... Bangka-Belit ung........... ..... Gambar 15. Perbandingan jumlah Inspeksi pada PBF
$"#
58
di Propinsi Bangka-Belitung……………………..................... Bangka- Belitung…………………….....................
65
Gambar 16. 16. Perbandingan jumlah jumlah penyelenggara penyelenggara inspeksi internal internal pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung........................ Bangka-Belitung.................................... ..................... .........
66
Gambar 17. Perbandingan jumlah jumlah frekuensi diadakan diadakan inspeksi internal internal pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung Bangka-Belitung .................................. ..................................
67
Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara inspeksi inspeksi eksternal pada PBF di Propinsi Propinsi Bangka-Belitung….............................. Bangka- Belitung…..............................
67
Gambar 19. 19. Perbandingan jumlah jumlah Frekuensi diadakan inspeksi eksternal pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung.................... Bangka-Belitung......................
$#
68
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1.
Data profil profil penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Provinsi Bangka Belitung………………………
Lampiran 2.
75
Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung Bangka-Belitung …………………………….………......
76
Lampiran 3.
Manajemen Mutu………………………………………...
77
Lampiran 4.
Personalia………………………………………………..
78
Lampiran 5.
Bangunan dan peralatan……………………………........
78
Lampiran 6.
Dokumentasi…………………………………..................
79
Lampiran 7.
Inspeksi diri……………………………………………...
80
Lampiran 8.
Wawancara ………………………………………………
82
Lampiran 9.
Quisioner..................................... Quisioner....................................................... ................................. ..................... ......
103
Lampiran 13. Struktur organisasi....................... organisasi...................................... ....................................... ........................
112
Lampiran 14. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung……..……..
123
$#"
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Di era globalisasi saat ini, banyak pedagang besar farmasi yang telah berkembang di Indonesia. Jumlah PBF yang terdata di Indonesia mencapai 2.821 PBF yang mengedarkan berbagai macam sediaan farmasi sebanyak 79.045 macam yang tersebar di 33 provinsi, demikian pula di Provinsi Bangka-belitung dimana terdapat 11 PBF yang tersebar secara dalam dua wilayah territorial yakni di Kota Pangkalpinang terdapat 9 PBF sedangkan di Kabupaten Belitung ada 2 PBF yang mengedarkan 12 macam sediaan farmasi. Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau oleh para konsumennya. Oleh karena itu diperlukan suatu sistem pengawasan obat secara komprehensif termasuk pada jaringan distribusi obat agar obat yang didistribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat sampai ke tangan
konsumen.
(Putera, 2012). Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbadan hukum yang telah memiliki izin untuk melakukan proses pengadaan, penyimpanan, maupun penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar yang telah diatur dalam ketentuan perundang-undangan. PBF wajib memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab untuk menjamin mutu dan kualitas dari obat yang didistribusikan berdasarkan Peraturan Pemerintah No 51 tahun 2009 pasal 14 ayat (1). Apoteker sebagai penanggung jawab PBF diharapkan dapat menerapkan
%
&
sistem Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga keamanan, khasiat, dan kualitas obat yang didistribusikan oleh PBF tetap ter jamin sejak dari penyimpanan hingga sampai ke tangan konsumen (Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia, 2009). CDOB adalah suatu sistem distribusi obat dan sediaan farmasi yang meliputi
aspek
manajemen
mutu,
personalia,
bangunan
dan
peralatan,
dokumentasi, inspeksi diri yang dikeluarkan oleh Badan POM. Penerapan CDOB oleh PBF ditujukan untuk menjamin dan memastikan mutu obat dan sediaan farmasi sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aspek manajemen mutu
dalam penerapan CDOB harus ada
sebuah dokumen kebijakan kualitas yang menjelaskan intensitas dan arah kebijakan distribusi yang secara resmi ditandatangani oleh manajemen yakni berupa Standar Operasional Prosedur yang berfungsi sebagai jaminan kontrol kualitas obat yang masuk ke PBF. Aspek personalia berkaitan dengan struktur organisasi PBF yang mengacu kepada PP Nomor 51 t ahun 2009. Aspek bangunan dan peralatan merupakan parameter standar minimum sarana dan prasarana yang dimiliki PBF kondisi penyimpanan sediaan farmasi harus memiliki alat pengontrol udara sehingga sediaan farmasi yang disimpan tidak mengalami kerusakan selama proses penyimpanan, sehingga dapat terjamin keamanan dan kualitasnya. Aspek dokumentasi meliputi sistem administratif dan pencatatan seluruh kegiatan distribusi obat sebagai kontrol sediaan farmasi yang masuk dan keluar PBF. Inspeksi diri adalah suatu sistem untuk mendeteksi kelemahan PBF
'
dalam pelaksanaan CDOB untuk melakukan tindakan evaluasi dan tindakan perbaikan yang meliputi seluruh aspek CDOB (BPOM RI, 2007). Seluruh ketentuan tersebut wajib dilaksanakan oleh PBF yang diatur dalam Peraturan Pemerintah no.51 tahun 2009 dan keputusan kepala badan POM nomor: HK.00.05.3.2522. Tidak menutup kemungkinan adanya PBF yang belum melaksanakan ketentuan-ketentuan tersebut karena berbagai faktor. Obat yang didistribusikan oleh PBF yang tidak melaksanakan ketentuan tersebut berpotensi tidak terjamin keamanan, khasiat dan kualitasnya sehingga dapat merugikan konsumen. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh gambaran pelaksanaan apakah peraturan tersebut telah dilaksanakan oleh PBF di Provinsi Bangka Belitung.
1. Permasalahan
a. Apakah sebelas PBF di Provinsi Bangka-Belitung sudah melaksanakan CDOB sesuai Keputusan Kepala Badan POM nomor: HK.00.05.3.2522 ? b. Apakah gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung sudah sesuai dengan HK.00.05.3.2522 yang meliputi: 1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar operasional prosedur 2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur organisasi.
(
3) Aspek
bangunan
dan
peralatan
berkaitan
dengan
pelaksanaan
pengontrolan kondisi ruangan. 4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan dokumentasi 5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak
kegiatan
inspeksi diri 2. Keaslian penelitian
Sejauh penelusuran pustaka yang dilakukan, penulis menemukan beberapa penelitian yang menyerupai dengan cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi: a. Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang besar farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) oleh Antonius Ade Purnama Putera (2010). Penelitian ini bersifat deskriptif yaitu menggambarkan dan mengungkapkan suatu masalah, keadaan, peristiwa mengenai pelaksanaan CDOB pada PBF di provinsi Yogyakarta. Hasil penelitian terdapat 30% penanggung jawab PBF yang merupakan seorang apoteker. Evaluasi Pelaksanaan CDOB ialah Manajemen Mutu 96,6%, Personalia sebesar 79,3%, Bangunan dan Peralatan sebesar 58,6% tidak mempunyai monitoring kelembaban, Dokumentasi sebesar 96,6% PBF mempunyai dokumentasi dan 89,7 % PBF melakukan inspeksi diri. Perbedaan penelitian terletak pada jumlah populasi yakni sebanyak 29 PBF, sedangkan peneliti mendapatkan 11 PBF di Provinsi Bangka-
)
Belitung. Perbedaan kedua terletak pada daerah yang diteliti, peneliti melakukan penelitian di Provinsi Bangka-Belitung.
3. Manfaat penelitian
Manfaat yang bisa diperoleh dari penelitian ini adalah: a. Manfaat teoritis. Penelitian ini diharapkan dapat digunakan sebagai data evaluasi cara distribusi obat yang baik meliputi ada tidaknya; SOP, stuktur organisasi, dokumentasi, peralatan pengontrol ruangan, dan inspeksi diri pada PBF yang dibutuhkan peneliti lain yang akan melakukan penelitian serupa. b. Manfaat praktis. Hasil penelitian ini dapat digunakan oleh PBF di Provinsi Bangka-Belitung sebagai data evaluasi untuk mengetahui kelemahan sistem distribusi obat yang dilakukan sehingga dapat digunakan untuk perbaikan pada masing-masing PBF tersebut.
B. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum
Penelitian ini bertujuan untuk melihat gambaran pelaksanaan cara distribusi obat yang baik pada sebelas pedagang besar farmasi di provinsi bangka belitung berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor: HK.00.05.3.2522. 2. Tujuan khusus
Untuk mencapai tujuan umum maka penelitian ini secara khusus ditujukan untuk:
*
a. Mengidentifikasi gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 yang meliputi: 1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar operasional prosedur 2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur organisasi. 3) Aspek bangunan dan peralatan berkaitan dengan pelaksanaan pengontrolan kondisi ruangan. 4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan dokumentasi 5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak inspeksi diri
kegiatan
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Praktek Kefarmasian
Berdasarkan Undang-Undang No 36 tahun 2009 bahwa dalam praktek kefarmasian membutuhkan seorang tenaga kefarmasian yang berfungsi untuk mengatur pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, dan pendistribusian obat. Tenaga kefarmasian tersebut telah diatur dalam Peraturan Pemerintah No 51 tahun 2009 di mana dalam undang-undang tersebut mengatur tenaga teknis kefarmasian dan apoteker. Tenaga teknis kefarmasian terdiri dari sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan tenaga menengah farmasi. Apoteker adalah adalah sarjana farmasi farmasi yang
telah lulus sebagai apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan. Berdasarkan UU tersebut fasilitas distribusi (PBF) wajib memiliki apoteker sebagai penanggung-jawab PBF (Menteri Kesehatan, 2009). B. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Distributor merupakan badan atau orang yang berwenang atau yang berhak mendistribusikan perangkat medis sesuai dengan ketentuan per undangundangundangan atau hukum yang bersifat memaksa (Tanzania Food And Drugs Authority, 2010). Distributor adalah perusahaan / pihak yang ditunjuk oleh prinsipal untuk memasarkan dan menjual barang-barang prinsipalnya dalam wilayah tertentu untuk jangka waktu t ertentu, tetapi bukan sebagai kuasa prinsipal. Distributor tidak bertindak untuk dan atas nama prinsipalnya, tetapi bertindak untuk dan atas nama sendiri. Distributor membeli sendiri barang-barang dari
+
,
prinsipalnya dan kemudian ia menjualnya kepada para pembeli di dalam wilayah
yang diperjanjikan oleh prinsipal dengan
distributor tersebut. Segala Segala akibat
hukum dari perbuatannya menjadi tanggung jawab distributor itu sendiri (Suryawan, 2006). Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam penyaluran produk farmasi dapat bertindak sebagai Distributor dan Sub Distributor, yang diatur dalam Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang Lembaga-Lembaga Usaha Perdagangan, BAB I, Ketentuan Umum, Pasal 1: distributor utama adalah perorangan atau badan usaha yang bertindak atas namanya sendiri yang ditunjuk oleh pabrik atau pemasok untuk melakukan pembelian, penyimpanan, penjualan serta pemasaran barang dalam partai besar secara
tidak
langsung
kepada
konsumen
akhir
terhadap
barang
yang
dimiliki/dikuasai oleh pihak yang menunjuknya menunjuknya (Keputusan Menteri Perindustrian Per industrian dan Perdagangan, 1998). Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 dikatakan bahwa pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan, yang tertuang dalam Bab Bab I Ketentuan umum pasal 12 (Peraturan - Pemerintah No 51, 2009). Menurut PERMENKES No. 918 tahun 1993, pedagang besar farmasi adalah badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan
Peraturan
-
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 bahwa pedagang besar farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Kepmenkes, 2011). Menurut
Keputusan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola Narkotika. PT. Kimia Farma merupakan salah satu perusahaan milik negara sehingga memiliki kewenangan berdasarkan undang-undang narkotika tersebut untuk menyalurkan narkotika (Menteri Kesehatan, 2009). Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika dikatakan bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika, pada UU 22 tahun 1997 bahwa yang dapat memberikan izin khusus penyaluran narkotika adalah menteri kesehatan (Menteri Kesehatan, 2009). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor: 918/MENKES/PER/X/1993 pasal 18 ayat (2) disebutkan bahwa pedagang besar farmasi yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai peraturan perat uran perundang – perundang – undangan undangan yang berlaku di samping laporan berkala seperti yang disebutkan dalam ayat (1) (Menteri Kesehatan, 1993).
%.
Pada
Peraturan
Menteri
688/MENKES/PER/VII/1997
Kesehatan
tentang
Republik
peredaran
Indonesia
psikotropika,
Nomor
disebutkan
pengertian dari pedagang besar farmasi adalah perusahaan yang memiliki izin dari menteri untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan farmasi, termasuk psikotropika dan alat kesehatan (Menteri Kesehatan, 1997). Dapat
disimpulkan
bahwa
pedagang
besar
farmasi
merupakan
perusahaan yang mendapatkan ijin dari menteri untuk mengadakan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, sediaan farmasi, psikotropika dan narkotika berdasarkan ketentuan perundang-undangan yang berlaku serta pedagang besar farmasi dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya ataupun ditempat lain dan juga pedagang besar farmasi dilarang melayani resep dokter, dilarang melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa izin khusus dari menteri. Berdasarkan PERMENKES No 918 tentang persyaratan Pedagang besar Farmasi pasal (5) Pedagang Besar Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas, koperasi, perusahaan nasional maupun perusahaan patungan antara perusahaan penanaman modal asing yang telah memperoleh izin usaha industi farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional. b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).
%%
c. Memiliki asisten apoteker atau apoteker penanggung jawab yang bekerja penuh.( Dalam PP No. 51 tahun 2009 diwajibkan penanggung-jawab PBF adalah seorang apoteker). d. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang farmasi.
1.
Penanggung Jawab PBF Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 pada Bab II Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian Pasal 14 Ayat (1) berbunyi “ Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penggung jawab, kemudian pada pasal 14 ayat (2) dikatakan “ Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau Tenaga teknis
kefarmasian.
Dalam
Peraturan
menteri
Kesehatan
Nomor:
918
/MENKES/PER/X/1993 pada Bab III Persyaratan Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 ayat (1) “kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 dipertanggungjawabkan oleh penanggung jawab teknis seorang apoteker atau asisten apoteker yang mempunyai izin kerja, pada pasal 7 ayat (2) “Kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 khusus untuk pedagang besar farmasi yang menyalurkan bahan baku obat, wajib dipertanggungjawabkan seorang apoteker yang mempunyai izin kerja. Bagi PBF yang sekarang ini belum mempunyai Apoteker sebagai Penanggung jawab diberi waktu selambat - lambatnya 3 tahun semenjak Peraturan Pemerintah 51 dikeluarkan tahun 2009 yang tertuang dalam pasal 62.
%&
2.
Dokumentasi Dokumentasi menurut Pedoman CDOB yang dikeluarkan Badan POM
adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan distribusi
obat.
Di
dalam
Keputusan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Menteri. Di dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan bahwa di Pedagang Besar farmasi (PBF) harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh proses distribusi yang dilakukan dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian.
C. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
Definisi distribusi itu sendiri adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindah tanganan. Distribusi merupakan pembagian dan pergerakan produk farmasi dari produsen dengan berbagai metode transportasi ke tempat penyimpanan atau langsung menuju ke lembaga kesehatan, yang selanjutnya ditujukan kepada pengguna akhir (World Healt h Organizasion, 2005).
%'
Distribusi merupakan perpindahan barang dari produsen menuju lembaga kesehatan (Tanzania food and drugs authority , 2007),. Sementara menurut Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, (2010), distribusi merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka pengeluaran dan pengiriman obat-obatan yang bermutu, terjamin keabsahan serta tepat jenis dan jumlah dari gudang obat secara merata dan teratur untuk memenuhi kebutuhan unit-unit pelayanan kesehatan. Dari pustaka-pustaka di atas, dapat disimpulkan bahwa distribusi adalah perpindahan barang dari produsen (industri farmasi) menuju sarana maupun fasilitas kesehatan. Cara distribusi obat yang baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Cara distibusi obat yang baik berdasarkan Tanzania food and drugs authority (2007) merupakan bagian dari jaminan mutu yang menjamin
kualitas barang yang dipertahankan melalui kontrol yang memadai di seluruh berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distr ibusi. Sedangkan menurut menurut WHO (2005), cara distribusi yang baik adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa kualitas dari produk farmasi dipertahankan melalui kontrol yang memadai di seluruh berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distribusi. Oleh karena itu dapat disimpulkan, cara distribusi obat yang baik merupakan suatu kegiatan kegiatan untuk menjaga/mempertahankan menjaga/mempertahankan mutu
barang sediaan farmasi farmasi
yang akan didistribusikan menuju ke tempat-tempat sarana/fasilitas kesehatan.
