ISO 9001 2015

INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015

 ¡Somos el cambio! 

https://www.youtube.com/watch?v=d5qANNHEcW8 https://youtu.be/d5qANNHEcW8?t=9

:

ISO 9001: 2015

Reflexionemos:

Porque fracasan algunas organizaciones que tienen implementado un sistema de gestión de calidad con base en la norma ISO 9001?

: El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos para lograr el éxito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la documentación necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes preventivos y correctivos así como formatos de medición y seguimiento de controles de calidad.

CONTENIDO

:

¿Qué es

?

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. Norma de aplicación genérica, no orientada a una industria en particular. No establece requisitos para los productos

:

Evolución de la norma ISO 9001

SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos: ¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS? CALIDAD

grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes cumple con los requisitos (3.1.2) SISTEMA

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos: ¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?

PRODUCTO

PROCESO

Se define como “resultado de un proceso”

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

ISO 9000  requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos registro documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

ISO 9000  eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

cliente organización o persona que recibe un producto

Organización Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos

Contexto de la Organización Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos

Parte Interesada Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad

Cliente Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella

Proveedor  Organización que proporciona un producto o un servicio

Proveedor Externo Proveedor que no es parte de la organización

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Excelencia Gestión de calidad Aseguramiento Control de calidad Artesano

Ciclo del producto

Garantizar confianza (ISO 9001/94)

Enfoque en el cliente.

Mejora continua Incremento de eficiencia y eficacia ISO 9004/2011 ISO 9001:2008

El aseguramiento de la calidad está orientado a procesos y se enfoca en la prevención de defectos, mientras que el control de calidad está orientado a

PERIODO DE TRANSICIÓN

Adopción y Publicación de NTP-ISO 9000:2015 NTP-ISO 9001:2015

PERIODO DE TRANSICIÓN

COMIENZA EL PERIODO DE TRANSICIÓN PARA LAS EMPESAS CERTIFICADAS CON ISO 9001:08. NORMA INTERNACIONAL FDIS  – BORRADOR FINAL MEDIADOS DE 2015

SEPTIEMBRE 2015

LAS CERTIFICACIO NES INCIALES SERAN SOLO CON ISO 9001:15 MARZO DE 2017

CONVIVENCIA

La norma ISO 9001:08 deja de ser válida SETIEMBRE 2018 FIN DE PERIODO DE TRANSICIÓN

ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO PW

FDIS Borrador final de Norma Internacional

Planteamiento de Estudio (Idea)

IS Norma Internacional

NP

DIS

Propuesta de estudio

Borrador de Norma Internacional

WD

CD

Borrador de Documento Grupo de Trabajo

Borrador de Documento Comité Técnico

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000/15 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9004/09 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión d e la calidad

(enfocado a la eficacia + eficiencia)

Certificable

ISO 9001/15 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (enfocado a la eficacia)

ISO 19011/11 Directric es para la auditoría de los si stemas de gestión .

LA LINEA DEL TIEMPO Cambios de fondo y forma

ISO 9001 Estructura de alto nivel

2008

Adaptación de requisitos a otras normas

ISO 9001 Pequeños cambios

2000

Cambio profundo

ISO 9001 Enfoque a procesos

Ligera revisión

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Nace la 9001

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

2015

1994

1987

ISO 9000

 ANEXO SL Es una directriz de la ISO para la redacción de normas de sistemas de gestión basada en tres pilares

TÍTULOS IDÉNTICOS PARA LOS CAPÍTULOS

TEXTOS Y TÉRMINOS COMUNES IDÉNTICOS

DEFINICIONES PRINCIPALES IDÉNTICAS

• Todas las normas

• Todos los elementos

• En todas las normas se

tendrán los mismos capítulos y secciones básicas. • Para cada norma particular pueden adicionarse subcapítulos y sub

comunes a todas las normas se describirán usando los mismos textos (texto estándar – anexo SL). • En todas las normas se utilizarán términos iguales

utilizará el mismo vocabulario básico. • Para cada norma podrán establecerse definiciones adicionales pero únicamente para términos técnicos de la

LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL – Anexo SL

• El Anexo SL: Pilar actual de la normalización • Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestión • Facilita la integración de los sistemas de gestión SIRVE PARA:

• Mejorar la coherencia y armonización de las normas • Texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas. • El objetivo es que las normas de SG ISO estén alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore. • Favorecer la integración de los sistemas de gestión • Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG • Facilitar a los usuarios la comprensión y entendimiento de las normas de gestión.

ISO 9001:2015

Compromisos    e     d    o    t    s    n   o    t    e    i    i    s    i    u    m    i     l    q    p   e    r    m    u    C

   o    g    s    e    i    r     l    s    e   o    s     d   e    n   c    o     ó    i    r    c    p    n   y    e    v    e    r    P

   a    u    n    i    t    n    o    c    a    r    o    j    e    M

Si se elimina un pilar, el SGC se vuelve inestable

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL 1.Alcance 2.Términos y definiciones 3.Referencias 3.Referencias Normativas

DO 7. Soporte 8. Operación

P H

A V

PLAN 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación

CHECK 9. Evaluación del desempeño ACT 10. Mejora

D e l t a Q S R L .

Nueva ISO 9001 2015 PRINC INCIP IPA ALES C AMB MBIO IOS S Estruc tructur tura a : 10 10 c a p ítulo tulo s vs 8 de la vers versió n 2008. PHVA

2008

C apítulos

2015

PHVA

Sistema y documentación

4

Contexto y Sistema de Gestión

Dirección

5

Liderazgo

G est estión de rec urs ursos

6

Planificación

G estión estión de los procesos

7

Apoyo: Ap oyo: Ges Ge stión de re c urso urso s y documentación

Me dición, dic ión, a nálisis nálisis y mejor mejo ra

8

O per pe ra c ión: Ges Ge stión tión de los proc esos

F .

-

9

Evaluac ión de desempeño

V

P i t t

-

10

Mejora

A

R . P i t t a l u g a

P

H

VyA

P

H

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – PRINCIPIOS BÁSICOS

I.

