HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT MANAJEMEN PENILAIAN TEKHNOLOGI KESEHATAN
I. PENDAHULUAN Inovasi teknologi telah menghasilkan kemajuan yang benar-benar luar biasa dalam perawatan kesehatan selama tiga dekade terakhir. Hanya dalam beberapa tahun terakhir, terobosan di berbagai bidang seperti bioteknologi, anti-virus, pencitraan diagnostik, diagnostik molekuler, organ dan penggantian jaringan, teknik bedah, perawatan luka, dan teknologi komputer telah membantu memperbaiki penyediaan layanan kesehatan dan hasil pasien. Penilaian Teknologi Kesehatan adalah sebuah bidang multi disiplin analisis kebijakan yang meneliti, ekonomi, sosial dan etika implikasi medis dari difusi, nilai tambahan dan penggunaan teknologi penggunaan teknologi medis dalam perawatan dalam perawatan kesehatan . [1] Hal ini dimaksudkan untuk memberikan sebuah jembatan antara dunia penelitian dan dunia pengambilan keputusan. keputusan.[2] Kesehatan adalah bidang yang aktif secara internasional dan telah melihat pertumbuhan yang terus dibina oleh kebutuhan untuk dukungan manajemen, klinis, dan keputusan kebijakan. Juga telah maju dengan evolusi metode evaluatif dalam ilmu-ilmu sosial dan terapan, termasuk epidemiologi klinis dan ekonomi kesehatan. Tekhnologi kesehatan dapat didefinisikan secara luas sebagai: Setiap intervensi yang dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan, mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit atau untuk rehabilitasi atau perawatan jangka panjang. Ini termasuk obat-obatan, perangkat, prosedur dan d an sistem organisasi yang digunakan dalam perawatan perawata n kesehatan. [4] HTA atau Healt Technology Assesment adalah suatu program inovatif yang menentukan apakah pelayanan kesehatan yang digunakan oleh pemerintah negara yang aman dan efektif. Tujuan utama adalah untuk membuat: 1. 2.
3.
Perawatan kesehatan yang lebih aman dengan mengandalkan pada bukti ilmiah dan komite dokter Cakupan keputusan badan-badan negara yang lebih konsisten yang membiayai perawatan kesehatan yang lebih efektif dengan membayar peralatan medis dan prosedur yang terbukti. Cakupan proses pengambilan keputusan yang lebih terbuka dan inklusif
Sejarah Penilaian Teknologi
Teknologi Assesment (TA) muncul pada pertengahan 1960-an dari apresiasi tentang peran penting teknologi dalam masyarakat modern dan potensinya yang dengan tidak disengaja kadang-kadang berbahaya. Pengalaman dengan efek samping dari banyak proses 1
kimia, industri dan pertanian, dan jasa seperti transportasi, kesehatan, dan manajemen sumber daya memberikan kontribusi terhadap pemahaman ini. penilaian awal yang bersangkutan topik seperti pengeboran minyak lepas pantai, pestisida, polusi mobil, pembangkit listrik tenaga nuklir, pesawat supersonik, dan jantung buatan. TA sebagai cara untuk mengidentifikasi efek teknologi serta efek sosial, ekonomi dan lingkungan yang tidak diinginkan ( Brooks ( Brooks dan Bowers 1970 ). "Penilaian teknologi" diperkenalkan pada tahun 1965 selama pertimbangan dari Komite Ilmu dan Astronautics dari US House of Representatives. Kongres Emilio Daddario menekankan bahwa tujuan dari TA adalah untuk unt uk melayani kebijakan: Kongres kajian independen oleh National Academy of Sciences, National Academy of Engineering (Nae), dan Layanan Perpustakaan Referensi Legislatif yang secara signifikan mempengaruhi perkembangan dan penerapan TA. Studi-studi ini dan dengar pendapat kongres lebih lanjut National Science Foundation untuk membentuk sebuah program TA dan, pada tahun 1972, Kongres untuk memberi kuasa kepada Kantor kongres Teknologi Assessment (OTA), yang didirikan pada tahun 1973, mulai beroperasi pada tahun 1974, dan mendirikan program kesehatan pada tahun 1975. Dengan tujuan yang berbeda, industri swasta digunakan TA untuk membantu dalam bersaing di pasar, untuk meningkatkan pemahaman tentang lingkungan bisnis masa depan, dan untuk menghasilkan pilihan untuk pengambil keputusan internal dan eksternal. Metodologi TA menarik atas berbagai teknik analitis, evaluatif dan perencanaan. Diantaranya adalah sistem analisis, analisis biaya-manfaat, konsensus metode (misalnya, metode Delphi), studi kelayakan teknik, uji klinis, riset pasar, peramalan teknologi, dan lainlain. TA praktisi dan pembuat kebijakan mengakui bahwa TA berkembang, fleksibel, dan harus disesuaikan dengan tugas ( Kongres Amerika Serikat, Kantor Teknologi Penilaian 1977). 1977). II. KONSEP DASAR Teknologi Kesehatan Kesehatan Teknologi adalah aplikasi praktis dari pengetahuan. Tiga cara untuk menggambarkan teknologi kesehatan termasuk sifat materialnya, tujuan, dan tahap yang difusi.
Bagi banyak orang, "teknologi" istilah berkonotasi "keras" atau perangkat mekanis lainnya atau instrumentasi, untuk orang lain, itu adalah bentuk singkat dari "teknologi informasi" seperti perangkat lunak komputer. Namun, aplikasi praktis dari pengetahuan dalam perawatan kesehatan cukup luas. kategori luas teknologi kesehatan termasuk sebagai berikut:
Obat-obatan: misalnya, aspirin, beta-blocker, antibiotik, CoA reduktase inhibitor-HMG ("statin") Biologis: vaksin, produk darah, selular dan terapi gen Devices, perlengkapan dan persediaan: misalnya, jantung alat pacu jantung, CT scanner, sarung tangan bedah, alat tes diagnostik
2
Medis dan prosedur bedah: misalnya, psikoterapi, konseling gizi, angiografi koroner, kandung empedu penghapusan Dukungan sistem: misalnya, sistem catatan pasien elektronik, sistem telemedicine, formularium obat, bank darah, laboratorium klinis Organisasi dan manajerial sistem: misalnya, pembayaran prospektif menggunakan-terkait kelompok diagnosa, kesehatan alternatif konfigurasi pemberian perawatan, jalur klinis, total program manajemen mutu
Tujuan atau Aplikasi
Teknologi juga dapat dikelompokkan sesuai dengan tujuan perawatan kesehatan mereka, yaitu:
Pencegahan: melindungi terhadap penyakit dengan mencegah dari yang terjadi, mengurangi risiko terjadinya, atau membatasi luas atau sequelae (misalnya, imunisasi, program pengendalian infeksi rumah sakit, suplai air fluoride) Skrining: mendeteksi suatu penyakit, kelainan, atau faktor risiko yang terkait pada orang tanpa gejala (misalnya, pap smear, uji tuberkulin, mamografi, pengujian serum kolesterol) Diagnosa: mengidentifikasi penyebab dan sifat atau luasnya penyakit dalam diri seseorang dengan tanda atau gejala klinis (misalnya, elektrokardiogram, uji serologis untuk tifoid, x-ray untuk patah tulang mungkin) Pengobatan: dirancang untuk meningkatkan atau mempertahankan status kesehatan, menghindari kerusakan lebih lanjut, atau memberikan paliatif (misalnya, terapi antivirus, graft bypass arteri koroner, psikoterapi, obat untuk sakit kanker) Rehabilitasi: memulihkan, memelihara atau meningkatkan secara fisik maupun mental itu fungsi orang cacat dan kesejahteraan (misalnya, program latihan untuk penderita pasca-stroke, perangkat bantu untuk gangguan berbicara parah, bantuan inkontinensia)
Tahap Difusi
Teknologi dapat dinilai dalam berbagai tahap difusi dan jatuh tempo. Secara umum, kesehatan teknologi perawatan kesehatan mungkin digambarkan sebagai:
Masa Depan: dalam tahap konseptual, diantisipasi, atau pada tahap awal pembangunan Eksperimental: menjalani atau laboratorium pengujian bangku menggunakan hewan atau model lainnya Diteliti: menjalani awal klinis (yaitu, pada manusia) evaluasi untuk kondisi tertentu atau indikasi Didirikan: dipertimbangkan oleh penyedia layanan untuk menjadi pendekatan standar untuk kondisi tertentu atau indikasi dan menyebar ke dalam penggunaan umum Usang / ketinggalan zaman / ditinggalkan: digantikan oleh teknologi lain atau menunjukkan tidak efektif atau berbahaya
3
Penilaian Teknologi Kesehatan
