MD 012 ILAC_P10 Traduccion

Inter American Accreditation Cooperation ILAC-P10 ILAC-P10:01/ :01/20 2013 13 Pol Política ítica de d e ILAC so bre l a Trazabili Trazabili dad d e los Resul Resul tados de Medici Medici ón Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento “ILAC-P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results”

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Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.

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DISPONIBILIDAD

Hay copias disponibles de este documento en inglés y español, en el sitio web de IAAC y en el Secretariado de IAAC.

Traducción al español de ILAC-P10:01/2013 Fecha de Publicación: Enero 2013 IAAC MD 012/13

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Inter American Accreditation Cooperation ILAC-P10:01/2013 Política de ILAC sob re la Trazabil idad de los Resul tados d e Medición

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Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los resultados de medición

_____________________________________________________________________________ PREAMBULO Para asegurar confianza en los resultados de laboratorios acreditados, los organismos de acreditación implementan las políticas de ILAC y utilizan los documentos guías para ayudar en el enfoque uniforme y armonizado de los criterios de acreditación. La Trazabilidad metrológica de los resultados de medición es un tema clave para el cual una política armonizada es necesaria si el mercado necesita confianza en las calibraciones, ensayos e inspecciones realizados por laboratorios y organismos de inspección acreditados respaldados por el Acuerdo de ILAC. La trazabilidad metrológica requiere de una cadena ininterrumpida de calibraciones a referencias establecidas, todas con una incertidumbre definida, refiérase VIM [1]. El error persistente que la trazabilidad metrológica puede estar vinculado a una organización en particular (por ejemplo, "con trazabilidad a un Instituto Nacional de Metrología específico") fomenta la confusión constante en cuanto a su naturaleza. La trazabilidad metrológica se refiere a los valores de cantidad de referencia de patrones de medida y los resultados, no la organización que proporciona los resultados. Factores que influencian el establecimiento de una política de ILAC armonizada en trazabilidad metrológica de los resultados de medición incluyen los siguientes: (a) El concepto de trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones en campos como la química, la medicina y las ciencias bioló gicas está todavía en desarrollo; (b) No todas las economías tienen el ámbito completo de patrones nacionales de medida o calibración y las capacidades de medición necesarias para respaldar las necesidades de calibración y ensayos de todos los solicitantes de acreditación en sus economías. (c) El papel de materiales de referencia confiables y trazables para suministrar trazabilidad metrológica de los resultados de medición no ha sido plenamente establecido.

PROPÓSITO Este documento describe la política de ILAC con respecto a los requisitos de trazabilidad metrológica de ISO/IEC 17025:2005 [2] e ISO 15189:2007 [3]. Esta política puede ser aplicable a otras actividades de evaluación d ela conformidad donde ensayos y/o calibraciones están involucradas (por ejemplo, inspección y certificación de producto). Para calibraciones realizadas por un laboratorio para poder establecer la trazabilidad metrológica de sus propias actividades, y que no son parte del alcance de acreditación del laboratorio, la política de ILAC en la sección 2 es aplicable. Las calibraciones internas son también conocidas como calibraciones “In-house”. . La fecha de implementación es Enero 2014.

AUTORÍA Esta versión fue revisada por el Comité de Acreditación de ILAC publicación por la Asamblea General de ILAC en 2013.

(AIC) y aprobado para

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_____________________________________________________________________________ 1.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Las siguientes definiciones aplican a lo largo de este documento

Trazabilidad Metrológica (VIM 3 cláusula 2.41) Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. Nota 1 cláusula 2.41 establece que una ‘referencia’ pude ser una “definición de una unidad de medida mediante su realización práctica, o un procedimiento de medición que incluye la unidad de medida para una cantidad no ordinal, o un patrón de medición” En ISO/IEC 17025:2005 e ISO 15189:2007 el término “trazabilidad” es equivalente al de “Trazabilidad Metrológica” del VIM y el término “trazabilidad” es utilizado a lo largo de este documento.

Cadena de trazabilidad Metrológica (VIM 3 cláusula 2.42) Secuencia de patrones de medición y calibraciones utilizada para relacionar un resultado de medición con una referencia.

Trazabilidad Metrológica a una unidad de medida (VIM 3 cláusula 2.43) Trazabilidad Metrológica donde la referencia es la definición de una unidad de medición mediante su realización práctica. Nota1: La expresión “Trazabilidad al SI” significa trazabilidad metrológica a una unidad de medición del Sistema Internacional de Unidades.

INM Institutos Nacionales de Metrología (INM) e Institutos Designados (DI) mantienen los patrones en países (o regiones) de todo el mundo. A lo largo de este documento, el término “INM” es utilizado para referirse a los Institutos Nacionales de Metrología y a los Institutos Designados.

JCTLM Comité Conjunto CIPM, IFCC e ILAC para Trazabilidad en laboratorios clínicos

2.

POLÍTICA DE ILAC PARA LA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO DE ILAC EN CALIBRACIÓN

El requisito general para trazabilidad en ISO/IEC 17025:2005 es: 5.6.1 todos los equipos utilizados para los ensayo o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.

