Verificación de Balanzas

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Título:

Revisión No: Fecha de Emisión: Fecha de Aplicación: VERIFICACIÓN DE BALANZAS Y BÁSCULAS DEL ÁREA DE INYECTABLES Vigencia: Sustituye a: Código: PNO-BIO-XXX Número de Páginas:

00 05-Jun-2018 Nuevo Página 1 de 18

1. OBJETIVO Establecer los pasos a seguir para la verificación de balanzas y básculas del Área de Inyectables

2. ALCANCE Aplica para todo el personal personal que realiza la verificación de balanzas balanzas dentro del Área de Inyectables Inyectables de Laboratorios Aranda S.A. de C.V

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 3.1. Definiciones máxima: Capacidad máxima de pesada, que no toma en cuenta la 3.1.1. Capacidad máxima: capacidad aditiva de la tara. 3.1.2. Capacidad mínima: Valor de la carga por debajo del cual los resultados de pesada pueden estar sujetos a un error relativo excesivo. 3.1.3. Capacidad de indicación automática: Capacidad de pesada para la cual se obtiene el equilibrio son la intervención de un operador. 3.1.4. Intervalo de pesada: Intervalo comprendido entre la capacidad máxima y la capacidad mínima. 3.1.5.

Valor expresado en unidades de masa de: a) la diferencia entre los valores correspondientes o dos marcas consecutivas de la escala, para una indicación analógica; o b) la diferencia entre dos valores indicados consecutivos, para una indicación digital.

3.1.6.

División de la escala de verificación “e”: Valor

División de la escala o “d”:

expresado en unidades de masa, utilizando para la clasificación y verificación del instrumento.

3.1.7. Dispositivo de ajuste a cero: Dispositivo que permite ajustar la indicación a cero cuando no hay una carga en el receptor de carga.

Elaborado por:

Revisado por:

Revisado por:

Autorizado por:

Título y Nombre:

Q.F.B. Jesús Cervantes

Q.F.B. Luis Naves

M. en C. Iris Sánchez

Q.F.B. Benigno García

Puesto:

Especialista en Procesos

Jefe de Inyectables

Gerente de Calidad

Gerente de Planta

Firma: Fecha:

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3.1.8. Dispositivo de tara: Dispositivo que permite ajustar la indicación a cero cuando hay una carga en el receptor de carga. 3.1.9. Error máximo permisible: Diferencia máxima positiva o negativa, permitida por las regulaciones, entre la indicación del instrumento y el valor verdadero correspondiente, determinada por referencia a masas o pesas patrón, estando el instrumento en cero sin carga y en la posición de referencia. 3.1.10. Exactitud: Aptitud de un instrumento de medición para dar indicaciones próximas al valor convencionalmente verdadero de una magnitud medida. 3.1.11. Excentricidad: Propiedad de un instrumento de medición para dar resultados iguales o similares a una carga determinada, colocada en diferentes puntos del receptor de carga, y que tome como referencia el centro. 3.1.12. Inspección en servicio: Acto de verificación de un instrumento que se encuentra en uso. 3.1.13. Instrumento multi-intervalo: Instrumento que posee un intervalo de pesada divido en intervalos parciales, cada uno de ellos con diferente división de escala diferente. Cada intervalo de pesada parcial funciona automáticamente en la medida en que se aplica la carga, tanto de manera ascendente como descendente. 3.1.14. Instrumento para pesar (balanza): Instrumento de medición que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre ese cuerpo. 3.1.15. Instrumento para pesar de funcionamiento no automático: Instrumento que requiere la intervención de un operador para decidir si el resultado de la pesada es aceptable. 3.1.16. Intervalo de pesada: Intervalo comprendido entre la capacidad máxima y la capacidad mínima. 3.1.17. Linealidad: Capacidad de un instrumento de medición, para proporcionar una indicación próxima al valor convencionalmente verdadero, en todo el intervalo de medición. 3.1.18. Masa convencional: Para una pesa tomada a 20°C, la masa convencional es la masa de una pesa de referencia con una densidad de 8000 kg/m 3, que la equilibra en el aire con una densidad de 1,2 kg/m 3. También se le conoce como valor convencional de la masa. 3.1.19. Número de divisiones de la escala de verificación: Cociente de la capacidad máxima entre la división de la escala de verificación. 3.1.20. Prueba: Determinación de una o más características de un instrumento de medición, objeto de la evaluación de la conformidad de acuerdo a un procedim iento determinado. 3.1.21. Repetibilidad: Capacidad de un instrumento para proporcionar resultados concordantes entre sí cuando se coloca la misma carga varias veces y de manera Este documento, su contenido y todos sus anexos son confidenciales y propiedad de Laboratorios Aranda, S.A. de C.V. Está prohibido mostrar este documento a cualquier persona ajena a la organización a menos que sea requerido por la ley.