Penilaian teknologi Kesehatan adalah evaluasi sistematis properti, efek atau dampak lainnya dari teknologi kesehatan. Tujuan utama dari HTA adalah untuk menginformasikan kebijakan teknologi dalam perawatan kesehatan, di mana kebijakan digunakan dalam arti luas untuk memasukkan keputusan yang dibuat di tingkat individu atau pasien, tingkat penyedia perawatan kesehatan atau lembaga, atau di regional, nasional dan internasional. HTA dilakukan oleh kelompok-kelompok antar disiplin ilmu menggunakan kerangka kerja analitis eksplisit, dengan berbagai metode. Dasar Orientasi HTA
Tiga orientasi dasar untuk HTA adalah sebagai berikut:
Penilaian berorientasi Teknologi dimaksudkan untuk menentukan karakteristik atau dampak teknologi tertentu. Sebagai contoh, instansi pemerintah mungkin ingin menentukan dampak klinis, ekonomi, sosial, profesional, atau industri skrining kanker berbasis populasi, implan koklea, atau intervensi tertentu lainnya. Penilaian berorientasi Masalah fokus pada solusi atau strategi untuk mengelola masalah tertentu yang alternatif atau pelengkap teknologi dapat digunakan. Sebagai contoh, dokter dan penyedia berkaitan dengan masalah diagnosis demensia dapat menghubungi untuk pengembangan pedoman praktek klinis yang melibatkan beberapa kombinasi atau urutan sejarah klinis, pemeriksaan neurologis, dan pencitraan diagnostik menggunakan berbagai modalitas . Penilaian berorientasi Proyek fokus pada penempatan lokal atau menggunakan teknologi dalam program, lembaga tertentu, atau proyek yang ditunjuk lainnya. Misalnya, ini mungkin timbul ketika sebuah rumah sakit harus memutuskan apakah untuk membeli Magnetic Resonance Imaging (MRI) unit, mengingat fasilitas, personil, dan sumber daya lain yang dibutuhkan untuk menginstal dan mengoperasikan unit MRI, status keuangan rumah sakit; pasar lokal potensial untuk layanan MRI, faktor kompetitif; dll
Apa yang dinilai di HTA? HTA mungkin melibatkan investigasi dari satu atau lebih properti, dampak, atau atribut teknologi kesehatan atau aplikasi lainnya. Secara umum, ini termasuk sebagai berikut berikut:
Kinerja tekhnologi Keselamatan Khasiat dan / atau efektivitas Ekonomi atribut atau dampak Sosial, hukum, etika dan / atau dampak politik
Kinerja tekhnologi meliputi karakteristik kinerja dan sesuai dengan spesifikasi untuk desain, komposisi, manufaktur, toleransi, keandalan, kemudahan penggunaan, pemeliharaan, dll Keselamatan adalah keputusan penerimaan risiko (sebuah ukuran kemungkinan hasil buruk dan beratnya ) yang terkait dengan penggunaan teknologi dalam suatu situasi tertentu, misalnya, untuk pasien dengan masalah kesehatan tertentu, oleh dokter dengan pelatihan tertentu, dan / atau dalam pengaturan perawatan tertentu. 4
Khasiat dan efektivitas keduanya merujuk pada suatu teknologi yang bekerja untuk meningkatkan kesehatan pasien, biasanya didasarkan pada perubahan dalam satu atau lebih hasil kesehatan yang bersangkutan atau "endpoint" seperti yang dijelaskan di bawah ini. Sebuah teknologi yang bekerja dalam kondisi yang dikontrol secara hati-hati atau dengan pasien dengan hati-hati dipilih di bawah pengawasan pengembang yang tidak selalu bekerja dengan baik pada pengaturan lain atau yang dilaksanakan oleh praktisi lain. Istilah "tepat" dan "perlu" sering digunakan untuk menjelaskan apakah sebuah teknologi harus digunakan dalam keadaan tertentu. Misalnya, kesesuaian tes diagnostik mungkin tergantung pada keamanan dan efektivitas dibandingkan dengan intervensi yang tersedia alternatif untuk indikasi pasien tertentu, pengaturan klinis, dan keterbatasan sumber daya. Suatu teknologi yang dapat dianggap diperlukan jika pemotongan itu akan merusak untuk pasien kesehatan ( Hilborne 1991 ; Kahan 1994 , Singer 2001 ). DATA PRIMER DAN METODE INTEGRATIF
HTA mencakup berbagai kelompok metode yang dapat dikelompokkan menjadi dua kategori besar. Data primer melibatkan metode pengumpulan data asli, mulai dari pendekatan yang lebih ilmiah yang ketat seperti uji coba terkontrol secara acak untuk yang kurang ketat seperti studi kasus. Metode Integratif (juga dikenal sebagai "sekunder" atau "sintesis" metode) melibatkan menggabungkan data atau informasi dari sumber yang ada, termasuk dari studi data primer. Ini dapat berkisar dari kuantitatif, pendekatan terstruktur seperti metaanalisis atau tinjauan pustaka sistematis untuk informal, tinjauan literatur tidak terstruktur. metode analisis Biaya, yang dapat melibatkan satu atau kedua metode data primer dan metode integratif, akan dibahas secara terpisah bagian berikut. Jenis Validitas Metodologi
Validitas mengacu pada apakah apa yang kita ukur adalah apa yang kita berniat untuk mengukur. Metodologi desain bervariasi dalam kemampuan mereka untuk menghasilkan temuan yang valid. Memahami aspek yang berbeda dari validitas membantu dalam membandingkan alternatif desain metodologi dan menafsirkan hasil studi yang menggunakan desain. Walaupun konsep ini biasanya dibahas dalam referensi untuk metode data primer, mereka berlaku juga untuk metode integratif. Validitas internal mengacu pada sejauh mana temuan penelitian akurat mewakili hubungan kausal antara intervensi dan hasil dalam keadaan tertentu dari penyelidikan. Ini termasuk sejauh mana studi meminimalkan kesalahan sistematis atau non-acak dalam data. Validitas eksternal mengacu pada sejauh mana temuan yang diperoleh dari investigasi yang dilakukan dalam kondisi tertentu dapat digeneralisasi untuk keadaan lain. Sejauh keadaan penyelidikan tertentu (misalnya, karakteristik pasien atau cara memberikan pengobatan a) berbeda dari keadaan bunga, validitas eksternal temuan penyelidikan yang mungkin dipertanyakan.
Face validitas adalah kemampuan mengukur cukup untuk mewakili suatu konstruksi (yaitu, sebuah konsep atau domain dari bunga) sebagaimana dinilai oleh seseorang dengan keahlian dalam masalah kesehatan dan intervensi kepentingan. Validitas Konten mengacu pada sejauh mana mengukur mencakup yang berbagai arti atau dimensi dari membangun. Seperti disebutkan di atas, suatu ukuran hasil sering digunakan sebagai penanda atau 5
pengganti untuk penyakit yang menarik. Sebagai contoh, seberapa baik perubahan antigen prostat spesifik (PSA) tingkat mewakili atau memprediksi risiko kanker prostat? Seberapa baik kinerja pada treadmill merupakan kebugaran kardiovaskular? Membangun validitas adalah kemampuan mengukur berkorelasi dengan ukuran diterima lain dari membangun kepentingan, dan untuk membedakan antara kelompokkelompok diketahui berbeda sesuai dengan variabel. validitas konvergen mengacu pada sejauh mana dua tindakan yang berbeda yang dimaksudkan untuk mengukur sama membangun memang menghasilkan hasil yang sama. validitas diskriminan, validitas konvergen sebaliknya, kekhawatiran apakah ukuran yang berbeda yang ditujukan untuk mengukur konstruk yang berbeda memang gagal secara positif berhubungan dengan satu sama lain mengacu Bersamaan. validitas dengan kemampuan mengukur secara akurat membedakan antara berbagai kelompok pada saat mengukur diterapkan, atau hubungan antara satu ukuran dengan yang lain pada titik yang sama dalam waktu. validitas prediktif mengacu pada kemampuan untuk menggunakan perbedaan dalam ukuran untuk memprediksi kejadian masa depan atau hasil. Metode Data Primer
