ISO/TS 22002-4 PROGRAMAS PREREQUISITO PARA INOCUIDAD ALIMENTARIA PARTE 4: FABRICACIÓN DE EMPAQUES PARA ALIMENTOS
INTRODUCCCIÓN La norma ISO 22000 establece requisitos específicos de inocuidad alimentaria para las organizaciones de la cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas prerrequisito (PRP) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005, 7.2). Además, para abordar los requisitos de ISO 22000:2005, 22000:2005, 7.2, esta especificación especificación técnica incluye los requisitos de comunicación tomados de ISO 22000:2005, 5.6. Esta parte de ISO/TS 22002 está destinada para uso como soporte para los sistemas de gestión diseñados para satisfacer los requisitos especificados en ISO 2000 y establece los requisitos detallados para estos programas. Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y está prevista para uso junto con ISO 22000, por ejemplo, se va a revisar la eficacia de las medidas tomadas según esta especificación especificaci ón técnica para proteger contra la contaminación del empaque para alimento. Es necesario entender cabalmente el uso previsto del empaque para alimentos de manera que se pueda identificar y tratar cualquier peligro para la inocuidad alimentaria a través del diseño adecuado del empaque, lo cual se incluye en esta especificación en la sección de comunicación, 4.14 (información del empaque para alimento y comunicación con el cliente) en combinación con las secciones de ISO 22000 que se muestran en el Anexo A.
ADVERTENCIA: El texto de esta especificación técnica asume que la ejecución de sus disposiciones se confía a personas adecuadamente calificadas y con experiencia, para cuyo uso esta ha sido elaborada. Esta especificación no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son responsables de su aplicación correcta. La conformidad con esta especificación en sí misma no confiere inmunidad frente a las obligaciones legales. 1.
CAMPO DE APLICACIÓN APLICACIÓN
Esta especificación define los requisitos para establecer, implementar y mantener los programas prerrequisitos (PPR) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria en la fabricación de empaques para alimentos. Esta especificación se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño y complejidad, que elaboran empaques para alimentos y/o productos intermedios. Esta especificación no está diseñada ni destinada para uso con otras partes u otras actividades de la cadena de suministro de alimentos. 1
NOTA 1. La organización que produce sus propios empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de botellas y moldeado/relleno/sellado de cajas/bolsas asépticas) puede decidir si esta especificación especificación se debería aplicar o no.
Las organizaciones que fabrican empaques para alimentos tienen una naturaleza diversa y no todos los requisitos que se especifican aquí se aplican a una organización individual. Se requiere que cada organización ejecute un análisis documentado de los peligros para la inocuidad alimentaria que incluya cada requisito. Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternas, es necesario justificarlas mediante un análisis de peligros para la inocuidad alimentaria. Esta especificación no es una norma para sistemas de gestión y está prevista para uso por parte de organizaciones que fabrican empaques para alimentos que desean implementar los PPR de manera que se aborden los requisitos especificados en ISO 22000. Esta especificación está destinada para uso conjunto con ISO 22000. Nota 2. Para los p ropósitos de esta especificación, el término alimento incluye a las bebidas .
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta especificación. Para referencias con fecha, únicamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edición más reciente del documento mencionado (incluyendo todas las enmiendas): ISO 2200, Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain
3.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y las definiciones indicadas en ISO 22000 y las siguientes.
3.1
Certificado de análisis - COA
Documento que indica los resultados de análisis o ensayos específicos, el cual puede incluir la metodología del ensayo, que se ejecutan en una cantidad definida de material o producto. [Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.14, modificado - El dominio/sujeto se ha eliminado y se ha cambiado el texto de la definición.]
3.2
Limpieza
Remoción de tierra, solventes, grasa o lubricante, residuos de tinta y otras sustancias objetables.
2
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.5, modificado - El dominio se ha eliminado y se ha cambiado el texto de la definición.]
3.3
Contaminante
Cualquier agente biológico, químico, materia extraña u otra sustancia que no se añade intencionalmente al producto y que puede comprometer la inocuidad alimentaria. [Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.2.]
3.4 Contaminación Introducción o presencia de un contaminante en el producto. NOTA 1. En el contexto de esta especificación, “contaminación” también puede hacer referencia a las impurezas de los materiales utilizados o a un producto de descomposición o reacción que se forma durante el proceso de producción, los cuales pueden comprometer la inocuidad alimentaria.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.1 - modificado]
3.5
Declaración de conformidad - DOC
Documento que confirma la conformidad con las especificaciones o los reglamentos. NOTA 1. A menudo e ste se denomina certificado de conformidad (COC).
3.6
Establecimiento
Cualquier edificación o área en la cual se manipulan materias primas, productos intermedios, sustancias químicas o empaques para alimentos, y los alrededores bajo el control de la misma dirección.
