FORMYCO cream 10 gr j.docx

NAMA: NURAINA NPM : 15.18.083 1. FORMYCO cream 10gr 

Formulasi

: ketokonazol 20 mg/ g



Indikasi

: Tinea corporis (kurap pada badan), tinea cruris (kurap lipat paha),

tinea versicolor (panu), tinea manus (seperti kutu air tapi pada tangan), tinea pedis (kutu air), & kandidiasis kulit, dermatitis seboroik. 

Kontra indikasi: Hipersensitif



Dosis

: Oleskan sehari 1-2 kali



Pabrik

: Sanbe Farma



Harga

: Rp.14.300



Golongan obat : Keras 

Menurut FI Edisi IV 1) Ketokonazol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lenih dari 102,0% C 26H22Cl2 N4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan 2) Identifikasi spektrum serapan imframerah zat yang telah di keringkan dab di dispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang yang sama seperti pada ketokonazol BPFI 3) Jarak lebur (1021) antara 148  dan 152  Uji kestabilan fisik : Prosedur Uji Stabilitas Fisik Krim : a.

Elevated Temperature

Pengujian ini dilakukan untuk melihat perubahan yang terjadi selama kenaikan suhu. Pada setiap kenaikan suhu s uhu 10 0C akan mempercepat reaksi dua atau tiga kalinya, namun secara praktis pernyataan ini agak terbatas karena suhu tinggi tin ggi akan menyebabkan perubahan lain yang tidak pernah terjadi pada suhu normal (Cannel, 1985). b. Elevated Humidities Pengujian ini untuk menguji kualitas kemasan produk. Apabila terjadi perubahan pada produk karena karena pengaruh kelembaban, menandakan kemasannya tidak memberikan perlindungan yang cukup (Cannel, 1985).

c.

C ycli ycling ng Te T est

Tujuan dari uji ini adalah sebagai simulasi produk selama proses distribusi dalam kendaraan yang pada umumnya jarang dilengkapi dengan alat pengontrol suhu (Sanjay, dkk., 2003). Oleh karena itu, pada uji ini dilakukan pada suhu atau kelembaban kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam kemasannya akan mengalami stress mengalami stress yang yang bervariasi dari pada stress pada stress statis. statis. Misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu 4 oC selama 24 jam lalu menyimpannya pada suhu 40 oC selama 24 jam, waktu penyimpanan pada dua suhu yang berbeda berbeda tersebut dianggap sebagai satu siklus dan dilakukan selama 12 hari. Perlakuan selama 12 hari tersebut akan menghasilkan stress menghasilkan stress yang lebih tinggi dari pada menyimpan me nyimpan pada suhu 4oC atau 40oC saja (Cannel, 1985). Apabila tiga siklus selama proses cycling tidak tidak terjadi perubahan yang signifikan, dapat diartikan bahwa produk stabil selama proses distribusi (Sanjay, dkk., dkk., 2003).

d.

Centrifugal Test

Tujuan dilakukan centrifugal test adalah untuk mengetahui terjadinya pemisahan fase dari emulsi. Sample disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5 jam atau 5000-10000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena perlakuan tersebut sama dengan besarnya pengaruh gaya gravitasi terhadap penyimpanan krim selama setahun. Sentrifugasi pada kecepatan tinggi dapat mengubah bentuk globul fase internal yang terdispersi dan memicu terjadinya koalesen (Cannel, 1985). Parameter-parameter Parameter-parameter yang digunakan dalam uji kestabilan fisik sediaan krim adalah : 1. Organoleptis atau penampilan fisik

Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengamati adanya perubahan atau pemisahan emulsi, timbulnya bau atau tidak, bentuk sediaan dan perubahan warna. Organoleptis dapat diidentifikasi dengan penginderaan normal tanpa bantuan alat. 2. Pengukuran pH

Krim sebaiknya memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yaitu 4,5-6,5 karena jika krim memiliki pH yang terlalu basa akan menyebabkan kulit yang bersisik, sedangkan jika pH terlalu asam maka beresiko menimbulkan iritasi kulit. 3. Uji Daya Sebar