Array yang cukup besar dan beragam metode data primer meliputi, misalnya, percobaan benar seperti percobaan terkontrol acak (RCT) dan uji coba terkontrol lainnya; percobaan prospektif namun tidak terkontrol lainnya; studi observasional seperti kasus kontrol, studi cross-sectional, dan studi pengawasan ; dan desain sederhana seperti seri kasus dan laporan kasus tunggal atau anekdot. Metode ini dapat digambarkan dan dikategorikan dalam hal beberapa atribut atau dimensi, seperti apakah mereka calon atau retrospektif, intervensi atau observasi, dikuasai atau tidak terkontrol, dan atribut lainnya dicatat di bawah ini. Beberapa metode ini memiliki nama alternatif, dan banyak studi menggunakan kombinasi hampir tak terbatas dari atribut tersebut. Calon studi direncanakan dan dilaksanakan oleh peneliti menggunakan real-time pengumpulan data. Ini biasanya melibatkan identifikasi dari satu atau lebih kelompok pasien, pengumpulan data dasar, memberikan satu atau lebih intervensi, mengumpulkan data tindak lanjut, dan baseline membandingkan untuk menindaklanjuti data untuk kelompok pasien. Dalam studi retrospektif, peneliti mengumpulkan sampel data dari peristiwa masa lalu (intervensi dan outcome) yang melibatkan satu atau lebih kelompok pasien. Dalam sebuah studi intervensi, peneliti prospektif menyampaikan, memanipulasi, atau mengelola intervensi (s) dari bunga. Dalam sebuah penelitian pengamatan peneliti hanya memantau atau mengikuti suatu intervensi atau paparan (misalnya, dari faktor risiko) dari bunga, tapi jangan sendiri campur tangan dalam pengiriman intervensi atau eksposur. Berbagai cara digunakan untuk memastikan bahwa intervensi dan kelompok kontrol terdiri dari pasien dengan karakteristik serupa, sehingga "dasar" (awal) perbedaan dalam kelompok-kelompok ini tidak akan mempengaruhi (membaurkan) perubahan relatif dalam hasil pasien antara kelompok. Meskipun cara seperti tugas alternatif atau ulang tahun menggunakan atau nomor identifikasi digunakan untuk menetapkan pasien untuk kelompok intervensi dan kontrol, tugas berdasarkan pengacakan lebih disukai karena meminimalkan kesempatan untuk bias mempengaruhi komposisi kelompok-kelompok ini pada awal. Pengetahuan tentang pengalihan pasien untuk satu kelompok atau lainnya misalnya, untuk kelompok menerima intervensi baru atau kelompok yang menerima perawatan standar, bisa sendiri mempengaruhi hasil seperti yang dialami oleh pasien dan / atau dinilai oleh penyidik. 6
Oleh karena itu, beberapa penelitian menggunakan menyilaukan pasien, dan kadang-kadang peneliti dan analis data, untuk pengetahuan tugas pasien dan mengendalikan kelompok intervensi dalam upaya untuk menghilangkan efek perancu pengetahuan tersebut. Metode Alternatif Menawarkan pengorbanan di Validitas
Meskipun peneliti studi utama dan penilai akan lebih memilih untuk memiliki metode yang baik secara internal dan eksternal yang valid, mereka sering menemukan bahwa desain studi atribut yang meningkatkan satu jenis validitas membahayakan lainnya. Sebuah RCT dirancang dengan baik dan dilakukan secara luas dianggap sebagai pendekatan terbaik untuk memastikan validitas internal, karena peneliti memberikan kontrol yang paling atas faktorfaktor yang dapat mengacaukan hubungan kausal antara sebuah hasil teknologi dan kesehatan. Namun, untuk alasan bahwa RCT yang baik memiliki validitas internal yang tinggi, validitas eksternal mungkin terbatas. RCT Sebagian besar dirancang untuk menyelidiki efek intervensi dalam jenis tertentu pasien sehingga hubungan antara intervensi dan hasil kurang mungkin dikacaukan oleh variasi pasien. Namun, temuan dari RCT melibatkan kelompok pasien sempit didefinisikan mungkin tidak berlaku untuk intervensi yang sama diberikan kepada jenis lain pasien. Pasien diperbolehkan untuk mendaftar di RCT sering dikenakan inklusi dan kriteria eksklusi yang ketat yang terkait, misalnya, usia, faktor risiko, dan perawatan sebelumnya dan saat ini. Hal ini dilakukan untuk berbagai alasan, termasuk untuk menghindari mengacaukan pengaruh perlakuan terhadap intervensi yang bersangkutan dengan perlakuan lainnya sebelumnya atau saat ini, dan untuk membatasi sejauh mana variasi dalam respon pasien terhadap pengobatan mungkin mencairkan efek pengobatan seluruh pasien terdaftar populasi. Sebagai hasilnya, populasi pasien dalam sebuah RCT mungkin kurang mungkin mewakili populasi target yang diinginkan atau potensi dalam praktek. Seperti disebutkan di atas, RCT sering melibatkan protokol khusus perawatan dan pengujian yang mungkin tidak karakteristik perawatan umum, dan sering dilakukan di pusat-pusat universitas kedokteran atau pengaturan khusus lainnya yang mungkin tidak mewakili pengaturan umum atau rutin di mana perawatan kesehatan yang paling disediakan . Temuan dari beberapa studi observasional besar (misalnya, dari studi cross-sectional besar atau pendaftar) memiliki validitas eksternal sejauh bahwa mereka dapat memberikan wawasan ke dalam jenis hasil yang dialami oleh kelompok pasien yang berbeda dalam situasi yang berbeda. Namun, desain yang kurang ketat lebih tunduk pada bentuk-bentuk tertentu bias yang mengancam validitas internal, mengurangi kepastian dengan hasil tertentu yang dapat dikaitkan dengan intervensi. Menarik atau menjanjikan temuan dari studi yang lebih lemah dapat meningkatkan hipotesis yang dapat diuji dengan menggunakan studi lebih kuat. Penggunaan "besar, percobaan sederhana" (dibahas di bawah) adalah suatu usaha untuk menggabungkan kekuatan RCT dan survai. RCT Tidak Terbaik Desain untuk Semua Pertanyaan
Sementara RCT adalah "standar emas" dari validitas internal untuk hubungan kausal, mereka belum tentu metode terbaik untuk menjawab semua pertanyaan yang relevan dengan suatu HTA. Seperti yang dicatat oleh Eisenberg (1999 ). Jenis lain studi mungkin lebih disukai untuk RCT untuk pertanyaan yang berbeda. Misalnya, cara yang baik untuk menjelaskan prognosis untuk penyakit tertentu atau kondisi 7
mungkin satu set tindak lanjut studi kohort pasien di titik-titik yang seragam dalam perjalanan klinis suatu penyakit. Studi kasus kontrol sering digunakan untuk mengidentifikasi faktor risiko penyakit, gangguan, dan peristiwa yang merugikan. Keakuratan tes diagnostik (sebagai lawan dari efek akhir terhadap hasil kesehatan) dapat ditentukan dengan penelitian lintas seksi terhadap pasien yang diduga memiliki penyakit atau gangguan. percobaan Nonacak atau serangkaian kasus mungkin lebih disukai untuk menentukan efektivitas intervensi untuk kondisi dinyatakan fatal, yaitu, dimana sedikit atau tidak ada yang bisa diperoleh dengan dibandingkan dengan plasebo atau perlakuan tidak efektif diketahui. Surveillance dan pendaftar digunakan untuk menentukan kejadian langka, efek samping serius yang mungkin terkait dengan intervensi. Untuk teknologi bertahap diubah berpose ada risiko tambahan diketahui, pendaftar mungkin cocok untuk menentukan keamanan dan efektivitas. Mengumpulkan Data Primer Baru
Ini adalah di luar lingkup dokumen ini untuk mendeskripsikan perencanaan, desain, dan pelaksanaan uji klinis, studi observasi, dan penyelidikan lainnya untuk mengumpulkan data primer baru. Ada dan berkembang literatur yang cukup besar pada mata pelajaran ini ( Chow 1998 ; Spilker 1991 , Spilker 1995 ; Rothenberg 2003 ). Juga, ada literatur tentang penetapan prioritas dan alokasi sumber daya yang efisien untuk uji klinis, dan-efektif biaya desain uji klinis ( Detsky 1990 ; Thornquist 1993 ). Seperti disebutkan di atas, menyusun bukti untuk penilaian mungkin memerlukan pengumpulan data primer baru. Program penilaian dapat menentukan bahwa bukti yang ada tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan kebijakan yang diinginkan, dan bahwa studi baru yang diperlukan untuk menghasilkan data untuk aspek-aspek tertentu dari penilaian. Setelah tersedia, data baru dapat diinterpretasikan dan dimasukkan ke dalam tubuh ada bukti. Kemampuan program penilaian sebagian besar melakukan pengumpulan data primer baru, terutama uji klinis, dibatasi oleh faktor-faktor seperti kendala keuangan program ', kendala waktu, tanggung jawab yang tidak termasuk melakukan atau mensponsori studi klinis, dan aspek lain dari peran atau misi program. Program HTA dapat memutuskan untuk tidak melakukan dan penilaian jika data yang tersedia tidak mencukupi. Apakah atau tidak ketetapan melibatkan pengumpulan data primer baru, laporan penilaian harus mencatat apa studi primer baru harus dilakukan untuk mengatasi kesenjangan dalam tubuh saat ini bukti, atau untuk memenuhi kebutuhan penilaian diantisipasi. Tren Pengumpulan Data Primer yang Relevan dengan HTA
