Padrão Iec Internacional 60601-2-41

PADRÃO

IEC

INTERNACIONAL

60601-2-41 Primeira edição 02-2000

Equipamentos médicos elétricos – Parte 2-41: Requisitos especiais para a segurança das luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

Copyright – todos os direitos reservados  © IEC 2000 – Copyright Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada de qualquer forma ou por quaisquer meios, eletrônicos ou mecânicos, incluindo fotocópia e microfilmagem, sem permissão por escrito do editor. International Electrotechnical Commission Telefax: +41 22 919 0300

email: [email protected]

3, rue de Varembé Geneva - Suíça web site IEC: http://www.iec.ch

Numeração A partir de 01 de janeiro de 1997 todas as publicações IEC são emitidas com um título na série 60000. Publicações consolidadas Versões consolidadas de algumas publicações IEC, incluindo emendas, estão disponíveis. Por exemplo, edições número 1.0, 1.1 e 1.2 estão relacionadas, respectivamente, à publicação básica, publicação básica incorporando emenda 1 e publicação básica incorporando emendas 1 e 2; Validade desta publicação O conteúdo técnico das publicações IEC são mantidos com constante revisão feita pela IEC, assegurando assim que o conteúdo reflete a tecnologia atual. Informações relativas à data da reconfirmação da publicação estão disponíveis no catálogo IEC. Informações sobre os assuntos em consideração e trabalho em andamento realizado pelo comitê técnico que preparou esta publicação, bem como a lista de publicações emitidas, podem ser encontrados nas seguintes fontes IEC; - web site IEC* - Catálogo de publicações IEC Publicado anualmente e com atualizações regulares (catálogo on-line)* - Boletim IEC Disponível tanto no web site IEC* como em periódico impresso. Terminologia, símbolos gráficos e letras Para a terminologia geral, os leitores devem consultar IEC 60050: Vocabulário Eletrotécnico Internacional (IEV). Para símbolos gráficos, símbolos com letras e signos aprovados pela IEC para uso geral, os leitores devem consultar as publicações IEC 60027: Símbolos com letras a serem usados em tecnologia elétrica, IEC 60417: Símbolos gráficos para uso em índice de equipamento, pesquisa e compilação de página única, e IEC 60517: Símbolos gráficos para diagramas.

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Ver endereço do web site na página de título.

PADRÃO

IEC

INTERNACIONAL

60601-2-41 Primeira edição 02-2000

Equipamentos médicos elétricos – Parte 2-41: Requisitos especiais para a segurança das luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

Copyright – todos os direitos reservados  © IEC 2000 – Copyright Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada de qualquer forma ou por quaisquer meios, eletrônicos ou mecânicos, incluindo fotocópia e microfilmagem, sem permissão por escrito do editor. International Electrotechnical Commission Telefax: +41 22 919 0300

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CONTEÚDO Página PREFÁCIO.................................................................................................... INTRODUÇÃO.............................................................................................. PARTE UM – GERAL

1 Escopo e objetivo ............................................................................ 2. Terminologia e definições ........................................................................ 4. Requisitos gerais para testes.................................................................... 5. Classificação.............................................................................................. 6. Identificação, marcação e documentos .....................................................

PARTE DOIS – CONDIÇÕES AMBIENTAIS

PARTE TRÊS – PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

14. Requisitos relacionados à classificação.................................................... 16. Compartimentos e coberturas de proteção ...............................................

PARTE QUATRO – PROTEÇÃO CONTRA PROBLEMAS MECÂNICOS

22. Partes móveis............................................................................................. 24. Estabilidade em uso normal........................................................................ 25. Partes EXPELLED......................................................................................

PARTE CINCO – PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA

34. Radiação ultravioleta.....................................................................................

PARTE SEIS – PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS

PARTE SETE – PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS Á SEGURANÇA

42. Temperaturas excessivas............................................................................... 44. Transbordamento, derramamento , vazamento, umidade, entrada de de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção................................................... 49. Interrupção no fornecimento de energia..................................................................

PARTE OITO – PRECISÃO DOS DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA EMISSÃO PERIGOSA 50. Precisão dos dados de operação...............................................................................

PARTE NOVE – OPERAÇÃO ANORMAL E MAU FUNCIONAMENTO: TESTES AMBIENTAIS 52. Operação anormal e mau funcionamento....................................................................

PARTE DEZ – REQUISITOS DE CONSTRUÇÃO 55. Compartimentos e coberturas...................................................................................... 56. Componentes e montagem geral................................................................................. 57. Partes principais, componentes e projeto....................................................................

Figuras 101 a 115.............................................................................................................

Anexo L

Referências – Publicações mencionadas neste padrão.................................

Anexo AA (informativo) Guia e fundamentos para determinadas cláusulas e subcláusulas......................................................................................................................

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISION -------------------------------

EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO – Parte 2041: Requisitos especiais para a segurança de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

PREFÁCIO

1)- A IEC (International Electrotechnical Commission) é uma organização internacional para padronização abrangendo todos os comitês eletrotécnicos nacionais (Comitês Nacionais IEC). O objetivo da IEC é promover a cooperação internacional em todas as questões que dizem respeito à padronização na área elétrica e eletrônica. Com essa finalidade além de outras atividades, a IEC publica Padrões internacionais. A sua preparação é confiada a comitês técnicos; qualquer Comitê Nacional IEC interessado no assunto em pauta pode participar desse trabalho de preparação. Organizações governamentais e não governamentais em contato com a IEC também participam dessa preparação. A IEC colabora estreitamente com a International Organization for Standardization (ISSO) de acordo com as condições determinadas pelo acordo entre as duas organizações. 2)- As decisões formais ou acordos da IEC a respeito de assuntos técnicos expressam, da forma mais aproximada possível, um consenso internacional de opinião sobre os assuntos de interesse visto que cada comitê técnico tem representação de todos os Comitês Nacionais interessados. 3)- Os documentos produzidos têm o formato de recomendações para uso internacional e são publicados em forma de padrões, especificações técnicas, relatórios técnicos ou guias e são aceitos pelos Comitês Nacionais nesse sentido. 4)- Para promover a unificação internacional, Comitês Nacionais IEC se encarregam de aplicar os Padrões Internacionais IEC de forma transparente na medida do possível em seus padrões nacionais e regionais. Qualquer divergência entre o Padrão IEC e o padrão nacional ou regional correspondente será claramente indicada nesses últimos. 5)- A IEC não fornece nenhum procedimento de marcação para indicar sua aprovação e não pode ser responsabilizada por qualquer equipamento que tenha sido declarado como estando em conformidade com um de seus padrões.

6)- Chamamos a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste Padrão Internacional podem estar sujeitos a direitos de patente. A IEC não será responsável pela identificação de quaisquer direitos de patente.

Padrão Internacional IEC 60601-2-41 foi preparado pelo subcomitê 62D: Equipamento eletromédico, do cometê técnico IEC 62: equipamento elétrico na prática médica.

