1. Di bawah ini yang bukan termasuk persyaratan minimal personalia dalam CPOB adalah ? (Ahmad Sam’ani) a. Profesional b. Realistis dan cepat tanggap c. Mengikuti pelatihan tentang CPOB d. Memiliki pengetahuan mengenai CPOB e. Memiliki kesadaran terhadap CPOB 2. Berikut ini beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi adalah ? (Ahmad Sam’ani) a. Kepala bagian produksi b. Kepala bagian pengawasan mutu c. Kepala bagian menejemen mutu d. Semua salah e. Semua benar 3. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) a. Menejemen mutu b. Produksi c. Personalia d. Sanitasi dan hygiene e. Kegiatan dokumentasi 4. Salah satu kreteria pelulusan akhir produk adalah sebagai berikut, kecuali ! (Akhmad Baihaki) a. Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi spesifikasi pengolahan dan pengemasan b. Pengemasan dan penandaan memenuhi perrsyaratan bagian pengawasan mutu c. Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat d. Rekonsiliasi bahan pengemasan cetak dan dapat diterima e. Mengemas produk rumahan menjadi produk jadi 5. Menejemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu ? (Amalia Safitri) a. Monitor efektivitasnya b. Kebijakan mutu c. Pengawasan efektif d. Partisipasi e. Industri farmasi 6. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi, kecuali ? (Amalia Safitri) a. Personil b. Bangunan c. Peralatan d. Pencemaran produk e. Perlengkapan
7. Apa tujuan penomoran bets/lot pada setiap produk ? (Clarisa Aprina) a. Agar tidak kecampurbauran label b. Agar tidak salah cetak c. Agar produk dapat diidentifikasi d. Agar jumlahnya sama e. Agar tidak salah penyerahan 8. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh ? (Clarisa Aprina) a. Posyandu b. Apotek c. Instalasi farmasi d. PBF e. Industri farmasi yang memiliki CPOB yang diterbitkan Badan POM 9. Yang termasuk bagian dari pengawasan mutu, kecuali ! (Fithri Nur Jannah) a. Spesifikasi b. Prosedur pengambilan sampel c. Prosedur dan catatan pengujian d. Prosedur pengambilan data e. Laporan dan spesifikasi analisi 10. Pengambilan sampel,spesifikasi dan pengujian merupakan bagian dari CPOB yang berhubungan dengan ? (Fithri Nur Jannah) a. Pemastian mutu b. Pengawasan mutu c. Pengkajian mutu d. Menejemen risiko mutu e. Perbaikan mutu 11. Suatu proses sitematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari ? (Hawanda Nur Afifah) a. Menejemen mutu risiko b. CPOB c. Pengkajian mutu produk d. Pengawasan mutu e. Penilaian mutu 12. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB b. Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya c. Untuk mengawasi setiap produksi farmasi d. Untuk melakukan penilaian, penilaian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif e. Untuk memenuhi keinginan masyarakat
13. Apakah pengertian dari CPOB ? (Anisa Meilani) a. Pengambilan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten b. Peresmian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten c. Pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten d. Penggunaan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten e. Pembuatan mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten 14. Seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai didapat produk ruahan adalah pengertian dari ? (Anisa Meilani) a. Pengolahan b. Produksi c. Pengemasan d. Bahan baku e. Bahan pengawet 15. Penerima kontrak harus mempunyai, kecuali ? (Lestyana) a. Gedung dan peralatan yang cukup b. Personil yang kompeten c. Pemberi kontrak yang tidak memuaskan d. Pengetahuan e. Pengalaman 16. Yang termasuk produksi dalam CPOB adalah ? (Lestyana) a. Bahan pengemas b. Bentuk kemasan c. Nama produksi d. Area penyimpanan yang sempit e. Penyerahan produk belum jadi 17. Salah satu prosedur produksi yang telah diterapkan dan memenuhi ketentuan CPOB adalah ? (M. Hasbi Nurfaizi) a. Karyawan yang mengemas b. Dokumentasi c. Bahan pengemas d. Alat pengemas e. Pengambilan sampel 18. Pengawasan mutu berikut yang benar adalah ? (M. Hasbi Nurfaizi) a. Audit mutu b. Prosedur pengambilan sampel c. Pemberi kontrak d. Penerima kontrak e. Validasi
19. Suatu konsep luas mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dan obat yang dihasilkan. Merupakan pengertian dari ? (M. Ihsan Renaldi) a. Pengawasan mutu b. Pengkajian mutu produk c. Pemastian mutu d. Menejemen risiko mutu e. Pelaporan mutu 20. Untuk produk yang mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi dan produk non obat hendaklah diproduksi dibangunan ? (M. Ihsan Renaldi) a. Bersatu b. Terpisah c. Kokoh d. Pemerintah e. Bersama 21. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang adalah fungsi dari ? (M. Nafis Yamani) a. Area penimbangan b. Area penyimpanan c. Area produksi d. Area pengawasan mutu e. Area lingkungan 22. Yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan penguji adalah pengertian dari ? (M. Nafis Yamani) a. Pengawasan mutu b. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab c. Menejemen risiko mutu d. Cara pembuatan obat yang baik e. Penghasilan mutu produk 23. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ? (Maulida Rahmah) a. Dokumen izin edar b. Undang – undang c. Dokumen CPOB d. Kebijakan mutu e. Dokumen distributor 24. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai ? (Maulida Rahmah) a. Stan dan mutu b. Spesifikasi produk c. Izin edar d. Persyaratan e. Penggunaan
25. Suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan adalah penjelasan dari ? (Rahmawati) a. Pengawasan mutu b. Pemastian mutu c. Menejemen risiko mutu d. Personalia e. Pengkajian mutu produk 26. Yang termasuk kedalam menejemen mutu adalah, kecuali ! (Rahmawati) a. Pemastia mutu b. Pengkajian mutu produk c. Pengawasan mutu d. Sanitasi dan higiene e. Menejemen risiko mutu 27. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan dalam CPOB bagi produk yang digunakan untuk ? (Raudatina) a. Menyelamatkan jiwa b. Memulihkan kesehatan c. Memelihara kesehatan d. Untuk kecantikan e. a, b dan c benar 28. Tata letak dan desain ruangan untuk pembuatan CPOB dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko, kecuali ! (Raudatina) a. Kekeliruan b. Pencemaran silang dan kesalahan c. Memudahkan pembersihan d. Sanitasi dan perawatan e. Menirit biaya 29. Apa yang termasuk kedalam bangunan dan fasilitas ? (Rika Aulia Savitri ) a. Area penimbangan b. Higiene perorangan c. Pelatihan d. Pengawasan mutu e. Pencegahan pencemaran silang 30. Suatu proses sistemis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari ? (Rika Aulia Savitri) a. Pengkajian mutu produk b. Pengawasan mutu c. Menejemen risiko mutu d. CPOB e. Personalia 31. Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang ? (Ruhyatul Jannah) a. Sembarangan b. Berantakan
c. Sempit d. Memadai e. Tak teratur 32. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini hendaklah tersedia dibagian pengawasan mutu, kecuali ? (Ruhyatul Jannah) a. Spesifikasi b. Prosedur pengambilan sampel c. Prosedur dan catatan pengujian d. Lapangan dan sertifikat analisis e. Bangunan dan fasilitas 33. Pengkajian mutu produk biasanya dilakukan setiap ? (Selfi) a. 1 tahun sekali b. 2 tahun sekali c. 3 tahun sekali d. 4 tahun sekali e. Semua jawaban diatas salah 34. Bangunan dan fasilitas pembuatan obat harus memiliki, kecuali ! (Selfi) a. Desain yang baik b. Konstruksi yang memadai c. Tata letak yang memadai d. Disesuaikan kondisinya e. Semua jawaban diatas salah 35. Kependekan dari cara pembuatan obat yang baik adalah ? (Siti Komariah) a. CPOTB b. K3LH c. CPOB d. CPKB e. CPOYB 36. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan ? (Siti Komariah) a. Pengambilan sampel b. Manajemen c. Pengujian d. Persyaratan e. Pengguanaan 37. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) bertujuan untuk ? (Supriadi) a. Inspeksi diri dan audit mutu b. Menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya c. Penanganan keluhan terhadap produk d. Menejemen mutu e. Untuk menjaga mutu yang dihasilkan 38. Prinsip utama produksi dalam adalah ? (Supriadi)
a. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi b. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas telah benar disingkirkan dan jalur pengemasan sebelumnya dan area sekitar c. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yanng dipakai d. Mengurangi risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang e. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang dipakai 39. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) memiliki tujuan untuk ? (Yakobus Wisnu B.) a. Konsumen menerima obat yang bermutu tinggi b. Agar tidak jomblo c. Supaya tidak disalah gunakan d. Agar obat tidak cepat rusak e. Agar tidak dipakai mabuk 40. CPOB memiliki kepanjangan ? (Yakobus Wisnu B.) a. Cara pemakaian obat bebas b. Cinta pertama orang bodoh c. Cara pembuatan obat yang baik d. Cara pemasaran obat bebas e. Cara pemusnahan obat bebas 41. Apa kepanjangan CPOB ? (Yeskel Sukrianto) a. Cara pemakaian obat yang baik b. Cara pembelian obat yang baik c. Cara pembuatan obat yang baik d. Cara pemusnahan obat yang baik e. Cara penyaluran obat yang baik 42. Suatu konsep mengenai prosedur dalam industri farmasi untuk mutu terjamin obat jedi sehingga obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan ? (Yeskel Sukrianto) a. CPOB b. CPOTB c. CPKB d. K3LH e. Pemastian mutu 43. Apa saja yang termasuk dalam standar CPOB, kecuali ? (Yudi Sumarna) a. Pesonalia b. Bangunan c. Peralatan d. Binatang e. Produksi 44. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang termasuk persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pemuatan dan izin edar, kecuali ! (Yudi Sumarna) a. Bahan awal
b. Pencegah pencemaran silang c. Sianida d. Sistem penamaan bets e. Bahan pengemas 45. Berikut ini yang termasuk kedalam bagian produksi adalah ? (Yussep Aldi) a. Kegiatan penamaan b. Higiene perorangan c. Peralatan d. Audit mutu e. Pengujian 46. Berikut ini yang termasuk kedalam bagian pengawasan mutu adalah, kecuali ? (yussep Aldi) a. Cara berlaboratorium pengawalan mutu yang baik b. Dokumentasi c. Sistem penomoran bets/lot d. Pengujian e. Pengambilan sampel 47. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu, Kecuali ! (Heriansyah H.) a. Spesifikasi b. prosedur pengambilan sampel; c. prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium) d. Audit mutu e. Pengambilan sampel
48. Tenaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi kosmetika hendaknya memenuhi persyaratan sesuai dengan jenis pekerjaaan yang dilakukan antara lain ? (Heriansyah) a. Sehat fisik dan mental b. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka c. Mengenakan pakaian kerja yang bersih d. a b c benar e. Pengambilan sampel
