Manual SICAD

MANUAL DEL PARTICIPANTE

Sistema Integral de Capacitación en Dispensación: Manual del participante D.R.  Secretaría de Salud, COFEPRIS, 2015. Oklahoma 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, México, D.F. Impreso en México La reproducción total o parcial de esta obra, incluida la portada, y su transmisión por cualquier medio mecánico, electrónico, fotográfico, audiográfico o algún otro, requiere la autorización previa por escrito de la Secretaría de Salud. Lo contrario representa un acto de piratería perseguido por la Ley Penal.

DIRECTORIO Dra. Mercedes Juan López Secretaria de Salud

Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS

Mtra. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos COFEPRIS

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS

Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisión de Autorización Sanitaria COFEPRIS

Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria COFEPRIS

Dra. Armida Zuñiga Estrada Comisionado de Control Analítico y Ampliación de Cobertura COFEPRIS

Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Coordinador General del Sistema Federal Sanitario COFEPRIS

Lic. Juan Leonardo Menes Solís Coordinador General Jurídico y Consultivo COFEPRIS

Lic. Carlos Raúl Alatorre Vallarino Secretario General COFEPRIS

INTRODUCCIÓN El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por el personal calificado. En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones del mismo. Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una política farmacéutica con una dirección integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; con ello se busca que la población tenga acceso a ellos y que esta situación sea constante y duradera, mediante la participación, la innovación y competitividad de la industria farmacéutica instalada en el país.

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POLÍTICA FARMACÉUTICA La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.

Ejes de la Política Farmacéutica

Prioridades del Gobierno de la República

Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y demás insumos para la salud. Un esquema sanitarios.

solvente

de

autorización

de

registros

La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces.

1. 2. 3.

Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención

La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

Para conseguir el objetivo principal de la política farmacéutica, que es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud. El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado. Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al cumplimiento de la política farmacéutica, asegurar el uso racional de medicamentos y demás insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensación de los mismos.

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OBJETIVO El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por parte del personal calificado (auxiliar y encargado de farmacia). En este manual tendrás la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y a la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones del dispensador. Así, la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; que la población tenga acceso a ellos y que esta situación sea constante y duradera, gracias a la innovación y competitividad de la industria farmacéutica instalada en el país.

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Tabla de Contenido INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... II POLÍTICA FARMACÉUTICA ........................................................................................... iii OBJETIVO ....................................................................................................................... iv TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1 1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2 Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3 Responsable Sanitario .................................................................................................. 4 Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5 Farmacia ....................................................................................................................... 5 Botica ............................................................................................................................ 6 Droguería ...................................................................................................................... 6 Atención Farmacéutica ................................................................................................. 6 Asistente en Dispensación ............................................................................................ 7 Dispensación ................................................................................................................ 7 Proceso ......................................................................................................................... 8 Educación para la Salud ............................................................................................... 8 Indicación Farmacéutica ............................................................................................... 9 Seguimiento Farmacéutico .......................................................................................... 9 Insumo para la Salud .................................................................................................... 9 Dispositivo Médico ...................................................................................................... 10 Productos Higiénicos .................................................................................................. 10 Alimento ...................................................................................................................... 11 Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11 Actividad 1 .................................................................................................................. 12 Medicamento .............................................................................................................. 13 Medicamento Alopático ............................................................................................... 13 Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14 Remedio Herbolario ................................................................................................... 14 Medicamento Homeopático ........................................................................................ 15 Productos de Origen Biológico.................................................................................... 15 Productos de Origen Biotecnológico ........................................................................... 16 Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento........................................................ 16 Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16 Medicamento Innovador ............................................................................................ 16 Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17

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Medicamento Genérico ............................................................................................... 17 Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17 Fármaco o Principio Activo ......................................................................................... 18 Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18 Antibiótico ................................................................................................................... 19 Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20 Hemoderivado............................................................................................................. 20 Reacción Adversa al Medicamento........................................................................... 21 Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21 Resultados Negativos asociados a la Medicación ..................................................... 22 Red o Cadena de Frío ................................................................................................ 22 Registro ...................................................................................................................... 23 Registro Sanitario ....................................................................................................... 23 Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24 Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24 Actividad 2 .................................................................................................................. 25 Actividad 3 .................................................................................................................. 26 Marco Legislativo ........................................................................................................ 27 Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación ............................................................................................................... 27 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28 Ley General de Salud ................................................................................................. 28 Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 29 Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos ............................................................ 29 Norma Oficial Mexicana .............................................................................................. 30 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30 Procedimientos Normalizados de Operación .............................................................. 31 Actividad 4 .................................................................................................................. 32 DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37 2. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ......................................................................... 38 2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico) ....................................... 38 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38 Ley General de Salud ................................................................................................. 39 Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40 Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos..................................................................................... 41 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 42 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................ 43 Suplemento para Dispositivos Médicos ...................................................................... 43 Jerarquía del Marco Jurídico ...................................................................................... 44

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Actividad 1 .................................................................................................................. 45 2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el establecimiento............................................................................................................... 48 2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48 2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49 Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) ..................................... 49 Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49 Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario ................................................................................................ 50 y de Modificación o Baja. ............................................................................................ 50 Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50 Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 51 Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51 Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud ............................................................................................................... 51 Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51 Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51 Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51 Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas ................................................................................................................. 52 Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52 Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) ................................................... 52 Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación ............................................... 55 Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56 Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57 Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60 Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60 Actividad 2 .................................................................................................................. 61 Actividad 3 .................................................................................................................. 63 REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66 3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67 3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de la farmacia. ................................................................................................................ 67 3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud ................................................ 68

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Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68 3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud. ......................................................... 70 Movimientos ................................................................................................................ 70 Registro de existencias ............................................................................................... 71 Solicitud de pedidos .................................................................................................... 72 Sistema de registro ..................................................................................................... 73 Inventario .................................................................................................................... 73 3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73 Hacer el inventario ...................................................................................................... 73 Formato de registro de movimientos........................................................................... 74 Recibir el pedido con cuidado ..................................................................................... 74 Registrar el abastecimiento recibido ........................................................................... 75 Calcular el consumo mensual de salidas .................................................................... 75 Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75 Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75 Formato de control mensual de existencias ................................................................ 76 Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76 Actividad 1 .................................................................................................................. 77 3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la farmacia y sus elementos. ..................................................................................... 78 3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. .................... 78 Receta médica ordinaria ............................................................................................. 79 Ejemplo de receta médica ordinaria............................................................................ 80 Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de Salud .................................................................................................... 81 Ejemplo de receta médica especial ............................................................................ 82 Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82 Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos ............................... 84 Actividad 2 .................................................................................................................. 85 Actividad 3 .................................................................................................................. 86 3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y humedad en la farmacia .............................................................................................. 87 3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los anaqueles/almacén. ......................................................................... 89 3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........ 90 Actividad 4 .................................................................................................................. 92 3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la farmacia ................................................................................................................ 93 3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93 Autorización de libros de control ................................................................................. 93 Registro de Movimientos ............................................................................................ 94 viii | P á g i n a

Balance: ...................................................................................................................... 96 a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado ................................................................................................................... 96 Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados .................................................................................... 98 3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia ......................... 99 3.5.1. Libros de control de Antibióticos ..................................................................... 100 Ejemplo de formato de registro de antibióticos ......................................................... 102 Actividad 5 ................................................................................................................ 104 CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD ................................................................................................................................ 114 4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115 4.1. Clasificación de los medicamentos .................................................................... 116 a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117 Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117 Genérico ................................................................................................................... 118 b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud) ....................................................................................................................... 119 Magistrales................................................................................................................ 119 Oficinales .................................................................................................................. 119 Actividad 1 ................................................................................................................ 121 c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud) ....................................................................................................................... 122 Alopáticos ................................................................................................................. 122 Homeopáticos ........................................................................................................... 122 Herbolarios................................................................................................................ 123 Actividad 2 ................................................................................................................ 124 d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de Salud) ..................................................................................................... 125 Fracción I .................................................................................................................. 125 Fracción II ................................................................................................................. 126 Fracción III ................................................................................................................ 127 Fracción IV ................................................................................................................ 128 Fracción V ................................................................................................................. 129 e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131 Actividad 3 ................................................................................................................ 132 4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133 (Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133 Actividad 4 ................................................................................................................ 136 4.2. Clasificación de los dispositivos médicos .............................................................. 137 a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General de Salud) .............................................................................................. 137

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Equipo médico .......................................................................................................... 137 Prótesis, órtesis y ayudas funcionales ...................................................................... 138 Agentes de diagnóstico ............................................................................................. 138 Insumos de uso odontológico ................................................................................... 139 Materiales quirúrgicos y de curación......................................................................... 139 Productos higiénicos ................................................................................................. 140 b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................ 140 Clase I ....................................................................................................................... 140 Clase II ...................................................................................................................... 141 Clase III ..................................................................................................................... 141 Actividad 5 ................................................................................................................ 142 4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143 Actividad 6 ................................................................................................................ 145 PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA .......... 152 5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ............................... 153 5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud............................ 153 Actividad 1 ................................................................................................................ 156 5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal que asiste en la dispensación. ................................................................. 157 Actividad 2 ................................................................................................................ 160 5.3. Atención al cliente ................................................................................................. 161 Aspectos que no se deben descuidar ....................................................................... 161 Actividad 3 ................................................................................................................ 164 Características principales de la Atención Farmacéutica .......................................... 165 Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente .................................................................................................................... 166 Actividad 4 ................................................................................................................ 167 Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos ................................. 168 Actividad 5 ................................................................................................................ 169 Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica ........................................ 170 Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación .............................................. 171 MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................ 177 6. MEDICAMENTOS CADUCOS .............................................................................................. 178 6.1. Antecedentes......................................................................................................... 178 ¿Qué características tiene un medicamento caduco? .............................................. 179 Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180 ¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180 Actividad 1 ................................................................................................................ 183 Actividad 2 ................................................................................................................ 184

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Actividad 3 ................................................................................................................ 185 6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos caducos ........................................................................................................................ 186 Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados .................. 188 Actividad 4 ................................................................................................................ 190 Actividad 5 ................................................................................................................ 191 Plan de manejo de residuos farmacéuticos. ............................................................. 192 Actividad 6 ................................................................................................................ 197 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................ 203 7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ......................................................................... 204 ..................................................................................................................................... 204 7.1. Origen de la Farmacovigilancia ............................................................................. 205 7.2. Farmavigilancia ..................................................................................................... 206 ..................................................................................................................................... 206 ¿Qué es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207 ¿Por qué realizarla? .................................................................................................. 207 Herramientas ............................................................................................................ 208 Actividad 1 ................................................................................................................ 209 7.2.1. Proceso de notificación ................................................................................... 210 Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210 Actividad 2 ................................................................................................................ 214 7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215 Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2). ................................................................................... 216 Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2). ................................................................................... 217 Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218 El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219 Actividad 3 ................................................................................................................ 220 Actividad 4 ................................................................................................................ 221 7.3. Tecnovigilancia ...................................................................................................... 222 7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224 Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). ......................................................... 225 Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226

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Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). ......................................................... 227 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229 Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3). .................. 230 Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231 Actividad 5 ................................................................................................................ 232 ACRÓNIMOS ...................................................................................................................... 237 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 239 GLOSARIO ......................................................................................................................... 241

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Tema

1

Definiciones Objetivo: -

El participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias.

1. Definiciones El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que tiene su función en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y demás insumos para la salud que consume la población, respetando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente. A continuación te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, las cuales están basadas en:  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)  Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición  Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición  Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”  Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”  Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”  Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”  Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la tecnovigilancia”  Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos”  Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson Educación, S.A. Madrid, España. 2010

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Aviso de Funcionamiento

Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las actividades y productos que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la normatividad sanitaria aplicable. La normatividad sanitaria que sustentan esta obligación administrativa es la siguiente: ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer párrafo del artículo 200 bis de esta Ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y en el caso de establecimientos particulares, se señalará también al responsable sanitario. El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el artículo 200 bis de esta Ley. En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se deberán satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas correspondientes. ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario. 3|Página

ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan. ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

Responsable Sanitario Profesional de la salud con título universitario, capacitado para la atención y cuidado de la salud del paciente en materia de medicamentos y demás insumos para la salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia están: Los responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control; vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128 4 | PRIS). ágina

Licencia Sanitaria

Con fundamento en los artículos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375 fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorización sanitaria correspondiente, previa presentación de la solicitud. Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación, almacenamiento y venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos controlados (psicotrópicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar aviso de responsable sanitario.

Farmacia

La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en busca de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes. Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.

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Botica

Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud.

Droguería

Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud.

Atención Farmacéutica

La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica farmacéutica que implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo así a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud de la población.

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Asistente en Dispensación

Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la receta médica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con información precisa sobre el producto adquirido. Asimismo es importante señalar que dentro de sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el suministrar los medicamentos e insumos para la salud, utilizando controles administrativos, que permitan mantener las condiciones de calidad del insumo para la salud.

Dispensación

Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benéficas para el paciente.

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Proceso

Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos sujetos a control sanitario

Educación para la Salud

Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. Lo anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la población en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación, prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros.

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Indicación Farmacéutica

Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamento que no necesita receta médica, con el objetivo de aliviar un síntoma a instancias del paciente, o su derivación al médico cuando el problema de salud necesite de su actuación.

Seguimiento Farmacéutico

Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Con este servicio se busca alcanzar la máxima efectividad y seguridad de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya está utilizando.

Insumo para la Salud

Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.

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Dispositivo Médico

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.

Productos Higiénicos

Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

10 | P á g i n a

Alimento

Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.

Suplemento Alimenticio

Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.

11 | P á g i n a

Actividad 1:  Relaciona las columnas escribiendo en el paréntesis el número que corresponda de acuerdo a la definición que se presenta: (

) Dispensación

(

) Educación para la salud

3. Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes, equipos médicos, material quirúrgico, de curación son algunos ejemplos de:

(

) Seguimiento Farmacéutico

4. Implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el paciente con el propósito de identificar, resolver y prevenir problemas relacionados con el uso de sus medicamentos.

(

) Farmacia

(

) Insumo para la salud

1. Encargado de proporcionar la medicación prescrita por el médico. 2. Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, insumos para la salud en general, productos de perfumería, belleza y aseo.

5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad. (

) Dispensador

6. Sustancia, material, aparato o instrumento empleado en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas.

(

) Indicación Farmacéutica

7. Servicio por el que el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de un medicamento que no necesita receta médica.

(

) Productos Higiénicos

(

) Atención Farmacéutica

(

) Dispositivo Médico

8. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. 9. Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con Medicamentos para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a la Medicación. 10. Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente.

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Medicamento

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Medicamento Alopático

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

13 | P á g i n a

Medicamento Herbolario

Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Remedio Herbolario

Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

14 | P á g i n a

Medicamento Homeopático

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional o internacional.

Productos de Origen Biológico

Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o sus productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales, bacterianos o virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías de vanguardia) y usada como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente terapéutico. Para su aplicación el producto se puede presentar en diferentes formas farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros), alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos. Son asimismo, mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser sensibles a la temperatura y existen riesgos potenciales de contaminación como la presencia de agentes adventicios en el material de origen o la introducción durante el proceso de fabricación que puede comprometer la seguridad del producto, por lo que es necesario aplicar técnicas asépticas desde las fases iniciales de su fabricación.