3.7
Empaque para alimentos
Cualquier producto que se va a usar para contener, proteger, manipular, entregar, almacenar, transportar y presentar alimentos. NOTA 1. El empaque para alimentos puede tener contacto directo o indirecto con el alimento. - Las superficies o los materiales en contacto directo con el alimento están en contacto (es decir, tocan físicamente al alimento o están en contacto con el espacio de cabeza), o estarán en contacto con el alimento durante el uso normal del empaque. - Las superficies o los materiales en contacto indirecto con el alimento no entran en contacto directo con el alimento durante el uso normal del empaque, sino que existe la posibilidad de la transferencia de sustancias hacia el alimento. La clasificación del empaque para alimentos en contacto directo o indirecto con el alimento debería formar parte del análisis de peligros.
3.8
Peligro del empaque para alimentos
Agente biológico, químico, físico en el empaque para alimentos, o condiciones de uso, que tienen el potencial de causar un efecto en el alimento que origina efectos adversos para la salud. 3
3.9
Retiro del empaque para alimentos
Retiro del empaque para alimentos no conforme, de cualquier parte de la cadena de suministro alimentario, debido a que dicho empaque no satisface las normas ni los requisitos especificados para la inocuidad alimentaria. EJEMPLO. Cualquier parte de la cadena de suministro alimentario incluye bodegas de comercialización, centros de distribución u operaciones y bodegas del cliente.
3.10 Higiene Conjunto de medidas que se toman para garantizar la inocuidad alimentaria de un producto que podría, de otro modo, volverse peligroso o dañino.
3.11 Incidente Evento que podría, potencialmente, comprometer la inocuidad alimentaria de un material o un producto.
3.12 Producto intermedio Producto que todavía no es un empaque para alimentos y que será sometido a procesamiento o transformación adicional por la organización.
3.13 Migración Transferencia de sustancias desde una fuente externa al alimento. EJEMPLO. Ejemplos de fuentes externas incluyen el material del empaque y el ambiente .
3.14 Contratación externa Cualquier actividad subcontratada por la organización con una organización externa.
3.15 Embalaje Cualquier tipo de producto o material usado para contener y proteger el empaque para alimentos durante el embarque, el transporte y el almacenamiento.
3.16 Reproceso Reutilización de restos internos de una producción determinada en un material con la misma composición.
3.17 Riesgo Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la gravedad de su resultado.
3.18 Inocuidad Condición de un producto que está libre de peligros inaceptables. 4
3.19 Traspaso Transferencia de sustancias desde una superficie de un material o desde la superficie de una superficie contigua, hacia la superficie en contacto con el alimento a través del contacto directo entre las superficies, causado por el apilamiento o por el enrollado del material, o los materiales.
3.20 Especificación Descripción detallada de las propiedades y los requisitos de un material, en particular con respecto a su idoneidad técnica y específica.
3.21 Deshecho Cualquier substancia u objeto que la organización deshecha, o pretende o se requiere desechar.
4.
PPR GENÉRICOS
4.1 Establecimiento 4.1.1 Requisitos generales El establecimiento se debe diseñar, construir y mantener de manera que se ajuste a la naturaleza y el propósito de las operaciones de fabricación del empaque para alimentos que se llevan a cabo, los peligros para la inocuidad alimentaria asociados con dichas operaciones y las fuentes potenciales de contaminación. Las edificaciones deben ser de construcción durable que no presente peligros de inocuidad alimentaria para el empaque del alimento. EJEMPLO. Todas las aberturas hacia el exterior para dispositivos y equipos auxiliares deberían estar adecuadamente protegidas.
4.1.2 Ambiente Se deben considerar todas las fuentes potenciales de contaminación provenientes del ambiente local. NOTA. “Ambiente local”, incluye áreas tanto internas como externas.
4.1.3 Ubicación del establecimiento Los límites del establecimiento deben estar identificados claramente. Todas las áreas dentro de los límites del establecimiento se deben mantener en condiciones adecuadas para prevenir la contaminación.
4.2
Distribución y espacio de trabajo
4.2.1 Requisitos generales 5
La distribución interna se debe diseñar, construir y mantener para facilitar la buena higiene y las buenas prácticas de manufactura. Los patrones de movimiento de los materiales, así como de los materiales reciclados, si se aplica, de los productos y las personas, y la distribución del equipo se deben diseñar para proteger contra las fuentes de contaminación, la mezcla no intencionada de materiales o productos y la contaminación cruzada.
4.2.2 Diseño interno, distribución y patrones de tránsito Las construcciones deben tener espacio suficiente para permitir el flujo lógico de materiales, productos y personas a través del proceso de producción. Las aberturas destinadas a la transferencia de materiales y productos (por ejemplo, mangueras para transporte, bandas transportadoras) se deben diseñar para evitar la entrada de sustancias extrañas y plagas, según sea adecuado para las actividades que tienen lugar dentro de la construcción o del área de la construcción.
