Kebijakan Clinical Trial

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA

TENTANG MENYERTAKAN PASIEN DALAM SUATU PENELITIAN, PEMERIKSAAN / INVESTIGASI ATAU CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA

DIREKTUR RUMAH SAKIT Menimbang

:

a.  bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam pemberian  persetujuan penelitian klinis, investigasi, dan uji coba pada proses  penelitian yang melibatkan pasien di Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna sesuai dengan Undang-Undang dan peraturan yang

berlaku

diperlukan

ketentuan

yang

jelas

mengenai

menyertakan pasien dalam penelitian, pemeriksaan / investigasi atau clinical trial di RSUD Kabupaten Muna.  b.  bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu diberlakukan kebijakan untuk mendukung hak pasien dalam  penelitian di RSUD Kabupaten Muna yang ditetapkan dengan dengan Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna Mengingat

:

1.

Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tanggal 13 Oktober 2009 tentang Kesehatan.

2.

Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

3.

Undang-Undang

Nomor

29

Tahun

2004

tentang

Praktik

Kedokteran Memperhatikan : MEMUTUSKAN

Menetapkan

:

KEBIJAKAN TENTANG MENYERTAKAN PASIEN DALAM SUATU PENELITIAN, PEMERIKSAAN / INVESTIGASI ATAU CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA.

KESATU

:

Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan Penelitian Klinis, investigasi, dan uji coba dalam penelitian di Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna sebagaimana tersebut dalam lampiran Surat

Keputusan ini;

KEDUA

:

Kepada seluruh staf Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna dalam memberikan pelayanan dan penelitian mengacu pada kebijakan yang tersebut dalam lampiran

KETIGA

:

Surat Keputusan ini berlaku terhitung mulai tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila terdapat kekeliruan dalam penetapannya akan dilakukan perbaikan kembali sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Pada tanggal

: Raha :

20

RSUD Kabupaten Muna Direktur

Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

Tembusan : 1. Para Direktur 2. Ketua Komite/SMF 3. Kepala Instalasi/ Unit 4. Kepala Bagian /Bidang RSUD Kab. Muna

Lampiran Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna  Nomor : Tanggal :

KEBIJAKAN TENTANG MENYERTAKAN PASIEN DALAM SUATU PENELITIAN, PEMERIKSAAN / INVESTIGASI ATAU CLINICAL TRIAL DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH KABUPATEN MUNA

A.

Pengertian : Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan / investigasi atau clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien dan atau keluarga dengan menyatakan bersedia atau menolak menyertakan diri dalam  penelitian setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap terkait penelitian.

B.

Tujuan : 1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna disamping melakukan pelayanan juga melakukan  pendidikan dan penelitian. 2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan akses ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis. 3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih  berpartisipasi dan mendapat perlindungan dalam penelitian klinis,  pemeriksaan klinis atau uji klinis.

C.

Kebijakan : 1. Pasien dan/atau keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat tentang cara mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka. 2. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi. 3. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative yang mungkin bisa membantu mereka. 4. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang harus diikuti. 5. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan rumah sakit. 6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan.

7.

8.

Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang ada di Rumah Sakit Umum Daerah Kabupaten Muna yang melibatkan pasien.

Ditetapkan di Pada tanggal

: Raha :

20

RSUD Kabupaten Muna Direktur

Dr. Agus Susanto Daud Lindu, Sp.An

Protap yang harus ada : 1. Protap pemberian persetujuan penelitian 2. Protap Monitor dan evaluasi Penelitian