OIML 16-1:2002 (E)
RECOMENDACIÓN RECOMENDACIÓN INTERNACIONAL
OIML R 16-1 Edición 2002 (E)
Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos
OIML 16-1:2002 (E)
Contenido
Prologo ........................................................................................................................... 3 1.
Alcance .................................................................................................................... 4
2.
Terminologia ............................................................. ¡Error ¡Error ! Marcador Marcador no definido.
3.
Descripcion de la la categoría del instrumento............................................................. 5
5.
Requerimientos metrológicos ................................................................................... 6
6.
Requerimientos técnicos .......................................................................................... 6
7.
Controles metrológicos .......................................................................................... 10
ANEXO A. Procedimientos de prueba (Obligatorio) (Obligatorio) ......................................................12 ANEXO B. Formato de Reporte de prueba. prueba. (Aplicación obligatorio dentro del sistema de certificación certificación para instrumentos de medición OIML) .................................................................................. 19 ANEXO C. Consejo a ser incluido incluido en las instrucciones que acompañan un esfignomanometro que usa manometro de mercurio. (Informativo) .......................................................................... 38
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Contenido
Prologo ........................................................................................................................... 3 1.
Alcance .................................................................................................................... 4
2.
Terminologia ............................................................. ¡Error ¡Error ! Marcador Marcador no definido.
3.
Descripcion de la la categoría del instrumento............................................................. 5
5.
Requerimientos metrológicos ................................................................................... 6
6.
Requerimientos técnicos .......................................................................................... 6
7.
Controles metrológicos .......................................................................................... 10
ANEXO A. Procedimientos de prueba (Obligatorio) (Obligatorio) ......................................................12 ANEXO B. Formato de Reporte de prueba. prueba. (Aplicación obligatorio dentro del sistema de certificación certificación para instrumentos de medición OIML) .................................................................................. 19 ANEXO C. Consejo a ser incluido incluido en las instrucciones que acompañan un esfignomanometro que usa manometro de mercurio. (Informativo) .......................................................................... 38
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Prologo La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) es una organización mundial intergubernamental que tiene como su objetivo primario armonizar las regulaciones y los controles metrológicos aplicados por los servicios de metrología nacionales, organizaciones relacionadas o por sus Estados Miembros. Las dos categorías principales de publicaciones de la OIML son: - Recomendaciones internacionales (OIML R), las cuales son modelos de regulaciones que establecen características metrológicas requeridas para ciertos instrumentos de medición y que especifican métodos y equipos para la verificación de su conformidad; los Estados Miembros de OIML deberán implementar estas recomendaciones en el mayor grado posible; - Documentos internacionales (OIML D), los cuales son informativos y su intención es la de mejorar el trabajo de los servicios metrológicos. Los proyectos de recomendaciones y documentos son desarrollados por comités y subcomités técnicos formados por Estados Miembros. Ciertas instituciones regionales e internacionales también participan con carácter de consultoría. Los acuerdos cooperativos son establecidos entre OIML y ciertas instituciones, como ISO e IEC, con el objetivo de evitar requerimientos contradictorios; consecuentemente, los
3
fabricantes y usuarios de instrumentos de medición, los laboratorios de pruebas, entre otros, podrían aplicar simultáneamente las publicaciones de OIML y las de otras instituciones. Las recomendaciones y documentos internacionales son publicados en Francés (F) e Inglés (E), estando sujetas a revisión periódica. Esta publicación, en referencia a OIML R 16-1 Edición 2002 fue desarrollada por el Subcomité Técnico de OIML TC 18/SC 1 de Instrumentos de presión sanguínea. Esta publicación fue aprobada para su publicación finales por el Comité Internacional de Metrología Metrolo gía Legal en 2001 y será puesta a consideración del Comité internacional de Metrología Legal en 2004 para su sanción formal. Las recomendación OIML R 16 incluye dos partes: Parte 1 (esfigmomanómetros mecánicos no invasivos) y Parte 2 (esfigmomanómetros automáticos no invasivos) las cuales fueron emitidas en el 2002 como publicaciones separadas. Estas reemplazan las ediciones anteriores de 1973 (Versión en Ingles) y de 1970 (Versión Francesa). Las publicaciones de OIML pueden ser obtenidas desde las oficinas centrales: Bureau International de Métrologie Légale 11, rue Turgot - 75009 Paris - France Telephone: 33 (0)1 48 78 12 82 and 42 85 27 11 Fax: 33 (0)1 42 82 17 27 E-mail:
[email protected] [email protected] Internet: www.oiml.org
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Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos 1. Alcance Estas recomendaciones de seguridad especifican requerimientos de funcionamiento, eficiencia, mecánica y eléctrica, incluyendo métodos de ensayo para la homologación, para esfigmomanómetros mecánicos no invasivos y sus accesorios, los cuales por medio de un brazalete inflable son usados para medición no invasiva de la presión de sangre arterial. La ubicación del brazalete no está limitada para una extremidad particular del cuerpo humano, ejemplo, el brazo superior. Incluido con el alcance de esta recomendación están los esfigmomanómetros con un sensor mecánico de presión y un display, usando en conjunto con un estetoscopio y otros métodos manuales u otros métodos manuales para detectar los sonidos de Korotkoff y el inflamiento del brazalete. Nota: las cerraduras no deben ser usados con estos equipos (Véase 7.5)
2. Terminología 2.1.
Vejiga
Componente inflable del brazalete
2.2.
Componente de un esfigmomanómetro, que comprime una vejiga y una manga, el cual se envuelve alrededor de la extremidad del paciente.
2.4. Presión (Valor)
sanguínea
Valor mínimo de la presión sanguínea arterial como resultado de la relajación del ventrículo sistémico. Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete ubicado a la altura del corazón.
2.5. Presión arterial promedio (Valor)
Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete ubicado a la altura del corazón.
2.6. Medic ión de presión sanguínea no invasiva Medición indirecta de la presión sanguínea arterial sin perforación arterial.
Presión en un vaso sanguíneo
2.7.
4
Brazalete
sanguínea
Valor de la integral de un ciclo de la curva de presión sanguínea dividido por el tiempo de un latido del corazón.
Presión en el sistema arterial del cuerpo
2.3.
diastólica
Sistema neumático
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Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control de presión como brazaletes, tuberías, conectores, válvulas, transductores y bombas.
2.8.
desaparición de los sonidos con la presión sanguínea diastólica en adultos. En niños menores de 13 años, “k4” (por ejemplo, la cuarta fase del sonido de Korotkoff) puede ser apropiada.
Manga 2.13.
Esencialmente es una parte inelástica del brazalete que encierra la vejiga
2.9.
Válvula de desinf lamiento
Válvula para el escape controlado del sistema neumático durante la medición
Esfigmomanómetro 2.14.
Instrumento usado para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial
2.10. Presión (Valor)
sanguínea
Válvula de descarga rápida
Válvula para el escape rápido del sistema neumático
sistólica 2.15.
Pruebas anti sabotaje
Valor máximo de la presión sanguínea arterial como resultado de la contracción del ventrículo sistémico.
Medidas de prevención contra los usuarios que pretendan obtener acceso fácil al mecanismo de medición del equipo.
Nota: Debido a los efectos hidrostáticos, este valor debe ser medido con el brazalete ubicado a la altura del corazón.
3. Descripción de la categoría del instrumento
2.11.
Esfigmomanómetro mecánico
Esfigmomanómetro que usa un manómetro ya sea de mercurio o aneroide u otro aparato de medición mecánica para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial por medio de un brazalete inflable. (Véase también Nota inferior No. 3).
