AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS
MUESTREO Y TABLA MILITAR
DOCENTE SANDRA PEREIRA
PRESENTADO POR YESICA ANDREA BECERRA DEISY JOANA MANCILLA
PALMIRA VALLE 24 MARZO 2015 CENTRO NACIONAL DE CAPACITACION LABORAL
AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS
MUESTREO Y TABLA MILITAR
DOCENTE SANDRA PEREIRA
PRESENTADO POR YESICA ANDREA BECERRA DEISY JOANA MANCILLA
LA PRESENTACION DE ESTE TRABAJO ES CON EL FIN DE MEJORAR CADA DIA NUESTRO DESEMPEÑO ACADEMICO
PALMIRA VALLE 24 MARZO 2015 CENTRO NACIONAL DE CAPACITACION LABORAL
INTRODUCCION Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra al azar se extraerá del total del lote y se procederá de conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y demás normas que lo complementen, complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los establecimientos farmacéuticos minoristas. Otro método utilizando es la norma Icontec 1097 (tablas militares 105 D), en donde se indica que la muestra es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la población. El muestreo lo debe realizar el funcionario encargado del manejo de los medicamentos (químico farmacéutico o regente de farmacia), o el profesional técnico del producto a analizar, de acuerdo con la norma antes mencionada. El muestreo es la toma de unidades de una población para analizar por medio de ellas toda población. Este nos permite hacer inferencias acerca de una población con base en la información obtenida en una muestra. Los diferentes métodos para seleccionar la muestra son conocidos como diseños de muestreo; el objetivo principal de estos diseños es dar indicaciones para la selección de una muestra que sea representativa de la población bajo estudio, proporcionando así una cantidad especificada de información a un costo mínimo. Si la población bajo estudio es uniforme en las características que serán medidas, casi cualquier muestra produce resultados aceptables. Al muestrear se tomarán las precauciones precauciones necesarias necesarias para que el muestreo se lleve a cabo en forma aleatoria y que la muestra sea una muestra aleatoria. Una muestra aleatoria se selecciona de forma que toda combinación de n mediciones de la población tenga la misma probabilidad de ser seleccionada.
1. MUESTREO Es el proceso de separar una pequeña parte de un lote con el propósito de tomar una decisión de aceptar o de rechazar el lote entero, si se considera que cumple o no con los requisitos de calidad. La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para esta tarea.
1.1. VENTAJAS Y DESVENTAJAS. La inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.
1.2. TIPOS DE MUESTREO Muestreo aleatorio: es el más conocido y evita la subjetividad, aquí el azar hace el trabajo, las unidades se obtienen mediante el uso de numero aleatorio. Muestreo estratificado: este proceso requiere que la población esté dividida en grupos homogéneos o clases llamados estratos a partir de los cuales se obtiene una muestra al azar.
1.3. PLANES DE MUESTREO Las unidades de muestras obtenidas son sometidas a inspección de los cual se obtiene unos resultados que se confrontaran con determinados criterios o especificaciones que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o rechazarse. Planes de muestro por atributos: se toma una o varias muestras del lote y cada unidad se clasificara como buena o mala. El número de unidades malas se comparara luego con el número permitido, decisión de aceptar o rechazar el lote. Planes por variabilidad: se toma una muestra y en cada unidad de la misma se mide una característica dada. El valor observado se compara con un valor permitido definido en el plan y se rechazar el lote.
1.4. CLASES DE PLANES DE MUESTREO Plan de muestreo simple: la decisión se toma con base en la inspección de una sola muestra.
Plan de muestreo doble: la decisión es tomada después de inspeccionar una o dos muestras.
Plan de muestreo secuencial o múltiple: la decisión es tomada después de inspeccionar hasta siete muestras. La Norma Técnica Colombia NTC-ISO-2859-1, es la que define los pasos a seguir para realizar un correcto plan de muestreo de inspección por atributos de los productos.
1.5. NIVEL DE ACEPTABILIDAD PARA CADA DEFECTO (NAC) Nivel de aceptable de calidad: Máximo porcentaje de unidades defectuosas que deben tener el producto para que el plan de muestreo de por resultado la aceptación del lote sometido a la inspección. Es el máximo porcentaje de defectuosos o el número máximo de defectuosos por 100 unidades. Defecto Crítico: Cuando hay algún defecto crítico el producto es calificado como No Aceptable. (1.0%) Defecto Mayor: Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. (6.5%) Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación. (15.0%) N: número de unidades que componen el lote. n: número de unidades de la muestra a inspeccionar.
1.6. PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO En general, las sustancias farmacéuticas a las que se les realizará el muestreo para la prueba deben seleccionarse según los criterios siguientes. Deben: Incluirse en la lista de medicamentos esenciales del país Encontrarse entre los medicamentos más ampliamente usados Tener importancia terapéutica Encontrarse entre aquellos que tienen mayor probabilidad de ser objeto de falsificación Incluir preparaciones pediátricas.