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Productos de Origen Biotecnológico

Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de producción intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados genéticamente.

Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento

Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Medicamentos Controlados

Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma independientemente de su función terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el médico representa un riesgo a la salud pública.

Medicamento Innovador

Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial

16 | P á g i n a

Medicamento de Referencia

Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas.

Medicamento Genérico

Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante.

Medicamento Biocomparable

Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.

17 | P á g i n a

Fármaco o Principio Activo

Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúne condiciones para su empleo como ingrediente de un medicamento.

Aditivo o Excipiente

Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actué como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, aunque por sí mismo carezca de efecto terapéutico. En algunas formulaciones son los responsables de hacer llegar el fármaco a su sitio de acción de manera adecuada jugando un papel importante en la biodisponibilidad, así como de la estabilidad del medicamento.

18 | P á g i n a

Antibiótico

Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis química (sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros microorganismos sensibles (generalmente bacterias). Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque ocasionalmente puede producirse una Reacción Adversa a Medicamento. Los antibióticos generalmente ayudan a las defensas de un individuo hasta que las respuestas locales sean suficientes para controlar la infección. Un antibiótico es bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si los destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.

19 | P á g i n a

Antiviral y Antirretroviral

Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de inhibir una o varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula huésped. En la práctica se procura, para una quimioterapia selectiva, que una droga inhiba la replicación viral a concentraciones no tóxicas para el huésped. Sin embargo, el desarrollo de este tipo de drogas se encuentra obstaculizado por la dificultad que presenta el virus al utilizar la maquinaria intracelular para su replicación. La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición de la replicación viral sin afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de esta forma minimizar la aparición de efectos adversos.

Hemoderivado

Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo principio activo proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso de fraccionamiento y purificación adecuado. Los hemoderivados de uso terapéutico, dada su estructura proteica compleja, no pueden obtenerse mediante los métodos de síntesis química y biológica generales aplicados a la síntesis farmacológica. Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a partir de la única fuente natural conocida: el plasma de donantes humanos sanos a través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.

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Reacciones Adversas Medicamentosas

Reacciones Adversas Medicamentosas, cuyo acrónimo es RAM, es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

Problemas Relacionados con Medicamentos

Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrónimo es PRM; son los problemas de salud entendidos como los resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

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Resultados Negativos asociados a la Medicación

Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, cuyo acrónimo es RNM; se refieren a la salud de un paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y que está asociado al uso de medicamentos, que llegan a generar un problema en la salud del mismo.

Red o Cadena de Frío

La cadena o red de frío, se define como un conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.

22 | P á g i n a

Registro

Es la acción de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el registro está conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones acerca de ese hecho específico. Hay muchas maneras de realizar un registro, y esas maneras han ido transformándose precisamente por el avance de la tecnología y la posibilidad de contar con aparatos e instrumentos diferentes que nos permiten realizar la tarea de registrar estos hechos o informaciones de los que debe quedar constancia.

Registro Sanitario

El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud. La Organización Panamericana de la Salud recomienda que la venta de un producto debe quedar establecida en el proceso de registro, de acuerdo a una reglamentación previamente determinada, para todos los productos que contengan la misma fórmula e indicación. Asimismo, se recomienda que todos los tipos de medicamentos, independiente de su clasificación, cumplan con los estándares de calidad establecidos.

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Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en condiciones reales. El papel fundamental de informar sobre algún malestar (sospecha de reacción adversa) ocasionada por los medicamentos es identificar los riesgos en nuestra población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos, por lo que en México surge el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que pone a disposición del público en general una forma accesible para la notificación de las mismas. En el campo de las farmacias, se entiende como la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM).

Tecnovigilancia

El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.

24 | P á g i n a

Actividad 2: 

Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el Tema 1.

Medicamentos

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Actividad 3:  Escribe el significado de los siguientes acrónimos.

RAM: _________________________________________________________

PRM: _________________________________________________________

RNM: _________________________________________________________

 Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Farmacovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

Tecnovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

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Marco Legislativo

El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son:

Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud

Acuerdo de Antibióticos Norma Oficial Mexicana

FEUM y Suplementos

Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación.

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Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas hacen referencia directa a la salud.

Ley General de Salud

La Ley General de Salud, cuyo acrónimo es LGS, es la presente ley que reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.

28 | P á g i n a

Reglamento de Insumos para la Salud

El Reglamento de Insumos para la Salud, cuyo acrónimo es RIS, tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud.

Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos

Este Acuerdo emitido en el diario oficial de federación el 27 de mayo de 2010 y con entrada en vigor el día 25 de agosto de 2010, permite implementar lo dispuesto por ley para que únicamente se administren antibióticos cuando sean prescritos mediante receta emitida por los profesionales de la salud autorizados por ley, a fin de controlar su uso y limitar las consecuencias negativas de una prescripción inadecuada y contribuir a preservar la salud de los mexicanos.

29 | P á g i n a

Norma Oficial Mexicana

La Normatividad Mexicana es una serie de normas que tienen por objetivo asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales o físicas. Sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, cuyo acrónimo es NOM; y las Normas Mexicanas, cuyo acrónimo es NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas sólo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos

Es una serie de documentos oficiales en México, expedido por la Secretaría de Salud, y establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos). La documentación que una farmacia a la cual se refiere la ley que deben de tener es la edición vigente del “Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud” 5ta edición, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (cuyo acrónimo es FEUM).

30 | P á g i n a

Procedimientos Normalizados de Operación

Los Procedimientos Normalizados de Operación, cuyo acrónimo es PNO, son los documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos.

31 | P á g i n a

Actividad 4:  Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo y dispensación de medicamentos e insumos para la salud en farmacias.

32 | P á g i n a

Recuerda: Las definiciones que están enfocadas directamente con el desempeño de tus funciones laborales son:

Dispensación

Dispensador

Indicación farmacéutica

Receta médica Atención

Farmacia

farmacéutica Medicamento Insumo para la salud

Seguimiento farmacéutico

Dispositivo médico

33 | P á g i n a

Recuerda: Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:

34 | P á g i n a

Recuerda: El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuación:

Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud (LGS) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos

Norma Oficial Mexicana (NOM)

35 | P á g i n a

Los documentos de referencia en el manejo y asistencia medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son:

en la dispensación de

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y Suplementos

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

36 | P á g i n a

Tema

2

Documentación legal y del personal Objetivo: -

El participante identificará los documentos legales y del personal con los que deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.

2. Documentación Legal y del Personal La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, como un organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud, tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.

2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico)

Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas hacen referencia directa a la salud En el artículo 4o de la constitución establece que: “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución”.

38 | P á g i n a

Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la República. Ley General de Salud

La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos que el Profesional Farmacéutico deberá observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar riesgos a la salud de la población. La Ley General de Salud señala también que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. Es importante resaltar que la Ley General de Salud señala al Responsable Sanitario como el encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por acción u omisión) la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o fabricación de los medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditación para que vigile y haga que se cumpla la legislación vigente. Algunos de los artículos relacionados con la dispensación de medicamentos de la Ley General de Salud son:

Artículo

Temática

194 215 224 225 226 233

Control sanitario Conceptos básicos Clasificación de medicamentos Identificación de medicamentos Venta y Suministro Público Caducidad de medicamentos

39 | P á g i n a

242 251 252 399 400 401

Prescripciones de estupefacientes Substancias Psicotrópicas Fracción III Substancias Psicotrópicas Fracción IV Visitas de los verificadores Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes Reglas de la diligencia de verificación sanitaria

Reglamento de Insumos para la Salud

El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los insumos para la salud (definidos según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud), son equivalentes a los que exige la legislación vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia; garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados.

Puntos importantes de los temas que contempla el RIS Envasado y etiquetado Prescripción Venta o suministro Destrucción de Insumos Productos biológicos y hemoderivados Estupefacientes y psicotrópicos Medicamentos herbolarios Medicamentos Vitamínicos Medicamentos Genéricos Intercambiables

40 | P á g i n a

Productos biotecnológicos Remedios Herbolarios Otros Insumos Establecimientos destinados al proceso de Insumos Responsables sanitarios Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios Licencias Sanciones

Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos.

En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, su uso injustificado o la automedicación provoca resistencia bacteriana, lo que significa una disminución importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema relacionado con los antibióticos es la dispensación inapropiada en farmacias. Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripción y sin tomar en consideración la naturaleza del padecimiento. Para destacar las consecuencias de este elevado consumo de antibióticos en el país, es importante mencionar que el mayor número de reportes de reacciones adversas a medicamentos, 40% en la población mexicana, se atribuyen al consumo de antibióticos. La creciente resistencia bacteriana en patógenos causantes de infecciones comunitarias e intrahospitalarias se ha documentado ampliamente en la literatura científica en México. Muchos gérmenes intrahospitalarios son resistentes a antibióticos poniendo en peligro la vida de pacientes internados que ingresan por cualquier causa y que son infectados por dichos gérmenes. Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibióticos se venden sin receta médica.

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Es importante que los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad de los medicamentos. Derivado de esto, en el año 2010, se publicó el Acuerdo en el cual se establecen los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos). La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizará en periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado, dicho reglamento se menciona en la NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

Este ejemplar constituye un documento funcional acorde a los avances científicos y tecnológicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales y autoridades a realizar diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, como prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta básica durante la capacitación de los empleados del establecimiento.

42 | P á g i n a

La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:    

Implementar un establecimiento con los requisitos mínimos obligatorios, Evitar pérdidas por mal manejo de los insumos para la salud, Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y Prepararse para una visita de verificación sanitaria.

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)

Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.

Suplemento para Dispositivos Médicos

El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los “medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas cardiacos.

43 | P á g i n a

El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos, se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.

Jerarquía del Marco Jurídico

Orden jerárquico de los documentos legales que están involucrados en la dispensación de medicamentos.

Constitución de los Estados Unidos Mexicanos Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Acuerdo de Antibióticos Norma Oficial Mexicana FEUM y Suplementos

44 | P á g i n a

Actividad 1:  Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las afirmaciones con el título que le corresponde: 1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Ley General de Salud (LGS)

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

2. Establece los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos. Publicado en 2010.

Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

medicamentos y demás insumos para la salud

Suplemento para Dispositivos médicos

45 | P á g i n a

3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Ley General de Salud

4. Diseñado para asegurar que los dispositivos médicos puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas. Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta de Antibióticos.

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

Suplemento para Dispositivos Médicos

5. Es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos).

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

46 | P á g i n a

6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. Señala que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Ley General de Salud (LGS)

Farmacopea para Dispositivos Médicos

7. Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.

Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

47 | P á g i n a

2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el establecimiento.

2.2.1. Control sanitario Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. El ejercicio del control sanitario es aplicable al: I.

Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración;

II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración. El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.

48 | P á g i n a

2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías deben de contar con la siguiente documentación legal: Establecimiento

Documentación que ampara el funcionamiento del establecimiento

Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos

Aviso de funcionamiento

Farmacia con manejo de controlados y biológicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Botica sin manejo de controlados y biológicos

Aviso de funcionamiento

Botica con manejo de controlados y biológicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Droguería

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)

Aviso de Funcionamiento

49 | P á g i n a

Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja.

Algunos de los artículos de la Ley General de Salud que mencionan el aviso de Funcionamiento son los siguientes: Artículos 47, 200 Bis, 257, y 258. Algunos de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso de funcionamiento son los siguientes: Artículos 82, 93, y 108.

Licencia sanitaria

50 | P á g i n a

Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes: Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.

Aviso de responsable sanitario

Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis, 260, y 316.

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario

Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud

Libros de control, para Medicamentos Controlados

Registros de temperatura refrigerador/congelador)

y

humedad

(en

la

farmacia

y

del

Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito)

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Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas

Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia)

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

La normalización de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que se tiene que esperar en la búsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá solo del análisis, sino también de la organización general del establecimiento y del cumplimiento de los PNO en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades a realizar que aseguren la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.

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Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:  Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de forma reproducible.  Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena comercial).  Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique; quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.  Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del establecimiento.  Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de cada uno los PNO.

Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:  Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil compresión.  Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.  Imprimir o publicar en material legible.  Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del Responsable Sanitario.  Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal involucrado, y el lugar donde se ubica el documento original.  Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni enmendaduras.  Uniformar el contenido y formato de los PNO, estableciendo la metodología y apartados para elaborarlos.

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Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:

Contenido 1) Objetivo 2) Alcance 3) Responsabilidades 4) Desarrollo del proceso a) Título b) Logotipo o nombre del establecimiento c) Clave d) Versión e) Vigencia f) Próxima revisión g) Sustituye a h) Página i)

Elaboró

j)

Revisó

k) Autorizó 5) Referencias bibliográficas 6) Anexos a) Diagramas de flujo b) Glosario o definiciones c) Símbolos d) Abreviaturas e) Control de cambios f) Firmas de conocimiento

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Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación

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Formato 2. Control de Cambios

56 | P á g i n a

Formato 3. Firmas de conocimiento

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Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:

1.

Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

2.

Buenas Practicas de Documentación

3.

Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud

4.

Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud

5.

Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud

6.

Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud

7.

Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

8.

Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores

9.

Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia

10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas 11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas 12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas

13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud

14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos

15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos del establecimiento

16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento

17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud

18. Manejo de desviaciones o no conformidades

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19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud 20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas

21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios 22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos 23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario

24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud. PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan servicios adicionales:

1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones de los medicamentos controlados.

2. Para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT.

3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser pedidos vía telefónica o por internet.

4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla con el rango requerido.

5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla con el rango requerido.

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Programa de control de la fauna nociva

Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro Sanitario de los productos que se utilizan. Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas usados.

Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica:

1.

Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, además deberá contar y cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.

2.

Si comercializa o suministra dispositivos médicos, además deberá contar y cumplir con la edición vigente de la Suplemento para Dispositivos Médicos.

3.

Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.

4.

Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que requieran de receta médica o permiso especial, que deben de presentar cada 6 meses.

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Actividad 2:  Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensación de medicamentos, escribiendo en cada línea la palabra faltante.

a) ______________ en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público

b) Aviso de ___________________

c) ______________ sanitaria

d) Aviso de ________________ sanitario

e) _________________ para establecimientos dedicados a la ____________ y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, vigente

f) Plano _______________ o _______________ de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario

g) _______________ o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud

h) Libros de ________________, para medicamentos controlados

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i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del refrigerador/congelador)

j) Programa y registro de ________________ y calificación actualizadas de todo el personal con constancia de _________________ (examen escrito)

k) Relación de ________________ e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como PNO, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas

l) Registros de ________________ y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud, que permitan la ______________________ de los mismos (procedencia).

m) _______________________ Normalizados de Operación

n) Programa de control de _________________ nociva

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Actividad 3:  Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a los elementos mínimos que debe contener un Procedimiento Normalizado de Operación OBJETIVO ALCANCE DESARROLLO TITULO LOGOTIPO CLAVE VERSION VIGENCIA SUSTITUYE A PAGINA ELABORO REVISO AUTORIZO BIBLIOGRAFIA ANEXOS DIAGRAMAS GLOSARIO CONTROL DE CAMBIOS FIRMAS

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Recuerda:  Los documentos de la legislación sanitaria aplicable al manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son los siguientes:

CONSTITUCIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS LEY GENERAL DE SALUD (LGS) REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE ESTARÁ SUJETA LA VENTA DE ANTIBIÓTICOS FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUPLEMENTOS (FEUM) SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD

FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (FHEUM)

SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

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Recuerda:  Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud son los siguientes:

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Tema

3

Registros de control que se llevan dentro de la farmacia Objetivo: -

El participante identificará los registros de control de los procesos internos de la farmacia y los elementos que los conforman.