2.12.
Método auscu ltatorio
Técnica por la cual los sonidos (conocidos como los sonidos de Korotkoff) son escuchados a lo largo de una arteria obstruida mientras la presión oclusiva es liberada, la aparición de sonidos coincide con la presión sanguínea sistólica y la 5
Los componentes básicos de un esfigmomanómetro son un brazalete y una vejiga que son envueltos alrededor de la extremidad de un paciente, un sistema manual para aplicar y liberar presión hacia la vejiga, y un medio de medición y presentación instantánea de la presión en la vejiga. Los esfigmomanómetros mecánicos típicamente usan un manómetro ya sea de mercurio o aneroide u otro equipo mecánico de medición para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial por medio de un brazalete inflable. Nota: Los componentes de estos equipos son manómetro, brazalete, válvula de desinflamiento
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(a menudo en combinación con una válvula de descarga rápida), bomba manual o bomba electromecánica y mangueras de conexión. Estos equipos pueden contener también componentes electromecánicos para el control de presión.
4. Unidades de medida La presión sanguínea deberá indicarse ya sea en kilo pascales (kPa) o en milímetros de mercurio (mmHg).
5. Requerimientos metrológic os 5.1. Máximo s errores permisibles del indicador de presión d el brazalete 5.1.1. Bajo condiciones ambientales
Para cualquier configuración de condiciones dentro del rango de temperatura ambiente de 15°C hasta 25°C y un rango de humedad relativa de 20% hasta 85%, ambas para el incremento y decremento de la presión, los máximos errores permisibles para la medición de la presión del brazalete a cualquier punto de la escala de valores deberá ser ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) en caso de verificación por primera vez y ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para esfigmomanómetros en uso. Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.1. 5.1.2. Bajo condiciones de almacenamiento
El esfigmomanómetro debe mantener los requerimientos máximos de error permisible especificados en esta Recomendación (5.1.1.) después de ser almacenado por 24 horas a una temperatura de -20°C y por 24 horas a una temperatura de 70°C con humedad relativa de 85% (sin condensación). 6
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.3. 5.1.3. Bajo condiciones temperatura
cambiantes
de
Para el rango de temperatura ambiente de entre 10°C hasta 40°C y humedad relativa de 85% (sin condensación), la diferencia en la indicación de presión del brazalete del esfigmomanómetro no debe exceder ± 0.4 kPa (± 3 mmHg). Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.2.
6. Requerimientos técnicos 6.1. Requerim ientos técnicos para el brazalete y la vejiga El brazalete debe contener una vejiga. Para brazaletes reutilizables el fabricante debe indicar el método de limpieza en documentos adjuntos (Véase 7.5). Nota: el tamaño óptimo para la vejiga es una que tenga dimensiones como que el ancho sea el 40% de la circunferencia de la extremidad en el punto medio de donde se pone el brazalete, y su largo sea al menos el 80% (preferiblemente el 100%) de la circunferencia de la extremidad en el punto medio de donde se pone el brazalete. El uso de una medida incorrecta puede afectar la precisión de la medición.
6.2. Requerim ientos técnic os para el sistema neumáticos 6.2.1. Fugas de aire
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La fuga de aire no debe exceder una caída de presión de 0.5 kPa/min (4 mmHg/min). Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.4. 6.2.2. Tasa de reducción de presión Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben ser tener una capacidad de ajuste a una tasa de desinflamiento de desde 0.3 kPa/s hasta 0.4 kPa/s (desde 2 mmHg/s hasta 3 mmHg/s). Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben ser fácilmente ajustadas a los valores anteriores. Las válvulas de desinflamiento deben ser probadas en concordancia con A.5.
menos 35 kPa (0 mmHg hasta al menos 260 mmHg). 6.3.2. Indicación análoga 6.3.2.1.
Escala
La escala debe ser diseñada y ordenada de forma que los valores de medición puedan ser leídos claramente y fácilmente reconocidos. Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante inspección visual. 6.3.2.2.
Primera marca de la escala
La graduación debe iniciar con la primera marca de la escala a 0 kPa (0 mmHg). Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante inspección visual.
6.2.3. Escape rápido 6.3.2.3.
Durante el escape rápido del sistema neumático, con la válvula totalmente abierta, el tiempo para la reducción de presión de desde 35 kPa hasta 2 kPa (desde 260 mmHg hasta 15 mmHg) no debe exceder 10 segundos. Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.6.
Intervalo de la escala
El intervalo de la escala debe ser: - 0.2 kPa para una escala medida en kPa; o - 2 mmHg para una escala medida en mmHg.
6.3. Requerim ientos técnicos para los equipos de indicación de presión
Cada cinco marcas de la escala deben estar indicadas por una marca más grande y cada diez marcas deben estar numeradas. Un ejemplo de una escala en mmHg se muestra en la Figura 1.
6.3.1. Rango nominal y rango de medición
Las pruebas deben ser llevadas a cabo mediante inspección visual.
El rango nominal debe ser igual al rango de medición.
6.3.2.4. Espaciado de la escala y grosor de las marcas de la escala
El rango nominal de la presión manométrica del brazalete debe extenderse desde 0 kPa hasta al
La distancia entre las marcas de la escala adyacentes no deben ser menores a 1.0 mm. El grosor de las marcas de la escala no debe
7
OIML 16-1:2002 (E)
exceder el 20% del espaciado de escala más pequeño.
Las pruebas deben ser llevadas a cabo en concordancia con A.7.
Todas las marcas de espaciado deben tener igual grosor.
Figura 1. Ejemplo de una escala de un manómetro aneroide (división en mmHg sin zona de tolerancia en cero).
6.4. Requerim ientos técnicos adicionales para manómetros d e mercurio 6.4.1. Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio
El diámetro nominal interno del tubo de mercurio debe ser de al menos 3.5 mm. La tolerancia en el diámetro no debe exceder ± 0.2 mm (Véase también 7.4). Las pruebas deben ser llevadas de acuerdo con A.8. 6.4.2. Equipos portátiles
Un equipo mecanismo 8
portátil debe contar con un de ajuste o bloqueo para
asegurarse que este en la posición de uso especificada. La prueba debe ser llevada a cabo mediante inspección visual. 6.4.3. Equipos para prevenir el derrame de mercurio durante el uso y transporte
Un equipo debe ser ubicado en el tubo para prevenir que el mercurio se derrame durante su transporte o uso (por ejemplo: dispositivos de detención, bloqueo, entre otros). Este equipo debe funcionar de forma tal que cuando la presión en el sistema caiga rápidamente desde 27 kPa a 0 kPa (desde 200 mmHg a 0 mmHg), el tiempo que le lleva a la columna de mercurio para caer de 27 kPa a 5 kPa (de 200 mmHg a
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40 mmHg) no debe exceder 1.5 s. Este tiempo es conocido como “tiempo de escape”.
Una marca de escala en cero debe estar indicada.
La prueba debe ser llevada a cabo de acuerdo con A.9 y A.10.
Nota: Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.
6.4.4. Calidad del mercurio
La prueba debe llevarse a cabo mediante inspección visual.
6.4.4.1. El mercurio debe tener una pureza de no menos de 99.99% de acuerdo con la declaración del proveedor de mercurio. 6.4.4.2. El mercurio debe mostrar un menisco limpio y no debe contener burbujas de aire.