Se debe realizar el muestreo de los puntos de distribución de productos farmacéuticos y de los medicamentos mismos aleatoriamente, cuando fuera posible, y debe ser representativo del mercado. Los establecimientos que se monitorearán deben incluir farmacias de la comunidad y de hospitales y farmacias dirigidas por misiones y otras organizaciones no gubernamentales así como del sector privado.
La cantidad real de comprimidos o cápsulas por muestra debe decidirse sobre la base del tipo de prueba de laboratorio que se realizará. En el caso de los comprimidos o las cápsulas envasadas en tiras o en envases alveolados, el número total recogido debe dividirse en tres porciones iguales y cada una de ellas sellarse. Una porción debe enviarse al laboratorio para realizar las pruebas, otra enviarse al fabricante para investigación y otra retenerse a manera de control. En el caso de los comprimidos o las cápsulas envasadas en una botella o envase similar, deben realizarse muestras a al menos dos envases originales. Para los jarabes y los polvos para inyecciones inyecciones deben recogerse recogerse tres porciones. porciones. Las muestras de estos productos que se enviarán al fabricante mediante la autoridad reguladora de medicamentos deben estar intactas y en su envase original. El laboratorio elegido para realizar la prueba debe ser preferentemente un laboratorio colaborador de la OMS.
2. TABLA MILITAR Es una herramienta utilizada para realizar un muestreo sea total o parcial de los medicamentos o dispositivos médicos que llegan a nuestras farmacias. Las tablas Military Standard 105 (MIL-STD-105E (1989), donde E indica la revisión), fueron desarrolladas durante la II Guerra Mundial ante la necesidad de garantizar la calidad de pertrechos militares (municiones, etc.), durante su producción en lotes. Esta norma es el sistema de inspección de aceptación más difundido a nivel mundial. Es un sistema de inspección de aceptación por atributos porque es una colección de esquemas de muestreo que a su vez comprenden planes de muestreo. Su amplia aceptación en el control de calidad motivó que fuera adoptado por la ISO (International Standardization Organization – Organización Internacional de Estandarización) en la norma ISO 2859, existiendo además normas concordantes con la ISO en muchos países (con igual número aunque con códigos literales específicos de cada país) y la norma ANSI/ASQCZ1.4 (American National Standards Institute – Estados Unidos) y la BS 6001(Reino Unido). Estas normas son la contraparte civil del MIL-STD-105 y su adopción llevó en definitiva a la cancelación del MIL-STD-105E el 27 de febrero de 1995.La versión original del estándar (MIL STD 105A) fue publicado en 1950. La última revisión (MILSTD 105E) fue publicado en 1989, pero cancelado en 1991. El estándar fue adoptado por la Organización Internacional de Estándares como ISO 2859. El muestreo se puede realizar por medio de tablas militares de la siguiente manera: Buscar el tamaño de lote. Ejemplo: Lote 13500 tabletas Buscar la letra clave del Nivel de Inspección II Para el ejemplo del ejercicio: seria la Letra clave M Después de obtener la letra que indica la tabla 1. Se procede a ubicarse en la tabla Militar la Letra. Ejemplo llega un lote de Omeprazol de 13500 tabletas definir: 1. Tamaño de la muestra o tamaño de lote lote y letra clave. Tabla 1
2. Tamaño de la Muestra: Es total de medicamentos que se van a tomar para hacer la Inspección, para el ejemplo son 315 Omeprazol.
2.1. NIVELES DE INSPECCIÓN Nivel de Inspección Critico: Es aquel que puede llegar a impedir la utilización y atenta contra la vida del paciente. Para el ejemplo del Omeprazol Aceptan 5 y Rechazan 6. Nivel de Inspección Mayor: Es aquel sin que ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. Para el ejemplo Ac 21 Re 22. Nivel de Inspección Menor: Es aquel que no reduce el materialmente el uso del producto Ac 21 Re 22.
Entonces para el lote de 13500 de Omeprazol las conclusiones son: 1. La letra clave es: M 2. Tamaño de la muestra: 315 tabletas 3. Defecto Crítico: Ac 5 Re 6 4. Defecto Mayor: Ac 21 Re 22 5. Defecto Menor: AC 21 Re 22 Esto quiere decir que si dentro de los 315 tabletas se encuentran para el defecto critico 5 de estos todo el lote (osea los 13500) se Acepta y si encuentran 6 se rechaza todo el lote (igual para los demás defectos).
CONCLUSIONES
El muestreo es una técnica que permite calificar lotes de productos como conformes o no conformes, por medio de una muestra representativa, sin inspeccionar al 100%. La función básica del muestreo es determinar que parte de una realidad en estudio (población o universo) debe examinarse con la finalidad de hacer inferencias sobre dicha población. La tabla militar se utiliza para controlar la proporción de defectos o el número de defectos por unidad.
CIBERGRAFÍA
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2968s/8.2.html http://es.slideshare.net/alexanderrojaspatino/recepcin-tecnica-y-administrativa-demedicamentos
https://prezi.com/l4rw https://pre zi.com/l4rwktlvu10u/tab ktlvu10u/tabla-militar/ la-militar/
http://es.scribd.com/doc/96731801/BALDERAS-Tablas-Militares#