Pengujian daya sebar dilakukan untuk mengetahui luas penyebaran krim pada kulit. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatkan beban dapat menggambarkan suatu karakteristik pada krim (Voight, 1994). Daya sebar sediaan semisolid dapat dibedakan menjadi 2, yaitu semistiff dan semifluid (Garg, dkk., 2002). Semistiff adalah sediaan semisolid yang memiliki viskositas tinggi, sedangkan semifluid adalah sediaan semis olid yang memiliki viskositas rendah. Pada semistiff syarat da ya sebar yang ditetapkan adalah 3-5 cm2, dan untuk semifluid adalah 5-7 cm 2. 4. Uji Daya Lekat

Uji daya lekat krim dilakukan untuk mengetahui kemampuan krim melekat pada tempat aplikasinya. Daya lekat basis berhubungan dengan lamanya kontak antara basis dengan kulit, dan kenyamanan penggunaan basis. Basis yang baik mampu menjamin waktu kontak yang efektif dengan kulit sehingga tujuan tercapai. Nilai uji daya lekat yang baik untuk krim adalah 2 – 300 detik (Betageri dan Prabhu, 2002).

5. Uji Daya Proteksi

Uji daya proteksi ditujukan untuk menilai apakah basis krim yang digunakan mampu melindungi kulit dari pengaruh luar. Semakin lama waktu yang dibutuhkan indikator PP bereaksi dengan KOH, menunjukkan semakin baik daya proteksi krim yang dihasilkan.

6. Diameter Globul

Perubahan dalam ukuran globul rata-rata atau distribusi ukuran globul merupakan tolak ukur penting untuk mengevaluasi emulsi, dimana pada emulsi keruh, diameter globul berkisar

antara 0,1 –10 μm. Ukuran partikel merupakan indikator utama kecenderungan terjadinya creaming atau cracking (Martin, dkk., 1993). Cara Pembuatan Krim :

Bagian lemak dilebur diatas penangas air, kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim. Bahan-bahan Penyusun Krim Formula dasar krim, antara lain: -

Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam. Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

-

Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa. Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain: 1. Zatberkhasiat -

Minyak

-

Air

-

Pengemulsi

-

Bahan Pengemulsi : Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

-

Bahan Pengawet :Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah kete ngikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh (Lachman, 1994).

METODE PEMBUATAN KRIM :

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifi kasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam cam puran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991). STABILITAS SEDIAAN KRIM

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu bulan (Anief, 1994). Bahan Tambahan : 1. Acid Stearic (FI III hal. 57) Pemerian : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, atau kuning pucat, mirip

lemak lilin. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2

bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Khasiat : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%. 2. Triaethanolamin (FI IV hal.1203) Pemerian : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak. Kelarutan

: Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan

dengan air dingin.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%. 3. Adeps Lanae (FI IV hal. 57-58) Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya,

agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform. Khasiat : Basis krim. 4. Paraffin Liquidum (FI III hal. 474) Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak

berbau, hampir tidak mempunyai rasa. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P

dan dalam eter P. Khasiat : Penggunaan laksativum.

Nipagin/ Methylis Parabenum (FI IV hal. 551) Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau

khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar. Kelarutan :Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut

dalam etanol dan dalam eter. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%

2. FUCICORT Cream 5gr 

Formulasi

: Asam fusidat 2%, betametason valerat 0,1%



Indikasi

: inflamasi dermatosis dimana infeksi bakteri terjadi atau sering terjadi



Kontra indikasi: Penyakit kulit karena virus, dermatitis perioral, acne rosacea, infeksi jamur kulit dan kondisi ulceratif



Dosis

: Sehari 2-3 kali



Pabrik

: Darya-Varia/ Leo Pharma



Golongan obat : Keras



Fucicort



: Rp. 45.900

Acidum fusidicum ( FI Edisi IV) 

Pemerian

: Serbuk hablur, putih



Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 5 bagian etanol,

dalam 4 bagian kloroform, dan dalam 60 bagian eter. 