3. Registros de control que se llevan dentro de la farmacia Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando las cantidades solicitadas, las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre otros, a fin de realizar buenas prácticas de almacenamiento y, posteriormente, de dispensación al paciente o usuario, brindándole medicamentos y demás insumos para la salud que cumplan con los estándares de calidad requeridos, contribuyendo así al logro del objetivo: proteger a la población contra riesgos sanitarios.

3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de la farmacia. El inventario tiene como propósito principal registrar las entradas y salidas de los productos, esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida. Es recomendable hacer un inventario antes de cada pedido.

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3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud Dentro de una farmacia, la factura es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento. Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones legales, así como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus condiciones de conservación y aspecto físico. Es importante señalar que no deben recibirse insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservación indicadas por el fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su calidad íntegra para la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación.

Elementos que debe de contener una factura

En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos y los impuestos. En materia de dispensación de medicamentos, los elementos importantes que deben estar contenidos dentro de la factura son: 1. Descripción del insumo para la salud (denominación distintiva o genérica y su presentación). 2. No. de Lote* 3. Fecha de Caducidad*

* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el secundario.

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“Elementos que se deben verificar dentro de la factura”

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3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para la salud. Cada uno de los procesos de compra, recepción, almacenamiento, conservación, distribución y control de surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal suministrarlos en condiciones óptimas. Una de las áreas operativas importantes de estos establecimientos se refiere a los requerimientos de existencia del producto. Como la necesidad de los productos depende de su demanda, la cantidad de los mismos varía continuamente en los establecimientos, por lo que se requiere de una supervisión constante por parte del Responsable Sanitario para tener la cantidad necesaria del producto y satisfacer su demanda. Para realizar un pedido se debe de considerar el registro de productos faltantes, fecha de caducidad (al menos 12 meses para almacenes de depósito y distribución y 6 meses para farmacias) y los estudios de temporalidad de venta o consumo de los medicamentos. Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario seguro y confiable son:  Movimientos  Registro de existencias  Acomodo

Movimientos

Estas actividades se refieren al control y registro de entradas y salidas.

Entradas

Se considera al proceso de ingreso de los insumos para la salud al establecimiento, con factura o documento que ampare su posesión y procedencia licita. Al recibirlos se debe corroborar que cumplan con todas las disposiciones legales, así como inspeccionar su aspecto físico, condiciones de conservación y almacenamiento. Es importante señalar que no deben recibirse insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservación indicadas por el fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su calidad integra que

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conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las especificaciones requeridas y si mantienen su calidad íntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación.

Salidas Se considera al proceso de dispensación, venta, distribución, baja y destrucción, así como la devolución a proveedores por mal estado físico, caducidad vencida y manejo inadecuado de los medicamentos y demás insumos para la salud durante el envío. Para documentar las salidas se debe contar con un sistema de registro de las mismas, ya sea de forma manual o automatizada. Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al menos considere la denominación genérica y distintiva, presentación, fabricante, número de lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolución del medicamento, nombre de la persona que elabora la devolución y nombre de la persona que autoriza.

Sistema informático de entradas y salidas

Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrán utilizar programas de cómputo adecuados, con un respaldo periódico de su base de datos, para facilitar el control de movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitación y/o actualización para el personal operativo respecto a la aplicación y manejo del programa.

Registro de existencias

El registro de existencias es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como: control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la identificación de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mínima y máxima de insumos para la salud con los que debe contar el establecimiento. También se deberán identificar las necesidades de los usuarios expresadas por la demanda o el consumo, para la existencia establecida sea la adecuada. El registro de existencias permite entre otras cosas:

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

Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en almacén.



Identificar las entradas y salidas



Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud



Localización y evaluación de las pérdidas.

Todo esto requiere que exista un registro ya sea en físico o en electrónico para cada insumo para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el medicamento y demás insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el destino o designación, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debería quedar en existencia (stock). Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales: 1. Solicitud de pedidos 2. Sistema de registro 3. Inventario

Solicitud de pedidos

Es el registro por el cual se determinara la cantidad máxima y mínima de los productos que requiera el establecimiento; esto con base al cálculo de lo que se consume en un periodo de dos meses, con respecto a la relación de personas atendidas en la zona donde se ubique el establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.

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Sistema de registro

Este registro, está en función de la cantidad de producto que maneje el establecimiento. Asimismo, estará determinado por los procedimientos operativos internos del establecimiento; siendo de vital importancia de que estos estén identificados por el número de lote del producto para su rastreabilidad.

Inventario

Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, así mismo nos permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.

3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias

Hacer el inventario

Para poder controlar y analizar el medicamento que se dispensa es necesario:

a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de atención el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.

b. Registrar en la ficha o cuaderno de control de existencia los medicamentos o insumos para la salud que se llevan al área de dispensación y las eventuales perdidas de medicamentos por vencimiento, deterioro, etc.

c. Si el abastecimiento es incompleto puede ser útil registrar en un formato de existencias de salidas diarias, cuántos días hizo falta el medicamento durante el mes para poder analizar mejor la demanda de los insumos.

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Medicamento: Pravastatina sódica Lote: 4617F-1234X Máximo Fecha de Caducidad: Diciembre 2018 1400 Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de C.V. Fecha 01/12/2013 02/01/2014 03/05/2014

Destino Anaquel Inventario Surtido

Entrada 25 1100 0

Mínimo Consumo mensual promedio 200 Salida 0 0 30

Existencia 25 1125 1095

Formato de registro de movimientos

Recibir el pedido con cuidado

La persona responsable de recibir el pedido debe:

a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la salud que nos entregan en físico (cotejo). b. Verificar que los datos del etiquetado estén completos (descripción del producto y fecha de vencimiento como mínimo). c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estén en buen estado. d. Firmar la hoja de recepción del pedido.

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Registrar el abastecimiento recibido

Cuando llega el suministro (entrada de medicamento y demás insumos para la salud), lo apuntamos en el registro de existencias con la fecha en que entró y en la hoja de control y pedido.

Calcular el consumo mensual de salidas

Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo diario, considerando el total de lo que salió de cada producto. Medicamento Bromuro pinaverio 10 mg tab.

Cantidad vendida Total en el mes

Fecha

1+3+2+2+…

04/05/2014

de 18

Formato de registro del informe de las salidas

Calcular el consumo mensual de existencias

Lo más sencillo es revisar lo que nos queda en los anaqueles y almacén al momento de hacer el pedido y calcular el consumo mensual. Lo que había + Lo que entró – Lo que salió = Lo que queda Inventario + Entrada – Salida = Existencia

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Producto

Enero Producto

Entrad a /Fecha

Febrero Salida /Fech a

Existenci a /Fecha

Entrad a /Fecha

Marzo Salida /Fech a

Existenci a /Fecha

Entrad a /Fecha

Salida /Fech a

Existenci a /Fecha

Rosuvastatin a 20 mg Fabricante: Lote: …

Formato de control mensual de existencias

Calcular la cantidad a pedir

Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para garantizar el consumo promedio del mes (programación), más existencias de insumos de reserva. Programación + Reservas en almacén – Existencia = Pedido

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Actividad 1:  Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de medicamentos.



Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del control de existencias de medicamentos en la farmacia.

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3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la farmacia y sus elementos.

La receta médica es una orden escrita emitida por el médico (prescripción) para que se surta o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relación terapéutica formal con el paciente, indica el diagnóstico y el tratamiento no farmacológico y farmacológico para aliviar los síntomas y restablecer la salud del individuo. La prescripción y el tratamiento pueden ser inútiles si los medicamentos no son dispensados correctamente y el paciente no recibe información del uso correcto de dichos medicamentos. Es recomendable hacer un registro de control de las recetas médicas que son retenidas o copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo sanitario (antibióticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la autoridad competente así lo requiera. (Como se mencionó anteriormente en el apartado de inventarios.)

3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. Legislación vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de contener las recetas médicas : Prescripción: RIS Art. 28, 29, 30, 31 y 32. Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibióticos.

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Existen dos tipos de recetas médicas:

Receta médica ordinaria

Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC). Elementos que deben de contener una receta médica (1-15): 1. Nombre del médico (impreso) 2. Institución que otorgó el título profesional (impreso) 3. Especialidad (impreso, si la tiene) 4. Cédula profesional impreso 5. Domicilio particular y teléfono (impreso) 6. No. de Folio (no obligatorio) 7. Nombre del paciente 8. Fecha de prescripción 9. Firma autógrafa del médico 10. Denominación distintiva 11. Denominación genérica 12. Forma farmacéutica 13. Presentación 14. Dosificación 15. Duración del tratamiento Elementos adicionales que puede contener una receta médica (16): Impresión diagnóstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensión arterial (T.A.), frecuencia cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergías, y código de barras.

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Ejemplo de receta médica ordinaria

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Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de Salud

Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten solo los profesionales autorizados para este fin. Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la farmacia, copia para el paciente y copia para el médico, y presentarse a la autoridad sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restricción en el tipo de papel, con un tamaño definido de 18 x 13.6 cm y sin restricción de color. Elementos que deben de contener una receta médica especial: 1. Nombre del médico (impreso) 2. Institución que otorgó el título profesional (impreso) 3. Cédula profesional (impreso) 4. Especialidad (impreso) 5. Domicilio particular y teléfono (impreso) 6. No. de Folio (no obligatorio) 7. Fecha de prescripción 8. Datos del paciente a. Nombre b. Domicilio c. Diagnóstico 9. Datos de la prescripción médica a. Denominación distintiva y genérica del fármaco b. Cantidad c. Presentación d. Dosificación e. Días de prescripción f. Día de administración 10. Firma autógrafa del médico 11. Espacio para código de barras (10.5 x 3.2 cm) 12. Leyenda original (para la farmacia, para el médico y para el paciente)

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Ejemplo de receta médica especial

Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados

Únicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas por:     

Médicos Médicos especialistas Médicos homeópatas Cirujanos dentistas (para casos odontológicos) Médicos veterinarios (cuando la prescripción está dirigido a animales)

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Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. El responsable sanitario o su auxiliar revisaran la receta médica y en caso necesario solicitar las aclaraciones correspondientes al médico emisor. En caso de que se requiera alguna rectificación por parte del médico prescriptor, éste firmara y fechará al lado de dicha rectificación, siempre y cuando no sobreescriba ninguno de los datos anteriores ya que puede interpretarse como alteración de la misma. En caso de solicitarse la emisión de una nueva receta. Si el médico prescribe por la denominación genérica, en la farmacia se anotará al reverso de la misma, la denominación distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido. Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razón social o denominación del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del responsable sanitario (profesión, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha de surtido.

Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:

Para medicamentos del grupo I   

 

La vigencia de estas recetas no deben exceder de 30 días. La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederán las indicaciones terapéuticas del producto de acuerdo a la indicación médica. La farmacia retiene la receta original con el código de barras y la copia con el segundo código de barras se entrega al paciente orientándolo para el uso adecuado de la misma y demostrar la posesión legitima del medicamento. Requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos). Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y confirmar que el profesional que la emite está autorizado; y hacer la entrega previa recepción de la receta. No podrá realizarse en ningún caso por vía postal.

Para medicamentos de grupo II y III  

La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses) para grupo III. En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas en fotocopias.

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    



 

Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son válidas, si cuentan con el sello oficial de cada institución. Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para la prescripción de un medicamento. Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos). En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional aplicable únicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello. Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y hacer la entrega previa recepción de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso vía postal. El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la receta: Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse. Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera ocasión.

Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos

Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las recetas deben de contener:    

Denominación común internacional Denominación distintiva (opcional) Los medicamentos biotecnológicos innovadores deben de incluir en su etiqueta las siglas “M.B.” Los medicamentos biotecnológicos biocomparables deben incluir en su etiquetas siglas “M.B.B.”

En ambos casos, deben de incluir en la etiqueta la denominación común internacional, con independencia de la denominación distintiva.

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Actividad 2:  Escribe una (O) dentro del paréntesis si el elemento que se menciona corresponde a una receta Ordinaria, una (E) si es elemento de una receta Especial, o una (A), cuando ambas recetas lo contengan.

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Actividad 3: 

Escribe en la línea Receta Ordinaria o Receta Especial según corresponda a sus características

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3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y humedad en la farmacia Los medicamentos y demás insumos para la salud, para que conserven sus propiedades, deben resguardarse bajo condiciones específicas de almacenamiento. Algunos de estos insumos para la salud deben de conservar una temperatura en un rango de variación máximo permitido, desde su elaboración hasta que es administrada o suministrada al paciente; para garantizar esto se requiere el uso de equipo de refrigeración con un registro de temperatura en todo momento donde se encuentre el insumo, a lo cual se denomina Cadena o Red de Frío. Para mantener estas condiciones de temperatura y humedad, la NOM-073-SSA1–2005, “Estabilidad de fármacos y medicamentos”, define las condiciones normales de almacenamiento; esto es para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia, ya que es importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el calor. Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes de contaminación. Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de temperatura y humedad, que utilice instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro), así como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones como puede ser un sistema de deshumidificación y de ventilación adecuado o de aire acondicionado.

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Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales tienen el siguiente significado: 

Temperatura de congelación: Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.



Temperatura de refrigeración: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C.



Temperatura de refrigeración controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte.



Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. (Puede ser almacenado y distribuido de un refrigerador.)



Temperatura

ambiente

controlada:

Temperatura

que

se

mantiene

termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se presentan por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte. Los insumos para la salud deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25%” cuando sea necesario conservarlos a temperatura ambiente controlada. 

No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que no debe de congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de una perdida de potencia o alteración de las características del producto.



Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura ambiente controlada.

Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente no mayor a 30 °C, excepto que la etiqueta especifique condiciones diferentes.

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3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los anaqueles/almacén.

1) Condiciones

de temperatura y humedad relativa a las que se refiere la NOM-073-SSA1 – 2005 2) Datos del establecimiento, folio y dato(s) del instrumento(s). 3) Persona responsable del registro

4) Zona donde se registra de temperatura 5) Zona donde se registra la humedad

relativa 6) Hora 7) Día 8) Firmas autógrafa de los responsables

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3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.

1) Datos del establecimiento, folio y datos del instrumento 2) Rango de temperatura fuera de las especificaciones de la norma 3) Rango de temperatura dentro de las especificaciones de la norma 4) Firma autógrafa del responsable sanitario.