Metode pengumpulan data primer telah berevolusi dengan cara-cara penting tertentu yang mempengaruhi tubuh bukti yang digunakan dalam HTA. Di antara ini, peneliti telah membuat kemajuan dalam mencoba menggabungkan beberapa atribut yang diinginkan RCT dan survai. Sebagai contoh, sementara tetap mempertahankan kekuatan metodologis prospektif, rancangan acak, "besar, percobaan sederhana" menggunakan angka besar pasien, pasien masuk kriteria yang lebih fleksibel dan lokasi penelitian berganda untuk meningkatkan validitas eksternal dan efektivitas data keuntungan. Juga, lebih sedikit jenis data yang dapat dikumpulkan untuk setiap pasien, mengurangi partisipasi pasien dan dokter ( Buring 1994 ; Ellenberg 1992 , Peto 1993 , Yusuf 1990 ). Contoh dari pendekatan ini termasuk besar, percobaan sederhana yang didukung oleh NIH; tertentu multicenter RCT, besar dikoordinasikan oleh Koperasi VA Program Studi, dan "pengadilan tegas" yang
8
melibatkan tugas acak dari pasien dan penyedia layanan untuk tim alternatif untuk mengevaluasi dan administrasi intervensi organisasi ( Cebul 1991 ). Uji klinis dilakukan untuk tujuan pengembangan penelitian biomedik atau untuk mencapai clearance pasar dengan persetujuan badan pengawas tidak selalu alamat pilihan klinis atau keputusan kebijakan (misalnya, kebijakan cakupan). Panggilan untuk uji klinis "pragmatis" atau "praktis" (PCT) dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan ini lebih langsung. Di antara sifat-sifat utama mereka, PCT (1) pilih intervensi alternatif secara klinis relevan untuk membandingkan, (2) termasuk populasi beragam peserta studi, (3) merekrut peserta dari pengaturan praktik heterogen, dan (4) mengumpulkan data tentang berbagai kesehatan hasil. PCT akan mengharuskan kebijakan kesehatan dan pembuat keputusan klinis menjadi lebih terlibat dalam menentukan prioritas, desain penelitian, pendanaan, dan aspek lain dari penelitian klinis ( Tunis 2003 ). Memperlancar atau menggabungkan tahap uji klinis dan "track paralel" ketersediaan teknologi untuk pasien luar RCT formal berkelanjutan dimaksudkan untuk mempercepat persetujuan peraturan dan membuat teknologi yang tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat untuk protokol RCT tapi telah kehabisan perawatan lainnya. Sebagai contoh, FDA menyediakan beberapa jenis akses ke perawatan dalam penelitian. "Penggunaan darurat" diperbolehkan dalam situasi di mana ada kebutuhan untuk teknologi diteliti dengan cara yang tidak konsisten dengan protokol diteliti disetujui atau oleh dokter yang bukan bagian dari uji klinis, dan dapat terjadi sebelum persetujuan dari FDA diteliti rencana (misalnya, IND untuk obat atau IDE untuk perangkat). "Pengasih" gunakan memungkinkan akses bagi pasien yang tidak memenuhi persyaratan untuk dimasukkan dalam percobaan klinis berkelanjutan tetapi untuk siapa dokter yang merawat percaya bahwa teknologi dapat memberikan manfaat; ini biasanya berlaku untuk pasien dengan penyakit serius atau kondisi untuk siapa ada ada pengobatan alternatif yang layak. "Pengobatan menggunakan" mengacu pada kasus dimana data yang dikumpulkan selama percobaan menunjukkan bahwa teknologi adalah efektif, sehingga selama persidangan atau sebelum meninjau penuh dan persetujuan FDA untuk pemasaran, teknologi dapat diberikan kepada pasien tidak dalam persidangan, dikenakan yang lain persyaratan percobaan (misalnya, di bawah IND untuk obat atau IDE untuk perangkat). "Akses Lanjutan" memungkinkan melanjutkan pendaftaran pasien setelah sidang telah selesai, untuk memungkinkan akses ke teknologi diteliti sedangkan aplikasi pemasaran sedang dipersiapkan oleh sponsor atau ditinjau oleh FDA. Meskipun banyak dari adaptasi ini awalnya dilembagakan untuk RCT melibatkan terapi obat baru untuk / AIDS kanker, HIV, dan kondisi yang mengancam jiwa lainnya ( Merigan 1990 ), penggunaannya dalam uji coba pengobatan untuk kondisi lain meningkat. Jenis lain yang penting pembangunan dalam pengumpulan data primer adalah penggabungan kontemporer pengumpulan data biaya dalam uji klinis prospektif. perusahaan produk perawatan kesehatan semakin menggunakan data tersebut dalam promosi produk dan untuk membantu pembayaran keputusan yang menguntungkan aman ( Anis 1998 ; Henry 1999 ). Generasi dan ekonomi data kesehatan yang semakin dipengaruhi oleh bimbingan teknis untuk pengajuan data yang disediakan oleh badan-badan regional HTA dan nasional, khususnya di Kanada, Eropa, dan Australia ( Hill 2000 ; Hjelmgren 2001 , Taylor 2002 ). Integrative Metode
Setelah mempertimbangkan manfaat penelitian individu, kelompok penilaian harus mulai mengintegrasikan, mensintesis, atau mengkonsolidasikan temuan yang tersedia. Bagi 9
banyak topik di HTA, tidak ada yang pasti tunggal misalnya belajar, utama, yang mengendap apakah satu teknologi lebih baik daripada yang lain untuk situasi klinis tertentu. Bahkan di mana studi primer definitif ada, temuan dari berbagai jenis studi harus dikombinasikan atau dipertimbangkan dalam konteks sosial dan ekonomi yang lebih luas dalam rangka merumuskan kebijakan. Metode yang digunakan untuk menggabungkan atau mengintegrasikan data adalah sebagai berikut: Meta-analisis Pemodelan (misalnya, pohon keputusan, Markov model) Grup penghakiman ("pembangunan konsensus") Sistematis kajian pustaka Unstructured kajian pustaka Pendapat ahli
Bias yang melekat dalam cara-cara tradisional sastra konsolidasi (yaitu, tinjauan pustaka non-kuantitatif atau tidak terstruktur dan editorial) yang dikenal dengan baik, dan penekanan yang lebih besar diberikan kepada metode yang lebih terstruktur, terukur dan lebih baik didokumentasikan. Tubuh pengetahuan tentang bagaimana untuk memperkuat dan menerapkan metode integratif meningkat dengan pesat dalam beberapa tahun terakhir. kerja yang cukup besar telah dilakukan untuk meningkatkan validitas analisa keputusan dan metaanalisis secara khusus ( Eckman 1992 , Eddy 1992 ; Lau 1992 ). Pengalaman dengan Program Pembangunan Konsensus NIH, panel pada kesesuaian prosedur medis dan bedah yang dipilih dilakukan oleh RAND Corporation, praktek pedoman kegiatan disponsori sampai pertengahan 1990-an oleh mantan AHCPR (diganti sebagai AHRQ) klinis, dan lainlain terus menambahkan ke tubuh pengetahuan tentang proses kelompok penghakiman. Tiga jenis utama metode integratif - meta-analisis, analisis keputusan, dan pengembangan konsensus - dijelaskan di bawah ini. Meta-analisis Meta-analisis mengacu pada sekelompok teknik statistik untuk menggabungkan hasil berbagai penelitian untuk mendapatkan estimasi kuantitatif dari efek keseluruhan teknologi tertentu (atau variabel) pada hasil yang ditetapkan. Kombinasi ini dapat menghasilkan kesimpulan yang lebih kuat daripada yang bisa disediakan oleh studi individu ( Laird 1990 ; Normand 1999 ; Thacker 1988 ). Tujuan dari meta-analisis adalah untuk:
Mendorong organisasi sistematis bukti Meningkatkan kekuatan statistik untuk titik akhir primer Meningkatkan penerapan umum (validitas eksternal) temuan ketidakpastian Selesaikan ketika laporan tidak setuju Menilai jumlah variabilitas antara studi Menyediakan estimasi kuantitatif efek (misalnya, odds ratio atau ukuran efek) Mengidentifikasi mempelajari karakteristik yang terkait dengan pengobatan sangat efektif Memperhatikan kekuatan dan kelemahan dari badan penelitian di daerah tertentu 10
Mengidentifikasi kebutuhan untuk pengumpulan data primer baru
Meta-analisis biasanya digunakan untuk topik yang telah ada penelitian yang pasti, termasuk topik-topik yang studi non-definitif dalam ketidaksepakatan beberapa. Bukti yang dikumpulkan untuk penilaian sering termasuk studi dengan kekuatan statistik yang cukup (misalnya, karena ukuran sampel kecil) untuk mendeteksi efek pengobatan yang benar.