%(
Sediaan farmasi adalah obat, bahan, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika yang terdapat di dalam Undang-Undang Kesehatan No 36 tahun 2009. Obat juga dikelompokkan ke dalam obat keras, obat keras tertentu dan obat narkotika harus diserahkan kepada pasien oleh apoteker. Pengelolaan perbekalan farmasi adalah suatu proses yang merupakan siklus kegiatan, dimulai dari pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pengendalian, penghapusan, administrasi dan pelaporan serta evaluasi yang diperlukan bagi kegiatan pelayanan (Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan alat kesehatan RI, 2006). Definisi fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi. Adapun pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi: Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Sebagaimana yang telah tertuang dalam Pasal 14 maka fasilitas distribusi dan penyaluran sediaan farmasi harus mengikuti Cara Distribusi Obat yang Baik yang ditetapkan oleh menteri dan juga tertulis dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor: HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (PeraturanPemerintah No 51 tentang pekerjaan kefarmasian, 2009). Pada keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang penerapan cara distribusi obat yang baik (CDOB) memutuskan CDOB sebagaimana dimaksud dalam keputusan ini merupakan pedoman cara distribusi obat yang baik yang meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan dan inspeksi diri. Semua Se mua pihak yang terlibat dalam distribusi obat o bat wajib
%)
menerapkan cara distribusi obat yang baik (CDOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan distribusi obat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu: 1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia pada saat diperlukan. 2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atas penyalahgunaan. 3.
Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya.
4.
Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). Keempat poin di atas dapat dicapai apabila penanggung jawab PBF
adalah seorang Apoteker (Peraturan - Pemerintah, 2009). Menurut Quick. D. J (1997), siklus distribusi meliputi: Port clearing (pelabuhan kliring) dimana langkah pertama dalam memesan obat-obatan agar tersedia untuk pendistribusian intinya adalah mengidentifikasi barang kiriman, memproses dokumen penting tentang kiriman obat yang tiba di pelabuhan, Receipt and inpection (penerimaan dan pemeriksaan) setelah barang sampai,
pemeriksaan harus dilakukan apakah ada barang yang rusak atau hilang untuk menyesuaikan dengan kontrak mengenai tipe obat, jumlah obat yang telah
%*
dipesan. Inventory control (pengendalian persediaan) ditujukan untuk melihat arus obat-obatan yang keluar dan masuk untuk menghindari pencurian dan korupsi. Storage (penyimpanan) bertaraf nasional. Lokasi layak, kontruksi, organisasi dan
pemeliharaan fasilitas penyimpanan akan membantu kualitas obat, memperkecil pencurian dan memelihara supply langganan tetap untuk fasilitas kesehatan. Requisition of supplies (daftar permintaan pasokan) formulir dan prosedur
permintaan adalah bagian kunci sistem inventaris kontrol. Delivery (pengiriman) manajemen transpor seharusnya memilih metode transpor dengan hati-hati dan jadwal pengiriman yang realistik dan sistematik untuk menyediakan tepat waktu dan pelayanan ekonomi. Dispensing to patient (penyerahan ke pasien) proses distribusi mencapai tujuan dimana obat sampai pada rumah sakit, klinik, pusat kesehatan, penulis resep. Consumption reporting ( pelaporan konsumsi) penutupan jaringan dalam siklus distribusi adalah arus informasi dalam konsumsi dan menyeimbangkan stock. Drugs procurement (pengadaan obat) dimana obatobat yang telah tersedia untuk dikirim ke fasilitas-fasilitas kesehatan (Quick, 1997).
Gambar 1. Cycle distribution ( Quick, 1997).
%+
Agar jaringan dalam pendistribusian obat dapat terlaksana dengan baik, maka harus diperhatikan aspek penting yaitu : 1. Manajemen mutu
Dalam suatu organisasi, quality assurance merupakan bagian dari manajemen kualitas. Harus ada prosedur untuk menjamin bahwa obat didistribusikan dan diperoleh dari sumber resmi. Oleh karena itu dalam pelaksanaan penerapan CDOB diperlukan Sistem Operasional Prosedur (SOP) untuk setiap kegiatan operasionalnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). Definisi dari Standar Prosedur Operasional (SPO) adalah suatu perangkat instruksi/langkah-langkah yang dibakukan untuk menyelesaikan suatu proses kerja rutin tertentu/standar prosedur operasional memberikan langkah yang benar dan yang terbaik berdasarkan konsensus bersama untuk melaksanakan berbagai kegiatan dan fungsi pelayanan yang dibuat oleh sarana pelayanan kesehatan berdasarkan standar profesi (Peraturan-Pemerintah, 2004). Definisi SOP yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah No. 51 adalah prosedur tertulis berupa petunjuk operasional tentang pekerjaan kefarmasian. SOP merupakan sebuah prosedur tertulis untuk memberi perintah menjalankan operasi (Tanzania Food And Drugs Authority, 2010). Menurut Stup (2001), SOP merupakan suatu rangkaian instruksi tertulis yang mendokumentasikan kegiatan atau proses rutin yang terdapat dalam suatu organisasi. Dapat disimpulkan bahwa SOP merupakan sebuah instruksi (perintah) tertulis yang berisi kriteria-kriteria yang digunakan untuk mendokumentasikan
%,
suatu proses agar dapat berjalan dengan baik sesuai de ngan fungsinya. Tujuan dari SOP adalah untuk menjaga konsistensi dan tingkat kinerja karyawan atau operator dalam suatu organisasi, mengetahui dan memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab karyawan, untuk melindungi organisasi dan karyawan dari kesalahan administrasi (Stup, 2001).
2. Personalia
Sumber daya manusia (SDM) merupakan salah satu faktor yang sangat penting dalam suatu perusahaan disamping faktor lain yaitu modal. Oleh karena itu, sumber daya manusia perlu dikelola dengan baik untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi, sebagai salah satu fungsi dalam perusahaan yang dikenal dengan manajemen sumber daya manusia (MSDM). Beberapa pengertian dari manajemen sumber daya manusia adalah sebagai berikut manajemen sumber daya manusia merupakan kebijakan dan praktik menentukan aspek manusia atau sumber daya manusia dalam posisi manajemen, termasuk merekrut, menyaring, melatih, memberi penghargaan, dan penilaian (Dessler, 2003). Manajemen sumber daya manusia merupakan aktivitas-aktivitas
yang
dilaksanakan agar sumber daya manusia di dalam organisasi dapat digunakan secara efektif guna mencapai berbagai tujuan (Simamora, 2004). Manajemen sumber daya manusia (MSDM) berhubungan dengan sistem rancangan formal dalam suatu sistem organisasi untuk menentukan efektivitas dan efisiensi dilihat dari bakat seseorang untuk mewujudkan sasaran suatu organisasi (Mathis dan John, 2002). Organisasi adalah suatu koordinasi
%-
rasional kegiatan sejumlah orang untuk mencapai beberapa tujuan umum melalui pembagian kerja dan fungsi melalui hirarki otoritas dan tanggung jawab serta organisasi juga mempunyai karakteristik tertentu yaitu mempunyai struktur, tujuan, saling berhubungan satu bagian dengan bagian lain dan tergantung pada komunikasi anggotanya untuk mengkoordinasi aktifitas dalam program itu. Selanjutnya Kochler tahun 2001 ( cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi adalah sistem hubungan yang terstruktur kelompok
yang mengkoordinasi usaha suatu
untuk mencapai tujuan tertentu, sedangkan pendapat Wright tahun
2001 ( cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi adalah suatu bentuk sisteim terbuka dari aktivitas yang terkoordinasi oleh dua orang atau lebih untuk mencapai tujuan bersama. Walaupun kedua pendapat mengenai organisasi tersebut kelihatan berbeda perumusannya tetapi ada tiga hal yang sama-sama dikemukakan
yaitu:
(1)
organisasi
merupakan
sebuah
sistim,
(2)
mengkoordinasikan aktivitas, (3) mencapai tujuan bersama (Samsi, 2004). Diperlukan struktur organisasi untuk menunjang pelaksanaan operasional yang baik bagi suatu distributor. Struktur organisasi perusahaan hendaklah dibentuk untuk menunjang pelaksanaan kegiatan yang baik bagi suatu distributor. Dengan adanya struktur organisasi, setiap karyawan mengetahui tugas dan tanggung jawabnya (Badan POM RI, 2007). Dalam struktur organisasi biasanya berisi
cara-cara
yang
dipakai
untuk
membagi,
mengorganisasikan
dan
mengkoorganisasi kegiatan organisasi sehingga dengan adanya struktur organisasi setiap karyawan dalam organisasi dapat mengerti peranan, tugas dan tanggung jawabnya (Wahjono, 2009).
&.
Agar pekerjaan berjalan dengan efisien dan efektif, maka pemilihan karyawan harus dengan kualifikasi yang sesuai. Menurut Tanzania food and drugs authority kunci dari personil yang baik adalah bertanggung jawab atas operasi
pergudangan serta
harus memiliki kemampuan sesuai
pengetahuan dan
pengalaman, untuk tugas yang diberikan kepada mereka. Setiap personil perusahaan dituntut agar dapat bekerja efektif, efisien, kualitas dan kuantitas pekerjannya baik, sehingga daya saing perusahaan semakin besar. Pengembangan ini dilakukan untuk tujuan nonkarir maupun karir bagi para karyawan baru atau lama melalui pelatihan atau pendidikan (Hasibuan, 2001). Manajemen adalah fungsi yang berhubungan dengan mewujudkan hasil tertentu melalui kegiatan orang-orang. Hal ini berarti bahwa sumber daya manusia berperan penting dan dominan dalam manajemen (Hasibuan, 2001). Manajer adalah para eksekutif yang dikontrak oleh organisasi untuk mengkoordinasi dengan tujuan untuk mengarahkan karyawan agar dapat bekerja dengan baik sesuai dengan tugas yang telah ditetapkan pada masing-masing karyawan. Tugas seorang manajer adalah mengendalikan operasi sehari-hari yang dilakukan oleh perusahaan (Young, 2009). Rentang manajemen sudah diterima secara umum bahwa jumlah maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik oleh seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009). Petugas yang memegang peranan dan wewenang dalam hal penyimpanan obat-obatan serta penyaluran obat harus mempunyai kualifikasi kemampuan serta pengalaman untuk menjamin produk-produk tersebut disimpan dan disalurkan dengan baik. Jumlah karyawan hendaklah cukup dan harus diberikan pelatihan
&%
yang terkait dengan tugasnya sehingga memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Selain itu seluruh karyawan harus diberi pelatihan tentang sanitasi dan hygiene. Seluruh karyawan harus memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan bertanggung jawab (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). Seluruh
karyawan
yang
langsung
ikut
serta
dalam
kegiatan
pendistribusian obat, mendapat pelatihan CDOB. Pengetahuan tentang hazardous obat (seperti toksisitas dan produk infectious/sensitif) harus diberikan selama pelatihan. Harus ada SOP pertolongan pertama dan peralatan yang berhubungan dengan keadaan darurat. Pelatihan hendaklah diberikan oleh tenaga kompeten dan dijalankan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar karyawan terbiasa dengan persyaratan CDOB yang berkaitan dengan tugasnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
3. Bangunan dan peralatan
Bangunan untuk menyimpan obat dibangun dan diperlihara untuk melindungi obat yang disimpan dari pengaruh temperatur dan kelembaban, banjir, rembesan melalui tanah, masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan binatang lain. Mempunyai bangunan yang cukup luas, tetap kering dan tersedia ruang terpisah untuk penyimpanan produk tertentu (narkotika, psikotropika, vaksin) (Badan POM RI, 2007).
&&
Syarat gudang penyimpanan khusus narkotika yaitu dinding terbuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang kuat dengan merek yang berlainan, langit-langit dilengkapi dengan jeruji besi, dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan mempunyai kunci yang kuat (Menteri Kesehatan RI, 2009). Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan selalu dalam keadaan bersih (Menteri Kesehatan RI, 2009). Jika tidak ada instruksi penyimpanan khusus yang diberikan,
kondisi
penyimpanan
diberlakukan
secara
normal.
Kondisi
penyimpanan yang normal untuk obat telah didefinisikan sebagai penyimpanan dalam tempat yang kering, yakni tempat yang berventilasi baik pada suhu + 15ºC sampai + 25ºC, atau tergantung pada kondisi iklim, hingga + 30ºC. Suhu 15ºC sampai 25 atau 30ºC diasumsikan adalah zona ber-AC. Oleh karena itu, kelembaban perlu dikontrol. Di wilayah beriklim subtropis, kisaran suhu ini dapat dicapai tanpa AC, tetapi kontrol kelembaban mungkin masih diperlukan (United Nations High Commissioner for Refugees, 2006). Untuk mengurangi efek kelembaban diperlukan: 1. Ventilasi: jendela terbuka atau ventilasi terbuka dari gudang untuk memungkinkan sirkulasi udara. Dipastikan jendela memiliki tirai untuk menahan masuknya serangga dan burung. 2. Sirkulasi: gunakan kipas untuk membuat sirkulasi udara dari luar-dalam lancar 3. AC: jika memungkinkan, gunakan AC untuk mengatur suhu ruangan (United Nations High Commissioner for Refugees,2006).
&'
Untuk melindungi produk dari sinar matahari antara lain: 1. Menutup jendela atau menggunakan tirai 2. Jauhkan produk dari paparan sinar matahari, terutama produk dalam bentuk sediaan injeksi 3. Jangan menyimpan atau mengemas produk di bawah sinar matahari panas (United Nations High Commissioner for Refugees,2006).
Gambar 2. Cara melindungi produk dari sinar matahari (Snow. 2003)
Supaya kondisi obat agar tidak rusak ketika disimpan di dalam gudang penyimpanan, maka untuk itu diperlukan kontrol suhu untuk menjaga mutu obat tersebut agar sesuai dengan standar pabrik. Tabel I. Syarat kontrol suhu penyimpanan obat (Tanzania food and drugs authority, 2010)
Dalam label Lemari pembeku
kulkas Tempat dingin Tempat sejuk Suhu ruangan
Pedoman nilai Suhu termostatik dikontrol antara -20 . C 0 dan -10 C Suhu termostatik dikontrol antara 2 C dan 80 C Suhu tidak melebihi 8 C Suhu diantara 8 C dan 15 C Suhu diantara 15 C dan 30 C
&(
Panas Panas sangat tinggi Tidak boleh disimpan diatas 30 C Tidak boleh disimpan diatas 25 C Tidak boleh disimpan diatas 15 C Tidak boleh disimpan diatas 8 C Tidak boleh disimpan diatas 8 C
Suhu diantara 30 C dan 40 C Suhu diatas 40 C Suhu diantara 2 C dan 30 C Suhu diantara 2 C dan 25 C Suhu diantara 2 C dan 15 C Suhu diantara 2 C dan 8 C Suhu diantara 8 C dan 25 C
Tabel II. Syarat kondisi penyimpanan menurut label (TANZANIA FOOD AND DRUGS AUTHORITY, 2010) Dalam label Pedoman nilai Pelindung dari kelembaban Tidak melebihi 60% kelembaban relatif dalam kondisi normal penyimpanan; untuk penyajian kepada pelanggan harus dalam container yang resisten terhadap kelembaban. Perlindungan dari cahaya Untuk penyajian kepada pelanggan harus dalam container yang resisten terhadap cahaya.