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El refrigerador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe cumplir con lo siguiente:

          

Limpio y ordenado Exclusivo para los insumos para la salud Con termómetro calibrado Se colocan medicamentos que necesitan conservación en un rango de temperatura de entre 2° a 8° C, evitando la congelación Debe tener un registro de mantenimiento Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio acreditado por la EMA Efectuar registro de temperatura, mínimo dos vez al día (indicando la hora y temperatura) Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla con el rango requerido Deben de conservarse los registros de temperatura No debe de haber insumos para la salud en la puerta Debe de evitarse el abrirse constantemente

El congelador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe cumplir con lo siguiente:

        

Limpio y ordenado Exclusivo para los insumos para la salud Con termómetro calibrado Se colocan medicamentos que necesitan conservación a un rango de temperatura de entre 25 a -10 °C Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador) Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio acreditado por la EMA Efectuar registro de temperatura mínimo, dos veces al día Deben de conservarse los registros de temperatura Debe de evitarse el abrirse constantemente

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Actividad 4:  Explica qué es temperatura y humedad. Temperatura: _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Humedad: _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________  Completa lo siguiente:

El __________________ es un instrumento muy útil y práctico que mide la temperatura, humedad relativa del aire y del ambiente. Conforme a la NOM-073-SSA1–2005, los medicamentos deben conservarse en locales con no más de ________________ de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente, no mayor a _____________ al reguardo de la luz y fuentes de contaminación.

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3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la farmacia

Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados se deben registrar con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control. El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el responsable sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en todo caso él avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa. En caso de registros electrónicos, es necesario imprimir un reporte semanal con los movimientos de entradas y salidas, así como el balance de los medicamentos que se manejan en el establecimiento, el cual es avalado con la firma autógrafa del responsable sanitario como evidencia de la supervisión y autorización de dichos movimientos y tienen que conservarlos por lo menos 3 años. Cada presentación de medicamento que se maneje en el establecimiento contará con folios específicos asignados dentro del libro de control donde se registrarán sus entradas y salidas, para ello se considera lo siguiente:

3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados Autorización de libros de control

Para la obtención de los libros controlados se requiere:     

Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, especificando si es trámite por primera vez o subsecuentes Licencia Sanitaria (Copia simple) Aviso de Responsable Sanitario (Copia simple) Libros a autorizar debidamente foliados para grupos de medicamentos a manejar en el establecimiento En el caso de libros de control electrónico, anexar el software, instructivo de uso y demás información que permita a la autoridad evaluar la seguridad e inalterabilidad de los registros

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Sólo se requerirá su renovación en los siguientes casos:   

Cambio de domicilio del establecimiento Cambio de razón social Cambio de Responsable Sanitario

Registro de Movimientos

El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario o la persona facultada para dicha actividad, avalada por la firma autógrafa del Responsable Sanitario del establecimiento. En caso de registros electrónicos, se imprimirá un reporte semanal incluyendo el balance de los mismos y avalado por el Responsable Sanitario y será resguardado por lo menos tres años. Cada presentación de medicamento tendrá folios específicos asignados considerando lo siguiente:    

Contará con índice actualizado en orden alfabético No deberá de existir espacios en blanco entre registros No deberá de haber folios en blanco entre registros Todo error se tachará, anotando a continuación el valor o dato correcto y deberá además de estar avalado por la firma autógrafa del Responsable Sanitario. (El uso de corrector o gomas está prohibido.)

Registro de Entradas Se registra en el libro de control correspondiente, según el tipo de medicamento que se trate; con la correspondiente asignación de folios específicos, anotando la fecha de recepción, razón social del proveedor, domicilio, número de factura o comprobante de adquisición, número de pieza recibidas y saldo resultante. Las facturas o comprobantes de adquisición del medicamento (así mismo los comprobantes de traspaso y devoluciones), se deberán de conservar por un mínimo de 3 años.

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Registro de Salidas Se surte únicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control es:      

Fecha de salida Nombre del médico que prescribe Domicilio Número de cédula profesional Cantidad surtida Saldo resultante

Al registrar las recetas, se deberá de asignar un número consecutivo interno de acuerdo a la presentación del medicamento, y se anotará tanto en la receta surtida como en el libro de control; además se considerara lo siguiente: Para recetas del grupo I, se anota el folio de la receta especial y se le asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la receta. En el caso de medicamentos del grupo III que pueden ser surtidos hasta 3 ocasiones, se le asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la receta (sólo cuando se retiene la receta). En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá de indicarse las debidas observaciones de lo dispensado. Es así mismo preferible fotocopiar la receta médica a la cual, se le asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la fotocopia debidamente sellada y resguardada. El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efectúe un balance del grupo de medicamentos. Cuando la salida sea por devolución a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razón social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido, saldo físico resultante y motivo de devolución. En el caso de salidas que sean por destrucción de medicamentos se debe de anotar: La fecha de recolección o destrucción, la razón social de la empresa autorizada por la SEMARNAT, número de folio del manifiesto ecológico, número de acta de verificación sanitaria de la autorización, saldo resultante y se conservan los comprobantes de acuerdo a las disposiciones en materia de ecología. Todos los documentos que respalden la salidas, deberán de conservarse debidamente ordenadas hasta su verificación por parte de la autoridad sanitaria.

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Balance:

Saldo anterior + Entradas – Salidas = Existencia física actual = Saldo actual del libro de control Previo a la destrucción de la documentación que avalan los movimientos de entrada y salida, o en causas de fuerza mayor, el establecimiento solicitará el balance a la autoridad.

a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado 1. Corresponde al número de folio consecutivo de la hoja 2. Corresponde a la continuación del número de folio de una hoja de medicamento controlado previamente llenado y concluido 3. Se anotan las características de la presentación del medicamento controlado: a. Denominación distintiva y/o genérica del medicamento y laboratorio fabricante. b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Contenido de la presentación

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4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd) 6. En caso de compras y devoluciones, anotar la razón social del proveedor 7. En caso de recetas, anotar el nombre del médico que prescribe 8. Dirección del proveedor o del médico (dependiendo el caso) 9. Cédula profesional del médico que prescribe 10. Número de factura o comprobante de adquisición/devolución 11. Número progresivo que se le asigna internamente a casa receta retenida 12. Número de piezas recibidas en caso de entradas 13. Número de piezas de salida 14. Resultado del balance de los movimientos 15. Firma autógrafa del Responsable Sanitario

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Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados

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3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia

Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes. Derivado de esta problemática, y para garantizar la protección a la población, la Secretaria de Salud público en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos, que entro en vigor el 25 de agosto de 2010. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y mantiene actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica y/o distintiva que están sujetos a este control (excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, nasales, óticas, óvulos vaginales y supositorios).

Requisitos para el control de antibióticos

Además de los requerimientos para los medicamentos de fracción IV, las farmacias que vendan, suministren o dispensen antibióticos deberán cumplir con: 

Contar con el PNO que especifique el control de antibióticos donde incluya su adquisición, venta, suministro y dispensación, registro de entrada y salida.



Registro de entradas y salidas exclusivo de antibióticos



Sello fechador que contenga los siguientes datos:



Razón social o denominación del establecimiento



Domicilio del establecimiento



Cantidad surtida



Fecha de surtido



Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser conservados por 365 días.

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Requisitos para el surtido de recetas 

Deben de estar prescritos en recetas ordinarias



La receta debe de surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado



No deben de surtirse recetas que no especifiquen la duración del tratamiento



Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de antibiótico prescrita, el establecimiento deberá retener la receta

3.5.1. Libros de control de Antibióticos

Registro de entradas

Cada antibiótico que ingrese a la farmacia deberá registrar en su registro de entradas ya sea en físico o en electrónico los siguientes datos: 

Fecha de recepción



Razón social del proveedor



Domicilio



Numero de factura o del comprobante de adquisición



Número de piezas recibidas



Saldo

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Registro de salidas

Cada vez que se dispense un antibiótico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea en físico o en electrónico los siguientes datos: 

Fecha de salida



Nombre del médico que prescribe la receta ordinaria



Domicilio



Número de cédula profesional



Cantidad surtida



Saldo

Al retenerse las recetas, se les asignara un número consecutivo interno el cual se anotara en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá indicarse la cantidad entregada en cada ocasión. Cuando sea por devolución al proveedor, se anotará: 

Fecha de entrega



Razón social del proveedor



Domicilio del proveedor



Número de folio del comprobante de devolución



Saldo

Las salidas para destrucción también deben de registrarse. Toda la documentación que respalde a las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de devolución y destrucción) se deberán conservar debidamente ordenados durante 365 días naturales.

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Información mínima que debe de contener el registro de antibióticos 

Fecha de entrada del antibiótico



Fecha de salida del antibiótico



Denominación distintiva y/o denominación genérica del antibiótico (incluyendo el laboratorio de procedencia en el ultimo caso)



Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración, y contenido)



Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida



Nombre del médico que prescribe el antibiótico



Número de la cedula profesional del médico que prescribe



Dirección del médico que prescribe

 Número interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho número se anotará en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna información; en el caso de baja para destrucción, se deberá además anotar la palabra “BAJA”, e indicar el motivo)

Fecha

Ingreso 1

Salida 2

Denominación distintiva/genérica

Presentación del antibiótico

3

4

Cantidad

Nombre de quien prescribe

Cédula profesional

Domicilio

Se retiene receta número

5

6

7

8

9

Ejemplo de formato de registro de antibióticos

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Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente 

No dejar renglones o folios en blanco entre registros



En caso de error: 

El dato debe de ser cancelado con una línea diagonal o media (permitiendo su legibilidad al lado),



Se anota el dato correcto si el espacio lo permite o bien se cancela el renglón completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente,



Toda corrección debe ir seguida por la fecha de corrección y la firma de la persona que la realiza, y



No está permitido el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de enmendadura.

103 | P á g i n a

Actividad 5:  Escribe en la línea Verdadero o Falso según corresponda conforme al Control de Registros. 1. El registro de movimientos en los libros de control únicamente lo efectúa el responsable sanitario del establecimiento o las personas facultadas por éste para realizar la actividad. 2. Para la autorización del libro de control debe presentarse el Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, sólo para cuando el trámite se realiza por primera vez 3. La renovación del libro de control sólo se autoriza cuando el establecimiento cambia de razón social 4. En caso de registros de movimientos electrónicos, se imprime un reporte semanal incluyendo el balance de los mismos y es avalado por el responsable sanitario 5. El tiempo mínimo para el resguardo de los registros de movimientos electrónicos debe ser de 5 años 6. El registro de entradas se realiza según el tipo de medicamento se trate, con una asignación de folios específicos 7. El registro de salidas se realiza con base a la receta 8. Para realizar el balance deben revisarse los siguientes registros: Saldo anterior + Entradas – Compras realizadas = Existencia física actual = Saldo actual del libro de control

_______________________

104 | P á g i n a

Recuerda: Inventario:

Tiene como propósito principal:

Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida.

Es recomendable hacer un inventario antes de cada pedido.

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Recuerda: Factura: Es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento. Los elementos que debe contener son:

Descripción del insumo para la salud (Denominación distintiva o genérica y su presentación).

No. de Lote*

Fecha de Caducidad*

* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el secundario.

106 | P á g i n a

Recuerda: Registro de existencias: Es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como: control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la identificación de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mínima y máxima de insumos para la salud con los que debe contar el establecimiento. El registro de existencias permite entre otras cosas:

a) b) c) d)

• Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en almacén. • Identificar las entradas y salidas • Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud • Localización y evaluación de las pérdidas.

107 | P á g i n a

Recuerda: Recetas: Existen dos tipos de recetas.

Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).

Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten sólo los profesionales autorizados para este fin.

108 | P á g i n a

Recuerda: Registros de humedad y temperatura: Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes de contaminación. Los elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los anaqueles/almacén son los siguientes:

109 | P á g i n a

Recuerda: Los elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador son:

110 | P á g i n a

Recuerda: Libros de control: El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el responsable sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en todo caso él avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa.

Requisitos autorización de Libros de control:

111 | P á g i n a

Recuerda: Renovación de libro de control: Sólo se requerirá su renovación en los siguientes casos:

112 | P á g i n a

Recuerda: Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlados:

113 | P á g i n a

Tema

4

Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás insumos para la salud Objetivo: -

El participante identificará la clasificación y los elementos que conforman el etiquetado de los medicamentos y demás insumos para la salud.

4. Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás insumos para la salud Los medicamentos pueden ser clasificados en distintas formas: por su intercambiabilidad, conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud; por su preparación, de acuerdo al Artículo 224 de la Ley General de Salud; por su naturaleza, siguiendo con el Artículo 224 de la Ley General de Salud; para su venta y suministro al público, acorde al Artículo 226 de la Ley General de Salud; o bien, bajo la denominación de otros grupos de medicamentos, conforme a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. Por su parte, el etiquetado de medicamentos, permite analizar la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento, a fin de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y el consumo confiable de estos insumos para la salud. Los dispositivos médicos también cuentan con su clasificación basada en la legislación vigente: de acuerdo a su categoría de uso, conforme al Artículo 262 de la Ley General de Salud; de acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso, conforme al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. Los elementos mínimos necesarios que deben estar descritos en el etiquetado de los insumos para la salud están sustentados en el Artículo 24 del RIS; mientras que en la NOM072-SSA1-2012 y la NOM-137-SSA1-2008, se describe de forma más amplia y técnica cada uno de los elementos que pueden contener los medicamentos y demás insumos para la salud.

115 | P á g i n a

4.1. Clasificación de los medicamentos Los medicamentos en México son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer bienestar físico y mental, también pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los pacientes. Aunque los medicamentos son ampliamente utilizados por la población (por medio de la prescripción médica), pocos mexicanos tienen la cultura del buen uso de éstos. Este hecho obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de preparación, los usos terapéuticos, las reacciones adversas, la toxicidad, así como del marco legal que rodea la comercialización y distribución de dichos insumos para la salud. Los profesionales del área de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, etc.) cuentan con los conocimientos sobre los diferentes aspectos de los medicamentos y por lo tanto, tienen el deber de informar u orientar al paciente en particular o la población en general sobre el uso racional de dichos insumos. Debido a la gran cantidad de productos farmacéuticos disponibles se es necesario contar con una clara descripción de cómo se debe de clasificar a los distintos tipos de medicamentos, y que esté fundamentada en un marco legislativo apropiado.

116 | P á g i n a

Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislación mexicana:

a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud)

Medicamentos innovadores y Productos de referencia

El medicamento innovador es aquel medicamento cuyo principio activo (molécula nueva), formulación o condición de uso cuenta con la patente de su desarrollo a nivel mundial y ha demostrado su efectividad terapéutica con respecto al análisis del beneficio y riesgo que presentan de una población con respecto a estudios clínicos; mientras que el producto de referencia es aquel que está indicado por la Secretaría de Salud como tal, ya que cuenta con el registro sanitario avalado por dicha dependencia, y se encuentra disponible comercialmente. En la mayoría de los casos, se les considera como medicamentos innovadores y de referencia; sin embargo, existen medicamentos que son productos de referencia y no cuentan con la patente y/o innovación.

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Genérico

El medicamento genérico (o también conocido como genérico intercambiable) es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración y potencia, que utiliza la misma vía de administración y consideración de uso además de contar con las especificaciones (en forma total o parcial) a las del medicamento innovador. Asimismo debe de cumplir con las pruebas de intercambiabilidad requeridas (haber comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia), y que se deben de identificar con su denominación genérica (estén incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel).

Biocomparable

Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores.*

* La forma de identificación de estos productos, así como las características de los estudios de intercambiabilidad necesarios, están determinados por la legislación vigente aplicable.

118 | P á g i n a

b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)

Magistrales

Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.