4.2.3 Estructuras internas y accesorios Las paredes y los pisos se deben poder lavar o limpiar, según sea apropiado para los peligros de inocuidad alimentaria asociados a la producción de empaques para alimentos. Se debe evitar el estancamiento de agua en áreas en donde pueda haber impacto en la inocuidad alimentaria. Los desagües deben estar confinados y cubiertos. Los techos y los accesorios elevados se deben diseñar para minimizar la acumulación de suciedad y la condensación, y deben ser accesibles para la inspección y la limpieza. En las áreas en las que la limpieza rutinaria de los accesorios y las estructuras aéreas no es factible ni práctica, el equipo debe estar cubierto. Las puertas de apertura exterior, las ventanas, las ventilaciones de los techos y los ventiladores en las áreas de producción y almacenamiento deben estar cerradas o apantalladas (por ejemplo, con mallas de alambre (mosquiteras) o cortinas de aire) de manera apropiada para la actividad en la construcción.
IMPORTANTE. Las aberturas exteriores se deberían evitar siempre que sea posible. Cuando esto no es posible, la mejor opción es mantener estas aberturas cerradas. 4.2.4 Equipo El equipo se debe diseñar y ubicar para facilitar las buenas prácticas de higiene y manufactura, así como el monitoreo. El equipo se debe ubicar de manera que permita el acceso para la operación, la limpieza y el mantenimiento.
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4.2.5 Estructuras temporales/móviles Las estructuras temporales se deben diseñar, ubicar y construir para evitar el alojamiento de plagas y la contaminación.
4.2.6 Almacenamiento Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios, sustancias químicas o empaques para alimentos deben brindar protección contra el polvo, la condensación, los desagües, los desechos y otras fuentes de contaminación. Las áreas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. El monitoreo y el control de la humedad y la temperatura se deben aplicar siempre que sea necesario. Si las materias primas, los materiales intermedios, las sustancias químicas o los empaques para alimentos se almacenan en el exterior, se deben implementar las medidas adecuadas para gestionar la contaminación potencial. Las áreas de almacenamiento se deben diseñar u organizar para permitir la separación de materias primas, productos intermedios, sustancias químicas y empaques para alimentos. Las materias primas, los productos intermedios, las sustancias químicas y los empaques para alimentos que son adecuados para el contacto con el alimento se deben separar de aquellos que no lo son. Todas las materias primas, los productos intermedios, las sustancias químicas y los empaques para alimentos se deben almacenar de manera que se minimice el potencial de contaminación y con distancia suficiente desde las paredes para permitir la inspección. Las áreas de almacenamiento se deben diseñar para permitir el mantenimiento y la limpieza, y para prevenir la contaminación y el deterioro. Las sustancias químicas deben estar etiquetadas adecuadamente. Los materiales peligrosos y las sustancias químicas peligrosas se deben asegurar en recipientes cerrados y utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
4.3
Servicios públicos
4.3.1 Requisitos generales El suministro y las rutas de distribución para los servicios públicos hacia y alrededor de áreas de producción y almacenamiento se deben diseñar para evitar la contaminación.
4.3.2 Suministro de agua El suministro de agua de calidad aceptable debe ser suficiente para satisfacer las necesidades del proceso de producción del empaque para alimentos y no causar peligros para la inocuidad alimentaria. La organización debe establecer requisitos para el agua (hielo y vapor incluidos) utilizada para el contacto directo con el empaque del alimento o para la limpieza y debe monitorizarla en consecuencia. El agua no potable debe tener un sistema de suministro independiente, etiquetado, no 7
conectado al sistema del agua potable, y no se debe permitir su reflujo hacia el sistema de agua potable.
4.3.3 Calidad del aire y ventilación La organización debe establecer requisitos para el aire usado para contacto directo con el empaque y debe monitorearlo adecuadamente. Se debe proveer ventilación suficiente y adecuada (natural o mecánica) para remover vapor, polvo u olores en exceso o indeseables. Cuando sea apropiado, la calidad del suministro de aire de la habitación se debe controlar para evitar la contaminación por microbios que se transmite por el aire. Los sistemas de ventilación se deben diseñar y construir de manera que el aire no fluya desde áreas contaminadas hacia áreas limpias. Los sistemas de ventilación deben ser accesibles para la limpieza, el cambio de filtros y el mantenimiento.
4.3.4 Aire comprimido y otros gases Los sistemas de aire comprimido y otros gases usados en la fabricación de empaques para alimentos se deben construir y mantener de manera que se prevenga la contaminación. La organización debe establecer requisitos para los gases usados para el contacto directo con el empaque para alimentos (incluidos aquellos utilizados para el transporte, soplado o secado de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o equipos) y debe monitorizarlos en consecuencia. El aceite utilizado para los compresores debe tener grado alimentario siempre que sea una fuente potencial de contaminación. Los requisitos para filtración, humedad y microbiología deben ser evaluados. Las medidas de control y monitorización se deben aplicar según lo determine la evaluación. La filtración de aire debería tener lugar tan cerca como sea posible al punto de uso.
4.3.5 Iluminación La iluminación suministrada (natural o artificial) debe permitir la operación correcta del proceso de producción del empaque para alimentos. La intensidad de la iluminación debería ser apropiada a la naturaleza de la operación. Cuando existe un peligro para la inocuidad alimentaria, las luminarias deben estar protegidas para evitar la contaminación de materias primas, productos intermedios, sustancias químicas, empaques para alimentos y equipos en caso de ruptura.