Es una obligación del laboratorio justificar la necesidad de calibración. En ISO/IEC 17025:2005, el requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de calibración es: 5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Para patrones de referencia los requisitos de trazabilidad de ISO/IEC 17025:2005 son:

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_____________________________________________________________________________ 5.6.3.1 El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus parones de referencia, Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

Con el fin de mantener la trazabilidad en los programas de calibración, orientaciones pueden encontrarse en [4] ILAC G24:2007 “Guía para la definición de intervalos de calibración de los instrumentos de medición”. La cláusula 5.6.2.1.1 en ISO/IEC 17025:2005 establece además que “ Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad ”. Para equipos y patrones de referencia que deben calibrarse, la política de ILAC es que deben ser calibrados por: 1) Un INM cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista y está cubierto por el MRA del CIPM. Los servicios cubiertos por el CIPM MRA se pueden ver en el apéndice C del KCDB del BIPM que incluye el ámbito y la incertidumbre para cada servicio enlistado. Nota 1: Algunos INM pueden indicar que sus servicios están cubiertos por el MRA del CIPM MRA al incluir el logotipo del MRA del CIPM en sus certificados de calibración, sin embargo la utilización del logotipo no es obligatorio y el KCDB del BIPM se mantiene como la fuente autorizada de verificación. Nota 2: Los INM de los Estados Miembros que participan de la Convención del Metro pueden tener trazabilidad directamente de las mediciones realizadas en el BIPM. El KCDB proporciona un vínculo automático a los servicios de calibración relevantes del BIPM (incluyendo el ámbito y la incertidumbre). Los certificados de calibración emitidos por el BIPM también están enlistados. O, 2) Un laboratorio acreditado cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista (es decir, el alcance de acreditación específicamente cubre la calibración apropiada) y el Organismo de Acreditación está cubierto por el Arreglo de ILAC o por uno de los Acuerdos Regionales reconocidos por ILAC. Nota: Algunos laboratorios de calibración indican que su servicio está cubierto por el Acuerdo de ILAC al incluir la Marca Combinada de Laboratorio de ILAC en los certificados de calibración. Alternativamente, el símbolo de acreditación del organismo de acreditación que es signatario del Acuerdo de ILAC y/o del MLA regional reconocido puede ser incluido en el certificado de calibración. Ambas opciones pueden considerarse como evidencia de trazabilidad. O, 3a)

Un NMI cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero no está cubierto por el CIPM MRA. En este caso, el organismo de acreditación debe establecer una política para asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO / IEC 17025:2005. O,

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_____________________________________________________________________________ 3b)

Un laboratorio de calibración cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero no está cubierto por el Acuerdo ILAC o por los Acuerdos Regionales reconocidos por ILAC. En estos casos el organismo de acreditación debe establecer una política para asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO / IEC 17025:2005.

Los laboratorios que han demostrado la trazabilidad de sus mediciones mediante el uso de servicios de calibración ofrecidos de acuerdo con 1) o 2) anteriores, han hecho uso de servicios que han sido objeto de revisiones por pares o acreditación pertinente. En la situación que se aplican las opciones 3a) o 3b) , este no es el caso, por lo que estas opciones solamente deberían aplicarse cuando 1) o 2) no son posibles para una calibración particular. Por tanto, el laboratorio debe asegurar evidencia apropiada de la trazabilidad declarada y la incertidumbre de la medición está disponible y el organismo de acreditación debe evaluar esta evidencia. Orientación adicional se encuentra en el Anexo A.

La cláusula 5.6.2.1.2 de ISO/IEC 17025:2005, establece: Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: -

el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.

La política de ILAC es: 4)

3.

La cláusula 5.6.2.1.2 solamente puede ser aplicada en el caso en que el laboratorio haya demostrado que las políticas 1) al 3) no puede ser cumplida de manera razonable. Es responsabilidad del laboratorio elegir una forma para satisfacer 5.6.2.1.1 y proporcionar la evidencia apropiada. Esta evidencia debe ser documentada y la documentación debe ser evaluada por el organismo de acreditación.

POLÍTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD CUBIERTA POR EL ACUERDO DE ILAC EN ENSAYOS

El Acuerdo de ILAC en ensayos cubre tanto laboratorios de ensayos acreditados con ISO/IEC 17025:2005 así como laboratorios clínicos acreditados con ISO 15189:2007. En ISO/IEC 17025:2005, los requisitos de trazabilidad en laboratorios de ensayos son: 5.6.2.2.1 para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utilice, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida. NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los Página 7 de 10

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_____________________________________________________________________________ requisitos. En ISO 15189:2007, los requisitos son: 5.6.3 Se debe diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición y verificación de la veracidad para asegurar que los resultados son trazables a las unidades del SI o por referencia a una constante natural y otra referencia establecida.