Oficinales

Cuando la preparación se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

Especialidades farmacéuticas

Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

En los dos primeros casos el profesional farmacéutico prepara (directa o indirectamente) y dispensa al paciente sólo por prescripción médica. Este proceso implica analizar la prescripción, preparar el medicamento y realizar su dispensación para su uso correcto.

119 | P á g i n a

Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden desde la elaboración de la forma farmacéutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del fármaco (principio activo). En este acto se comparte la responsabilidad con el médico, en caso de duda, incongruencia o deficiencia en la prescripción ambos profesionales deberán unificar criterios en beneficio del paciente.

120 | P á g i n a

Actividad 1: 

De acuerdo a la clasificación de medicamentos por su preparación,

escriba en la línea qué tipo de medicamento consumirá cada paciente.

_______________

_______________

_______________

121 | P á g i n a

c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)

Alopáticos

Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

Homeopáticos

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

122 | P á g i n a

Herbolarios

Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

123 | P á g i n a

Actividad 2: 

Relaciona las columnas uniendo con una línea la descripción del medicamento con el nombre que le corresponda, conforme a la clasificación de medicamentos por su naturaleza.

Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

124 | P á g i n a

d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de Salud) Fracción I

Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V de este título.

Fármacos Fracción I • • • • • • • • • • • •

Morfina Hidromorfona Meperidina Fentanilo Oxicodona Metadona Remifentanilo Sufentanilo Flunitrazepam Tapentadol Codeína/Bromhexina Alfentanilo

125 | P á g i n a

Fracción II

Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.

Farmacos Fracción II • • • • • • • • • • • • • • • •

Clordiazepóxido Secobarbital Diazepam Fenobarbital Alprazolam Etomidato Ketamina Flumazenil Codeína Napsilato de dextropropoxifeno Tiopental sódico Zaleplon Tatrato de buterfanol Lorazepam Estazolam Triazolam

• • • • • • • • • • • • • • •

Meprobamato Isotretinoína Bromazepam Buprenorfina Nalbufina Alcaloides de belladona Tartrato de ergotamina Codeína Midazolam Clobazam Zopiclona Tetrazepam Oxicodona Amobarbital Clorhidrato de metilfenidato

126 | P á g i n a

Fracción III

Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión. Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.

Fármacos Grupo III • • • • • • • • • • • • • • • •

Moclobemida Pseudoefedrina Biperideno Clorhidrato de clomipramina Clorhidrato de amitriptilina Clorhidrato de hidroxizina Levodopa/Carbidopa Carbonato de Litio Zuclopentixol Clorhidrato de propilhexedrina Droperidol Fenproporex Mazindol Haloperidol Clorhidrato de trihexifenidilo Clorhidrato de imipramina

• • • • • • • • • • • • • •

Clorhidrato de tioridazina Trihexifenidilo Clorhidrato de clobenzorex Clorhidrato de buspirona Zipeprol Fenilpropanolamina Clorhidrato de hidroxizina Clorhidrato de amfepranona Fentermina Clorhidrato de maprotilina Sulpirida Clorhidrato de selegilina Pipotiazina Entanato de metenolona

127 | P á g i n a

Fracción IV

Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. Farmacos Fracción IV • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Ampicilina Amoxicilina Dicloxacilina Penicilina G Penicilina procaínica Penicilina benzatínica Cefalexina Cefuroxima Ceftriaxona Gentamicina Amikacina Eritromicina Claritromicina Azitromicina Sulfametoxazol/ Trimetoprima Moxifloxacino Ciprofloxacino Ofloxacino Norfloxacino Levofloxaciono Salbutamol Bromuro de Ipratropio Atropina Betametasona Teofilina Montelukast Sertralina Fluvoxamina Clonixinato de lisina Hidroclorotiazida

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Meclizina Piroxicam Meloxicam Indometacina Gabapentina Lamotrigina Pregabalina Metronidazol Cloroquina Tinidazol Ondansetron Amantadina Aciclovir Zanamivir Ganciclovir Rivavirina Nimesulida Rimantadina Fomivirsen Lamivudina Acarbosa Metformina Glibenclamida Glimepirida Glipizida Repaglinida Etoricoxib Dipirona Diclofenaco Metoprolol Nifedipino

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Pioglitazona Rosiglitazona Saxagliptina Sitagliptina Insulinas Griseofulvina Anfotericina B Terbinafina Astemizol Cetirizina Levocetirizina Desloratadina Cloropiramina Ranitidina Cimetidina Famotidina Roxatidina Lansoprazol Pantoprazol Esomeprazol Metoclopramida Cisaprida Cinitaprida Domperidona Trimebutina Captopril Enalapril Ketorolaco Dexametasona Atorvastatina Pentoxifilina 128 | P á g i n a

• • • • •

Celecoxib Manitol Clortalidona Parecoxib Hidroclorotiazida

• • • • •

Amlodipino Telmisartán Losartan Bezafibrato Indapamida

• • • • •

Digoxina Hidrocortisona Furosemida Espironolactona Olanzapina

Fracción V

Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.

Fármacos Grupo V • • • •

Acetónido de fluocinolona / Metrodinazol / Nistatin Hidrotalcita Mebendazol / Tinidazol Naproxeno sódico

• • • •

Naproxeno / Paracetamol Pamoato de pirantel Polidocanol / Clorhidrato de lidocaína Prasterona

129 | P á g i n a

Fracción VI

Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

Fármacos Grupo VI • • • • • • • • •

Isoconazol Miconazol Ketoconazol Itraconazol Nistatina Clotrimazol Ketoprofeno Ibuprofeno Naproxeno

• • • • • • • • •

Paracetamol Loratadina Clorfenamina Quinfamida Adbendazol Mebendazol Nitazoxanida Omeprazol Difenidol

No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.

130 | P á g i n a

e. Otros Grupos 

Productos de origen biológico (Conforme al Artículo 229 de la Ley General de Salud) o Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral; o Vacunas virales de uso oral o parenteral; o Sueros y antitoxinas de origen animal; o Hemoderivados; o Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; o Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; o Antibióticos; o Hormonas macromoleculares y enzimas



Biotecnológicos (Conforme al Artículo 222 Bis de la Ley General de Salud y Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud)



Huérfanos (Conforme al Artículo 224 Bis de la Ley General de Salud)



Vitamínicos (Conforme al Artículo 221 y 271 de la Ley General de Salud, Capítulo IV del Reglamento de Insumos para la Salud)



Remedios Herbolarios (Conforme al Título Tercero del Reglamento de Insumos para la Salud)



Suplemento Alimenticio (Conforme al Artículo 215 de la LGS)

131 | P á g i n a

Actividad 3: 

Una el balón con la portería escribiendo en el paréntesis la letra que corresponda a la clasificación de medicamentos para su venta y suministro al público.

132 | P á g i n a

4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos (Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)

La descripción que comprende el etiquetado (y en algunos casos el instructivo) de los medicamentos y remedios herbolarios, es la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud. Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.

Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art. 24 del RIS. 1. 2. 3. 4.

Denominación distintiva Denominación genérica Forma farmacéutica y cantidad Consideración de uso y leyenda precautoria

133 | P á g i n a

5. Razón social del laboratorio 6. Presentación del medicamento 7. Fecha de caducidad 8. Número de lote

Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables en el Art. 24 del RIS. 1. Fórmula 2. Indicación Terapéutica 3. Dosis y modo de empleo 4. Vía de administración sin una consideración de uso en específico 5. Contraindicaciones 6. Reacciones secundarias 7. Leyendas precautorias y de advertencia 8. Información del fabricante y distribuidor del medicamento 9. Leyenda de uso previo 10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia 11. Logo relativo al uso del medicamento 12. Registro Sanitario 13. Condiciones de conservación

134 | P á g i n a

Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios

    

Número consecutivo (1) Clave de designación del tipo de medicamento* (2) Año en el que se otorgó el registro sanitario (3) Acrónimo de la Secretaría de Salud (4) Fracción al que pertenece el medicamento (5)

* M para un medicamento alopático (este incluye a los medicamentos de origen biológico y medicamentos biotecnológicos), H para un medicamento homeopático, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento vitamínico o multivitamínico con o sin minerales y/o aminoácidos que no contenga en su formulación un principio activo que lo denomine como alopático; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de los medicamentos este no contiene una fracción en su designación. Los medicamentos huérfanos sólo se dispensan en los hospitales del Estado, a éstos no se les asigna una clave alfanumérica, pero se le anexa el número de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.

135 | P á g i n a

Actividad 4: 

Escriba en el paréntesis el número que le corresponde a algunos de los elementos que conforman el etiquetado del anverso, en el envase secundario de un medicamento de acuerdo a la siguiente imagen:

Forma farmacéutica y cantidad ( )

Fecha de caducidad ( )

Denominación distintiva ( )

Número de lote ( )

Consideración de uso y leyenda precautoria ( )

Razón social del laboratorio ( )

Denominación genérica ( ) Presentación de un medicamento ( )

136 | P á g i n a

4.2. Clasificación de los dispositivos médicos

a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General de Salud)

Equipo médico:

Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

137 | P á g i n a

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

Agentes de diagnóstico:

Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

138 | P á g i n a

Insumos de uso odontológico:

Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.

Materiales quirúrgicos y de curación:

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y

139 | P á g i n a

Productos higiénicos:

Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud)

Clase I:

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

140 | P á g i n a

Clase II:

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Clase III:

Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

141 | P á g i n a

Actividad 5: 

Clasifica los siguientes dispositivos médicos según corresponda:

* Clase III * Productos higiénicos * Materiales quirúrgicos y de curación * Equipo médico * Clase I * Insumos de uso odontológico * Clase II * Agentes de diagnóstico * Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

a) De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General de Salud

b) De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud

142 | P á g i n a

4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) El etiquetado es un requisito indispensable ya que debe de comunicar la información correspondiente al dispositivo médico para su comercialización y uso final por parte del usuario en el territorio nacional; por esto la legislación vigente establece los requisitos mínimos, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos de origen nacional o extranjero. 

Denominación distintiva



Denominación genérica



Presentaciones y/o accesorios (cuando proceda)



País de origen



Contenido y/o Fórmula



Instrucciones del uso del insumo



Incidente adverso



Leyendas precautorias y de advertencia



Datos del fabricante y distribuidor del medicamento



Fecha de Caducidad (cuando aplique)



Número de lote y/o número de serie



Símbolos para unidades de medida



Registro Sanitario

143 | P á g i n a

o Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios 

Numeración consecutiva (1)



Clave asignada por la COFEPRIS de acuerdo a su categoría de uso* (2)



Año en el que se otorgó el registro sanitario (3)



Acrónimo de la Secretaría de Salud (4)

* E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico; R para agente de diagnóstico; y C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de uso odontológico, y productos higiénicos.

144 | P á g i n a

Actividad 6: 

Menciona los elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

145 | P á g i n a

Recuerda: Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:

Por su intercambiabilidad

Por su preparación

Innovadores

Por su naturaleza

Para su venta y suministro al público

Genéricos

146 | P á g i n a

Recuerda:

Magistrales

Especialidades farmacéuticas

Oficinales

Alopáticos

Homeopáticos

Fracción

Fracción

Fracción

Fracción

Fracción

Fracción

I

II

III

IV

V

VI

Herbolarios

147 | P á g i n a

Recuerda: Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son los siguientes:

1) Denominación distintiva 2) Denominación genérica 3) Forma farmacéutica y cantidad 4) Consideración de uso y leyenda precautoria 5) Razón social del laboratorio 6) Presentación del medicamento 7) Fecha de caducidad 8) Número de lote

1) 2) 3) 4)

5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13)

Fórmula Indicación Terapéutica Dosis y modo de empleo Vía de administración sin una consideración de uso en específico Contraindicaciones Reacciones secundarias Leyendas precautorias y de advertencia Información del fabricante y distribuidor del medicamento Leyenda de uso previo Leyenda relativa a la farmacovigilancia Logo relativo al uso del medicamento Registro Sanitario Condiciones de conservación

148 | P á g i n a

Recuerda: Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios de medicamentos son los siguientes:

 M para un medicamento alopático (este incluye a los medicamentos vitamínicos, medicamentos de origen biológico y medicamentos biotecnológicos),  H para un medicamento homeopático,  P para un medicamento herbolario,  RH para un remedio herbolario, y  V para un medicamento multivitamínico con o sin minerales y/o aminoácidos de cantidad determinada, que no contenga en su formulación un principio activo que lo denomine como alopático.

149 | P á g i n a

Recuerda: Los dispositivos médicos se clasifican de la siguiente manera:

Equipo médico

Categoría

Riesgos sanitarios

de uso

que implica su uso

Prótesis, órtesis

Clase I

Agentes de diagnóstico

Uso odontológico

Clase II

Materiales quiúrgicos y de curación

Productos higiénicos

Clase III

150 | P á g i n a

Recuerda: Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios para dispositivos médicos son los siguientes:

 E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico;  R para agente de diagnóstico; y  C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de uso odontológico, y productos higiénicos.

151 | P á g i n a

Tema

5

Personal que asiste en la dispensación dentro de la farmacia Objetivos: El participante: -

Reconocerá la importancia del programa de capacitación en el manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.

-

Identificará los elementos a considerar en la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal que labora en la farmacia.

-

Identificará las características principales de la Atención Farmacéutica, para brindar servicios de calidad en el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.

5. Personal que asiste en la dispensación dentro de la farmacia El trabajo en una farmacia implica un gran compromiso, el cual debe de estar dirigido hacia la profesionalización y especialización del personal. Dado que el oficio que desempeña está orientado al área de salud, es necesario que el personal que asista en la dispensación, no sólo conozca el manejo adecuado de los insumos para la salud, sino también la importancia de la asistencia responsable. Es también importante mantener en condiciones óptimas su área de trabajo, atendiendo tanto a los procedimientos de limpieza del establecimiento, como a los que están dirigidos a la imagen e higiene personal.

5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud. La capacitación, es un elemento fundamental, ya que permite que el personal que asiste en la dispensación de insumos para la salud dentro de la farmacia ponga en práctica sus conocimientos, habilidades y actitudes, apegándose a la normatividad vigente; brindando así, un servicio de calidad a los usuarios, obligando a idear metodologías de capacitación y a enmarcar dentro del ámbito legal, todos aquellos procesos necesarios para lograr los objetivos de los servicios de farmacia de una manera segura, con el menor riesgo para los usuarios.

153 | P á g i n a

Resulta evidente que un programa de capacitación debe construirse sobre una selección de conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creación de un procedimiento normalizado de operación con el objetivo de fortalecer los conocimientos técnicos y normativos que establece el marco legal de la Secretaría de Salud. Así, el establecimiento debe contar con un programa de capacitación anual, debidamente documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. El Artículo 7 fracción XI de la Ley General de Salud, establece la necesidad de apoyar la coordinación entre las instituciones de salud y las educativas, para formar y capacitar recursos humanos para la salud. Así mismo, en el Artículo 89, las autoridades educativas, en coordinación con las autoridades sanitarias y las instituciones de educación superior, recomendarán normas y criterios para la formación de recursos humanos para la salud. Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda a las autoridades educativas y en coordinación con ellas, así como con la participación de las instituciones de salud, establecerán las normas y criterios para la capacitación y actualización de los recursos humanos para la salud. El Artículo 90 de la Ley General de Salud, señala que corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, sin perjuicio de las atribuciones de las autoridades educativas en la materia y en coordinación con éstas lo siguiente: I. Promover actividades tendientes a la formación, capacitación y actualización de los recursos humanos que se requieran para la satisfacción de las necesidades del país en materia de salud; II. Apoyar la creación de centros de capacitación y actualización de los recursos humanos para la salud; III. Otorgar facilidades para la enseñanza y adiestramiento en servicio dentro de los establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formación, capacitación o actualización de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, de conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros, y IV. Promover la participación voluntaria de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en actividades docentes o técnicas.