Tentukan Masalah Penilaian
Salah satu aspek yang paling penting dari sebuah HTA adalah untuk menentukan dengan jelas masalah (s) atau pertanyaan (s) yang harus diatasi, hal ini akan mempengaruhi semua aspek penilaian selanjutnya. Sebuah kelompok penilaian harus memiliki pemahaman eksplisit dari tujuan penilaian dan yang dimaksudkan pengguna penilaian ini, harus. Pemahaman ini mungkin tidak ditetapkan pada awal penilaian, mungkin diperlukan waktu lebih menyelidik, diskusi dan klarifikasi. Pemodelan kuantitatif digunakan untuk mengevaluasi dampak klinis dan ekonomi dari intervensi perawatan kesehatan. Model digunakan untuk menjawab "Bagaimana jika?" pertanyaan. Artinya, mereka digunakan untuk mewakili (atau simulasi) proses perawatan kesehatan atau keputusan dan dampaknya dalam kondisi ketidakpastian, seperti tidak adanya data yang sebenarnya atau jika tidak mungkin untuk mengumpulkan data tentang semua kondisi potensial, keputusan, dan hasil. Sebagai contoh, keputusan pemodelan analitik digunakan untuk mewakili urutan keputusan klinis dan kesehatan dan dampak ekonomi. Ekonomi pemodelan dapat digunakan untuk memperkirakan biaya-efektivitas teknologi alternatif untuk masalah kesehatan yang diberikan.
Diantara jenis utama teknik yang digunakan dalam pemodelan kuantitatif adalah analisis keputusan (dijelaskan di bawah), model proses Markov, simulasi Monte Carlo, kelangsungan hidup dan bahaya fungsi, dan logika fuzzy ( Tom 1997 ). Model Markov (atau rantai) adalah cara untuk mewakili dan mengukur perubahan dari satu keadaan kesehatan yang lain. A Monte Carlo menggunakan sampling dari urutan nomor acak untuk menetapkan estimasi parameter dengan beberapa nilai yang mungkin, misalnya, karakteristik pasien tertentu ( Caro 2002 ; Gazelle 2003 ). Keputusan analisis
menggunakan estimasi kuantitatif yang tersedia untuk mewakili (model atau simulasi) urutan alternatif strategi. Keputusan model dapat digunakan dalam cara yang berbeda. Mereka dapat digunakan untuk memprediksi distribusi hasil untuk populasi pasien dan biaya yang terkait perawatan. Mereka dapat digunakan sebagai alat untuk mendukung pengembangan pedoman praktek klinis untuk masalah kesehatan tertentu. Untuk pasien individu, model keputusan dapat digunakan untuk mengaitkan kemungkinan potensi hasil klinis strategi alternatif, dan / atau untuk mengidentifikasi strategi klinik yang memiliki utilitas terbesar bagi pasien. Keputusan model juga digunakan untuk menentukan prioritas untuk HTA ( Sassi 2003 ). Langkah-langkah dasar dari analisis keputusan adalah: 1.
Mengembangkan model (misalnya, pohon keputusan) yang menggambarkan himpunan pilihan penting (atau keputusan) dan potensi hasil pilihan ini. Untuk
11
pilihan pengobatan, mungkin hasil hasil kesehatan (negara kesehatan); untuk pilihan diagnostik, mungkin hasil hasil uji (misalnya, positif atau negatif). Tetapkan perkiraan (berdasarkan literatur yang tersedia) dari probabilitas (atau besaran) dari masing-masing potensi hasil diberikan pilihan yg nya. Tetapkan perkiraan dari nilai setiap hasil untuk mencerminkan utilitas atau keinginan (misalnya, menggunakan ukuran HRQL atau QALYs). Menghitung nilai yang diharapkan dari hasil yang terkait dengan pilihan tertentu (s) yang mengarah ke hasil tersebut. Hal ini biasanya dilakukan dengan mengalikan probabilitas hasil set dengan nilai dari setiap hasil. Identifikasi pilihan (s) yang berhubungan dengan nilai yang diharapkan terbesar. Berdasarkan asumsi model keputusan, ini adalah pilihan yang paling diinginkan, karena menyediakan nilai yang diharapkan tertinggi yang diberikan kemungkinan dan nilai hasil. Conduct a sensitivity analysis of the model to determine if plausible variations in the estimates of probabilities of outcomes or utilities change the relative desirability of the choices. (Sensitivity analysis is used because the estimates of key variables in the model may be based on limited data or simply expert conjecture.)
2. 3. 4.
5.
6.
IV. METODE ANALISIS BIAYA
Studi biaya dan implikasi ekonomi terkait terdiri dari kelompok besar metode yang digunakan dalam HTA. Studi ini dapat melibatkan atribut dari salah satu atau kedua dari pengumpulan data primer dan metode integratif. Artinya, data biaya dapat dikumpulkan sebagai bagian dari RCT dan studi klinis lainnya, serta administrasi database yang digunakan dalam pembayaran perawatan kesehatan. Data biaya dari sumber satu atau lebih, seperti sering digabungkan dengan data dari studi klinis primer, studi epidemiologi, dan sumber lain untuk melakukan analisis efektivitas biaya studi dan biaya lain yang melibatkan penimbangan kesehatan dan dampak ekonomi teknologi kesehatan. Bunga dalam analisis biaya telah disertai keprihatinan tentang meningkatnya biaya perawatan kesehatan, tekanan terhadap pembuat kebijakan perawatan kesehatan untuk mengalokasikan sumber daya, dan kebutuhan untuk para pembuat produk kesehatan dan teknologi pendukung lainnya untuk menunjukkan manfaat ekonomi dari teknologi mereka. bunga Hal ini tercermin dalam banyak peningkatan dalam jumlah laporan analisis biaya dalam literatur dan perbaikan metode. Jenis Analisis Biaya Utama
Ada berbagai pendekatan analisis biaya, kesesuaian saja yang tergantung pada tujuan dari penilaian tersebut dan ketersediaan data dan sumber daya lainnya. Hal ini jarang mungkin atau diperlukan untuk mengidentifikasi dan menghitung semua biaya dan semua manfaat (atau hasil), dan satuan yang digunakan untuk mengkuantifikasi ini mungkin berbeda. jenis analisis biaya utama meliputi berikut ini.
Biaya-of-penyakit analisis: penentuan dampak ekonomi dari suatu penyakit atau kondisi (biasanya di suatu wilayah, populasi tertentu, atau negara) 12
misalnya, merokok, arthritis atau luka baring, termasuk biaya pengobatan yang terkait.
Analisis Biaya-minimalisasi: penentuan yang paling mahal di antara intervensi alternatif yang diasumsikan untuk menghasilkan hasil setara Analisis efektivitas biaya (CEA): perbandingan biaya dalam unit moneter dengan hasil dalam unit non-moneter kuantitatif, misalnya, penurunan mortalitas atau morbiditas Biaya-utilitas analisis (CUA): suatu bentuk Analisis efektivitas biaya yang membandingkan biaya dalam satuan moneter dengan hasil dalam hal utilitas mereka, biasanya untuk pasien, diukur, misalnya, dalam QALYs Analisis Biaya-konsekuensi: sebuah bentuk Analisis efektivitas biaya yang menyajikan biaya dan hasil dalam kategori diskrit, tanpa menggabungkan atau pembobotan mereka Analisis biaya-manfaat (CBA): membandingkan biaya dan manfaat, yang keduanya diukur dalam satuan moneter yang umum.
Pembanding.
Setiap analisis biaya satu intervensi versus lain harus secara spesifik tentang komparator. Hal ini mungkin standar perawatan (praktek terbaik saat ini), praktek minimum, atau tidak ada intervensi. Beberapa analisis yang menyatakan superioritas sebuah intervensi baru mungkin telah menggunakan pembanding yang tidak lagi dalam praktek atau substandar perawatan dipertimbangkan atau yang tidak sesuai untuk populasi pasien bunga. Perspektif
Perspektif analisis biaya mengacu pada sudut pandang di mana biaya dan hasil (atau konsekuensi atau manfaat) direalisasikan. Sebagai contoh, perspektif analisis mungkin bahwa masyarakat secara keseluruhan, pembayar pihak ketiga, seorang dokter, rumah sakit, atau pasien. Jelas, biaya dan hasil yang tidak diwujudkan dalam cara yang sama dari masingmasing perspektif. Banyak analis mendukung menggunakan perspektif yang luas dari masyarakat dan mengidentifikasi semua biaya dan semua hasil yang sesuai. Namun, "masyarakat" Kuadran-Efektivitas Biaya Biaya Langsung. Tergantung pada perspektif yang diambil, analisis biaya harus mengidentifikasi dua jenis biaya langsung. Biaya langsung merupakan nilai dari semua barang, jasa, dan sumber daya lain yang dikonsumsi dalam memberikan perawatan kesehatan atau berurusan dengan efek samping atau konsekuensi sekarang dan masa depan lain perawatan kesehatan. Dua jenis biaya langsung adalah biaya perawatan kesehatan langsung dan langsung tanpa biaya kesehatan.