Identifikasi

: A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah di keringkan

dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Asam Fusidat BPFI. B. Lakukan penetapan seperti yang tertera pada senyawa sejenis. Totolkan secara terpisah masing-masing 5µl larutan dalam etanol P yang mengandung (1) zat uji 0,20% dan (2) Dietanolamin Fusidat BPI 0,24%: bercak utama yang diperoleh dari larutan (1) sesuai dengan yang di peroleh dari larutan (2). 

Betamethasone dipropionate (FI Edisi IV) Pemerian : Serbuk, putih sampai putih krem; tidak berbau. Kelarutan :Tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton dan dalam

kloroform; agak sukar larut dalam etanol. Identifikasi : -

Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan pada suhu 105 0 selama 3 jam dan didispersikan dalam minyak mineral P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seper ti pada Betametason Dipropionat BPFI.

-

Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi. Totolkan 10 µl larutan dalam kloroform P yang mengandung zat uji 1 mg per ml dan Betametason Dipropionat BPFI 1 mg per ml pada lempeng silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan fase gerak kloroform P-aseton (7:1) dan biarkan fase gerak

menguap. Amati bercak di bawah cahaya UV 254 nm : Harga R f bercak utama larutan sesuai dengan larutan. Uji kestabilan fisik : Prosedur Uji Stabilitas Fisik Krim : a.


Pengujian ini dilakukan untuk melihat perubahan yang terjadi selama kenaikan suhu. Pada setiap kenaikan suhu 10 0C akan mempercepat reaksi dua atau tiga kalinya, namun secara praktis pernyataan ini agak terbatas karena suhu tinggi akan menyebabkan perubahan lain yang tidak pernah terj adi pada suhu normal (Cannel, 1985). b. Elevated Humidities Pengujian ini untuk menguji kualitas kemasan produk. Apabila terjadi perubahan pada produk karena pengaruh kelembaban, menandakan kemasannya tidak memberikan perlindungan yang cukup (Cannel, 1985). c.

Cycling Test

Tujuan dari uji ini adalah sebagai simulasi produk selama proses distribusi dalam kendaraan yang pada umumnya jarang dilengkapi dengan alat pengontrol suhu (Sanjay, dkk., 2003). Oleh karena itu, pada uji ini dilakukan pada suhu atau kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam kemasannya akan mengalami stress yang bervariasi dari pada stress statis. Misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu 4 oC selama 24 jam lalu menyimpannya pada suhu 40oC selama 24 jam, waktu penyimpanan pada dua suhu yang berbeda tersebut dianggap sebagai satu siklus dan dilakukan selama 12 hari. Perlakuan selama 12 hari tersebut akan menghasilkan stress yang lebih tinggi dari pada menyimpan pada suhu 4oC atau 40oC saja (Cannel, 1985). Apabila tiga siklus selama proses cycling tidak terjadi perubahan yang signifikan, dapat diartikan bahwa produk stabil selama proses distribusi (Sanjay, dkk., 2003). d.

Centrifugal Test

Tujuan dilakukan centrifugal test adalah untuk mengetahui terjadinya pemisahan fase dari emulsi. Sample disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5 jam atau 5000-10000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena perlakuan tersebut sama dengan besarnya pengaruh gaya gravitasi terhadap penyimpanan krim selama setahun. Sentrifugasi pada kecepatan tinggi dapat mengubah bentuk

globul fase internal yang terdispersi dan memicu terjadinya koalesen (Cannel, 1985). Parameter-parameter yang digunakan dalam uji kestabilan fisik sediaan krim adalah : 7. Organoleptis atau penampilan fisik



Pengujian daya sebar dilakukan untuk mengetahui luas penyebaran krim pada kulit. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatkan beban dapat menggambarkan suatu karakteristik pada krim (Voight, 1994). Daya sebar sediaan semi solid dapat dibedakan menjadi 2, yaitu semistiff dan semifluid (Garg, dkk., 2002). Semistiff adalah sediaan semisolid yang memiliki viskositas tinggi, sedangkan semifluid adalah sediaan semisoli d yang memiliki viskositas rendah. Pada semistiff syarat da ya sebar yang ditetapkan adalah 3-5 cm2, dan untuk semifluid adalah 5-7 cm 2. 10. Uji Daya Lekat