Enfoque al cliente : Satisfacción

II.

Enfoque basado en procesos PHVA

III. Enfoque basado en el riesgo

ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD “Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto, cumple con los requisitos.”  Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.” 

ISO 9001:2015 CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS LO QUE OFREZCO

LO QUE QUIERE Y ESPERA EL CLIENTE GRADO

Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto (permanente). Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.

CICLO INTEGRADOR PHVA

La gestión de los pr ocesos y el sist ema en su co njunto pueden alcanzarse utilizando el cicl o PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos

CICLO INTEGRADOR PHVA Inicio nuevo cicl o

 ACTUAR

4. Contexto de la organización

10. Mejora

VERIFICAR 9. Evaluación de desempeño

PLANEAR 5. Liderazgo

 A

P

V

H

6. Planificación 7.Soporte

HACER 8. Operación

REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA RESPONSABLE DEL PROCESO LIMITES DEL PROCESO: Punto de inicio

LIMITES DEL PROCESO: Punto de final

Colaboradores

RESULTADOS (Valor)

PROCESO FUENTES DE ENTRADAS

Proveedor, otras partes interesadas

Método - Procedimiento

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto

CONTROLES

Indicadores

Receptores de Salidas: Cliente y PI

ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos Mapa de procesos 2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO 3.- El SEGUIMIENTO y la medición INDICADORES de gestión de los procesos 4.- La MEJORA de los procesos Procesos más CAPACES

REPRESENTACIÓN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS RIESGO

Efecto d e la incert idu mbr e ISO 9000:15 FDIS

Un efecto es una desviació n de lo esperado, ya sea positivo o negativo, la incertidumbre es el estado relacionado con la comprensión o co nocimiento de un evento, su consecuencia o su pro babilidad.

La organización debería entender su contexto y determinar los riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4 4) y ayudará a determinar el

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y el uso de las oportunidades a medida que surjan..

https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 RIESGO: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. (Un efecto es la desviación de lo esperado ya sea positivo o negativo)

COMPETENCIA: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr lo s resultados previstos.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Informació n que una organización tiene que contr olar y mantener en el medio en el que esta contenida

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN: Combinació n de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización p ara el desarrollo y lo gro de sus objetivos.

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 MEDICIÓN: Proceso para determinar un valor 

DESEMPEÑO: Resultado medible

OBJETIVO: Resultado a lograr 

MEJORA:  Acti vidad para mejorar el desempeño

REQUISITO LEGAL: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo

REQUISITO REGLAMENTARIO: Requisito obligatorio, especificado po r un a autorid ad que recibe el mandato de un organismo legislativo

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 DEFECTO: No conformidad relativa a un uso pr evisto o especificado

QUEJA: Expresión de insatisfacción hecha a una organización relati va a su producto, servicio o al propio proceso de tratamiento de quejas donde explicita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

INFORMACIÓN: Datos que poseen signifi cado.

DATOS : Hechos acerca de un ob jeto

ISO 9001:2015 - CONTENIDO Reglas básicas del nuevo enfoque

Requisitos para la implementación

Sección 1

Objeto y Campo de Aplicación

Sección 2

Referencias Normativas

Sección 3

Términos y definiciones

Sección 4

Contexto de la organización

Sección 5

Liderazgo

Sección 6

Planificación

Sección 7

Apoyo

Sección 8

Operación

Sección 9

Evaluación del Desempeño

Sección 10 Mejora

NOTAS DE CARÁCTER GENERAL • Esta norma consta de 16 notas aclaratorias • La información identificada como “ NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. • Para lograr los objetivos del SGC la organización podrá considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación o la reogranización. • En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas verbales: • Debe • Debería • Puede

ISO 9001:2015 - CONTENIDO Reglas básicas del nuevo enfoque

Requisitos para la implementación

Sección 1

Objeto y Campo de Aplicación

Sección 2

Referencias Normativas

Sección 3

Términos y definiciones

Sección 4

Contexto de la organización

Sección 5

Liderazgo

Sección 6

Planificación

Sección 7

Apoyo

Sección 8

Operación

Sección 9

Evaluación del Desempeño

Sección 10 Mejora



Cláusula 1: Alcance

El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el contexto de la organización. 

Cláusula 2: Referencias normativas Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones relevantes en relación a la norma concreta.



Cláusula 3: Términos y definiciones Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de cualquier otro término y definición relacionado con la norma.

4.3 Determinación del alcance del SGC. Alcance del SGC Definir en términos de:   

Productos y Servicios Principales procesos involucrados Los sitios donde se operan los procesos

Exclusiones del SGC  

No se utiliza más este término La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables



Cláusula 4: Contexto de la organización Determina por qué la organización está donde está. Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en los resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus necesidades. También debe documentar su alcance y establecer los límites del sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

P

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Debe: Determinar cuestiones 4.1 Comprender la internas y externas que organización y afecten su capacidad para el su contexto logro de resultados y realizar seguimiento y revisión

4.2 Comprender necesidades y expectativas de partes int eresadas 4.3 Determinació n del alcance del SGC 4.4. Sist ema de Gestión de calidad

PI pertinentes y sus requisitos. Realizar el seguim iento y revisión Determinar li mites y aplicabilid ad del SGC Consi derar 4.1, 4.2

E,I,M, Me, continuamente su SGC incluido sus pr ocesos

Entorno legal, tecnológico Competitivo, de mercado, Cultural, económico, social, Nacional, regional, etc. Clientes, usuarios, proveedores, distribuidores Estado, otros Se expresa en térmi nos d e PyS. Estar dispon ible. Justificar exclusión Determinación, descripción (Secuencia, e int eracción), criterios y métodos, la medición , mejora, mantener ID para apoyar la operación de los pr ocesos, recursos, responsabilidades, riesgos y Oportuni dades. Mantener ID

   

4.1 Comprensión de la organización y su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto. Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión 

Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas, cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…



Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura organizacional

Misión

¿Quiénes somos? ¿ Cuál es nuestro rol institucional? ¿ Qué necesidades satisfacemos? ¿ Qué hacemos y como lo hacemos? ¿ Cuál es la razón de ser de la institución? ¿ Cuáles son sus funciones principales? ¿ Para quiénes trabajamos? ¿ Cuál es la población beneficiaria o usuaria de nuestros trabajos?

