No. Dokumen:
Laboratorium Farmasetika Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
DOKUMEN RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK REXCARE®
Tanggal Pengesahan:
Disusun Oleh ForDev Scientist
PackDev Scientist
Tri Puspita Roska
Novita Ranteallo
ProsDev Scientist
AnDev Scientist
Marni Pabisa
Indah Devita Utari
Diseujui Oleh
Diana Fitria Asisten
PT. Unifarma Makassar-Indonesia
Halaman1dari17
I.
Rancangan Formula Tiap 50 ml mengandung: Aluminium Kalium sulfat4% Setil alkohol 5% Vaselin Putih 20% Parafin 30% Gliserin 5% Tween 80 5% Propil Paraben 0,02% Metil Paraben 0,18% Oleum Rosae q.s Aquadest ad 50 ml Rencana desain sediaan - Rencana nomor registrasi - Rencana nomor bets - Rencana klaim etiket - Rencana bahan kemas primer - Rencana bahan kemas sekunder - Rencana bahan label/etiket - Rencana bahan leaflet/brosur - Rencana alat penakar - Rencana indikasi sediaan
III .
: : : : :
NA 7201079 1 tube @ 50 ml Tube plastik -
: : : :
Kertas stiker Sebagai antiperspirant untuk melindungi ketiak dari kelembapan
Dasar Formulasi III.1 Dasar pembuatan sediaan dan sistem 1. Produk-produk untuk ketiak seperti deodorant dan perspirant dapat diformulasikan dalam berbagai cara salah satunya berbentuk krim (Pouchers : 88). 2. Antipersiprant merupakan sediaan yang dioleskan secara topikal seperti cream, stik, gel yang dirancang untuk mengurangi kelembapan ketiak (Handbook of Cosmetik :690). 3. Antiperspirant dalam bentuk krim biasanya berupa fase M/A (Handbook of Cosmetik :693). 4. Krim M/A dapat mudah menguap dan meningkatkan konsentrasi obat yang larut dalam air. Gradien konsentrasi obat yang melalui stratum korneum meningkat sehingga meningkatkan penyerapan (Aulton :530) 5. Krim tipe M/A umumnya digunakan untuk sediaan topikal dari oabt yang larut dalam airke kulit untuk menccapai efek lokal (misalnya untuk infeksi atau inflamasi). Krim ti pe M/A mudah diapilikasikan ke permukaan, tidak berminyak dan mudah untuk tercuci (Fastrack : 59). 6. Emulsi semipadat M/A sebagai krim mudah dicuci setelah apilikasi. Emulsi minyak dalam air memiliki efek oklusif sehingga lebih disukai. Emulsi A/M lebih berminyak dan emulsi M/Akurang berminyak sehingga mudah diserap dan dicuci. (Ensiklopedia : 995).
Halaman2dari17
III.2
III.3
Dasar pemilihan bahan aktif 1. Jenis aluminium sulfat merupakan antiperspirant yang efetif dengan sifat asamnya yang tidak terlalu tinggi sehingga tidak menimbulkan iritasi.Aluminium klorida biasa digunakan sebagai antiprespirant dengan zink oksida sebagai antimikrobial agent pada basis krimnya. Produk ini memang dapat menghilangkan bau tapi tidak dari kelembapan. Aluminium klorida memppunyai pH 2,5-3 yang sangat asam sehingga menyebabkan iritasi pada kulit. Sodium aluminium chlorhydroxy, stabil pada natrium stearat pada deodoran stik lebih baik sebagai antibakteri dibandingkan sebagai antiperspirant. Sedangkan aluminium chlorohydrate diperuntukkan untk formulasi sediaan non aquous liquid (Pouchers 89-90). 2. Antiperspirant seperti garam aluminium dapat mengurangi produksi jumlah keringat yang diproduksi oleh kelenjar ekrin sehingga mengurangi kelembapan ketiak (Handbook of Cosmetik :690) 3. Alum atau potash alum digunakan sebagai astringent. Alum hanay bekerja dipermukaan sel dan di ruang interstial. Memiliki permeabilitas yang sangat rendah terhadap sel. Konsentrasi akhir 1% paling umum digunakan dan dapat ditingkatkan menjadi 2% atau 4% untuk mencapai respons yang lebih baik Molekul potassium tawas memiliki muatan ion negatif, sehingga tidak mampu melewati dinding sel dan tidak terserap. Inilah sebabnya mengapa deodoran ini aman digunakan dan tidak akan menyebabkan kadar aluminium tinggi (Alzomor, Abdulkarim K et al : 2014) Dasar pemilihan bahan tambahan 1. Cetyl Alkohol(Emulsifying agent) Cetyl alkoholbanyak digunakan dalam sediaan kosmetik dan formulasi farmaseutikal seperti emulsi dan krim. Dalam lotion, krim dan salep biasa digunakan sebagai emulsifying agent pada konsentrasi 2-5% (Excipient : 155) Dalam emulsi minyak dalam air, setil alkohol dilaporkan memperbaiki stabilitas dengan mengkombinasikan dengan zat pengemulsi yang larut dalam air. Pada emulsi setengah semisolid, kelebihan setil alkohol digabungkan dengan larutan pengemulsi berair untuk membentuk fase kontinu viskoelastis yang memberi sifat semipadat ke emulsi dan juga mencegah droplet koalesense (Eksipient : 155). Setil alkohol merupakan agen thickening dan stabilizers untuk emulsi M/A (Ansel, 396) setil alkohol yang biasa digunakan sebagai pengemulsi dalam lotion dan krim, diserap lebih cepat dan lebih dalam ke dalam kulit (ensiklopedia : 1563). 2. Parafin Digunakan untuk meningkatkan ketebalan atau kekerasan (Stiffening agent) ( Ansel, 130) Biasanya dikombinasi dengan vaselin putih agar mendapatkan viskositas yang baik ( Fatsrack :80) Dapat melembabkan dan membentuk lapisan pada kulit dan lebih oklusif pada krim (Treatment of dry skin syndrome: 64) 3. Vaselin Putih (Stabilizing agent) Vaselin biasa digunakan dalam krim, formulasi transdermal dan dasar salep emolien (Eksipient , 482) Vaselin putih merupakan minyak mineral yang biasa digunakan sebagai eksipien hidrofobik yang berperan dalam fase internal di M/A (Fastrak : 66) Dapat melembabkan dan membentuk lapisan pada kulit dan lebih oklusif pada krim (Treatment of dry skin syndrome: 64) Dapat memberikan penghalang oklusif ke kulit mengurangi kehilangan air transdermal ( Principles of polimer science : 326).
Halaman3dari17
4. Gliserin Gliserin merupakan humektan yang dapat digunakan untuk mencegah penguapan air dari permukaan kulit setelah digunakan. Gliserin biasanya digunakan pada konsentrasi 5% (Aulton :351) Dibandingkan dengan bahan lain seperti propilen glikol, gliserin memiliki berat molekul yang lebih tinggi serta tidak mudah menguap sehingga mampu lebih lama mempertahankan fungsi humektan (Excipt : 592) Gliserin dapat berfungsi sebagai humektan sekaligus emollient dengan konsentrasi ≤30 % (Excipt: 283). Gliserin dapat meningkatkan kelembapan dalam suatu produk. Gliserin adalah humektan bahan yang digunakan untuk memfasilitasidegradasi desmosom(Lachman : 54)
5. Metil Paraben dan propil paraben Methylparaben adalah pengawet antimikroba yang paling sering digunakan. Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum yang luas dari aktivitas antimikroba. Pameran methylparaben aktivitas antimikroba dari pH 48.Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dikosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi, dapat digunakan baik sendiri atau dalam kombinasi dengan lainnya. (Eksipient : 442) Kombinasi metil paraben dan propil paraben biasa digunakan kombinasi untuk emulsi minyak dalam air yang berfungsi sebagai fungistatik preservatif (Ansel:404) Paraben (Misalnya metil) dan homolog propil (Propil) yang sering digunakan, dan sering dikombinasi (Pouchers 10th : 127) Propylparaben (0,02% w / v) bersama-sama dengan methylparaben (0,18% w / v) telah digunakan untuk penyimpanan berbagai formulasi farmasi parenteral. Propylparaben pengawet yang sering digunakan dalam kosmetik. Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum yang luas dari aktivitas antimikroba. (Eksipient: 596)
6. Tween 80 Emulsifying agent pada emulsi minyak dalam air dengan kombinasi hidrofilik emulsifier (Eksipien, 550). Pada emulsi setengah semisolid, kelebihan setil alkohol digabungkan dengan larutan pengemulsi berair untuk membentuk fase kontinu viskoelastis yang memberi sifat semipadat ke emulsi dan juga mencegah droplet koalesense (Eksipient : 155). Bila digunakan sendiri, ester sorbitan menghasilkan emulsi dan mikroemulsi A/M yang stabil. Sering digunakan kombinasi dengan polisorbat yang bervariasi menghasilkan emulsi M/A atau A/M emulsi atau krim(Fastrack : 64) Biasa digunakan sebagai emulsifying agent dalam suatu sediaan (Ensiklo : 130)
7. Aquadest Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan pelarut dalam pengolahan, formulasi dan pembuatan produk sediaan farmasi, bahan aktif farmasi, zat antaradan reagen analitis (Eksip : 766) Digunakan baik sebagai pembawa dan kurangnya aktivitas farmakologi serta tidak membuat iritasi (Remington , 746) Purified water ditujukan untuk penggunaan sebagai media pembawa pada sediaan liquid (8: 332).
Halaman4dari17
8. Span 80 Sorbitan ester biasa digunakan sebagai emulsifying agent dalam suatu sediaan (Ensiklo: 130) Ester sorbitan banyak digunakan dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi sebagai surfaktan nonionik lipofilik. Terutama digunakan dalam formulasi farmasi sebagai agen pengemulsi dalam pembuatan krim, emulsi, dan salep untuk aplikasi topikal. Bila digunakan sendiri, ester sorbitan menghasilkan emulsi dan mikroemulsi air dalam minyak yang stabil, namun sering digunakan dalam kombinasi dengan polisorbat 80 yang bervariasi untuk menghasilkan emulsi minyak dalam air atau krim dalam berbagai konsistensi, dan juga dalam sistem pengiriman obat pengemulsi diri untuk senyawa yang tidak larut dengan baik (Eksipt : 675) Sorbitan ester dapat membentuk emulsi A/M, ketika dikombinasikan dengan polisorbat dapat membentuk formulasi emulsi A/M atau M/A (Fastrak, 64) 9. Oleum Rosae pengaroma mempunyai peran penting dalam antiperspirant dan deodorant. Minyak esensial dan ekstrak tumbuhan telah tersedia yang menggabungkan aksi deodoran dengan aroma parfum (Pouchers :95) Sejak beberapa tahun, air aromatik dari bahan volatil seperti range flower oil, peppermint oil, rose oil, anise oil, spearmint oil, wintergreen oil, camphor, and chloroform (Ansel : Minyak mawar sebagian besar digunakan dalam sediaan parfu, dan biasa digunakan sebagai flavour (Martindale : 2381)
III.4
Dasar pemilihan bahan kemas 1. Tube plastik merupakan wadah yang mudah dibawa, inert terhadap kebanyakan bahan kimia, mempunyai sifat khas yaitu menyedot kembali artinya mencegah produk mengalir keluar. Jika terlalu banyak produk yang dikeluarkan dengan satu kali memencet, maka produk dapat tersedot kembali ke dalam tube bila tekanan tangan mengendur (Lachman 3, 1437) 2. Bahan kemas yang digunakan yaitu polietilen, plastik yang digunakan berupa plastik tidak tembus cahaya. Bahan polietilen dipilih karena bersifat hidrofobik untuk sediaan emulsi tipe minyak dalam air, sifatnya yang hidrofobik tidak mudah terdegradasi oleh adanya air (Lachman 3 , 1492) 3. Tube plastik terbuat dari High ataulow density polyethylene (HDPE atau LDPE) ataucampuran masing-masing, polipropilena (PP), polietilenaterephthalate (PET), dan berbagai plastik, foil,dan / atau laminasi kertas, terkadang 10 lapisantebal.Misalnya, LDPE lunak dantangguh, dan memberikan penghalang kelembaban yang baik. (Ansel, 280).
Informasi Bahan Aktif IV.1. Uraian farmakologi Nama Kelas farmakologi Indikasi Mekanisme kerja
: : : :
Alum Antperspirant Alum menyumbat kelenjar ekrin. Penyumbatan ini mencegah ekskresi eccrine dari mencapai permukaan kulit di dalam aksila tanpa menimbulkan efek sistemik yang signifikan pada sistem regulasi termal. Penyumbatan ini dapat tetap berada di dalam
Halaman5dari17
Kontraindikasi Efek samping
: :
Toksisitas
:
Dosis dan pemberian Interaksi obat
:
saluran keringat selama tujuh sampai 14 hari tergantung pada tingkat deskuamasi kulit, rezim kebersihan konsumen, jenis aktivitas, dan kualitas. NA Dosis besar tawas mengiritasi dan mungkin bersifat korosif; nekrosis gusi dan perdarahan gastrointestinal telah terjadi. Penyerapan sistemik dari larutan irigasi kandung kemih dapat menyebabkan toksisitas akut pada aluminium Tidak bisa diklasifikasikan sebagai karsinogen manusia. Logam aluminium dan senyawa tidak larut 1-15%
:
Dalam studi kasus pasien pada dialisis jangka panjang, penyerapan aluminium sistemik dengan sitrat oral bersamaan (sebagai agen alkalinisasi) dan aluminium yang mengandung pengikat fosfat (misalnya aluminium hidroksida atau karbonat) meningkat secara signifikan. Berdasarkan mekanisme yang diusulkan
dan
kesamaan
farmakologis,
interaksi
dapat
diharapkan terjadi antara asam sitrat dan garam aluminium lainnya (misalnya, aluminium fosfat, aluminium glycinate, attapulgite, dihydroxyaluminum, kaolin, magaldrate). Farmakokinetika IV.2
:
NA
Aluminium Kalium sulfat Nama resmi : Aluminium potassium sulfat RB: Nama lain : Alaun; Allume; Aluin; Alumbre; Alumen; Aluminium Kalium Sulfuricum; Aluminium Potassium Sulphate; Alumínium-káliumszulfát; Alun; Aluna; Alu _nas; E522; Glinowo-potasowy siarczan; Glinu potasu siarczan; Kalii Aluminii Sulfas Dodecahydricus; Potash Alum; Potassium Alum; Síran draselno-hlinitý dodekahydrát. Potassium aluminium sulphate dodecahydrate RM : AlK(SO4)2,12H2O BM : 474,4 Pemerian : Kristal besar dan transparan atau fragmen kristal, atau bubuk kristal putih; tidak berbau Kelarutan : Larut 1 dari 7 air dan 1 dari 0,3 air mendidih; tidak larut dalam alkohol; bebas tapi perlahan larut dalam gliserol. pKa dan pH larutan : NA Titik lebur : NA
Halaman6dari17
Polimorfisme Informasi tambahan
IV.3.
V.
: :
NA NA
Stabilitas
:
Inkompatibiltas
:
Saran Penyimpanan
:
Suhu :Cahaya : Stabil terhadap adanya cahaya pH :3,0-4,0 Air : Stabil terhadap adanya hidrolisis Lainnya :Gugus fungsi :Ion logam :Senyawa tertentu : Simpan dalam wadah kedap udara
Uraian stabilitas
Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas) 1. Gliserin (2: 283) Nama resmi : GLYCEROL Nama lain : Gliserin Kelas fungsional : Co-solvent Konsentrasi : 5,0% RM : C3H8O3 BM : 92,09 Pemerian : Warna : tidak berwarna Rasa : manis Bau : tidak berbau Bentuk : cairan kental
RB:
Kelarutan
:
Dalam air : Larut dalam air. Dalam pelarut lain : larut dalam etanol (95%), larut dalam metanol, praktis tidak larut dalam minyak.
pKa dan pH larutan Titik lebur Informasi lain
: : :
NA 17,8°C Dalam larutan oral, gliserin digunakan sebagai pelarut, agen pemanis, pengawet antimikroba, dan meningkatkan viskositas.
Stabilitas
:
Higroskopis. Tidak rentang terhadap oksidasi di bawah kondisi penyimpanan biasa tetapi terurai pada pemanasan. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%) secara kimiawi stabil. Dapat mengkristal pada suhu rendah. Tidak stabil terhadap cahay, gliserin akan berwarna hitam.
Inkompatibilitas
:
Dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potasium klorat, atau kalium permanganat. Kontak dengan seng atau bismut nitrat dapat menyebabkan gliserin berwarna hitam.
Halaman7dari17
2.
3.
Penanganan Toksisitas Saran penyimpanan
: : :
Harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat kering dan sejuk
Span 80 Nama resmi Nama lain Kelas fungsional Konsentrasi RM BM
: : : : : :
Sorbitan monooleat Span 80 Emulsifying agent 1-15% C24H44O6 429
Pemerian
:
Warna Rasa Bau Bentuk
Kelarutan
:
pKa dan pH larutan Titik lebur Informasi lain
: : :
Ester Sorbitan umumnya larut atau terdispersi dalam minyak; Mereka juga larut dalam kebanyakan pelarut organik. Dalam air, meski tidak larut, umumnya dapat terdispersi. ≥8 NA NA
Stabilitas
:
Inkompatibilitas Penanganan Toksisitas Saran penyimpanan
: : : :
Aquadest (10 : 96) Nama resmi Nama lain Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : : : : : :
Aquadestillata Air suling Pelarut, pembawa NA H2O 18,2 Warna : cairan jernih Rasa : tidak berasa Bau : tidak berbau Bentuk : cair
Kelarutan
:
pKa dan pH larutan Titik lebur Informasi lain
: : :
Dalam air : larut Dalam pelarut lain : tidak larut dalam pelarut lain 5,0-7,0( Excipient:766) NA NA
RB:
:kuning :::Cairan kental
Pembentukan sabun secara bertahap terjadi dengan asam kuat atau basa; ester sorbitan stabil dalam asam lemah atau basa. NA NA NA disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk dan kering
Halaman8dari17
RB:
4.
Stabilitas
:
Stabil dalam bentuk fisik (es, cair, uap)
Inkompatibilitas
:
Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan exipient lain yang mudah terhidrolisis
Penanganan Toksisitas
: :
Padasaatpenyimpanandanpenggunaannyaharusterlindungdarik ontaminasipartikel-partikel ion danbahan organik yang dapatmenaikkankonduktivitasdanjumlahkarbonorganik
Saran penyimpanan : Metil paraben (2: 442) Nama resmi : Nama lain : Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : : : :
Kelarutan
:
Disimpan dalam wadah yang sesuai METHYL HYDROXY BENZOATE RB: Methyl chemosept, nipagin, methyl parasept Pengawet 0,1% C8H8O3 152,15 Warna :Tidak berwarna / kristal putih Rasa :Sedikit rasa pedas / terbakar Bau :Tidak berbau Bentuk :Kristal Dalam air : Larut 1 dalam 400 bagian air, larut 1 dalam 50 bagian air panas 50°C, larut 1 dalam 30 bagian air panas 80°C. Dalam pelarut lain : Larut 1 dalam 2 bagian etanol, larut 1 dalam 3 bagian etanol (95%), larut 1 dalam 6 bagian etanol (50%), larut 1 dalam 10 bagian eter, larut 1 dalam 60 bagian gliserin, praktis tidak larut dalam minyak mineral, larut 1 dalam 200 bagian minyak kacang, larut 1 dalam 5 bagian propilen glikol.
pKa dan pH larutan
:
Titik lebur Informasi lain
: :
Stabilitas
:
Inkompatibilitas
:
Penanganan
:
pKa : 8,4 pada suhu 22°C pH larutan 3-6 125-128°C Ketika dipanaskan sampai terdekomposisi memancarkan asap sangat beracun / nitrogen dan sulfur oksida Tahan panas (cairan larutan mungkin disterilkan dengan autoklaf). Tidak cocok dengan surfaktan nonionik seperti tween 80. Tidak cocok dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginat. Ketidakcocokan metil paraben dengan tween 80 dapat ditangani dengan mengkonfersi konsentrasi metil paraben yang digunakan. Dengan perbandingan Tween 80 : metil paraben (5%:22%)
Halaman9dari17
5.
6.
Toksisitas Saran penyimpanan
: :
NA Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin dan kering.
Cetyl alcohol Nama resmi Nama lain
: :
Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : : : :
Kelarutan
:
pKa dan pH larutan Titik lebur Informasi lain Stabilitas
: : : :
Inkompatibilitas
:
Penanganan Toksisitas Saran penyimpanan Paraffin Liquidum Nama resmi Nama lain Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : :
Cetyl alcohol RB: Alcohol cetylicus; Avol; Cachalot; Crodacol C70; Crodacol C90; Crodacol C95; ethal; ethol; HallStar CO-1695; 1hexadecanol; nhexadecyl alcohol; Emulsifier agent 1-15% C16H34O 242,44 Warna :putih sampai kekuningan Rasa :Bau : Berbau khas Bentuk :lunak, serpihan putih, butiran kotak Bebas larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Mampu meleleh dengan lemak, parafin cair dan padat, dan isopropil miristat. NA 316-344oC NA Cetyl alcohol stabil dengan adanya asam, alkali, cahaya, dan udara; itu tidak menjadi tengik. Kompatibel dengan oksidator kuat. Cetyl alcohol bertanggung jawab untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang berakibat pada kecenderungan menempel selama proses pelapisan kristal ibuprofen. NA NA Wadah tertutup dengan baik di tempat sejuk dan kering.
: : : : : : :
Kelarutan pKa dan pH larutan Titik lebur Stabilitas
: : : :
Paraffin liquidum Parafin cair Emolient dan oinment base 10-50% NA NA tidak berbau dan tidak berasa, tembus, tidak berwarna, atau putih. NA NA 96-105oC Parafin stabil, meski pencairan dan pembekuan berulang dapat mengubah sifat fisiknya.
Halaman10dari17
7.
8.
Informasi lain inkompatibilitas Toksisitas Penganangan penyimpanan
: : : : :
NA NA NA NA Parafin stabil, meski pencairan dan pembekuan berulang dapat mengubah sifat fisiknya.
Vaselin Putih Nama resmi Nama lain
: :
Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : : : :
Kelarutan pKa dan pH larutan Titik lebur Stabilitas
: : : :
Informasi lain Inkompatibilitas Toksisitas Penanganan Penyimpanan
: : : : :
White petrolatum RB: Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly. Emolient 10-30% NA NA berwarna kuning pucat sampai kuning, tembus pandang, dan lembut. Tak berbau, hambar, dan tidak lebih dari sedikit neon di siang hari, bahkan saat meleleh NA NA NA Petrolatum adalah bahan yang secara inheren stabil karena sifatnya yang tidak reaktif dari komponen hidrokarbonnya; Sebagian besar masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Pada paparan cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi untuk menghitamkan petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan. NA NA NA NA disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
Propil paraben(2 : 411) Nama resmi : Nama lain : Kelas fungsional : Konsentrasi : RM : BM : Pemerian :
Kelarutan
:
Propylis parabenum Propil paraben, nipasol Pengawet 0,02% NA 180,20 Warna : Putih Rasa : Tidak berasa Bau : Tidak berbau Bentuk : serbuk hablur, kristal
RB :
Dalam air : Sangat sukar larut dalam ar Dalam pelarut lain : Larut dalam etanol 95%, gliserol dan
Halaman11dari17
larutan alkali hidroksida
9.
pKa dan pH larutan Titik lebur Stabilitas
: : :
pKa = 8,4 pada suhu 22°C NA Pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa dekomposis
Inkompatibilitas
:
Berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat
Toksisitas penanganan Informasi lain penyimpanan
: : : :
NA NA NA Dalam wadah tertutup baik
Oleum Rosae Nama resmi Nama lain
: :
Kelas fungsional Konsentrasi RM BM Pemerian
: : : : :
Oleum Rosae Attar of Rose; Esencia de Rosa; Oleum Rosae; Otto of Rose; Rosa, aceite esencial de Pengaroma NA NA NA Warna : Rasa : pahit Bau : khas Bentuk :cairan
Kelarutan
:
RB :
Dalam air : Larut dalam air Dalam pelarut lain : -
VI.
pKa dan pH larutan Titik lebur Stabilitas Inkompatibilitas
: : : :
NA NA NA NA
Toksisitas Penanganan Informasi lain penyimpanan
: : : :
NA NA NA Disimpan pada wadah yang tertutup rapat
Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi VI.1 Peralatan Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP 1 1. AG-BP-00-00 Batang Pengaduk SOP-LABFAR-A1-016
Halaman12dari17
2. 3. 4 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
VI.2
Erlenmeyer 100 Beaker Glass 100 ml Beaker Glass 500 ml Pipet Ukur Gelas Ukur 100 ml Gelas Ukur 10 ml Botol Coklat Timbangan analitik Buret 25 ml Corong 50 ml Termometer gelas 0100 Sendok tanduk Viskometer Kompor listrik pH Meter Lutron
12. SE-SE-00-00 13. M-BF-RV-01 14. KL-MA-S3-01 15. PH-LU-00-01 Parameter Kritis Tentukan parameter kritis dan pengujiannya No. Tahap Parameter Kritis 1. Mixing 1 Organoleptis
2.
3. 4.
VI.3.
AG-AR-00-00 AG-GB-00-00 AG-GB-00-00 AG-PU-00-00 Ag-UK-00-00 AG-UK-00-00 BC-BC-00-00 AG-TA-00-00 AG-BU-00-00 AG-CO-00-00 AG-TG-00-00
Mixing 2
Mixing 3 Pencampuran akhir & filtrasi
Pencampuran Organoleptis Pencampuran Viskositas Pemcampuran Organoleptis Viskositas pH
2 2 1 3 1 1 5 1 1 1 1
SOP-LABFAR-A1-001 SOP-LABFAR-A1-002 SOP-LABFAR-A1-002 SOP-LABFAR-A1-010 SOP-LABFAR-A1-004 SOP-LABFAR-A1-004 SOP-LABFAR-A1-029 SOP-LABFAR-A1-003 SOP-LABFAR-A1-003 SOP-LABFAR-A1-006 SOP-LABFAR-A1-008
2 1 1 1
SOP-LABFAR-A1-024 SOP-LABFAR-A2-010 SOP-LABFAR-A2-018 SOP-LABFAR-A2-032
Pengujian Cairan putih-kekuningan, berbau mawar dan rasa pahit Homogen Cairan putih, berbau mawar dan rasa pahit Homogen Kental Homogen Putih Bening 100000-300000 7-9
Rancangan Spesifikasi Sediaan Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan) No. Kriteria Spesifikasi Ref 1 pH 4,0-4,2 Pouchers :80 2. Organoleptis Cairan putih, berbau mawar dan rasa pahit 3. Viskositas 100000-300000 Diserse pdf : 504 4. Ukuran partikel 1-100 µm Pharmaceutical suspension : 18 5 5. Mikrobiologi ALT/AKK: 1x10 SNI 06-4085g/koloni 1996 7. Reologi Pseudoplastis Rheology modifier handbook: 8) 8. Tipe emulsi M/A 9.
Volume terpindahkan
Tidak boleh kurang dari 95%
Halaman13dari17
FI IV
VII
. VIII.
13.
Stabilitas ambient
25°C untuk 3 tahun
14.
Stabilitas elevated
15.
Freeze thaw
37°C selama 6 bulan dan 45°C selama 6 bulan 5 siklus sekitar 10°C hingga ambient
Rancangan Pengemasan VII.1 Kemasan Primer Jenis :Tube Bahan :Plastik Dimensi : 18,5 cm x 25 cm Volume :50 ml VII.2 Kemasan Sekunder Jenis :Folding Box Bahan : Kertas Dimensi : 7,9 cm x 13 cm VII.3 Label Jenis : Stiker Bahan : Kertas Dimensi : 7,68 cm x 13 cm
Perhitungan produksi, batch trial, dan perhitungan lain Formula 1
Alumunium Kalium sulfat :
Setil alkohol :
Vaselin putih : Parafin : Gliserin:
Tween80 :
x 50 mL = 2 g
x 50 mL = 2,5 g
x 30 mL = 10 g
x 50 mL = 15 g
x 50mL = 2,5 g
x 50mL = 2,5 g ,8
Metil Paraben
:
Propil paraben
:
Oleum rosae: Aquadest : 50-34,61
,
x 50mL = 0,09 g
,
x 50mL = 0,01 g
x 50mL = 0,01 g : 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01) : 15,39 ml
Halaman14dari17
Emulsion stability and Testing: 2 Emulsion stability and Testing: 2 Emulsion stability and Testing: 2
Formula II Alumunium Kalium sulfat :
Setil alkohol :
Vaselin putih : Parafin : Gliserin:
Tween80 :
x 50 mL = 2 g
x 50 mL = 2,5 g
x 30 mL = 10 g
x 50 mL = 15 g
x 50mL = 2,5 g
x 50mL = 5 g
Metil Paraben
:
Propil paraben
:
Oleum rosae:
,
,8 ,
x 50mL = 0,09 g x 50mL = 0,01 g
x 50mL = 0,01 g
Aquadest : 50-37,11
: 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01) : 12,89ml
Formula III Alumunium Kalium sulfat :
Setil alkohol :
Vaselin putih : Parafin : Gliserin:
x 50 mL = 2 g
x 50 mL = 2,5 g
x 30 mL = 10 g
x 50 mL = 15 g
x 50mL = 2,5 g
Metil Paraben
:
Propil paraben
:
Oleum rosae:
,
,8 ,
x 50mL = 0,09 g x 50mL = 0,01 g
x 50mL = 0,01 g
HLB campuran : (
x 15 +
x 12 +
x 12) = 1,36 + 4, 36 + 6,54 = 12,26
HLB Span 80 : 15 -12,26 = 2,74 HLB Tween 80 : 12,26- 4,5 = 7,76 Jumlah : 10,5 Span 80 : :
,
x 10% = 2,6
, ,
Tween 80 : :
,
x 10% = 7,4
Perhitungan Produksi Alumunium Kalium sulfat :
Setil alkohol :
Vaselin putih : Parafin : Gliserin:
Tween80 :
x 50 mL = 2 g
x 50 mL = 2,5 g
x 30 mL = 10 g
x 50 mL = 15 g
x 50mL = 2,5 g
x 50mL = 5 g
Metil Paraben
:
Propil paraben
:
Oleum rosae:
,
,8 ,
x 50mL = 0,09 g x 50mL = 0,01 g
x 50mL = 0,01 g
Halaman15dari17
Aquadest : 50-37,11
: 50 - (2+2,5+15+10+5+0,09+0,01+0,01) : 12,89ml
IX.
X
Rancangan proses produksi Tahap A Timbang 1. Disipakan alat dan bahan 2. Ditimbang Alumunium Kalium sulfat 2 g, Setil alkohol 2,5 g Vaselin 10g, Parafin15 gGliserin2,5 gtween 80 5 g, Metil 0,09 g, Propil paraben0,01 g, Oleum rosae 0,01 g dan Aquadest 12,89ml 3. Simpan untuk proses selanjutnya. Tahap B Pencampuran 1 (Fase air) 1. Siapkan alat dan bahan 2. Masukkan Aluminium kalium sulfat dalam 12,89 ml air 3. Larutkan hingga homogen 4. Tambahkan5 g gliserin, metil paraben 0,09 g, dan tween 80 5 g dan larutkan hingga homogen 5. Panaskan hingga 80oC 6. Simpan untuk proses selanjutnya Tahap C Pencampuran 2 (Fase Minyak) 1. Siapkan alat dan bahan 2. Masukkan Setil alkohol 2,5 g Vaselin 10g, Parafin15 g dan Propil paraben 0,01 g 3. homogenkan dengan cara dipanaskan hingga 70 oC 4. Simpan untuk proses selanjutnya Tahap D Pencampuran Akhir 1. Dimasukkan faseminyak dalam fase air pada suhu bersuhu 60 oC 2. Homogenizer pada kecepatan 500 hingga 1000 rps selama 6 menit atau hingga homogen 3. Tambahkan Oleum rosae0,01 gram pada suhu sekitar 30-40 oC 4. Simpan untuk proses selanjutnya Tahap E Pengisian 1. Siapkan 3tubeplastik 50 ml 2. Masukkan kedalam masing-masing sebanyak 50 ml 3. Tutup dan simpan untuk proses selanjutnya. Tahap F Labelling 1. Siapkan tube plastik yang telah berisi sediaan 2. Ambil tube yang telah berisikan suspensi dan tempelkan label pada tube 3. Kemas dan simpan Referensi 1. Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21st Edition, Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences, Philadelphia. 2. Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation 3. American Society of Health System Pharmacists, 2004, AHFS Drug Information, United States of America 4. Aulton, M. E., 2001. Pharmaceutics: The Science of Dpsage Form Design. 2nd ed. s.l.:Churchill Livingstone.
Halaman16dari17
5. British Pharmacopoeia Commission, 2013. British Pharmacopoeia 2013, Har/Cdr edition. ed. Stationery Office, London. 6. Jones, D., 2008. FASTtrack: Pharmaceutics - Dosage Form and Design. 1st ed. Chicago: Pharmaceutical Press. 7. Kulshreshtha, Alok K. et al. 2010. Pharmaceutical Suspension: From Formulation to Manufacturing. LodonL AAPS Press. 8. Loyd V. Allen, N. G. P. H. C. A., 2010. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 9th ed. New York: Lippincott Williams & Wilkins 9. Sweetman, S. C., 2009. Martinadale: The Complete Drug Reference. 36th ed. London: Pharmaceutical Press. 10. Ditjen POM. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Lachman, Leon dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Jilid 3. 11. Pouchers. W. A. 1978. Parfumes cosmetics and soap. Volume III. Florida : The continental Press. 12. Cappelli, David P & Connie C. Mobley. Prevention in Clinicak Oral Health Care. Mosby Elsevier:USA. 13. Ruzicka, J ring & B przybilla. 1991. Handbook of atopic aczema.New York : SpringerVerlag Berlin. 14. Keithler, William R. 1956. The formulation of cosmetics specialist. New York : Drug and Cosmetic Industry. 15. Schueller, Randy & Perry Romanowski. 1999. Conditioning Agents for Hair and Skin. Marcel Dekker : Switzerland. 16. Lachman, Lieberman. 1994. Teori dan praktek farmasi industri. Universitas Indonesia : Jakarta. 17. Rosen, Meyer R. 2005.Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetics Products Technology, Application dan Formulation. William Andrew Publishing : USA. 18. Swarbick,James.
Ensiklopedia
of
Pharmaceutical
Edition,USA:Pharmaceutical Inc
Halaman17dari17
Technology
,Third