Uji daya lekat krim dilakukan untuk mengetahui kemampuan krim melekat pada tempat aplikasinya. Daya lekat basis berhubungan dengan lamanya kontak antara basis dengan kulit, dan kenyamanan penggunaan basis. Basis yang baik mampu menjamin waktu kontak yang efektif dengan kulit sehingga tujuan tercapai. Nilai uji daya lekat yang baik untuk krim adalah 2 – 300 detik (Betageri dan Prabhu, 2002). 11. Uji Daya Proteksi

Uji daya proteksi ditujukan untuk menilai apakah basis krim yang digunakan mampu melindungi kulit dari pengaruh luar. Semakin lama waktu yang dibutuhkan indikator PP bereaksi dengan KOH, menunjukkan semakin baik daya proteksi krim yang dihasilkan.

12. Diameter Globul

Perubahan dalam ukuran globul rata-rata atau distribusi ukuran globul merupakan tolak ukur penting untuk mengevaluasi emulsi, dimana pada emulsi keruh, diameter globul berkisar antara 0,1 –10 μm. Ukuran partikel merupakan indikator utama kecenderungan terjadinya creaming atau cracking (Martin, dkk., 1993). Cara Pembuatan Krim :



-



Minyak

-

Air

-

Pengemulsi

-

Bahan Pengemulsi : Bahan pengemulsi yang digunakan dalam s ediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol,

stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan. -

Bahan Pengawet :Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh (Lachman, 1994).


Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991). STABILITAS SEDIAAN KRIM



bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Khasiat : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%. 6. Triaethanolamin (FI IV hal.1203) Pemerian : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak. Kelarutan


dengan air dingin. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%. 7. Adeps Lanae (FI IV hal. 57-58) Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya,






dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%

3. FUCIDIN Cream 5gr 

Formulasi

: Krim asam fusidat 2%, salep Na Fusidat 2%



Indikasi

: Infeksi karena staphylococcus, sterptococcus atau lainnya



Dosis

: Oleskan sehari 2-3 kali



Pabrik

: Darya-Varia/LEO Pharma



Golongan obat : Keras



Harga 

: Rp. 35.640

Acidum fusidicum ( FI Edisi IV) 

Pemerian

: Serbuk hablur, putih



Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 5 bagian etanol,

dalam 4 bagian kloroform, dan dalam 60 bagian eter. 

Identifikasi

: A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah di keringkan

dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Asam Fusidat BPFI. B. Lakukan penetapan seperti yang tertera pada senyawa sejenis. Totolkan secara terpisah masing-masing 5µl larutan dalam etanol P yang mengandung (1) zat uji 0,20% dan (2) Dietanolamin Fusidat BPI 0,24%: bercak utama yang diperoleh dari larutan (1) sesuai dengan yang di peroleh dari larutan (2) . Uji kestabilan fisik : Prosedur Uji Stabilitas Fisik Krim : a.


Pengujian ini dilakukan untuk melihat perubahan yang terjadi selama kenaikan suhu. Pada setiap kenaikan suhu 100C akan mempercepat reaksi dua atau tiga kalinya, namun secara praktis pernyataan ini agak terbatas karena suhu tinggi akan menyebabkan perubahan lain yang tidak pernah terjadi pada suhu normal (Cannel, 1985). b. Elevated Humidities Pengujian ini untuk menguji kualitas kemasan produk. Apabila terjadi perubahan pada produk karena pengaruh kelembaban, menandakan

kemasannya tidak memberikan perlindungan yang cukup (Cannel, 1985). c.

Cycling Test

Tujuan dari uji ini adalah sebagai simulasi produk selama proses distribusi dalam kendaraan yang pada umumnya jarang dilengkapi dengan alat pengontrol suhu (Sanjay, dkk., 2003). Oleh karena itu, pada uji ini dilakukan pada suhu atau kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam kemasannya akan mengalami stress yang bervariasi dari pada stress statis. Misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu 4 oC selama 24 jam lalu menyimpannya pada suhu 40 oC selama 24 jam, waktu penyimpanan pada dua suhu yang berbeda tersebut dianggap sebagai satu siklus dan dilakukan selama 12 hari. Perlakuan selama 12 hari tersebut akan menghasilkan stress yang lebih tinggi dari pada menyimpan pada suhu 4oC atau 40oC saja (Cannel, 1985). Apabila tiga siklus selama proses cycling tidak terjadi perubahan yang signifikan, dapat diartikan bahwa produk stabil selama proses distribusi (Sanjay, dkk., 2003).

d.