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4.4
Disposición de desechos
4.4.1 Requisitos generales Se deben implementar sistemas para identificar, recolectar, retirar y disponer de los desechos de manera que se evite la contaminación.
4.4.2 Manipulación de desechos Los recipientes para desechos se deben vaciar con la frecuencia adecuada y mantener en condiciones de limpieza apropiadas. Los desechos se deben mantener lejos de las áreas de producción y almacenamiento. Las canecas y los recipientes para desechos que no son de la producción se deben identificar adecuadamente, vaciar con regularidad y, si es necesario, tener tapas. El empaque para alimentos identificado y designado como desecho se debe deformar o destruir de manera que: a) no se puedan reutilizar las marcas ni la información sobre los ingredientes del alimento; b) no pueda ingresar nuevamente a la cadena de suministro.
4.4.3 Desagües y drenajes Los desagües se deben diseñar, ubicar y construir para prevenir la contaminación potencial.
4.5
Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo
4.1.5 Requisitos generales El equipo utilizado en las áreas de producción y embalaje se debe diseñar para evitar la contaminación Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiación debe satisfacer las disposiciones dadas en las especificaciones pertinentes del empaque para alimentos.
4.5.2 Diseño higiénico Todas las partes del equipo que entran en contacto con el empaque para alimentos se deben diseñar y construir para facilitar la limpieza y el mantenimiento. El equipo debe satisfacer los principios del diseño higiénico establecidos, que incluyen: a) las superficies en contacto con el empaque del alimento y las superficies con probabilidad de constituir una fuente de contaminación, deben ser lisas, accesibles y de fácil limpieza.
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b) autodrenaje (para procesos húmedos); c) uso de materiales de construcción compatibles con el empaque, los lubricantes y los agentes de limpieza y enjuague previstos. Las tuberías y los conductos deben ser de fácil empieza y drenaje, y no deben causar condensación ni fuga que pueden contaminar el empaque del alimento. Las conexiones de las válvulas y los controles deben tener protecciones para prevenir la contaminación. Los componentes del equipo que contienen metales con toxicidad conocida (como el mercurio) no se deben permitir, si pueden comprometer la inocuidad alimentaria del empaque del alimento.
4.5.3 Superficies en contacto con el empaque del alimento Las superficies en contacto con el empaque del alimento se deben construir con materiales adecuados para el uso previsto, con el fin de prevenir la contaminación.
4.5.4 Mantenimiento Se debe implementar un sistema de mantenimiento planificado que incluya a todos los equipos. Los programas de mantenimiento se deben aplicar sistemáticamente para minimizar el potencial de contaminación del producto debido al equipo. Se debe priorizar la solicitud de mantenimiento cuando la inocuidad alimentaria está en riesgo. Se debe implementar un procedimiento para eliminar cualquier potencial contaminación de la maquinaria y el equipo después del trabajo de mantenimiento.
de
El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos prescritos que incluyen, cuando es apropiado, las medidas de higiene. Se deberían evitar, controlar y no hacer permanentes las modificaciones o diseños temporales. Se deben implementar medidas eficaces.
4.6
Gestión de materiales y servicios adquiridos
4.6.1 Requisitos generales La adquisición de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan tener impacto en la inocuidad del empaque del alimento se deben controlar de manera que los proveedores utilizados tengan la capacidad para satisfacer los requisitos especificados. NOTA. Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a) almacenamiento por terceros y reproceso por parte de subcontratistas.
La organización debe definir requisitos claros para los procesos relevantes contratados 10
externamente. Debe existir un contrato escrito.
4.6.2 Selección y gestión de proveedores Debe existir un procedimiento documentado implementado para la evaluación, la aprobación y la monitorización de los proveedores, con el fin de garantizar la conformidad. El método utilizado debe estar justificado por la valoración del riesgo y el análisis de peligros, que incluyen el peligro de inocuidad alimentaria potencial para el empaque del alimento. El proceso incluye: a) evaluación de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de inocuidad alimentaria, b) descripción de la manera en que se evalúan los proveedores. La monitorización puede incluir la conformidad con las especificaciones, el cumplimiento de los requisitos del COA y resultados de auditoría satisfactorios.
4.6.3 Materias primas entrantes Las cargas y los vehículos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga para verificar que la seguridad y la inocuidad alimentaria de las materias primas se han conservado durante el transporte. Cuando se utilizan sellos de seguridad, se debe implementar un proceso de verificación para revisar la conformidad con los requisitos pertinentes del cliente o los reglamentarios Todas las materias primas entrantes se deben inspeccionar, ensayar, o deben estar cubiertas por un COA/DOC para verificar la conformidad con los requisitos especificados antes de su aceptación o uso. Se debe documentar el método de verificación. Se debe disponer de datos suficientes para permitir el análisis de peligros para el contacto con el alimento. NOTA 1. Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o de materiales con base vegetal se pretende que las medidas apropiadas estén implementadas para verificar la inocuidad alimentaria y que los requisitos del trazabilidad se cumplan antes de la aceptación. NOTA 2. La frecuencia y el alcance de la inspección se pueden basar en el riesgo que presenta el material y en la valoración del riesgo de los proveedores específicos.