O texto deste padrão está baseado nos seguintes documentos: FDIS 62D/344/FDIS

Relatório sobre a votação 62D/352/RVD

Informação completa sobre a votação para a aprovação deste padrão pode ser encontrada no relatório sobre a votação indicado na tabela acima. Esta publicação foi minutada de acordo com as diretrizes ISSO/IEC, Parte 3. O Anexo AA é apenas para informação.

Neste Padrão Especial os seguintes tipos de impressão são usados: - requisitos, conformidade com o que pode ser testado, e definições: em tipo romano; - notas, explicações, avisos, introduções, declarações gerais, exceções e referências: em tipo menor;

- especificações de testes: em tipo itálico; - TERMOS DEFINIDOS NA CLÁUSULA 2 DO PADRÃO GERAL IEC 60601-1 OU ESTE PADRÃO ESPECIAL: LETRAS MAIÚSCULAS PEQUENAS.

O comitê decidiu que esta publicação permanece válida até 2005.

Nessa data, de acordo com a decisão do comitê, a publicação será • reconfirmada; • retirada; • substituída por uma edição revisada, ou • alterada.

Uma versão bilíngüe deste padrão pode ser emitida em data posterior.

INTRODUÇÃO Este Padrão Especial diz respeito à segurança de LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS e LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. Ele altera e suplementa o IEC 60601-1 (de agora em diante denominado apenas Padrão Geral. Os requisitos deste Padrão Especial têm prioridade sobre aqueles do Padrão Geral intitulado “Equipamento médico elétrico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança.” Uma “Orientação e fundamentação” para os requisitos deste Padrão Especial está incluída no anexo AA. Considera-se que o conhecimento dos motivos para estes requisitos não só facilitará a correta aplicação do padrão como também, no devido tempo, facilitará qualquer revisão ditada pelas mudanças na prática médica ou resultante da evolução da tecnologia. No entanto, este anexo não faz parte dos requisitos deste Padrão. Um asterisco (*) inserido antes do número de uma cláusula ou subcláusula indica que algumas notas explicativas são fornecidas no anexo AA no fim deste Padrão Especial.

EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO – Parte 2-41: Requisitos especiais para a segurança de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

SEÇÃO UM – GERAL As cláusulas e subcláusulas desta seção de Padrão Geral se aplicam exceto como segue. 1 – Escopo e objetivo Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: *1.1 Escopo Acréscimo: Este Padrão Especial detalha os requisitos a serem aplicados a LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS e LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO como definido em 2.101 a 2.105, de agora em diante denominadas apenas EQUIPAMENTO. Este padrão não se aplica a: - faróis; - endoscópios, laparoscópios e suas fontes de luz, que estão cobertos por IEC 60601-2-18; - luminárias usadas em odontologia, que estão cobertas por ISSO 9680; - luminárias para fins gerais, que estão cobertas por IEC 60598-2-1 e IEC 60598-2-4; - luminárias de uma iluminação de emergência, que estão cobertas por IEC 60598-2-22. NOTA: Luminárias usadas em áreas clínicas de hospitais e que não estão definidas em 2.101 a 2.105 estão cobertas por IEC 60598-2-25.

1.2 Objetivo Substituição O objeto deste Padrão Especial é estabelecer requisitos especiais para a segurança de LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS e LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. 1.3 Padrões Especiais

Adição Este Padrão Especial refere-se ao IEC 60601-1 (1988): Equipamento médico elétrico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança, conforme alteração por sua alteração 1 (1991) e sua alteração 2 (1995). Para abreviar, IEC 60601-1 é mencionado neste Padrão Especial como Padrão Geral ou como Requisito(s) Geral(is).

A numeração das seções, cláusulas e subcláusulas deste Padrão Especial corresponde àquela do Padrão Geral. As mudanças no texto do Padrão Geral são indicadas pelas seguintes palavras: “Substituição” significa que a cláusula ou subcláusula do Padrão Geral foi completamente substituída pelo texto deste Padrão Especial. “Emenda” significa que a cláusula ou subcláusula do Padrão Geral foi emendada conforme indicado pelo texto deste Padrão Especial. “Modificação” significa que a cláusula ou subcláusula do Padrão Geral foi modificada como indicado pelo texto deste Padrão Especial. Subcláusulas ou figuras que sejam complementares àquelas do Padrão Geral são numeradas começando em 101; anexos adicionais são marcados com as letras AA, BB, etc. e itens adicionais aa), bb), etc. O termo “este Padrão” é usado para fazer referência ao Padrão Geral e este Padrão Especial tomados em conjunto. Onde não há nenhuma seção, cláusula ou subcláusula correspondente neste Padrão Especial, a seção, cláusula ou subcláusula do Padrão Geral, embora possivelmente não relevante, se aplica sem modificação; onde pretende-se que qualquer parte do Padrão Geral, embora possivelmente não relevante, não é para ser aplicada, uma declaração nesse sentido é dada neste Padrão Especial.

2. Terminologia e definições Esta cláusula do Padrão Geral é aplicável, exceto como segue: Definições adicionais 2.101 LUMINÁRIA CIRÚRGICA GRANDE

Luminária única no ambiente do PACIENTE, COM MECANISMO ESTABILIZADOR EM CASO DE MAU FUNCIONAMENTO, que fornece uma ILUMINAÇÃO CENTRAL adequada para iluminar localmente o corpo do PACIENTE. Ela se destina a apoiar o tratamento e diagnóstico e para ser usadas em salas de operação. 2.102 LUMINÁRIA CIRÚRGICA PEQUENA

Luminária única no ambiente do PACIENTE, que fornece uma ILUMINAÇÃO CENTRAL adequada para iluminar localmente o corpo do PACIENTE. É adequada para ser usada em salas de operação para diagnóstico e tratamento que pode ser interrompido sem qualquer risco para o PACIENTE em caso de falha da luz. Ver tabela 101. 2.103 LUMINÁRIA PARA DIAGNÓSTICO Luminária para iluminar localmente o corpo do PACIENTE

para dar suporte a diagnóstico ou tratamento e que poderá ser interrompida sem qualquer risco para o PACIENTE em caso de falha da luz. Não é adequada para uso em salas de operação. Ver tabela 101. 2.104 SISTEMA DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA

Combinação de diversas LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS para iluminar localmente o corpo do PACIENTE. TEM MECANISMO ESTABILIZADOR EM CASO DE MAU FUNCIONAMENTO e fornece uma ILUMINAÇÃO CENTRAL adequada. Adequada para dar suporte a tratamento e diagnóstico e para ser usada em salas de operação. Ver tabela 101. 2.105 LUMINÁRIA CIRÚRGICA

Termo genérico aplicável a luminárias cirúrgicas pequenas, luminárias cirúrgicas grandes e sistemas de luminárias cirúrgicas. Tabela 101 – Classificação de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico Tipo de luminária Requisitos

Cláusula

Luminárias cirúrgicas

Luminárias para diagnóstico

Pequena (tratamento) Classificação EQUIPAMENTO

do

Classe I ou Classe II com conector para PA

Classe I ou Classe !! com conector para PA

Não

Não

Sim

Anestesia (finalidade)

