laporan penabletan dan evaluasi tabletFull description
laporan penabletan dan evaluasi tabletDeskripsi lengkap
Control
Full description
.........Full description
The presentation describe 5W, 1H about ISO 9001 including the 17 certification bodies in Malaysia.
A. Evaluasi Evaluasi Tablet Berdasarkan Berdasarkan Standar Standar Quality Quality Control (QC) 1. Kompresibilitas Kompresibilitas merupakan fraksi penurunan volume akibat tekanan. Hal ini dilakukan dengan cara memasukkan granul ke dalam gelas ukur, dicatat volume awal (Vo) kemudian dilakukan pemampatan dengan mengetuk-ngetukkan gelas ukur hingga tidak terjadi lagi perubahan volume, dicatat volume akhir (Vt) lalu dilakukan perhitungan persentase kompresibilitas : Kompresibilitas
() )
2. Uji Waktu Alir a. Metode corong Uji waktu alir dengan menggunakan metode corong adalah waktu yang diperlukan untuk mengalir dari sejumlah granul melalui lubang corong, yang diukur adalah sejumlah zat yang mengalir dalam suatu waktu tertentu. Untuk 100 g granul waktu alirnya tidak boleh lebih dari 10 detik. b. Metode sudut istirahat Dilakukan dengan cara memasukkan sejumlah granul ke dalam corong (lubang bawah corong ditutup), setelah seluruh granul berada didalam corong, buka lubang dibagian bawah corong, tampung granul diatas kertas grafik lalu dihitung sudut yang dibentuk gundukan granul dengan kertas. Rentang kemudahan mengalir granul : 1. 25-30 derajat
= sangat mudah mengalir
2. 30-40 derajat
= mudah mengalir
3. 40-45
= mengalir
4. >45
= kurang mengalir
1. Keseragaman Ukuran Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet. (FI edisi III). Pada skala laboratorium dapat digunakan jangka sorong untuk melakukan pengukuran. 2. Keseragaman Sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu : keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
a. Keseragaman Bobot Pengujian keseragaman bobot dipersyaratkan jika tablet yang diuji tidak bersalut dan mengandung 50 mg atau lebih zat aktif tunggal yang merupakan 50% atau lebih dari bobot satuan sediaan. b. Keseragaman Kandungan Pengujian dilakukan jika jumlah zat aktif dalam tablet tidak bersalut dan tablet bersalut selaput individual kurang dari 50 mg per tablet atau kurang dari 50% dari bobot satuan sediaan.
3. Kekerasan Tablet Kekerasan tablet 4 - 7 kg. Alat yang digunakan untuk melakukan uji kekerasan tablet disebut Hardness tester.
4. Uji Waktu Hancur Uji waktu hancur tablet dilakukan untuk tablet tidak bersalut, tablet bersalut bukan enterik, tablet salut enterik, tablet bukal, dan tablet sublingual. Uji Waktu hancur adalah waktu
yang
dibutuhkan
sejumlah
tablet
untuk
hancur
menjadi
granul/partikel
penyusunnya. Alat yang digunakan adalah disintegration tester . (Sulaiman, 2007). Awalnya, pengujian waktu hancur tidak tepat untuk tablet kunyah karena tablet ini dikunyah sebelum ditelan. Namun pasien, terutama pasien anak – anak dan lanjut usia diketahui sering menelan tablet kunyah langsung tanpa dikunyah terlebih dahulu. Jadi, pengujian ini akan menunjukkan kemampuan tablet berdisintegrasi dan masih member manfaat zat aktif jika tablet tersebut tertelan dengan tak sengaja.
5. Uji Friabilitas (Kerapuhan) Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan menggunakan friabilator ) (Sulaiman, 2007).