La política de ILAC es: 5)

Si la calibración de instrumentos utilizados en los ensayos contribuye significativamente a la incertidumbre total, la misma política para t razabilidad aplica (como se detallo de 1) a 4) anteriormente). 6) Si la calibración no es un factor dominante en el resultado del ensayo, el laboratorio debe tener evidencia cuantitativa para demostrar que la contribución asociada contribuye poco (insignificante) a los resultados de medición y l a incertidumbre de la medición del ensayo y por tanto la trazabilidad no necesita ser demostrada. En ISO/IEC 17025:2005 el requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de ensayo es: 5.6.2.2.2 cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificado, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2).

En ISO/IEC 15189:2007 el requisito para trazabilidad es: 5.6.3 Cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo entre otros los siguientes: a) participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios; b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material; c) análisis o calibración por otro procedimiento; d) mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad; e) normas o métodos de consentimiento muto que estén claramente establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por todas las partes involucradas; f) documentación de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o el sistema de análisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.

En este caso, la Política de ILAC para trazabilidad es idéntica al punto 4) anterior.

4.

POLÍTICA DE ILAC PARA TRAZABILIDAD PRORPORCIONADA MEDIANTE MATERIALES DE REFERENCIA (MR) Y MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS (MRC)

En ISO/IEC 17025:2005 los requisitos de trazabilidad relacionados con certificados incluyen:

materiales de referencia

5.6.3.2 Materiales de referencia Cuando sea posible, se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados.

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_____________________________________________________________________________ Nota 1: Los valores asociados con los MR pueden no ser metrológicamente trazable. valores asociados con MRC (por definición) son metrológicamente trazables.

Los

Nota 2: Actualmente, el Acuerdo de ILAC no cubre la acreditación de productores de materiales de referencia (PMR). A nivel regional, APLAC opera un MRA para PMRs y un número de países operan sistema para la acreditación de PMRs, y el número de PMRs acreditados está aumentando. La política de ILAC en relación con trazabilidad proporcionada por PMRs es: 7)

Los valores asignados a MRC producidos por INM e incluidos en la KCDB del BIPM o producidos por un PMR cubierto por su alcance de acreditación con la Guía ISO 34:2009 [5] , son considerados que han establecido una trazabilidad válida (véase la Resolución de la Asamblea General de ILAC 8.12). 8) Los valores asignados a MRC cubiertos por el listado en la base de datos del JCTLM son considerados que han establecido una trazabilidad válida. 9) La mayoría de los MR y MRC son producidos por otros PMRs. Estos pueden considerarse como consumibles críticos y el laboratorio debe demostrar que cada MR o MRC es adecuado para su uso previsto como se requiere en la cláusula 4.6.2 en ISO/IEC 17025:2005 o ISO 15189:2007.

5.

REFERENCIAS

[1]

International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms VIM, 3rd edition, JCGM 200:2012 (JCGM 200:20008 with minor corrections) available from the BIPM homepage www.bipm.org or ISO/IEC Guide 99:2007 available from ISO.

[2]

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[3]

ISO 15189:2007, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence.

[4]

ILAC-G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments.

[5]

ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers.

[6]

ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.

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_____________________________________________________________________________

ANEXO A Orientación para las consideraciones cuando la trazabilidad no se ha establecido a través del MRA del CIPM y el Acuerdo de ILAC (Informativo) Cuando se establece la trazabilidad a través de cualquiera de las opciones 3a) o 3b) de esta política, esto requiere acciones, en primer lugar, por parte del organismo de acreditación que debe dirigir esta situación en su política de trazabilidad; en segundo lugar, para los laboratorios que luego necesitarán cumplir con esta política; y finalmente para evaluadores pares que evaluarán la eficacia de esta política durante la evaluación de pares a los organismos de acreditación. Se reconoce que la trazabilidad cubierta por 3a) y 3b) varía entre las calibraciones realizadas por el INM fuera del MRA del CIPM, laboratorios acreditados que realizan calibraciones fuera de su alcance de acreditación, hasta los laboratorios que no están acreditados para ningún servicio (por cualquier razón). La evidencia apropiada para competencia técnica de un laboratorio que declaró la trazabilidad metrológica es posible que se incluya pero no se limite a lo siguiente: - (los números se refieren a las cláusulas en ISO/IEC17025: 2005): Registros de la validación de los métodos de calibración (5.4.5) Procedimientos para la estimación de incertidumbre (5.4.6) Documentación de la trazabilidad de las mediciones (5.6) Documentación para asegurar la calidad de los resultados de calibración (5.9) Documentación de la competencia del personal (5.2) Documentación de instalaciones y condiciones ambientales (5.3) Auditorías del laboratorio de calibración (4.6.4 and 4.14) Para laboratorios no acreditados debería tenerse en cuenta que puede ser necesario llevar a cabo una evaluación práctica del laboratorio utilizado, similar a la que se lleva a cabo por un organismo de acreditación contra la norma ISO/IEC 17025, para asegurar que se realiza trabajo competente. La elección de la vía 3a) o 3b) no debe justificarse en razones puramente económicas, y es más probable que sea un último recurso, si otras vías no están disponibles.

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