6.5.2. Cero
El movimiento del sensor elástico incluyendo el puntero no debe estar obstruido dentro de 0.8 kPa (6 mmHg) bajo cero. Ni el marcador ni el puntero pueden ser ajustados por el usuario.
6.4.5. Graduación del tubo de mercurio
Las graduaciones deben marcarse permanentemente en el tubo contenedor de mercurio.
La prueba debe llevarse a cabo mediante inspección visual. 6.5.3. Puntero
Si se enumeran a cada cinco marcas de escala, la numeración debe estar alternada adyacentemente entre los lados, izquierdo y derecho del tubo.
El puntero debe cubrir entre 1/3 y 2/3 del largo de la marcad de escala más corta. En el lugar de indicación no debe ser más grueso que la marca de escala. La distancia entre el puntero y el marcador no debe exceder 2 mm.
La prueba debe inspección visual.
La prueba debe llevarse a cabo mediante inspección visual.
ser
llevada
6.5. Requerim ientos adicionales para aneroides.
mediante
técnic os manómetros
6.5.1. Marca de la escala en cero.
Si una zona de tolerancia se muestra en cero, ésta no debe exceder de ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) y debe estar claramente demarcada.
6.5.4. Error de histéresis
El error de histéresis debe estar dentro del rango de presión de 0 kPa hasta 0.5 kPa (0 mmHg hasta 4 mmHg). La prueba debe llevarse a cabo mediante inspección visual. 6.5.5. Construcción y materiales
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OIML 16-1:2002 (E)
La construcción del manómetro aneroide y el material de los sensores elásticos deben asegurar una adecuada estabilidad de la medición. Los sensores elásticos deben estar adecuados con respecto a la presión y a la temperatura.
Las pruebas anti sabotaje del manómetro debe lograrse, por medio del requerimiento del uso de una herramienta o la ruptura de un sello. La prueba debe llevarse a cabo mediante inspección visual. 6.6.4. Seguridad eléctrica
Después de alternar 10.000 ciclos de presión, el cambio en la indicación de presión del manómetro aneroide no debe ser de más de 0.4 kPa (3 mmHg) dentro del rango de presión. La prueba debe llevarse a cabo de acuerdo con A.12.
6.6.
Requerim ientos de seguri dad
6.6.1. Resistencia a la vibración y a las sacudidas
El esfigmomanómetro debe cumplir con los parágrafos relevantes del Documento Internacional OIML D11 (Por ejemplo, subclausula A.2.2 de la edición de 1994 para sacudidas mecánicas). Después de realizar las pruebas, el equipo debe cumplir con los requerimientos de 5.1.1. (Del presente Documento). 6.6.2. Seguridad mecánica.
Deberá poderse abortar la medición de presión en la sangre en cualquier momento, por medio de la activación de la válvula de escape rápido, la cual debe ser de fácil acceso. 6.6.3. Pruebas anti sabotaje
10
Las regulaciones regionales o nacionales podrían especificar los requerimientos de seguridad.
7. Controles metrológicos Las regulaciones regionales o nacionales podrían prescribir la homologación y la verificación inicial y/o periódica de esfigmomanómetros no invasivos. Estos controles deben estar de acuerdo con los siguientes controles.
7.1.
Homologación
Al menos tres muestras de un nuevo tipo de esfigmomanómetros deben ser probadas. Las pruebas para verificar la conformidad de los requerimientos técnicos y metrológicos deben ser llevadas a cabo de acuerdo con el Anexo A. Un reporte de prueba debe ser preparado de acuerdo con el Anexo B.
7.2.
Verificación
7.2.1. Verificación inicial
En la verificación inicial los requerimientos de 5.1.1., 6.2.1. Y 6.4.4. Deben ser cumplidas totalmente.
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Las pruebas deben ser llevadas a cabo de acuerdo con A.1., A.4. Y A.11.
Nombre y/o marca registrada del fabricante; Numero serial y año de fabricación; Rango de medición y unidad de medida. Numero de homologación (si es aplicable); Centro de la cámara de aire, indicando la posición correcta para el brazalete sobre una arteria; y Una marca en el brazalete indicando la circunferencia de la extremidad para la cual es apropiado (Véase6.1).
7.2.2. Verificación subsecuente
Cada instrumento de un tipo aprobado de esfigmomanómetro debe ser verificado cada dos años o después de ser reparado. Al menos el punto 5.1.1. Debe ser cumplido totalmente y las pruebas deben ser llevadas a cabo de acuerdo con el punto A.1.
7.3.
En caso de manómetros de mercurio: la separación del reservorio y la escala En caso de otro tipo de manómetros: la apertura del estuche.
7.3.2. Si la construcción del instrumento garantiza la seguridad contra cualquier interferencia, las marcas de control metrológico o las marcas de seguridad podrían estar adjuntas en forma de etiquetas. 7.3.3. Todos los sellos deben ser asequibles sin necesidad de usar una herramienta.
7.4.
Marcació n del disp osit ivo
El equipo debe estar marcado con la siguiente información:
11
Sellado
7.3.1. Las marcas de control estarán dispuestas en precintos con tornillos perforados los cuales estarán unidos cuando sea necesario. Estos sellos deberán prevenir, sin destruir las marcas de control:
Las siguientes marcaciones adicionales son requeridas para manómetros de mercurio:
Símbolo para “Véase instrucciones de uso”; Indicación del diámetro nominal interno y la tolerancia del tubo contenedor de mercurio (Véase6.4.1).
7.5.
Información del fabric ante
La información suministrada por el fabricante debe cumplir con las especificaciones y requerimientos dados en esta Recomendación. El manual de instrucciones del fabricante debe contener la siguiente información: Referencia a OIML R 16-1, incluyendo el título completo; Explicación de los procedimientos de operación los cuales son importantes para una correcta aplicación (tales como la selección de un tamaño de brazalete apropiado, posicionamiento del brazalete y ajuste del grado de reducción de presión); Una advertencia a los usuarios de que el equipo está destinado al uso en ambientes que emplean sistemas de fluidos
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intravasculares, y que no se puede conectar el equipo de medición de presión de sangre a sistemas tales como aire pues podría inadvertidamente ser bombeado hacia un vaso sanguíneo, si por ejemplo, si se utilizaron bloqueos de tipo Luer. Métodos para la limpieza de brazaletes reutilizables; Naturaleza y frecuencia del mantenimiento requerido para asegurar que el equipo opera correcta y seguramente todo el tiempo; se
recomienda que el desempeño sea chequeado al menos cada dos años y después de mantenimiento y reparación, por medio de la re verificación de al menos los requerimientos en el punto 5.1.1., 6.2.1 (pruebas al menos a 7 kPa (50 mmHg) y a 27 kPa (200 mmHg)) y 6.4.4; Diámetro nominal interno y tolerancia del tubo contenedor de mercurio; y Instrucciones detalladas para la correcta manipulación del mercurio (Véase anexo C).
ANEXO A. Procedimientos de prueba (Obligatorio) A.1. Método de la pr ueb a par a los máx imos errores permisibles del indicador de presión del brazalete. A.1.1. Equipo s Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml ± 5%; Manómetro calibrado de referencia con una incertidumbre de menos de 0,1 kPa (0,8 mmHg). Generador de presión, por ejemplo, un inflador (inflador manual) con una válvula de desinflamiento; Piezas conectoras en forma de T y mangueras.
Después de deshabilitar la bomba electromecánica (si está llena), conecte el generado de presión dentro del sistema de presión por medio de otro conector en forma de T. Lleve a cabo la prueba en etapas de presión de no más de 7 kPa (50 mmHg) entre 0 kPa (0 mmHg) y la presión máxima en el rango de escalas 1.