Bangunan
mempunyai
penerangan
yang
cukup
untuk
dapat
melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar. Penyimpanan yang menuntut ketepatan temperatur dan kelembapan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009). Alat yang digunakan untuk mengukur suhu adalah termometer dan alat yang digunakan untuk mengukur kelembapan di suatu tempat adalah higrometer (Wikipedia, 2012). Berdasarkan UNHCR (2006), meletakkan termometer pada tempat dengan suhu yang paling tinggi di gudang dan memeriksa temperatur saat ketika cuaca paling panas pada hari itu. Bangunan harus selalu dalam keadaan bersih, bebas dari tumpukan sampah dan barang-barang yang tidak diperlukan (United Nations High Commissioner for Refugees, 2006) Agar mutu obat terjaga, penyimpanan obat sebaiknya tidak kontak langsung dengan sebagai berikut:
lantai, untuk itu diperlukan rak atau palet dengan kriteria
&)
1. Minimal 10 cm (4inci) dari lantai 2. Minimal 30 cm (1kaki ) dari dinding dan tumpukan lain 3. Tidak lebih dari 2,5 meter (8 kaki) tinggi untuk penyimpan
Gambar 3. Kriteria rak/ pallets yang baik (Snow, 2003)
4. Dokumentasi
Dokumentasi menurut Pedoman CDOB adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan distribusi obat. Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa pedagang besar farmasi mempunyai kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh menteri. Di dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan
&*
farmasi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi wajib dicatat oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan bahwa di PBF harus ada dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh proses distribusi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian (Peraturan-Pemerintah, 2009). Semua dokumentasi hendaknya dilaksanakan dengan baik dengan maksud: a. Untuk menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan perundang-undangan b. Untuk dapat menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan sebangainya c. Untuk dapat menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin kelancaran pelayanan d. Untuk dapat menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah, identitas, kualitas e. Untuk dapat melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta mencatat semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan pe ngadaan dan penyaluran obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan penyaluran obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen meliputi
&+
prosedur, metode dan instruksi, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Dokumentasi dapat dilakukan secara manual maupun komputerisasi dan hendaklah jelas, lengkap serta disimpan sekurang-kurangnya lima tahun. sistem dokumen seharusnya memiliki spesifikasi produk, prosedur dan catatan. seharusnya dokumen dibuat untuk proses audit dan lisensi (Health Sciences Authority, 2010). Dokumentasi di PBF meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan,dan penyimpanan: a. Pemesanan obat Pesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2 menggunakan form surat pesanan sesuai formulir D-1. Setiap surat pesanan seharusnya diberi nomor secara berurutan, nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi. Apabila karena sesuatu hal surat pesanan tidak dapat digunakan, maka surat pesanan yang tidak digunakan ini tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas. Surat pesanan supaya ditandatangani oleh penanggung jawab, sambil d icantumkan nama jelas dan nomor surat izin kerja yang bersangkutan. Surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). Pemesanan obat harus berasal dari produsen industri farmasi resmi yang dapat dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan undang-undang. Pemesanan dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan pelayanan yang berkesinambungandan teratur. Stok maksimum terdiri dari dua komponen
&,
stok hidup dan stok pengaman. Stok hidup adalah stok yang digunakan untuk memenuhi pelayanan dalam jangka waktu antara dua pengiriman atau penerimaan.Stok pengaman untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul karena
terlambatnya
pengiriman
atau
meningkatnya
permintaan
(Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). b. Penerimaan obat Digunakan untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan baik, sah sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan “ checklist ” yang sudah disiapkan untuk masing-masing jenis produk: kebenaran jumlah kemasan, kebenaran jumlah satuan dalam tiap kemasan, kebenaran jenis produk yang diterima, tidak terlihat tanda-tanda kerusakan, kebenaran identitas produk. Dokumentasi penerimaan, produk yang tidak sesuai kriteria di atas hendaklah diproses untuk pengembalian atau penggantian. Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut oleh yang diterima. Faktur atau surat penyerahan barang (SPB) asli atau salinan diberikan kepada penanggung jawab, dan satu salinan dikirim ke bagian administrasi. Bagian administrasi mencatat pada kartu persediaan sesuai dengan formulir D-2, buku pembelian sesuai formulir D-3. Faktur atau surat penyerahan barang sebaiknya diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). c.
Penyimpanan Obat Dokumentasi penyimpanan, kepala gudang mencatat data obat yang
diterima pada kartu barang sesuai formulir D-4 dengan mengacu pada faktur atau
&-
surat penyerahan barang. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. Semua dokumentasi harus disimpan dan diberikan fasilitas tempat penyimpanan untuk mencegah kerusakan dokumentasi (World Health Organization, 2005). d.
Penyaluran Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman kepada pelanggan. Dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaklah dibuat lengkap sehingga setiap penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan dan evaluasi.Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat paling sedikit adalah meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi identitas produk nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan kualitas produk, nomor batch dan expired date, transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). 1.
Penerimaan pesanan. Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas
keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani hendaknya segera diberitahu kepada pemesan dengan menerbitkan surat penolakan pesanan sesuai formulir D-5. Ter hadap pesanan yang dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan surat penyerahan barang sesuai contoh formulir
'.
D-6 dan diterbitkan faktur penjualan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sesuai dengan formulir D-7 (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). 2.
Pengeluaran obat dari gudang Kepala gudang hendaknya mengeluarkan obat sesuai faktur atau surat
penyerahan barang yang ditandatangani penanggung jawab. Pengemasan obat untuk pengiriman kepada pemesan hendaknya disesuaikan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk tiap jenis obat. Data obat yang dikeluarkan dicatat pada kartu gudang sesuai formulir D-8. Data tersebut diatas hendaknya mendapat pengesahan dari kepala gudang dengan membubuhkan parafnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). 3.
Pengiriman kepada pelanggan Pengiriman obat hendaklah ditujukan kepada pihak penerima yang sah.
Bagian pengiriman sebaiknya mempunyai prosedur tetap cara pengemasan yang sesuai untuk obat-obatan atau vaksin, seperti yang dipersyaratkan oleh produsennya. Dengan demikian tidak terjadi penurunan kualitas produk yang dikirim. Obat yang dikirim disertai faktur atau surat penyerahan barang kebenaran obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya, sebaiknya diperiksa kembal i oleh penanggung jawab sebelum obat dikirim. Untuk pengiriman obat yang tidak sesuai dengan pesanan, maka surat pesanan asli dikirimkan kembali kepada pemesan bersama obat yang dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat dilayani (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
'%
e.
Penarikan kembali obat Penarikan kembali ( recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen
atau instruksi intansi pemerintah yang berwenang. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi untuk penarikan kembali. Pelaksanaan penarikan kembali dilakukan kembali dilakukan atas dasar: permintaan produsen atau interuksi instansi pemerintah yang berwenang. Penanggung jawab memeriksa kartu persediaan untuk meneliti stok, penerimaan dan penyaluran obat dari batch. Obat dimaksud yang ada dalam persediaan segera dipisahkan dari stok persediaan yang lain (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007). Unit yang menerima obat yang dimaksud segera dihubungi dan diberikan permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan pengembalian obat. Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam buku penerimaan pengembalian barang. Obat tersebut dikembalikan ke produsen obat yang bersangkutan dan dicatat dalam buku pengembalian barang (World Health Organization, 2005). f.
Penanganan produk kembalian Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian. Obat kembalian
adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian dikembalikan karena adanya keluhan masalah, kualitas atau atas dasar permintaan dari institusi yang berwenang, penarikan kembali atas hal lain dan harus memberikan informasi sesegera mungkin (World Health Organization, 2005).
'&
1.
Pengembalian obat ke produsen Hendaknya dibuat prosedur penanganan pengembalian obat kepada
produsen menggunakan surat penyerahan barang untuk setiap pengembalian obat kepada produsen. Dicatat dalam buku pengembalian barang, kartu barang atau sistem komputerisasi terhadap jumlah dan identifikasi obat yang dikembalikan lalu melapor ke institusi yang berwenang. 2.
Pemusnahan obat Obat yang sudah tidak memenuhi syarat sesuai standar yang ditetapkan
harus dimusnahkan. Prosedur pemusnahan obat hendaknya dibuat mencakup pencegahan pencemaran di lingkungan dan untuk mencegah jatuhnya obat tersebut di kalangan orang yang tidak berwenang. Obat yang akan dimusnahkan supaya disimpan terpisah dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan identitas produk.
Hendaknya
dibuat
laporan terhadap
terhadap
obat
yang akan
dimusnahkan kepada instansi pemerintah yang berwenang. Pemusnahan produk farmasi harus dilakukan harus sesuai dengan ketentuan internasional, nasional dan lokal
mengenai
persyaratan
pembuangan
produk
tersebut,
dan
dengan
memperhatikan perlindungan lingkungan (World Health Organization, 2010). g.
Dokumentasi secara komputerisasi Penggunaaan
sistem
komputer
dapat
lebih
memudahkan
dalam
pencatatan, penyimpanan dan pemantauan segala aspek akt ifitas distribusi. hanya personil tertentu yang boleh mengakses data di komputer. untuk aksesnya sendiri membutuh passWorld. penggunanya harus mempunyai usesr ID tertentu sehingga
''
aktivitasnya dapat dilacak secara spesifik (Tanzania Food And Drugs Authority,, 2010).
5. Inspeksi diri
Tujuan Inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB (Badan POM RI, 2007). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Harus ada prosedur tertulis tentang inspeksi diri yang menyatakan keterlibatan seseorang dalam inspeksi diri, frekuensi diadakan inspeksi diri dan kriteria inspeksi diri (Health Sciences Authority, 2010). Menurut European commission, (2010) Inspeksi diri harus mencakup semua yang berada di dalam aspek cara distribusi obat yang baik, adapun orang yang ditunjuk oleh perusahaan merupakan orang yang berkompeten semua inspeksi diri haruslah dicatat dan ditindak lanjuti Berdasarkan WHO (2010) program dari inspeksi yang dilakukan wajib dicatat supaya apabila ada kekurangan bisa diperbaiki. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan. Hal-hal yang perlu diinspeksi: karyawan, bangunan termasuk fasilitas, peralatan, dokumentasi. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan distributor, anggota tim harus ahli dibidangnya dan mengerti CDOB. Inspeksi diri secara menyeluruh hendaknya dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun (Health Sciences Authority , 2010).
'(
D. Keterangan Empiris
Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Provinsi Bangka-Belitung sudah melaksanakan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).
BAB III METODE PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian mengenai cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi
di
Provinsi
Bangka-Belitung
merupakan
jenis
penelitian
non
eksperimental dengan rancangan penelitian deskriptif karena tidak ada intervensi yang diberikan kepada responden.
B. Definisi Operasional 3. Definisi operasional
a. Pedagang Besar Farmasi adalah suatu perusahaan yang mempunyai ijin untuk mendistribusikan sediaan farmasi di Provinsi Ba ngka-Belitung. b. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu pedoman yang digunakan dalam proses distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat di fasilitas distribusi yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : HK.00.05.3.2522 Tahun 2003. c. Evaluasi pelaksanaan CDOB adalah mengevaluasi pelakasanaan proses distribusi berdasarkan pedoman CDOB cetakan ketiga tahun 2007.
')
'*
C. Instrumen Evaluasi
Instrumen penelitian digunakan dalam penelitian adalah kuesioner (daftar pertanyaan). Total kuesioner terdiri dari 49 pertanyaan yang meliputi : 1. Data demografi responden terdiri dari 4 pertanyaan semi terbuka meliputi : Usia, pendidikan terakhir, lama bekerja, jenis sediaan yang dikelola PBF. 2. Pertanyaan tentang manajemen mutu sebanyak 2 pertanyaan tertutup no: 5, 7 dan 2 pertanyaan semi terbuka no: 6, 8. 3. Pertanyaan tentang personalia sebanyak 2 pertanyaan tertutup no: 9, 15 dan 10 buah pertanyaan semi terbuka no: 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18. 4. Pertanyaan tentang bangunan dan peralatan sebanyak 7 pertanyaan tertutup no: 20, 22, 23, 24, 27, 30, 32, dan 8 buah pertanyaan semi terbuka no: 19, 21, 25, 26, 28, 29, 31, 33. 5. Pertanyaan tentang dokumentasi sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup no: 40 dan 6 buah pertanyaan semi terbuka no: 35, 36, 37, 38, 39, 41. 6. Pertanyaan tentang inspeksi diri sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup no: 42 dan 7 buah pertanyaan semi terbuka no: 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49.
'+
D. Subjek Penelitian
Subjek penelitian adalah semua pedagang besar farmasi yang berada di Provinsi Bangka-Belitung. Kriteria inklusinya adalah penanggung jawab PBF yang bersedia mengisi kuesioner dan kriteria eksklusi adalah penanggung jawab yang tidak bersedia mengisi kuesioner.
E. Tata Cara Penelitian 1. Studi pustaka
Penelitian ini dimulai dengan membaca peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan pengaturan kebijakan Pedagang Besar Farmasi, fungsi dan tanggung jawab apoteker, pendistribusian sediaan farmasi, pedoman CDOB yang diatur oleh Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : HK.00.05.3.2522 Tahun 2003. Peneliti melakukan studi pustaka untuk memperoleh cara pembuatan kuesioner yang baik, metode penelitian dan perhitungan yang digunakan dalam penelitian ini. 2. Pembuatan instrumen penelitian
a. Uji validitas Uji validitas menggunakan metode professional judgement , yaitu analisis rasional yang dilakukan oleh Ketua Ikatan Apoteker (IAI) cabang Pangkalpinang yang bertujuan untuk menggali informasi atau data yang dibutuhkan. Setelah melihat kuesioner beliau mengatakan tidak ada masalah karena isi dari kuesioner sudah sama dengan di Pedoman CDOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
',
b. Uji pemahaman bahasa Uji pemahaman bahasa dilakukan supaya kuesioner yang dibuat dapat dipahami oleh responden atau tidak. Uji pemahaman bahasa dalam kuesioner dilakukan kepada seorang apoteker penangggung jawab yang bekerja di luar Provinsi Bangka-Belitung yakni apoteker yang bekerja di distributor PBF PT.X di Palembang, yang kemudian mengoreksi bahasa dari kuesioner tersebut apakah mudah dipahami atau tidak. c. Uji reliabilitas Uji realibilitas ditujukan sejauh mana suatu alat pengukur dapat dipercaya atau dapat diandalkan. Uji reabilitas dalam penelitian ini tidak dilakukan, karena pertanyaan kuesioner yang dibuat oleh peneliti adalah pertanyaan yang bersifat semi terbuka sehingga tidak bisa dilakukan coding untuk membuat penilaian. 3. Pengambilan data
Proses pengambilan data dilakukan dengan door to door membawa kuisioner ke Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-Belitung. Peneliti menyampaikan kuisioner Besar Farmasi
kepada penanggung jawab (responden)
Pedagang
dan menjelaskan tata cara pengisian Quisioner. Pengisian
kuisioner dilakukan sendiri oleh responden saat itu di tempat penelitian. Selama proses pengisian, responden didampingi oleh peneliti sekaligus diwawancarai. 4. Pengolahan data
a. Data kuantitatif Pengolahan data dilakukan untuk keperluan analisis dengan cara melakukan pengelompokan
jawaban kuisioner yang telah diisi oleh para
'-
responden. Langkah awal adalah membuat tabel hasil kuesioner yang telah diisi oleh penanggung jawab PBF, kemudian memaparkan jumlah dan persentase pada setiap parameter yang diteliti. b. Data kualitatif Data kualitatif diperoleh dari setiap jawaban
wawancara sebagai data
pendukung kepada sebelas penanggung jawab PBF Bangka Belitung. Seluruh jawaban dari responden disimpulkan oleh peneliti yang mencakup lima aspek CDOB dan aspek status penanggung jawab PBF sebagai data pendukung metode kuesioner. Data tersebut diperoleh dari seluruh materi pertanyaan yang diajukan dari metode wawancara mendalam. F. Waktu dan Tempat Penelitian
Proses pengambilan data dilakukan oleh peneliti pada pedagang besar farmasi di Provinsi Bangka-Belitung. G. Analisis Data
Data dalam penelitian ini adalah data kuantitatif yang dijabarkan pada setiap aspek yang diteliti kemudian dibuat perbandingan. Setelah mendapat perbandingan dalam bentuk persentase (%) dan jumlah kemudian dicocokkan apakah sudah sesuai dengan cara distribusi obat yang baik dengan memaparkan hasil secara deskriptif, dikarenakan tidak ada perhitungan menggunakan metode statistik. Hal-hal yang dianalisis adalah aspek-aspek yang ada di dalam CDOB yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, dan inspeksi diri berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka- Belitung
Peran tenaga kefarmasian di PBF ialah mengelola proses distribusi sediaan farmasi. Distribusi sediaan farmasi di PBF Provinsi Bangka-Belitung dilakukan oleh sebelas PBF dimana ada duabelas item sediaan farmasi yang didistribusikan yaitu: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika, kosmetika, psikotropika, vaksin, makanan, susu, makanan bayi, minuman dan alkes. PT. A hanya 2 item sediaan farmasi saja yakni: obat bebas dan minuman, PT. B mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika, PT. C mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, kosmetika dan makanan, PT. D mengelola 9 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, kosmetika, psikotropika, vaksin, susu, makanan bayi dan alkes, sedangkan PBF yang mengelola 3 item sediaan farmasi yang
sama yakni: obat bebas, obat bebas
terbatas dan obat keras terdiri dari tiga PT yaitu: PT. E, PT. F dan PT. G. Sementara itu PT. H mengelola 5 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika dan vaksin, PT. I mengelola 3 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetika, PT. J mengelola 7 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika, kosmetika psikotropika dan vaksin, PT. K mengelola 5 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika dan vaksin.
(.