Centrifugal Test

Tujuan dilakukan centrifugal test adalah untuk mengetahui terjadinya pemisahan fase dari emulsi. Sample disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5 jam atau 5000-10000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena perlakuan tersebut sama dengan besarnya pengaruh gaya gravitasi terhadap penyimpanan krim selama setahun. Sentrifugasi pada kecepatan tinggi dapat mengubah bentuk globul fase internal yang terdispersi dan memicu terjadinya koalesen (Cannel, 1985).

Parameter-parameter yang digunakan dalam uji kestabilan fisik sediaan krim adalah : 1. Organoleptis atau penampilan fisik



Pengujian daya sebar dilakukan untuk mengetahui luas penyebaran krim pada kulit. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan meningkatkan beban dapat menggambarkan suatu karakteristik pada krim (Voight, 1994). Daya sebar sediaan semis olid dapat dibedakan menjadi 2, yaitu semistiff dan semifluid (Garg, dkk., 2002). Semistiff adalah sediaan semisolid yang memiliki viskositas tinggi, sedangkan semifluid adalah sediaan semisoli d yang memiliki viskositas rendah. Pada semistiff syarat da ya sebar yang ditetapkan adalah 3-5 cm2, dan untuk semifluid adalah 5-7 cm 2. 4. Uji Daya Lekat

Uji daya lekat krim dilakukan untuk mengetahui kemampuan krim melekat pada tempat aplikasinya. Daya lekat basis berhubungan dengan lamanya kontak antara basis dengan kulit, dan kenyamanan penggunaan basis. Basis yang baik mampu menjamin waktu kontak yang efektif dengan kulit sehingga tujuan tercapai. Nilai uji daya lekat yang baik untuk krim adalah 2 – 300 detik (Betageri dan Prabhu, 2002). 5. Uji Daya Proteksi

Uji daya proteksi ditujukan untuk menilai apakah basis krim yang digunakan mampu melindungi kulit dari pengaruh luar. Semakin lama waktu yang dibutuhkan indikator PP bereaksi dengan KOH, menunjukkan semakin baik daya proteksi krim yang dihasilkan. 6. Diameter Globul

Perubahan dalam ukuran globul rata-rata atau distribusi ukuran globul merupakan tolak ukur penting untuk mengevaluasi emulsi, dimana pada emulsi keruh, diameter globul berkisar

antara 0,1 –10 μm. Ukuran partikel merupakan indikator utama kecenderungan terjadinya creaming atau cracking (Martin, dkk., 1993). Cara Pembuatan Krim :



-



Minyak

-

Air

-

Pengemulsi

-

Bahan Pengemulsi : Bahan pengemulsi yang digunakan dalam s ediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

-

Bahan Pengawet :Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh (Lachman, 1994).


Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson, 1991). STABILITAS SEDIAAN KRIM



bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Khasiat : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%. 10. Triaethanolamin (FI IV hal.1203) Pemerian : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak. Kelarutan


dengan air dingin.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%. 11. Adeps Lanae (FI IV hal. 57-58) Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas. Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya,






dalam etanol dan dalam eter. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Khasiat : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%

4. Theosal tab @ 100 

Formulasi: teofilin 150 (50mg), salbutamol 1mg (0,5 mg) tiap tablet



Indikasi



Harga

: bronkodilator pada asma bronkial, bronkitis akut atau kronis : Rp. 10.500,-



Pabrik



: Dexa Medica

Teofilin 

Pemerian: serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit;stabil di udara.



Kelarutan : sukar larut dalam air, tetapi lebih mudah larut dalam air panas; mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonium hidroksida; agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter.