De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitación es: 154 | P á g i n a

Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico, para que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia, dando como resultado ofrecer Servicios Farmacéuticos seguros, eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfacción de los usuarios

Mientras que como objetivos específicos dentro de la capacitación, se quiere: 1. Homologar la capacitación que se lleva a cabo en los servicios de farmacia para el personal que asista en la dispensación. 2. Proponer un marco regulatorio que oriente la capacitación del personal que asista en los servicios de farmacia. 3. Crear capacitadores certificados.

155 | P á g i n a

Actividad 1:  Completa la oración escribiendo en la línea las palabras que faltan, conforme a lo

que establece el Artículo 90 de la Ley General de Salud en materia de capacitación. A la Secretaría de Salud corresponde:

____________ la creación de centros de capacitación y actualización de los recursos humanos. ____________ actividades tendientes a la formación, capacitación y actualización de los recursos humanos que se requieran para la satisfacción de las necesidades del país en materia de salud. ____________ la participación voluntaria de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en actividades docentes o técnicas.

____________ facilidades para la enseñanza y adiestramiento en servicio dentro de los establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formación, capacitación o actualización de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, de conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros.

156 | P á g i n a

5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal que asiste en la dispensación.

Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenaje, distribución y finalmente dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud, deben ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para la limpieza y desinfección de todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del producto. Para ello cada establecimiento farmacéutico deberá contar con un programa amplio de saneamiento e higiene, aplicable a las instalaciones, los empleados y los procedimientos a realizar en la farmacia, como lo establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el Artículo 104, donde los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la norma correspondiente. Y considerando como puntos importantes como se establece en el suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud deberá contar con los siguientes puntos: 1. Mobiliario y estantería de material resistente a los agentes limpiadores, tener una separación mínima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados de tal manera que no se puedan caer los insumos para la salud.

157 | P á g i n a

2. Tarimas, fáciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista fauna nociva.

3. Paredes, pisos y techos deben ser lisos y de fácil limpieza.

4. Ventilación natural o artificial suficiente.

158 | P á g i n a

5. Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos, ser en número acorde a la plantilla del personal: con agua corriente lavabo, dotado de jabón y sistema de secado de manos; con sistema de desagüe en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; deberán estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.

Cada empleado es un elemento de contacto e interacción con los proveedores y clientes, por lo tanto requiere de buena presentación, preparación académica y capacitación continua, acorde con sus actividades en el establecimiento para que los servicios brindados en el mismo sean eficientes, como se establece en el suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

159 | P á g i n a

Actividad 2:  Subraya la respuesta correcta. 1. ¿Cuál es la separación mínima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y estantería donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza? a) 30 cm. b) 25 cm. c) 20 cm.

2. ¿Cuál es la finalidad de usar tarimas fáciles de limpiar y de moverse en la farmacia? a) Despachar más rápido a los usuarios b) Revisar que no exista fauna nociva c) Las dos anteriores

3. ¿Qué características deben tener los pisos y techos de las farmacias? a) b) c)

Lisos y de fácil limpieza Marmoleados y de colores claros Colores claros y con hendiduras

4. ¿Cómo debe ser la ventilación de una farmacia? a) Natural b) Artificial c) Natural o artificial

5. ¿Cuáles son algunas de las características que deben tener los sanitarios en las farmacias? a) Independientes, no tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos, con agua, jabón y sistema de secado de manos b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabón, además de bote de basura con o sin tapa c) Un baño para todo el personal, con agua, jabón y sistema de secado de manos

160 | P á g i n a

5.3. Atención al cliente

La atención farmacéutica no sólo se centra en la farmacoterapia del paciente, sino que se ocupa también de las labores de prevención y educación para la salud junto con el resto del equipo sanitario. Las actividades de la atención farmacéutica se agrupan en el ámbito clínico por estar orientadas a la asistencia del paciente para el uso correcto de los medicamentos y demás insumos para la salud. Requiere la participación activa del Profesional Farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, cooperando con el médico y otros profesionales de la salud para mejorar la calidad de vida del paciente.

Aspectos que no se deben descuidar •

Ser cortés con todos y en todo momento

•

Saludar a los clientes

•

Identificar el producto que se requiere y verificar su existencia

•

Atenderlos en el orden

•

Mantener las condiciones de seguridad e higiene para cuidar la imagen de servicio y responsabilidad del establecimiento.

•

Siempre mantener una actitud de servicio hacia los clientes.

•

Presta atención a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solución, dentro del límite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados de operación de la empresa.

161 | P á g i n a

•

Acercamiento con el cliente -

•

Buen entendimiento con el cliente -

•

Si un cliente está próximo en distancia a ti: sonríele. Si un cliente está cerca de ti: salúdalo. Puedes iniciar la comunicación con él preguntando ¿En qué puedo servirle? (en su caso llevarlo con la persona indicada para atenderlo de acuerdo a sus necesidades).

Sé amable. Muéstrate dispuesto a colaborar. Esfuérzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.

Orienta complementando con argumentos -

Comenta las características del producto que solicitó y cómo conservarlo adecuadamente para que conserve su calidad durante toda su vida útil. Sugiere la mejor manera de aprovecharlo (reitera la importancia del cumplimiento del tratamiento o la consulta al médico si persisten las molestias). Asegúrate que el medicamento corresponda a la receta o si es de venta libre preguntarle ¿Este es el producto que necesita?

162 | P á g i n a

•

Dedicación a tu labor de venta -

Observa a tu cliente y piensa: ¿Necesita algún producto auxiliar mi cliente?. Ofrecer productos complementarios a su compra (cuando así lo requiera), por ejemplo, si adquirió medicamentos inyectables, recuérdale que va a necesitar jeringas.

Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna compra:  Agradece su visita.  Ofrece servirles posteriormente.  Despídete amablemente.  Invítalos a regresar a tu farmacia cuando lo requieran.  Agradece su compra.  Recuérdale que estás para servirle cuando lo necesite.

163 | P á g i n a

Actividad 3:  Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una

farmacia utilizando las palabras del recuadro, según corresponda. * Cortés * Saludar * Producto * Entendimiento

* Atender * Seguridad e higiene * Actitud * Orientar

Atención a todas sus posibles _________ y brindar una alternativa de ______________

Mantener las condiciones de _______________ _______________

Ser _____________ con todos y en todo momento

* Quejas * Solución * Acercamiento * Dedicación

Buen ____________ con el cliente

______________ de servicio hacia los clientes

Identificar el ___________ que se requiere y verificar su existencia

complementando con argumentos

___________ ____________ ________________

con el cliente

en el orden correcto a los clientes

a tu labor de venta

164 | P á g i n a

La atención farmacéutica, engloba todas las actividades que realiza el profesional Farmacéutico y/o el personal que asiste en la dispensación, y que están orientadas al paciente con el propósito de conseguir el máximo beneficio posible en términos de salud mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia. El objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no se alcancen los objetivos terapéuticos, evaluando los problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos y demás insumos para la salud.

Características principales de la Atención Farmacéutica

De acuerdo con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indica que las características principales de la atención farmacéutica son las siguientes: 

Debe adecuarse a las necesidades del paciente.



La relación entre el asistente en la dispensación y el paciente debe ser cordial y respetuosa.



La información obtenida del paciente debe ser manejada en forma confidencial.



El personal que asiste en la dispensación no debe modificar el esquema farmacoterapéutico prescrito por el médico.



La información proporcionada por el Profesional Farmacéutico debe ser actualizada y provenir de fuentes científicas reconocidas.



El personal que asiste en la dispensación, aporta los conocimientos que coadyuvan a resultados óptimos con el uso de la medicación, en la implementación y control del plan farmacoterapéutico prescrito por el médico, con el fin de mejorar la salud y calidad de vida del paciente.



El personal que asiste en la dispensación debe documentar la atención brindada y responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.

165 | P á g i n a

Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente

Para una mayor atención y asistencia en la dispensación al cliente o paciente, existen los elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indicando lo siguiente: 

Calidad del medicamento



Comunicación con el paciente



Promoción del uso racional del medicamento



Área de dispensación



Ética



Vestimenta e identificación



Actualización de los conocimientos



Detección y notificación de sospecha de posibles reacciones adversas a los medicamentos.

166 | P á g i n a

Actividad 4:  Resuelve el siguiente crucigrama.

167 | P á g i n a

Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos: 

Recepción y atención del usuario



Evaluación de la solicitud



Ratificación o rectificación de los medicamentos que requieren receta médica



Recolección de información



Selección del medicamento



Información al paciente



Acondicionamiento y entrega



Consideraciones para medicamentos controlados

168 | P á g i n a

Actividad 5:  Ordena correctamente las etapas de la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias. Información al paciente

Evaluación de la solicitud

Selección del medicamento

Ratificación o rectificación de los medicamentos que requieren receta médica

Consideraciones para medicamentos controlados

Recolección de información

Acondicionamiento y entrega

Recepción y atención del usuario

1. ____________________________________________________________________ 2. ____________________________________________________________________ 3. ____________________________________________________________________ 4. ____________________________________________________________________ 5. ____________________________________________________________________ 6. ____________________________________________________________________ 7. ____________________________________________________________________ 8. ____________________________________________________________________

169 | P á g i n a

Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica

170 | P á g i n a

Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación

171 | P á g i n a

Recuerda: El objetivo de la capacitación del personal que labora en farmacia es:

Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico, para que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia, dando como resultado ofrecer Servicios Farmacéuticos seguros, eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfacción de los usuarios.

Conforma al Artículo 90 de la Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud le corresponde:

172 | P á g i n a

Recuerda: El Artículo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:

1.Mobiliario y estantería de material: - Resistente a los agentes limpiadores - Separación mínima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza

2. Tarimas: - Fáciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista fauna nociva.

3. Paredes, pisos y techos:

4. Ventilación:

-Lisos y de fácil limpieza

- Natural o artificial suficiente

5. Servicios sanitarios: - Independientes - No tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos - Número acorde a la plantilla del personal - Con agua corriente lavabo, dotado de jabón y sistema de secado de manos - Con sistema de desagüe en perfectas condiciones - Cesto de basura con tapa; - Permanentemente aseados - Tener letreros alusivo al lavado de manos.

173 | P á g i n a

Recuerda: Al atender a un cliente, el asistente en la dispensación debe poner especial atención en cada uno de estos puntos:

174 | P á g i n a

Recuerda: Las características principales de la atención Farmacéutica son las siguientes:

Adecuarse a las necesidades del paciente

Relación cordial y respetuosa entre cliente y farmacéutico

Confidencialidad en el manejo de información del paciente

No modificar esquema prescrito por el médico

farmacoterapéutico

Brindar información actualizada basada en fuentes científicas

Aportar conocimientos que coadyuvan resultados óptimos del uso de la medicación

a

Documentar la atención brindada y responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente

175 | P á g i n a

Recuerda: Las etapas de la dispensación de medicamentos son las siguientes:

176 | P á g i n a

Tema

6

Medicamentos caducos Objetivo: El participante: -

Identificará las características y efectos que provocan los medicamentos caducos. Reconocerá la importancia del almacenamiento, resguardo y destrucción de los medicamentos caducos.

6. Medicamentos caducos

El consumo de medicamentos caducos representa un riesgo importante para la salud de la población, ya que puede provocar reacciones como son: alergias, resistencia bacteriana e incluso la muerte. En México se ha implementado un programa para atacar este problema de fondo; sin embargo, a pesar de los esfuerzos realizados, existe gran desconocimiento de la población sobre la importancia de manejar adecuadamente los medicamentos caducos, lo cual se ve reflejado en un alto porcentaje de éstos que aún no se han recuperado; ya sea porque forman parte de la venta en el comercio informal o porque la población los desecha de manera errónea en la basura, donde no sólo provocan altos niveles de contaminación del ambiente, también causan intoxicación en las personas y en la fauna. Por tal motivo, debemos considerar que el manejo adecuado de los medicamentos caducos es responsabilidad de todos, por la salud y el bienestar de toda la población.

6.1. Antecedentes

Los laboratorios fabricantes de medicamentos determinan la fecha de caducidad de los medicamentos por medio de pruebas de estabilidad, la cual indica la eficacia y la seguridad de los mismos, así como la garantía de que el efecto para el cual fue creado se cumpla. Por ello, el medicamento tiene una duración determinada desde el momento de su fabricación, la cual es reportada claramente como fecha de caducidad en su envase original y debe contener el mes y año.

178 | P á g i n a

Esta fecha va a especificar el límite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando por lo tanto sin su acción principal o con mínimos efectos de ella. Los medicamentos pierden la efectividad después de su fecha de caducidad, por lo que es importante desecharlos.

¿Qué características tiene un medicamento caduco? 

Disminuye su actividad terapéutica.



Se torna inestable.



Aparición de sustancias tóxicas, formadas como producto de la degradación durante el almacenamiento. No garantiza pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que asegure su uso.



179 | P á g i n a

Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:



Riesgo sanitario latente (autoprescripción).



Contaminación de mantos freáticos.



Generan resistencia a microorganismos patógenos.



Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.



Pasan a la cadena de distribución informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilícita).

¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos?



Ley General de Salud:

La cual estipula en el Art. 233 y 421, que está prohibida la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrán como multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo de la zona económica de la que se trate.