Biaya perawatan kesehatan langsung termasuk biaya jasa dokter, jasa rumah sakit, obat, dll yang terlibat dalam pemberian pelayanan kesehatan. Langsung tanpa biaya kesehatan yang terjadi sehubungan dengan perawatan kesehatan, misalnya untuk penjagaan yang diberikan oleh anggota keluarga dan transportasi ke dan dari tempat perawatan. Dalam menghitung biaya perawatan kesehatan langsung, banyak menggunakan analisis siap tersedia rumah sakit atau biaya dokter (misalnya, daftar harga) daripada biaya yang sebenarnya, yang 13
mungkin memerlukan analisa penentuan khusus konsumsi sumber daya. Namun, biaya (serta pembayaran aktual) cenderung mencerminkan biaya operator pergeseran dan faktor-faktor lain yang menurunkan validitas menggunakan muatan untuk mewakili biaya sebenarnya dari memberikan perawatan. Biaya tidak langsung.
Analisis harus memperhitungkan biaya tidak langsung, kadang-kadang dikenal sebagai "kerugian produktivitas." Ini termasuk biaya pekerjaan hilang akibat pensiun absensi atau awal, gangguan produktivitas di tempat kerja, dan aktivitas rekreasi hilang atau terganggu. Biaya tidak langsung juga termasuk biaya kematian dini, tidak berwujud. biaya sakit penderitaan, dan kesedihan adalah nyata, namun sangat sulit untuk mengukur dan seringkali dihilangkan dari analisis biaya. Waktu Horizon.
Interpretasi analisis biaya harus mempertimbangkan bahwa horison waktu (atau timeframe) dari penelitian tersebut cenderung mempengaruhi temuan tentang besaran relatif biaya dan hasil dari intervensi perawatan kesehatan. Biaya dan hasil biasanya tidak bertambah dalam arus stabil dari waktu ke waktu. Perbandingan biaya dan hasil setelah satu tahun dapat menghasilkan temuan jauh berbeda dari perbandingan yang dibuat setelah 5, 10, atau 25 tahun. Cakrawala waktu yang berarti untuk menilai cakrawala biaya dari masing-masing usus buntu darurat, kolesterol-menurunkan pada orang dewasa berisiko tinggi, dan penghentian merokok pada remaja kemungkinan akan sangat berbeda. Sebagai contoh, sebuah analisis yang dilakukan untuk program Medicare di AS untuk menentukan pengorbanan biaya dan waktu hemodialisis dan transplantasi ginjal menunjukkan bahwa pengeluaran tahunan oleh Medicare Akhir-Tahap Penyakit Ginjal Program untuk pasien dialisis adalah $ 32,000. Walaupun pasien dengan fungsi ginjal transplantasi membutuhkan pengeluaran pertama tahun $ 56.000, mereka hanya Medicare biaya rata-rata $ 6.400 dalam tahun-tahun berikutnya. rata-rata, estimasi transplantasi dan dialisis kumulatif biaya On mencapai breakeven point dalam waktu sekitar tiga tahun, setelah transplantasi memberikan keuntungan finansial bersih dibandingkan dengan dialisis ( Rettig 1991 ). Cakrawala Waktu harus cukup lama untuk menangkap aliran kesehatan dan hasil ekonomi (termasuk yang dimaksud dan tidak diinginkan signifikan). Ini dapat mencakup episode penyakit, kehidupan pasien, atau bahkan beberapa generasi hidup (seperti untuk intervensi pada wanita usia subur atau intervensi yang dapat menyebabkan perubahan genetik diwariskan). pemodelan pendekatan kuantitatif mungkin diperlukan untuk memperkirakan biaya dan hasil yang di luar yang data yang tersedia. Tentu saja, semakin tinggi tingkat diskonto yang digunakan dalam analisis, yang tidak begitu penting adalah hasil masa depan dan biaya. Biaya rata-rata Biaya Marginal vs. Penilaian harus membuat jelas apakah biaya rata-rata atau biaya marjinal yang digunakan dalam analisis. Sedangkan analisis biaya ratarata menganggap total (atau absolut) biaya dan hasil dari intervensi, analisis biaya marjinal mempertimbangkan bagaimana hasil perubahan dengan perubahan biaya (misalnya, relatif terhadap sebuah komparator), yang dapat memberikan informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan sumber daya secara efisien. analisis biaya marjinal dapat mengungkapkan bahwa, di luar tingkat tertentu pengeluaran, yang manfaat tambahan tidak lagi sepadan dengan biaya tambahan. Sebagai contoh, seperti yang ditunjukkan dalam Kotak 21, biaya 14
rata-rata per hasil yang diinginkan dari suatu tes skrining berulang mungkin tampaknya cukup dapat diterima (misalnya, $ 2.451 per kasus kanker kolorektal terdeteksi asumsi total enam tes per orang), sedangkan analisis biaya marjinal menunjukkan bahwa biaya penambahan tes terakhir . V. PENILAIAN BUKTI
Interpreting bukti membutuhkan pengetahuan tentang metode investigasi dan statistik. kelompok Penilaian harus termasuk anggota yang memiliki pengetahuan di area ini. Beberapa program penilaian ahli menetapkan konten dan ahli bukti evaluasi untuk menyiapkan makalah latar belakang yang sekarang dan menilai bukti yang tersedia untuk digunakan oleh kelompok penilaian. Meskipun keahlian yang dibutuhkan untuk benar-benar dan akurat menilai bukti, bahkan pemahaman dasar tentang prinsip-prinsip dasar bukti dapat membantu pengambil keputusan untuk menghargai pentingnya praktik kesehatan dan kebijakan membedakan antara bukti kuat dan lemah. Studi penilaian Individu
Beberapa atribut studi primer menghasilkan bukti lebih baik daripada yang lain. Secara umum, atribut-atribut berikut studi primer dapat digunakan untuk membedakan antara bukti kuat dan lebih lemah untuk validitas internal (misalnya, untuk secara akurat mewakili hubungan kausal antara intervensi dan hasil dalam keadaan tertentu dari studi a).
studi Calon unggul dengan studi retrospektif. desain penelitian eksperimental lebih unggul dengan desain penelitian observasional. Studi Terkendali lebih unggul yang tidak terkendali. Sejaman (terjadi pada saat yang sama) kelompok kontrol lebih unggul daripada kelompok kontrol sejarah. kelompok kontrol internal (misalnya, dikelola dalam penelitian) lebih unggul untuk studi dengan kelompok kontrol eksternal. Studi Acak lebih unggul dengan yang nonrandomized. studi besar (yaitu, melibatkan cukup pasien untuk mendeteksi dengan tingkat kepercayaan yang dapat diterima efek pengobatan yang benar) lebih unggul dari penelitian kecil. studi Dibutakan (di mana pasien, dan dokter dan analis data di mana mungkin, tidak tahu mana intervensi sedang digunakan) lebih unggul dengan studi unblinded. Studi yang jelas mendefinisikan populasi pasien, intervensi, dan ukuran hasil lebih unggul daripada mereka yang tidak jelas mendefinisikan parameter parameter ini.
Dasar jenis metode untuk menghasilkan data baru mengenai dampak teknologi kesehatan pada manusia meliputi berikut ini.
RCT Besar RCT Kecil Nonrandomized percobaan dengan kontrol kontemporer Nonrandomized dengan kontrol 15
Studi Cohort Studi kasus-kontrol Cross-sectional studi Surveillance (misalnya, menggunakan database, register, atau survei) Seri kasus Laporan kasus
Hal ini tidak hanya tipe dasar dari desain penelitian (misalnya, RCT atau studi kasuskontrol) yang mempengaruhi kualitas bukti, tetapi cara di mana studi ini dirancang dan dilakukan. Ada cara sistematis untuk mengevaluasi kualitas penelitian individu. Secara khusus, ada banyak pendekatan untuk menilai studi intervensi pelayanan kesehatan, khususnya RCT ( Schulz 1995 , Jadad 1996 ). pendekatan tersebut biasanya menggunakan salah satu dari tiga pendekatan utama: komponen, checklist, dan penilaian skala ( Moher, Jadad 1996 ), misalnya, seperti yang ditunjukkan dalam Kotak 25 dan Kotak 26. Tersedia penelitian menunjukkan bahwa skala yang lebih kompleks tampaknya tidak menghasilkan penilaian lebih bisa diandalkan keabsahan atau "kualitas" dari studi ( Juni 1999 ). Pedoman Penilaian
1. Pengacakan: Sebuah metode untuk menghasilkan urutan pengacakan akan dianggap sebagai yang sesuai jika memungkinkan setiap peserta penelitian untuk memiliki kesempatan yang sama untuk menerima intervensi masingmasing dan para peneliti tidak bisa memprediksi pengobatan berikutnya. Metode alokasi dengan menggunakan tanggal lahir, tanggal masuk, nomor rumah sakit, atau alternatif tidak harus dianggap sebagai sesuai. 2. Double Blind: Sebuah studi harus dianggap sebagai buta ganda jika kata "double blind" digunakan. Metode ini akan dianggap sebagai tepat jika dikatakan bahwa baik orang yang melakukan penilaian maupun peserta studi dapat mengidentifikasi intervensi yang sedang dinilai, atau jika di tidak adanya pernyataan seperti penggunaan plasebo aktif, plasebo identik, atau boneka adalah disebutkan. 3. Penarikan dan putus sekolah: Peserta yang dilibatkan dalam penelitian, tetapi tidak menyelesaikan periode observasi atau yang tidak dimasukkan dalam analisis harus dijelaskan. Jumlah dan alasan-alasan untuk penarikan di setiap kelompok harus dinyatakan. Jika tidak ada penarikan, itu harus dinyatakan dalam artikel. Jika tidak ada pernyataan di penarikan, item ini harus diberi poin no. Sumber: Jadad 1996 . Menetapkan Prioritas Penilaian
Beberapa program penilaian memiliki prosedur yang jelas untuk menetapkan prioritas; lain menentukan prioritas hanya dengan cara yang informal atau samar. Mengingat sangat terbatas sumber daya untuk penilaian dan peningkatan akuntabilitas program penilaian terhadap organisasi orang tua mereka dan orang lain yang menggunakan atau yang dipengaruhi oleh penilaian mereka, penting untuk mengartikulasikan bagaimana penilaian topik dipilih.