Identifikasi: A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah di keringkan dan di dispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada teofilin BPFI. B. Waktu retensi relatif puncak utama terhadap buku internal dari larutan uji sesuai dengan larutan baku yang di peroleh pada penetapan kadar (FI E.IV).



Salbutamol 

Pemerian : serbuk hablur, putih



Kelarutan: agak sukar larut dalam air; larut dalam etanol; melebur pada suhu lebih kurang 156 0



Identifikasi : A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah di keringkan dan di dispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada salbutamol BPFI B. Spektrum serapan ultraviolet larutan dalam asam klorida 0,1 N (1 dalam 12.500) menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti salbutamol BPFI



Penetapan kadar : timbang seksama lebih kurang 400 mg, larutkan dalam 50 ml asam asetat glasial P, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV menggunakan indikator 2 tetes kristal violet LP. Lakukan penetapan blanko (FI E.IV). 

Prosedur 1.

Pembuatan Tablet Metode Kempa Langsung

Dipersiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan, sebelum bahan ditimbang maka diayak terlebih dahulu. Bahan yang telah diayak dan ditimbang ( teofilin, starch Rx, Na-starch glyconat, talcumdan

asam stearat) dimasukkan kedalam plastic untuk mengalami proses pencampuran, semua bahan dikocok dalam plastic sampai homogen. Bahan-bahan yang telah tercampur homogen dan telah dievaluasi serbuk, kemudian dimasukkan kedalam alat kempa langsung untuk memulai pembuatan tablet dengan metode kempa langsung.

5. Thiamin 50 mg Tab @ 1000 GKF 

Komposisi : tiamin HCl



Indikasi

: beriberi, polineuritis, penyakit ssp, penyakit jantung organik, anoreksia,

kehamilan, laktasi. 

Dosis : 25-100 mg/ hari



Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih, bau khas lemah. Jika bentuk anhidrat terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih kurang 4%. Melebur pada suhu lebih kurang 2488 o .



Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam eter dan dalam benzena



Identifikasi : A. Gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg zat, dengan 10 ml NaOH 0,5 N, saring. Gunakan 5ml filtrat dan lanjutkan menurut cara yang tertera pada identifikasi B dalam injeksi tiamin hidroklorida, mulai dengan “kemudian tambahkan 0,5 ml kalium heksasianoferat (III) LP...” terjadi reaksi spesifik. B. gerus sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg zat, dengan 10 ml air, saring. Filtrat memenuhi pengujian berikut: -

Pada 2 ml tambahkan iodium LP: terbentuk endapan coklat merah.

-

Pada 2 ml tambahkan raksa (II) klorida LP; terbentuk endapan putih.

-

Menunjukkan reaksi klorida cara A, B, dan C seperti yang tertera pada uji identifikasi umum

C. Pada sisa filtrat yang diperoleh dari identifikasi B, tambahkan 1 ml timbal (II) asetat LP dan 1 ml NaOH 2,5 N: terjadi warna kuning. Panaskan campuran di atas

tangas uap selama beberapa menit: warna berubah menjadi coklat, dan jika di biarkan, terbentuk endapan timbal (II) sulfida yang memisah. 

Penetapan kadar: larutan baku buat seperti yang tertera p ada larutan baku dalam penetapan kadar tiamin. Larutan uji masukkan tidak kurang dari 20 tablet ke dalam labu yang sesuai, isi separuh labu dengan asam klorida0,2 N, panaskan di atas tangas uap sambil sering di kocok hingga tablet larut atau hancur. Didinginkan, pindahkan isi labu ke dalam labu tentukur, encerkan dengan asam klorida 0,2N sampai tanda. Jika campuran tidak jernih, sntrifus atau saring melalui kertas saring yang tidak menjerap tiamin. Encerkan sejumlam filtrat secara kuantitatif dan bertahap dengan asam klorida 0,2 N hingga kadar tiamin 0,2 µg per ml.