Visión Es el estado para la institución y una sobre la realidad en la cual trabaja y sobre sí misma.

¿ Cómo queremos que nos vean en el futuro? ¿ Cómo nos vemos en el futuro? ¿ Cuál será la relación con otras organizaciones? ¿ Qué queremos hacer en el futuro? ¿ Cuál es son las contribuciones distintivas que queremos hacer? ¿ Qué queremos llegar a ser?

Define el espacio donde nos desarrollamos 

Factores

  

El análisis PEST es una herramienta utilizada en el proceso del , que es útil para comprender de una institución, detectando y determinando los factores que lo definen. El PEST se realiza en discusión de un taller «Brainstorming»

   

ortalezas portunidades ebilidades menazas

Esta tarea consiste en institucionales que pueden influir en el logro de los objetivos, así como del contexto externo que también pueden influir en el logro de los mismos, considerando al mismo tiempo la información producida en los pasos anteriores de este proceso (

).

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Ejemplo

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores, sindicatos, inversores, comunidad, gobiernos.

PARTE INTERESADA: Persona u o rganización q ue puede afectar, verse afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o activid ad

Estado

Accionistas

Trabajadores

Clientes Proveedores

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos. Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior



Nuevo requerimiento:  

Determinar de riesgos y oportunidades Planificar e implementar acciones para abordarlos

DETERMINACIÓN: MAPA DE PROCESOS DEL SGC PROCESOS ESTRATÉGICOS ENFOQUE DE CLIENTES

   Y   S    S   A    E   V    I    D    T    A   A    T    D    I    S   C    E   E    P    C    E   X    E    N

VENTAS Y DISEÑO

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

COMPRAS

ANÁLISIS DE DATOS

PRODUCCIÓN / OPERACIONES

REVISIÓN DEL SGC

 ALMA CENAMIENTO

MEJORA CONTINUA

DISTRIBUCIÓN

PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN

CLIENTE Y PI

CLIENTE

MANTENIMIENTO

   N     Ó    I    C    C    A    F    S    I    T    A    S

CLIENTE Y PI

SOPORTE INFORMATICO

FACTURACIÓN Y COBRO

GESTIÓN DE PROYECTOS

PROCESOS DE APOYO

GESTIÓN HUMANA

SERVICIOS GENERALES

DESCRIPCIÓN: Matriz de Caracterización del Proceso Proceso:

Nombre del proceso Principal

Sub Proceso:

(si aplica)

Objetivo:

Razón de ser proceso o sub proceso

Inicio

Fin:

(5) Proveedores Indicar a los proveedores de productos/ insumos y servicios

(4) Entradas Pueden ser materiales, insumos, información

(7) Responsables Cargo del responsable del proceso o subproceso Cargo de participantes en tareas Inclusive indicar quien calcula los indicadores si es necesario

(10) Proceso de Soporte Son los procesos generados por la empresa para uso de sus actividades cotidianas, normalmente apunta al soporte en software (inform ático)

(1) Actividades Resumen de las principales actividades mencionadas en el flujograma

(6) Par á metros de Control / Medici ón / Seguimiento Par ámetros de Control:_ Ej: Tiempo, Cantidad, Temperatura, Conformidad Indicador de Eficacia del Proceso:

(11) Recursos Indicar los recursos m ás importantes para la ejecuci ón del proceso, indicar: Recursos en forma gen érica, infraestructura a nivel general, mantenimiento, radios, teléfonos, etc.

(2) Salidas

(3) Clientes

Indicar sólo los principales productos y servicios

Identificar a los clientes del producto / servicio principal, (puede ser interno o externo)

(8) Documentos / Registros Indicar los registros, procesos e instructivos que tengan, directivas, boletines, manuales, tratar que est én todos los documentos internos

(12) Requisitos a Cumplir   Indicar requisitos de las partes interesadas, los documentos externos: Normas legales que les apliquen (especificar) Pactos de servicios Normas técnicas, etc.

Etapas de un Plan Estratégico

Proce roc eso desarro desarrollado llado

1

• Definición fini ción de Misión Misión fini ción de Visió Visión n • Definición

2

 A nál i s i s de Con Co n t ext ex t o : PEST •  Anál

3

 A nál i s i s Est Es t r atég at égii c o Ext Ex t ern er n o e Int In t ern er n o: FODA •  Anál

4

Estrategiass y Objetivo Objetivoss surgidos sur gidos del • Producción de Estrategia FODA Estrategiass y sus Objetivo Objetivoss • Producción de otras Estrategia

5

Elaboración ón del Plan Estr Estraté atégic gico o • Elaboraci

6

Planes de Acción Acc ión por Respons able para para la • Planes Implementación

OBJETIVOS Objetivo

Aspectos relevantes

Nombre del Nombre Indicador 

Indicadores

Medios de verificación

Frecuencia de medición

Rango Ran go de aceptabilidad

Taller N° 1

Prepara: El mapa de Procesos Matriz de Caracterización del Proceso Representación Esquemática de los Elementos de un Proceso Define las partes Interesadas Evaluación de la Misión, Visión y Valores Evaluación de la Matriz PEST Evaluación de la Matriz FODA Matriz de Objetivos e Indicadores de Calidad



Cláusula 5: Liderazgo La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la dirección que figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el sistema de gestión de la organización. Deben integrar los requisitos del sistema de gestión en los procesos de negocio de la organización, asegurar que el sistema de gestión logra los resultados previstos y asignar los recursos necesarios. La alta dirección es también responsable de comunicar la importancia del sistema de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación de los empleados.







5.1 Liderazgo y compromiso 

5.1.1 Generalidades



5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política 

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad



5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Cambios importantes: Se elimina el rol de “Representante de la Dirección” 

Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor involucramiento de la Dirección

La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de la organización. 