16
Sumber Informasi untuk Emerging Perawatan Kesehatan dan Intervensi Baru
Perdagangan jurnal (misalnya, FDC Laporan: Lembar Pink, NDA Pipa, Lembar Gray; Dalam Vivo, Adis Internasional; Biomedis Instrumentasi dan Teknologi; R & Directions) Berita Umum (PR Newswire, Reuters Health, New York Times) Profesi kesehatan dan newsletter industri (misalnya, Medscape, Kedokteran & Kesehatan, American Health Line, CCH Kesehatan & Pengobatan) Konferensi (dan proses) dari masyarakat spesialisasi medis dan kelompok kesehatan industri Umum medis jurnal dan jurnal medis khusus Teknologi situs web perusahaan Publik laporan penelitian yang tersedia pasar (IHS Kesehatan Group) FDA pengumuman dari persetujuan pasar farmasi baru (misalnya, NDAs, NDA suplemen), bioteknologi (misalnya, BLAS), dan perangkat (misalnya, PMAs, PMA suplemen, dan 510 [k] s) * Merugikan acara / alert pengumuman (dari FDA, USP, NIH Klinis Tanda dan Saran, dll) Obat-obatan Baru dalam Pembangunan (penyakit-dan serial populasi tertentu dari PhRMA, termasuk status uji klinis) Database penelitian yang sedang berlangsung, misalnya, Clinicaltrials.gov dan HSRProj (Pelayanan Kesehatan Penelitian Proyek dalam Penyelesaian) dari NLM Laporan dan sumber informasi lain tentang variasi yang signifikan dalam praktek, pemanfaatan, atau kebijakan pembayaran (misalnya, Dartmouth Atlas, LMRP.NET) Khusus laporan mengenai tren perawatan kesehatan dan masa depan (misalnya, Kesehatan dan Perawatan Kesehatan 2010 ( Institut untuk Masa Depan 2000 ); Teknologi Kesehatan Prakiraan ( ECRI 2002 ) Daftar prioritas dan penilaian yang akan datang dari evaluasi publik dan non profit / organisasi penilaian (misalnya, INAHTA organisasi anggota) Cochrane Kolaborasi protokol
Kebanyakan program penilaian kriteria pemilihan topik, meskipun kriteria ini tidak selalu eksplisit. Apakah yang paling penting untuk fokus pada masalah kesehatan mahal dan teknologi? Bagaimana dengan masalah kesehatan yang mempengaruhi sejumlah besar orang, atau masalah kesehatan yang mengancam nyawa? Bagaimana dengan teknologi yang menimbulkan kontroversi publik yang besar? Penilaian harus dilakukan jika tidak mungkin bahwa temuannya akan mengubah praktek saat ini? Contoh kriteria seleksi yang digunakan dalam menetapkan prioritas penilaian adalah:
Individu tinggi beban morbiditas, mortalitas, atau cacat Populasi Tinggi beban morbiditas, mortalitas, atau cacat Tinggi satuan biaya masalah teknologi atau kesehatan Agregat tinggi biaya masalah teknologi atau kesehatan Substansial variasi dalam praktek Tersedia temuan tidak disebarluaskan baik atau diadopsi oleh para praktisi 17
Perlu membuat keputusan regulasi Perlu membuat program kesehatan pelaksanaan keputusan (misalnya, untuk memulai program imunisasi utama) Perlu membuat keputusan pembayaran (misalnya, memberikan cakupan atau termasuk dalam manfaat kesehatan) Kontroversi ilmiah atau kepentingan besar di antara profesional kesehatan Publik atau permintaan politik Hasil penelitian yang cukup tersedia yang mendasari penilaian Waktu penilaian relatif terhadap bukti yang tersedia (misalnya, baru-baru ini atau diantisipasi penemuan ilmiah penting) Potensi temuan-temuan dari penilaian yang akan diadopsi dalam praktek Potensi untuk perubahan dalam praktek untuk mempengaruhi hasil penderita atau biaya Kelayakan kendala sumber daya yang diberikan (dana, waktu, dll) dari program penilaian
Waktu untuk melakukan penilaian mungkin sensitif dengan ketersediaan bukti. Sebagai contoh, hasil RCT yang baru saja diselesaikan atau meta-analisis dapat menantang praktek standar, dan meminta sebuah HTA untuk mengkonsolidasikan hasil ini dengan bukti bukti lain yang tersedia untuk menginformasikan keputusan klinis atau pembayaran. Atau, penilaian mungkin tertunda menunggu hasil dari studi berkelanjutan yang memiliki potensi untuk menggeser berat badan bukti tentang topik itu. Proses penetapan prioritas sistematis dapat mencakup langkah-langkah berikut (Donaldson dan Sox 1992 ; Lara dan Goodman 1990 ). 1. 2. 3. 4.
5. 6. 7. 8. 9.
Pilih kriteria yang akan digunakan dalam menetapkan prioritas. Tetapkan relatif bobot dengan kriteria. Identifikasi calon topik untuk penilaian (misalnya, seperti dijelaskan di atas). Jika daftar topik kandidat besar, mengurangi hal itu dengan menghilangkan topik yang jelas akan tidak peringkat sangat sesuai dengan prioritas menetapkan kriteria. Mendapatkan data untuk rating topik yang sesuai dengan kriteria. Untuk setiap topik, menetapkan skor untuk setiap kriteria. Menghitung skor prioritas untuk setiap topik. Peringkat topik yang sesuai dengan nilai prioritas mereka. Review topik prioritas untuk memastikan bahwa penilaian ini akan konsisten dengan tujuan organisasi.
Proses penilaian peringkat untuk prioritas mulai dari yang sangat subjektif (misalnya, pendapat informal sekelompok kecil ahli) untuk kuantitatif (misalnya, menggunakan rumus matematika) ( Donaldson 1992 , Eddy 1989 ; Phelps 1992 ) untuk. Kotak 37 menunjukkan kuantitatif model prioritas pengaturan. The Cochrane Collaboration menggunakan pendekatan yang lebih terdesentralisasi. Dimulai dengan topik yang disarankan oleh anggota kelompok mereka review, banyak kelompok Cochrane Kolaborasi review menetapkan prioritas dengan mempertimbangkan kriteria beban penyakit dan lainnya, serta masukan dari diskusi dengan para pemangku kepentingan kunci dan saran dari konsumen. Prioritas ini kemudian ditawarkan kepada tinjauan potensial yang mungkin tertarik dalam mempersiapkan dan mempertahankan review yang relevan di daerah-daerah ( Clarke 2003 ). 18
Kebijakan Badan Kesehatan dan Penelitian (sekarang AHRQ). Tujuh kriteria diidentifikasi:
Prevalensi kondisi kesehatan Beban penyakit Biaya Variasi tingkat penggunaan Potensi hasil untuk mengubah hasil kesehatan Potensi hasil untuk mengubah biaya Potensi hasil untuk menginformasikan isu-isu etika, hukum, atau sosial
VI. PEMBUKTIAN UNTUK HTA
Salah satu tantangan besar dalam HTA adalah untuk mengumpulkan bukti - data, literatur dan informasi lainnya - yang relevan dengan penilaian tertentu. Untuk teknologi yang sangat baru, informasi ini mungkin jarang dan sulit untuk menemukan, karena banyak teknologi, bisa berlimpah, tersebar luas dan beragam kualitas. Sastra pencarian dan pengambilan bukti terkait merupakan bagian integral dari HTA sukses, dan waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk kegiatan ini harus dipertimbangkan dengan cermat dalam perencanaan apapun HTA ( Auston 1994 ; Goodman 1993 ). Jenis Sumber
Tersedia sumber informasi penutup berbeda, walaupun sering tumpang tindih, informasi kesehatan sektor perawatan. Meskipun beberapa yang dikhususkan untuk topik perawatan kesehatan, yang lain meliputi ilmu-ilmu lebih luas. Beberapa sumber seharusnya dicari untuk meningkatkan kemungkinan mengambil laporan yang relevan. Berbagai jenis sumber yang mungkin berguna untuk HTA mencakup:
Komputer database literatur yang diterbitkan Komputer database data klinis dan administratif Cetak indeks dan direktori Laporan pemerintah dan monograf Kebijakan dan laporan penelitian lembaga Asosiasi profesional laporan dan pedoman Laporan riset pasar Perusahaan laporan dan press release Referensi daftar dalam studi yang tersedia dan ulasan Khusus persediaan / register laporan Kesehatan newsletter dan surat kabar Kolega dan peneliti
Tentu saja, Internet adalah media yang luar biasa luas dan mudah diakses yang menyediakan akses ke banyak sumber-sumber informasi. Ada ratusan database komputer publik untuk perawatan kesehatan dan literatur biomedis. Di antaranya adalah berbagai jenis umum. Sebagai contoh, database bibliografi telah diindeks kutipan untuk artikel jurnal dan publikasi lainnya. Database faktual memberikan informasi dalam bentuk pedoman untuk diagnosis dan pengobatan, indikasi 19
pasien, dan kontraindikasi, dan informasi otoritatif lainnya. Arahan database memberikan informasi tentang organisasi, layanan dan sumber informasi lainnya.