prácticamente idéntica en el receptor de carga en condiciones de ensayo razonablemente constantes. 3.1.22. Receptor de carga: Parte del instrumento diseñada para recibir la carga. 3.1.23. Tiempo de calentamiento: Tiempo transcurrido en el momento en que se suministra energía eléctrica al instrumento y el momento en el cual el instrumento es capaz de cumplir con los requisitos preestablecidos en el PROY-NOM-010-SCFI-2014. 3.2. Abreviaturas 3.2.1. BIO: Biológicos. 3.2.2. CA: Corriente alterna. 3.2.3. CENAM: Centro Nacional de Metrología. 3.2.4. CH: Metrología 3.2.5.

: División de la escala de verificación.

e

3.2.6. EC: Evaluación de la conformidad. 3.2.7. emp: Error máximo permitido. 3.2.8. g: Gramo. 3.2.9. IBP: Instrumento bajo prueba. 3.2.10. IMNC: Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. 3.2.11. kg: Kilogramo. 3.2.12. Max: Capacidad máxima del instrumento para pesar. 3.2.13. Min: Capacidad mínima del instrumento para pesar. 3.2.14. : Masa convencional 3.2.15. mg: Miligramo 3.2.16. n: Número de mediciones de verificación. 3.2.17. N/A: No aplica. 3.2.18. NMX: Norma Mexicana. 3.2.19. NOM: Norma Oficial Mexicana. 3.2.20. SCFI: Secretaria de Comercio y Fomento Industrial. 3.2.21. °C: Grado Celsius





4. RESPONSABILIDADES 4.1. Personal de Inyectables 4.1.1. Realizar las actividades plasmadas en este documento tal como se indican. 4.2. Jefe de Inyectables 4.2.1. Capacitar al personal en el desarrollo de este procedimiento. 4.2.2. Supervisar que las actividades aquí plasmadas se realicen como se indican. 4.2.3. Mantener una copia controlada del procedimiento en el sitio de fabricación.

5. PROCEDIMIENTO 5.1. Encendido de Balanza o báscula 5.1.1. Limpiar la balanza o báscula con alcohol etílico al 70 % eliminando cualquier contaminación que pueda alterar la masa de referencia. 5.1.2. Conectar el equipo a la corriente eléctrica a 120 V. 5.1.3. Comprobar que la burbuja del indicador de la balanza este centrada, para cerciorarse que el equipo esta nivelado, de no ser así nivelar el equipo. 5.1.4. Revisar que la fecha de calibración del equipo esté vigente. 5.1.5. Encender el equipo presionando la tecla correspondiente. 5.1.6. Tomar la bitácora de verificación de la balanza, registrar la fecha y la hora de inicio de la verificación. 5.2. Verificación de marco de pesas 5.3. Verificar que el marco de pesas a utilizar tenga una calibración vigente. 5.3.1. Usar guantes de nitrilo, pinzas y/o fragmentos de tela que no produzcan pelusa, para el manejo de las pesas patrón, jamás tocar las pesas con las manos. 5.3.2. Colocar los patrones de referencia cerca del instrumento a pesar, con la finalidad de que ambos estén a la misma temperatura. 5.3.3. Después de utilizar cada patrón, colocarlo en el lugar que le corresponde dentro del estuche y nunca sobre la mesa de trabajo. Nota: Una vez iniciada la verificación no puede ser suspendida y reanudarla posteriormente. 5.4. Verificación rutinaria 5.4.1. Realizar la verificación cada que se utilice la balanza. 5.4.2. Realizar la prueba de linealidad como se indica a continuación: Este documento, su contenido y todos sus anexos son confidenciales y propiedad de Laboratorios Aranda, S.A. de C.V. Está prohibido mostrar este documento a cualquier persona ajena a la organización a menos que sea requerido por la ley.