Localizado

Local/Geral

Local/geral

Localização pretendida

Sala de exames

Sala de operações

Sala de operações

Alça estéril (padrão)

Não

Sim

Sim

Nenhum requisito

40 kix ≤

Nenhum requisito

Sim b

Sim b

Nenhum requisito

Sim c

Sim c

Nenhum requisito

Sim d

Sim d

3 000 K ≤ Tc ≤ 6 700 K

3 000 K ≤ T c ≤ 6 700 K

3 000 K ≤ T c ≤ 6 700 K

85 ≤ Ra ≤ 100

85 ≤ Ra ≤ 100

Sim e

Sim e

À prova de falhas

Iluminação Central (E c)

14.2 a) 2)

ª

2.10.101

50.102.1.1 a) 50.102.1.1 b)

Diâmetro do campo de luz ( d10)

50.102.1.1 b)

Distribuição da luz

50.102.1.1 c)

Diluição de sombra

50.102.2.1

Temperatura de cor Índice de composição de cores Valor máximo para irradiação total E e

Nenhum requisito

Grande e sistema

50.102.2.1 85 ≤ Ra

50.102.3.’

Sim



≤

 100

E c ≤ 160 kix

ª

40 kix ≤

E c ≤ 160 kix

PA significa condutor de equalização de potencial. DIÂMETRO DO CAMPO DE LUZ (d 10  ) onde a iluminação atinge 10% da ILUMINAÇÃO CENTRAL E c. c Diâmetro d50 onde a iluminação atinge 50% da ILUMINAÇÃO CENTRAL E c. d Percentagem de iluminação remanescente quando o feixe de luz é obstruído por uma ou duas máscaras, com ou sem tubo. e Informação sobre o total de irradiação E e para a dada ILUMINAÇÃO CENTRAL E c  a b

2.106   ILUMINAÇÃO CENTRAL (E c ) 

Iluminação a 1 m de distância da área de emissão de luz do EQUIPAMENTO no CENTRO DO CAMPO DE LUZ (LFC) sem nenhuma obstrução do feixe de luz. 2.107 DIÂMETRO DO CAMPO DE LUZ (d 10)

Diâmetro de um círculo ao redor do CENTRO DO CAMPO DE LUZ (ponto de ILUMINAÇÃO CENTRAL) onde a iluminação atinge 10% de E c . 2.108 CENTRO DO CAMPO DE LUZ (LFC)

Ponto de iluminação máxima no campo de luz (área iluminada). É o ponto de referência para medição do tamanho do campo de luz e distribuição. 2.109 PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO

Distância de trabalho cerca de 1 m abaixo da superfície de emissão do EQUIPAMENTO, na qual a iluminação alcança pelo menos 20% da ILUMINAÇÃO CENTRAL (E c ).   (Ver figura 115). 2.110 DILUIÇÃO DE SOMBRA

Capacidade do equipamento para minimizar o impacto de sombras na área de trabalho devido a obstrução parcial causada pelo OPERADOR da luz emitida. 2.1.101 ALÇA ESTÉRIL

Dispositivo mantendo uma área estéril para manuseá-lo em condições assépticas quando acoplada ao EQUIPAMENTO. 2.1.5 PARTE APLICADA

Adição: NOTA: Exceto se destinados para esse fim, uma LUMINÁRIA CIRÚRGICA ou LUMINÁRIA PARA DIAGNÓSTICO não tem parte aplicada no PACIENTE.

2.2.15 EQUIPAMENTO MÉDICO ELÉTRICO

Substituição: EQUIPAMENTO elétrico, fornecido com uma ou mais conexões para a REDE DE ABASTECIMENTO particular, destinado a diagnosticar, tratar ou monitorar o PACIENTE sob supervisão médica e que faz contato físico ou elétrico com o PACIENTE e/ou transfere energia para ou do PACIENTE e/ou detecta tal transferência de energia para ou do PACIENTE. Ver figura 101 descrevendo a REDE DE ABASTECIMENTO possível para LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS.

*2,4,3 VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANÇA (SELV)

Modificação: A voltagem é mudada de 25 Vca para 30 Vca *2.10.101 Adição: FAIL SAFE Capacidade que um EQUIPAMENTO tem de fornecer um mínimo de iluminação e ser detectada na área de operação mesmo em CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA.

4. Requisitos gerais para testes Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 4.5 Outras condições Adição: f) Para medir os desempenhos estabilizados, os valores de saída devem ser medidos após um período de pré-envelhecimento, dependendo da tecnologia da lâmpada, com voltagem de TENSÃO NOMINAL em CONDIÇÕES NORMAIS. Este período de pré-envelhecimento é: - 3 h para lâmpadas halógenas; - 50 h para lâmpadas de descarga; - para outras lâmpadas, o período de pré-envelhecimento é determinado quando as variações de desempenho não excedem 1% por 10 horas. 4.11 Sequência Adição: Os testes fotométricos e os testes para qualidade de iluminação do EQUIPAMENTO são realizados após inspeção da marcação ( ver cláusula C.3 do Anexo C do Padrão Geral).

5. Classificação Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 5.6 De acordo com o modo de operação Modificação: Deletar tudo menos operação contínua.

6. Identificação, marcação e documentos Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 6.1 Marcação na parte externa do EQUIPAMENTO ou partes do EQUIPAMENTO Adição: AA) Tensão NOMINAL e consumo de energia (6.1 g) e j) serão marcados em cada farol. Se esses valores diferem da entrada de força e voltagem no DISPOSITIVO TERMINAL DE LINHAS DE ALIMENTAÇÃO do EQUIPAMENTO, é necessária marcação adicional de voltagem e consumo de energia próximo ao DISPOSITIVO TERMINAL DE LINHAS DE ALIMENTAÇÃO. 6.1.101 Potência NOMINAL de um EQUIPAMENTO A potência NOMINAL em watts da(s) lâmpada(s). Quando a indicação de potência de uma lâmpada não é suficiente. O número de lâmpadas e seu tipo serão marcados também. EQUIPAMENTO usando lâmpadas com filamento de tungstênio serão marcadas com a potência NOMINAL. 6.1.102 CABO DE ALIMENTAÇÃO sem conector EQUIPAMENTO MÓVEL com um CABO DE ALIMENTAÇÃO flexível fixo e sem nenhum PLUGUE DE LINHA DE ALIMENTAÇÃO agregado para conexão com a LINHA DE ALIMENTAÇÃO CA terá rótulo claramente visível para mostrar o método correto de conexão a um PLUGUE DE LINHA DE ALIMENTAÇÃO. 6.2.101 Marcação de fontes de luz Identificação e características de lâmpadas (potência, voltagem) serão marcadas perto do soquete e nas lâmpadas. 6.8.2 Instruções para uso a) Adição: Instruções para uso conterão informações sobre: - limpeza e descontaminação do EQUIPAMENTO, - aspectos de segurança de filtros óticos (finalidade e aviso para evitar remoção),

- ILUMINAÇÃO CENTRAL, - DIÂMETRO DO CAMPO DE LUZ, PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO (ver 50.102.1, não para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO). - DILUIÇÃO DE SOMBRA (ver 50.102.1, não para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO), - temperatura de cor correlacionada e índice de reprodução de cor, - irradiação total, - limpeza, desinfecção e esterilização da ALÇA ESTÉRIL, - manuseio das lâmpadas em caso de troca de lâmpada, - como o USUÁRIO deverá obedecer os requisitos do comitê nacional responsável pela higiene e desinfecção. d) Limpeza, desinfecção e esterilização de partes em contato com o PACIENTE Adição: Esta subcláusula também se aplica à ALÇA ESTÉRIL.