Yang paling banyak digunakan sumber daya untuk HTA adalah database bibliografi besar, terutama MEDLINE, diproduksi oleh NLM, dan EMBASE, diproduksi oleh Elsevier. MEDLINE dapat diakses di website NLM menggunakan PubMed, yang juga termasuk baru kutipan dalam proses (dengan informasi kutipan dasar dan abstrak sebelum diindeks dengan syarat mesh dan ditambahkan ke MEDLINE), kutipan dari jurnal berbagai ilmu kehidupan, dan entri tertentu lainnya. Selain itu, ada database khusus atau lebih banyak terfokus di daerah seperti AIDS, bioetika, pengobatan kanker, penelitian farmasi dan pengembangan, uji klinis yang sedang berlangsung (misalnya, ClinicalTrials.gov dari NLM), dan pedoman praktek (misalnya, Nasional Pedoman Clearinghouse dari AHRQ). Gray Literatur
Banyak informasi berharga tersedia di luar sumber yang diterbitkan tradisional. Ini sastra "abu-abu" atau "buronan" ditemukan dalam monograf industri dan pemerintah, dokumen peraturan, laporan asosiasi profesi dan pedoman, laporan riset pasar, kebijakan dan studi penelitian lembaga, publikasi spot panel khusus dan komisi, laporan konferensi, dan sumbersumber lain . Banyak dari ini dapat ditemukan melalui Internet. Meskipun sastra abu-abu dapat tepat waktu dan mencakup aspek-aspek teknologi yang tidak dibahas dalam sumbersumber utama, biasanya tidak tunduk pada peer review, dan harus diteliti sesuai. Dipilih bibliografi dan faktual Database untuk HTA
Beberapa Sumber Core
MEDLINE: kutipan untuk artikel jurnal biomedis EMBASE: kutipan untuk artikel jurnal biomedis (Elsevier) Cochrane Database Systematic Reviews: tinjauan sistematis RCT pada ratusan topik klinis Cochrane Controlled Trials Register: bibliografi percobaan terkontrol termasuk sumber-sumber di luar literatur jurnal peerreviewed Database Abstrak dari Ulasan Efektifitas (BERANI): abstrak terstruktur tinjauan sistematis dari seluruh dunia, kritis dinilai oleh NHS Pusat Tinjauan dan Diseminasi NHS Ekonomi Evaluasi Database: abstrak dan informasi lain tentang dipublikasikan evaluasi ekonomi intervensi perawatan kesehatan Teknologi Kesehatan Penilaian Database: catatan proyek yang sedang berlangsung anggota INAHTA dan HTAs diselesaikan oleh anggota INAHTA dan organisasi lainnya Nasional Pedoman Clearinghouse: berbasis bukti pedoman praktek klinis (AHRQ)
Publikasi Bias
Berbagai bentuk bias dapat mempengaruhi validitas HTA. Salah satu alasan untuk perencanaan dan pelaksanaan strategi mencari HTA adalah meminimalkan, atau setidaknya 20
mengakui, efek bias publikasi. Studi komposisi literatur penelitian biomedis telah menemukan ketidakseimbangan dalam publikasi studi yang sah ( Chalmers 1990 ). Sebagai contoh, studi positif (yang menemukan pengobatan pengaruh yang signifikan secara statistik) lebih cenderung studi negatif (yang tidak menemukan efek pengobatan) yang akan diterbitkan dalam jurnal peer-review ( Dickersin 1993 ; Dickersin 1997 ). Sebuah penelitian yang disponsori oleh perusahaan produk kesehatan atau kelompok lainnya yang berkepentingan dalam hasil mungkin kurang kemungkinan untuk diserahkan untuk publikasi jika temuan tidak menguntungkan bagi kepentingan kelompok tersebut. RCT yang dilakukan untuk persetujuan pasar (misalnya, oleh FDA AS) seringkali tidak dipublikasikan ( MacLean 2003 ). Beberapa penelitian menunjukkan bahwa, di antara penelitian yang diterbitkan teknologi kesehatan, studi lebih kecil cenderung untuk melaporkan hasil yang positif lebih sering ( Agema 2002 ). Studi positif lebih mungkin akan diterbitkan dalam jurnal berbahasa Inggris, akan dilaporkan dalam beberapa publikasi, dan dikutip dalam artikel lain ( Easterbrook 1991 , Götzsche 1989 ). Ini beberapa penampilan dan kutipan meningkatkan kemungkinan yang diidentifikasi dalam pencarian literatur dan termasuk dalam meta-analisis dan ulasan sistematis lain, yang dapat memperkenalkan bias ke hasil sintesis ini juga ( Sterne 2001 ). Prevalensi studi unpublished mungkin berbeda dengan khusus, misalnya, onkologi tampaknya memiliki prevalensi tinggi studi dipublikasikan. Salah satu analisis rinci tentang karakteristik uji klinis yang digunakan dalam review sistematis menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan daerah klinis lain, persidangan di bidang psikiatri, Pra, dan ortopedi cenderung lebih sering untuk dipublikasikan dalam bahasa non-Inggris dan muncul dalam sumber-sumber tidak diindeks di MEDLINE ( Egger 2003 ) terjadi lag Waktu. bias ketika waktu dari selesainya uji coba klinis untuk publikasi dipengaruhi oleh arah (vs negatif temuan positif) dan kekuatan (signifikansi statistik) dari hasil uji coba (Ioannidis 1998). Tentu saja, bias dalam seleksi studi yang digunakan dalam HTA mungkin timbul apabila pencarian sastra tidak termasuk studi yang muncul dalam bahasa lain selain bahasa Inggris (bias bahasa), tidak diindeks dalam MEDLINE atau database bibliografi utama, yang tidak diterbitkan, atau adalah metodologi kualitas lebih rendah. Sedangkan keabsahan suatu HTA kemungkinan terkait dengan upaya untuk menyertakan sebuah sampel tidak bias studi yang relevan, ukuran dan arah hubungan ini bervariasi. Ada literatur yang tumbuh pada sejauh mana kriteria inklusi lebih atau kurang membatasi untuk meta-analisis mempengaruhi hasil mereka. Sebagai contoh, beberapa penelitian menunjukkan bahwa tinjauan sistematis terbatas pada literatur bahasa Inggris yang dapat diakses melalui database bibliografi besar atau sama menghasilkan hasil yang serupa dengan yang berdasarkan review dibatasi kurang ( Egger 2003 ). Menurunkan standar kualitas metodologi untuk dimasukkan studi diterbitkan dalam HTA mungkin bias temuan jika studi ini cenderung melaporkan temuan positif lebih sering bahwa penelitian yang berkualitas lebih tinggi. Dalam merencanakan suatu pencarian literatur, penilai harus mempertimbangkan kualitas diantisipasi dari pencarian dengan keterbatasan waktu dan sumber daya. Upaya untuk mengenali dan meminimalkan bias mungkin akan lebih tunduk pada faktor-faktor seperti ketersediaan studi menurut bahasa dan untuk wilayah klinis tertentu, dan aksesibilitas mereka melalui database bibliografi.
21
DAFTAR PUSTAKA 1. INAHTA (Jaringan Lembaga Internasional untuk Penilaian Teknologi Kesehatan). (15 Mei, 2009). "HTA sumber daya." 2. Battista, RN: Dasar ilmiah pelayanan kesehatan. BMJ Publishing Group, 1996. 3. Menon D.; Marshall, D (1996). "Internasionalisasi penilaian teknologi kesehatan." IJTAHC 12 (1). 45-51 PMID 8690561 . 4. INAHTA (Jaringan Lembaga Internasional untuk Penilaian Teknologi Kesehatan). (8 Juni 2009). "HTA glossary." 5. HTA 101 C. Goodman 2004 http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/hta101.pdf
22