La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles con la dirección estratégica

5. LIDERAZGO Visualizan el vídeo siguiente: https://www.youtube.com/watch?v=pGX_FLTVBCg Liderazgo animado: el error más común de los líderes de David Fischman.

https://www.youtube.com/watch?v=7lP1GnIqwCA

5. LIDERAZGO 5. LIDERAZGO

La AD debe demostrar 

Con respecto al SGC

5.1Liderazgo y compromiso  AD: es tabl ecer, implementar, mantener 5.2Política de calidad La AD debe E,I,M

Enfoque al cliente

-Rindiendo cuentas -Estableciendo Política y objetivos -Integración de requisitos y el negocio -Promoviendo EBP / Pensamiento en el riesgo -Asegurando r ecursos p ara el SGC -Asegurando logro de resultados -Apoyando e involucrando a las personas -Comunicando la import ancia del SGC y de la conformidad con los requisitos -Promoviendo la mejora -La AD demostrar liderazgo y compromiso asegurando que : -Se comprenden y cumplen requisitos -y consideran riesgos y oportunidades que pueden afectar la satisfacción - Mantiene foco en la satisfacción del Cliente

-Adecuada al propós ito, contexto y apoye su DE. -Marco para los objetiv os -Compromiso de c umplir requisitos -Compromiso de mejora

Debe Disponible como ID, comunicada, entendida y  Apl icada Estar disponi ble a PI

5. LIDERAZGO 5. LIDERAZGO

 AD asi gnar responsabilidad y autoridad para:

 AD debe asegurar se 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

Responsabilidad y autori dad, se asigna comunica y entiende dentro de la organización

-Asegurarse conformidad del SGC vs Requisitos de la norma -Asegurarse logro de las salidas previstas -Informar a la dirección del desempeño del SGC y oportu nidades de mejora cualquier necesidad de mejora -Asegurarse promueve enfoque al cliente en toda la organización -Asegurarse la integridad del sistema Cuando haya cambio s en el SGC

Dos cosas son infinitas: EL universo y la estupidez humana; y yo



Cláusula 6: Planificación La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez que la organización ha definido los riesgos y oportunidades e n la cláusula 4, tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación. Este enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la necesidad de acciones correctivas posteriormente. Se pone especial atención también en los objetivos del sistema de gestión. Deben ser medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con la política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.

https://www.youtube.com/watch?v=EFLVxpMA3Io



6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades



6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos



6.3 Planificación de los cambios

6. PLANIFICACIÓN 6. PLANIFICACION

853 542

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportun idades

La organización debe: 541

6.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos Funciones y niveles pertinentes

542

6.3 Planific ación de los cambios

 Al p lanificar el SGC debe considerar lo referi do en 4.1 y 4.2 y determinar los riesgos a abordar 

Para asegurar que el SGC logra resultados Para aumentar lo s efectos deseables Reducir o prevenir efectos no deseados Lograr la mejora Debe planificar e implementar las a acciones y evaluar la eficacia.

 Al p lanificar lo s ob jetivos s e -Coherentes Política debe determinar : -Medibles -Considerar requisitos Que se va a hacer  -Pertin entes a la Que recursos se requieren conformidad de PyS Quien es el responsable -Ser supervisado, Cuando se finaliza Comunicado, actualizado Como se evalúan resultados -Mantener ID

Cuando haya necesidad de cambios deben llevarse a cabo de manera planificada y consi derar:

-Propósito del cambio -La integridad d el SGC -Disponibilidad de recursos -La asignación de responsabilidades Y autoridades

Principales cambios: 

Se introduce el “ pensamiento basado en riesgos”, explícita o implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.



La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.



Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al cumplimiento de los objetivos.



Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera inconsciente



El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO 9001



El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento basado en riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo positivo)



Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como herramienta preventiva



Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina



No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología específica



La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía



Riesgo = Efecto de la Incertidumbre



El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo



La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad

…Identificar, analizar y evaluar los riesgos

Riesgo:

Efecto de la incertidumbre en los objetivos “Efecto”: desviación de lo esperado: + ó – “Incertidumbre”: es el estado de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad “objetivo”: resultado a lograr

• Puede ser estratégico, operativo o de apoyo • Afecta a todas las áreas

Calificación Cualitativa de Riesgo  A

Gravedad Ext inci ón de la 1 empresa, inhabilitación, sanción económica muy grave

B

Sanción económica 2 o administrativa, suspensión temporal

C

Apercibimiento

3

Probabilidad Extremadamente probable que ocurra.

 A1

Prioridad Inaceptable. Acción inmediata para reducir riesg o (1 semana).

 A2 / B1 Con frecuencia es B2 probable que ocurra. C1 C2

 Atención urgente para reducir r iesgo (1 mes) / Debe recibir atención / para reducir riesgo. (3 meses) .

Ligera probabilidad  A3 de que ocurr a B3 C3

/ No se r equieren acci ones. / Los controles son considerados adecuados para minimizar el riesgo.

¿ y además de identificar los riesgos en sus actividades, productos y servicios?.... …Identificar situaciones en las que pudieran ocurrir incumplimientos de compliance, considerando: •Causas, fuentes, gravedad, • probabilidad y consecuencias … y Evaluación del Riesgo: Nivel de riesgo que la organización está dispuesta a aceptar para establecer prioridades y determinar la necesidad de implementar controles

Medidas Directrices

P

C

Procedimiento

Entradas

Salidas

(personas, medios, recursos)

(Productos, servicios, documentos, …)

Recursos

mejora

https://www.youtube.com/watch?v=XczhmgG02_k https://www.youtube.com/watch?v=ygsRtsTeMHg https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM

Objetivo

 I    N  T  E   P   R   A  E   R   S   T   A  E  D  S   A   S 

OBJETIVO Incrementar la probabilid ad de aumentar la satisfacción de los cl ientes y otras partes interesadas, aumentar eficiencia o agregar mayor valor 

Formalización de cambios 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Medición, verificación, análisis y evaluación de resultados 1er trim.2do trim.3er trim.4to trim.