SEÇÃO DOIS – CONDIÇÕES AMBIENTAIS As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam.

SEÇÃO TRÊS – PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão geral se aplicam exceto como segue: 14. Requisitos relacionados à classificação A cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 14.2 a) 2) Adição: As LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS de CLASSE II necessitam um conector para CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL. NOTA: As LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS são montadas em ambientes operatórios nos quais uma ligação equipotencial foi instalada entre partes condutivas expostas.

*16 COMPARTIMENTOS e COBERTURAS PROTETORAS Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: Modificação: Substituir

25 V a.c. por 30 V a.c.

SEÇÃO QUATRO – PROTECÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS A cláusula e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue: 22 Partes móveis Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: Adição: *22.101 Colocação e retirada da ALÇA ESTÉRIL: ver fundamentos lógicos (anexo AA). A força máxima de colocação e retirada da ALÇA ESTÉRIL não deverá exceder 10 N. O torque máximo de colocação e retirada não deverá exceder 1 Nm. A força para retirada não intencional deverá exceder 100 N. O torque para retirada não intencional deverá exceder 5 Nm ou requerer três ou mais rotações de 360  da ALÇA ESTÉRIL. °

A conformidade é verificada por teste (ver figura 102). No final do teste, nenhum dano deverá ser detectado no eixo (ou carregador) da ALTA ESTÉRIL ou na própria ALÇA ESTÉRIL. 24 Estabilidade em USO NORMAL Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 24.1 a 24.3 Estas cláusulas do Padrão Geral se aplicam apenas a EQUIPAMENTO MÓVEL. 24.101 Adição: Facilidade de movimento e estabilidade As partes mecânicas do EQUIPAMENTO serão projetadas para terem movimentos muito fáceis durante o manuseio. O EQUIPAMENTO será estável quando não estiver sendo movido. A conformidade é verificada como segue: A manipulação do farol é testada ao longo de três eixos perpendiculares, como descrito na figura 103. O ponto de aplicação da força será no meio da área para se segurar definida pelo fabricante. A força máxima para posicionamento vertical não deverá exceder 55 N. A articulação do farol no eixo restante não deverá exceder 25 N.

A conformidade é verificada manualmente ao longo de um eixo de cada vez, os outros eixos de rotação estando travados. 25 Partes ejetadas

Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 25.1 Adição: O EQUIPAMENTO será projetado de forma que, no caso da lâmpada estourar, todos os fragmentos e partes quebradas sejam mantidas dentro do EQUIPAMENTO em todas as posições do farol na UTILIZAÇÃO PREVISTA. A conformidade é verificada através de teste de acordo com IEC 60598-2-9. Apenas a integridade estrutural da carcaça será verificada no final do teste.

SEÇÃO CINCO – PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA As cláusulas e subcláusulas nesta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

34 Radiação ultravioleta Substituição: A radiação UV para comprimentos de onda abaixo de 400 nm não deverá exceder 10 W/m . ²

A conformidade é verificada por inspeção ou medição. A medição deverá ser realizada em condições de acordo com 50.102.1.2.

SEÇÃO SEIS – PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam.

SEÇÃO SETE – PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS À SEGURANÇA As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

42 Temperaturas excessivas Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 42.5 Guardas

Adição: Quando coberturas são removidas sem uma ferramenta para troca de lâmpada, então as superfícies quentes que podem ser tocadas deverão ser marcadas com um sinal de aviso de “superfície quente”, de acordo com IEC 60417.

44 Transbordamento, derrame, vazamento, umidade, entrada de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 44.6 Entrada de líquidos Adição: Embora a maioria dos EQUIPAMENTOS não seja projetada para suportar a entrada de água, o fabricante deverá indicar o procedimento de limpeza aceitável nos DOCUMENTOS ANEXOS. (Ver 6.8.2 a)). 44.7 Limpeza, esterilização e desinfecção Adição: Esta subcláusula se aplica para ALÇAS ESTÉREIS reutilizáveis.

49 Interrupção no fornecimento de energia Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: *49.2.101 No caso de interrupção da REDE DE ABASTECIMENTO, as LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS PRINCIPAIS e SISTEMAS DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA deverão: - mudar automaticamente para fornecimento de energia adicional para os serviços de segurança, no caso de falha do fornecimento de energia à rede de abastecimento, - durante a operação de emergência, restaurar em menos de 5 s a ILUMINAÇÃO CENTRAL para não menos de 40.000 lx e não menos de 50% da ILUMINAÇÃO CENTRAL antes da interrupção, - dar uma indicação visual ao OPERADOR de que o fornecimento adicional de energia para serviços de segurança está funcionando, - restaurar a iluminação inicial dentro de 40 s. A conformidade é testada por interrupção das LINHAS DE ALIMENTAÇÃO.

SEÇÃO OITO – PRECISÃO DOS DADOS OPERACIONAIS E PROTEÇÃO CONTRA EMISSÃO PERIGOSA As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

50 Precisão dos dados operacionais Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue:

Subcláusulas adicionais: 50.101 Geral Os requisitos a seguir especificam as características de iluminação e os testes relacionados para o EQUIPAMENTO ou fornecem o quadro de medidas padronizadas para que dados consistentes e comparáveis estejam disponíveis para os USUÁRIOS. O EQUIPAMENTO, na região do campo operatório, deverá satisfazer as condições a seguir, conforme descrito em 50.102.1 e 40.102.3: - fornecer iluminação com uma distribuição radialmente graduada e com atenuação da sombra projetada, - iluminar o fundo de cavidades profundas enquanto é mantido um nível de iluminação alto o suficiente para evitar fadiga ocular, - fornecer adequadamente iluminação direta para fornecer a visão estereoscópica necessária, rapidamente e sem ambigudade, - emitir um mínimo de energia no campo operatório (risco de secagem de tecidos na cavidade operatória), - não emitir desnecessariamente energia excessiva desconfortável para o OPERADOR, - ter um espectro ótico que mostre fielmente as cores e que seja caracterizado por temperatura de cor e índice de reprodução de cores (ver 50.102.2.1). Para ter o nível de iluminação apropriado à natureza dos tecidos e ao tipo de cavidade a ser observada, ao mesmo tempo que as características de visibilidade do OPERADOR sejam levadas em consideração, qualquer EQUIPAMENTO pode incluir um dispositivo para ajustar o brilho. 50.102 Características de Iluminação 50.102.1 Iluminância 50.102.1.1 Requisitos gerais A diferenciação visual de tecidos com graduação muito aproximada é particularmente delicada e requer altos níveis de iluminação, especialmente entre 600 nm e 700 nm quando a reflexão do tecido é baixa. Além disso, nesse intervalo espectral, a sensibilidade do olho humano é reduzida. O EQUIPAMENTO deverá oferecer uma boa homogeneidade da superfície iluminada durante observação em uma superfície plana ou no fundo de uma cavidade profunda ou estreita, apesar dos obstáculos, por exemplo a cabeça ou ombros do OPERADOR. a)- ILUMINÃNCIA CENTRAL Sem qualquer obstrução do feixe de luz, o nível da ILUMINÃNCIA das LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS deverão alcançar um valor mínimo de 40.000 lx e não deverão exceder 160.000 lx para cada farol isoladamente. Nenhum valor mínimo é requerido para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. b)- DIÂMETRO DO CAMPO LUMINOSO e distribuição da luz (ver figura 104).