180 | P á g i n a



Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR):

En su Art. 16, establece que la clasificación de residuos como peligrosos, se debe fundamentar en las Normas Oficiales Mexicanas, que especifican la forma de determinar sus características, que incluyan los listados de los mismos y fijen los límites de concentración de las sustancias contenidas en ellos; esto con base en los conocimientos científicos y las evidencias acerca de su peligrosidad y riesgo. En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estén clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, están sujetos a un plan de manejo de residuos. En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en todo el procedimiento de destrucción o inactivación de los mismos, así como de la contratación de terceros y la correspondiente notificación ante las autoridades correspondientes.1 En el Art. 45 y 54, establecen que residuos peligrosos, se deben de identificar, clasificar y manejar de conformidad con las disposiciones de la legislación vigente; así como se debe de evitar la mezcla de los residuos peligrosos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales.2

1

Artículo 2, Fracc. III. La prevención y minimización de la generación de los residuos, de su liberación al ambiente, y su transferencia de un medio a otro, así como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daños a los ecosistemas; Artículo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere residuos, la asunción de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparación de los daños; Artículo 42.- Los generadores y demás poseedores de residuos peligrosos, podrán contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas o gestores autorizados para tales efectos por la Secretaría, o bien transferirlos a industrias para su utilización como insumos dentro de sus procesos, cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la minimización de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposición final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso de que se contraten los servicios de manejo y disposición final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretaría y los residuos sean entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones será de éstas, independientemente de la responsabilidad que tiene el generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran éstos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, deberán cerciorarse ante la Secretaría que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario serán responsables de los daños que ocasione su manejo. Artículo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos deberán notificarlo a la Secretaría o a las autoridades correspondientes de los gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven. Artículo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminación de un sitio, así como de daños a la salud como consecuencia de ésta, estarán obligados a reparar el daño causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes. Toda persona física o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un daño o afectación al ambiente como resultado de la generación, manejo o liberación, descarga, infiltración o incorporación de materiales o residuos peligrosos al ambiente, será responsable y estará obligada a su reparación y, en su caso, a la compensación correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad Ambiental. 2

Artículo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, deberán identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones contenidas en esta Ley y en su Reglamento, así como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretaría. En cualquier caso los generadores deberán dejar libres de residuos peligrosos y de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las

181 | P á g i n a



Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (RLGPGIR):

En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificación, manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera residuos peligrosos a la salud; así como la correspondiente notificación a las autoridades competentes.3 

NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos:

Esta Norma Oficial Mexicana establece el procedimiento para identificar si un residuo es peligroso e incluye los listados de los residuos peligrosos y las características que hacen que se consideren como tales. Asimismo, dispone que los residuos peligrosos son sustancias tóxicas que han perdido, carecen o presentan variación en las características necesarias para ser utilizados, transformados o comercializados respecto a los estándares de diseño o producción originales.

instalaciones en las que se hayan generado éstos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos. Artículo 54.- Se deberá evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretaría establecerá los procedimientos a seguir para determinar la incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo. 3

Artículo 46.- Los grandes y pequeños generadores de residuos peligrosos deberán: I. Identificar y clasificar los residuos peligrosos que generen; II. Manejar separadamente los residuos peligrosos y no mezclar aquéllos que sean incompatibles entre sí, en los términos de las normas oficiales mexicanas respectivas, ni con residuos peligrosos reciclables o que tengan un poder de valorización para su utilización como materia prima o como combustible alterno, o bien, con residuos sólidos urbanos o de manejo especial; III. Envasar los residuos peligrosos generados de acuerdo con su estado físico, en recipientes cuyas dimensiones, formas y materiales reúnan las condiciones de seguridad para su manejo conforme a lo señalado en el presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes; IV. Marcar o etiquetar los envases que contienen residuos peligrosos con rótulos que señalen nombre del generador, nombre del residuo peligroso, características de peligrosidad y fecha de ingreso al almacén y lo que establezcan las normas oficiales mexicanas aplicables; V. Almacenar adecuadamente, conforme a su categoría de generación, los residuos peligrosos en un área que reúna las condiciones señaladas en el artículo 82 del presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes, durante los plazos permitidos por la Ley; VI. Transportar sus residuos peligrosos a través de personas que la Secretaría autorice en el ámbito de su competencia y en vehículos que cuenten con carteles correspondientes de acuerdo con la normatividad aplicable; VII. Llevar a cabo el manejo integral correspondiente a sus residuos peligrosos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley, en este Reglamento y las normas oficiales mexicanas correspondientes; VIII. Elaborar y presentar a la Secretaría los avisos de cierre de sus instalaciones cuando éstas dejen de operar o cuando en las mismas ya no se realicen las actividades de generación de los residuos peligrosos, y IX. Las demás previstas en este Reglamento y en otras disposiciones aplicables. Las condiciones establecidas en las fracciones I a VI rigen también para aquellos generadores de residuos peligrosos que operen bajo el régimen de importación temporal de insumos.

182 | P á g i n a

Actividad 1:  Escribe en cada uno de los recuadros las características que tienen los medicamentos caducos.

183 | P á g i n a

Actividad 2:  Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos caducos.

184 | P á g i n a

Actividad 3:  Completa el siguiente cuadro sinóptico escribiendo la información que falta, de acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.

185 | P á g i n a

6.2. Almacenamiento, caducos

resguardo

y destrucción

de

medicamentos

Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser:



Retirados de los anaqueles,



No deben depositarse en el drenaje o en la basura,



No deben de someterse a tratamientos de destrucción no autorizados,



No se deben de tirar en su envase original ya que podrían ser reciclados para su venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa, y



No deben permanecer en los establecimientos más de un año después de su fecha de caducidad.

186 | P á g i n a

Para los medicamentos no controlados, sólo se llama a la empresa contratada para que recoja y realice la destrucción de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realizó la destrucción. En el caso de que existan medicamentos controlados, previamente asegurados a consecuencia de visitas de verificación, éstos no deben permanecer en el establecimiento más de un año a partir de la fecha en que se levantó el acta correspondiente. Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se debe proceder a su destrucción, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier trámite de: cambio de razón social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable sanitario, suspensión de actividades o cierre definitivo. Los establecimientos deben contar con un área de resguardo específica bien identificada, preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envía a incineración, se realiza la inactivación o se destina a confinamiento. La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT). El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) relacionado a la disposición final de los medicamentos caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.

187 | P á g i n a

Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados

El establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados y que requiere destruirlos, puede usar el procedimiento para enviar a destrucción por incineración. Sin embargo, los establecimientos pueden además optar por algún método alternativo autorizado por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea físico, químico, térmico, biológico, de estabilización/solidificación, debiendo manejar cada sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al código CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada contenedor. El establecimiento que opta por un método alternativo que incluya la clasificación, inactivación y posterior disposición de los medicamentos en cualquier cantidad, deberá:

1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alérgico a cualquiera de las sustancias contenidas en los insumos a inactivar.

2. Evitar que exista la posibilidad del desvío de las sustancias a destruir, para que no lleguen al comercio ilegal.

188 | P á g i n a

3. Que se tenga todo el equipo de protección personal para el proceso a realizar.

4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atención médica necesaria en caso de una reacción alérgica o accidente de algún integrante del personal. Cada fármaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, aún cuando tenga tratamientos en común con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar otros productos peligrosos. Se deben de utilizar contenedores adecuados de acuerdo a la caracterización CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) de cada sustancia a inactivar. Se recomienda para pequeñas cantidades, desde 1 Kg, hasta un contenedor de 50 L; si es que se decide por el procedimiento de inactivación. Por cada fármaco o medicamento a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa del método de inactivación, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su manejo para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen siendo responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del manifiesto.

189 | P á g i n a

Actividad 4:  Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.

190 | P á g i n a

Actividad 5:  Indica qué significa el código CRETIB en el manejo de medicamentos controlados caducos. C=________________________________ R=________________________________ E=________________________________ T=________________________________ I= ________________________________ B=________________________________

 Escribe los 4 pasos del procedimiento para el manejo de medicamentos controlados caducos o deteriorados.

191 | P á g i n a

Plan de manejo de residuos farmacéuticos.

En noviembre de 2009, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), autorizó el plan de manejo4 promovido por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), a través de una asociación civil denominada:

Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos A.C. (SINGREM)

SINGREM, es un sistema diseñado por la industria farmacéutica para facilitar el cumplimiento del marco regulatorio en materia ambiental fundamentado en la Ley General de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente (LGEEPA) y la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR). El propósito de su fundación fue establecer un mecanismo incluyente, para el manejo y disposición final de los residuos de medicamentos y sus envases en manos del público, sencillo, integral y de bajo costo para el sector (deducible de impuestos).

4

Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.

192 | P á g i n a

¿Cómo Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos A.C. (SINGREM)? 1. Identificar en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida su caducidad, o que ya no se usen por haber terminado algún tratamiento.

2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente de la farmacia apoya al cliente proporcionándole más información.

193 | P á g i n a

3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una “papeleta de recolección” con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es archivada en la farmacia.

4. El supervisor SINGREM traslada los residuos a un almacén temporal, donde se pesa y se registra su ingreso. Se envía una copia a las oficinas de SINGREM de este registro. Personal calificado lleva a cabo un muestreo estadístico de la recolección efectuada, previa solicitud de la Gerencia de Operaciones de SINGREM y se envía el reporte de dicho muestreo a las oficinas.

194 | P á g i n a

5. Los residuos son transportados para su destrucción final con un prestador de servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos térmicos). Se emite un certificado de destrucción (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recolección misma.

195 | P á g i n a

Modelo operativo de SINGREM

196 | P á g i n a

Actividad 6:  Escribe dentro de cada

los números del 1 al 5, de acuerdo al orden en el

que Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos A.C. (SINGREM).

197 | P á g i n a

Recuerda: Los medicamentos caducos tienen las siguientes características:

198 | P á g i n a

Recuerda:

El uso de medicamentos caducos puede provocar los siguientes efectos:

199 | P á g i n a

Recuerda: El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:

200 | P á g i n a

Recuerda:

El procedimiento para la disposición final de medicamentos controlados caducos tiene los siguientes pasos:

201 | P á g i n a

Recuerda: El Sistema Nacional de Gestión de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM), funciona así:

202 | P á g i n a

Tema

7

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Objetivo: El participante: -

Identificará las diferencias entre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Identificará el proceso de notificación de Reacciones Adversas de los Medicamentos.

203 | P á g i n a

7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento, tanto benéfico como nocivo. Proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en condiciones reales. Así también, la Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, ya que permite realizar de forma responsable la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos. Su principal objetivo es evitar prácticas que sean potencialmente causantes de daño en los pacientes, lo que ayuda a prevenir o reducir la aparición de las reacciones adversas de los medicamentos. Por su parte, la Tecnovigilancia es el conjunto de métodos y observaciones que permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que pueden causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo rodea. El propósito de la Tecnovigilancia es la protección de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso ocurra con el uso de los dispositivos médicos, para lo cual es necesario difundir la información al respecto, para evitar que se repitan o para dar la atención que se requiere cuando se presentan.

204 | P á g i n a

7.1. Origen de la Farmacovigilancia

La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su preparación. Tras este evento surgió la Food and Drug Administracion (FDA), primera agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo. La segunda advertencia se da en Europa; a finales de la década de los 50, cuando en Alemania se introdujo al mercado la talidomida (el cual actuaba como sedante y calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo), provocó miles de nacimientos de bebés afectados de focomelia (anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades), el brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos en Gran Bretaña y Australia. En noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de la sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación entre la malformación y el uso de este medicamento durante el embarazo, este hecho alertó al mundo entero acerca del uso de los medicamentos. En 1968 se inició un programa de vigilancia en cabeza de la Organización Mundial de la Salud (OMS), creándose en 1970, el programa piloto de monitoreo internacional de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que utiliza como sistema de detección y medicamentos que utiliza como sistema de detección y cuantificación la notificación espontánea y voluntaria, realizadas por profesionales del área de la salud, en la que se registran las sospechas de efectos adversos que los medicamentos provocan en los pacientes. Este Programa cuenta actualmente con un centro de monitoreo internacional ubicada en UPPSALA (Suecia).

205 | P á g i n a

7.2. Farmavigilancia La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes, la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan. Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas; en México el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información. Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúa tomando en cuenta tanto sus ventajas como sus desventajas, siendo preocupación primordial su eficacia y seguridad, la relación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica y que el producto presente un interés terapéutico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluación se realiza en el momento de registrar el producto. Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden prever mediante experimentos toxicológicos en animales, ni tampoco a través de ensayos clínicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la población sometida al ensayo clínico o si las especificaciones del medicamento se modificaran después de realizado el ensayo. Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción adversa son:  Edad  Género  Patologías concomitantes  Reacciones adversas a medicamentos previas  Historia general de alergia  Tratamientos concomitantes

206 | P á g i n a

¿Qué es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia “recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir daños en los pacientes”. Se incluyen también los dispositivos médicos (Tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.

 Favorece el uso seguro y racional de medicamentos  Cada país debe contar con su propio programa de Farmacovigilancia  Actividad compartida entre autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares  Obtiene una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector público como del privado

¿Por qué realizarla?

Porque la autoridad sanitaria:  Es responsable de proteger la salud de los mexicanos  Debe estar alerta  Debe conocer los factores de riesgo  Debe entregar información sobre cómo utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva Es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización mediante métodos de Farmacovigilancia.

207 | P á g i n a

Herramientas

Las herramientas que incluye son:   

La notificación de las reacciones adversas Farmacovigilancia intensiva Métodos de tipo epidemiológico

La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación voluntaria de los médicos en el ejercicio privado o público en la consulta externa u hospitalaria, en centros previamente designados o por aplicación de técnicas epidemiológicas que permitan obtener información sistemática de diversas fuentes.

208 | P á g i n a

Actividad 1:  Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia. Farmacovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

 Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de Farmacovigilancia.

209 | P á g i n a

7.2.1. Proceso de notificación

Programa Nacional de Farmacovigilancia

El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no solamente la comercialización, sino también la utilización en pro de la defensa de la salud de los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la salud, empleando los medios de una vigilancia sanitaria efectiva y concreta, controla los insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos de comercialización y origen de los productos. El CNFV determina si existe o no una relación de asociación causal entre la administración del medicamento y sospecha de reacción adversa. Se realiza el análisis y la evaluación de los riesgos presentados a nivel nacional con el medicamento, para la toma de decisiones oportunas para disminuir el riesgo en la población e informar a los profesionales de la salud y a los pacientes de la existencia de riesgos, las medidas adoptadas y las recomendaciones al respecto.

Una Farmacovigilancia efectiva y eficaz es capaz de detectar oportunamente problemas potenciales asociados al uso de medicamentos. En México la Secretaría de Salud, 210 | P á g i n a

estableció un Programa Permanente de Farmacovigilancia como un mecanismo activo que permita vigilar la eficacia y seguridad de los medicamentos. El objetivo general del programa es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México, entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:  Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles reacciones adversas de los medicamentos durante su comercialización, y para confirmar su eficacia y seguridad.  Identificar oportunamente medicamentos.

problemas

potenciales

en

la

seguridad

de

los

 Proporcionar información a profesionales de la salud acerca de las reacciones adversas plenamente identificadas y que se presentan en la población mexicana con el uso de los medicamentos para confirmar la relación entre beneficio/riesgo.  Contribuir a disminuir las enfermedades iatrogénicas y los gastos de hospitalización.  Proponer medidas de salud pública para reducir la frecuencia de estos problemas.

La Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares. El paciente debe comunicar al médico o a otro profesional de la salud, las molestias que sienta con la administración del medicamento, el médico y los profesionales de la salud deben de comunicar las posibles reacciones adversas observadas a los centros de Farmacovigilancia o a la industria farmacéutica. La industria farmacéutica debe de hacer el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que elabora y comunicarlo al CNFV de la Secretaría de Salud, responsable de la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos.

211 | P á g i n a

En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:  Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Farmacovigilancia.  El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de Farmacovigilancia.  La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM  Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de Farmacovigilancia.

212 | P á g i n a

PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA

213 | P á g i n a

Actividad 2:  Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220SSA1-2012, en materia de Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

214 | P á g i n a

7.2.2. Llenado de Formatos La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por la administración de un medicamento, para ello se utiliza el “Formato de sospecha de reacción adversa de los medicamentos” (formato 1), en donde se anotan los datos más importantes del paciente, del medicamento, de las reacción adversa y del notificador, que son muy importantes para realizar la valoración de la misma. El personal de farmacia, paciente o familiar podrán reportar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos en el formato “Informe de sospecha de reacción adversa de los medicamentos” (Formato 2), en el que se identifica la necesidad de hacer estudios más profundos para conocer los riesgos de un medicamento o tratamiento medicamentoso.