Implementación de la solución seleccionada Evaluación de soluciones Búsqueda de soluciones Establecimiento de objetivos para la mejora Análisis y evaluación de la situación existente

Taller N° 2

Prepara: Genera un listado de los Riesgos asociados al producto y en que etapa del proceso Matriz de Riesgos asociados al proceso y al producto Define la Política de la Calidad Prepara un Perfil del Puesto y un MOF donde incluyas comunicación, autoridad y responsabilidad, ubicación en la organización, funciones, otros



Cláusula 7: Apoyo Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir con sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, así como la información documentada que reemplaza los términos utilizados anteriormente como documentos, documentación y registros.

https://www.youtube.com/watch?v=Yo_UG60WPAY https://www.youtube.com/watch?v=hIopQfPQ5bI



7.1 Recursos      

   

7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas [nuevo] 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo] 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo]

7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada  

7.5.1 Generalidades 7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada



Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la infraestructura



Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo



Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”. 



El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento

Más flexibilidad en la documentación 

No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad



Ahora la documentación se define como información documentada  

Mantener información documentada Conservar información documentada

→ →

DOCUMENTOS REGISTROS







El cambio a “información documentada” permite a la organización decidir la necesidad, tipo y medios. Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y registros se pueden utilizar si la organización los prefiere. El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de la información documentada.

7. SOPORTE /APOYO 7. SOPORTE

H

Debe determinar y proporcionar 

7.1 Recurs os E,I,M,M,C Considerar: -Capacidades de los recursos internos y sus limitaciones -Que se necesita obtener de los proveedores externos

Personas

Necesarias para la op eración eficaz

Infraestructura

Equipos, edificios, hardware, Transporte, software, sistemas de información Necesaria para la confor midad

 Amb iente par a las operaciones Recursos, seguimiento y medición

Conocimiento

Incluye factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (temperatura, reconocimiento, ergonomía, higiene, ruido, circulación aire) Necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados Los equipos de medición deben verificarse, calibrarse, identificar, protegerse Tomar acciones ante mediciones con equipos no aptos Determinar conocimientos necesarios para funcionamiento del SGC Debe tener en cuenta el conocim iento actu al cuando haya cambios El conocimiento debe estar protegido y ponerse a disposición en la medida necesaria.

7. SOPORTE /APOYO 7. SOPORTE Debe 7.2 Competencia

Determinar competencia

De las personas bajo su con trol Cuyo trabajo afecte a la calidad

Competencia basada en:

Educación, formación, experiencia

Tomar acciones (Cuando sea aplicable)

Para adquirir la comp etencia, evaluar la eficacia, conservar la Información docu mentada Necesaria como evidencia de la competencia

7. SOPORTE /APOYO 7. SOPORTE Debe asegurase que

7.3 Toma De conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo control de la organización deben estar ser consientes de:

Debe determinar :

7.4 Comunicació n

Las comunicaciones internas y externas relacionadas con el SGC que incluyan:

Política de la calidad Objetivos de la calidad Su contribución a la eficacia del SGC y a la mejor a Consecuencia de que no se cumplan los requisitos del SGC

-Que comunicar (Contenido) -Cuando; Oportun idad -A quien comuni car  -Como comunicar  -Quien comun ica (Responsabili dad)

7. SOPORTE /APOYO 7. SOPORTE Extensión de l a ID :

El SGC debe incluir : 7.5 Inform ación Documentada … Debe incl uir 

ID Requerida por la Norma ISO 9001 ID que determine la organización como necesaria para la eficacia del SGC

-Tamaño de la organización, t ipo de actividades, productos, procesos, bienes y servicios. -Complejidad de los procesos -Competencia de las personas

 Asegurars e que s ea apro piado: Creación y actualización

Identificación y descripción (Titulo, fecha, autor, número de referencia) Formato (idioma, versión, gráficos ) y los medios de soporte (papel, electrónico etc.) Revisión y aprobación respecto a la conveniencia y adecuación

7. SOPORTE /APOYO 7. SOPORTE La ID se debe control ar para asegura que:

7.5 Información Documentada

Control de la ID

La información doc umentada de origen externo q ue la organización determina que es necesari a para el SGC se debe identificar y controlar según sea adecuado.

Este disponi ble e idónea para su uso donde y cuando se necesite. Protegida (perdida de confidencialidad, uso indebido, pérdida de integridad Distribución, acceso, recuperación y uso  Almacenamiento y preservaci ón, incluida preservación de la legibilidad Control de cambios (control de versión) Conservación (retención) y disposición La ID debe protegerse cont ra modificaciones no intencionadas

Taller N° 3 Prepara: Perfil y Manual de Organización y Funciones Procedimientos documentados para el Sistema de la Calidad Instructivos Describe, la Infraestructura física de tu empresa y los controles que requiere Prepara un programa de Mantenimiento Preventivo de los equipos Prepara un Programa de Calibración de Equipos Prepara un Plan de Monitoreo de Evaluación de Materia prima, suministros y producto terminado Prepara un Plan de Evaluación de desempeño a tu personal Prepara un Programa anual de capacitación Prepara un programa de costos de implementación de un sistema de la calidad

ISO 9001:2015 - CONTENIDO Reglas básicas del nuevo enfoque

Requisitos para la implementación

Sección 1

Objeto y Campo de Aplicación

Sección 2

Referencias Normativas

Sección 3

Términos y definiciones

Sección 4

Contexto de la organización

Sección 5

Liderazgo

Sección 6

Planificación

Sección 7

Apoyo

Sección 8

Operación

Sección 9

Evaluación del Desempeño

Sección 10 Mejora

: El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos para lograr el éxito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la documentación necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes preventivos y correctivos así como formatos de medición y seguimiento de controles de calidad.