Las materias primas que no satisfagan las especificaciones pertinentes se deben manipular de acuerdo con un procedimiento documentado que evite su uso no intencionado. Los puntos de acceso a las líneas que reciben las materias primas a granel deben estar identificados y, si es apropiado, cubiertos y asegurados. La descarga en dichos sistemas debe tener lugar solamente después de la aprobación y verificación de las materias primas recibidas.
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4.7
Medidas para la prevención de la contaminación
4.7.1 Requisitos generales Se debe ejecutar un análisis de peligros. Si es aplicable, se deben implementar medidas para prevenir la contaminación microbiológica, física y química. Cuando se requiere el ensayo externo del producto, este debe ser ejecutado por una instalación de ensayo acreditada o una que cumpla las directrices internacionales para instalaciones de ensayo. Cuando se lleva a cabo ensayo interno, la calibración del equipo se debe ejecutar frente a normas nacionales un otros medios precisos. Se debe prevenir la mezcla de materias primas o productos intermedios cuando el análisis de peligros revela un peligro para la inocuidad alimentaria. Siempre que ocurra un incidente de contaminación, el proceso de limpieza o el mantenimiento se deben ejecutar bajo el control de una persona designada. Después de la limpieza o el mantenimiento, se debe seguir un procedimiento de liberación documentado. Todo producto contaminado que no se pueda limpiar eficazmente se debe desechar.
4.7.2 Contaminación microbiológica Cuando existe el potencial para la contaminación microbiológica, se deben implementar medidas para prevenir o controlar el peligro.
4.7.3 Contaminación física Cuando se usa vidrio o material quebradizo (para aplicaciones diferentes de la producción de empaques para alimentos en si misma) en las áreas de producción o almacenamiento, se deben implementar requisitos para la inspección periódica y procedimientos definidos en caso de ruptura. El vidrio y los materiales quebradizos (por ejemplo los componentes de plástico duro de los equipos, o visores de nivel en recipientes de almacenamiento) se deben evitar siempre que sea pertinente y posible. En las áreas de producción y almacenamiento, las superficies previstas para estar en contacto con el producto deben estar libres de astillas y cualquier otra fuente de contaminación. Deben ser adecuadas para facilitar la limpieza y que esta sea eficaz. Se debe implementar un proced imiento formal para el uso de “elementos afilados”. No se deben dejar objetos afilados ni herramientas sueltas en ningún lugar ni sobre las superficies cuando se puede presentar la contaminación del producto. Se debe prohibir el uso de cuchillos con hojas desprendibles. Las construcciones, instalaciones y equipos se deben limpiar para retirar polvo, telarañas, trozos y fragmentos con el fin de mantener un nivel de limpieza aceptable.
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4.7.4 Contaminación química Los materiales impresos y recubiertos se deben manipular y almacenar en sus estados intermedio y terminado de manera que se reduzca la transferencia de sustancias hacia el lado en contacto con el alimento, a través del traspaso u otros mecanismos, hasta un nivel adecuado para estos materiales según lo haya definido el análisis de peligros. Las sustancias químicas, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, se deben evaluar y controlar con el fin de prevenir la contaminación del producto. Los lubricantes destinados a entrar en contacto con el producto deben tener un grado idóneo para el uso previsto.
4.7.5 Migración química Cuando existe el potencial de peligro de inocuidad alimentaria debido a la migración u otros mecanismos de transferencia, se deben implementar controles para prevenir o controlar el peligro. Los embalajes (por ejemplo, estibas, películas, recipientes) se deben elaborar con materiales adecuados y deben estar limpios y no contaminar el empaque del alimento. NOTA. En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento químico de las estibas (por ejemplo con insecticidas, fungicidas, plaguicidas u otras sustancias químicas) para satisfacer los requisitos reglamentarios o del cliente.
4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios Cuando se ha identificado el potencial de contaminación debido a alérgenos alimentarios, se deben establecer, documentar e implementar controles para prevenir o controlar los peligros y para el registro y el etiquetado consecuentes.
4.8
Limpieza
4.8.1 Requisitos generales Se deben establecer programas de limpieza adecuados para las áreas específicas con el fin de mantener el equipo y el ambiente de producción en condiciones higiénicas. Si las actividades de limpieza se contratan externamente, el proveedor aprobado debe ser competente y mantener la documentación especificada por la organización.
4.8.2 Programas de limpieza Los programas de limpieza deben especificar, por lo menos: a) las áreas y los elementos del equipo que se van a limpiar; b) la responsabilidad especificada de las tareas de limpieza; c) los métodos y la frecuencia de limpieza; 13
d) las disposiciones de monitorización y verificación para la limpieza.
4.8.3 Agentes y herramientas de limpieza El equipo se debe mantener en condiciones que faciliten la limpieza. Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, almacenados por separado y se deben usar únicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las herramientas de limpieza deben tener un diseño higiénico y se deben conservar en condiciones que no presenten una fuente potencial de contaminación.