5.4.2.1. Poner la balanza en ceros utilizando el dispositivo de ajuste a cero. 5.4.2.2. Colocar cada una de las pesas indicadas, en el receptor de carga del equipo y registrar el valor en el espacio correspondiente de la bitácora (Anexo 1-4) según aplique. 5.4.2.3. Anotar el valor después de retirar la carga. 5.4.2.4. Comprobar que la indicación sin carga sea cero después de retirar la carga, si no es así, ajustar a cero. 5.4.2.5. Una vez probadas cada una de las cargas, colocar la hora de término, la firma y fecha de quien realizó. 5.4.2.6. Descargar la información en la hoja de cálculo correspondiente (Anexo 5-8) según aplique. 5.4.2.7. Registrar la verificación en la bitácora de uso de la balanza, colocar en observaciones Si “Cumple” o “No cumple” con la verificación. 5.4.2.8. Si la verificación no cumple, se realizará una segunda prueba, si el equipo sigue sin cumplir, se solicitará una revisión por parte del proveedor de calibración. 5.5. Verificación mensual 5.5.1. Realizar esta prueba para corroborar el buen funcionamiento del equipo cuando se mueva por alguna razón de la posición donde se realizó la calibración. Nota: Debe realizarse los primeros 5 días del mes. 5.5.2. Realizar las pruebas de excentricidad, linealidad y repetibilidad como se indica a continuación: 5.5.3. Linealidad: Seguir los pasos indicados en los puntos 5.4.2. al 5.4.2.8. 5.5.4. Excentricidad: 5.5.4.1. Poner la balanza en ceros utilizando el dispositivo de ajuste a cero. 5.5.4.2. Colocar la carga de prueba en la balanza a verificar, en las diferentes posiciones marcadas en la Fig. 1, según el tipo de receptor de carga con el que cuenta la balanza.

Este documento, su contenido y todos sus anexos son confidenciales y propiedad de Laboratorios Aranda, S.A. de C.V. Fig.documento 1. Posiciones de la carga de prueba deaexcentricidad. Está prohibido mostrar este a cualquier persona ajenapara a la evaluación organización menos que sea requerido por la ley.




5.5.4.3. Anotar las indicaciones de cada una de las cargas en la bitácora, para cada punto deberá colocarse la balanza en cero utilizando el dispositivo de ajuste a cero del equipo. 5.5.4.4. Además de las indicaciones de las pesas, anotar la indicación final de la balanza después de retirar la carga. 5.5.5. Repetibilidad 5.5.5.1. Poner la balanza en ceros utilizando el dispositivo de ajuste a cero. 5.5.5.2. Colocar la carga de prueba indicada en el receptor de carga. 5.5.5.3. Repetir la operación del punto 10 veces, colocando la balanza en ceros antes de volver a colocar la carga si es necesario. 5.5.5.4. Anotar los valores en los espacios correspondientes en la bitácora (Anexo 14). 5.5.5.5. Una vez terminadas las tres pruebas, colocar la hora de término, la firma y fecha de quien realizó. 5.5.5.6. Descargar la información en la hoja de cálculo correspondiente (Anexo 5-8). 5.5.5.7. Registrar la verificación en la bitácora de uso de la balanza, colocar en observaciones Si “Cumple” o “No cumple” con la verificación. 5.5.5.8. Si la verificación no cumple, se realizará una segunda prueba, si el equipo sigue sin cumplir, se solicitará una revisión por parte de servicio técnico.