A.1.2. Proc edimi ent o Reemplace el brazalete con el recipiente metálico rígido. Conecte el manómetro calibrado de referencia por medio de los conectores en forma de T y con las mangueras al sistema neumático (Véase Figura No. 2). 1
En caso de duda acerca de la linealidad, deben llevarse a cabo verificaciones aleatorias o el ancho de las etapas de presión deben ser reducidos, por ejemplo, desde lo
12
A.1.3. Expres ió n d e los r esul tados Exprese los resultados como las diferencias entre la presión indicada del manómetro del equipo a ser probado y las lecturas correspondientes del manómetro de referencia (Véase B.2.)
A.2. Método de la pr ueb a par a la influencia de temperatura en el indicador de presión del brazalete. A.2.1 Equi po s
normalmente recomendado 7kPa (50 mmHg) hasta 3 kPa (20 mmHg). Esto también aplica para la Tabla 1 en el Anexo B.
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Los mismos equipos mencionados en A.1.1, mas Cámara climática
A.2.2 Proc edi miento Reemplace el brazalete con el recipiente metálico rígido. Conecte el manómetro calibrado de referencia por medio de un conector en forma de T hacia el sistema neumático. (Véase Figura No. 3). Después de deshabilitar la bomba electromecánica (si está llena), conecte el generador de presión adicional al sistema neumático por medio de otro conector en forma de T.
1 = Manómetro de referencia 2 = Manómetro del aparato a probar 3 = Recipiente metálico 4 = Generador de presión
Figura No. 2 Sistema de medición para determinar los límites de error del indicador de presión del brazalete.
Figura No. 3. Sistema de medición para determinar la inf luencia de la temperatura. 1 = Manómetro de referencia 2 = Cámara climática 3 = Manómetro del equipo a probar 4 = Recipiente metálico 5 = Generador de presión Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicione el equipo por lo menos por tres horas en la cámara 13
climática para permitir que el equipo alcance condiciones estables:
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10 °C de la temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin condensación); 20 °C de la temperatura ambiente, 85% de humedad relativa (sin condensación); 40 °C de la temperatura ambiente, 85% de la humedad relativa (sin condensación).
subsecuentemente por 24 horas a una temperatura de 70°C con una humedad relativa de 85% (sin condensación).
Lleve a cabo la prueba del indicador de presión del brazalete como se describe en A.1.2. Para cada una de las combinaciones de temperatura y humedad mencionadas anteriormente.
Lleve a cabo la prueba en etapas de presión de no más de 7 kPa (50 mmHg) entre 0 kP4 (o mmHg) y la máxima presión en el rango de escalas.
A.2.3. Expr esi ón de los resu ltados
A.3.3. Expres ió n d e resul tad os
Exprese los resultados como las diferencias entre la presión indicada del manómetro del equipo a probar y las lecturas correspondientes al manómetro de referencia (VéaseB.4) al nivel de temperatura correspondiente.
Exprese los resultados como las diferencias entre la presión indicada del manómetro del equipo a prueba y las lecturas correspondientes al manómetro de referencia (VéaseB.3).
A.3. Método de la pr ueb a par a los máx imos errores permisibles después del almacenamiento. A.3.1 Equipo s
Los mismos especificados en el punto A.1.1.
A.3.2 Proc edi miento Reemplace el brazalete con el recipiente metálico. Conecte el manómetro calibrado de referencia por medio de un conector en forma de T al sistema neumático (Véase Figura No. 3). Después de deshabilitar la bomba electromecánica (si está llena), conecte el generador adicional de presión dentro del sistema neumático por medio de otro conector en forma de T. Almacene el instrumento bajo prueba por 24 horas a una temperatura de -20°C y 14
Nota: Esta es una sola prueba y no dos pruebas separadas.
A.4. Método para la pr ueb a de fugas de air e del sistema neumático A.4.1 Equi po s
Cilindro metálico rígido de un tamaño apropiado (Véase6.1); Generador de presión, por ejemplo, un inflador (inflador manual) con una válvula de desinflamiento; Equipo de medición de tiempo (Cronometro).
A.4.2 Proc edi miento Envuelva el brazalete alrededor del cilindro. Nota: Las bombas electromecánicas que son parte del equipo pueden ser usadas para la prueba.
Lleve a cabo la prueba sobre todos los rangos de medición con al menos cinco etapas
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igualmente espaciadas de presión (Por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 34 kPa (250 mmHg). Pruebe las fugas de aire durante un periodo de cinco minutos y determine la medición de este.
A.4.3 Ex pr esi ón de r esu ltado s Exprese la fuga de aire como la medida de la perdida de presión por minuto.
A.5. Método de pr ueba para la redu cc ió n de presión d e las válvulas de desinflamiento A.5.1 Equipo s
Conector en forma de T; Manómetro calibrado de referencia con una señal de salida e incertidumbre menor a 0,1 kPa (0.8 mmHg); Extremidades artificiales (Véase Notas de abajo A.5.2); Unidad de grabación.
A.5.2 Proc edi miento Mida la reducción de presión ya sea en extremidades humanos o en extremidades artificiales. Nota 1: El propósito es usar extremidades artificiales, pero como estas están aún bajo consideración, las mediciones realizadas con humanos voluntarios son aceptadas.
en que un brazalete es puesto, el brazalete debería ser puesto y removido por lo menos unas diez veces durante las mediciones repetidas, en al menos dos tipos diferentes de extremidades. Estos dos tipos de extremidades debería ser iguales a los mayores y menores límites de las circunferencias para las que se recomienda usar una medida determinada de brazalete. Una reprogramación de la válvula de desinflamiento se permite durante la prueba. Conecte el manómetro calibrado de referencia al brazalete por medio de un conector en forma de T. Conecte la salida del manómetro calibrado de referencia a la unidad de grabación. Trace la reducción de presión en forma de una curva de presión como una función en el tiempo.
A.5.3 Ex pr esi ón de r esu ltado s Determine el grado de reducción de presión por evaluación grafica (dibujando tangentes) en los valor de presión de 8.0 kPa (60 mmHg), 16.0 kPa (120 mmHg), y 24.0 kPa (180 mmHg). La reducción en el grado de presión es el valor medio calculado separadamente para estos tres valores de presión y las diferentes circunferencias de las extremidades.
A.6. Método de la prueba de la válvu la de descarga rápida A.6.1 Equi po s Recipiente rígido metálico, con una capacidad de 500 ml ± 5%; Manómetro calibrado de referencia, con una incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8 mmHg); Conectores en forma de T;
Nota 2: Esta previsto que las propiedades de extremidades artificiales reflejan algunas de las características de las propiedades elásticas de los extremidades humanos.
Debido a que el grado de desinflamiento del brazalete puede estar influenciado por la forma 15
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Equipo de (Cronometro).
medición
del
tiempo Pruebe el diámetro nominal interno del tubo en cada extremo usando el calibrador.
A.6.2 Proc edi miento Lleve a cabo la prueba con el cilindro en lugar del brazalete Conecte el manómetro calibrado de referencia por medio de la pieza en forma de T hacia el sistema neumático. Infle a la máxima presión y abra la válvula de descarga rápida.
A.9 Método de la pr ueb a par a la segu ri dad contra las pérdidas de mercurio A.9.1 Equi po s Recipiente de recolección de tamaño adecuado; Manómetro calibrado de referencia, con una incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8 mmHg); Conector en forma de T: Generador de presión, por ejemplo, un inflador (inflador manual) con una válvula de desinflamiento.