Formato 1 Formato de sospecha Reacción Adversa de Medicamentos (RAM) Para uso exclusivo del:     

Médico Profesional Farmacéutico Enfermera Psiquiatra Cirujano Dentista

Formato 2 de Informe de sospecha los Reacción Adversa de Medicamentos (RAM)

de los

Para uso exclusivo del:  Empleado o asiste en la dispensación de insumos para la salud de farmacia  Paciente  Familiar o persona que asiste al paciente

Obtención del formato: Descarga del PDF o Llenado en línea1

1

El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx

215 | P á g i n a

Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).

216 | P á g i n a

Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).

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Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.

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El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos:  Nombre del producto  Número de lote  Laboratorio productor  Fecha de caducidad  Forma farmacéutica (pastilla, cápsula, inyección, pomada, supositorio, jarabe, otros)  Tipo de molestia: Dolor de cabeza, Mareo, Náusea, Vómito, Ardor de estómago, Alteración en piel, Aumento de sueño, Diarrea, Sangrado, Comezón, Otros  Comentario acerca de la molestia u otra reacción adicional  Si se dispensó el medicamento con receta médica (Sí o No)  Quién le recomendó el medicamento (Familiar o Amigo, Farmacéutico, Otro)  Datos de la farmacia y procedencia de la notificación     

Nombre y dirección de la farmacia Teléfono Fecha de recepción en la farmacia Fecha de notificación Consumidor

Reacciones adversa que se deben notificar: Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, esperado e inesperado:  De fármacos de reciente introducción en terapéutica  Que pongan en peligro la vida del paciente  Que provoquen malformaciones congénitas  Que provoquen ingreso hospitalario  Que alarguen la estancia hospitalaria  Que provoquen ausencia laboral  Que provoquen efectos irreversibles

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Actividad 3:  Indica qué tipo de formato se empleará en cada caso para las sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1 ó Formato 2 según corresponda.

Informe de sospecha de Reacción Adversa de los Medicamentos (RAM) Para uso exclusivo de médicos y cirujanos dentistas

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente

Para uso del familiar o persona que asiste al paciente Para uso exclusivo del profesional farmacéutico Para uso exclusivo del psiquiatra

Para uso de los pacientes

Para uso exclusivo de la enfermera

Para uso de empleado de farmacia

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Actividad 4:  Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que se deben notificar.

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7.3. Tecnovigilancia Se define como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. En el periodo de postcomercialización de los dispositivos médicos es posible que los incidentes adversos que se presentaron durante los ensayos clínicos, resulten más comunes o más graves que durante el uso clínico. Hay incidentes adversos que aparecen sólo después de la administración y/o aplicación crónica y masiva, sobre todo en los primeros cinco año de introducir un nuevo dispositivo médico en la población. El titular del registro sanitario del dispositivo médico tiene la responsabilidad de hacer todo lo que considere necesario para que no se repita un incidente adverso. El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico una vez autorizado y comercializado. El propósito es mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilización de un dispositivo médico. Esto se logra por medio de la notificación y evaluación de los incidentes reportados y mediante la difusión de la información para evitar que se repitan o para atender sus consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser señal de advertencia, porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daños más graves. La notificación de Tecnovigilancia podrá ser representada por cualquier persona física o jurídica, pública o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico. El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la eficiencia del seguimiento de los incidentes adversos reportados por el titular del registro, distribuidor o comercializador del dispositivo médico. Para estas actividades se utiliza la misma infraestructura de la Farmacovigilancia.

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En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia, establece lo siguiente: •

Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Tecnovigilancia.

•

El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de Tecnovigilancia.

•

La Tecnovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de los incidentes adversos.

•

Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de Tecnovigilancia.

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7.3.1. Llenado de Formatos La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por el uso y/o empleo del dispositivo médico, por esto el CNFV implementa los formatos de notificaciones de incidentes adversos que son muy importantes para realizar la valoración de la misma, en formato PDF y en línea; los cuales se pueden descargar o llenar vía internet a través del enlace ubicado en la página de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx/) en el apartado de COFEPRIS de la A a la Z en la sección de farmacovigilancia, el tema de tecnovigilancia.

Formato 1

Formato 2

Formato 3

Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos por el Titular del Registro Sanitario, Fabricante, Distribuidor y/o Comercializador

Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos por Profesionales de la Salud

Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos por el Paciente o Usuario

Para uso exclusivo de:

Para uso exclusivo de:

Para uso exclusivo de:

 Titular del Registro Sanitario  Fabricante  Distribuidor  Comercializador  Importador

 Médico  Profesional Farmacéutico  Enfermera  Psiquiatra  Cirujano Dentista

 Empleado o asiste en la dispensación de insumos para la salud de farmacia  Paciente  Familiar o persona que asiste al paciente

Obtención del formato: Obtención del formato: Obtención del formato: Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado en línea1 en línea2 en línea3

1

El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx 3 El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx 2

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Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).

225 | P á g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).

226 | P á g i n a

Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).

227 | P á g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3).

228 | P á g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3).

229 | P á g i n a

Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3).

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Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente

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Actividad 5: 

Escribe qué entiendes por Tecnovigilancia.

Tecnovigilancia: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________  Completa cada oración según corresponda. La Norma Oficial Mexicana _______________________, Instalación y operación de la Tecnovigilancia, establece lo siguiente: •

Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la _____________

•

El

______________________________________________________

será

el

responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de Tecnovigilancia. •

La Tecnovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de los __________________________________.

•

Las _____________________ deberán implementar su propia organización para operar el programa de Tecnovigilancia.

232 | P á g i n a

Recuerda:

233 | P á g i n a

Recuerda:

234 | P á g i n a

Recuerda: Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:

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Acrónimos CANIFARMA: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios CRETIB: Corrosión, Reactivo, Explosivo, Tóxico, Inflamable o Biológico infeccioso DOF: Diario Oficial de la Federación FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos LGEEPA: Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente LGPGIR: Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos LGS: Ley General de Salud MADMISF: Manejo y Asistencia en la Dispensación de Medicamentos y demás Insumos para la Salud en Farmacias NOM: Norma Oficial Mexicana OMS: Organización Mundial de la Salud OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripción, del inglés “Over The Counter” PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas PEPS: Primeras Entradas Primeras Salidas PLM: Productos de Laboratorios Médicos PNO: Procedimientos Normalizados de Operación PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos RAM: Reacción Adversa al Medicamento

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RIS: Reglamento de Insumos para la Salud RLGPGIR: Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos RNM: Resultados Negativos asociados a la Medicación SEMARNAT: Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales SHCP: Secretaría de Hacienda y Crédito Público SINGREM: Sistema Nacional de Gestión de Residuos y Envases de Medicamentos SSA: Secretaría de Salud

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Bibliografía Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (Última reforma DOF-10-02-2014) Ley General de Salud (Última reforma DOF-19-03-2014) Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (Última reforma DOF 19/03/2014) Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (Última reforma DOF 08/06/2012) Reglamento de Insumos para la Salud (Última reforma DOF-09-10-2012) Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (DOF 30/11/2006) Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos (DOF 27/05/2010) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. (DOF 22/12/2008) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. (DOF 22/07/2013) Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. (DOF 21/11/2012) Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos. (DOF 12/12/2008) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalación y operación de la farmacovigilancia. (DOF 07/01/2013) Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012. Instalación y operación de la tecnovigilancia. (DOF 30/10/2012) Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios. (DOF22/03/2012) Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. (DOF 04/03/2011) Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005. Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. (DOF 23/06/2006) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento (2013) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición (2010) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición (2014) 239 | P á g i n a

Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 2 ª edición (2007) Farmacopea Herbolaria, 2 ª edición (2013) Suplemento para Dispositivos Médicos, 2 ª edición (2011) William J. Thieman y Michael A. Palladino. Introducción a la biotecnología. Pearson Educación, S.A. Madrid, España. 2010 Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Marco jurídico. Última modificación: 14/03/2014, 14:13, por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Última modificación: 20/05/2014, 14:21 por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx

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Glosario Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Anticuerpo: Proteína (inmunoglobulina) producida por el sistema inmune de un organismo en respuesta a la estimulación de un antígeno (una molécula extraña) y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación. Antígeno: Moléculas específicas de superficies concretas que pueden inducir la respuesta de los anticuerpos; sustancias que desencadenan la producción de anticuerpos cuando se introducen en el cuerpo. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o células. Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar una función del organismo. Bacteria: Son microorganismos unicelulares que pertenecen al reino mónera, en el cual su material genético suele hallarse agrupado en una región nuclear que carece de envoltura o membrana propia; es decir, no posee núcleo ni orgánulos celulares. Muchas bacterias disponen de flagelos o de otros sistemas de desplazamiento y son móviles. Por su forma, las bacterias pueden clasificarse en: bacilos (alargadas o en forma de bastoncillo), vibrios (curvadas), espirilos (onduladas o en forma de espirales) y cocos (redondeadas). Estas últimas pueden presentarse aisladas, en parejas (diplococos), en grupos alineados (estreptococos), en masas irregulares (estafilococos) o en masas cubicas (sarcinas).

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Biodisponibilidad: Es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de partícula y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la proporción de algunos aditivos utilizados en la formulación. Bioequivalencia: Es una prueba que se realiza in vivo, en la que se comparan mediante análisis de los fluidos biológicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los medicamentos con el mismo fármaco, el medicamento genérico a estudiar y el de referencia, midiendo las cantidades del fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo. Biofármaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de un medicamento. Bulto de medicamentos: Generalmente se llama así a la caja o bolsa que contiene los medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos. Condiciones de almacenamiento: Condiciones de las áreas de conservación de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud las cuales están definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la norma oficial mexicana vigente que corresponda. Cuando un texto menciona una temperatura sin indicación en cifras, los términos generales utilizados tienen el significado siguiente: Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15°C. Un producto cuya temperatura de conservación indique debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser almacenado en un refrigerador. Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30°C y secos con humedad relativa no mayor del 65%, lugar fresco y seco. Temperatura de refrigeración: Entre 2 y 8°C. Temperatura de congelación: Entre -25 y -10°C. Condiciones de conservación: Temperatura a la cual debes conservar el área de almacenamiento de tu farmacia para que los medicamentos no se deterioren. Estas condiciones vienen indicadas en el etiquetado del producto y deben ser controladas. Los rangos de temperatura de conservación se definen en la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad

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de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las áreas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo estás cumpliendo. Consideración de uso: Es la información adicional, relacionada con la administración o utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización; dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos. Consulta o Indicación farmacéutica: Servicio profesional ante la solicitud de un paciente o usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el más adecuado y aconsejando las condiciones óptimas de uso. Contraetiqueta: Es la etiqueta que contiene la información complementaria o total mínima obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente con esta norma. Distribuidor: Es la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su caso importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice. Dosis unitaria: Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria para 24 h de tratamiento. Dosis: Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un efecto especifico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mg/Kg). Duración de la terapia: Periodo en el cual se deberá administrar uno o varios medicamentos de acuerdo a las indicaciones de su médico. Eficacia: Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuesta una vez que se enlaza al receptor. Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote. Envase primario: A los elementos del sistema del envase que están en contacto directo con el insumo.

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Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el insumo y no están en contacto directo con él. Equipo médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Especialidad farmacéutica: Medicamento preparado con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. Estabilidad: Es la capacidad de un producto de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil. Establecimiento: A los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud. Para efectos de este manual se entenderá como las farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos. Etiqueta: Es cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. Faboterapético: Suero heterólogo, hiperinmune, específico (antiveneno), concentrado, digerido y purificado por acción enzimática con pepsina (digestión proteolítica), en donde se elimina la fracción Fc obteniendo las fracciones F(ab')2 de inmuglobulinas purificadas principalmente. Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Incidente adverso imprevisto: Cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el 244 | P á g i n a

titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las condiciones anteriores. Inmunoglobulina: Preparación que contiene anticuerpos específicos dirigidos a neutralizar toxinas o microorganismos. Instructivo, inserto o prospecto: Se le designa al documento que en formas escritas, gráficas o ambas que explica al usuario la utilización o cualquier otra información importante del dispositivo médico y que es adicional a la etiqueta o contraetiqueta. Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental Material quirúrgico y/o de curación: Dispositivos o materiales, que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Medicamentos OTC: Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales de venta directa, cuya administración no requiere autorización médica (sin prescripción); utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso en la forma, condiciones y dosis autorizadas sea seguro para el consumidor. Su acrónimo provine del inglés “Over the counter”, y pertenecen a los medicamentos de las fracciones V y VI del Art. 226 de la LGS. Microorganismo: Se entiende por microorganismo todos aquellos organismos, formas de vida o seres vivos unicelulares, en su mayoría, aunque en algunos casos se trate de organismos cenóticos (agentes patógenos) compuestos por células multinucleadas, o incluso multicelulares, muy pequeños, que sólo pueden ser divisados por medio de un microscopio. Órtesis: Dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo. Perfil de disolución: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos determinados en las mismas condiciones y tiempo.

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Placebo: Sustancia farmacológicamente inerte que se usa como un supuesto fármaco o medicamento, se utiliza en modelos de investigación de farmacología clínica o en situaciones psicológicas diversas, patológicas o no. Productos de laboratorios médicos (PLM): Es un diccionario de especialidades farmacéuticas compilado en un libro en el que los especialistas en farmacología, medicina, enfermería y otros profesionales de la salud pueden consultar las fichas técnicas de los principales medicamentos (por substancia, laboratorio o marca). Se edita cada año y está disponible en varios formatos. Productos higiénicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva. Prótesis: Son los dispositivos médicos que actúan como sustituto de una parte faltante del cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos. Receta médica o Prescripción médica: Es el documento que contiene la prescripción de uno o varios medicamentos y que es emitida por un profesional de la salud autorizado en los términos de la Ley General de Salud. Las disposiciones legales contienen aspectos muy específicos que éstas deben cumplir para poder ser surtidas. Resguardo: Es el nivel de seguridad y custodia en que se debe de tener los medicamentos para evitar tanto su extravío, como su mal uso o abuso. Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas): Es un sistema de control de inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén o a la producción serán las primeras en caducar. Sistema PEPS (primeras entradas-primeras salidas): Es un sistema de control que se basa en que los productos deben salir en el orden en que ingresan, esto es, los más “viejos” primero. Esto te apoya a que no se queden al fondo del estante los medicamentos que tienen más tiempo en la farmacia y corran el riesgo de caducarse en el anaquel. A pesar de mantener este sistema, debes de verificar que los medicamentos se vendan de acuerdo al plazo de vigencia que les queda. Suplemento FEUM: Se refiere a la edición vigente del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud Toxina: Término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como antígenos.

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Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad. Unidad de Farmacovigilancia: Entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los centros estatales e institucionales y las áreas responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas. Vacuna: Suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente. Vía de administración: Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma está constituido por uno de los ácidos nucleicos y que para producir nuevas partículas virales, debe replicarse en el interior de células vivas utilizando para ello la producción energética y capacidad de síntesis del soporte celular. Los virus están compuestos mínimamente de ácido nucleico y proteínas organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partícula viral tiene todos los elementos para infectar a una célula, se le denomina virión, compuesto de un genoma y una cubierta de carácter proteico denominada cápside, siendo éste el ejemplo más simple.

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