4.8.4 Monitorización de la eficacia del programa de limpieza Los programas de limpieza se deben monitorizar con las frecuencias especificadas por la organización, para evaluar su idoneidad y eficacia continuas.
4.9
Control de plagas
4.9.1 Requisitos generales Se deben implementar las medidas adecuadas para evitar la creación de un ambiente que fomente la actividad de las plagas.
4.9.2 Programas de control La organización debe designar a una persona para la gestión de las actividades de control de plagas o para que trate con los contratistas expertos asignados. Los programas de gestión de plagas deben estar documentados e identificar las plagas objeto, así como abordar los planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control y, cuando sea necesario, los requisitos de entrenamiento del personal. Los programas deben incluir una lista de las sustancias químicas cuyo uso está aprobado en áreas específicas del establecimiento.
4.9.3 Prevención del acceso El establecimiento se debe mantener en buenas condiciones. Se deben implementar medidas eficaces para prevenir que las plagas ingresen al establecimiento. Las puertas exteriores, las ventanas o las aberturas de ventilación se deben diseñar de modo que se prevenga el ingreso de plagas. Todas las puertas exteriores se deben mantener en buenas condiciones y cerradas cuando no estén en uso. NOTA. Los productos y materiales entrantes y salientes se deberían verificar para determinar la presencia de contaminantes debido a roedores, insectos voladores y rastreros, aves y cualquier otra plaga.
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4.9.4 Refugios e infestaciones Las materias primas, los productos intermedios o los empaques para alimentos que se encuentren infestados se deben manipular de manera que se prevenga la contaminación de otras materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o del establecimiento. Se deben eliminar los refugios potenciales para las plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, elementos almacenados). Cuando se utiliza el espacio exterior para el almacenamiento, los elementos almacenados deben estar protegidos contra la intemperie y el daño por plagas (por ejemplo, excrementos de aves).
4.9.5 Monitorización y detección Los programas de monitorización de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en lugares clave para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener un mapa de los detectores y las trampas. Los detectores y las trampas deben estar diseñados y localizados de manera que se prevenga la contaminación de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos y equipos. Los detectores y las trampas deben tener construcción robusta y resistente a la alteración. Deben ser adecuados para la plaga objeto. Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para identificar la actividad de plagas nuevas. Los resultados de las inspecciones se deben analizar para identificar las tendencias en la actividad de las plagas.
4.9.6 Erradicación Se deben implementar medidas de erradicación inmediatamente después de que se reporte la evidencia de infestación. La aplicación de plaguicidas se debe restringir al personal entrenado y se debe controlar para prevenir los peligros de inocuidad alimentaria. Se deben conservar los registros del uso de plaguicidas para indicar el tipo, la cantidad y las concentraciones utilizadas; dónde, cuándo y cómo se aplicaron, y la plaga objeto.
4.10 Higiene del personal y las instalaciones 4.10.1 Requisitos generales Se deben establecer y documentar los requisitos para la higiene y el comportamiento personal proporcionales al peligro para el empaque del alimento. Se debe exigir a todo el personal, los visitantes y los contratistas que cumplan con los requisitos documentados.
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4.10.2 Instalaciones para la higiene del personal, vestidores y baños Las instalaciones para la higiene del personal deben estar disponibles para mantener el grado de higiene personal que exige la organización. Las instalaciones se deben ubicar cerca de los puntos en donde se aplican los requisitos para la higiene y deben estar claramente designadas. Según su tamaño y complejidad, las organizaciones deben: a) proporcionar cantidad y ubicación adecuadas de los medios para lavado, secado y, cuando se requiera, desinfección de las manos (incluidos lavamanos, suministro de agua caliente y/o fría o a temperatura controlada, y jabón o desinfectante); b) proporcionar un número adecuado de baños con diseño higiénico adecuado, suficientemente separados del área de producción, cada uno de ellos con instalaciones para el lavado y secado de las manos y, cuando se requiera, para su desinfección; los baños y los vestidores se deben conservar limpios; c) tener instalaciones adecuadas para el cambio de ropa y el almacenamiento para todo el personal que trabaja en las áreas de producción, embalaje y almacenamiento. Las instalaciones para el cambio de ropa y el almacenamiento debían ser accesibles sin tener que pasar por las áreas de producción y almacenamiento cuando se llega del exterior. NOTA. Cuando por consideraciones de seguridad u otras, no se puede ingresar a las instalaciones sin cruzar las áreas de producción, esto se puede manejar utilizando rutas controladas o designadas .
4.10.3 Cafeterías para el personal y áreas designadas para comer y fumar Las cafeterías del personal y las áreas designadas para el almacenamiento, el consumo de alimentos y para fumar se deben ubicar y gestionar adecuadamente para evitar la contaminación de las áreas de producción. Todos los alimentos, bebidas y medicinas se deberían almacenar en áreas designadas. Se deberían implementar procedimientos para controlar el uso de medicinas con el fin de prevenir la contaminación del producto. El consumo de alimentos (incluidos el consumo de confitería, goma de mascar o tabaco para mascar), bebidas que no sean agua, y el fumar se deberían permitir únicamente en áreas designadas. Cuando se permite beber agua, esto se debería someter a control para prevenir el derrame y la contaminación. La totalidad de tales áreas se debería mantener limpia. Se deberían utilizar recipientes apropiados, que se puedan limpiar y con tapa para la disposición de desechos. Se deberían suministrar recipientes adecuados para los desechos de los fumadores.