A.6.3 Ex pr esi ón de r esu ltado s Mida el tiempo entre los valores de presión especificados en 6.2.3.
A.7 Método par a la pru eba del esp eso r de las marcas de la escala y el intervalo de los espacios A.7.1 Equipo s Lupa
A.7.2 Proc edimien to Determine el espesor de las marcas de la escala y el intervalo de los espacios usando la lupa
A.8. Método para la pr ueb a del diámet ro interno del tubo de mercurio
A.9.2 Proc edi miento Ubique el esfigmomanómetro a ser probado en el recipiente de recolección. Conecte el generado de presión y un conector en forma de T adjunto al manómetro calibrado de referencia directamente hacia la manguera que conduce al depósito de mercurio. Use el generador de presión para aumentar la presión en el manómetro hasta 13.3 kPa (100 mmHg) mayor que la máxima lectura indicada en la escala del manómetro en prueba. Mantenga esta presión por 5 segundos y luego descargue la presión en el sistema. Revise que derramado.
nada
de
mercurio
se
haya
A.8.1 Equipo s
Calibrador pie de rey o un aparato similar, con una tolerancia de menos de 0.05 mm.
A.10 Método de la pr ueb a del equipo de detención de mercurio. A.10.1 Equipo
A.8.2 Proc edi miento 16
OIML 16-1:2002 (E)
A.10.2 Pr ocedimien to
Reemplace el brazalete con el recipiente. Conecte el manómetro calibrado de referencia por medio de un conector en forma de T hacia el sistema neumático. Después de deshabilitar la bomba electromecánica (si está llena) conecte el generador adicional de presión dentro del sistema neumático por medio de otro conector en forma de T.
Conecte el generado de presión directamente hacia la manguera que conduce al depósito de mercurio; por ejemplo, sin conectar un brazalete. Cuando una presión manométrica de más de 27 kPa (200 mmHg) ha sido alcanzada, obstruya el tubo y remueva el generador de presión.
Pruebe el equipo con etapas crecientes de presión de no más de 7 kPa (50 mmHg) hasta la máxima escala, en este punto sostenga la presión por 5 minutos y luego disminúyala mediante los mismos pasos. Desconecte el manómetro calibrado de referencia durante 5 minutos en la presión máxima.
Después de remover la obstrucción del tubo, mida el tiempo que toma la columna de mercurio en caer de la marca de 27 kPa (200 mmHg) hasta la marca de 5 kPa (40 mmHg).
A.11.3 Ex pr esión de resu ltado s
Equipo de medición de tiempo, por ejemplo, un cronometro o aparato de medición del tiempo; Generador de presión, por ejemplo, un inflador (inflador manual) con una válvula de desinflamiento.
Revise que el tiempo de escape no exceda 1.5 segundos.
Exprese los resultados como las diferencias entre los valores indicados en el manómetro en las mismas etapas de presión cuando se incrementa la presión y cuando se disminuye la presión.
A.11. Método de pr ueba del error de histéresis del manómetro aneroide.
A.12. Métod o d e la p rueba de c on struc ción A.12.1 Equipos
A.11.1 Equi po
Recipiente metálico rígido con una capacidad de 500 ml ± 5%; Manómetro calibrado de referencia con una incertidumbre de menos de 0.1 kPa (0.8 mmHg). Generador de presión, por ejemplo, un inflador (inflador manual) con una válvula de desinflamiento; Piezas conectoras en forma de T.
A.11.2 Pr ocedimien to
17
Generador de presión alternativa, el cual genera variaciones sinusoidales de presión entre 3 kPa y 30 kPa (20 mmHg y 220 mmHg) en un rango máximo de 60 ciclos por minuto.
A.12.2 Pr oc edi mient o Lleve a cabo el procedimiento especificado en A.1 Conecte el manómetro aneroide directamente al generador de presión alternativa y desarrolle 10000 ciclos de presión alternativos.
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A.12.3 Ex pr esión de resu ltado s Una hora después de la prueba de estrés lleve a cabo el procedimiento del punto A.1. En los mismos niveles de presión que se usaron antes de la prueba de estrés.
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Exprese los resultados como las diferencias entre los valores indicados en el manómetro a la misma presión en cada etapa antes y después de la prueba de estrés.
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ANEXO B. Formato de Reporte de prueba. (Aplicación obligatorio dentro del sistema de certificación para instr umentos de medición OIML) Notas explicativas en el formato de reporte de prueba i)
General
Este Formato de reporte de prueba , el cual es informativo en relación a la implementación de la Recomendación R 16-1 de la OIML en las regulaciones nacionales, presenta un formato estandarizado para los resultados de las distintas pruebas y exámenes a los cuales un tipo de esfigmomanómetro debe ser sometido en vista a su aprobación, así como hacia los resultados de las pruebas de verificación. Las pruebas están listadas en el anexo A de esta Recomendación Internacional. Se recomienda que todos los servicios metrológicos o laboratorios que evalúen tipos de esfigmomanómetros de acuerdo con la OIML R 16-1 o de acuerdo con regulaciones basadas regional o nacionalmente en la OIML R 16-1 usen este Formato de reporte de prueba , directamente o después de ser traducido a un lenguaje diferente al Inglés o Francés. Se recomienda también que este Formato de reporte de prueba en Ingles o en francés (o en ambos lenguajes) sea transmitido por medio de países que lleven a cabo estas pruebas hacia autoridades relevantes de otros países, bajo acuerdos bi- o multilaterales. En el marco de referencia del Sistema de Certificado para Instrumentos de Medición OIML, el uso de este Formato de reporte de prueba , es obligatorio.
ii)
Numeración de las páginas y el uso de las paginas formato de reporte
En adición a la numeración secuencial en la parte inferior de cada página, un espacio se ha dejado en la parte superior de cada página (a partir de la página 18) para enumerar las páginas de los reportes establecidos siguiendo este modelo. En particular, cada prueba se reporta individualmente en una página separada siguiendo el formato respectivo. Para un reporte dado, es recomendable completar la numerac ión secuencial de cada página indicando el número total de páginas en el reporte. Donde sea requerido, los valores de presión en las Tablas pueden ser reemplazados en valores expresados en kPa. Donde sea requerido, estos formularios pueden ser copiados y usados algunas veces en casos donde la prueba en cuestión tiene que ser repetida bajo condiciones variables. 19
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iii)
Definicio nes y formula
Para los propósitos de Formato de reporte de prueba, las siguientes definiciones y formulas, tomadas del Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en Metrología (VIM, edición 1993) son usadas.
Valor real con vencional (de una c antidad) [VIM 1.20] Valor atribuido a una cantidad particular y aceptada, algunas veces por convención, como teniendo una incertidumbre apropiada para un propósito dado.
EJEMPLOS a) En una ubicación dada, el valor asignado a la cantidad obtenida por medio de un estándar de referencia puede ser tomada como un valor real convencional; b) El valor CODATA (1986) recomendado por la constante de Avogadro N A: 6.0221367 x 10 23mol-1.
NOTAS 1. “Valor real convencional” es llamado algunas veces valor asignado, la mejor estimación del valor, valor convencional o valor de referencia. 2. Frecuentemente, un número de resultados de mediciones de una cantidad es usado para establecer un valor real convencional.