CONTENIDO



Cláusula 8: Operación La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran dentro de esta cláusula. La cláusula 8 aborda tanto los procesos internos como los contratados externamente , mientras que la gestión del proceso global incluye criterios adecuados para el control de estos procesos así como formas de gestionar el cambio planificado y el no previsto. https://www.youtube.com/watch?v=lS0GoNSIYCM https://www.youtube.com/watch?v=IYN613eTUkY

 

8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los procesos y servicios    



8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios      

8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo



8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente   



8.5 Producción y provisión del servicio      

 

8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control 8.4.3 Información para los proveedores externos 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservación 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos 8.7 Control de las salidas no conforme



Se incorpora:    

Mayor énfasis en los procesos tercerizados Propiedad perteneciente a los proveedores Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación Concepto de salidas no conformes

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO Mediante: 8. OPERACIÓN

Determinaci ón de requisitos de los PyS

Debe

Criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios

8.1 Planific ación y Control operacional

Planificar, implementar y controlar los procesos del SGC necesarios para la producción y prestación del servicio y para la gestión del riesgo objetivos y oportunidades

Determinando los recursos necesarios de PyS Controlando los procesos de acuerdo con los criterios Manteniendo ID para confi anza de que los procesos se han ejecutado de acuerdo a lo previst o y conform idad de los PyS con sus requisitos Las salidas de la planificación deben ser adecuadas a la organización Controlando los cambios previstos y revisando las consecuencias de los cambios, tomando accio nes cuando sea necesario  Asegurando de que los procesos contr atados externamente son controlados

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO Debe incluir:

8. OPERACIÓN

8.2 Requisito s para los productos y servicios

-Información sobre productos y servicios -Tratar consultas, contratos, atención de pedidos, cambios

La comunicación con los c lientes:

-Retroalimentación del cliente sobre PyS incluyendo quejas -Manipular o controlar la propiedad del cliente -Requisitos para acciones de contingencia cuando sea pertinente

La organización debe asegurar que:

Determinación de los requisitos para PyS

-Los requisitos de los PyS se definen incluyendo los RL y los consideraros necesarios -Asegurar que la organización puede cumplir las declaraciones acerca de los PyS que ofrece.

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO La organización debe asegurar:

8. OPERACIÓN

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Revisión de los requisitos para los PyS:

-Que tiene la capacidad de cumplir los requisito s para los PyS a ofrecer  -Llevar una revisión antes de comprometerse a suministrar PyS a un cliente y debe incluir: -Requisitos especificados por el cliente: Entrega y post entrega -Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso -Los requisitos establecidos por la organización

Se debe conservar ID de los resultados de la revisión o nuevos requisitos del producto

Cuando haya cambios en los requi sito s la ID debe ser modifi cada y las personas consientes del

-Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto -Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente -Confirmar los requisitos del cliente cuando no haya una declaración documentada

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO Naturaleza y comp lejidad del DyD

8. OPERACIÓN

8.3 Diseño y desarrollo de Productos y servicios

Debe: Establecer  implementar y mantener un proceso para el DyD adecuado:

 Al d eterminar las etapas y controles para el DyD la organización debe considerar 

Las etapas del DyD, incl uido l as revisiones Las actividades de verificación y validación del DyD Las responsabilidades y autoridades involucradas para el DyD Las necesidades de recurs os internos y externos Las interfaces entre los involucrados en el desarroll o La necesidad de partici pación activa de los clientes Los requisitos para la posterior entrega de los PyS El nivel de control del proceso de DyD esperado por lo c liente y otras PI La ID necesaria para demostrar que

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO 8. OPERACIÓN Requisitos func ionales y de desempeño 8.3 Diseño y desarrollo de Productos y servicios

Entradas para el DyD

Debe: determinar requisitos esenciales y considerar :

Información previa de diseño y desarrollo similares Los requisitos legales y reglamentarios Normas o códig os de practicas que la organización se compromete implementar  Consecuencias potenciales del fracaso debido a l a naturaleza de los PyS Las entradas deben estar completas y sin ambigüedades Las entradas contradictorias deben resolverse Conservar la ID de las entradas del DyD

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO Los resultados a lograr están claramente definidos

8. OPERACIÓN

8.3 Diseño y desarrollo de Productos y servicios

Debe aplic ar controles del diseño y desarrollo deben asegurar que:

Se realizan revisiones para asegurar la capacidad de cumpli r los requisitos del DyD Se realizan activ idades de verific ación: Salida vs. entrada Se realizan activ idades de validación para asegurar que los PyS satisf acen los requi sitos d e uso previsto Se toman acciones sobr e los probl emas determinados en la revisión , verificación o validación Se conserva la ID de estas actividades

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Cumplen los requisitos de las entradas

8.3 Diseño y desarrollo de Productos y servicios

La organización debe asegurar que las salidas del DyD:

Son adecuados a los procesos posteriores …provisión del producto Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación  Aseg ur ars e de qu e lo s p ro ductos a producir o los servicios son adecuados para el propósito previsto y uso correcto. Mantener la ID del proceso de diseño y desarrollo

Cambios del DyD:

Se debe identificar, revisar y controlar cambios hechos durante el DyD a fin de asegurar que no h aya impacto adverso en la conformidad con los requisitos Mantener la ID sobre lo s cambios en el DyD, los resul tados d e las revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO 8. OPERACIÓN Debe 8.4 Control de los PyS suministrados externamente

 Asegurar que lo s procesos, PYS suministrados externamente son conformes con los requisitos. :Determinar los controles a aplicar a los proceso s, PyS suministrados externamente cuando:

Los PyS de proveedores s e van a incor porar dentro de los PyS de la organización Los PyS son proporcionados directamente a los clientes por los proveedores en nombr e de la organización Un proceso o una parte de el es proporcionado por un pr oveedor externo, por decisió n de la organización Determin ar y aplicar criterio s para la evaluación, selección el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los pro veedores externos frente a su capacidad para proporc ionar PyS conformes Conservar la ID necesaria de estas actividades y de otras necesarias

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO 8. OPERACIÓN

8.4 Control de los PyS suministrados externamente Tipo y alcance del control:

Debe asegurarse: Los proc esos, PyS suminis trados externamente no afecten de manera adversa a la confo rmidad de PyS Que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del con trol de SGC. Definir los co ntrol es que pretende aplicar al proveedor y a las salidas resultantes. Tener en consi deración: -El impacto de los procesos PyS provis tos en la capacidad de cumplir los requisitos -La eficacia de los contr oles aplicados por el proveedor externo.