O diâmetro mínimo d 50 quando a intensidade de iluminação atinge 50% da ILUMINÃNCIA CENTRAL deverá ser de pelo menos 50% do DIÂMETRO DO CAMPO LUMINOSO d 10. Nenhum valor é requerido para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. c)- DILUIÇÃO DE SOMBRA (ver figuras 107, 108, 112 e 113). Na presença de máscaras simulando a cabeça de um ou dois OPERADORES obstruindo parcialmente os feixes de luz, o nível da ILUMINÃNCIA CENTRAL remanescente de LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS deverá ser medido com ou sem um tubo simulando uma cavidade. Nenhuma medição é requerida para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. d)- PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO (ver figura 115) Comprimento medido ao longo do eixo ótico quando a intensidade de iluminação atinge pelo menos 20% da ILUMINÂNCIACENTRAL. Nenhuma medição é requerida para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO. Os DOCUMENTOS ANEXOS deverão indicar os valores de: - ILUMINÂNCIA CENTRAL E C, - DIÂMETRO DO CAMPO LUMINOSO d 10, - diâmetro d 50  quando a iluminância alcança 50% da ILUMINÂNCIA CENTRAL, - iluminância remanescente quando o feixe é obstruído por uma máscara, - iluminância remanescente quando o feixe é obstruído por duas máscaras, - iluminância remanescente no fundo de um tubo padronizado (dentro), - iluminância remanescente no fundo de um tubo padronizado quando o feixe é obstruído por uma máscara, - iluminância remanescente no fundo de um tubo padronizado quando o feixe é obstruído por duas máscaras. Todos os valores de iluminância remanescentes são valores relativos para ILUMINÂNCIA CENTRAL sem obstrução por máscaras ou tubo. 50.102.1.2 Condições gerais para testes Os testes deverão ser realizados com tensão NOMINAL no DISPOSITIVO TERMINAL DE ALIMENTAÇÃO do EQUIPAMENTO em uma situação termicamente estável. As condições atmosféricas deverão estar de acordo com 4.5. Todas as medições fotométricas e radiométricas na área iluminada serão realizadas em um plano 1 m abaixo do ponto mais baixo da superfície emissora de luz do EQUIPAMENTO com o eixo ótico do EQUIPAMENTO direcionado verticalmente para baixo. As medições serão realizadas de devem ser realizadas de modo que o erro devido à luz difusa fique abaixo de 1%.

No caso de SISTEMAS DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA com diversos faróis independentes, todas as medições devem ser realizadas individualmente para cada farol. Se a área iluminada e/ou a iluminância são ajustadas, elas devem ser definidas de forma que a iluminância máxima seja atingida se não for indicado de outra forma. Os erros do medidor de iluminância, de acordo com CIE 69:1987, não deverão exceder os seguintes valores: f 1:

3%

u: 1% r: 1% f 3: 1% f 5:  0,5% f 9: 10% O diâmetro da área de sensibilidade da cabeça do fotômetro do medidor de iluminância não deverá ser maior do que 20 mm. A medição de irradiância deverá ser realizada usando um radiômetro tendo uma área de sensibilidade com diâmetro não maior do que 30 mm. Sua sensibilidade espectral deverá ser constante na região de comprimento de onda de 300 nm a 2.500 nm. As medições espectrais deverão ser realizadas usando um radiômetro espectral calibrado tendo uma área de sensibilidade com um diâmetro não maior do que 30 mm. 50.102.1.3 Teste a ser realizado a) ILUMINÂNCIA CENTRAL Iluminância máxima medida no centro da área iluminada (lfc) (ver figura 105). b) DIÂMETRO DA ÁREA ILUMINADA d 10 Média dos valores para

d 10 medidos ao longo de quatro cortes transversais através do

CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC) (ver figura 106). c) Diâmetro d 50 Média dos valores para d 50 onde a iluminância atinge 50% da ILUMINÂNCIA CENTRAL, medida ao longo de quatro cortes transversais através do CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC) (ver figura 106). d) Iluminância remanescente com uma máscara Iluminância medida no CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC) (ver figura 107) quando o feixe é obstruído por uma máscara. Ele é dado como uma percentagem da ILUMINÂNCIA CENTRAL. e) Iluminância remanescente com duas máscaras

Média de quatro medições de iluminância realizadas no CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC), com o par de máscaras em quatro posições sucessivas com separação de 45 , sem nenhum movimento do EQUIPAMENTO em teste e da cabeça do fotômetro do teste de iluminância (ver figuras 108 e 109). °

A média é dada como uma percentagem da ILUMINÂNCIA CENTRAL. f) Iluminância remanescente com tubo Um tubo com um diâmetro e uma altura conforme definido na figura 110 é posicionado ao redor do detector do medidor de iluminância no CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC). Sua superfície interna deverá ser revestida de material preto com textura que evite eventuais reflexões. Um exemplo de sua superfície interna é mostrado na figura 111. A iluminância remanescente é dada como uma percentagem da ILUMINÂNCIA CENTRAL. g) Iluminância remanescente com tubo e uma máscara As mesmas condições do item f), com adição de uma máscara (ver figura 112). A iluminância remanescente é dada como uma percentagem da ILUMINÂNCIA CENTRAL. h) Iluminância remanescente com tubo e duas máscaras As mesmas condições do item f), com adição de duas máscaras (ver figura 113). Média de quatro medições realizadas no CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC), com o par de máscaras em quatro posições sucessivas com separação de 45 , como mostrado na figura 114, sem qualquer movimento do EQUIPAMENTO em teste e da cabeça do fotômetro do teste de iluminância. °

A média é dada como uma percentagem da ILUMINÂNCIA CENTRAL. i)- PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO O EQUIPAMENTO é ajustado a 1 m para medição da ILUMINÂNCIA CENTRAL. A partir dessa posição, a cabeça do fotômetro é movida acima e abaixo ao longo de uma linha vertical passando através do CENTRO DA ÁREA ILUMINADA, até que a iluminância atinja 20% da ILUMINÂNCIA CENTRAL prévia. A distância entre as medições superior e inferior fornece a PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO (ver figura 115). *50.102.2 Características espectrais 50.102.2.1 Requisitos gerais O espectro de emissão do EQUIPAMENTO associado com um alto nível de iluminância deve ser apropriado para diferenciação de tecido. Para esse fim, o índice de diferenciação de corRa (ver CIE 13.3.1995) deverá estar entre 85 e 100. A temperatura de cor da radiação emitida deverá estar entre 3.000 K e 6.700 K quando o EQUIPAMENTO é ajustado para produzir um máximo de iluminância para fornecer com exatidão as mais leves diferenças de cor do campo operatório. A conformidade é verificada através de testes.