Tablet tiamin hcl mengandung tidak lebih dari 95 tidak kurangnya 115 dari yang tertera Identifikasi A. Penimbang tablet tiamin yg dihaluskan menjadi serbuk harus kuanti yang setara dengan 10 mg tiamin hcl dengan 10 NaOH 0,5 N dan di saring dengan menggunakan 5 ml bagian dari filtrat. Proses ini bertujuan untuk mengidentifikasi tiamin hcl (hal 751). Proses awal dengan menambahkan 0,5 ml potasium ferisianid. Reaksi spesifikasi diamati. B. 2ml bagian di pisahkan dan di siapkan untuk tes pendahuluan. Dan respon identifikasi tiamin hcl (hal751) Kerapuhan(934) tablet tiamin hcl adalah 30 menit Keseragaman (941) tablet tiamin hcl adalah memenuhi persyaratan dari keseragam tablet yang di tentukan Pengujian kadar logam. Tidak lebih dari 20 tablet tiamin hcl di masukkan dalam labu ukur larutan asam potasium klorit (hal 909) dan di panaskan di atas penangas dengan pengocokan sampai tambelt larut atau hancur oleh karena itu di peroleh dispersi. Pindahkan ke dlam labu volumetrik dan di encerkan dengan larutan asam potasium klorit dan di adkan. Jika campuran tidak jernih lakukan sentrifuse atau di saring dengan kertas saring untuk menyaring tiamnin. Encerkan aliquot yang jernih dengan larutan asam potasium klorit hingga garis tanda untuk membuat larutan tercampur sesuai dengan 0,2 mcg setiap ml dari tiamin hcl. Pengujian kadar logam menggunakan prosedur

yang telah di tentukan dari prosedur pengujian kadar logam yang di tentukan (hal 909) (usp)

Prosedur Pembuatan

1.

Pencampuran fasa dalam : Ayak zat aktif (vitamin B1) bahan pengikat (Avicel PH 102),

penghancur (Starch 1500), dan pengisi (Laktosa) sebelum dicampur menggunakan ayakan mesh 30. Tuang semua bahan kedalam wadah baskom. Aduk homogen selama 5 menit. 2.

Pencampuran Akhir : Masukan granul fasa dalam kedalam kantong plastik, tambahkan

kedalamnya bahan penghancur (starch 1500), glidan (Talk) dan anti adheren (Mg Stearate) yang telah di ayak dengan mesh 30. Kocok kantung plastik selama 10 menit hingga homogen. Jenis Zat

Nama Zat

Zat aktif

Vitamin B1

Pengikat

Avicel PH 102

Penghancur

Starch 1500

Pengisi

Lactosa

Glidan / anti

Talk

Adheren

Mg Stearate



Metode Pembuatan Tablet

Dalam pembuatan formulasi Vitamin B1 ini menggunakan metode Granulasi Basah : Metode Pengujian 1.

Evaluasi Granul

a.

Uji Kelembab atau Moisture Contents (MC) Kadar lembab granul diukur dengan alat moisture contents tester .

Kadar lembab semakin lama akan semakin kecil sampai menunjukkan kandungan lembab yang konstan. Ditimbang sejumlah 5 gram granul, kemudian diletakkan dicawan alat uji. Cawan diletakkan pada alat uji dan lampu MC dikondisikan pada suhu 80˚C - 90˚C selama 15 menit. Dicatat

kadar lembab granul setelah suhu konstan. Batas kandungan lembab granul yaitu 2 - 4% (Ansel, 1989 : 255). b.

Uji Daya Alir

Ditimbang 100 g granul, dimasukkan ke dalam corong yang tertutup ujung tangkainya. Tutup pada ujung tangkai dibuka dan granul dibiarkan mengalir keluar sampai habis. Dicatat waktu alirnya dari saat tutup dibuka sampai seluruh granul habis. Kecepatan alir granulat dikatakan baik, bila waktu yang diperlukan 100 g granulat untuk mengalir tidak lebih dari 10 detik( Siregar et.al., 1992:39). c.