(%
Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masingmasing PBF di Provinsi Bangka-Belitung /0
Nama PBF
Jenis sediaan yang dikelola
-
-
-
-
N A R -
O B 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
PT. A PT. B PT. C PT. D PT. E PT. F PT. G PT. H PT. I PT. J PT. K
O BT
Menurut
O K
K O PSI S -
VAK -
-
-
-
-
-
-
Keputusan
Menteri
M K N
-
SUSU
MKN BAYI
alkes
MIN UM AN
-
-
-
-
-
-
" "
Kesehatan
Republik
Total item 2 4 4 9 3 3 3 5 3 7 5
" "
" " " " " "
Indonesia
Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola narkotika. Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika dikatakan bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika. Pelaksanaan CDOB di Bangka-Belitung akan dievaluasi berdasarkan aspek: 1. Manajemen mutu
Di dalam Pedoman CDOB dikatakan bahwa dalam penerapan CDOB harus mempunyai Sistem Operasional Prosedur (SOP) (Badan POM RI, 2007). Sebelas
PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung semuanya mempunyai
(SOP). Standar SOP yang menjadi kriteria adalah SK. Kepala Badan POM Nomor: HK 00.05.3.2522 yakni: SOP penerimaan, SOP pengiriman barang, SOP
(&
tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali dimana SOP tersebut yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau aktifitas distribusi. Dari sebelas PBF di Provinsi BangkaBelitung yang memenuhi lima SOP tersebut ada delapan PBF yakni: PT. B, PT. D, PT.E, PT.F, PT.G, PT.H, PT.I, PT.J. PT. A memiliki enam SOP antara lain: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan. PT.A tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat dengan alasan “ tidak tahu, kalau SOP itu harus diterapkan di PBF kami”. PT.A juga tidak memiliki SOP tempat penyimpanan dengan alasan “kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan mendistribusikan minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat penyimpanan mungkin tidak dibutuhkan” sedangkan untuk SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak memiliki dikarenakan PBF PT.A tidak mendistribusikan vaksin. PT. B, PT. D dan PT. H memiliki Sembilan SOP antara lain: SOP CDOB, SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT. C memiliki enam SOP yakni SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pencatatan produk kembalian, SOP pemusnahan obat. PT.C tidak mempunyai SOP CDOB dengan alasan “cara distribusi obat yang baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi antar
('
penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara distribusi obat yang baik” dan juga hasil wawancara terhadap PT.C tentang tidak a danya SOP pembersihan dan perawatan bangunan dengan alasan “ Apoteker pusat kami belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan perawatan bangunan” sedangkan
untuk
SOP
pengontrolan
transportasi
vaksin
tidak
memiliki
dikarenakan tidak mendistribusikan vaksin. PT. E memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.E tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum perlu dibuat karena kebijakan perusahaan SOP utama dalam pendistribusian obat yang penting” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin. PT.F memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.F tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum menjadi prioritas utama yang menjadi prioritas adalah SOP yang dapat mempengaruhi kualitas produk” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendist ribusikan vaksin. PT. G memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang,
((
SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.G tidak mendistribusikan vaksin. PT. I memiliki enam SOP yakni: SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.I tidak mempunyai SOP CDOB dengan alasan” belum begitu tahu kalau SOP CDOB dibutuhkan, sedangkan untuk memulai membuat kurang mengerti”. PT.I juga tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP dan menjalankan SOP yang telah ada saja” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. PT.J memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT. J tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum dibuat, PBF tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk SOP ini tahun ini belum menjadi prioritas yang prior itas hanya khusus untuk obatobatan saja”. PT. K memiliki enam SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pemusnahan obat. PT.K tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “ kurang penting untuk diterapkan”sedangkan tidak adanya SOP pencatatan produk kembali
()
dikarenakan “ belum diperlukan karena dilapangan belum pernah terdapat pengembaliaan produk kembali sehingga tidak perlu dibuat SOP nya”. PT.I tidak memiliki SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. Tabel IV. Perbandingan jumlah SOP t erhadap 11PBF yang ada PBF di Provinsi Bangka Belitung Jenis SOP SOP CDOB SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat SOP penerimaan barang SOP pengiriman barang SOP tempat penyimpanan SOP pembersihan dan perawatan bangunan SOP pencatatan produk kembali SOP pemusnahan obat SOP pengontrolan transportasi vaksin
PT.A
PT. B
PT. C -
-
Nama PBF PT. PT. F G
PT.D
PT. E
PT. H
PT. I
PT. J
PT. K
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6
9
6
9
7
7 Jumlah
8
9
6
8
6
Pembuat SOP untuk PBF di Provinsi Bangka-Belitung persentase yang paling besar adalah penanggung -jawab PBF yakni sebesar 37% berdasarkan PP No 51 tahun 2009 pasal 11 ayat (1) disebutkan dalam melakukan pekerjaan kefarmasian Apoteker sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. Kantor pusat sebesar 36% itu dikarenakan pembuatan SOP sudah dibuat oleh perusahaan induk sehingga perusahaan cabang tinggal menerapkan SOP yang telah ada. Sebesar 9% dibuat direktur, supervisor/salesman, pegawai administrasi. Selain bukti kuesioner ada bukti lain yakni yang menyatakan bahwa SOP memang ada dan dilaksanakan oleh semua PBF. Bukti tersebut berasal dari hasil wawancara mendalam kepada
(*
sebelas penanggung jawab farmasi sehingga dapat diketahui bahwa sebelas PBF memang memiliki SOP dan melaksanakan SOP tersebut, berdasarkan pendapat umum dari kesebelas penanggung jawab isi SOP memuat antara lain judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan singkatan, diagram, tanggung-jawab, prosedur, pencatatan. Dalam penelitian ini isi dari SOP masing-masing PBF tidak dapat dijabarkan secara mendetail, karena SOP bersifat rahasia dimana tidak bisa diakses ole h pihak luar.
125484" 4AB"3"@>?4@" -<
C"?2D>6? -<
E4F2@B43 A43 E6G2?#"@0? -<
1234355635 74849 1:; '+<
=43>0? 16@4> '*<
Gambar 4. Perbandingan jumlah Pembuat SOP berdasarkan keahlian di PBF Provinsi Bangka-Belitung
2. Personalia
Struktur organisasi PBF yang baik hendaklah ditunjang dengan pelaksanaan operasional yang baik, yang dalam hal ini dibutuhkan seorang penanggung jawab yang terlibat dalam seluruh proses penyaluran obat untuk mewujudkan tujuan penyimpanan, penyaluran obat, sebagaimana digariskan ketentuan perundang-undangan. Untuk kriteria struktur organisasi mengacu pada undang-undang yang berlaku di Indonesia yakni Peraturan-Pemerintah No.51
(+
tahun 2009, untuk penanggung jawab PBF sudah diatur di dalam peraturan pemerintah No. 51 dimana setiap fasilitas distribusi wajib memiliki apoteker sebagai penanggung jawab PBF. Dari hasil penelitian di Provinsi BangkaBelitung ditemukan pendidikan terakhir penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang paling banyak adalah apoteker sebesar 82% (n=11), sedangkan yang jumlahnya sama dan persentase terkecil yakni (9%) adalah lulusan SMF dan D3 Analisa Farmasi dan kesehatan
-<
-< EH; IG0>2D2?
,&<
J4"33K4 L C' 434F"@"@ M4?B4@" A43 D2@2N4>43
Gambar 5. Perbandingan jumlah pendidikan terakhir penanggung- jawab PBF Provinsi Bangka – Belitung
Kriteria pendidikan terakhir penanggung-jawab PBF yang diwajibkan adalah Apoteker berdasarkan Peraturan - Pemerintah Nomor 51 tahun 2009, penanggung jawab PBF harus seorang apoteker, tetapi sampai sekarang penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung belum semua apoteker. Masih ada 2 PBF yang ada di Provinsi Bangka-Belitung yakni PT. A dan PT. I belum mempunyai apoteker. keterbatasan jumlah apoteker yang berada di wilayah Provinsi Bangka-Belitung, berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada Penanggung- Jawab PT. A dan PT. I salah satu faktor penyebabnya dan Apoteker
(,
dianggap belum begitu penting karena sediaan yang didistribusi kebanyakan merupakan jenis makanan, minuman dan kosmetika tetapi berdasarkan UndangUndang Kesehatan No. 36 tahun 2009 pasal (1) sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika dimana peran apoteker dalam mengelola kosmetika dibutuhkan dan telah tercantum dalam peraturan perundangundangan Republik Indonesia. Apoteker harus menjadi penanggung-jawab PBF dikarenakan untuk menjamin mutu obat agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya serta menjamin penyimpanan obat yang aman dan sesuai dengan kondisi yang dipersyarakan (suhu penyimpanan). Apoteker memiliki kewenangan dan kompetensi dalam sistem pengelolaan, dan distribusi obat (Peraturan Pemerintah, 2009). Dengan adanya tenaga kefarmasian yang berada di dalam lingkup PBF maka proses distribusi akan lebih baik.
-O.-< %,O%,<
'*O'*<
P %. 0?435 %% Q&. 0?435
'*O'* <
&% Q '. 0?435 R '. 0?435
Gambar 6. Perbandingan jumlah karyawan di PBF Provinsi Bangka – Belitung
(-
Kriteria BPS tentang skala usaha berdasarkan jumlah karyawan yang membagi skala usaha menjadi tiga yakni: usaha kecil (5-19 orang), usaha mikro (1-4 orang), usaha menengah (20-99 orang). Jumlah karyawan total yang ada di PBF Provinsi Bangka-Belitung kurang dari 10 orang ada 36,36% berdasarkan kriteria BPS masuk ke dalam usaha kecil, jumlah karyawan 11- 20 orang ada 36,36%, berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha kecil , jumlah karyawan 21-30 orang ada 18,18% berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha menengah sedangkan jumlah karyawan lebih dari 30 orang ada 9,09% berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha menengah yang dimiliki oleh PT. D. Berdasarkan hasil wawancara mendalam jumlah karyawan sudah memadai menurut pendapat sebelas penanggung-jawab PBF. Lama bekerja para penanggung jawab persentase yang terbesar adalah 15 tahun (64%). Secara rasional semakin seseorang bekerja pada suatu tempat maka pengetahuannya dan ketrampilannya akan bertambah. Menurut Wirawan, 2009 faktor-faktor yang diperoleh selama proses bekerja adalah pengetahuan, ketrampilan, pengalaman bekerja berbanding lurus dengan faktor bawaan individu (internal) misalnya bakat, sifat pribadi, serta keadaan fisik dan kejiwaan namun lama bekerja tidak menjamin performance karyawan akan meningkat. Jadi, apabila semakin tinggi faktor internal tersebut maka semakin tinggi pula kinerja pegawai. Sebaliknya semakin rendah faktor internal maka semakin rendah pula kinerja karyawan.
).
-< &+<
P % >4N63 %Q) >4N63 *(<
*Q %. >4N63
Gambar 7. Lama bekerja Penanggung Jawab di PBF tempat bekerja di Provinsi Bangka- Belitung.
Suatu PBF yang baik harus memiliki struktur organisasi supaya organisasinya bisa berjalan dengan baik. Pekerjaan yang terorganisir dengan baik akan menjamin kualitas pelayanan yang optimal. Seluruh PBF di Provinsi Bangka-Belitung sudah memiliki struktur organisasi diperkuat dengan data wawancara mendalam kepada sebelas penanggung-Jawab mereka mengatakan bahwa PBF tempat mereka bekerja memiliki struktur organisasi
yang sesuai
dengan HK.00.05.3.2522 tahun 2003 dimana disebutkan “struktur organisasi perusahaan hendaknya dibentuk untuk menunjang pelaksanaan operasional yang baik bagi suatu distributor”.
)%
Contoh Struktur organisasi PBF di Provinsi Bangka-Be litung:
Gambar 8. Struktur Organisasi PT. H
Struktur organisasi yang dipakai oleh PT. H adalah model piramida Henry G, dan Hodges, (1989). PT. H sudah sesuai dengan Peraturan - Pemerintah No. 51 tahun 2009 dimana mempekerjakan apoteker sebagai penanggung- jawab PBF. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tugas dari seorang penanggung jawab adalah memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar mulai dari memastikan mutu, keamanan obat apakah layak untuk masuk ke gudang untuk didistribusikan kembali. Struktur PT. H menempatkan kepala cabang yang membawahi 4 bawahan. Menurut Wahyono
)&
dalam buku Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis (2009), kepala cabang maksimal membawahi karyawan yang dapat diawasi sebanyak 8 sampai 10 orang karyawan.
Gambar 9. Struktur Organisasi PT. D
Dari struktur organisasi di atas jelas sekali penanggung jawab adalah seorang apoteker. Berdasarkan wawancara mendalam yang dilakukan kepada PT. D Apoteker pada perusahaan ini berperan sebagai penanggung jawab terhadap hal-hal yang ekstern misalnya pembuatan laporan ke Dinas Kesehatan Provinsi Bangka-Belitung, Balai POM serta berperan khusus dalam pengadaan sediaan farmasi serta barang keluar dari gudang dan semuanya wajib diketahui oleh apoteker penanggung jawab.
)'
Gambar 10. Struktur PT. J
Penanggung jawab PT. J adalah apoteker yang merangkap sebagai branch manager dimana dalam hasil wawancara mendalam penanggung jawab
mengetahui semua proses distribusi, keuangan, stok barang karena membawahi supervisor dan pelaksana dalam perusahaan serta bertanggung jawab ke perusahaan pusat. Dilihat dari struktur branch manager membawahi secara langsung 4 supervisor dan 1 kasir jumlah total ada 5 bawahan yang diawasi. Menurut Wahyono (2009), jumlah maksimum bawahan yang diawasi oleh
)(
seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 sehingga dapat dikatakan tugas seorang manajer yang menjabat sebagai penanggung jawab PT. J sudah baik.
Gambar 11. Struktur PT. I
Pada struktur organisasi jelas tidak terdapat apoteker melainkan hanya seorang asisten apoteker, berdasarkan PP 51 tahun 2009 bahwa setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang apoteker sebagai penanggung jawab. Struktur yang dipakai pada PT. I adalah model piramida Henry G, Hodges (Wahjono, 2009). Penanggung jawab masih seorang asisten apoteker yang merangkap sebagai fakturis dalam perusahaan tersebut. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tentang tidak adanya apoteker
))
dikarenakan keterbatasan jumlah apoteker yang berada di Bangka- Belitung dan Apoteker belum diperlukan karena PT. I mendistribusikan hampir 80% produk kesehatan bayi dan kosmetik. Dilihat dari struktur organisasinya manajer pada perusahaan ini membawahi 3 bawahan yang harus diawasi, dan dapat dikatakan manajer dalam perusahaan ini sudah sesuai dengan teori yang ada karena jumlah maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik oleh seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009).
Gambar 12. Struktur Organisasi PT. B
Sangat jelas terlihat bahwa penanggung jawab perusahaan ini adalah seorang apoteker dimana setiap proses kegiatan distribusi harus melalui seorang apoteker pada perusahaan tersebut. Berdasarkan PP 51 tahun 2009, perusahaan ini
)*
sudah
mentaati
peraturan
perundang-undangan
yang
berlaku
dengan
mempekerjakan apoteker sebagai penanggung jawab perusahaan. Dalam PP nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian yang menugaskan apoteker sebagai penanggung jawab dalam menjalankan tugas pendistribusi dan penyaluran sediaan farmasi berupa obat, penanggung jawab mengetahui
proses
keluar
masuknya
sediaan
obat
meliputi
stok
obat,
penyimpanan obat dan penjualan obat. Hasil wawancara mendalam tugas dari seorang apoteker penanggung-jawab adalah memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, memastikan kelayakan sediaan, mengontrol suhu. Tabel V. Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF di Provinsi Bangka – Belitung Jenis pelatihan Jumlah PBF Persentase (%) PT.B 9,09% Pelatihan sanitasi dan hygiene PT.B, PT.J, PT.H Pelatihan tentang CDOB 27,27%
PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang belum pernah mengikuti kegiata n pelatihan sanitasi dan Hygiene maupun pelatihan CDOB, baik yang dilaksanakan oleh pihak internal dan pihak eksternal PBF yakni sebesar 72.72%. Di dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa seluruh karyawan yang terlibat dalam pendistribusian obat, hendaknya diberikan pelatihan mengenai CDOB sehingga CDOB dapat berjalan dengan benar. Terdapat 27,27 % penanggung jawab yang pernah mengikuti pelatihan mengenai CDOB. Pelatihan dapat diselenggarakan dari pihak luar PBF dan pihak intern PBF. Penanggung jawab PBF yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak luar
)+
PBF sebesar 9,09%, yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak intern PBF sebesar 18,18% dan lainnya tidak pernah mengikuti pelatihan. Penyelenggara pelatihan dari pihak luar PBF yakni: ALI (Aliansi Logistik Indonesia) yakni hanya PT. J hanya satu-satunya yang mengikuti pelatihan dari pihak luar sisanya 10 PBF tidak pernah mengikuti pelatihan dari pihak luar perusahaan. Sedangkan penyelenggara dari pihak intern PBF berasal dari pusat. Penanggung
jawab
yang
menerima
pelatihan
dari
intern
PBF
yang
diselenggarakan oleh pusat sebanyak 2 PBF yakni PT. H dan PT. B. Setahun terakhir ini penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung jarang sekali mendapat pelatihan baik dari pihak luar maupun intern PBF. Penanggung jawab yang mendapat pelatihan 1 kali dalam setahun terakhir dengan persentase sebesar 18%, dan penanggung jawab yang mendapatkan pelatihan 2-3 kali dalam setahun terakhir dengan persentase sebesar 9% kemudian sisanya sebesar 73% tidak pernah mengikuti pelatihan.