Debe : Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurar que los pr ocesos, PyS suministrados externamente cumplen los requisitos

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

Considerar:

8. OPERACIÓN Debe : 8.4 Control de los PyS suministrados externamente

Información para los proveedores externos

 Asegurars e de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor  Comunicar a los proveedores externos sus r equisitos para:

-Los proc esos, PyS a proporcionar  -La aprobación de : PyS, métodos, procesos y equipos, la liberación de PyS. -La competencia inc luyendo cualquier calificación r equerida por las personas -Las in teracciones del proveedor externo con la organización -Control y seguimiento del desempeño del proveedor a aplicar por l a organización -Las actividades de verificación o validación que la organización pretende llevar en instalaciones del pro veedor 

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN

8.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio Debe: Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas

Condiciones controladas deben incluir …: Disponib ilidad de ID sobre las característic as de los PyS, actividades y resultados a lograr  Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados  Actividades d e segu imiento y medi ción, cri terios de aceptación de PyS El uso y contr ol de infraestruct ura y ambiente necesario para las operaciones La designación de personas competentes. Inclu yendo cualquier calificación requerida. La validación y r evalidación periód ica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados en los procesos “ especiales” La implementación de acciones para prevenir erro res humanos La implementación de activ idades de liberación, entrega y posterio res a la entrega

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO 8. OPERACIÓN

Debe: Usar medios apropiados para identificar las s alidas, cuando sea necesario para asegurar la confo rmidad de PyS

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Identificar el estado de las salidas de los procesos con respecto al seguimi ento y medición a tr avés de la producción y prestación del servicio. Controlar la identifi cación de las salidas cuando la trazabilidad sea un requis ito y con servar ID Debe:

8.5.3 Propiedad perteneciente a los Clientes y proveedores externos (Puede ser : materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos

Cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos mientras este bajo el contro l de la organización o este siendo util izada por la misma. Identificar, verifi car, proteger y salvaguard ar la propiedad de los clientes o proveedores externos suministrada para utilización o incorporación. Si el bien se daña o deteriora o es in adecuado para su uso se debe comunicar al cli ente o proveedor externo y conservar ID sobre lo oc urrido

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN

8.5.4 Preservación

Debe: Preservar las salidas durante la producci ón y prestación del servic io, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los r equisitos. (Nota: identifi cación, manipulaci ón, embalaje, almacenamiento, transmisión de la información, o transporte y protección)

Debe: 8.5.5 Activ idades Posteriores a la entrega

Cumplir r equisit os de las actividades posteri ores a la entrega de PyS Considerar: -RL y reglamentarios -Consecuencias potenciales no d eseadas asociadas a los PyS -Naturaleza, el uso y la vida úti l previs ta de sus PyS -Requisitos y retroalimentación del cliente

(Pueden incluir : Garantía, obligaciones contractuales, servicios reciclaje y disposición final) Debe:

8.5.6 Control de cambios

Revisar y c ontrolar los cambios de la produc ción y prestación del servic io en la extensión necesaria para asegurar la conti nuidad en la conformid ad de PyS. Mantener ID de accio nes necesarias referida a los cambios :

8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO 8. OPERACIÓN

Debe: Implementar dispos icion es planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requi sitos de los PyS

8.6 Liberación de Productos y servicios

La liberación no procede hasta que las medidas previstas para la verific ación de la conformid ad se hayan cumplid o. Salvo lo apruebe la autoridad pertin ente o el cliente. Conservar la ID la que debe incluir : Evidencia de la conformid ad con l os cri terios de aceptación, la persona autorizada para la liberación Debe:  Asegurarse que las salidas NC se i dent ifican y controlan para evitar u uso o entrega.

8.7 Control de las salidas no conformes

Tomar acci ones adecuadas basándose en l a naturaleza de la NC y su efecto sob re la conformi dad de los PyS. Esto aplica también a los PyS NC después de l a entrega, durante o después de la provisión del servicio. Maneras del tratamiento: Corrección, separación, devolución, suspensión, contención, información al cliente, concesión . Se debe verific ar la conformi dad cuando se corr igen las salidas NC.

Taller N° 4 Prepara: Una o mas Matrices o un Planes de Calidad donde expliques en el producto o servicio que estas trabajando como se trabaja el ítem 8 “Operaciones”



Cláusula 9: Evaluación del desempeño Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben determinar qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado. La auditoría interna también es parte de este proceso para asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la organización, así como a los de la norma, y se ha implantado y mantenido con éxito. El último paso, la revisión por la dirección, que analiza si el sistema de gestión es apropiado, adecuado y eficaz. https://www.youtube.com/watch?v=sv6yaVunVms https://www.youtube.com/watch?v=6_mqxrMGEkc https://www.youtube.com/watch?v=H97AX3LTDUE https://www.youtube.com/watch?v=E7jEt8f38_w



9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación   

 

9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección  



9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

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Principales cambios: 

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



Determinar qué necesita seguimiento y medición Determinar los métodos para el seguimiento Se enumeran en detalle los aspectos a evaluar No existe requisito de un procedimiento documentado de Auditoría Interna

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10.1 Generalidades Determinar y seleccionar acciones de mejora para: Mejorar productos y servicios Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC



Ejemplos de mejora propuestos por la Norma: 

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

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10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua

  

Corrección Acción correctiva Mejora continua Cambio abrupto Innovación Reorganización

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

V

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO Debe determin ar: -Que necesita seguimiento y medic ión 9.1 Seguimiento, -Métodos de seguimiento y medic ión, análisis y evaluación medición análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados validos 9.1.1 Generalid ades

-Cuando se debe seguir y medir  -Cuando se debe analizar y evaluar los r esultados Debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

Debe conserv ar la ID apropiada como evidencia de los resultados Debe : 9.1.2 Satisfacción del cliente

Seguimi ento a la percepci ón del cliente sobr e el grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. Determinar métodos p ara obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.