Sudut Diam

Sejumlah granul ditimbang 100 g dimasukkan ke dalam alat penguji sudut diam yaitu berupa tabung kaca yang ditengahnya dilengkapi dengan suatu lingkaran. Alat tersebut diisi dengan granul sampai penuh dan diratakan. Tutup tabung dibuka, dibiarkan keluar, sisa granul pada alat akan membentuk kerucut kemudian tinggi kerucut diukur. Persyaratan sudut diam granul adalah tidak lebih dari 40 0(Lachman et.al., 1994:685). Keterangan : α :Sudut diam granul h :Tinggi kerucut r : Jari-jari kerucut a.

Pengetapan

Ditimbang sejumlah granul dimasukkan dalam gelas ukur 100 ml, diukur volumenya (Vo). Granul dalam gelas ukur tersebut ditap dengan motorized tapping device sebanyak 20 kali atau selama ± 4 menit kemudian diukur volumenya (Vt). Persyaratan pengetapan granul adalah tidak lebih dari 20% (Siregar et.al., 1992:39). Keterangan : Vo :Volume awal granul sebelum pengetapan Vt :Volume granul setelah pengetapan

Tabel 1.Kriteria Kompresibilitas Nilai (%)

Kriteria

5-15

Baik ekali

12-16

Baik

18-21

Agak baik

23-35

Buruk

33-38

Sangat buruk

>40

Sangat sangat buruk 

(Siregar dan Wikarsa, 2010 : 35) 

2.

Evaluasi Tablet

1.

Keseragaman Bobot

Ditimbang 20 tablet satu persatu, hitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-ratanya. Persyaratan keseragaman bobot tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari kolom B. Bila tidak mencukupi dari 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom B. Tabel 2.Keseragaman Bobot Tablet

Bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata (%) A

B

≤ 25 mg

15

30

26 mg- 150 mg

10

20

151 mg- 300 mg

7,5

15

Lebih dari 300 mg

5

10

(Depkes RI, 1979 : 7)

2.

Keseragaman Kandungan

Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperi pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan. persyaratan kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing

monografi, memenuhi syarat jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 sediaan terletak antara 85,0%-115,0% dari yang tertera pada etiket (Depkes RI,1995: 999). 3.

Kekerasan

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerapuhan agar tahan terhadap guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan pengapalan (Lachmanet.al., 1994: 651). Alat untuk menetapkan kekerasan tablet adalah hardness tester . Kekuatan tekanan minimum untuk tablet adalah sebesar 4kg (Ansel, 1989: 255). 4.

Keregasan Tablet

Kerapuhan

merupakan

parameter

yang

menggambarkan

kekuatan

permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan abrasi pada permukaan tablet. Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet semakin besar harga presentasi kerapuhan, maka semakin besar harga tablet yang hilang. Alat yang digunakan yaitu Friability Tester (Sulaiman, 2007:200). Friabilitas (kerapuhan) tidak melebihi 0,8% (Voigt, 1994:222). 5.

Waktu Hancur

Supaya komponen obat seluruhnya dapat diabsorbsi dalam saluran cerna maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Alat yang digunakan yaitu Disintegrator Tester . Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula atau bersalut selaput (Depkes RI, 1979:7). Tablet Vitamin B1 memenuhi syarat waktu hancur jika tidak lebih dari 30 menit (Depkes RI, 1995:785).

DAFTAR PUSTAKA Anonim.(2010). ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia volume 44. Jakarta: Penerbit PT.ISFI

Departemen Kesehatan Republic Indonesia. 2010. Farmakope Indonesia, edisi III . Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Republic Indonesia. 2010. Farmakope Indonesia, edisi IV . Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Rebuplik Indonesia.1978. Formularium Nasional, edisi II . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Hardjosaputra,dkk.(2008). DOI (Data Obat di Indonesia). Edisi 11. PT. Muliapurna Jayaterbit: Jakarta. The United States Pharmacopeia. The Nasional Formulari 23. Volume I. United States Pharmacopeia Convention Inc.: Washington, D.C http://laporanakhirpraktikum.blogspot.com/2013/06/laporanpraktikum.html#ixzz4vakg7MML

http://tiawidianti18.blogspot.co.id/2015/12/laporan-praktikum-farmasetika.html http://tiawidianti18.blogspot.co.id/2015/12/laporan-praktikum-farmasetika.html

FORMYCO cream 10 gr j.docx

Recommend Documents