Desviación estándar experi mental [VIM 3.8] Para una serie de n mediciones de la misma magnitud a medir, la cantidad s caracteriza la dispersión de los resultados, esto se expresa mediante la siguiente formula:
Siendo Xi el resultado de i th (iesima) medición y siendo considerados. NOTAS
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1. Considerando la serie de n valores como una muestra de un distribución, imparcial de la media poblacional μ y s 2 es una estimación imparcial de la varianza poblacional σ2, de esta distribución. 2. La expresión s / √ llamada la desviación estándar experimental de la media. 3. “desviación estándar experimental de la media” es algunas veces incorrectamente llamada
error estándar de la media.
Incertidumbre de medición [VIM 3.9] Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que razonablemente podrían ser atribuidos a la magnitud a medir.
NOTAS 1. El parámetro podría ser, por ejemplo, un desviación estándar (o un múltiplo dado de este), o el medio ancho de un intervalo que tiene un nivel de confianza establecido.
2. La incertidumbre de una medición comprende, en general, muchos componentes. Al gunos de estos componentes pueden ser evaluados desde la distribución estadística de los resultados de las series de mediciones y puede ser caracterizado por medio de desviaciones estándar experimentales. Los otros componentes, los cuales también pueden ser caracterizados por desviaciones estándar, son evaluados desde distribuciones de probabilidad asumidas basadas en la experiencia u otra información.
3. Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estim ación del valor de la magnitud a medir, y que todos los componentes de incertidumbre, incluyendo los que surgen de efectos sistemáticos, como aquellos componentes asociados con las correcciones y estándares de referencia, contribuyen a la dispersión. Esta definición es aquella proveniente de la “ Guía de expresión de incertidumbre en la medición” en la cual su base lógica es detallada (Ver, particular 2.2.4 y nexo D [10]).
Error (de medició n) [VIM 3.10] Resultado de una medición menos un valor verdadero de la magnitud a medir.
NOTAS 1. Toda vez que un valor verdadero no se puede determinar, en la práctica se usa un valor convencional verdadero (Véase VIM 1.19 y VIM 1.20). 21
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2. Cuando sea necesario distinguir “error” de “error relativo”, el primero es algunas veces llamado error absoluto de medición . Este no debería ser confundido con valor absoluto de error, el cual es el modulo del error.
Desviación [VIM 3.11] Valor menos su valor de referencia
Error sistemático [ VIM 3.14] Promedio que resultaría de un número infinito de mediciones de la misma magnitud a medir, llevado a cabo bajo condiciones de repetitividad menos un valor verdadero de la magnitud a medir.
NOTAS 1. El error sistemático es igual al error menos un error aleatorio. 2. Como el valor verdadero, el error sistemático y sus causas no pueden ser completamente conocidas. 3. Para un instrumento de medición, Véase “bias” (VIM 5.25).
Máximos errores permitidos (de un instrumento de medición) [VIM 5.21] Valores extremos de un error permitido por regulaciones, especificaciones, entre otros, para un instrumento de medición dado.
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Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos OIML R 16-1 Edición 2002 (E)
REPORTE DE PRUEBAS REPORTE DE PRUEBA DE APROBACIÓN REPORTE DE PRUEBA DE VERIFICACIÓN (Para propósitos de verificación, chulee los aquellos cambios que son apropiados para la verificación de acuerdo con las regulaciones nacionales o los cuales están listados en B.12 bajo el encabezado: Resumen de los resultados de la prueba de verificación). Numero de reporte ……………… Objeto: ______________________________________________________________________ Tipo: ______________________________________________________________________ Numero serial: ____________________________________________________________________ Nombre y dirección del fabricante: ____________________________________________________ Nombre y dirección del cliente: _______________________________________________________ Fecha de recepción: _______________________________________________________ Fecha/Periodo de medición: _______________________________________________________ Fecha de reporte ____________________ Numero de paginas _________________________ Nombre y dirección de la institución emisora: ________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ Valores característicos (principio de medición, unidad de medida, rango de medición, rango de muestra):______________________________________________________________________ Equipos adicionales (impresora, interfaz, entre otros):_________________________________________________________________________ Manómetro de referencia (Numero serial, incertidumbre, certificado de calibración):____________________________________________________________________ Sello/firma:
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B.1. Revisi ón d e la prueba B.1.1. Resumen de los resultados de la prueba para aprobación de conformidad Clausula B.2 B.3.
B.4 B.5 B.6 B.7 B.8 B.9 B.10 B.10.1 B.10.2 B.10.3 B.10.4 B.10.5 B.11 B.11.1 B.11.2 B.11.3 B.11.4 B.11.5 B.11.6 24
Tema Indicación de presión del brazalete Efecto del almacenamiento sobre el indicador de presión del brazalete Efecto de la temperatura sobre el indicador de presión del brazalete Tasa de fugas de aire del sistema neumático Tasa de reducción de presión para las válvulas de desinflamiento Válvula de escape rápido Resistencia a la vibración y golpes Seguridad eléctrica Equipo indicador de presión Rango nominal y rango de medición Indicador análogo – Escala Indicador análogo – Primera marca de la escala Indicador análogo – intervalo de escala Espaciado de la escala y grosor de las marcas de escala Requerimientos técnicos adicionales para manómetros de mercurio Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio Equipos portátiles Equipo para prevenir derrame de mercurio (uso/ transporte) Operación de este equipo Calidad del mercurio Graduación del tubo de mercurio
Desviación Máxima
Máximo error permitido
Aprobad o
Fracasado
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B.12 B.12.1 B.12.2 B.12.3.1 B.12.3.2 B.12.4 B.12.5 B.13
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Requerimientos adicionales para un manómetro aneroide Marca de la escala en cero Cero Largo del puntero Grosor del puntero Error de histéresis Construcción y materiales Pruebas anti sabotaje
B.1.2. Resumen de los resultado s de las pruebas para verific ación Clausula B.2 B.5 B.7 B.9 B.11.4 B.11.5 B.12.4 B. 13
Tema
Desviación Máxima
Máximo error Aprobado Fracasado permitido
Indicador de presión del brazalete Tasa de fuga de aire del sistema neumático Válvula de escape rápido Seguridad eléctrica Desempeño del equipo para prevenir que el mercurio se derrame (uso/transporte) Cualidad del mercurio Error de histéresis Pruebas anti sabotaje
Nota 1: la secuencia de las diferentes pruebas es arbitraria; el presente formato sigue la secuencia de las diferentes clausulas en el texto. La secuencia de prueba queda a discreción de la persona que dirige las pruebas. Nota 2: Para ser considerado como aprobado o verificado, un instrumento haber pasado satisfactoriamente todas las pruebas aplicables.
B.2 Máximos error es permitidos de la indicación de presión del brazalete Para los límites de temperatura y humedad vea 5.1.1: la temperatura debe estar entre 15 °C y 25 °C, la humedad relativa debe estar entre 20% y 85%. Para encontrar el error de la indicación de presión del brazalete proceda como sigue (ejecuciones hacia arriba y hacia abajo) en tres temperaturas diferentes: por ejemplo, 15 °C y 20% de humedad relativa, 20 °C y 60% de humedad relativa y 25 °C y 85% de humedad relativa.