%,<
% D4F" -<
+'<
& Q ' D4F" .<
R ' D4F" >"A4D 4A4
Gambar 13. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan pelatihan dalam 1 tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung
),
Dari data sistem distribusi obat di tempat penyimpanan obat yang digunakan, penanggung jawab PBF sebesar 46 % menggunakan sistem gabungan antara sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO) dan lainnya menggunakan sistem FIFO saja sebesar 27%, FEFO saja sebesar 27%. Sistem gabungan antara FIFO dan FEFO adalah barang yang datang lebih awal dan mendekati expired date maka barang tersebut didistribusikan lebih dahulu maka dengan menggunakan metode gabungan otomatis tidak akan terjadi penumpukan stok sehingga proses distribusi akan lancar.
&+< (*<
;"?@> "3 ;"?@> S6> T;U;SV ;"?@> W$G"?2A ;"?@> S6> T;W;SV
&+<
X4963543 ;U;S A43 ;W;S
Gambar 14. Perbandingan jumlah sistem distr ibusi di tempat penyimpanan obat di gudang pada PBF ProvinsiBangka – Belitung
3. Bangunan dan peralatan
Khusus untuk PBF yang mengelola vaksin, penyimpanan vaksin, narkotika dan psikotropika harus disimpan diruang khusus. Penyimpanan vaksin, narkotika dan psikotropika di semua PBF yang mengelola vaksin, narkotika dan psikotropika sesuai dengan CDOB yaitu disimpan di ruang khusus. Di dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa bangunan harus mempunyai sirkulasi udara yang baik. Salah satu indikator sirkulasi udara yang baik ialah
)-
dengan adanya jendela. Terdapat 5 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang tidak mempunyai jendela dari 11 PBF yang berada di Pr ovinsi Bangka-Belitung. Apabila tidak mempunyai jendela maka sirkulasi udara tidak baik, udara yang ada di dalam akan mempengaruhi sediaan obat, pengatasan adalah dengan pemakaian AC dan kipas angin. Sebaiknya tempat penyimpanan obat terdapat alat untuk mengontrol temperatur dan kelembaban (BNPB, 2009). Tabel VI. Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF di Provinsi Bangka – Belitung Sirkulasi udara Jendela AC/kipas angin
Nama PBF PT. PT. PT. E F G
PT. A
PT. B
PT. C
PT. D
-
-
-
PT. H
PT. I
PT. J
PT. K
-
-
Pedagang besar farmasi yang mempunyai alat untuk mengontrol temperatur yakni termometer ruangan di tempat penyimpanan obat sebanyak 9 PBF memiliki termometer ruangan, ada 2 PBF yang tidak mempunyai alat pengontrol temperatur. Seorang apoteker berperan penting dalam menjaga mutu dari obat yang didistribusikan, PBF yang mempunyai alat untuk mengontrol kelembaban yakni higrometer di tempat penyimpanan obat sebanyak 4 PBF dari hasil wawancara mendalam dapat disimpulkan bahwa pemakaian temperatur sudah cukup dan mereka hanya mengikuti peralatan yang sudah ada di PBF. Dengan adanya sirkulasi udara yang baik maka kualitas obat dapat terjaga dengan baik pula. Ada beberapa obat yang dalam penyimpanannya mempunyai kondisi kelembaban dan suhu tertentu. Alat pengontrol suhu dan kelembaban digunakan untuk mengontrol kondisi tersebut supaya terjaga, sehingga sediaan obat dapat terjaga kualitasnya.
*.
Pedoman CDOB menyatakan bahwa bangunan harus dalam keadaan bersih dan bebas dari sampah dan tumpukan. Sampah dan tumpukan tersebut harus dikelola dengan baik agar tidak mengkontaminasi atau merusak sediaan obat yang disimpan, oleh karena itu diperlukan adanya petugas khusus yang membersihkan sampah. Fungsi petugas khusus tersebut digunakan untuk mengantisipasi karyawan lain yang sibuk dengan pekerjaannya masing-masing. Hal tersebut mengakibatkan sampah proses distribusi obat tidak terkelola dengan baik sehingga sediaan obat yang disimpan dalam bangunan dapat terkontaminasi atau mengalami kerusakan. Terdapat 11 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang mempunyai petugas untuk mengontrol kebersihan bangunan dan yang terutama sampah. Adanya petugas yang mengontrol kebersihan dan membersihkan sampah maka kebersihan di PBF dapat terjamin dan bagi karyawan yang bekerja di dalam PBF tersebut akan merasa nyaman dan sediaan obat tetap ter jaga kualitasnya. Penerangan di tempat penyimpanan obat juga harus memadai supaya dalam proses pendistribusiannya tidak terjadi kesalahan. Dari data yang diperoleh dapat disimpulkan bahwa semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai penerangan yang memadai. Untuk menjaga kualitas obat yang kondisinya dipersyaratkan oleh pabrik misalnya harus ada monitoring kelembaban dan suhu. Terdapat 2 PBF tidak mempunyai monitoring suhu, 4 PBF tidak mempunyai monitoring kelembaban. Alat yang digunakan untuk monitoring kelembaban adalah higrometer. Alat yang biasa digunakan untuk monitoring suhu adalah termometer.
*%
Monitoring suhu dan kelembaban itu penting dalam penyimpanan suatu
obat yang memerlukan kondisi khusus dalam penyimpanan. Kondisi suhu dan kelembaban yang tidak sesuai dapat menyebabkan kerusakan pada komponen yang terkandung di dalam obat tersebut. Tabel VII. Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring temperatur dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung Jenis monitoring
Nama PBF PT. A
PT. B
PT. C
PT.D
PT.E
PT .F
PT .G
PT.H
PT .I
PT .J
PT.K
Pengontrol temperatur
-
-
Pengontrol kelembababan
-
-
-
-
Berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada penanggung jawab PBF syarat bangunan yang baik adalah memiliki sirkulasi udara yang baik, kering, bebas dari binatang ( tikus, kecoa), harus bersih, cukup luas, memiliki penerangan yang baik, memiliki alat pengontol suhu, ada alas supaya barang yang disimpan tidak menyentuh langsung ke permukaan lantai.
4. Dokumentasi
Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Menter i. Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai dokumentasi. Dokumentasi seharusnya memuat informasi seperti: tanggal, nama produk, jumlah yang diterima dari supplier, nama dan alamat supplier. Dokumentasi pengadaan
*&
meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan, dan penyimpanan. Dokumentasi penyaluran obat meliputi: penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang, dan pengiriman kepada pelanggan. Terdapat 11 PBF mempunyai dokumentasi pengeluaran dari gudang dari total 11 PBF yang berada di Provinsi BangkaBelitung, 11 PBF mempunyai dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan, 11 PBF mempunyai dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan dan 11 PBF mempunyai dokumentasi
pengurangan barang dari stok penjualan, 11 PBF
mempunyai dokumentasi stok barang, kegiatan pemesanan sediaan farmasi, penerimaan sediaan farmasi. Hasil wawancara mendalam kepada 11 penanggung jawab mengatakan bahwa PBF mereka memiliki dokumentasi pendistribusian yang mereka lakukan, tetapi tidak boleh difotokopi atau dibawa keluar dari perusahaan yang bersangkutan. Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi BangkaBelitung 723"@ A0D6B23>4@"
pemesanan sediaan farmasi penerimaan sediaan farmasi penyimpanan obat penerimaan pesanan dari pelanggan pengeluaran obat dari gudang pengiriman obat kepada pelanggan pengurangan barang dari stok penjualan stok barang pengembalian
/4B4 1:; 1YZ I
1YZ :
1YZ [
1YZ C
1YZ W
1YZ ;
1YZ X
1YZ \
1YZ U
1YZ 7
1YZ =
76BF4N >0>4F A0D6B23>4@" D2@2F6?6N43 1:;
%%
%%
%%
%%
%%
%%
%%
%% %%
*'
obat ke produsen pemusnahan obat inspeksi diri
Q
Q %.
Q %% %. %% %% %% %% %. %% 76BF4N >0>4F A0D6B23>4@" B4@"35QB4@"35 1:;
Q
-
Q -
,
%%
Dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa dokumentasi itu hendaknya dilaksanakan dengan baik dengan alasan: menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan perundang-undangan, penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran. Hasil wawancara terhadap PT.A tentang tidak adanya dokumentasi inspeksi diri dikarenakan yang menginspeksi adalah perusahaaan pusat yang dilakukan tim audit pusat sehingga kami tidak memiliki dokumentasinya. Hasil wawancara terhadap PT.C tentang tidak adanya dokumentasi pemusnahan obat dikarenakan perusahaan pusat yang memegang dokumentasi, kalau ada obat yang akan dimusnahkan semuanya akan di kirim ke pusat untuk dimusnahkan kemudian mereka yang membuat serta mencatat kegiatan dokumentasi pemusnahan obat. Hasil wawancara terhadap PT.K terhadap tidak adanya dokumentasi pemusnahan obat dikarenakan belum pernah dilakukan pemusnahan obat sehingga tidak dibuat dokumentasi pemusnahan obat. Hasil wawancara ter hadap PT.H dan PT.K tentang tidak adanya dokumentasi inspeksi diri dikarenakan mereka tidak pernah melakukan inspeksi diri sehingga tidak perlu adanya dokumentasi untuk inspeksi diri. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan (Badan POM RI, 2007). Hanya delapan PBF di Provinsi Bangka-Belitung mendokumentasikan inspeksi diri (PT.B, PT.C, PT.D, PT.E, PT.F, PT.G, PT.I, PT.J).
*(
Cara melakukan dokumentasi di PBF ada tiga cara yaitu dilakukan secara manual, secara komputerisasi, dan gabungan antara manual dan komputerisasi. Dokumentasi di PBF di Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar dilakukan secara gabungan antara manual dan komputerisasi sebesar 100%. Berdasarkan hasil wawancara mendalam sebagian besar PBF menggunakan sistem gabungan manual dan komputerisasi supaya mempunyai back up data apabila terjadi mati lampu, maka masih ada dokumen yang dapat digunakan untuk proses distribusi. Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang mempunyai dokumentasi menyimpan dokumennya. Berdasarkan hasil wawancara mendalam terhadap penanggung-jawab PBF secara umum informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi produk yakni: nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, nomor batch, expire date, tanggal jatuh tempo apabila pelanggan membeli produk dengan cara
kredit.
5. Inspeksi diri
Inspeksi diri dilakukan untuk mendeteksi kelemahan dan memeriksa keseluruhan proses distribusi yang dilakukan oleh suatu perusahaan yang bertujuan untuk tindakan perbaikan kualitas perusahaan. Inspeksi hendaklah dilakukan oleh PBF baik yang dilakukan oleh PBF sendiri ataupun oleh pihak luar PBF, misalnya Balai Besar POM, Dinas Kesehatan Provinsi, Kementerian. Hasil yang didapat pada inspeksi diri PBF di Provinsi Bangka-Belitung yakni sebesar 81,81 % PBF yang melakukan inspeksi diri sedangkan terdapat dua
*)
PBF yang tidak melakukan inspeksi diri. Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung ada yang melakukan inspeksi internal, inspeksi eksternal dan melakukan keduanya. Inspeksi internal adalah inspeksi diri yang dilakukan oleh pihak dalam perusahaan yang bersangkutan, sementara inspeksi eksternal adalah inspeksi yang dilakukan oleh pihak luar perusahaan. Keuntungan dari inspeksi internal adalah inspector lebih memahami keadaan perusahaan yang akan diinspeksi, sementara
keuntungan dari inspeksi eksternal adalah hasil inspeksi yang diperoleh lebih objektif karena menggunakan inspector dari luar perusahaan yang bersifat independent .
-<
-<
"3>2?34F W$@>2?34F
,&< X4963543 "3>2?34F A43 WD@>2?34F
Gambar 15.Perbandingan jumlah inspeksi pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung Tabel IX. Perbandingan jumlah PBF di provinsi Bangka-Bel itung yang melakukan inspeksi internal Hal yang diinspeksi secara Internal Jumlah PBF persentase (%) Karyawan 9 81,81%
bangunan termasuk fasilitas Peralatan Dokumentasi sanitasi dan hygiene
5 4 9 1
45.45% 36.36% 81,81% 9.09%
Sebanyak 9 PBF di Provinsi Bangka-Belitung menginspeksi dokumentasi yang meliputi: apakah terdapat protap, apakah seluruh protap sudah dilatih kepada karyawan yang terkait yang ada di dalam perusahaan tersebut. Sebanyak 9 PBF
**
menginspeksi karyawan, untuk melihat bagaimana kinerja karyawan. Tidak semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung melakukan inspeksi pada karyawan, bangunan termasuk fasilitas, peralatan, dan dokumentasi. Terdapat 64 % penyelenggaran inspeksi internal adalah pemilik sarana. Dalam inspeksi internal terdapat 2 PBF yakni PT. K dan PT.H yang tidak melakukan inspeksi internal dikarenakan belum begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru
selama proses kegiatan
pendistribusian berdasarkan hasil wawancara mendalam yang dilakukan ke penanggung -jawab PT. K sedangkan PT. H mengatakan perusahaan pusat rajawali nusindo tidak pernah melakukan inspeksi diri karena selama ini dianggap kami
sebagai
PBF
cabang
sudah
baik
dalam
melaksanakan
kegiatan
pendistribusian.
-< %,< -<
12B"F"D @4?434 >24B I6A"> *(<
G6@4> I:H
Gambar 16. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi Interna l Pada PBF di Provinsi Bangka – Belitung
Inspeksi internal di PBF Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar dilakukan dengan frekuensi minimal 1 tahun sekali yaitu sebesar 82 %. Ada satu PBF yang melaksanakan kegiatan inspeksi internal jika PBF tersebut mengalami masalah. Sembilan PBF yang melakukan kegiatan inspeksi internal dengan frekuensi minimal satu tahun sudah sesuai dengan teori yakni inspeksi diri secara
*+
menyeluruh hendaklah dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun (Badan POM RI, 2007).
-< -< B"3"B4F % D4F" @2>4N63 ]"D4 4A4 B4@4F4N >"A4D G2?34N ,&<
Gambar 17. Perbandingan jumlah frekuensi dilakukan inspeksi internal pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Terdapat 10 PBF di Provinsi Bangka-Belitung pernah diinspeksi oleh Balai POM. Sedangkan 1 PBF tidak pernah diperiksa oleh Balai POM yakni PT. C dikarenakan penanggung - jawabnya tidak mengetahui apakah sudah diperiksa atau belum berdasarkan hasil wawancara mendalam.
-<
,< :4F4" :2@4? 094> A43 H4D4343 C"34@ D2@2N4>43 ,'<
=2B23>?"43
Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
*,
Inspeksi eksternal pada PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung sebesar 36% dilakukan minimal 1 kali setahun, sebesar 55% dilakukan 2 kali dalam setahun. Sepuluh PBF yang melakukan Inspeksi eksternal sudah sesuai dengan teori yakni sekurang-kurangnya sekali setahun (Badan POM RI, 2007).