50.102.2.2 Testes a serem realizados Testes são realizados de acordo com os requisitos de CIE 13.3.1995 e IE 15.2.1986. As coordenadas de cromaticidade (x, y) (padrão de referência observer CIE 1931 – ver CIE 15.2.1986 ou ISSO/CIE 10527) d radiação emitida pelo EQUIPAMENTO deve estar dentro do campo definido pelas seguintes coordenadas de seis pontos A, B, C, D, E e F). A: x = 0,31

y = 0,375

B: x = 0,31

y = 0,307

C: x = 0,341 y = 0,307 D: x = 0,42

y = 0,37

E: x = 0,445 y = 0,422 F: x = 0,38 50.102.3

y = 0,422 Aumento da temperatura na superfície iluminada

50.102.3.1 Requisitos Gerais O aumento da temperatura na superfície iluminada é convertido em medições de irradiância total. A uma distância de 1m para um único farol, a irradiância total E e  na área iluminada não deverá exceder 1.000 W/m . ²

Este requisito se aplica tanto para LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO como para LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS. Para LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS, o índice de irradiância E e e iluminância E c  não deverá exceder 6 mW/m  lx. ²

Se for possível, no caso de SISTEMAS DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA, exceder uma irradiância 1.000 X/m  por sobreposição das áreas iluminadas de diversos faróis, nas instruções para uso deverá ser fornecida informação de que há um risco de aquecimento excessivo no campo operatório. ²

Para todas as LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS, o fabricante deverá fornecer as informações relacionadas nos DOCUMENTOS ANEXOS. A conformidade é verificada através de medição de irradiância e iluminância de acordo com 50.102.1.2.1. 50.102.3.2 Testes a serem realizados A irradiância total E e  é medida em 1 m plano abaixo do ponto mais baixo da superfície de emissão de luz do EQUIPAMENTO, no CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC). 50.203.4 Características de Segurança a) A troca de lâmpada irá requerer uma FERRAMENTA se necessita a remoção do filtro ótico.

A conformidade é verificada por inspeção. b) Resistência O fluxo luminoso emitido pelo EQUIPAMENTO não deverá variar para mais do que 20% durante uma única operação. A temperatura de cor e índice de diferenciação de cor deverá ser estável e em conformidade com 50.102.2. Testes deverão ser realizados na voltagem de TENSÃO NOMINAL do EQUIPAMENTO com um ciclo de 3 h de operação – 1 h de repouso, durante um período de 10 dias. A conformidade é verificada por medições e comparando a temperatura de cor e índice de diferenciação de cor da ILUMINÂNCIA CENTRAL antes e depois de 10 dias de teste.

*c) Falha de lâmpada A falha de uma lâmpada será identificável pelo OPERADOR sem abrir o EQUIPAMENTO. A conformidade é verificada por inspeção e teste. Quando uma lâmpada falha, LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS GRANDES ou SISTEMAS DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA deverão restaurar a iluminação em menos de 5 segundos. A ILUMINÂNCIA CENTRAL restaurada não será menor do que 50% da ILUMINÂNCIA CENTRAL prévia e não será menor do que 40.000 lx. A conformidade é verificada por teste. d) Manutenção do EQUIPAMENTO sem uma FERRAMENTA Durante manutenção, por exemplo a troca de uma lâmpada, partes assegurando a segurança do EQUIPAMENTO em operação não devem precisar ser removidas. Caso contrário, o EQUIPAMENTO deverá ser equipado com um dispositivo de segurança evitando que a força seja ligada. Além disso, informações de segurança sobre parte essencial será marcada no EQUIPAMENTO. A conformidade é verificada por inspeção e teste funcional. e) Estabilidade da lâmpada Durante a vida útil da lâmpada, a temperatura de cor e índice de diferenciação de cor deverão ser estáveis e de acordo com 50.102.2. O fluxo luminoso emitido pelo EQUIPAMENTO não deve variar mais do eu 20%. Caso contrário, o fabricante deverá fornecer informação sobre o período de manutenção nos DOCUMENTOS ANEXOS e deverá haver um dispositivo para informar o OPERADOR de que manutenção é necessária. A conformidade é verificada por inspeção.

SEÇÃO NOVE – OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES FALHAS: TESTES AMBIENTAIS As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

52 Operação anormal e condições falhas

Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: Adição: 52.1.101 EQUIPAMENTO Á PROVA DE FALHAS deverá ser assim designado mesmo em CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA sem que nenhum RISCO À SEGURANÇA exista e as funções principais (iluminação, manobrabilidade) estejam preservadas. Durante CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA e após 5 s de qualquer interrupção, um EQUIPAMENTO À PROVA DE FALHAS deverá fornecer ILUMINÂNCIA CENTRAL com não menos do que 40.000 lx.

SEÇÃO DEZ – REQUISITOS CONSTRUCIONAIS As cláusulas e subcláusulas desta seção do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

55 Carcaças e coberturas Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 55.1 Materiais Substituição: Testes para resistência a calor e ignição de acordo com IEC 60695-1.

56 Componentes e montagem geral Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 56.10 Partes de acionamento de controles a) Proteção contra choque elétrico Modificação: O Padrão Geral se aplica com a modificação da cláusula 16 neste Padrão Especial.

57 PARTES DE REDE, componentes e layout Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 57.1 Isolamento da rede de abastecimento Adição: No caso de diversas REDES DE ABASTECIMENTO, o EQUIPAMENTO deverá ter meios para isolar SUS circuitos eletricamente das diversas REDES DE ABASTECIMENTO, em todos os polos simultaneamente.

59 Construção e layout Esta cláusula do Padrão Geral se aplica exceto como segue: 59.1 d) Materiais

Adição: A instalação elétrica deverá ser feita de cobre ou uma liga contendo pelo menos 50% de cobre ou material tendo características similares. As partes condutivas não deverão ser afetadas por corrosão. A conformidade é verificada por inspeção e, se necessário, por análises químicas.