6. BIBLIOGRAFÍA 6.1. Guía CENAM 2012, Técnica de trazabilidad metrológica e incertidumbre de medida en la magnitud de masa para la calibración de instrumentos para pesar de funcionamiento no automático. 6.2. NMX-CH-009-1994-SCFI, Instrumentos de medición –instrumentos para pesar de funcionamiento no automático- métodos de prueba. 6.3. NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. 6.4. NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales. 6.5. PROY-NOM-010-SCFI-2014, Instrumentos de medición -Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático- Requisitos técnicos y metrológicos. Este documento, su contenido y todos sus anexos son confidenciales y propiedad de Laboratorios Aranda, S.A. de C.V. Está prohibido mostrar este documento a cualquier persona ajena a la organización a menos que sea requerido por la ley.




7. HISTORIAL DE CAMBIOS N/A





8. DIAGRAMAS DE FLUJO 8.1. Verificación de balanzas.

Seleccionar el equipo a verificar.

Limpiar el equipo de operación.

Conectar el equipo

NO

¿El equipo esta conectado a la corriente eléctrica?

1

RUTINA SI

2

¿El equipo esta nivelado?

SI

¿Qué verificación corresponde?

MENSUAL

NO

Nivelar la balanza con los tornillos de ajuste.

Verificar que el marco de pesas tenga calibración vigente.

Registrar en la bitácora de verificación la fecha y hora de inicio

Encender el equipo





1

Poner la balanza en ceros.

Colocar cada una de las pesas indicadas en la bitácora y registrar los valores obtenidos.

Registrar la operación una vez finalizada la verificación.

Descargar la información de la bitácora de verificación en la hoja de cálculo.

Imprimir la hoja de cálculo.

Registrar la verificación en la bitácora de operación del equipo.

Llamar al servicio técnico. No

¿Cumple?

No

Repetir la verificación

¿Cumple?

Si

Guardar el registro

Si Guardar el registro





2

Linealidad


Colocar cada una de las pesas indicadas en la bitácora y registrar los valores obtenidos.

Excentricidad

Repetibilidad



Colocar la carga de prueba indicada en la bitácora en cada uno de los puntos indicados según la forma del plato.

Colocar la carga indicada en la bitácora sobre el plato de carga.

Un vez colocadas todas las pesas indicadas, colocar fecha de termino y firmar de realizado en la bitácora de verificación.

Repetir 6 veces la operación anterior, tarando entre antes de volver a colocar la carga.

Descargar la información de la bitácora de verificación en la hoja de cálculo.

Imprimir la hoja de cálculo.

Registrar la verificación en la bitácora de operación del equipo.

Llamar al servicio técnico. No

¿Cumple?

No

Repetir la verificación

¿Cumple?

Si

Guardar el registro

Si Guardar el registro





9. ANEXOS 9.1. Anexo 1. PNO-BIO-036-B-01, Bitácora verificación de rutina de balanza OHAUS EXPLORER.





9.2. Anexo 2. PNO-BIO-036-B-02, Bitácora verificación mensual de balanza OHAUS EXPLORER.





9.3. Anexo 3. PNO-BIO-036-B-03, Bitácora verificación de rutina de balanza Mettler Toledo PM3000.





9.4. Anexo 4. PNO-BIO-036-B-04, Bitácora verificación mensual de balanza Mettler Toledo PM3000.





9.5. Anexo 5. PNO-BIO-036-F-01, Hoja de cálculo para verificación de rutina de balanza OHAUS Explorer.





9.6. Anexo 6. PNO-BIO-036-F-02, Hoja de cálculo para verificación mensual de balanza OHAUS Explorer.





9.7. Anexo 7. PNO-BIO-036-F-03, Hoja de cálculo para verificación de rutina de balanza Mettler Toledo PM3000.





9.8. Anexo 8. PNO-BIO-036-F-04, Hoja de cálculo para verificación mensual de balanza Mettler Toledo PM3000.


Verificación de Balanzas

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