-<
'*< % D4F" A4F4B @2>4N63
))<
& D4F" A4F4B @2>4N63 >"A4D G2?34N
Gambar 19. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan Inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan Berdasarkan rumusan masalah dan pembahasan yang dilakukan pada penelitian ini, diperoleh lima kesimpulan: 1. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung
terhadap
HK.00.05.3.2522
dalam
hal
Standar
Operasional Prosedur dari aspek Manajemen mutu sebesar 72,72%. Hasil wawancara mendalam isi SOP secara umum terdiri dari judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian proses distribusi. 2. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung
terhadap
HK.00.05.3.2522
dalam
hal
struktur
organisasi PBF dari aspek Personalia sebesar 100%. Hasil wawancara mendalam kesebelas PBF memiliki jumlah karyawan yang memadai. 3. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal alat pengontrol kondisi ruangan dari aspek bangunan dan peralatan sebesar 81,81%. Hasil wawancara mendalam terhadap 2 PBF yang tidak memiliki pengontrol temperatur karena dianggap belum begitu dibutuhkan. 4. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Dokumentasi berkaitan dengan pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan
*-
+.
pengembalian obat yang tidak sesuai permintaan sebesar 100%. Hasil wawancara mendalam informasi pada dokumen penyaluran meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bentuk sediaan, nama produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date. 5. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Inspeksi diri berkaitan dengan ada tidaknya
inspeksi sebesar 81,81%. Hasil
wawancara mendalam dikarenakan belum begitu penting.
B. Saran 1.
Diadakan evaluasi tiap tahun mengenai pelaksanaan CDOB di PBF di Propinsi Bangka-Belitung, sehingga pelaksanaan CDOB dapat terlaksana dengan baik pada setiap PBF di Propinsi Bangka-Belitung.
2.
Diadakan pelatihan mengenai CDOB bagi setiap Penanggung Jawab PBF minimal 1 tahun sekali.
DAFTAR PUSTAKA
Arikunto, 2010, Prosedur Penelitian suatu pendekatan praktik , Rineka Cipta, Jakarta Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007, Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik , Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2003, Jakarta Badan Pusat Statistik, 2012, Data Usia Produktif www.bps.go.id, diakses tanggal 12 maret 2012 Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009, Peraturan Badan Nasional Penanggulangan Bencana Nomor 06 Tahun 2009 Tentang Pedoman Pergudangan , Jakarta Dessler, G. 2003. Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Kesembilan Jilid 1 . PT. Indeks Kelompok Gramedia, Jakarta. Dickson, 2008, Economies Of Scale In The Wholesale Pharmaceutical Industry, Thessis, The Faculty of the Department of Economics and Business The Colorado College. Direktorat BINFAR, 2011b, PBF per bulan Februari, www.binfar.depkes.go.id, diakses tanggal 3 Agustus 2011 Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan alat kesehatan, 2006, Standard Pelayanan farmasi di Rumah sakit, Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan alat kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, 2010, Materi Pelatihan Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota , Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Effendi, 2008, Metode Penelitian Survai, LP3ES , Jakarta Hartini, Y.S. dan Sulasmono, 2010, Praktik Kefarmasian Ulasan Peraturan Tentang Bidang Pekerjaan Apoteker, Universitas Sanata Dharma, Yogyakarta Hasibuan, M. S. P., Drs. H. 2001. Manajeman Sumber Daya Manusia Edisi Revisi. Bumi Aksara, Jakarta Health Sciences Authority, 2010, Guidance Notes On Good Distribution Practice , Health Sciences Authority, Singapore. John Snow, Inc./DELIVER in collaboration with the World Health Organization. Guidelines for the Storage of Essential Medicines and Other Health
+%
+&
Commodities. 2003, U.S. Agency for Arlington.
International Development,
Mathis, R. L dan John H. J. 2002. Manajemen Sumber Daya Manusia Buku 2. PT. Salemba Emban Patria, Jakarta. Menteri Kesehatan RI, 1978, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tentang Penyimpanan Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta. Menteri Kesehatan RI, 1993, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 918 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta. Menteri
Kesehatan RI, 1996, Peraturan Menteri Kesehatan 199/Menkes/SK/III/1996 , Menteri Kesehatan, Jakarta
Nomor
Menteri Kesehatan RI, 1997, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688 Tentang Peredaran Psikotropika, Menteri Kesehatan, Jakarta. Menteri Kesehatan RI, 1997, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 22 Tentang Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta Menteri Kesehatan RI, 2002, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta. Menteri Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta. Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang Lembaga-Lembaga Usaha Perdagangan, Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Jakarta Notoatmojo,S, 2010, Metodologi Penelitian Kesehatan, PT Rineka Cipta, Jakarta Nugraha, 2006, Pelaksanaan pendirian yayasan berdasarkan undang-undang nomor 16 tahun 2001 dan undang-undang nomor 28 tahun 2004 di Denpasar, Tesis, Fakultas Hukum, Universitas Dipenogoro, Semarang. Peraturan Pemerintah RI, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian , Presiden Republik Indonsia, Jakarta. Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika , Presiden Republik Indonsia, Jakarta. Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan , Presiden Republik Indonsia, Jakarta.
+'
Putera, A., dan Hartini, S., 2012, Implementasi Cara Distribusi Obat Yang Baik Pada Pedagang Besar Farmasi Di Yogyakarta , Jurnal Farmasi Indonesia, Volume 6, No. 1, pp 48 – 54. Putera, 2010, Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang besar farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) , Skripsi, Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma, Yogyakarta. Quick, 1997, Managing Drug supply, Kumarian Press, United states of America Renny, 2009, Evaluasi proses manajemen obat di instalasi farmasi RSUD Sanggau, Tesis, Fakultas Kesehatan Masyarakat, Universitas Dipenogoro, Semarang. Simamora, H. 2004. Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Ketiga. STIE YKPN, Yogyakarta. Tanzania Food And Drugs Authority, 2010, Guidelines For Good Distribution Practices Of Medical Devices , Tanzania Food And Drugs Authority, Tanzania. United Nations High Commissioner for Refugees (UNHCR), 2006, Drug Manajement Manual, United Nations High Commissioner for Refugeees (UNHCR), Switzerland Wahjono, 2009, Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis, PT.indeks, Jakarta Wikipedia, 2012, Hygrometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret 2012 Wikipedia, 2012, Termometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret 2012 Wirawan, 2009, Evaluasi Kinerja Sumber Daya Manusia, Salemba empat, Jakarta World Health Organizasion, 2005, WHO Good distribution practices for pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva. World Health Organizasion, 2010, WHO Good distribution practices for pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva. Young, 2009, Pedoman Kerja Manajemen Jilid 1 , Pustaka Binaman Pressindo, Jakarta
.
LAMPIRAN
+(
+)
Lampiran 1. Data profil penanggung jawab Pedagang Besar Far masi (PBF) di Provinsi Bangka Belitung
Tabel 1 Data usia penanggung – Jawab PBF Usia penanggung jawab < 23 tahun 23 - 30 tahun
jumlah 1 10
persentase (%) 9% 91%
Tabel 2 Data pendidikan terakhir Penanggung-Jawab PBF Pendidikan SMF Apoteker Lainnya : D3 analisis farmasi dan kesehatan
jumlah 1 9 1
Tabel 3 Lama bekerja penanggung – jawab PBF lama bekerja ( tahun)
jumlah
persentase (%)
< 1 tahun
3
27%
1-5 tahun
7
64%
6- 10 tahun
1
9%
persentase (%) 9% 82% 9%
+*
Lampiran 2. Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Tabel 4. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing-masing PBFdi Provinsi Bangka-Belitung /0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Nama PBF
Jenis sediaan yang dikelola
-
-
-
-
N A R -
-
O B
PT. A PT. B PT. C PT. D PT. E PT. F PT. G PT. H PT. I PT. J PT. K
O BT
O K
K O PSI S -
VAK -
-
-
-
-
-
M K N
-
SUSU
MKN BAYI
-
-
-
-
-
-
Tabel 5 Jumlah Apoteker di PBF Provinsi Bangka-Belitung Tenaga kefarmasian Apoteker Asisten Apoteker
alkes
jumlah
persentase (%)
9
82%
2
18%
Tabel 6 Jumlah karyawan di PBF Provinsi Bangka-Belitung jumlah karyawan (orang) ]6BF4N
G2?@23>4@2 T
P %. 0?435
(
'*O'*<
%% Q&. 0?435
(
'*O'*<
&% Q '. 0?435
&
%,O%,<
R '. 0?435
%
-O.-<
MIN UM AN
" " " " " " " " " "
Total item 2 4 4 9 3 3 3 5 3 7 5
++
Lampiran 3. Manajemen Mutu Tabel IV. Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF di Provinsi Bangka Belitung Jenis SOP
PT. A
PT. B
SOP CDOB SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat SOP penerimaan barang SOP pengiriman barang SOP tempat penyimpanan SOP pembersihan dan perawatan bangunan SOP pencatatan produk kembali SOP pemusnahan obat SOP pengontrolan transportasi vaksin
Nama PBF PT. PT. PT. E F G
PT. D
PT. C -
-
-
-
-
PT. H
PT. J
PT. K
PT. I -
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
6
9
6
9
7
7 8 Jumlah
9
6
8
6
Tabel 8 Pembuat SOP berdasarkan keahlian di Provinsi Bangka-Belitung Pembuat SOP
jumlah
persentase (%)
Penanggung Jawab PBF
4
36,36%
Kantor Pusat
4
36,36%
Pegawai ( administrasi)
1
9,09%
Direktur
1
9,09%
Salesman dan Supervisor
1
9,09%
+,
Lampiran 4. Personalia
Tabel 9 jenis pelatihan yang pernah diikuti PBF di Provinsi Bangka Belitung
jenis pelatihan belum pernah pelatihan sanitasi dan hygiene pelatihan tentang CDOB
persentase (%) 72,72% 9,09% 27,27%
jumlah 8 1 3
Tabel 10 Frekuensi diadakan pelatihan dalam 1 tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung Frekuensi pelatihan 1 kali 2 - 3 kali tidak ada
jumlah 2 1 8
persentase (%) 18% 9% 73%
Tabel 11 sistem distribusi di tempat penyimpanan obat di gudang pada PBF Provinsi Bangka-Belitung Sistem distribusi First in First Out (FIFO) First Expired First Out (FEFO) Gabungan FIFO dan FEFO
jumlah 3 3 5
persentase (%) 27,27% 27,27% 45,45%
Lampiran 5. Bangunan dan peralatan
Tabel 12 jumlah PBF yang memiliki Peralatan pengontrol udara Pengontrol udara jendela pengontrol temperatur pengontrol kelembaban
ada 6 9 4
tidak 5 2 7
+-
Lampiran 6. Dokumentasi
Tabel 13. Perbandingan jumlah total jeni s Dokumentasi keseluruhan PBF dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-Belitung
723"@ A0D6B23>4@"
pemesanan sediaan farmasi penerimaan sediaan farmasi penyimpanan obat penerimaan pesanan dari pelanggan pengeluaran obat dari gudang pengiriman obat kepada pelanggan pengurangan barang dari stok penjualan stok barang pengembalian obat ke produsen pemusnahan obat inspeksi diri
/4B4 1:; 1YZ I
1YZ :
1YZ [
1YZ C
1YZ W
1YZ ;
1YZ X
1YZ \
1YZ U
1YZ 7
1YZ =
76BF4N >0>4F A0D6B23>4@" D2@2F6?6N43 1:;
%%
%%
%%
%%
%%
%%
%%
%%
%%
Q
Q
-
Q %.
Q %%
,
%%
Q %. %% %% %% %% %. %% 76BF4N >0>4F A0D6B23>4@" B4@"35QB4@"35 1:;
%%
,.
Lampiran 7. Inspeksi diri
Tabel 16 Inspeksi pada PBF di PBF di Provinsi Bangka-Belitung Pelaksanaan Inspeksi Internal Exsternal Gabungan internal dan Eksternal
jumlah 1 1 9
persentase (%) 9% 9% 82%
Tabel 17 Hal yang diinpeksi secara Internal di Provinsi Bangka-Belitung Hal yang diinspeksi secara Internal karyawan bangunan termasuk fasilitas peralatan dokumentasi sanitasi dan Hygiene
jumlah 10 5 4 10 1
persentase (%) 90.90% 45.45% 36.36% 90.90% 9.09%
Tabel 18 penyelenggara Inspeksi Internal Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Penyelenggara inspeksi Internal Pemilik sarana team Audit pusat ABM
jumlah 7 1 2 1
persentase (%) 63.63% 9.09% 18.18% 9.09%
Tabel 19 Frekuensi dilakukan inspeksi internal pad a PBF di Provinsi BangkaBelitung
Frekuensi Inspeksi Internal minimal 1 kali setahun jika ada masalah tidak pernah
jumlah 9 1 1
persentase (%) 81,81% 9.09% 9.09%
,%
Tabel 20 Penyelenggara Inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi BangkaBelitung Penyelenggara inspeksi Eksternal
jumlah
Balai Besar obat dan Makanan
10
Dinas kesehatan
1
Kementrian
1
Tabel 21 Frekuensi dilakukan inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi BangkaBelitung Frekuensi Inspeksi Eksternal
jumlah
persentase (%)
1 kali dalam setahun
4
36.36%
2 kali dalam setahun
6
54.54%
tidak pernah
1
9.09%
,&
Lampiran 8. Wawancara PT. F
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas Apakah SOP di tempat ibu bekerja terdapat SOP apa tidak dan apakah dilaksanakan, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Terdapat SOP dan dilaksakan sebagai kegiatan operasional keseharian PBF, maaf tidak boleh untuk difotokopi, kebijakan perusahaan ? Saya mau menanyakan kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat tidak ada itu kenapa bu? Karena belum menjadi prioritas utama yang menjadi prioritas adalah SOP yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa bu? Karena PBF kami tidak menyalurkan vaksin selama ini. Kalau tidak boleh ya tidak apa-apa Nah, bu menurut ibu apa saja cakupan isi dari SOP pada umumnya menurut pendapat ibu Biasanya yang pasti judul protap, nomor, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap pastinya, serta nama dan tanda tangan penanggung- jawab, kemudiaan ada tujuannya, diagram ya begitu gambaran umumnya. Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat ibu kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, boleh di fotokopi, pasti akan berantakan itu aja Tugas ibu di sini sebagai apa, sih? Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar Apakah karyawan di tempat ibu bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu ibu sih belum pernah ya dik.
,'
Apakah jumlah karyawan di tempat ibu bekerja sudah memadai? Sudah Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada, bu Ya, pakai yang ada aja pengontrol suhu juga uda cukup kuat. Bu, saya mau tahu pendapat ibu tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut ibu sirkulasi udara yang utama, kemudian tempatnya harus kering, terhindar dari tumpukan sampah Menurut ibu keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual? Untuk menjaga data aja dik, gabungan computer dan manual tersebut merupakan gabungan yang bersinergi, saling mendukung dalam proses distribusi. Bu, saya mau tanya pendapat ibu informasi apa yang harus ada pada dokumen penyaluran obat Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, nama produk, jumlah, kekuatan, nomor batch, exprire date ya seperti itu gambaran apa yang mesti diinformasikan Apakah pernah perusahaan tempat ibu bekerja kemudian dilakukan oleh siapa ? Pernah, pemilik sarana perusahaan
dilakukan inspeksi,
Pertanyaan terakhir, Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi? Untuk memperbaiki perusahaan kita agar lebih baik,itu aja ya dik.
PT. G
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? Ada obat bebas, bebas terbatas, obat keras Apakah SOP di tempat ibu bekerja dilaksnakan dan apakah terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Dilaksanakan, ada tidak boleh difotokopi dan tidak boleh dibawa keluar, maaf ya Saya mau tanya bu, kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada? Karena tidak menyalurkan vaksin dan kenapa mesti dibuat.
,(
Kalau secara umum aja deh bu, sepengetahuan ibu ? Judul sop, jumlah halaman, nomor, dokumen acuan, tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan, ada uraian proses distribusi contohnya tujuan, diagram, prosedur, pencatatan seperti kurang lebihnya dik. Tugas ibu di sini sebagai apa, sih? Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab sekaligus yang memiliki perusahaan ini, ya disuruh untuk melanjuti oleh keluarga. Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Belum pernah ya dik. Apakah jumlah karyawan di tempat ibu memadai? Cukup memadai Kenapa belum pernah, bu? Belum sempat aja dik Bu, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal harus ada alas dan masih banyak yang lain. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ya ada, kalau ngak kan susah, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat peribadi untuk perusahaan. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Contohnya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga tidak terpaku pada dokumentasi computer. sehingga proses distribusi obat tidak tergantung listriknya padam. Saya mau tanya pendapat umum aja informasi apa saja yang harus ada pada dokumen penyaluran obat
,)
Tanggal penyaluran, nama, alamat, nama produk, kekuatan, jumlah, bentuk sediaan, nomor batch, ED Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi? Ya untuk melihat kelemahan dalam perusahaan kita, yang sangat fatal itu dokumen dan karyawan kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan dari ispeksi.