Chave

Lâmpada

B bateria M rede de fornecimento

Transformador

G gerador corrente dreta para DC/AC

conversor de corrente Alternada

Comutador

Figura 101 – Exemplo de fornecimentos de força para LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS

ALÇA ESTÉRIL

Força de fixação

a)

EQUIPAMENTO

b)

EQUIPAMENTO ALÇA ESTÉRIL

100

Força de fixação inadvertida

N

ALÇA ESTÉRIL c)

Força de fixação inadvertida 100 N

EQUIPAMENTO d) ALÇA ESTÉRIL Torque de fixação e soltura 1 Nm para fixação e soltura voluntária 5 Nm para soltura inadvertida

Figura 102 – Testes de fixação e soltura de ALÇA ESTÉRIL

Farol

a)

ALÇA ESTÉRIL

b)

d/2

Ponto de aplicação

d/2

Área para segurar = d

Detalhe de ALÇA ESTÉRIL

Figura 103 – Teste para facilidade de movimento

Iluminância relativa de luz (%)

E c ^- 100%

50%

10%

0%

d50 = diâmetro do percurso da luz em 50% de E c

d 10 = diâmetro do percurso da luz em 10% de E c

d 50 ≥ 0,5 x d 10

Figura 104 – Distribuição da luz

EQUIPAMENTO

CENTRO DO CAMPO LUMINOSO (LFC)

Cabeça do fotômetro IEC 131/2000

Dimensões em milímetros Figura 105 – Medição da Iluminância central

Corte transversal 3 Corte transversal 4

Corte transversal 2

Diâmetros onde a iluminância atinge 10% ou 50% da ILUMINÂNCIA CENTRAL Corte transversal 1

Ponto de medição CENTRO DO CAMPO ILUMINADO

D men  = (d1 + d2 + d3 + d4) / 4

Figura 106 – Medições do diâmetro do campo iluminado e diâmetro A 50% da ILUMINÃNCIA CENTRAL

EQUIPAMENTO

Máscara

Cabeça do fotômetro

Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm IEC 133/ 2000

Dimensões em milímetros

Figura 107 – Medição de iluminância com uma máscara

EQUIPAMENTO

Máscara

Cabeça do fotômetro

Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm

IEC 134/2000

Dimensões em milímetros

Figura 108 – Medição de iluminância com duas máscaras

EQUIPAMENTO Máscara LFC

Posição 1

LFC

Posição 2

LFC

Posição 3

LFC

Posição 4

Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm

Figura 109 – Medição de iluminância com quatro posições diferentes de duas máscaras

Cabeça do fotômetro

IEC 136/2000 Dimensões em milímetros

Figura 110 – Tubo para medição de iluminância

Pitch = 0,6

IEC 137/2000 Dimensões em milímetros

Figura 111 – Detalhe da superfície interna do tubo (exemplo)

EQUIPAMENTO

Máscara

Tubo (ver figura 220)

Cabeça do fotômetro Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm IEC 138/2000 Dimensões em milímetros

Figura 112 – Medição de iluminância no fundo de uma cavidade, com uma máscara

EQUIPAMENTO

Máscara

Tubo (ver figura 110)

Cabeça do fotômetro Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm IEC 139/2000 Dimensões em milímetros

Figura 113 – Medição de iluminância no fundo de uma cavidade, com duas máscaras

EQUIPAMENTO

Máscara

Tubo

Posição 1

Posição 3

Posição 2

Posição 4

Máscara: disco circular de material preto com diâmetro de 210 mm IEC 140/2000

Figura 114 – Medição de iluminância no fundo de uma cavidade, Com quatro posições diferentes de duas máscaras

EQUIPAMENTO

E 1 = 20% E c 

ILUMINÂNCIA CENTRAL CENTRO DA ÁREA ILUMINADA (LFC)

E 2 = 20% E c PROFUNDIDADE DE ILUMINAÇÃO = L1 + L2

IEC 141/2000 Dimensões em milímetros

Figura 115 – Medição da profundidade de iluminação

Os anexos do Padrão Geral se aplicam exceto como segue:

ANEXO L Referências – Publicações mencionadas neste padrão O anexo do Padrão Geral se aplica exceto como s egue: Padrões IEC

Adição: IEC 60364-7-710: Instalações elétricas de edifícios – Parte 7.710 – Requisitos para instalações ou locais especiais – Locais médicos 1) IEC 60427: (todas as partes). Símbolos gráficos para uso no equipamento. IEC 60598-1:1996: Luminárias – Parte 1: Requisitos gerais e testes. IEC 60598-2-1:1979. Luminárias – Parte 2 – Requisitos especiais. Seção Um: Lu minárias fixas para fins gerais. IEC 605980204:1997. Luminárias – Parte 2: Requisitos especiais. Seção 4: Luminárias portáteis para fins gerais. IEC 60598-2-9:1987. Luminárias – Parte 2: Requisitos especiais. Seção Nove: Luminárias para foto e filme (não profissionais). IEC 60598-2-22:1997. Luminárias – Parte 2.22: Requisitos especiais – Luminárias para iluminação de emergência. IEC 60598-2-25:1994. Luminárias – Parte 2: Requisitos especiais – Seção 25: Luminárias para uso em áreas clínicas de hospitais e edifícios de assistência médica. IEC 60601-1:1988. Equipamento médico elétrico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança Emenda 1 ( 1991 ) Emenda 2 ( 1995 ) IEC 60601-2-18:1996. Equipamento médico elétrico – Parte 2: Requisitos especiais para a segurança de equipamento endoscópico.

IEC 60695-1-1:1995. Teste para risco de incêndio – Parte 1: Instrução para avaliação de risco de incêndio de produtos eletrotécnicos – Seção 1 – Instrução geral. Padrões ISO ISSO 8680:1993. Luz para operação dental. ISSO/CIE 10527:1991. Observador colorimétrico padrão CIE. Publicações CIE (Comissão Internacional de Iluminação) CIE 13.3:1995. Método de medição e especificação de reprodução de cor de fontes de luz. CIE 15.2:1986. Colorimetria. CIE 17.4:1987. Vocabulário internacional de iluminação. CIE 69:1987. Método de caracterização de medidores de iluminância e medidores de luminância. Desempenho, características e especificações.

Anexo AA (Informativo) Orientação e fundamentos para cláusulas e subcláusulas especiais

Este anexo fornece um fundamento básico para os requisitos importantes deste Padrão Especial e se destina àqueles que estão familiarizados com o assunto do padrão, mas que não participaram em seu desenvolvimento. Uma compreensão das razões para os requisitos principais é considerado essencial para a aplicação apropriada do Padrão. Ademais, conforme a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se que um fundamento para os atuais requisitos irão facilitar qualquer revisão que o Padrão necessite por esses desenvolvimentos. 1.1

Exclusão de faróis do escopo do padrão Faróis são excluídos do escopo deste padrão pelas seguintes razões: - as condições de uso são diferentes daquelas das LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS (ergonomia, higiene, condições Á PROVA DE FALHAS, etc.); - os faróis são conectados permanentemente ao OPERADOR e ao PACIENTE durante o procedimento cirúrgico. Eles requerem condições especiais de isolamento; - a luz emitida pelos faróis está concentrada em áreas menores e necessita iluminância especial e limitações de irradiância.

2.4.3.