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4.10.14 Ropa de trabajo y ropa de protección La organización debe garantizar que el personal que trabaja o ingresa en las áreas de producción o almacenamiento debe usar ropa de trabajo adecuada para tal propósito, en buenas condiciones y que no presente ningún potencial de contaminación. Las prendas de trabajo se deben separar adecuadamente de la ropa personal. Cuando sea apropiado, las prendas de trabajo u otra protección adecuada deben proporcionar cobertura de manera que el cabello, la transpiración y los elementos sueltos no pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios, los empaques para alimentos ni los equipos de acuerdo con el análisis de peligros para la inocuidad alimentaria. Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque del alimento estos se deberían ajustar al propósito y estar en buenas condiciones. El equipo de protección personal, cuando se requiere, debe estar diseñado de manera que prevenga la contaminación y se debe mantener en condiciones higiénicas.
4.10.5 Enfermedades y lesiones El personal debe cumplir las directrices documentadas de la organización para las lesiones y las enfermedades.
PRECAUCIÓN. Se debería evitar que el personal infectado o portador de una enfermedad transmisible a través del alimento manipule el empaque del alimento. Se puede implementar un procedimiento de revisión médica. Todas las lesiones, incluidos los cortes menores, se deben tratar inmediatamente y de una manera correcta. Los vendajes se deben controlar y cambiar a intervalos adecuados. Los apósitos autoadhesivos no deben contaminar el producto. Estos se deben diferenciar del producto (por ejemplo, mediante el color).
4.10.6 Limpieza personal Se debe exigir al personal que trabaja en las áreas de producción que lave sus manos: a) antes de empezar toda actividad de manipulación del empaque para alimentos; b) inmediatamente después de utilizar el baño, comer, fumar o beber (algo diferente del agua); c) inmediatamente contaminado.
después
de
manipular
cualquier
material
potencialmente
IMPORTANTE. Se recomienda utilizar productos para limpieza manual adecuados para la inocuidad alimentaria (por ejemplo, que no tengan olor) . Se debe exigir al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre las materias primas, los productos intermedios o el empaque del alimento. Escupir (expectoración) debe estar prohibido. 17
Las uñas se deben mantener limpias y cortas.
4.10.7 Comportamiento personal Un procedimiento documentado debe describir el comportamiento que se exige al personal en las áreas de producción y almacenamiento. La política debe incluir, por lo menos: a) el permiso de fumar, beber (algo que no sea agua), comer y masticar únicamente en las áreas designadas; la prohibición de usar joyería, relojes de pulsera y pines visibles, a menos que se controlen adecuadamente para minimizar la contaminación. La organización debe definir claramente el tipo de joyería que permite usar, según lo determine el análisis de peligros; b) permiso para tener elementos personales tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en áreas designadas; c) prohibición del uso del esmalte para uñas, uñas postizas y pestañas postizas; d) medidas de control para restringir implementos de escritura o sueltos en áreas en donde éstos pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios o el empaque del alimento; e) mantenimiento de los casilleros del personal para que estén libres de basura y ropa sucia; f) prohibición de almacenar herramientas que están en contacto con el empaque del alimento en los casilleros personales.
4.11 Reproceso 4.11.1 Requisitos generales El producto reprocesado se debe almacenar, manipular y usar de manera que se conserven el desempeño de inocuidad alimentaria del empaque, la calidad, la trazabilidad y la conformidad con los reglamentos.
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad El producto reprocesado almacenado debe estar separado y protegido contra la contaminación. El producto reprocesado debe estar identificado claramente y etiquetado para permitir su trazabilidad. Se deben conservar registros de trazabilidad del producto reprocesado. Se debe registrar la clasificación del reproceso o el motivo para la denominación de reproceso (por ejemplo, el nombre del empaque del alimento, la fecha de producción, el turno, la línea de producción de origen).
4.11.3 Uso del reproceso Cuando el producto reprocesado se va a reincorporar al proceso de producción, se debe 18
especificar la cantidad aceptable, el tiempo y las condiciones para el uso del reproceso. Se debe definir el método de adición, que incluya todas las etapas del procesamiento previo necesario. Se deben implementar medidas para evitar que los procesos de reprocesamiento permitan la contaminación de materias primas y productos intermedios o empaques para alimentos con materiales no destinados al contacto con el alimento. Se deben conservar registros de validación para demostrar que se mantiene la conformidad con los requisitos reglamentarios y del cliente siguiendo el proceso de reproceso especificado.
4.12 Procedimientos de retiro Se deben implementar sistemas que garanticen que los productos que no satisfacen las normas de inocuidad alimentaria requeridas se puedan identificar, localizar y retirar de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro. Los sistemas se deben registrar y probar con la frecuencia adecuada.