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Tabla 1. Ejemplo: Temperatura 20 °C y...% de humedad relativa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1° Lectur a 2° Lectur a Media Desviaci ón Presión mmHg Arri ba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo 2 0 0 4 1 2 1 2 0 50 52 54 54 54 53 54 3 4 100 106 100 104 104 105 102 5 2 150 200 250 300 o mas
10 11 Histéresis Ar ri ba Abajo 2 2 6
4 0 0
Desviación máxima: 5 mmHg – Histéresis máxima: 6 mmHg Columna 1 = Valores medidos mediante el manómetro de referencia Columnas 2, 3, 4 y 5 = Resultados de la medición del instrumento bajo prueba Columna 6 = (Columna 2 + Columna 4) / 2 Columna 7 = (Columna 3 + Columna 5) / 2 Columna 8 = Columna 6 - Columna 1 Columna 9 = Columna 7 - Columna 1 Columna 10 = abs(Columna 2 - Columna 3) Columna 11 = abs(Columna 4 - Columna 5)
Tabla 2 Temperatura 20 °C y …% de humedad relativa
1 2 3 4 5 6 7 1° Lectur a 2° Lectur a Media Presión mmHg Arri ba Abajo Arriba Abajo Arriba Abajo 0 50 100 150 200 250 300 o mas Desviación máxima: …… 26
Histéresis máxima: ……
8 9 Desviaci ón Arriba Abajo
10 11 Histéresis Ar ri ba Abajo
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Nota 1: el error de histéresis es la diferencia entre las indicaciones del instrumento cuando la misma presión es alcanzada por medio del incremento o decremento de presión. Nota 2: el tiempo entre la ejecución hacia arriba y hacia abajo no debe ser de menos de 5 minutos en la presión máxima (VéaseA.11.2). Se recomienda una diferencia de tiempo de una hora desde la primera ejecución hasta la segunda ejecución.
¿Es la desviación máxima de todas las lecturas del instrumento bajo prueba y del manómetro de referencia menores o iguales a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la prueba de aprobación y primera verificación, y menor o igual a ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para verificaciones posteriores, respectivamente (Véase 5.1.1)?
B.3 Efecto del almacenamiento en la indicació n de presión del brazalete Refiérase a 5.1.2. Determine el error después un almacenamiento por 24 horas a una temperatura de -20 °C y por 24 horas a una temperatura de 70 °C y una humedad relativa de 85% (Refiérase a la Nota 1 de abajo). Nota 1: las mediciones deben ser realizadas antes y después de aplicar las condiciones de prueba, respectivamente:
Primera medición a 20 °C y 60% de humedad relativa antes de la prueba (Refiérase a la Tabla 2); Almacenaje del instrumento bajo prueba por 24 horas a -20 °C y 85% de humedad relativa, inmediatamente seguido por el almacenaje del instrumento bajo prueba por 24 horas a 70 °C y 85 % de humedad relativa; Segunda medición a 20 °C y 60% de humedad relativa después de la prueba.
Los porcentajes de humedad relativa son arbitrarios. La primera medición entrega valores de referencia. Cada medición requiere dos lecturas. Calcule la desviación de la media de dos lecturas después de almacenaje en la Tabla 3 desde la media calculada en la Tabla 2. El resultado debe estar entre los límites de error mencionados abajo. Nota 2: estas condiciones aplican solamente para instrumentos mecánicos de medición de presión de sangre. 27
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Tabla 3 Medic ión a 20 °C y 60% de humedad r elativa despu és de almacenaje a -20 °C y 70 °C Presión en mmHg
1° lectura después de almacenaje
2° lectura después de almacenaje
Arriba
Arriba
Abajo
Abajo
Media Arriba
Abajo
Desviación entre la media después de almacenaje y Tabla 2 Arriba Abajo
0 50 100 150 200 250 300 o mas Desviación máxima: …… ¿La desviación máxima de la indicación de presión del brazalete (valor medio), después de almacenaje a -20 °C y 70 °C, es menor o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) comparado con los valores medios a 20 °C y a 60% de humedad relativa antes de almacenaje?
B.4 Efecto de la temperatura en la indi cación de la presión del brazalete Refiérase a 5.1.3. Nota 1: Para un reporte de prueba de homologación las pruebas tienen que ser llevadas a cabo también a 10°C y 40°C (Véase A.2.2). Nota 2: Tome el primer promedio de las lecturas del instrumento de medición antes de su almacenaje como valor de referencia (Tabla 2) y calcule la desviación del promedio de los valores medidos después de su almacenaje (valores promedio aquí en la Tabla 4) desde los valores promedio de la Tabla 2. Los resultados deben estar dentro de los límites de error mencionados abajo. 28
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Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicione el equipo por al menos 3 horas en la cámara climática para permitir que el aparato alcance condiciones estables.
Tabla 4 Temperatura 10°C y 85% de humedad relativa Presión 1° Lectura 2° Lectur a Promedio en mmHg Arri ba Abajo Arriba Abajo Arri ba Abajo 0 50 10 150 200 250 300 o mas
Desviación de la Tabla 2 Arri ba Abajo
Desviación máxima: ……
Tabla 5 Temperatura 40°C y 85% de humedad relativa Presión 1° Lectura 2° Lectur a Promedio en mmHg Arri ba Abajo Arriba Abajo Arri ba Abajo 0 50 10 150 200 250 300 o mas
Desviación de la Tabla 2 Arri ba Abajo
Desviación máxima: …… ¿La desviación máxima entre todas las lecturas del instrumento bajo prueba y el manómetro de referencia es menor o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg)?
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B.5 Tasa de fuga de aire del sis tema neumático Lleve a cabo la prueba sobre todo el rango de medición, al menos en cinco etapas igualmente espaciadas (por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg), 13 kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 33 kPa (250 mmHg)). Prueba la tasa de fuga de aire durante un periodo de 5 minutos ( Véase A.4.2) y determine el valor medido de esta.
Tabla 6 Presión
Primera lectura
Lectura después de 5 minutos
Diferencia lecturas
entre
las
50 mmHg 100 mmHg 150 mmHg 200 mmHg 250 mmHg ¿La tasa de fuga de aire durante un periodo de 5 minutos corresponde a una caída de presión menor o igual a 0.5 kPa/min (4 mmHg/min)?
B.6 Tasa de reducción de la presió n de las válvulas de desin flamiento Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben poder ser ajustadas a una tasa de desinflamiento de 0.3 kPa/s a 0.4 kPa/s (2 mmHg/S a 3 mmHg/s). Las válvulas de desinflamiento manualmente operadas deben ser fácilmente ajustadas a estos valores. Las válvulas de desinflamiento deben ser probadas de acuerdo con 6.2.2. Y A.5. ¿La tasa de desinflamiento es ajustable a un valor entre 0.3 kPa/s y 0.4 kPa/s (2 mmHg/s y 3 mmHg/s)?
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B.7 Válvula de descarg a rápida Las pruebas deben ser llevadas a cabo de acuerdo con 6.2.3 y A.6. Tiempo para la reducción de presión de 35 kPa a 2 kPa (260 mmHg a 15 mmHg): t
Re…..
¿Es tRe menor a 10 segundos?
B.8. Resistencia a la vibración e impacto Refiérase a 6.6.1. Las condiciones mecánicas pueden encontrarse en OIML D11 (por ejemplo en la cláusula A.2.2 de la edición de 1994). ¿El instrumento cumple con 5.1.1. De esta Recomendación después de la prueba de vibración e impacto?
B.9 Seguridad eléctrica (Esta prueba es opci onal dentro del Sistema de Certificado de OIML) Si el instrumento está equipado con aparatos eléctricos, ¿Estos equipos cumplen con las regulaciones regionales y nacionales de seguridad?