PT. D
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, psikotropika, vaksin Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan dan terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Melaksanakan, ya, memang harus ada SOP apalagi perusahaan segini besar yang terkenal di seluruh Indonesia,setahu saya di jogja ada cabang dari PT Enseval. Contoh SOP yang kami punya seperti SOP CDOB, SOP pertolongan pertama, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali, SOP Pemusnahan Obat dan SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin. Tidak, tapi pihak pimpinan perusahaan tidak mengijinkan untuk difotokopi maupun untuk difoto, bukan saya tidak kasih tetapi SOP di dalam perusahaan ini merupakan hal yang rahasia hanya karyawan yang bekerja di sini saja. Mbak gambaran umumnya SOP itu harus ada apanya ya? Judul protap, nomor, dokumen, revisi ke berapa, jumlah halamannya, kemudian dokumen acuannya , pasti ada nama dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada alur proses distribusi misalnya tujuan, definisi, ada diagram untuk memudahkan proses kerja, tanggung jawab, pencatatan, nah menurut mbak sih seperti itu. Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Disini terdapat struktur organisasi yang diletakkan di ruang tengah, sebelum adik masuk ke dalam kantor mbak, kalau struktur organisasi boleh difotokopi silahkan
,*
aja dek, pendapat saya kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi: 1. Kita tidak dapat mengerti tugas kita jelas ( mau apa kita disini). 2. Dalam proses distribusi pasti tidak teratur (berantakan) 3. Kerja yang seharusnya dapat dilaksanakan dengan baik akan lama selesainya 4. Kita tidak dapat mempertanggung jawabkan tugas kita kepada siapa Itu aja intinya semua pekerjaan akan kacau Tugas mbak di sini sebagai apa, sih? Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang wajib dilaporkan berkala setiap bulannya. Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah ya dik. Apakah karyawan tempat mbak bekerja memadai? Sudah memadai Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal harus ada alas.ya segitu aja ya dik. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat peribadi untuk perusahaan, intinya kami mengambil barang serta menjualnya. Kami tidak boleh sembarangan memberikan data tersebut Pendapat mbak umumnya informasi apa saja yang harus ada pada dokumen penyaluran obat
,+
Yang pertama tanggal penyaluran, yang kedua nama dan alamat t ujuan pelanggan, tanggal jatuh tempo, bentuk sediaan, jumlahnya berapa, kekuatannya, nomor batch dan ED nya.seperti itu gambaran umumnya. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga tidak terpaku pada dokumentasi computer, gini maksudnya kalau mati listrik, computer mati kan, trus kita kan masih punya yang manual sehingga proses distribusi obat tidak tergantung listriknya padam. Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi? Ya untuk melihat kelemahan kita, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan dari ispeksi.
PT. J
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat bapak bekerja? Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, psikotropika, vaksin, narkotika. Bapak saya mau tanya ni, kenapa perusahaan yang bapak pimpin boleh menyalurkan narkotika dasarnya apa pak, saya masih belajar? Dasarnya undang-undang. Begini dik kimia farma adalah perusahaan milik Negara atau yang lebih dikenal dengan BUMN, dimana perusahaan ini merupakan satu – satunya milik pemerintah sehingga untuk mendistribusikan maupupun mengimpornya sudah ada perundang- undangan yang mengatur (undang-undang narkotika). Apakah di tempat bapak bekerja melaksanakan SOP dan apakah terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Jelas harus dilaksanakan Ya, ada SOP. Contoh SOP yang kami punya seperti: SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali, SOP Pemusnahan Obat. Tidak boleh , sudah kebijakan perusa haan. Bapak saya mau bertanya, kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada,kalau boleh saya tahu kenapa bapak? belum dibuat, PBF
,,
tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk SOP ini tahun ini belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat-obatan saja Maaf ya pak, kalau boleh pendapat pribadi bapak SOP itu isi secara umum apa saja? Pasti judul protapnya apa, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, paling penting nama dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi.oke itu aja ya. Apakah karyawan di tempat bapak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Ada, pelatihan ini dilakukan oleh pihak luar yakni ALI (Aliansi Logistik Indonesia) yakni tentang pelatihan CDOB Apakah jumlah karyawan di tempat bapak bekerja memadai? Sudah memadai Bapak, saya mau tahu pendapat bapak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Harus cukup luas, tetap kering dan bersih, bebas dari binatang (tikus dll), penerangan harus memadai supaya baranga yang diambil tidak salah. Tentu sirkulasi harus baik, pergantian udara sangat penting supaya tidak lembab di dalam agar menghindari obat dari kerusakan. Kemudian suhunya harus terkontrol. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya, ya pak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ada yakni komputerisasi dan manual. Maaf sekali tidak bisa dik Menurut bapak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Keuntungannya Back up data dik, ketika mati lampu masih ada dokumen yang dapat digunakan untuk proses distribusi. Kalau boleh saya minta pendapat bapak secara umum,kalau tidak keberatan, informasi apa saja yang harus ada pada dokumen penyaluran Yang jelas tanggal penyalurannya kapan, nama dan alamat yang dituju, tanggal jatuh tempo apabila mereka membeli secara kredit, informasi produk yakni nama produknya, kekuatan, bentuk sediaannya, jumlahnya, nomor batch dan ED.
,-
Sepengetahuan bapak kenapa mesti dilakukan ispeksi? Untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang tujuannya melakukan penilaian seluruh aspek distribusi memenuhi ketentuan CDOB.
PT. C
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat ayuk bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, makanan kalau makanannya contohnya seperti apa ? makanan bayi Apakah di tempat ayuk bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Melaksanakan, ada SOP, lihat sepintas aja boleh, tidak boleh difotokopi dik. SOP ni dak pacak di bawek keluer rahasia perusahaan (SOP ini tidak bisa di bawa keluar, rahasia perusahaan). SOP CDOB tidak ada di PBF tempat ayuk bekerja itu kenapa? cara distribusi obat yang baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara distribusi obat yang baik. SOP pembersihan dan perawatan bangunan juga tidak ada, kenapa? Apoteker pusat kami belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan perawatan bangunan. SOP transportasi vaksin tidak ada, bisa dijelaskan? Karena PBF tidak menyalurkan vaksin, bang. Kalau begitu pendapat ayuk aja, umumnya di dalam SOP itu biasanya ada apanya? Judul nyan nomor nya, dokumen acuannya, jumlah halamannya, nama dan tanda tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan, terus ade uraian proses distribusinya conth a, tujuan, ruang lingkup, definisi, tanggung jawab, pencatatan kayaknya itu bai.
-.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ade la, men ni k boleh ambik, fotokopi g dak ape – ape (ada, kalau ini boleh diambil dan di fotokopi). Susah tidak tahu pekerjaaan masing- masing individu. Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih? Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, selain itu t ugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang wajib dilaporkan berkala setiap bulannya. Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah ya dik. Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai? Sudah sih Apakah di tempat penyimpanan obat tempat ayuk bekerja terdapat jendela, AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban? Ada jendela, ada AC, ada pengontrol temperature, dan pengontrol kelembaban lengkep pokok a (lengkap pokoknya). Mbak saya mau tahu pendapat ayuk tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ada, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat peribadi untuk PBF kami Ku mau tanya pendapat umum ayuk, informasi apa aja yang harus ada pada dokumen penyaluran obat Ade tanggal penyaluran, informasi tentang obat meliputi produk, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, nomor batch dan ED. Itu gambaran umumnya
-%
Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Biar ade backup data la, walaupun mati listrik proses distribusi tetep berjalan, kate orang pemasukan tetap lancar terus. Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi? Biar tahu pekerjaan kita itu sudah bener apa belum. Kalau kita kurang bisa diperbaiki untuk mendukung majunya perusahaan.y itulah pendapat ayuk.
PT. E
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Jelas melaksanakan, terdapat SOP, maaf tidak boleh untuk difotokopi Saya mau tanya kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat tidak ada, itu kenapa mbak? Karena belum perlu dibuat karena kebijakan perusahaan SOP utama saja dalam pendistribusian obat yang penting. SOP pengontrolan tranportasi vaksin tidak ada itu kenapa mbak? Ya, kami selama ini tidak menyalurkan vaksin sehingga tidak perlu dibuat SOP nya. Gambaran umum SOP pendapat mbak saja, harus ada apanya? Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, nama tanda tangan pembuat protap serta nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan serta ada uraian proses distribusi. Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, di belakang adik duduk sudah ditempel di dinding, boleh silakan difotokopi. Susah jalannya, pekerjaan, koordinasi susah juga.
-&
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih? Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah ya dik. Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai? Ya, sudah memadai Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela, AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban? Jendela ada, AC ada, thermometer ada, pengontrol kelembaban tidak ada. Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada Kalau saya berpendapat memang harus ada pengontrol kelembaban, ya kalau adanya thermometer ruang juga sudah cukup dik Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut saya yang jelas bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering, apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal harus ada alas, harus bebas dari sampah maupun tumpukan sampah. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ya ada dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat peribadi untuk perusahaan. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual? Backup data maksudnya masih ada data cadangan untuk melakukan proses distribusi, gitu aja ya dik
-'
Pendapat umum mbak tentang aja saja informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi produk seperti nama, sediaan, kekuatan, jumlah, no batch dan ED. Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi? inspeksi perlu dilakukan demi mendeteksi kelemahan yang ada di perusahaan kemudian memperbaiki apabila ada kekurangan tersebut.
PT. H
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika, vaksin Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP serta apakah terdapat SOP atau tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Melaksanakan tentunya, ada, contohnya SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pemusnahan obat, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pertolongan pertama, SOP CDOB. Tidak boleh di fotokopi, SOP yang kami punya rahasia untuk umum. Pendapat mbak saja tentang isi dari SOP pada umumnya itu harus ada apanya. Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan serta uraian suatu distribusi yang mencakup tujuan, prosedur t anggung jawab.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, itu ditempel di dinding silahkan adik lihat, kalau struktur bisa difotokopi kebetulan saya masih ada print out nya jadi tidak usa difotokopi. Kalau sebuah perusahaan tidak mempunyai struktur organisasi akan kacau banget kata orang jawa (amburadul) karena dengan tidaka adanya struktur organisasi kita tidaka tahu tugas kita masing-masing sehingga pekerjaan akan lebih sulit sehingga akan memboroskan pikiran dan tenaga.
-(
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih? Tugas mbak di sini sebagai Apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya juga merangkap sebagai bagian pemesanan. Otomatis saya harus jeli dan teliti kalau tidak tahu mungkin ada barang yang habis lupa pesan, ataupun barang yang masih ada dipesan itu akan merugikan PBF tempat saya bekerja itulah tugas kita jadi apoteker mengerti semua mulai dari pemastian mutu obat apakah layak masuk gudang dll. Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Pernah, yang menyelenggarakan adalah PBF Rajawali Pusat. Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai? Sudah memadai Kenapa tidak ada alat pengontrol kelembaban ya mbak Menurut saya sudah cukup dengan thermometer, kan bisa dipantau melalui penggunaan AC. Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Memiliki sirkulasi udara yang baik kan, harus ada pergantian udara dari dalam ke luar agar suhunya sesuai dengan yang diharapkan. Tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus apalagi. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ?
Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data penting, kalau lihat boleh tar saya tunjukan. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya. Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
-)
Melihat kelemahan perusahaan, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan dari ispeksi menurut saya.
PT. I
ASISTEN APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? Obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetik Mana yang paling banyak didistribusikan oleh PBF ini ? Kosmetik, hampir 80% kemudian sisanya 20% obat Contohnya kalau kosmetik apa aja? Ya, paling banyak perlengkapan perawatan bayi ya kayak sabun, sampo, bedak, minyak bayi (jonson) Apakah di tempat mbak bekerja terdapat SOP apa tidak dan dilaksanakan, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Ada, misalnya SOP penerimaan barang, pengiriman, t empat penyimpanan, pembersihan dan perawatan bangunan, pencatatan produk kembali, pemusnahan obat. Dilaksanakan,waduh SOP kami ngak boleh keluar. Kenapa SOP CDOB tidak ada kak, alasannya apa ya? belum begitu tahu kalau SOP CDOB dibutuhkan, sedangkan untuk memulai membuat kurang mengerti. Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada, alasannya apa kak? belum dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP dan menjalankan SOP yang telah ada saja Kenapa tidak SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada? PBF kami selama ini dak pernah nyalur vaksin. Pendapat umum aja mbak kalau gitu,isi SOP itu harus ada apanya sih Wah agak kurang tau biasanya ada judul protap sih, kemudian ada alur kegiatan proses distribusi.itu aja ya Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi?
-*
Ada dong, bisa difotokopi, bentar saya printkan untuk adik(2menit). Kalau perusahaan tidak punya struktur organisasi “ ancok berancok gawe dak sude sude“artinya hancur lah kerjaan tidak selesai- selesai . Tugas mbak di sini sebagai apa, sih? Tugas saya sebagai asisten Apoteker sekaligus menjabat sebagai fakturis, Apakah ada Apoteker di sini? Tidak ada, baru mau di cari mungkin bulan depan sudah ada Apakah karyawan di tempat kakak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah ya dik. Trus jumlah karyawan di PBF ini menurut kakak sudah memadai ato belum? Sudah donk Kenapa tidak punya alat pengontrol suhu dan kelembaban mbak? Kurang tahu saya, terserah atasan kalau hubungan seperti itu Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Kurang tahu banyak sih, harus kering Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ada, seperti dokumentasi penerimaan, dokumentasi pengeluaran obat, pengurangan barang, oo ngak boleh. Pendapat umum aja kalau gitu mbak, sepengetahuan mbak informasi apa saja yang harus ada pada penyaluran obat Menurut saya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, info produk seperti , nama, kekuatan, jumlah, ED dan nomor batch. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ? Ehhm, kayaknya back up data. Itu aja
-+
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi? Kurang tau dik. PT. K
APOTER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, psikotropika, vaksin Apakah di tempat ayuk bekerja terdapat SOP apa tidak serta melaksanakan SOP tersebut, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Terdapat SOP dan SOP dilaksanakan, maaf tidak boleh untuk difotokopi
Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada alasannya apa yuk? kurang penting untuk diterapkan Kenapa SOP pencatatan produk kembali tidak ada kenapa? belum diperlukan karena dilapangan belum pernah terdapat pengembaliaan produk kembali sehingga tidak perlu dibuat SOP nya Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa? Ya kami dak bejual vaksin untuk apa dibuat. Pendapat umum ayuk tentang SOP itu harus ada apanya umumnya? Judul protab lah, dokumen, revisi , jumlah halaman, nama dan tanda tangan pembuat protap, uraian proses distribusi seperti tujuan, prosedur, tanggung jawab siapa dll. Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, tar ayuk printkan,kalau perusahaan tidak punya struktur organisasi apalagi perusahaan besar pasti cepat bangkrut, karena job nya tidak jelas kemudian apa yang dikerjakan juga tidak jelas.
Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih? Tugas ayuk di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar
-,
Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah ya dik. Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai? Sudah memadai Kenapa pengontrol kelembapan tidak ada, yuk Menurut saya sih cukup dengan pengontrol temperature saja Yuk, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Menurut ayuk sih sirkulasi udaranya harus bagus, trus bebas dari sampah, harus kering. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ada dek, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dek, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat pribadi untuk perusahaan. Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual? Ada data yang bisa disimpan dan dapat digunakan maksudnya masih ada data cadangan untuk melakukan proses distribusi. Apakah pernah perusahaan tempat ayuk kemudian dilakukan oleh siapa ? Dak pernah
melakukan inspeksi internal,
Kenapa tidak pernah dilakukan? belum begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru selama proses kegiatan pendistribusian
Sepengetahuan ayuk kenapa mesti dilakukan ispeksi? Namanya inspeksi adalah sidak dadakan yang diperuntukan untuk menilai suatu system apakan sudah berjalan sesuai dengan sebagaimana mestinya. Kenapa perlu
--
dilakukan karena untuk menilai apakah ada kekurangan sehingga suatu hari dapat diperbaiki.