Mudança na VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANÇA (SELV) de 25 Vca para 30 Vca. Lâmpadas de 24 V são comumente usadas em LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS pelas seguintes razões: - elas minimizam as perdas devido à alta corrente; - apresentam uma eficiência de iluminação boa e estável;

- correspondem à voltagem padronizada para os fabricantes de lâmpadas. Em alguns casos, há um cabo longo (e/ou outros dispositivos) entre o EQUIPAMENTO e o sistema de suprimento de energia fornecendo a VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANÇA (SELV). Isso pode resultar em uma queda e voltagem nesse cabo (dependendo de seu comprimento e seção) ou no dispositivo (anéis deslizantes, dimmers eletrônicos, etc). Nesse caso, se o EQUIPAMENTO é classificado como 24 Vca o suprimento de energia fornece uma voltagem mais alta (mais alta que a permitida de 25 Vca SELV) para compensar a queda da voltagem. No caso de falha da lâmpada, a corrente diminuirá e a voltagem aumentará no terminal do suporte da lâmpada. Durante a operação de manutenção, o OPERADOR poderá ter acesso ao suporte da lâmpada, que poderá estar a uma voltagem mais alta do que a voltagem AUTORIZADA do EQUIPAMENTO. É por essa razão que o valor máximo para a VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANÇA (SELV) é aumentado de 25 Vca para 30 Vca. 2.10.101 – Á PROVA DE FALHAS (FAIL SAFE) Luminárias únicas sem qualquer proteção contra interrupção de luz em CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA não são Á PROVA DE FALHAS. Exemplos de CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA: - ruptura de cabo dentro do EQUIPAMENTO; - falha de anel deslizante; - falha de um fusível; - falha de uma lâmpada; - falha de isolamento; - falha em dispositivo eletrônico; - soltura de cabos que fornecem energia à lâmpada. Por exemplo, um SISTEMA DE LUMINÁRIA CIRÚRGICA consistindo de duas LUMINÁRIAS PEQUENAS, com mobilidade independente, com transformadores, fusíveis, Instalação elétrica e anéis deslizantes separados, é Á PROVA DE FALHAS se, no caso de uma FALHA ÚNICA de qualquer LUMINÁRIA PEQUENA, a outra LUMINÁRIA PEQUENA fornece um mínimo de 40.000 lx.

16 Mudança na VOLTAGEM EXTRA BAIXA DE SEGURANÇA (SELV), de 25 Vca para 30 Vca. O fundamento para a mudança é o mesmo fundamento fornecido para 2.4.3.

22.101 Uso correto de ALÇA ESTÉRIL (diretrizes de design para mecanismo de trava e destrava). A ALÇA ESTÉRIL é um dispositivo para ser segurado com a mão, localizado no farol e

usado para mover o EQUIPAMENTO para adaptar a área iluminada de acordo com a necessidade. O mecanismo de trava e destrava do dispositivo deverá ser projetado de forma que: - o OPERADOR possa verificar claramente a fixação correta da empunhadura no farol; - este mecanismo não comprometa a condição estéril da empunhadura durante o uso; - uma vez posicionado em seu suporte, a área a ser segurada com a mão não entre em contato com o farol não estéril.

49.2.101 No caso de interrupção do FORNECIMENTO DE ENERGIA: - Uma mudança da temperatura de cor e do índice de reprodução de cor durante operação de emergência é aceitável. - A duração de tal iluminação de emergência está definida em IEC 60364-7-710. - O sistema de bateria ou gerador de reserva não faz necessariamente parte do EQUIPAMENTO. - O ciclo de comutação para um sistema de gerador de reserva para emergência mostrando a restauração progressiva da iluminação está descrito na figura AA:1.

Iluminância Interrupção do FORNECIMENTO DE ENERGIA

0,5 s

5s

40 s

Tempo

Figura AA.1 – Ciclo de comutação para um sistema de reserva de emergência

50.102.2

Coordenadas de temperatura de cor e cromaticidade. A gama de cor inclui os valores dados em padrões existentes (como por exemplo BSI 4533 (U.K.), DIN 5035 (Alemanha), IES CP29 (EUA) e NFC 74.325 (França). Não há nenhuma razão baseada em segurança para excluir qualquer um deles.

Para especificar a luz emitida pelo EQUIPAMENTO, uma área definida por seis pontos dentro do diagrama de cromaticidade CIE é usado para cercar todo o espaço de cor atualmente descrito pelos padrões nacionais.

50.102.4 c) Falha de lâmpada Falha de lâmpada é uma CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA e ocorrerá pelo envelhecimento da lâmpada. Mesmo que não seja previsível, a ocorrência freqüente de falha torna necessário impor uma condição de reserve mais severa.

 ___________________________________

IEC

Pesquisa de Padrões

A IEC gostaria de fornecer a você padrões com a melhor qualidade possível. Para nos certificarmos de que continuamos a satisfazer as suas necessidades, as suas informações são essenciais. Queira, por favor, responder as questões que se encontram no verso e nos envie pelo fax +41 22 919 03 00 ou por email para o endereço abaixo. Gratos! Customer Service Centre (CSC) International Electrotechnial Commission 3, rue de Varembé 1211 Genêve 20 Switzerland

Ou

Fax para: IEC/ CSC +41 22 919 03 00

Gratos por sua contribuição para o processo de criação de padrões.

Questão 1 – Favor reportar sobre UM PADRÃO e APENAS UM PADRÃO. Anote o número exato do padrão: (por exemplo 60601-1-1).

Questão 2 – Queira nos relatar em qual(quais) capacidade(s) você adquiriu o padrão (ticar todas as que se aplicam). Eu sou o/um: - agente de compras � ������������� � ����������� � ���������� �� �������� � ���������� �� ������ � ������������ �� ��������� � �����

Questão 3 – Em trabalho para/em/como um: (ticar todos que se aplicam) - fabricação - consultoria - governo - instituição de teste/certificação - utilidade pública - educação - militar

- outro

Questão 4 – Este padrão será usado para: (ticar todos que se aplicam) - referência geral - pesquisa de produto - projeto/desenvolvimento de produto - especificações - proposta de negócio/concorrência - avaliação de qualidade - certificação - documentação técnica - tese - fabricação - outro

Questão 5 – Este padrão satisfaz minhas necessidades: (ticar um) - de modo algum - quase - razoavelmente bem - exatamente

Questão 6 – Se você ticou DE MODO ALGUM na Questão 5, a razão é: (ticar todos que se aplicam) - padrão está desatualizado - padrão está incompleto - padrão é acadêmico demais - padrão é muito superficial - título é confuso

- eu fiz a escolha errada - outro

Questão 7 – Favor avaliar o padrão nas categorias seguintes, usando os números: (1) inaceitável, (2) abaixo da média, (3) na média, (4) acima da média, (5) excepcional, (6) não aplicável conveniência/oportunidade qualidade da escrita conteúdo técnico lógica do arranjo do conteúdo tabelas, quadros, gráficos, figuras outro

Questão 8 – Eu li/uso: (ticar um) Apenas texto em francês Apenas texto em inglês Texto em inglês e francês

Questão 9 – Forneça qualquer comentário ou qualquer aspecto da IEC que você gostaria que soubéssemos: