Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. a ey !eneral de Salud establece en su artículo "#$ que los medicamentos serán normados por la %armacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana Su uso es obligatorio para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, me&clado, acondicionamiento, envasado, envasado, manipulaci manipulación, ón, distribuci distribución, ón, almacenam almacenamient iento o y expendio expendio o suministr suministro o al p'blico p'blico de medicamentos, materias primas para la elaboración de éstos y colorantes de medicamentos, así como laboratorios de control químico, biológico, farmacéuticos o de toxicología, para el estudio y experimentación de medicamentos y materias primas ey !eneral de Salud, (rt. )$*. El propósito de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos (FEUM) es coadyuvar a meorar la Salud -'blica precisando las especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren la calidad de los medicamentos utili&ados en México, en especial los incluidos en el uadro /ásico. Historia de la Farmacopea Mexicana os orígenes de nuestra %armacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organi&ar las características y usos de sus prácticas curativas. 0a los frailes franciscanos de la época colonial apuntaban que en 1enoc2titlán existía una estructura de salud que incluía a los tlama 3médicos4, tlama 3médicos4, a los texoxolatitl 3ciruanos4, 3ciruanos4, a los tesor 3sangradores4, 3sangradores4, y en el aspec aspecto to farm farmac acéu éuti tico co,, a los los papini o recole recolecto ctores res y selecc seleccio ionad nadore ores, s, así como a los panamacani o preparadores preparadores de medicamen medicamentos, tos, y a boticarios boticarios llamados panamacoyan. llamados panamacoyan. En "$$), Martín de la ru& escribe en ná2uatl su op'sculo sobre las 2ierbas medicinales5 medicinales5 Libellus de medicinalibus indorum herbis, herbis, traducido al latín por el indio xoc2imilca 6uan /adiano, y en donde se re'ne re'ne a los princi principal pales es medica medicamen mentos tos utili utili&ad &ados os por los indíge indígenas nas,, inclu incluyen yendo do el método método de preparación, indicaciones y usos. En el México independiente, "*)", fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacéutico de !arssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional. a primera %armacopea Mexicana se publicó en "*78 por la (cademia %armacéutica de la capital de la 9ep'blica. En "*:7 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad Farmacéutica Mexicana, Mexicana, que en "**7 notificó la segunda edición. En "*#8 se presentó presentó oficia oficialme lmente nte la tercer tercera a edició edición n por disposi disposició ción n del Supremo Supremo !obierno, para el ;istrito ;istrito %ederal y los territorios territorios de 1epic y /aa alifornia< los estados estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en "#=7 y su uso se generali&ó en más estados. El )* de noviembre de "#)*, el !eneral -lutarco Elías alles decretó, como obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud p'blica y vislumbró como trascendental la existencia de la %armacopea Mexicana. En "#>= se publicó la 'ltima versión. En "#$), durante el periodo presidencial del ic. Miguel (lemán ?aldés, se publicó la segunda edición de la %armacopea @acional de los Estados +nidos Mexicanos por el ;epartamento de ontrol de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y (sistencia. ;os ediciones posteriores, la terc tercer era a publ public icad ada a en el aAo aAo de "#8) "#8) y la cuar cuarta ta en "#:7 "#:7,, sigu siguie iero ron n pres presen enta tand ndo o nuev nuevas as monografías.
Nueva era de la Farmacopea Mexicana En ulio de "#*7 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para la integración de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, ya que el )8 de septiembre del mismo aAo, por acuerdo del . Secretario de Salubridad y (sistencia ;r. !uillermo Soberón (cevedo, se crea la Comisión ermanente de la Farmacopea de los !stados "nidos Mexicanos 3-%E+M4 que da inicio a la 2istoria contemporánea de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos. Estos esfuer&os se ven cristali&ados cuando en "#** aparece la quinta edición de la %E+M y se actuali#ó mediante la publicación de sus suplementos en "##= y "##), respectivamente. En "##7 aparece la sexta edición de la %E+M, en "##$ su primer suplemento y el segundo en "##*. En el aAo )=== se publicó la séptima edición, en el )==" y )==) el primer y segundo suplementos que coincidieron con dos logros innovadores5 la aparición de la primera versión electrónica con un
soporte informático de disco compacto 3C$%&'M 4 de la %E+M, que incluye la séptima edición, su primer suplemento, la Farmacopea (erbolaria y la Farmacopea (omeop)tica* y el establecimiento del laboratorio de sustancias de referencia %E+M, las primeras se pusieron a disposición del p'blico en el )==7. ;ic2o aAo no deó de ser emblemático para la farmacopea de todos los mexicanos, puesto que en esa fec2a se cumplieron )= aAos de la fundación de la Comisión ermanente+ y por primera ve& este organismo logró contar con una sede permanente, financiada por sus propios esfuer&os y auspiciada por las máximas autoridades de la regulación sanitaria. Estructura de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos a -%E+M es el órgano responsable de mantener permanentemente actuali&ada a la %E+M< está integrada por un onseo ;irectivo, un onseo 1écnico, una ;irección Eecutiva y un %ideicomiso, los cuales se describen a continuación5 Consejo Directivo 1iene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actuali&ación de la %E+M, establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la %E+M y establecer los sistemas, criterios y po líticas para el funcionamiento de la -%E+M. Consejo Técnico Está integrado por aproximadamente "8= expertos propuestos por las instituciones que participan en el onseo ;irectivo y organi&ados en omités de trabao de acuerdo a su especialidad y campo de experiencia.
Su función consiste en aportar experiencias científicas y profesionales en las publicaciones de la %E+M, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de su actuali&ación permanente. En él participan representantes de las siguientes entidades5 • • • • • • • • • • • •
onseo de Salubridad !eneral Bnstitutos @acionales de Salud omisión %ederal para la -rotección contra 9iesgos Sanitarios Bnstituto Mexicano del Seguro Social Bnstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los 1rabaadores del Estado +niversidad @acional (utónoma de México Bnstituto -olitécnico @acional (cademia @acional de Medicina (cademia @acional de iencias %armacéuticas olegio @acional de Cuímicos %armacéuticos /iólogos de México (sociación %armacéutica Mexicana -roducción Cuímico %armacéutica
Dirección Ejecutiva a titular de la ;irección Eecutiva de %armacopea y %ármaco vigilancia de la D%E-9BS es quien asume la ;irección Eecutiva de la -%E+M, es el enlace entre la Secretaría de Salud y los integrantes de la -%E+M. Drgani&a, coordina y apoya la actuali&ación permanente de las publicaciones de la %armacopea, para lo cual cuenta con un equipo de trabao que le apoya para cumplir con los obetivos y f ortalecer a la institución. (simismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas establecidas por el onseo ;irectivo. Es el canal de comunicación entre la -%E+M y los usuarios de la %E+M, ya que prepara la información relacionada con las consultas y la complementa para ser presentada en los comités de trabao, donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara la respuesta para su envío a los consultantes. Fideicomiso Es el responsable de supervisar, administrar y autori&ar el uso de los recursos financieros de la -%E+M que provienen, en un "==, del ingreso de la venta de sus eemplares. Objetivo de la Farmacopea Mexicana El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que se consuman en el país sean de calidad, para esto funge como conciliador y negociador entre fabricantes, autoridades y consumidores de medicamentos, de esta manera evita controversias innecesarias, al plasmar en un documento los requerimientos que deben cumplir los medicamentos en el país, y que resultan de acuerdos entre las partes interesadas. En el mismo sentido, concientes de que la terapéutica moderna no se limita a un solo campo y al contrario experimenta y se diversifica, la %E+M, atenta de estas tendencias, 2a publicado suplementos destinados a establecer controles para productos de origen 2erbolario y 2omeopático. omo la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal maneo, actualmente la -%E+M se esfuer&a por asegurar que la calidad de los medicamentos se mantengan 2asta que llegue a las manos del usuario final, por tal ra&ón, se mantiene actuali&ada una publicación sobre buenas prácticas en los establecimientos donde se almacenan y distribuyen los medicamentos.
Publicaciones vientes de la FEUM ! sus suplementos" Farmacopea de los !stados "nidos Mexicanos+ octava edición5 vigente a partir de enero de )==$, tiene el propósito de apoyar las acciones de regulación sanitaria en el campo de medicamentos como norma de calidad, siendo el documento oficial donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así como sus fármacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad. •
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
a versión vigente aparece en el )==" y tiene como obetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y los derivados que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios que empleen materias primas de origen 2erbolario, busca contribuir al meoramiento de la calidad de este tipo de productos y su uso racional.
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Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos
(parece en "##* y tiene como obetivo la elaboración de medicamentos 2omeopáticos que involucra el conocimiento del origen, descripción, identificación, composición y ensayo de las materias primas, así como sus técnicas de fabricación. •
Suplemento para Establecimientos Dedicados a la enta ! Suministro de Medicamentos ! otros "nsumos para la salud
Esta publicación, en su tercera edición, aparece en el segundo trimestre de )==$. Su obetivo es meorar el servicio que proporcionan los establecimientos que se dedican a la venta y suministro de medicamentos y que son el 'ltimo eslabón en el proceso de los medicamentos antes de llegar al paciente. Compromisos ! responsabilidades En la %E+M se establecen los métodos de análisis y los requisitos sobre la identidad, pure&a y calidad que garanti&an que los fármacos 3principios activos4, aditivos, medicamentos y productos biológicos 3vacunas y 2emoderivados4, sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país. México es una de las pocas naciones, a n ivel mundial, que tienen una farmacopea propia que regula los medicamentos.
En la ey !eneral de Salud se establece que los medicamentos estarán normados por la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos, y que es responsabilidad de la Secretaría de Salud mantenerla permanentemente actuali&ada, contando para esto con la omisión -ermanente de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos como un órgano asesor. Es importante recordar que el uso de la %E+M es de cumplimiento obligatorio para todos aquellos medicamentos que serán utili&ados en nuestro país, sin importar si fueron fabricados dentro o fuera de él.
ontar con una farmacopea nacional, es considerar la naturale&a de nuestra industria, que por cuestiones económicas, tecnológicas, sociales y culturales, genera necesidades un tanto diferentes a las de los países más desarrollados. Esto se ve refleado en especificaciones o métodos de análisis diferentes a los que se tienen en otros países para el mismo producto, no obstante, en la mayoría de los casos, las nuestras son acordes con la normatividad internacional. En el mismo sentido, en México se emplean algunos medicamentos que no se utili&an en los países desarrollados, y es a2í donde también debemos estar pendientes de nuestras propias necesidades. -or estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla como la columna vertebral en el control de calidad de los medicamentos en México, que permita ser el foro de discusión y negociación entre la autoridad sanitaria, la industria farmacéutica y otros u suarios de la %E+M. @o obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan compleo, que sólo es posible mantenerla a la vanguardia con la colaboración de todos los sectores involucrados en las ciencias farmacéuticas, por lo que nuestra farmacopea es y seguirá siendo el refleo de esa participación entusiasta que se 2a demostrado todos estos aAos.
ada $ aAos se publica una nueva edición, 2asta el momento va la :F< entre una y otra edición 2ay ) suplementos. a farmacopea es una importante fuente de consulta para el desempeAo de nuestras actividades, y es el documento oficial en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así como fármacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad. +n decreto presidencial comprometió al estado mexicano como una de sus responsabilidades en lo concerniente a la salud publica a elaborar y permanentemente actuali&ar la farmacopea mexicana. -ara tal fin se creo la comisión permanente de la %E+M que de ese tiempo a la fec2a 2a publicado varias ediciones y sus suplementos para colaborar más estrec2amente con la industria farmacéutica. a manera en que la farmacopea colabora con la industria se apega estrictamente a lo publicado por la secretaría de salud quien en su momento decretó los procedimientos, alcances y responsabilidades en la ley general de salud, dic2a ley también describe con toda obetividad cuales son los compromisos de la industria farmacéutica mexicana y nos encarga entre otras cosas colaborar con ella para poder garanti&ar a la sociedad mexicana medicamentos seguros, confiables y eficaces. a 2istoria de la %E+M no comen&ó el "#*7, continuación de un gran n'mero de esfuer&os del pueblo mexicano por tener medicamentos seguros y confiables. os antiguos mexicanos contaban en su organi&ación con personas dedicadas a la preparación de medicamentos. En "$$) Martín de la ru& escribe en ná2uatl sobre los métodos de preparación y usos de algunas 2ierbas medicinales, más tarde, el indígena 6uan /adiano lo traduce al latín. ;urante el siglo G?BBB se generali&o el uso de la palestra farmacéutica del ;r. %élix -alacios, 2asta que se estableció como oficial la farmacopea matritense que simplifico los procedimientos y sistemas de anotación, unifico las pesas y medidas y sustituyo los símbolos alquímicos por indicaciones precisas. En "*78 la academia farmacéutica publica la primera edición de la farmacopea mexicana. En "**7 ya siendo Sociedad %armacéutica de México publica la segunda edición a la que titula “nueva farmacopea mexicana”. En "*#8 y "#=7 se publicaron la tercera y cuarta ediciones, de esta 'ltima se editó mas tarde un suplemento.
En "#)* el !ral. -lutarco Elías alles estableció el uso obligatorio de la farmacopea nacional en todo el país y en"#$) el presidente Miguel (lemán ?alde& aprobó la segunda edición de la farmacopea nacional. Esta contiene en su mayoría monografías que se refieren a sustancias de origen químico. as ediciones de "#8) y "#:7 contin'an trabaando sobre esta base científica para la elaboración de métodos más prácticos. En "#*7 se integro la comisión permanente de la %E+M, que 2a funcionado desde entonces como cuerpo colegiado asesor de la S.S. que tiene como obeto asegurar la elaboración, permanente revisión y actuali&ación de la f armacopea y sus suplementos a comisión permanente de la %E+M esta integrado por un equipo multidisciplinario proveniente de la S.S., de la industria farmacéutica mexicana y de los institutos educativos y de investigación mas importantes del país. a comisión esta formada por cuatro instancias5 el conseo directivo, el comité técnico, el conseo técnico y la dirección eecutiva a función del conseo directivo es asesorar a la SS en la elaboración de la %E+M, estableciendo para ello los criterios y políticas que regirán los trabaos de todas la partes que integran la comisión permanente. El 2ec2o de contar con una farmacopea en nuestro idioma permite estandari&ar la importación de productos con la producción nacional y esto 2ace que se pueda mantener una garantía de calidad uniforme en los productos que se consumen en el país. El comité técnico esta integrado por representantes de la S.S., de la asociación farmacéutica mexicana y d el colegio nacional de C.%./. de México y tiene por responsabilidad administrar el patrimonio del fideicomiso de la farmacopea 3definir cuotas y gastos que tiene la farmacopea de manera que el dinero sea bien invertido y pueda seguir funcionando adecuadamente4 a base científica de las publicaciones la aporta el conseo técnico que esta integrado por expertos que trabaan en comités para debatir y condensar todo lo que será publicado en forma de monografías en la farmacopea y sus suplementos 1odos los expertos son propuestos por el conseo directivo quien 2a pensado en ellos por su reconocida trayectoria profesional en el campo farmacéutico 3docencia, autoridades e industria4, los expertos se encargan además de participar en la elaboración y actuali&ación de los procedimientos internos de sus respectivos comités, otra de sus tareas es dar respuesta a los comentarios provenientes de los sectores académicos, industriales y gubernamentales En la actualidad se cuenta con más de "7= expertos quienes con su trabao le otorgan sustento científico a todo lo publicado en las farmacopeas. a dirección eecutiva se encarga de coordinar y apoyar las actividades del conseo directivo y del conseo técnico en lo relativo a la elaboración y permanente actuali&ación de la %E+M. -arte de las responsabilidades de la dirección eecutiva es asegurar la participación de todos los sectores relacionados con las ciencias farmacéuticas en la actuali&ación de la %E+M. Mantener abiertos los canales de comunicación con las otras instancias que forman parte de la comisión permanente y promover la difusión y el uso de la farmacopea en todos los sectores interesados, también se encarga de recopilar toda la información generada por todos los comités de expertos y concretarlas en publicaciones impresas y electrónicas de la %E+M. %inalmente son los responsables de la distribución nacional e internacional de todas las publicaciones elaboradas y que puede ser por venta directa a los laboratorios, almacenes y depósitos de medicamentos o por donación a instituciones de investigación o do cencia Bnstancia promotora del sector salud en torno a la regulación de la calidad de los medicamentos. 1rabaando en la promoción de la salud publica estableciendo, determinando y distribuyendo a través de las publicaciones los estándares de calidad para la producción, almacenamiento y distribución de los medicamentos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos# s$ptima edición a %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos es el instrumento legal que norma la elaboración y la calidad de medicamentos, incluyendo procesos, técnicas, materiales y materias primas. Esta edición consta de dos tomos. B4 -rólogo. omisión -ermanente de la %armacopea de los Estados
+nidos Mexicanos. Historia de la farmacopea mexicana. egislación sanitaria. !eneralidades. -ruebas básicas para sustancia farmacéuticas. Métodos generales de análisis. Envases primarios. (ditivos. Monografías de fármacos. BB4 Monografías de preparados farmacéuticos. Monografías de perfiles de solución. Métodos de productos biológicos. Monografías de productos biológicos. Monografías de 2emoderivados. Estadística para ensayos biológicos. Bndice analítico Pruebas b%sicas para sustancias &armac$uticas# as pruebas simplificadas 3pruebas básicas4 para sustancias medicamentosas que se describen en este manual constituyen sólo uno de los elementos de la garantía de calidad en el sistema de abastecimiento farmacéutico. M$todos enerales de an%lisis# Se establecerían cuando estos aplicaran a más de dos monografías, en caso contrario el método especifico se incluiría dentro de la Monografía. (sí mismo los métodos generales de análisis sirven para llevar a cabo la identificación y evaluación de la calidad de las materias primas. Envases primarios# contiene las especificaciones y requerimientos para el recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto directo con el mismo, que aseguren la conservación de su integridad física, química y sanitaria. 'ditivos# Establece las especificaciones requeridas para las sustancias que se incluya en la formulación de los medicamentos y que act'e como ve2ículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad Monora&as# a farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utili&ar para asegurar su calidad, así como la descripción científicoItécnica de un fármaco, aditivo o preparado farmacéutico en la que se seAalan las especificaciones y métodos de prueba que debe satisfacer. M$todos de productos biolóicos# establece los requisitos sobre la identidad, pure&a y calidad que garantice que los productos biológicos 3vacunas y 2emoderivados4 sean eficaces y seguros. Estadstica para ensa!os biolóicos5 establece los requerimientos para ensayos biológicos válidos. Estándares de referencia5 patrones biológicos internacionales, nacionales y preparaciones biológicas de referencia. +nidades de medida. Estabilidad