PT. B
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat abang bekerja? obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika Apakah di tempat abang bekerja SOP itu dilaksanakan dan apakah terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Tentu lah dik, ada SOP, sebenarnya abang mau bantu tapi pimpinan abang tidak memperbolehkan kalau SOP keluar maaf ya Pendapat abang secara umum bai apa aja yang ada di SOP tu Yang jelas ok harus ade yang namanya judul protap, nomor, revisi, jumlah halaman dari protap tu, nama dan tanda tangan pembuat protap dan nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada uraiannya misaknya ok tujuannya , ruang lingkup, definisi dan singkatan, ade diagram, tanggung jawab siape, prosedur, pencatatan seperti tu isinya tapi lebih detail dak pacak difotokopi, Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat abang kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, boleh tar abang yang fotokopi kalau pacak ku bantu ya kubantu aku juga pernah kuliah, biar kelak ku pr int kek ka, menurut abang kalau perusahaan dak de struktur organisasi posisi kita semestinya tidak tahu dengan kemampuan kite, ni contoh a kalau kite ngelamar kerja kan ade posisi-posisi bagian ape yang nek kite pileh, kemampuan kite sesuai dengan yang disitu, trus tiba- tiba posisi kite diubah yang semula kite pacak disuruh nanganin yang bukan kemampuan kite otomatis susah kan. Inti a kalau pekerjaan terorganisir dengan baek make pelayanan kite akan optimal. Tu lah ok Tugas abang di sini sebagai apa, sih? Tugas abang di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar. Abang yang mastiin barang masuk gudang ape dak trus ngecek suhu a.
%..
Apakah karyawan di tempat abang bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Ya walaupun abang baru masuk , tapi pernah diberikan pelatihan dari pihak intern perusahaan yakni pihak PT Tempo pusat (Jakarta) pelatihannya meliputi sanitasi dan hygienie dan pelatihan CDOB Menurut abang jumlah karyawan tempat abang kerja sudah memadai? Jelas sudah memadai la Bang, saya mau tahu pendapat abang tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Ya gudang yang baek tu yang penting harus terawat,terurus, bisa melindungi barang yang didalem misal a binatang contoh a tikus, cukup lebak( cukup luas), penerangan harus ade, mati kelak ke tuker ancok lo, nek ngambik obat sikok ni dapet a obat lain rugi kan, trus sirkulasi udaranya harus baik misal kalau dak de jendela dipasang AC biar suhu a terkontrol, untuk itu kite perlu alat untuk ngatur macem kek thermometer kek hygrometer. Sikok agik ade alas biar dak langsung nempel di lantai. Sip pokok a men tula di jalankan. Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya, bang seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ade dek kayak dokumentasi manual kek dokumentasi computer. Kelak ku tanyak dulu kek pimpinan (5 menit), sory dek men abang si kasi- kasi bai tapi dak dberik kek atasan alasan a SOP tu dokumen rahasia tiap perusahaan jadi dak pacak di fotokopi. Ku mau tanya pendapat abang secara umum tu, informasi apa yang harus ade pada dokumen penyaluran obat Kalau tu misalnya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, tanggal jatuh tempo, informasi produknya seperti nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, harga, nomor batch, ED Menurut abang keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual? Backup data, tau kan heheheh. Sepengetahuan abang kenapa mesti dilakukan ispeksi?
%.%
Untuk menilai seberapa bagusnya kita dalam hal pendistribusian, pada dasarnya tujuan dari inspeksi diri itu sendiri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek apa yang kita kerjakan itu sudah memenuhi ketentuan CDOB
PT. A
ASISTENT APOTEKER PENANGGUNG JAWAB Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja? obat bebas, bebas terbatas aja Trus produk lain selain obat ada tidak, tolong sebutkan ? Ada, kalau tempat kami banyaknya di produk minuman seperti Coca-cola, Bir Bintang, Pocari sweet. Kalau obat bebas tidak terlalu banyak. Apakah di tempat mbak bekerja SOP dilaksanakan dan apakah terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi? Kami melaksanakan SOP dalam keseharian kerja dan terdapat SOP, maaf tidak boleh untuk difotokopi Kenapa SOP Pertolongan ada,alasannya apa?
pertama
dalam
keadaan
darurat
tidak
tidak tahu, kalau SOP itu harus diterapkan di PBF kami Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP tempat penyimpanan, alasannya? kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan mendistribusikan minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat penyimpanan mungkin tidak dibutuhkan Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP transportasi ? Kami tidak mendistribusikan vaksin selama ini.
pengontrolan
Pendapat umum mbak saja tentang SOP itu di dalamnya harus ada apa aja ya? Judul, nomor, revisi, tanda tangan pembuat protap, sepertinya itu aja ya Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur organisasi? Ada, bisa difotokopi tar saya aja yang printkan. Ya, tidak tahu pekerjaan apa yang kita tangani.
%.&
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih? Asistent apoteker, Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihanpelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya? Setahu saya belum pernah Pendapat mbak jumlah karyawan di tempat mbak bekerja sudah memadai? Sudah Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela, AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban? Jendela tidak ada, AC ada, thermometer tidak ada, pengontrol kelembaban tidak ada. Kenapa tidak ada alat pengontrol temperature dan pengontrol kelembaban? Kurang tahu saya dik Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu harus seperti apa ya? Ngak ada sampah Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print out nya ? Ada, pakek manual dan computer,tidak bisa saya tidak punya memiliki wewenang Pendapat umum sepengetahuan mbak aja informasi apa saja yang ada si dokumen penyaluran obat Tanggal, nama dan alamat pemesan, info produknya, ED. Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual? Emmmmm.keuntungannya mungkin ada yakni dalam hal apa ya mungkin kalau computer tidak usah repot- repot, itu aja lah Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan inspeksi? Inspeksi kan dadakan ya,bisanya , kurang tahu.
%.'
#$%&'($) *+ ^6"@"032?
I. PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
Nama PBF No. Ijin PBF Tanggal mulai berdiri Alamat PBF
:…………………………… :…………………………… : …………………………... : …………………………...
Jenis Sediaan Farmasi yang dikelola : …………………………...
1. Sekarang ini Bapak/Ibu/Saudara berumur ……….. a. < 23 tahun b. 23 - 30 tahun c. 31 - 38 tahun d. 39 – 46 tahun e. > 46 tahun 2. Pendidikan terakhir Bapak/Ibu/Saudara ………..…. a. SMA/SMU/SMK b. SMF c. S1 d. Profesi Apoteker e. S2 f. Lainnya : …………………. 3. Sudah berapa lama Bapak/Ibu/Saudara menjadi penanggung jawab di PBF ? a. < 1 tahun b. 1- 5 tahun c. 6 - 10 tahun d. 11 - 15 tahun e. > 15 tahun
%.(
4. Jenis Sediaan apakah yang dikelola di PBF saat ini ? ……………………………………. (Boleh memilih lebih dari satu) a. Obat Bebas b. Obat Bebas Terbatas c. Obat Keras d. Narkotika e. Kosmetika f. Psikotropika g. Vaksin h. Lainnya (sebutkan) ………………………………………………………………. 5. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat Standar Operasional Prosedur (SOP) dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Benar ? a. Ya b. Tidak
6. Apabila Ya, SOP apa saja yang terdapat di PBF ini ? (Boleh memilih lebih dari satu) a. SOP CDOB b. SOP Pertolongan pertama dalam keadaan darurat c. SOP Penerimaan Barang d. SOP pengiriman Barang e. SOP tempat penyimpanan f. SOP pembersihan dan perawatan bangunan g. SOP Pencatatan Produk Kembali h. SOP pemusnahan Obat i. SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin j. Lainnya (Sebutkan) …………………………………………………………….. 7.Apakah pada pelaksanaan SOP (penerimaan barang ,pengiriman barang ,pencatatan produk kembali ,pengontrol transportasi khusus vaksin) dipakai sebagai pedoman tetap untuk menjalankan kegiatan distribusi PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja ? a. Ya b.Tidak
8. Siapa yang membuat SOP tersebut ? a. Saya sendiri b. Orang Lain (Sebutkan) ……………………………………………………………..
%.)
9. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat struktur organisasi ? a. Ya b. Tidak 10. Apabila Ya, seperti apa struktur organisasi di PBF ini ? (mohon melampirkan struktur organisasi PBF ini) 11. Berapa jumlah karyawan di PBF t empat Bapak/Ibu/Saudara ? a. < 10 orang b. 11- 20 orang c. 21 – 30 orang d. > 30 orang 12. Berapa orang karyawan yang merupakan Apoteker ? a. 1 orang b. 2 – 3 orang c. > 3 orang d. Belum ada 13. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kefarmasian ? a. 1 orang b. 2 – 5 orang c. 5 – 8 orang d. > 8 orang 14. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kerja Non Kefarmasian ? a. 1 orang b. 2 – 10 orang c. 11 – 19 orang d. 19 - 27 orang e. > 27 orang
15. Apakah karyawan di PBF ini pernah ditugaska n mengikuti pelatihan ? a. Pernah b. Belum pernah 16. Apabila Pernah, siapa penyelenggara pelatihan tersebut ? a. Pihak luar PBF(Sebutkan)…………………………………………………… ….. b. Pihak Intern PBF(Sebutkan)…………………………………………………….. 17. Apabila Pernah, pelatihan apa saja yang pernah diikuti karyawan di PBF ini ?
%.*
(Bisa lebih dari satu) a. Pelatihan Tentang Sanitasi dan hygienie b. Pelatihan tentang CDOB c. Pelatihan Tentang Toksisitas d. Pelatihan Tentang Produk Obat yang menyebabkan infeksi c. Lainnya (Sebutkan) ……………………………………………………………….. 18. Dalam 1 Tahun terakhir berapa kali diadakan pelatihan ? a. 1 kali b. 2 - 3 kali c. > 3 kali d. tidak ada 19. System apa yang digunakan dalam distribusi obat di gudang ? (Bisa lebih dari satu) a. First In First Out (FIFO) b. First Expired First Out (FEFO) c. Lainnya (Sebutkan) ……………………………… 20. Apakah PBF Bapak/Ibu/Saudara mengelola vaksin? a. ya b. tidak 21 . Apabila PBF ini mengelola Vaksin, Obat-obat Narkotika dan Psikotropika, bagaimana penyimpanan obat-obat tersebut ? a. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan diruang khusus b. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan bersama Obat-obat lainnya c. Lainnya (Sebutkan) ……………………………… 22. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara terdapat jendela ? a. Ya b. Tidak 23. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara terdapat kipas angin atau AC (Air Conditioner) ? a. Ya b. Tidak
%.+
24. Apakah di ruangan tempat penyimpanan obat-obatan terdapat kaca untuk masuknya sinar matahari dari luar ? a. Ya b. Tidak 25. Apakah ada alat untuk mengontrol temperatur di tempat penyimpanan obat-obatan? a.Ya(Sebutkan)……………………………………………………… …………….. b. Tidak 26. Apakah ada alat untuk mengontrol kelembaban di t empat penyimpanan obat-obatan? a.Ya(Sebutkan)……………………………………………………… …………….. b. Tidak 27. Apakah di PBF ini ada yang mengontrol kebersihan ? a. Ya b. Tidak 28. Bagaimana cara membersihkan ruangan penyimpanan obat ? a. manual b. Lainnya ( Sebutkan )…………….. 29.Setiap hari kegiatan kebersihan dilakukan berapa kali dalam sehari ? a. 1 kali b. 2 kali c. 3 kali d. lebih dari 3 kali 30.Menurut Bapak/Ibu/Saudara,apakah penerangan di ruangan tempat penyimpanan obat-obatan memadai ? a. Ya b. Tidak
%.,
31.Bagaimana pengamanan di ruangan tempat penyimpanan obat di PBF tempat Bapak/Ibu bekerja ? (Bisa lebih dari satu) a. Hanya mengunci pintu tanpa gembok diruangan tempat penyimpanan obat b. Mengunci pintu ruangan dengan menggunakan gembok diruangan tempat penyimpanan obat c.Lainnya(sebutkan)………………………………………………… … 32. Apakah ada tempat khusus untuk obat – obat kadaluarsa dan yang tidak kadaluarsa ? a. ada b. tidak ada 33. Bagaimana penyimpanan produk yang telah kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa? a. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa dipisahkan penyimpanannya dengan produk lain yang akan dijual b. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa disimpan bersama dengan produk lain yang akan dijual c. Lainnya ( sebutkan )………………………………….. 34.Bagaimana penyimpanan obat-obat yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi ? a. Dipisahkan dengan obat-obat lain yang akan dijual b. Disimpan bersama obat-obat lain yang akan dijual c. Lainnya (Sebutkan)…………………………….. 35. Dokumentasi apa saja yang dicatat dalam kegiatan distribusi obat ? ( Didokumentasikan) a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi c. Dokumentasi penyimpanan obat d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang
%.-
f. Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan h. Dokumentasi stok barang i. Dokumentasi pengembalian obat ke produsen j. Dokumentasi pemusnahan obat k. Dokumentasi Inspeksi Diri l. Lainnya (Sebutkan) …………………………………………………………….. 36. Bagaimana Dokumentasi dilakukan ? (bisa lebih dari satu) a. Manual (ke nomor 37) b. Komputerisasi (ke nomor 38)
37. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara manual ? (boleh memilih lebih dari satu) a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi c. Dokumentasi penyimpanan obat d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan h. Dokumentasi stok barang i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen j.Dokumentasi pemusnahan obat k. Dokumentasi Inspeksi Diri l.Lainnya (Sebutkan) …………………………………………………………….. 38. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara komputerisasi ? (Boleh memilih lebih dari satu) a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi c. Dokumentasi penyimpanan obat d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan h. Dokumentasi stok barang i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen j.Dokumentasi pemusnahan obat k. Dokumentasi Inspeksi Diri l.Lainnya (Sebutkan) ……………………………………………………………..
%%.
40. Apakah dokumen tersebut disimpan ? a. Ya b. Tidak 41. Berapa lama penyimpanan dokumen sebelum dimusnahkan? a. 3- 6 bulan b. 7- 9 bulan c. 1 tahun d. lebih dari 1 tahun 42. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja melakukan program Inspeksi ? a. Ya b. Tidak 43.
Program Inspeksi apa saja Bapak/Ibu/Saudara bekerja ?
yang
terdapat
di
PBF
tempat
a. Inspeksi Internal (dilakukan oleh pihak intern perusahaan,ke nomor 44) b. Inspeksi eksternal (dilakukan oleh pihak di luar perusahaan, ke nomor 47) c. Lainnya (sebutkan) ……………………………………………………………… 44. Pada inspeksi internal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ? (boleh memilih lebih dari satu) a. Karyawan b. Bangunan termasuk fasilitas c. Peralatan d. Dokumentasi e. Lainnya (sebutkan) ……………………………………………………………… 45. Siapa yang melakukan inspeksi internal tersebut ? a. Pemilik sarana perusahaan b.Orang lain : ………………………… 46. Berapa kali inspeksi internal dilakukan ? a. minimal satu kali setahun
%%%
b. 2 kali dalam setahun c. 3 kali dalam setahun d.Lainnya:................................................................................. 47. Siapa yang melakukan inspeksi eksternal tersebut ? a. Balai Pengawas Obat dan Makanan b. Lainnya (sebutkan )…………………………………………. 48. Pada inspeksi exsternal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ? (boleh memilih lebih dari satu) a. Karyawan b. Bangunan termasuk fasilitas c. Peralatan d. Dokumentasi e. Lainnya (sebutkan) ……………………………………………………………… 49. Berapa kali inspeksi eksternal dilakukan ? a. minimal satu kali setahun b. 2 kali dalam setahun c. 3 kali dalam setahun d.Lainnya:…………....................................................................
%%&
Lampiran 10. Struktur organisasi
\
%%'
%%(
%%)
%%*
,-+.
%%+
,-+/
%%,
%%-
%&.
%&%
%&&
%&'
Lampiran 11. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung
No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Nama Perusahaan PT. H PT. D PT. J PT. F PT. E PT. I PT. C PT. K PT. B PT. A PT. G
No izin 447/75/dinkes/2008 31035/PBF/CAB/VII/01 31107/PBF/cab-8/VIII/00 16006/PBF/IV/91 16012/PBF/VII/91 441/20/DINKES/2004 447/1158/DINKES/07 HK.07.01/I/213/2010 447/179/Dinkes/2009 447/1036/Dinkes/2009 HK.07.01/I/290/2009
Penanggung Jawab Apoteker Apoteker Apoteker Apoteker Apoteker Asisten Apoteker Apoteker Apoteker Apoteker Asisten Apoteker Apoteker
BIOGRAFI PENULIS
Yosef Himawan Yudha, akrab dipanggil wawan adalah putra pertama dari empat bersaudara, dari pasangan Yakobus Sutono dan Agnes Suyati. Lahir di Bangka, 25 Maret 1990. Penulis “GAMBARAN PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) PADA PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012 BERDASARKAN SK. KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 ” ini menempuh pendidikan pertamanya di Taman Kanak-Kanak St. Theresia I pada tahun 1994, kemudian