4.13 Almacenamiento y transporte 4.13.1 Requisitos generales Las materias primas, los productos intermedios y los empaques para alimentos se deben almacenar y manipular de manera que se evite la contaminación por polvo, condensación, vapores, olores u otras fuentes. Las áreas de almacenamiento subcontratadas deben cumplir los requisitos de esta especificación técnica.
4.13.2 Requisitos de almacenamiento El control eficaz de la temperatura de almacenamiento, la humedad y otras condiciones ambientales se debe suministrar siempre que lo exijan las especificaciones para el empaque del alimento o para el almacenamiento. Los desechos y las sustancias químicas (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deben almacenar por separado. Se deben implementar medidas (separación electrónica o física) para evitar que los materiales no conformes sean liberados o entregados. Se deberían implementar sistemas específicos para la rotación de inventarios.
4.13.3 Vehículos, bandas transportadoras y contenedores Los vehículos, las bandas transportadoras y los contenedores se deben mantener en buen estado de mantenimiento, limpieza y en condición consistente con los requisitos indicados en las especificaciones y los contratos pertinentes.
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Los vehículos, las bandas transportadoras y los contenedores deben brindar protección contra el deterioro o la contaminación del empaque del alimento. Cuando se requiera, se debe aplicar, registrar y disponer fácilmente del control de temperatura y humedad. Los vehículos de transporte se deben revisar antes de la carga y la descarga. Deben estar en una buena condición de uso, limpios y libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables. El empaque del alimento debe estar protegido contra la contaminación durante las operaciones de carga. Cuando así lo exija la organización, los contenedores a granel deben estar dedicados a un material de empaque de alimentos específico. Las estibas se deben inspeccionar antes del uso. Deben ser adecuadas para el uso previsto y deben estar limpias y libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables. Las estibas no deben contaminar las materias primas, los productos intermedios ni el empaque del alimento.
4.14 Información en el empaque del alimento y comunicación con el cliente La organización debe poder demostrar conformidad con los requisitos de inocuidad alimentaria y con las especificaciones pactadas. La organización debe obtener la información necesaria para determinar que el empaque del alimento que se va a suministrar es adecuado para el uso previsto y cumple los requisitos de inocuidad alimentaria. En caso de cambios en el empaque del alimento, la organización debe valorar todas las implicaciones para la inocuidad alimentaria y la conformidad. La organización debe suministrar y actualizar la información pertinente a la inocuidad alimentaria sobre la aplicabilidad del producto y las restricciones de uso para sus clientes. NOTA. La información se puede suministrar a través del etiquetado o de otros medios, por ejemplo los sitios web y la publicidad de la compañía, y puede incluir almacenamiento e instrucciones aplicables al producto.
Cuando, como parte de la inocuidad alimentaria del proceso, la información se suministra en el empaque del alimento, esta información debe ser completa, legible y controlada para evitar errores de imprenta.
4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos Cada organización debe valorar los riesgos que imponen sobre el producto los actos potenciales de sabotaje, vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de protección proporcionales. Se debe implementar un procedimiento para la gestión de los incidentes de seguridad. Este puede incluir, entre otros: a) diseños de edificaciones e infraestructura para prevenir el ingreso no autorizado; b) verificación de las referencias del personal; 20
c) control de la información confidencial; d) seguridad de las áreas de almacenamiento y producción; e) transporte y distribución. La evaluación de la seguridad del sitio se debe mantener actualizada. El personal debe recibir capacitación en las medidas de seguridad del sitio.
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ANEXO A (Informativo) COMPARACIÓN DE LOS ELEMENTOS RELEVANTES EN EL DISEÑO Y EL DESARROLLO DEL EMPAQUE PARA ALIMENTOS Es necesario entender claramente el uso del empaque para alimentos, de manera que todo peligro de inocuidad alimentaria se pueda identificar y tratar a través del diseño adecuado del empaque del alimento, lo que se incluye en esta especificación técnica, tal como se especifica en la Tabla A.1.
Tabla A.1. Resumen de ISO 22000 o ISO/TS 22002-4 y BS PAS 223 ISO 22000
Esta especificación técnica (TS 22002-4)
Secciones relevantes para el diseño y el desarrollo de empaques para alimentos 5.6.1 Comunicación externa 5.6.1 Comunicación externa 7.3.4 Uso previsto 7.3.3.2 Características de los productos finales 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto 7.3.3.2 Características de los 4.14 Información en el productos finales empaque del alimento y 7.3.4 Uso previsto comunicación con el cliente 5.6.1 Comunicación externa 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de control 8.3 Control de monitoreo y medición
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BS PAS 223 19 Diseño y desarrollo de empaques para alimentos Requisitos generales 19.1 Comunicación y 19.2 control del cambio
Diseño
19.3
Especificación
19.4
Validación del proceso
19.5
BIBLIOGRAFÍA [1]
BS PAS 223, Prerequisite programmes and design requirements for food safety in the manufacture and provision of food packaging
[2]
EN 15593:2008, Packaging – Management of hygiene in the production of packaging for foodstuffs – Requirements
[3]
ISO 21067, Packaging - Vocabulary
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