(Encuestas de clientes, retroalimentación y reunio nes con client es, cuotas de

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO 9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

Los r esultados deben utili zarse para evaluar : Determinar confo rmidad de PyS

Debe :  Analizar y evaluar los datos e información del seguimiento y medición:

9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe usar métodos para analizar y evaluar los datos que surgen del seguimiento y medición

El grado de satisfacción del cliente Desempeño y la eficacia del SGC Demostrar que lo planif icado se ha implementado y es eficaz La eficacia de las acciones para abordar riesgos y oportunidades Desempeño de proveedores externos

Debe realizar:

9.2 Auditor ia Interna

 Auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC:

Necesidad de mejoras en el sis tema de gestión de calidad Es conforme con los requisitos propios y los de la No rma ISO 9001 Se implementa y mantiene de manera eficaz Programa de audito ria (importancia de los proc esos, cambios que afecten, resultados de auditoria)

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO 9. EVALUACION DE DESEMPEÑO Debe realizar:  Auditorias a intervalos 9.2 Auditor ia Interna planificados para determinar si el SGC:

Es conforme con los requisitos propios Los de la Norma ISO 9001 Se implementa y mantiene de manera eficaz

Debe : Planificar, establecer y mantener uno o varios p rogr amas de auditoria. Considerar: -Importancia de los pr ocesos involucr ados -cambios que afecten a la organización -Resultados d e las auditorias previas -Definir c riteri os y alcance de la auditoria -Seleccionar audit ores, asegurar obj etividad e imparcialid ad - Asegurar que se comunican los resultados a la di rección pertinente -Realizar correccion es y accio nes correctiv as sin demora injustificada. -Conservar ID como evid encia de la implementación del programa de auditoria.

9. EVALUACION DE DESEMPEÑO 9. EVALUACION DE DESEMPEÑO 9.3 Revisión po r  la Dirección

Debe : Revisar a Intervalos planificados,

Salidas: Decisiones y acciones relacionadas con: -Oportunidades de mejora -Necesidad de cambios en el SGC -La necesidad de recurs os Se debe conservar l a ID como evidencia de los resul tados de la revisión por la dirección

Entradas: -Resultado de la revisi ón anterior  -Cambios i nternos o externos relevantes para el SGC -Desempeño y eficacia del SGC: .Satisfacción del cliente y r etroalimentac. de PI .Grado de cumpl imiento de objetiv os SGC .Desempeño de procesos y confo rmidad PyS .NC y Accio nes corr ectivas .Resultados del seguim iento y medición .Resultados d e auditorias .El desempeño de prov eedores externos -Adecuación de los recursos -La eficacia de la acciones to madas para abordar los riesgos y opor tunidades. -Las oportunidades de mejora

En los momentos de crisis, solo la creatividad es más importante que el conocimiento

Tall aller er N° 5 Prepara: Un programa de Control de Datos Un Programa de Auditorias Internas Programa de Revisión por la Dirección Formato de un Acta de Revisión por la Dirección Encuesta de Satisfacción del Cliente relacionada al producto o servicio que estas trabajando



Cláusula 10: Mejora En un mundo empresarial e mpresarial en constante constante cambio, no todo siempre se lleva a cabo según lo planificado. La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a las no conformidades y acciones correctivas, así como las estrat estrategias egias de mejora mej ora continua. https://www.youtube.com/watch?v=YaFT9c96Abc https://www.youtube.com/watch?v=tq5kNTVQKTU

10. MEJORA CONTINUA

A

10. MEJORA Debe : 10.1 Generali Generalidades dades

Determinar Determinar y selecci onar OM e implementar acciones, para cumplir r equisitos, esto esto debe incluir: -Mejorar PyS para cumplir requisitos y considerar necesidades y expectativas futuras -Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados -Mejorar -Mejorar el d esempeño y l a eficacia del SGC

10.2 NC y AC

La organización debe conservar la ID necesaria necesaria como prueba de las acciones

Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe: Reaccionar Reaccionar ante la NC: -Tomando acciones para control y corrección -Hacer -Hacer frent e a las consecuencias Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas Implementar cualquier acción necesaria Revisar la eficacia de AC tomadas Si es necesario, hacer cambio s al SGC  Act ualizar ual izar los lo s r iesg os y o port po rt un idades id ades determ det erm inado in adoss en la la planificación

10.3 Mejora Contin Contin ua

De la conveniencia, adecuación y eficacia d el SGC SGC Considerar los resultados del análisis y evaluación y las salidas de la

Tomar acciones de manera tal de mejorar continuamente la performance del proceso.

Medir y monitorear los procesos según los objetivos establecidos, las políticas y requerimientos del cliente y de la organización.

Establecer los objetivos y los procesos necesarios de forma tal de obtener resultados de acuerdo a los requerimientos del cliente  y a políticas de la organización.

Implementar los procesos.

Taller N° 5 Prepara: Formato de una Solicitud de Acción Correctiva y aplica una acción correctiva a una liberación de un Producto No Conforme Prepara una propuesta de mejora continua para el proceso o producto que estas trabajando

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1

4.2

4.3

4.4

COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS

5.1

5.2

5.3

LIDERAZGO Y COMPROMISO

POLÍTICA

ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

ISO 9001:2015

5. LIDERAZGO

6. PLANIFICACIÓN

6.1

6.2

6.3

ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

RECURSOS

COMPETENCIA

TOMA DE CONCIENCIA

COMUNICACIÓN

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7

PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

9.1

9.2

9.3

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,

AUDITORÍA INTERNA

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

7. APOYO

8. OPERACIÓN

9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

La nueva versión de la ISO modifica su estructura de acuerdo a los lineamientos establecidos en el ANEXO SL

PARA TERMINAR…