B.10 Equipos de indicación de pr esión Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual Para referencia véase:
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Escala de lectura 6.3.2.1 Primera marca de la escala: 6.3.2.2 Intervalo de escala: 6.3.2.3 Espaciado de la escala y grosor de las marcas: 6.3.2.4
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B.10.1 Rango n omin al y rango de medici ón ¿El rango nominal se extiende desde 0 kPa al menos hasta 35 kPa (0 mmHg al menos hasta 260 mmHg)?
B.10.2 Indicación análoga – Escala ¿La escala es claramente legible?
B.10.3 Indicación análoga – Primera marca d e la escala ¿Hay una marca de escala a 0 kPa (0 mmHg)?
B.10.4 Indicación análoga – Intervalo d e la escala ¿El intervalo de la escala es 0.2 kPa o 2 mmHg, para una escala graduada en kPa o en mmHg, respectivamente?
B.10.5 Indicación análoga – Espaciado de la escala y grosor de las marcas 32
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¿La distancia entre las marcas de escala adyacentes no es menor a 1.0 mm? Y ¿El grosor de las marcas de escala no excede 20% del espaciado de escala más pequeño?
¿Las marcas de escala tienen igual grosor?
B.11 Requerimientos técnico s adicion ales para manómetros de mercurio B.11.1 Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio ¿El diámetro nominal interno del tubo de mercurio es al menor de 3.5 mm ± 0.2 mm?
Para referencia véase 6.4.1.
B.11.2 Equipos por tátiles ¿El equipo portátil tiene un mecanismo de ajuste o bloqueo para asegurarlo en una posición especifica de uso?
Para referencia véase 6.4.2.
B.11. 3 Equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su uso y transporte
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¿El tubo tiene un equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su transporte y uso y este equipo es eficiente?
B.11. 4 Influencia del equipo para prevenir que el mercurio se derrame durante su uso y transporte ¿El retraso en la colocación de la columna de mercurio debido a este equipo excede 1.5 segundos para el flujo de mercurio desde 27 kPa hasta 5 kPa (Desde 200 mmHg hasta 40 mmHg) cuando la presión en el sistema cae rápidamente desde 27 kPa hasta 0 kPa (desde 200 mmHg hasta 0 mmHg)?
Para referencia véase 6.4.3.
B.11.5 Calidad del mercur io Para prueba de homologación solamente: ¿El proveedor confirma que la pureza del mercurio no es menor a 99.99%?
Para referencia véase 6.4.4.1
Para prueba de homologación y para verificación: ¿Una inspección visual muestra unos meniscos limpios y ninguna burbuja de aire?
Para referencia véase 6.4.4.2
B.11.6 Graduación del tubo de mercu rio 34
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¿Las graduaciones en el tubo contenedor de mercurio son permanentemente marcadas?
Para referencia véase 6.4.5 Nota: Para los enumerados a cada cinco marcas de escala, la numeración debe estar alternada entre la derecha y la izquierda, adyacentemente en el tubo. Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual.
B.12 Requerimientos adicionales para manómetros aneroides B.12.1 Escala de marca en cero Si la zona de tolerancia se muestra bajo el cero, ¿Esta es más pequeña de ± 0.4 kPa (± 3 mmHg)?
Para referencia véase 6.5.1 Nota: Las graduaciones dentro de la zona de tolerancia son opcionales.
B.12.2 Cero ¿El movimiento del sensor elástico incluyendo el puntero esta obstruido dentro de 0.8 kPa (6 mmHg) bajo cero?
Para referencia véase 6.5.2 35
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Nota: Ni el dial ni el puntero pueden ser ajustado por el usuario.
B.12.3 Puntero Para referencia véase 6.5.3. Todas las pruebas pueden ser llevadas a cabo mediante inspección visual.
B.12.3.1 Largo del puntero
¿El puntero cubre entre 1/3 y 2/3 del largo de la marcada de escala más corta?
B.12.3.2 Grosor del puntero
¿El puntero es más grueso que la marca de escala en el lugar que indica? Y ¿La distancia entre el puntero y el día exceden 2 mm?
B.12.4 Error de histéresis ¿El error máximo de histéresis dentro del rango de presión es menor o igual a 0.5 kPa (4 mmHg) de acuerdo a la Tabla 2?
Nota: El propósito de esta prueba es determinar si el sensor elástico ha sido expuesto a una tensión dentro del rango de elasticidad (por ejemplo, el rango “Hooke’s) y no a través de todo el rango de presión. 36
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Para referencia véase 6.5.4. La prueba debería llevarse a cabo de acuerdo con A.11.
B.12.5 Construcc ión y materiales ¿La diferencia en la indicación de presión del manómetro aneroide después de 10000 ciclos alternativos de presión es más que 0.4 kPa (3 mmHg) a cualquier punto dentro del rango de presión?
Para referencia véase 6.5.5. La prueba debería ser llevada a cabo de acuerdo con A.12. La prueba de presión tiene que realizarse de acuerdo con B.2. Nota: la construcción del manómetro aneroide y el material para los elementos del sensor elástico deben asegurar una adecuada estabilidad de la medición. Los sensores elásticos deben estar adecuados con respecto a la presión y a la temperatura.
B.13 Prueba anti manipulaci ón Las pruebas manipulación del manómetro deben ser logradas a través del uso requerido de una herramienta. ¿El manómetro es a prueba de manipulaciones?
Para referencia véase 6.6.3 Las pruebas deben ser hechas mediante una inspección apropiada.
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OIML 16-1:2002 (E)
ANEXO C. Consejo a ser incluido en las instrucciones que acompañan un esfigmomanómetro que usa manómetro de mercuri o. (Informativo) C.1 Lineamientos y precauciones Un esfigmomanómetro de mercurio debe ser manipulado con cuidado. En particular, debe tenerse cuidado para evitar la caída del instrumento o el uso en cualquier forma que pudiese resultar en daño hacia el manómetro. Deben realizarse revisiones regulares para asegurar que no hay fugas del sistema de inflamiento y para asegurar que el manómetro no ha sido dañado de forma que se cause una pérdida de mercurio.
C.2 Salud y seguridad cu ando se manipula el mercurio La exposición a mercurio puede tener serios efectos toxicológicos; la absorción de mercurio resulta en desordenes neuropsiquiatricos y en casos extremos, nefrosis. Por consiguiente, deben tomarse precauciones cuando se lleve a cabo cualquier tipo de mantenimiento a un esfigmomanómetro de mercurio. Cuando se limpie o repare este instrumento, debe ser ubicado en una bandeja que tenga una superficie limpia e impermeable la cual se incline de forma horizontal 10° con respecto al operador, con una cubeta llena de agua en la parte trasera. Deben usarse guantes adecuado (Por ejemplo, de látex) para evitar contacto directo con la piel. El trabajo debe llevarse a cabo en un área bien ventilada y la ingestión e inhalación del vapor debe ser evitado. Para reparaciones más extensivas, el instrumento debe ser empacado de forma segura con el relleno adecuado, sellado en una bolsa plástica o contenedor y entregado al reparador especializado. Es esencial que una higiene ocupacional de alto estándar sea mantenida en lugares donde instrumentos de mercurio son reparados. Se sabe que la absorción crónica de mercurio les ha ocurrido a personas que reparan esfigmomanómetros.
C.3 Derrame de mercu rio Cuando se trata con un derrame de mercurio, use guantes de látex. Evite la inhalación prolongada del vapor de mercurio. No use un sistema abierto de aspiración para la recolección de emergencia. Recolecte todas las gotas pequeñas del mercurio derramado dentro de un glóbulo e inmediatamente transfiera todo el mercurio a un contenedor, el cual luego debe ser sellado.
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